Dioxaflex Plus Prospecto

Dioxaflex Plus
Diclofenac - Pridinol
Comprimidos recubiertos
DESCRIPCIN
Dioxaflex Plus comprimidos, contiene en su frmula:
Diclofenac sdico 50 mg , pridinol mesilato 4 mg.
Excipientes c.s.p.
FARMACOLOGA
Diclofenac sdico es un agente antiinflamatorio no esteroideo del grupo de los derivados del cido
fenilactico que acta por inhibicin de las sntesis de las prostaglandinas, por su accin a nivel de la
ciclooxigenasa. Dicha accin es potente. Tambin acta por inhibicin de la quimiotaxis y migracin
leucocitarias. Tiene gran potencia antiinflamatoria y analgsica. Adems, tiene propiedad antitrmica.
Diclofenac sdico se absorbe bien y rpidamente por todas las vas. Por va intramuscular la concentracin
plasmtica se alcanza ms rpidamente que por va oral y llega rpidamente al lquido sinovial
inflamatorio, donde alcanza una concentracin elevada. Se metaboliza en el hgado y se elimina
fundamentalmente por va renal y en menor grado por va biliar y fecal.
Pridinol mesilato es un agente relajante muscular de accin central usado en el tratamiento sintomtico del
espasmo y la contractura muscular. Determina una accin inhibitoria selectiva a nivel del sistema nervioso
central y, consecuentemente, sobre los segmentos espinales y sus correspondientes arcos reflejos. Por su
accin antimuscarnica (en forma de clorhidrato) es utilizado en el manejo del parkinsonismo.
INDICACIONES Y USOS
Procesos inflamatorios dolorosos con componente de contractura muscular. Afecciones reumticas
articulares y extra-articulares. Fibrositis, mialgias, lumbalgias, ciatalgias, tortcolis, traumatismos,
esguinces, desgarros musculares.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulacin. Embarazo y lactancia. lcera
gastroduodenal activa. Insuficiencia heptica y/o renal severas. Nios menores de 12 aos. Evitar el

empleo de Dioxaflex en pacientes con antecedentes de alergia al cido acetilsaliclico o a otros AINEs, en
particular en asmticos. Patologa cardiovascular severa, insuficiencia cardaca (clasificacin II-IV de New
York Heart Association-NYHA), cardiopata isqumica, enfermedad arterial perifrica o enfermedad
cerebrovascular.
Debido a los potenciales efectos anticolinrgicos del pridinol, no debe administrarse en pacientes con
glaucoma de ngulo estrecho, con trastornos obstructivos vesicales o intestinales, taquiarritmias,
megacolon y edema agudo de pulmn.
PRECAUCIONES
No se aconseja su uso en el embarazo y en la lactancia.
Pacientes con factores de riesgo cardiovascular. En tratamientos prolongados se imponen controles
hematolgicos y de las funciones heptica y renal. Debe prestarse especial atencin en pacientes
ancianos o con insuficiencia renal o heptica, porfiria, antecedentes de colitis ulcerosa o enf. de Crohn,
antecedentes de HTA y/o insuficiencia cardaca, uso concomitante de corticoides orales y antidepresivos
ISRS. En pacientes con asma, rinitis alrgica estacional, inflamacin de la mucosa nasal (plipos nasales),
enf. pulmonar obstructiva crnica o infecciones crnicas del tracto respiratorio (rinitis alrgica) son ms
frecuentes exacerbaciones de asma, edema de Quincke o urticaria. En pacientes con factores de riesgo
cardiovascular (diabetes mellitus, HTA, hipercolesterolemia, hbito tabquico), valorar relacin
riesgo/beneficio antes del inicio de tratamientos potencialmente prolongados dado que diclofenac puede
determinar un aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombticos (IAM o ictus).
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, lcera o perforacin es mayor a dosis crecientes de AINE. La
accin antitermoanalgsica de diclofenac puede enmascarar signos y sntomas de una infeccin. Evitar
uso concomitante con otros AINE. El tratamiento con diclofenac debe realizarse siempre con la dosis ms
baja y por el menor tiempo posible para controlar los sntomas de acuerdo al objetivo teraputico
establecido. Seguridad y eficacia no comprobada en nios.
REACCIONES ADVERSAS
A las dosis teraputicas diclofenac sdico generalmente es bien tolerado. En pacientes susceptibles,
pueden producirse trastornos leves: Epigastralgia, nuseas, dolor abdominal, constipacin, diarrea,
cefalea y mareos. Predomina la sintomatologa digestiva. Estas manifestaciones ceden espontneamente
o al suprimir la terapia; se han descrito casos raros de edemas perifricos y reacciones cutneas (ver ms
adelante).
En la bibliografa se describen:
Trastornos del Sistema Nervioso Central: Insomnio, somnolencia, cefaleas, mareos, vrtigos,
?
irritabilidad, astenia, convulsiones, depresin, pesadillas, temblor y reacciones psicticas,
trastornos visuales (visin borrosa, diplopa, escotoma), acufenos, trastornos del gusto.
Trastornos hepticos: Elevacin de transaminasas, hepatitis txica.
?
Trastornos hematolgicos: Leucopenia, trombocitopenia, anemia aplstica, agranulocitosis,
?
eosinofilia.
Reacciones de hipersensibilidad: Broncoespasmo, reacciones anafilactoides, hipotensin,
?
urticaria, erupciones ampollares, eczema, eritema multiforme, sndrome de Steven-Johnson,
sndrome de Lyell, eritrodermia, cada del cabello, fotosensibilidad y prpura. Excepcionalmente,
se ha comunicado algn caso de ulceracin gastroduodenal con hemorragia (hematemesis y/o
melenas) y de colitis hemorrgica inespecfica o de exacerbacin de colitis ulcerosa crnica y de
enfermedad de Crohn, estomatitis aftsica, glositis y lesiones esofgicas. Raramente, dao renal
severo con insuficiencia renal aguda, sndrome nefrtico, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial
y necrosis papilar.
En pacientes aosos o portadores de diabetes, el uso de diclofenac inyectable puede producir
?
efectos adversos locales (dolor o eritema), que excepcionalmente evolucionan a la necrosis o
abcedacin.
A las dosis recomendadas, pridinol mesilato es bien tolerado, aunque es posible que ciertos pacientes
presenten efectos adversos leves vinculables a su capacidad anticolinrgica:
Disminucin de sudoracin.
?
Enrojecimiento cutneo.
?
Trastornos de la acomodacin, aumento de la presin intraocular.
?
Sequedad de mucosas.
?
Taquicardia.
?
Dificultad miccional.
?
Excitacin psicomotriz y/o alucinaciones.
?
INTERACCIONES
El diclofenac puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina, la toxicidad
hematolgica del metotrexato, el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, la concentracin plasmtica
de digoxina y litio, la nefrotoxicidad de la ciclosporina. El uso simultneo con cido acetilsaliclico reduce la
biodisponibilidad recprocamente. Los efectos anticolinrgicos del pridinol mesilato pueden potenciarse
con la administracin concomitante de amantadina, quinidina, antidepresivos tricclicos, neurolpticos.
SOBREDOSIS
No se han reportado hasta el presente casos de sobredosis con la asociacin de diclofenac sodico +
pridinol mesilato. Frente a la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital ms cercano o
comunicarse con el CIAT, Hospital de Clnicas, Montevideo, Uruguay (Tel: 1722).
POSOLOGA Y ADMINISTRACIN
La dosis se ajustar segn criterio mdico a las caractersticas del cuadro clnico, utilizando la dosis ms
baja y la duracin del tratamiento ms corta posible para controlar los sntomas de acuerdo con el objetivo
teraputico establecido.
Como posologa media de orientacin se aconseja: 1 comprimido 2 a 3 veces/da.
Dosis mxima en base a diclofenac 150 mg/da.
PRESENTACIN
Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos.
En caso de intoxicacin llamar al C.I.A.T. (Centro de Informacin y Asesoramiento Toxicolgico), Hospital

de Clnicas, Avda. Italia s/n. Telfono 1722.
www.gramonbago.com.uy
E-mail: [email protected]
Servicio de atencin al consumidor
( 0800 1856
Gramn Bag de Uruguay S.A.

Av. J. Surez 3359 - Montevideo
BP44410-0816

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