Reglamento de la Ley N 28376, Ley que prohbe y sanciona la fabricacin, importacin,

distribucin y comercializacin de juguetes y tiles de escritorio txicos o peligrosos

TTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- De la Finalidad

El Reglamento es de carcter tcnico y tiene por finalidad contribuir a garantizar y proteger

la salud y seguridad de los menores de edad, as como de los consumidores en general. La
proteccin a los consumidores frente a juguetes o tiles de escritorio txicos o peligrosos radica
en verificar la composicin de los mismos y retirar del mercado aquellos que contengan
sustancias de riesgo o dainas.

As tambin, dispone el establecimiento de los procedimientos administrativos, los

requisitos para la fabricacin de los juguetes y tiles de escritorio, las obligaciones de los
fabricantes, importadores y comercializadores de los bienes regulados y su respectiva sancin
administrativa, as como los mecanismos de control y verificacin, en cumplimiento de la
legislacin vigente.

Artculo 2.- Mencin a referencias

Cualquier mencin en la presente norma a la palabra Ley, se entender que se refiere a

la Ley N 28376, Ley que prohbe y sanciona la fabricacin, importacin, distribucin y
comercializacin de juguetes y tiles de escritorios txicos o peligrosos.

Asimismo, cuando se haga referencia a la palabra Reglamento se refiere al presente

Reglamento de la Ley N 28376, Ley que prohbe y sanciona la fabricacin, importacin,
distribucin y comercializacin de juguetes y tiles de escritorios txicos o peligrosos.

Artculo 3.- mbito de aplicacin

El Reglamento es de aplicacin al conjunto de actividades relativas a la importacin,

fabricacin, comercializacin y representacin autorizada de marca de juguetes y tiles de
escritorio y otras actividades que conlleven a stas, tales como la distribucin,
almacenamiento.

Las disposiciones establecidas en el Reglamento son de cumplimiento obligatorio por toda

persona natural o jurdica, pblica o privada, en todo el territorio nacional.

En tal sentido, se encuentra bajo el mbito de aplicacin del Reglamento los juguetes y
tiles de escritorio comprendidos en los Anexos I y III.

Los Anexos I, III y IV podrn ser modificados y adecuados, mediante Resolucin Ministerial
del Ministerio de Salud, cuando as lo propongan la DIGESA o las Direcciones Regionales de
Salud o Direcciones de Salud a travs de la DIGESA, siempre que as lo exija la naturaleza de
los juguetes o tiles de escritorio y en el marco de la Ley y el Reglamento.

No estn comprendidos los productos indicados en el Anexo II del Reglamento.

Artculo 4.- Definiciones

Para efectos del Reglamento se definir como:

1
 Autorizacin Sanitaria.- Documento por el cual la Autoridad de Salud de las Direcciones
Regionales de Salud o Direcciones de Salud de Lima, otorga la autorizacin para fabricar e
importar juguetes y tiles de escritorio que no presentan riesgos en su uso, como consecuencia
de las sustancias txicas o peligrosas utilizadas en su fabricacin. Esta autorizacin podr
incluir las actividades de distribucin, comercializacin y almacenamiento. La Autorizacin
Sanitaria debe ser otorgada por la misma Autoridad de Salud que otorg el Registro.

Comercializador.- Toda persona natural o jurdica responsable de ofrecer para la venta

juguetes y/o tiles de escritorio, comprendiendo las actividades que conlleven a la
comercializacin, tales como el almacenamiento y el transporte.

Constancia de Registro.- Documento en el que consta la inscripcin en el Registro de

fabricantes, importadores, comercializadores, distribuidores y personas dedicadas al
almacenaje de juguetes y tiles de escritorio, expedido por la Autoridad de Salud del Gobierno
Regional o Direcciones de Salud de Lima.

Fabricante.- Toda persona natural o jurdica que realiza un conjunto de actividades y

operaciones (mecnicas, fsicas o qumicas) con el fin de obtener un producto, en este caso,
juguetes y tiles de escritorio.

Importacin.- Rgimen aduanero que permite el ingreso legal de mercancas

provenientes del exterior, para ser destinadas al consumo.

Importador.- Persona natural o jurdica que solicita la nacionalizacin de juguetes y

tiles de escritorio comprendidos dentro de los alcances de la Ley.

Informe de Ensayo.- Documento que contiene los resultados de las determinaciones

analticas basados en normas, guas o reglamentos tcnicos efectuados a un producto o lote,
destacando los parmetros a regular. Adicionalmente, contiene las especificaciones y
conclusiones del ensayo realizado.

Juguetes.- Objetos cuyo fin sea entretener y recrear a menores de edad y consumidores
en general. Para efectos del Reglamento, el Anexo I presenta una relacin de artculos
caracterizados como juguetes.

Juguetes Txicos.- Aquellos juguetes que en su composicin presenten elementos y/o

sustancias que se encuentren listados en el Anexo IV y excedan los lmites sealados en el
mismo.

Material didctico.- Todo objeto material que contiene un mensaje educativo y que es
usado por el docente o padre de familia para llevar a cabo el proceso de enseanza o
aprendizaje.

Peligroso.- Sin perjuicio a lo establecido en normas nacionales vigentes, cualquier

producto que ha sido fabricado o que est compuesto por sustancias o elementos que
presenten, por lo menos, una de las siguientes caractersticas: combustibilidad, reactividad,
explosividad, toxicidad, inflamabilidad o patogenicidad.

Registro de fabricantes, importadores, comercializadores, distribuidores y

personas dedicadas al almacenaje de juguetes y tiles de escritorio.- Registro en el que
se inscriben las personas naturales o jurdicas que deseen fabricar, importar, comercializar,
distribuir y almacenar juguetes y tiles de escritorio, administrado por la Autoridad de Salud del
Gobierno Regional o Direcciones de Salud de Lima, de la jurisdiccin del fabricante,
importador, comercializador, distribuidor y/o personas dedicadas al almacenaje de juguetes y
tiles de escritorio.

2
 Representante Autorizado de Marca de Juguetes y/o tiles de Escritorio.- Toda
persona natural o jurdica, debidamente acreditada, responsable de la marca de juguetes y/o
tiles de escritorio que se importa y comercializa dentro del territorio nacional.

Titular.- Toda persona natural o jurdica que, contando con el Registro y la Autorizacin
correspondiente, efecta actividades de fabricacin, importacin, distribucin, comercializacin
y almacenamiento de juguetes y/o tiles de escritorio dentro del territorio nacional.

Txico.- Cualquier sustancia exgena que aplicada o introducida en el organismo

produzca alteraciones en el mismo, siempre y cuando supere los lmites de toxicidad.

tiles de escritorio.- Material cuyo fin est orientado a cualquier actividad educativa o
que conlleve a ella, entendindose como actividad educativa a toda accin orientada a
transmitir conocimiento o estimular las capacidades y cualidades crticas e interpretativas de
una persona. Para efectos del Reglamento, el Anexo III presenta la relacin de artculos
caracterizados como tiles de escritorio.

tiles de escritorio txicos.- Son aquellos que en su composicin presentan elementos

y/o sustancias que se encuentren listados en el Anexo IV y excedan los lmites sealados en el
mismo.

TTULO II

AUTORIDADES COMPETENTES

Artculo 5.- De las Autoridades

De acuerdo a lo establecido en el Reglamento y sin perjuicio de lo sealado en normas

especficas, los Ministerios y dems entidades competentes regularn, fiscalizarn y
sancionarn la fabricacin, importacin, y comercializacin de juguetes y tiles de escritorio,
as como actividades que conlleven a stas tales como la distribucin y almacenamiento.

Las Autoridades Sectoriales coordinarn la formulacin de normas especficas e

instrumentos de implementacin para el cumplimiento del Reglamento.

Artculo 6.- Del Ministerio de Salud - Direccin General de Salud Ambiental - DIGESA

El Ministerio de Salud a travs de la DIGESA dispondr los procedimientos de control y

verificacin de los productos txicos o peligrosos.

La DIGESA recibir de parte de las Direcciones Regionales de Salud y de las Direcciones

de Salud de Lima la informacin de los registros y autorizaciones otorgadas por stas. La
DIGESA mantendr una base de datos nacional.

Corresponde a la DIGESA proponer las modificaciones y complementaciones al

Reglamento con fines de proteger la salud de la poblacin.

Artculo 7.- De la Superintendencia Nacional de Administracin Tributaria - SUNAT

La SUNAT permitir la nacionalizacin de juguetes y/o tiles de escritorio exigiendo,

adems de la documentacin requerida de acuerdo a su competencia, la presentacin de la
Autorizacin Sanitaria emitida por las Direcciones Regionales de Salud o Direcciones de Salud
de Lima, segn corresponda.

Artculo 8.- De la Polica Nacional del Per y Fiscala de Prevencin del Delito

3
 La Polica Nacional del Per y la Fiscala de Prevencin del Delito brindarn el apoyo
necesario a las autoridades competentes que as lo soliciten a fin de realizar labores de
vigilancia y control de la comercializacin de juguetes, quienes tambin debern actuar de
oficio para la vigilancia, el control y verificacin.

Artculo 9.- De los Gobiernos Regionales y Locales

En materia de fiscalizacin y control, los Gobiernos Regionales y Locales debern actuar

de acuerdo a su competencia y a lo establecido en el Reglamento.

Las Autoridades Regionales y Locales coordinarn y emitirn los instrumentos de

implementacin para el cumplimiento del Reglamento, en el mbito de su jurisdiccin.

Las Direcciones Regionales de Salud o Direcciones de Salud de Lima, segn corresponda,

otorgarn el Registro correspondiente a personas naturales o jurdicas que as lo requieran,
para la fabricacin, importacin, distribucin, comercializacin y almacenamiento de juguetes
y/o tiles de escritorio.

Las Direcciones Regionales de Salud o Direcciones de Salud de Lima emitirn la

Autorizacin Sanitaria para la importacin y fabricacin de juguetes y tiles de escritorio que no
presentan riesgos en su uso, como consecuencia de las sustancias txicas o peligrosas
utilizadas en su fabricacin, la que podr incluir las actividades de distribucin,
comercializacin y almacenamiento, previa evaluacin de los documentos que sustenten la no
peligrosidad y toxicidad de los mismos, de acuerdo a lo sealado en el presente Reglamento.

Las Direcciones Regionales de Salud o Direcciones de Salud de Lima remitirn a la

DIGESA, durante los primeros 7 das de cada mes, las autorizaciones otorgadas durante el
mes anterior, en medio magntico en formato que la DIGESA deber elaborar y proporcionar,
para que en su condicin de Autoridad Nacional proceda a su incorporacin en la base de
datos nacional.

TTULO III

FABRICACIN DE JUGUETES Y TILES DE ESCRITORIO TXICOS O PELIGROSOS

Artculo 10.- Sustancias y/o elementos de fabricacin

En caso que los juguetes y tiles de escritorio incluyan dentro de su composicin

sustancias o elementos listados en el Anexo IV del Reglamento, stos no debern exceder las
concentraciones o estndares establecidos en el mismo.

Artculo 11.- Artculos de promocin

Los fabricantes de productos alimenticios incluyendo las golosinas, no podrn incluir dentro
de sus empaques o envoltorios, artculos de promocin que califiquen como juguetes o tengan
alguna relacin con ellos y que hayan sido fabricados con una o ms sustancias listadas en el
Anexo IV del Reglamento, en concentraciones superiores a las sealadas en el mismo. En
estos casos, dichos artculos de promocin siendo no txicos, debern contar con una
envoltura adicional atxica para evitar el contacto con el alimento.

Los juguetes o tiles de escritorio que se anexan como productos de promocin a un

producto comercial que no tenga la naturaleza de juguete o til de escritorio, debern contar
con la respectiva Autorizacin Sanitaria para su importacin, fabricacin, distribucin y
comercializacin.

4
 Artculo 12.- Artculos sin fines comerciales y provenientes de donaciones sin fines
de lucro

Los juguetes y tiles de escritorio sujetos al Reglamento que sean importados para uso
personal cuyo nmero total no supere las doce (12) unidades, o que sean utilizados para fines
promocionales, las muestras y otros sin fines comerciales, no requerirn de Autorizacin
Sanitaria de parte de las Autoridades de Salud.

Las donaciones de juguetes y tiles de escritorio provenientes del exterior sin fines de lucro
se regulan por la Ley de la materia y normas conexas.

Artculo 13.- De los deberes del fabricante

Los fabricantes de juguetes y tiles de escritorio debern tener en cuenta durante su

actividad lo siguiente:

a. El comportamiento habitual de los nios y los distintos usos previsibles; asimismo, debe
garantizar el nivel de seguridad de los juguetes y tiles de escritorio durante su vida til a
travs del uso adecuado de sustancias controladas durante la fabricacin, es decir,
mientras se mantenga su utilizacin previsible y normal.
b. A fin de evitar riesgos por las caractersticas de los juguetes y tiles de escritorio, el
fabricante deber tomar en consideracin las propiedades fsicas, mecnicas, qumicas e
higinicas de los juguetes. Estos deben tener resistencia mecnica y estabilidad suficiente
para soportar las tensiones debidas al uso sin roturas o deformaciones.
c. Los bordes accesibles, salientes, cuerdas, cables, fijaciones de los juguetes y tiles de
escritorio, as como partes desmontables de los mismos deben disearse y construirse de
manera que el contacto con ellos no presente riesgos.
d. Evitar el riesgo de asfixia por juguetes y tiles de escritorio que en su diseo contengan
piezas separables y de dimensiones tales que puedan ser ingeridos o aspirados.
e. Los juguetes y tiles de escritorio no deben constituir un peligroso elemento inflamable en
el ambiente del nio. Los materiales con los cuales se han fabricado deben cumplir
requisitos especficos con respecto a su inflamabilidad, que no se quemen al estar
expuestos a una llama o chispa u otra fuente potencial de fuego; que no sean fcilmente
inflamables (que la llama se apague tan pronto como se retiren del foco del fuego); que si
arden, lo hagan lentamente y con poca velocidad de propagacin de la llama; y que,
cualquiera que sea la composicin qumica del juguete y til de escritorio, haya sido
sometido a un tratamiento tendente a retrasar el proceso de combustin.
f. Respecto a las propiedades qumicas, los juguetes y/o tiles de escritorio debern ser
diseados y fabricados de forma tal que su ingestin accidental, inhalacin o contacto con
la piel, las mucosas o los ojos no representen riesgos para la salud. Los fabricantes deben
establecer medidas necesarias respecto a propiedades higinicas, a fin de evitar
intoxicacin e infeccin por microorganismos patgenos.

TTULO IV

REGISTRO PARA FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACIN Y DISTRIBUCIN

DE JUGUETES Y TILES DE ESCRITORIO

Artculo 14.- Del Registro

Toda persona natural o jurdica que va a fabricar, importar, comercializar, distribuir y/o
representar marcas de juguetes y/o tiles de escritorio debe solicitar su Registro a la Direccin
Regional de Salud o Direccin de Salud de Lima correspondiente. Dicho Registro tendr una
vigencia definida de cinco (5) aos renovables.

5
 No estn obligados a obtener el Registro aquellos importadores de juguetes o tiles de
escritorio que se anexan como productos de promocin a un producto comercial que no tenga
la naturaleza de juguete o til de escritorio.

Cualquier modificacin o cambio en los datos bajo los cuales se otorg el Registro, debe
ser comunicado por escrito a la Autoridad Sanitaria que la otorg, por lo menos siete (07) das
hbiles antes de ser efectuada, acompaando para tal efecto la informacin que sustente dicha
modificacin.

El Registro al ser renovado por los titulares mantendr el mismo cdigo y regir por un
perodo similar al inicial. Este registro podr ser revocado por la Autoridad Sanitaria cuando su
titular incurra en las acciones tipificadas como Infraccin Grave por el Reglamento.

Para tales efectos el Registro tendr el Formato que se adjunta en el ANEXO VI del
Reglamento, el que deber ser adecuado a cada Direccin Regional de Salud o Direccin de
Salud de Lima.

Artculo 15.- Del envo obligatorio de informacin de Registro por parte de las
autoridades regionales a la DIGESA

Todas las Direcciones Regionales de Salud y Direcciones de Salud de Lima que otorguen
Registro para fabricar, importar, representar marca, comercializar y/o distribuir juguetes y tiles
de escritorio, estn obligadas a mantener la informacin actualizado que incluya sistema
electrnico y enviar a la DIGESA, durante los primeros 7 das de cada mes, los registros
otorgados durante el mes anterior, en medio magntico, para que la Autoridad Nacional
proceda a su incorporacin en la base de datos nacional.

Artculo 16.- Requisitos para el Registro

El Registro tiene por finalidad identificar a todas las personas naturales o jurdicas que
podrn desarrollar las actividades de fabricacin, importacin, comercializacin, distribucin y
representacin autorizada de marcas, incluyendo dentro de estas actividades el
almacenamiento de juguetes y tiles de escritorio.

Los requisitos para el Registro son los siguientes:

1. Solicitud dirigida al Director de la Direccin Regional de Salud o de la Direccin de Salud

de Lima, segn corresponda, con carcter de declaracin jurada, indicando nombre del
titular, documento de identidad, Registro nico del Contribuyente - RUC y direccin
domiciliaria tratndose de persona natural. Para el caso de personas jurdicas, se deber
indicar razn social de la empresa, nombre del representante legal adjuntando el
documento de representacin conforme a Ley, domicilio legal y Registro nico del
Contribuyente - RUC de la empresa.
2. Memoria descriptiva, indicando las actividades a realizar por el importador, representante
autorizado de marca, fabricante, distribuidor y/o comercializador de juguetes y tiles de
escritorio. Asimismo, deber indicarse el lugar donde se realiza cada una de las actividades
desarrolladas por el administrado, incluyendo el lugar de almacenamiento.
3. Para el caso de personas jurdicas, se deber adjuntar la licencia de funcionamiento de las
instalaciones, expedida por la autoridad municipal; y, para el caso de personas naturales
que arrienden instalaciones para las actividades de almacenamiento, presentarn la
licencia de funcionamiento del arrendatario.

6
 TTULO V

DE LA FABRICACIN DE JUGUETES Y TILES DE ESCRITORIO

Artculo 17.- Autorizacin Sanitaria para la fabricacin de juguetes y/o tiles de

escritorio

La Autorizacin Sanitaria para la fabricacin de juguetes y/o tiles de escritorio se expedir

mediante documento oficial emitido por la las Direcciones Regionales de Salud y Direcciones
de Salud de Lima, segn corresponda. El procedimiento de Autorizacin Sanitaria durar veinte
(20) das hbiles contados a partir de la presentacin completa del expediente, para lo cual el
administrado deber presentar su solicitud con la siguiente documentacin:

- Solicitud de fabricacin, con carcter de Declaracin Jurada, dirigida al Director de la

Direccin Regional de Salud o Direccin de Salud de Lima indicando nombre y razn social,
Registro nico de Contribuyente - R.U.C. y domicilio legal del fabricante.
- Relacin en medio fsico y magntico con la descripcin del (de los) producto(s), marca,
modelo, cdigo, lote, volumen o cantidad del producto a fabricar y comercializar.
- Copia simple del Registro vigente como fabricante de juguetes y/o tiles de escritorio.
- Original o copia simple del Informe de Ensayo, otorgado por un Laboratorio acreditado por
INDECOPI, Laboratorio de la Autoridad competente - DIGESA, debiendo contener lo
siguiente:

Ttulo del Ensayo.

Nombre y direccin del Laboratorio que realiza el Ensayo.
Nombre y direccin del que solicita el Ensayo.
Identificacin del mtodo realizado.
Descripcin, estado e identificacin sin ambigedades del (de los) objeto(s) sometido(s) a
Ensayo.
Fecha de recepcin de las muestras a ensayar.
Resultados del Ensayo, con sus unidades de medida.
Firma del profesional que realiz el ensayo.
Declaracin de que los resultados se refieren slo al (a los) objeto(s) ensayados.

- Copia del rotulado o proyecto de rotulado y etiquetado del producto a fabricar, la misma que
deber contener el nmero de Registro del fabricante.

- Constancia de pago por derecho de trmite.

TTULO VI

DE LA IMPORTACIN DE JUGUETES Y TILES DE ESCRITORIO

Artculo 18.- Autorizacin Sanitaria para la importacin de juguetes y/o tiles de

escritorio

El procedimiento de Autorizacin Sanitaria de juguetes y/o tiles de escritorio, por parte de

la autoridad competente, tendr un plazo mximo de veinte (20) das hbiles contados a partir
de la presentacin completa del expediente.

La importacin de juguetes y/o tiles de escritorio podr realizarse durante el perodo de

vigencia de la Autorizacin Sanitaria, siempre y cuando corresponda a las caractersticas,
cdigo/nmero o lote de los juguetes y tiles de escritorio autorizados, bajo responsabilidad del
importador.

7
 La Autorizacin Sanitaria puede comprender ms de un producto, que estn contemplados
en una misma o diferente partida arancelaria, sin perjuicio de la presentacin del
correspondiente Informe de Ensayo.

Artculo 19.- Requisitos para la Autorizacin Sanitaria de importacin

Los requisitos necesarios para autorizar la importacin de juguetes y tiles de escritorio se

presentarn a la autoridad sanitaria correspondiente, siendo los siguientes:

- Solicitud del importador o representante autorizado de marca con carcter de Declaracin

Jurada, dirigida al Director de las Direcciones Regionales de Salud o Direcciones de Salud de
Lima, segn corresponda, indicando nombre y razn social, Registro nico de Contribuyente
- R.U.C. y domicilio legal del importador.
- Relacin en medio fsico y magntico con la descripcin del producto (s), marca, modelo,
cdigo, nombre del fabricante, pas de procedencia, lote, volumen o cantidad del producto a
importar y Partida Arancelaria referencial.
- Copia simple del Registro como importador o representante autorizado de marca de juguetes
y/o tiles de escritorio, segn corresponda.
- Original o copia simple del Informe de Ensayo correspondiente con traduccin libre, en caso
de haber sido emitido en idioma distinto al oficial de acuerdo a la Ley General del
Procedimiento Administrativo General, otorgado por un Laboratorio acreditado por
INDECOPI; Laboratorios acreditados por entidades internacionales, Laboratorio de la
Autoridad competente - DIGESA o Laboratorio acreditado por otra entidad acreditadora del
pas donde se realiz el ensayo, debiendo contener lo siguiente:
- Ttulo del Ensayo.

Nombre y direccin del Laboratorio que realiza el Ensayo.

Nombre y direccin del que solicita el Ensayo.
Identificacin del mtodo realizado.
Descripcin, estado e identificacin sin ambigedades del (los) objeto(s) sometido(s) a
Ensayo.
Fecha de recepcin de las muestras a ensayar.
Resultados del Ensayo con los parmetros de inters regulados, con sus unidades de
medida.
Firma del profesional que realiz el ensayo.
Declaracin de que los resultados se refieren slo al (los) objeto(s) ensayados.

- Copia del rotulado o proyecto de rotulado y etiquetado del producto a importar, el mismo que
deber contener el nmero de Registro de importador o representante autorizado de marca
- Constancia de pago por derecho de trmite.

Artculo 20.- Juguetes y tiles de escritorio usados

No se permitir la importacin de juguetes y tiles de escritorio usados para su

comercializacin.

TTULO VII

DE LOS ENSAYOS DE ELEMENTOS Y SUSTANCIAS TXICAS

Artculo 21.- Informe de Ensayo

Para la expedicin del informe de ensayo de elementos y sustancias txicas, los

laboratorios nacionales acreditados por INDECOPI, laboratorios acreditados por entidades
internacionales, laboratorio de la autoridad competente DIGESA o laboratorio acreditado en
el pas donde se realiz el ensayo, tomarn como referencia:

8
- La Norma Americana ASTM F963 - 03 sobre especificaciones para la seguridad de los
juguetes; o,
- La Norma Europea, Norma de Seguridad de los juguetes EN 71, Parte 3.

Se considerarn como vlidos para la evaluacin correspondiente, los informes de ensayo

de elementos y sustancias txicas, que hayan sido realizados dentro de los tres (03) aos
anteriores a la solicitud de Autorizacin Sanitaria.

Es responsabilidad del fabricante nacional o importador contar con los informes de ensayo
de los juguetes o tiles de escritorio que fabrican o importan. Para el caso de los productos
importados, de no contar con los informes de ensayos realizados en el pas de origen, el
importador debe realizar los anlisis que correspondan.

TTULO VIII

DE LA AUTORIZACIN SANITARIA

Artculo 22.- Autorizacin Sanitaria

La Autorizacin Sanitaria para la fabricacin o importacin de juguetes y/o tiles de

escritorio ser otorgada por la Direccin Regional de Salud o Direccin de Salud de Lima,
segn se corresponda, que otorg el Registro, la misma que tendr una vigencia de dos (2)
aos.

La persona natural o jurdica dedicada a la actividad de comercializacin y distribucin de

juguetes y tiles de escritorio deber contar con copia simple de la Autorizacin Sanitaria de
importacin o fabricacin de juguetes y tiles de escritorio que deber entregarle el titular de la
misma.

El almacenamiento es una actividad controlada por el Reglamento. Slo podr

almacenarse aquellos juguetes y tiles de escritorio que cuenten con copia simple de la
Autorizacin Sanitaria otorgada al fabricante, importador o representante autorizado de marca.

La Autorizacin Sanitaria de fabricacin o importacin contendr lo siguiente:

- Fecha de emisin.
- Nmero de Autorizacin.
- Nombre del fabricante/importador/representante autorizado de marca.
- Direccin del fabricante/importador/representante autorizado de marca.
- Nmero del Registro del fabricante/importador/representante autorizado de marca
- Fabricante y pas de fabricacin.
- Partida Arancelaria referencial de los juguetes y tiles de escritorio autorizados (breve
descripcin de los mismos), cuando corresponda.
- Cdigo y/o nmero de lote de juguetes/tiles de escritorio.

TTULO IX

CONTROL, INFRACCIONES, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES

Artculo 23.- Del control y verificacin

Para el caso de fabricacin nacional, distribucin y comercializacin, las Autoridades

Competentes efectuarn el control de acuerdo a sus funciones.

9
 El control y verificacin por parte de la SUNAT para la importacin de juguetes y tiles de
escritorio, se realizar de conformidad con lo establecido en la Ley General de ADUANAS y su
Reglamento.

Corresponde a la Comisin de Proteccin al Consumidor del Instituto Nacional de Defensa

de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual INDECOPI supervisar y
fiscalizar, en todo el territorio de la Repblica, el cumplimiento de lo establecido en el artculo
36 del Reglamento. Los requisitos establecidos en el artculo 36 del Reglamento deben ser
cumplidos antes de la comercializacin de los productos. La verificacin la realizar el
INDECOPI en cualquiera de los puntos que se utilicen para la venta de los productos.

Corresponde a la Superintendencia Nacional de Administracin Tributaria SUNAT

verificar, durante el reconocimiento fsico de la mercanca, el cumplimiento del requisito
correspondiente al pas de fabricacin por parte de los importadores, de conformidad con la
Ley General de Aduanas.

De ser necesario, la Autoridad de Salud correspondiente solicitar la toma de muestras de

los juguetes y tiles de escritorio para el anlisis respectivo. Los costos sern asumidos por el
titular del Registro y Autorizacin.

Artculo 24.- De las infracciones

Todo incumplimiento de lo dispuesto en la Ley y el presente Reglamento constituye una

infraccin.

La calificacin de infracciones impuestas por la Autoridad de Salud debe hacerse dentro de

las facultades conferidas por la Ley y el Reglamento, observando debida proporcin entre los
daos ocasionados y la sancin a imponer; sustentndose fundamentalmente en los principios
del procedimiento sancionador, sealados en la Ley N 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General.

Artculo 25.- Clasificacin de infracciones

Las infracciones a las disposiciones de la Ley y el Reglamento se clasifican en:

1. Infracciones leves.

- Comercializacin de los juguetes y tiles de escritorio autorizados sin rtulo o rotulacin

incompleta.
- Cuando el importador, representante autorizado de marca, fabricante y/o
comercializador, por primera y nica vez, incumpla con suministrar la informacin a la
autoridad sanitaria y/o autoridades encargadas del cumplimiento del Reglamento.
- Cuando el importador, representante autorizado de marca fabricante y/o
comercializador, por primera y nica vez, impida el ingreso de la Autoridad Sanitaria y/o
autoridades encargadas de la vigilancia.

2. Infracciones graves.

- Cuando el importador, representante autorizado de marca o fabricante, oculte o altere

intencionalmente la informacin consignada en los expedientes administrativos para la
obtencin de Registros y Autorizaciones previstos en el Reglamento, sin perjuicio de
otras acciones a que hubiere lugar.
- Cuando el comercializador altere, falsifique o adultere la autorizacin sanitaria.
- Cuando se comercialice productos sin la Autorizacin Sanitaria correspondiente.
- Cuando no se hayan retirado del mercado los juguetes y tiles de escritorio que hayan
sido declarados como prohibidos por la Autoridad de Salud.

10
 - Reincidencia de las infracciones leves.

3. Infracciones muy graves

- Cuando el fabricante, importador, representante autorizado de marca y/o

comercializador, coloque en el mercado juguetes y tiles de escritorio sin Autorizacin
Sanitaria y que contengan elementos y sustancias en concentraciones superiores a las
sealadas en el Anexo IV del Reglamento.
- Cuando por el uso de juguetes y tiles de escritorio se produzca intoxicacin.
- Cuando se comercialicen productos por contrabando.
- Reincidencia de las infracciones graves.

Artculo 26.- De las medidas de seguridad y sanciones

Las medidas de seguridad y sanciones administrativas en que pueden incurrir los

administrados al infringir el Reglamento son las dispuestas en el Artculo 130 y siguientes de la
Ley N 26842, Ley General de Salud.

Las medidas de seguridad son de ejecucin inmediata y se aplican sin perjuicio de las
sanciones que correspondan. Al momento de ser impuestas, deber tenerse en cuenta lo
dispuesto por el artculo 236 de la Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

Artculo 27.- De los criterios de la Autoridad

La Autoridad deber tener en cuenta, al momento de sancionar, los principios de

razonabilidad, uniformidad y predictibilidad sealados en el artculo IV de la Ley N 27444, Ley
del Procedimiento Administrativo General. Asimismo, debern considerar los principios
referidos a la potestad de sancionar establecidos en el artculo 230 de la mencionada Ley.

Al imponer una sancin la Autoridad deber tener en cuenta los siguientes criterios:

a. Los daos que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas.
b. La gravedad de la infraccin; y,
c. La condicin de reincidencia del infractor.

Artculo 28.- De la calificacin de las sanciones

Las sanciones administrativas por infracciones a las normas que regulan las actividades de
fabricacin, importacin, distribucin y comercializacin de juguetes y de tiles de escritorio son
las siguientes:

Para Infracciones Leves se podr sancionar mediante amonestacin o multa equivalente

de 0.5 a 5 UIT; adems de la inmovilizacin segn corresponda.

Para Infracciones Graves se podr sancionar mediante suspensin temporal del Registro,
Autorizacin Sanitaria, Cierre Temporal de empresas o sus instalaciones por un trmino
mximo de hasta 180 (ciento ochenta) das calendario o multa equivalente de 6 a 50 UIT;
adems de la inmovilizacin y/o decomiso segn corresponda.

Para Infracciones Muy Graves se podr sancionar con la cancelacin del Registro,
Autorizacin Sanitaria, cierre definitivo de empresas o sus instalaciones o multa de 51 a 100
UIT; adems de la inmovilizacin y/o decomiso segn corresponda.

11
 TTULO X

INMOVILIZACION, DECOMISO, DESTRUCCIN Y DISPOSICIN FINAL

Artculo 29.- Inmovilizacin y decomiso de productos

Cuando las autoridades competentes de fiscalizacin, dentro de sus obligaciones y

funciones, detecten juguetes y tiles de escritorio que estn siendo comercializados sin contar
con los requisitos necesarios para su fabricacin, importacin, distribucin y comercializacin,
incluido el almacenamiento, ni se encuentren autorizados, procedern a su inmovilizacin,
toma de muestras y anlisis correspondiente. Si se demuestra la presencia de sustancias
txicas en niveles que superen lo sealado en el Anexo IV del presente reglamento, las
autoridades competentes de fiscalizacin procedern a su decomiso y posterior destruccin. En
caso de no demostrarse la presencia de sustancias txicas el titular de la mercanca debe
subsanar las causales de inmovilizacin conforme a la Ley y el presente reglamento, para el
levantamiento de la misma.

Los anlisis sern realizados en laboratorio acreditado o de la DIGESA y los costos sern
asumidos por el responsable de la mercadera.

Artculo 30.- Destruccin de juguetes y tiles de escritorio

Para que los juguetes y tiles de escritorio sean destruidos debern ser previamente
considerados residuos peligrosos por parte de la Autoridad de Salud correspondiente. A partir
de ese momento, podrn ser destruidos basndose en las disposiciones establecidas en la Ley
N 27314, Ley General de Residuos Slidos, su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo
No. 057-2004-PCM y dems normas modificatorias y complementarias.

Artculo 31.- De los juguetes y tiles de escritorio considerados pasivos

Aquellos juguetes y/o tiles de escritorio producto de las acciones de fiscalizacin que
hayan sido decomisados por las autoridades competentes de fiscalizacin y aquellas
mercancas que se encuentren en rgimen de depsito en la SUNAT y que no cuenten con un
titular identificado se constituyen en pasivos y sern puestos a disposicin de la Autoridad de
Salud correspondiente, la cual se encargar de determinar su destino final.

TTULO XI

DEL ROTULADO

Artculo 32.- Del rotulado del producto

La informacin contenida en el rotulado debe ser veraz y objetiva. En ningn caso puede
inducir a error a quienes lo adquieren o a quienes utilizan los juguetes y tiles de escritorio. El
contenido del rotulado debe ir colocado de forma visible y legible sobre el juguete y tiles de
escritorio o sobre su envase.

En los juguetes y tiles de escritorio de tamao reducido y en aquellos conformados por

elementos de pequeo tamao, las indicaciones obligatorias del rotulado pueden ir colocadas
sobre la envoltura o envase, en una etiqueta o en un folleto. En caso que las indicaciones no
vayan colocadas, ser sancionado tal como se indica en el reglamento.

Para el control del rotulado de las importaciones de este tipo de mercancas, sin perjuicio
de las exigencias establecidas en el Reglamento, se aplicar complementariamente la Ley N
28405 y su reglamento, en lo que corresponda.

12
 Artculo 33.- De la manipulacin de juguetes y tiles de escritorio

En algunas ocasiones, atendiendo al riesgo especfico que se trata de evitar, aparecer

tambin la indicacin o recomendacin de UTILIZAR BAJO LA SUPERVISIN DE UN
ADULTO. De igual forma, se deber acompaar de las instrucciones y medidas preventivas
de uso establecidas por el fabricante, precisando que el no respetar estas indicaciones se
expondra a riesgos inherentes al abuso del juguete o til de escritorio del que se trate.

Artculo 34.- Informacin contenida en el rotulado

El rotulado de los juguetes y tiles de escritorio del fabricante o importador deber

presentar en idioma castellano la informacin que a continuacin se indica:

- Nombre, direccin domiciliaria y razn social del importador, representante autorizado de

marca o fabricante.
- Leyenda que identifique el pas de origen del producto.
- Informacin sobre uso y montaje, en caso de requerirse, para su adecuado funcionamiento.
- Advertencias acerca de los riesgos derivados del uso de los juguetes y tiles de escritorio y la
manera de evitarlos.
- Leyenda o smbolo que indique la edad objetivo del consumidor recomendada por el
fabricante para su uso.
- Nmero de Registro y Autorizacin Sanitaria de fabricante, importador distribuidor y/o
comercializador.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIA

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIA TRANSITORIAS

nica.- Otorgamiento de las Autorizaciones Sanitarias

La Direccin General de Salud Ambiental- DIGESA durante los seis (06) meses contados a
partir de la publicacin de la presente norma, emitir las Autorizaciones Sanitarias
correspondientes, plazo luego del cual las Direcciones Regionales de Salud y las Direcciones
de Salud de Lima, segn corresponda, sern responsables de su otorgamiento conforme al
presente Reglamento.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

nica.- Rgimen de ZOFRATACNA

Cualquier modificacin para el otorgamiento del Registro y Autorizacin Sanitaria deber
estar justificada en el sistema de comercio de la Zona Franca con destino a la zona comercial
de Tacna, siempre que se ajuste a las disposiciones de la Ley y el presente Reglamento.

13
 ANEXO I

PRODUCTOS CONSIDERADOS COMO JUGUETES

De acuerdo con el Artculo 3 del Reglamento se tiene:

1) 9503.00.10.00 Triciclos, patinetes, coches de pedal y juguetes similares con ruedas;

coches y sillas de ruedas para muecas o muecos; los dems juguetes;
modelos reducidos y modelos similares, para entretenimiento Excepto:
triciclos, coches y similares con ruedas para ser montados por
menores de edad.
2) 9503.00.29.00 Muecas o muecos que representen seres humanos, excepto aquellos
cuyo nico componente es material textil, con o sin relleno.
3) 9503.00.30.00 Modelos reducidos y modelos similares, para entretenimiento, incluso
animados.
4) 9503.00.40.00 Rompecabezas con menos de 500 piezas; para menores de edad.
5) 9503.00.91.00 Trenes elctricos, incluidos los carriles (rieles y dems accesorios); para
menores de edad.
6) 9503.00.92.00 Juguetes de construccin: encaje, didcticos de diversos materiales.
7) 9503.00.93.00 Juguetes que representen animales o seres no humanos, excepto
aquellos cuyo nico componente es material textil, con o sin relleno.
8) 9503.00.94.00 Juguetes: Instrumentos y aparatos de msica para menores de edad.
9) 9503.00.95.00 Los dems juguetes presentados en juegos o surtidos o en panoplias.
10) 9503.00.96.00 Los dems juguetes, con motor.
11) 9503.00.99.00 Los dems juguetes
12) 9506.62.00.00 Pelotas inflables, de diseos y colores para menores de edad, excluidas
las reglamentarias para deporte.
13) 9208.90.00.00 Silbatos de colores, diseos y decoraciones dirigidas a menores de
edad.

ANEXO II

PRODUCTOS NO CONSIDERADOS COMO JUGUETES

1. Adornos de Navidad y de otras fiestas, incluidas las infantiles, que tienen una finalidad
exclusivamente ornamental.
2. Equipos deportivos.
3. Equipos nuticos a ser utilizados en aguas profundas.
4. Juego de dardos con punta de metal.
5. Bicicletas estacionarias.
6. Juegos de video.
7. Pilas o bateras que sean usadas para el funcionamiento de los juguetes.
8. Productos o artculos para denticin.
9. Modelos a escala, construidos detalladamente a escala para coleccionistas adultos.
10. Juegos de vdeo que sean conectados a un monitor de vdeo y alimentados por una tensin
nominal mayor de 24 voltios.
11. Anteojos para proteccin solar destinados a nios.
12. Material escolar que no tenga funcionalidad ldica.

ANEXO III

LISTA DE UTILES DE ESCRITORIO

1) 9609.10.00.00 Lpices de carbn, lpiz bicolor, lpices de colores; con diseos y

decoraciones dirigidas a menores de edad.
2) 9609.90.00.00 Crayolas o pasteles para uso de menores de edad.
3) 4016.92.00.00 Borradores de caucho para uso de menores de edad.
4) 3213.10.10.00 Tmperas y acuarelas para uso de menores de edad.

1
5) 9608.20.10.00 Slo: plumones/marcadores de tinta a base de agua con diseos y
decoraciones dirigidas a menores de edad.
6) 3407.00.10.00 Pastas para moldear (plastilinas) para uso de menores de edad.
7) 3506.10.00.00 Pegamento o goma escolar para uso de menores de edad.
8) 9609.20.00.00 Portaminas con diseos y decoraciones dirigidas a menores de edad.
9) 4908.90.90.00 Calcomanas con diseos y decoraciones dirigidas a menores de edad,
incluido los denominados tatuajes.
10) 4911.99.00.00 Stickers para uso de menores de edad.
11) 9608.10.10.00 Lapiceros de tinta seca y de colores, con diseos y decoraciones
dirigidas a menores de edad.

2
 ANEXO IV

RELACIN DE ELEMENTOS Y SUSTANCIAS CONTROLADAS DE ACUERDO A SU

CONCENTRACIN EN LA FABRICACIN DE JUGUETES Y TILES DE ESCRITORIO

Los juguetes y tiles de escritorio, no debern contener los siguientes elementos y

sustancias peligrosas en cantidades que puedan perjudicar la salud de los nios y pblico en
general que los utilicen. Se permitir elementos y sustancias de esta naturaleza si son
indispensables para la fabricacin y el funcionamiento de determinados juguetes, siempre que
su concentracin no represente riesgos a la salud o cause daos.

1.- ARSNICO

El Lmite Mximo Permisible de Arsnico en cualquier juguete es 25 mg de elemento /Kg de

material y en arcillas para modelar es 25 mg de elemento /Kg de material.

2.- ANTIMONIO

El Lmite Mximo Permisible de Antimonio en cualquier juguete es 60 mg de elemento /Kg

de material y en arcillas para modelar 60 mg de elemento/Kg de material.

3.- BARIO

El Lmite Mximo Permisible de Bario en cualquier juguete es 1000 mg de elemento/Kg de

material y en arcillas para modelar 250 mg de elemento/Kg de material.

4.- CADMIO

El Lmite Mximo Permisible de Cadmio en los productos fabricados con PVC, Poliuretanos,
Polietilenos de baja densidad, acetato de celulosa acetobutilo de celulosa y resinas epxicas,
es 0,01% en peso del material plstico.

Lmite Mximo Permisible de Cadmio en cualquier juguete es 75 mg de elemento /Kg de

material y en arcillas para modelar 50 mg de elemento/Kg de material.

5.- CROMO

El Lmite Mximo Permisible de Cromo en cualquier juguete es 60 mg de elemento/Kg de

material y en arcillas para modelar es 25 mg de elemento /Kg de material.

6.- PLOMO

El Lmite Mximo Permisible de Plomo en cualquier juguete, es 90 mg de elemento /Kg de

material y en arcillas para modelar, es 90 mg de elemento /Kg de material.

7.- MERCURIO

El Lmite Mximo Permisible de Mercurio en cualquier juguete es 60 mg de elemento /Kg de

material y en arcillas para modelar es 25 mg de elemento/Kg de material.

8.- SELENIO

El Lmite Mximo Permisible de selenio en cualquier juguete es de 500 mg de elemento /Kg

de material y en arcillas para modelar 500 mg. de elemento /Kg de material.

3
 9.- NIQUEL y sus compuestos

No podr utilizarse en juguetes que entren en contacto directo y prolongado con la piel, tales
como collares, brazaletes, anillos, relojes, o similares, si el nquel liberado de las partes de
stos objetos supera los 0,5 ug/cm2 /semana.

10.- FTALATOS

Sustancias usadas para reblandecer el plstico, incluidos:

1.1. Diisononil ftalato (DINP), CAS N 28553-12-0

1.2. Di (2- Etilhexil) ftalato (DEHP), CAS N 117-81-7
1.3. Dibutil Ftalato (DBP), CAS N 84-74-2
1.4. Diiso decil ftalato (DIDP), CAS N 26761-40-0
1.5. Din -Octil ftalato (DNOP), CAS N 117-84-0 y
1.6. Butil bencil ftalato (BBP), CAS N 85-68-7

El lmite es de 3% de DEHP en los chupetes y juguetes utilizados durante la denticin de los

bebs (Comisin para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) y los Toy
Manufacturers of America Fabricantes de Juguetes de Amrica (TMA), de los Estados Unidos,
en 1986).

El butil benzo ftalato (BBP) y el diisononil ftalato (DINP) es de uso seguro en concentraciones
de hasta el 1% y 43%, respectivamente (La Food and Drug Administration Administracin de
Drogas y Alimentos (FDA))

11.- SOLVENTES

Los solventes empleados en la fabricacin de juguetes debern ser removidos del producto
terminado de modo que la concentracin residual de stos no pueda afectar la salud de los
nios. En todo caso, se prohben dichos solventes en estado lquido en los juguetes.

12.- BENCENO (CAS N 71-43-2)

No se admitir en juguetes o partes de juguetes comercializados, cuando la concentracin

de benceno libre sea superior a 5 mg/Kg de peso del juguete o de una parte del juguete.

13.- TOLUENO (CAS N 108-88-3)

Slo se permitir ste como impureza residual en los juguetes y tiles de escritorio en una
concentracin que no supere las 170 ppm (170 mg de tolueno por Kg de juguete).

14.- SULFURO DE AMONIO (CAS N 12135-76-1) BISULFURO DE AMONIO (CAS N

12124-99-1) POLISULFURO DE AMONIO (CAS N 12259-92-6)

No se aceptarn en los artculos de broma, ni en objetos a ser utilizados como tales (ejm.
Polvos de estornudar, gomas ftidas, etc.) en cantidades que sobrepasen el lmite de 1.5 ml.

15.- BROMOACETATO DE:

a) Metilo (CAS N 96-32-2)

b) Etilo (CAS N 105-36-2)
c) Propilo (CAS N 35223-80-4)
d) Butilo (sin nmero de CAS)

No se aceptarn en los artculos de broma, ni en objetos a ser utilizados como tales (ejm.
Polvos de estornudar, gomas ftidas, etc.) en cantidades que sobrepasen el lmite de1.5 ml.

4
 16.- Sustancias y preparados que contienen una o ms de las siguientes sustancias:

a) Creosota (CAS N 8001-58-9)

b) Aceite de creosota (CAS N 61789-28-4)
c) Destilados (alquitrn de Hulla), aceites de naftaleno (CAS N 84650-04-4)
d) Aceite de creosota, fraccin de naftaleno (CAS N 90640-84-9)
e) Destilados (alquitrn de Hulla), superiores (CAS N 65996-91-0)
f) Aceite de Antraceno (CAS N 90640-80-5)
g) cidos de alquitrn de hulla, crudos (CAS N 65996- 85-2)
h) Creosota, madera (CAS N 8021-39-4)
i) Residuos del extracto (hulla), alcalino de alquitrn de hulla a baja temperatura (CAS N
122384-78-5).

No podrn usarse en juguetes, parques, jardines e instalaciones recreativas y muebles de

jardn.

5
 ANEXO V

NORMAS DE REFERENCIA

* Reglamento CRT: 1998 Reglamento de Laboratorios de ensayo y calibracin

* Norma Europea; Norma de Seguridad de Juguetes; EN 71.
* Mtodo ASTM- Seguridad de juguetes F963 - 03.
* Decisin 562 de la Comunidad Andina Directrices para la elaboracin, adopcin y
aplicacin de Reglamentos Tcnicos de los pases miembros de la Comunidad Andina a
nivel comunitario

6
 LOGOTIPO DE LA
DIRECCIN Anexo VI
REGIONAL DE
SALUD o
DIRECCIN DE
SALUD DE LIMA

Reg.: 00001-08-JUE-DRS (Nombre DIRESA O DISA

Exp. N: (Segn sistema de la DIRESA O DISA)

REGISTRO DE FABRICANTES, IMPORTADORES, COMERCIALIZADORES,

DISTRIBUIDORES Y PERSONAS DEDICADAS AL ALMACENAJE DE
JUGUETES Y TILES DE ESCRITORIO
(Base Legal: Reglamento de Ley N 28376, Ley que prohbe y sanciona la fabricacin, importacin, distribucin y
comercializacin de Juguetes y tiles de Escritorio Txicos y Peligrosos, Artculos 14 a 16)

TITULAR DEL REGISTRO

PERSONA NATURAL

Nombre del Titular :

N RUC :

Direccin domiciliaria :

ACTIVIDADES

1.- Fabricacin (S o No)

2.- Importacin (S o No)
3.- Comercializacin (S o No)
4.- Distribucin (S o No)
5.- Almacenamiento (S o No)

REGISTRO
La Direccin Regional de Salud de .o Direccin de Salud de Lima .. emite la presente
constancia de inscripcin en el Registro de Fabricantes, Importadores, Comercializadores,
Distribuidores y Personas dedicadas al Almacenaje de Juguetes y tiles de Escritorio de Juguetes y
tiles de Escritorio a favor de:
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

para el desarrollo de las actividades descritas, bajo las siguientes condiciones:

1. La persona natural o jurdica es responsable de que la(s) actividad(es) descrita(s) en el tem

B cumpla(n) con la Ley que prohbe y sanciona la fabricacin, importacin, distribucin y
comercializacin de juguetes y tiles de escritorio txicos o peligrosos, Ley N 28376 y su
Reglamento.
2. La(s) actividad(es) que realice la persona natural o jurdica ser(n) objeto de vigilancia por
parte de la Direccin Regional Salud de o Direccin de Salud de Lima ..
3. El Registro tiene una vigencia de cinco (05) aos, contados a partir del la fecha de su
otorgamiento y consignada en el presente instrumento, el que por ninguna razn o motivo,
constituye autorizacin sanitaria.
4. Cuando el Titular del Registro cambie de razn social y/o su ubicacin, deber solicitar un
registro nuevo, dndose por cancelado el presente.

Lugar, ..de .. del 200..

7
 LOGOTIPO 00001-08-JUE-DRS (Nombre DIRESA o
DIRECCION Reg.:
DISA)
REGIONAL DE
SALUD o DIRECCIN
DE SALUD DE LIMA

(Sen sistema de la DIRESA o

Exp. N:
DISA)

REGISTRO DE FABRICANTES, IMPORTADORES, COMERCIALIZADORES,

DISTRIBUIDORES Y PERSONAS DEDICADAS AL ALMACENAJE DE
JUGUETES Y TILES DE ESCRITORIO
(Base Legal: Reglamento de Ley N 28376, Ley que prohbe y sanciona la fabricacin, importacin, distribucin y
comercializacin de Juguetes y tiles de Escritorio Txicos y Peligrosos, Artculos 14 a 16)

TITULAR DEL REGISTRO

PERSONA JURDICA

Razn Social de la Empresa:

N RUC :

Domicilio Legal :

Representante Legal :

ACTIVIDADES

1.- Fabricacin (S o No)

2.- Importacin (S o No)
3.- Comercializacin (S o No)
4.- Distribucin (S o No)
5.- Almacenamiento (S o No)

REGISTRO

La Direccin Regional de Salud de .o Direccin de Salud de Lima .. emite la presente

constancia de inscripcin en el Registro de Fabricantes, Importadores, Comercializadores,
Distribuidores y Personas dedicadas al Almacenaje de Juguetes y tiles de Escritorio de Juguetes y
tiles de Escritorio a favor de:
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

para el desarrollo de las actividades descritas, bajo las siguientes condiciones:

1. La persona natural o jurdica es responsable de que la(s) actividad(es) descrita(s) en el

tem B cumpla(n) con la Ley que prohbe y sanciona la fabricacin, importacin,
distribucin y comercializacin de juguetes y tiles de escritorio txicos o peligrosos,
Ley N 28376 y su Reglamento.
2. La(s) actividad(es) que realice la persona natural o jurdica ser(n) objeto de vigilancia
por parte de la Direccin Regional de Salud de o Direccin de Salud de Lima ...
3. El Registro tiene una vigencia de cinco (05) aos, contados a partir del la fecha de su
otorgamiento y consignada en el presente instrumento, el que por ninguna razn o
motivo, constituye autorizacin sanitaria.
4. Cuando el Titular del Registro cambie de razn social y/o su ubicacin, deber solicitar
un registro nuevo, dndose por cancelado el presente.

Lugar, ..de .. del 200..

8
 EXPOSICIN DE MOTIVOS
REGLAMENTO DE LA LEY N 28376, LEY QUE PROHBE Y SANCIONA LA
FABRICACIN, IMPORTACIN, DISTRIBUCIN Y COMERCIALIZACIN
DE JUGUETES Y TILES DE ESCRITORIO TXICOS

I. ANTECEDENTES

En el marco de la Ley N 28376, Ley que prohbe y sanciona la fabricacin, importacin,

distribucin y comercializacin de juguetes y tiles de escritorio txicos o peligrosos, se aprob
su Reglamento mediante Decreto Supremo N 008-2007-SA publicado el 15 de septiembre de
2007, modificado por Decreto Supremo N 012-2007-SA publicado el 12 de octubre de 2007.
Este Reglamento de naturaleza tcnica fue aprobado bajo el rgimen de emergencia
establecido en el artculo 16 de la Decisin 562 Directrices para la elaboracin, adopcin y
aplicacin de Reglamentos Tcnicos en los Pases Miembros de la Comunidad Andina y a nivel
comunitario de la Comunidad Andina de Naciones de la que el Per es parte. Taxativamente
esta norma expresa lo siguiente:

Artculo 16- Las entidades de los Pases Miembros sujetas a la presente Decisin podrn, en
caso de emergencia, adoptar Reglamentos Tcnicos sin atender el plazo al que se refiere el
artculo 11. En estos casos, el Pas Miembro que adopte la medida deber notificar a la Secretara
General de la Comunidad Andina, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes a su expedicin,
debiendo sta a su vez notificar a los dems Pases Miembros dentro de las veinticuatro (24) horas
siguientes de recibida la notificacin.

En todo caso, el Pas Miembro que aplique la medida deber conceder a los dems Pases
Miembros, sin discriminacin, la posibilidad de formular observaciones por escrito, celebrar
consultas sobre ellas, si as se lo solicita y tomar en cuenta estas observaciones escritas y los
resultados de dichas consultas siempre que stas estn debidamente fundamentadas. El pas
notificante informar de los resultados de la consulta a la Secretara General de la Comunidad
Andina.

Finalizada la emergencia y, en todo caso, en un plazo que no exceder de doce (12) meses luego
de la expedicin de una medida de emergencia, el Pas Miembro que la aplica deber derogarla. Si
ste requiere de un plazo adicional podr, con la debida fundamentacin, prorrogar la medida por
una sola vez por un plazo que no exceder los 6 meses como mximo. Antes de finalizado
cualquiera de los plazos, y si es de inters del pas, y la medida est justificada, la podr convertir
en Reglamento Tcnico, siguiendo lo establecido en el Captulo VI.

Sin perjuicio de lo establecido en los prrafos anteriores, si la medida aplicada fuera considerada
por la Secretara General o cualquier Pas Miembro como una restriccin injustificada al comercio,
se iniciarn las investigaciones correspondientes conforme a lo dispuesto en el artculo 73 del
Acuerdo de Cartagena.

Es por ello que a la fecha de vencimiento del rgimen de emergencia en mencin, el Poder
Ejecutivo debe aprobar el Reglamento definitivo de la Ley N 28376, conforme lo dispone el
artculo 6 de dicho cuerpo normativo.

II. FUNDAMENTOS. NECESIDAD DEL REGLAMENTO

El presente Reglamento se sustenta en los mandatos establecidos en la Ley N 28376, as

como en la necesidad de regular la comercializacin y lo que involucra a ello, por dos razones
fundamentales, por un lado, la peligrosidad de ciertas sustancias componentes de los juguetes
y tiles de escritorio, y por otro, como consecuencia del primero, los riesgos que pueden
generarse por una inadecuada manipulacin en el uso.

La Ley N 26842, Ley General de Salud, en su Ttulo III, Captulo VI De las sustancias y
productos peligrosos para la salud establece categricamente que la Autoridad de Salud
competente dicta las normas relacionadas con la calificacin de las sustancias y productos
peligrosos, encontrndose la fabricacin de juguetes y tiles de escritorio dentro de este
contexto.

El juego es una parte importante del desarrollo y formacin de los nios. A travs de los
juguetes los nios se divierten, se ejercitan y descargan energas; exploran el mundo fsico que
los rodea y desarrollan conocimientos y destrezas que los ayudan a desenvolverse en el
entorno social. Los juguetes forman parte integrante de los juegos a toda edad y pueden
contribuir al desarrollo intelectual, estimular la creatividad y fomentar la interaccin social y el
aprendizaje. Por su parte, los tiles de escritorio constituyen tambin material didctico en la
formacin de los nios y apoyo en el desempeo de los adultos para el desarrollo de sus tareas
cotidianas y laborales.

La experiencia con juguetes comienza poco despus del nacimiento y contina durante toda la
niez, la forma de usarlos variar con la edad, la fase de desarrollo, el intelecto y la habilidad
fsica. Lo que constituye un juguete a cierta edad, puede resultar ininteresante o peligroso a
otra edad. Para que los juguetes sean un factor positivo en la vida de un nio, han de ser
seguros tanto en los usos previstos como en usos indebidos que razonablemente pueda
anticipar. Los juguetes seguros han de estar bien diseados, han de corresponder a la edad de
los usuarios previstos, han de ser duraderos y no txicos. Ciertos juguetes aparentan ser
intrnsicamente peligrosos y apropiados para el uso exclusivo de nios mayores, por lo que su
uso debe efectuarse bajo la supervisin de algn adulto.

Actualmente se encuentran en el mercado diversidad de juguetes y tiles de escritorio y gran

porcentaje de stos son de procedencia asitica, donde las advertencias de uso y composicin
no son identificables; sin embargo, por la presentacin que tienen, de vistosos colores y
formas, resultan muy atractivos para el pblico infantil, pudindose convertir en un indicador de
riesgo por su mal uso.

Si bien el objetivo preponderante es la proteccin de la salud, la implementacin de medidas de

ordenamiento pasa por la necesidad de contar con el concurso de diversas instituciones del
Estado con responsabilidad en parte de la gestin de los juguetes y tiles de escritorio. Es as
que el Reglamento contiene normas reconociendo la competencia de diversas autoridades
vinculadas con el Registro, Autorizacin Sanitaria, fabricacin, importacin, representacin
autorizada de marca, fiscalizacin, entre otros aspectos importantes.

La informalidad en el ciclo de vida de un juguete o tiles de escritorio fabricacin,

Importacin, distribucin, comercializacin, almacenamiento es recurrente en el Per,
muchas veces no se conoce su procedencia y, en muchos casos, provienen de contrabando.
Tampoco se conocen las sustancias qumicas que se utilizan durante su fabricacin ni las rutas
de comercializacin. En ese sentido, esta norma contribuye a minimizar el contrabando y a
ordenar la comercializacin de juguetes y tiles de escritorio en el Per, pues al promover el
uso de sustancias qumicas razonables estaremos promoviendo tambin la presencia de
juguetes y tiles saludables.

En esa misma lnea, el presente Reglamento tiene por objeto establecer los criterios tcnicos y
administrativos de control de juguetes y tiles de escritorio. Sin embargo, hay que tomar en
cuenta que para determinar la toxicidad de estos productos debemos considerar ciertos
factores como la exposicin a sustancias qumicas, la prevalencia de efectos nocivos
asociados a productos qumicos, los enfoques adoptados para evaluar el potencial riesgo
qumico, y las medidas adoptadas en el mundo industrializado para proteger a los nios de los
efectos nocivos de los productos qumicos presentes en los juguetes y tiles de escritorio, de
ah que el presente Reglamento se basa en Normas Internacionales donde se establecen
lmites mximos permisibles de sustancias en la composicin de estos productos y aportes
nacionales.

El presente Reglamento es de carcter tcnico y tiene por finalidad contribuir a garantizar y

proteger la salud y seguridad de los menores de edad, as como de los consumidores en
general. La proteccin a los consumidores frente a juguetes o tiles de escritorio txicos o
peligrosos, radica en verificar la composicin de los mismos y retirar del mercado aquellos que
contengan sustancias de riesgo o dainas.

Asimismo, en el marco del proceso de descentralizacin que por mandato legal y constitucional
debe considerar toda institucin pblica, el Reglamento establece que las autorizaciones
sanitarias y registros para la fabricacin, importacin, comercializacin y distribucin de
juguetes y tiles de escritorio sern otorgadas por las Autoridades de Salud de las Direcciones
Regionales de Salud o las Direcciones de Salud de Lima, segn corresponda, facilitando de
este modo el acceso a la formalidad de los actores involucrados, sin que ello suponga traslados
a Lima, con los consiguientes gastos que ellos supone.

III. CONSTITUCIONALIDAD Y LEGALIDAD DE LA PROPUESTA LEGISLATIVA

La presente propuesta normativa aprueba el Reglamento de la Ley N 28376, Ley que prohbe
y sanciona la fabricacin, importacin, distribucin y comercializacin de juguetes y tiles de
escritorio txicos o peligrosos, y deroga el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 008-
2007-SA y modificado por Decreto Supremo N 012-2007-SA que fuera aprobado bajo el
rgimen de emergencia establecido en el artculo 16 de la Decisin 562 Directrices para la
elaboracin, adopcin y aplicacin de Reglamentos Tcnicos en los Pases Miembros de la
Comunidad Andina y a nivel comunitario de la Comunidad Andina de Naciones de la que el
Per es parte. Esta propuesta pasa el test de constitucionalidad y legalidad, dado que se
enmarca en los preceptos constitucionales y legales exigidos para su emisin.

En efecto, la Constitucin Poltica del Per reconoce en sus artculos 7 y 9 que todos tienen
derecho a la proteccin de su salud y el Estado determina la poltica nacional de salud, de
modo que el Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicacin y es responsable de disearla y
conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los
servicios de salud. En atencin a este mandato constitucional, el Ministerio de Salud es el ente
rector del Sector Salud que conduce, regula y promueve la intervencin del Sistema Nacional
Coordinado y Descentralizado de Salud con la finalidad de lograr el desarrollo de la persona
humana, a travs de la promocin, proteccin, recuperacin y rehabilitacin de su salud y del
desarrollo de un entorno saludable, con pleno respeto de los derechos fundamentales de la
persona, desde su concepcin hasta su muerte natural.

En ese orden, la Ley General de Salud, Ley N 26842, prev en su Ttulo III, Captulo VI De las
sustancias y productos peligrosos para la salud que la Autoridad de Salud competente dicta
las normas relacionadas con la calificacin de las sustancias y productos peligrosos,
encontrndose la fabricacin de juguetes y tiles de escritorio dentro de este contexto.

Asimismo, en cumplimiento de lo previsto en el artculo 7 del Decreto Supremo N 149-2005-

EF, el Ministerio de Salud efectu la publicacin del proyecto en la pgina web del Ministerio de
Salud, habindose realizado las notificaciones respectivas a la Organizacin Mundial de la
Salud y a la Comunidad Andina de Naciones por parte del Ministerio de Comercio Exterior y
Turismo.

En ese sentido, considerando el referido marco internacional, constitucional y legal, la

propuesta normativa cumple con los requisitos exigidos para la aprobacin del Reglamento.

IV. ANLISIS COSTO BENEFICIO

El presente Reglamento no irrogar gastos al erario nacional, permitiendo, por el contrario un

triple beneficio, primero contar con productos de conocida procedencia de menor riesgo para la
salud; segundo, sincerar los costos de adquisicin pero de juguetes y tiles de escritorio
seguros y, tercero, dotar de recursos a las instituciones vinculadas a la gestin descentralizada
de los juguetes y tiles de escritorio para dar sostenimiento a la vigilancia en la importacin y
fabricacin de los mismos.
V. EFECTO DE LA VIGENCIA DE LA NORMA SOBRE LA LEGISLACIN NACIONAL

La presente propuesta normativa aprueba el Reglamento de la Ley N 28376, Ley que prohbe
y sanciona la fabricacin, importacin, distribucin y comercializacin de juguetes y tiles de
escritorio txicos o peligrosos, y deroga el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 008-
2007-SA y modificado por Decreto Supremo N 012-2007-SA.