Bpi
Bpi
Bpi
INTRODUCCIN
Las facilidades farmacuticas exitosas estn continuamente sujetas al reto de responder
a los nuevos desarrollos en tecnologa y a la regulacin externa. Las Buenas Prcticas
de Diseo (BPD) nos proveen un conjunto esencial de referencias para la planificacin y
entrega de proyectos capitales de negocios. Las BPD, las cuales incluyen las Buenas
Prcticas de Fabricacin (BPF), forman un aspecto esencial de la entrega de un
proyecto y cuando son usadas adecuadamente, ayudan a las organizaciones a entregar
facilidades que funcionan y cumplen al creciente cuerpo de requisitos regulatorios y
demandas de negocios.
Aquellos sistemas que tienen un impacto directo en la calidad del producto estn
sujetos a las Prcticas de Cualificacin en adicin de las Buenas Prcticas de Ingeniera
(BPI). Los sistemas de Impacto Indirecto o Sin Impacto y sus componentes son
diseados, instalados y aceptados en el arranque inicial de acuerdo a las BPI
solamente. Este proceso nos provee el esfuerzo apropiado y el enfoque a ser
concentrado en los sistemas y componentes impactados en su calidad.
1
Organizaciones de ingeniera, institutos, foros de industrias y otros cuerpos del saber
han publicado numerosas guas de diseo, estndares de ingeniera, cdigos prcticos,
etc. los cuales son aceptados como BPI. Estos documentos estn basados en
requisitos tcnicos o de negocios, y pueden ser aplicados a todas las facilidades,
utilidades y equipos, sin importar la clase de industria. A pesar de existir guas tcnicas
significativas, debemos recordar que cada proyecto es nico en su desarrollo.
DOCUMENTACIN
Los BPI recomiendan que cada componente de una facilidad debe ser construdo de
acuerdo a las especificaciones aprobadas por los individuos apropiados de la
organizacin; cada componente debe ser inspeccionado, analizado y documentado por
individuos capacitados; un nivel mnimo de de documentacin debe ser provisto para
todos los sistemas y equipos; la documentacin debe cubrir el diseo, fabricacin,
construccin, inspeccin y arranque inicial. Estos documentos forman una parte
integral de la documentacin de apoyo para la cualificacin de los sistemas de impacto
directo.
La representacin del Equipo del Proyecto debe ser basado en el alcance del proyecto,
requisitos de recursos y los miembros principales del proyecto. Los miembros de
equipo individuales deben entender los roles, responsabilidades y autoridad del lder de
equipo y otros miembros del equipo. Ellos deben aceptar como el equipo es dirigido
(frecuencia de reuniones, reportes, solucin de problemas, comunicacin, etc.).
El Equipo del Proyecto se forma de las siguientes posiciones: Auspiciador del Proyecto,
Gerente del Proyecto, Ingenieros, Logstica, Construccin, Lder de Arranque Inicial,
Operaciones /Produccin, Mantenimiento, Controlador de Costos, Controlador de
Calendario de Actividades, Coordinador de Documentos, Seguridad Ocupacional,
Escritor Tcnico, Validacin, Control de Calidad y Aseguransa de Calidad.
2
FASE DE REQUISITOS
Un proyecto exitoso depende de una definicin clara, comunicacin y conocimiento del
alcance del proyecto y sus objetivos, segn son definidos por los requisitos del usuario
y los miembros principales del proyecto.
Los rangos y lmites de operacin permitidos proveen la base para diseos futuros,
requisitos de arranque inicial y cualificacin. Los limites operacionales son definidos
como los valores mnimo/mximo que asegura que los requisitos del producto y
seguridad son cumplidos. Valores apropiados deben ser provistos para asegurar que
puntos de ajuste significativo, valores de alarma y valores de alerta puedan ser
establecidos, para eliminar el potencial de alarmas molestosas.
Consideraciones de operacin
Todas las consideraciones de operacin deben ser comunicadas para asegurar que la
intencin del usuario, la flexibilidad o restricciones son conocidas. Los siguientes
asuntos deben ser considerados: el plan de operacin de la planta esperado o
planificado, los recursos planificados para la facilidad nueva o renovada, la interrupcin
3
de operaciones permitidas o potenciales en casos de renovacin o expansin de la
planta y el impacto en operaciones existentes permitidos o potenciales en casos de
renovacin o expansin de la planta.
Requisitos de cumplimiento
Es importante que los requisitos de cumplimiento externo sean debidamente
comunicados. Es necesario poner nfasis particular a aquellos requisitos regulatorios
que son diferentes a los de las Agencias Reguladoras. El Equipo del Proyecto debe
consultar con Aseguransa de Calidad con respecto a los requisitos de cumplimiento
especficos del proyecto.
Entregas
Esta fase produce las siguientes entregas claves: resumen de los requisitos del usuario,
una especificacin de los requisitos para cada sistema y un plan de ejecucin del
proyecto.
4
crticos de diseo, estabilidad financiera, practicas de documentacin, tecnologa
corporativa, estrategia corporativa de compras.
DISEO
Diseo conceptual
La etapa del diseo conceptual es usada, donde es necesario, para generar varias
alternativas para evaluacin en respuesta a las demandas del Resumen de Requisitos
del Usuario final y las Especificaciones de Requisitos para sistemas individuales.
Diseo funcional
La etapa de diseo funcional genera los documentos de diseo claves, que son usados
como marco de trabajo para el proceso de diseo detallado. Estos documentos
incluyen: Planos del Sitio, planos de piso, diagramas de flujo de materiales y procesos,
diagramas de flujo de aire, especificaciones de los sistemas de calefaccin, ventilacin y
aire acondicionado (HVAC) y diagramas elctricos.
Una secuencia de operaciones es preparada para cada sistema. Esto provee una
descripcin detallada de: arranque del sistema, operacin normal y limpieza, proceso de
monitoreo, adquisicin y archivo de datos, condiciones de alarma y respuesta, apagado
o sacarlo fuera de servicio.
Diseo detallado
La fase de diseo detallado produce documentos necesarios para las subastas y
contratacin de construccin, compra de sistemas y equipo, fabricacin, instalacin y
pruebas.
Especificaciones
Las especificaciones detalladas deben definir los requisitos del sistema, cdigos y
estndares a ser usados durante la fabricacin y construccin, requisitos de pruebas,
criterios de aceptacin y entregas asociadas.
Dibujos de construccin
Los dibujos de construccin son preparados para cada disciplina. Incluyen dibujos
multidimensionales de todos los sistemas, especificaciones, detalles, dimensiones,
notas, referencias, etc. Muchos de estos dibujos son marcados en rojo durante la
construccin y actualizados al completar el proyecto. Muchos de estos dibujos se
5
mantienen al da por razones de mantenimiento y seguridad o Buenas Prcticas de
Fabricacin (BPF).
CONSTRUCCIN
Una de las primeras entregas del Lder de Construccin es el plan de logstica del
proyecto. Este plan debe delinear el acceso al sitio del proyecto del personal de
construccin, materiales y equipo durante cada fase de la construccin. Adems debe
incorporar cualquier revisin del flujo de materiales y personal durante cada fase del
proyecto. El dueo del proyecto debe aprobar el plan y cualquier revisin del mismo.
El plan aprobado debe ser incluido en los paquetes de pedido de subasta e instalado
cerca del rea de operacin durante la construccin.
Controles de costos
El Gerente del Proyecto es responsable de manejar los costos del dueo y asegurar que
un reporte de costos es desarrollado y mantenido.
6
CIERRE Y TRANSFERENCIA DEL PROYECTO
Procedimientos de cierre del proyecto, entregas y responsabilidades deben ser
claramente definidas antes de comenzar la construccin. El mtodo de transferencia
del proyecto, ya sea en fases o como una transferencia total del proyecto, debe ser
definido.
BIBLIOGRAFA
Signore, A. & Jacobs, B. (2005). Good design practices pharmaceutical facilities. Volume
146. Taylor & Francis Group, LLC. NY, NY.