Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-066-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES

SANITARIAS DE LAS INCUBADORAS PARA RECIEN NACIDOS.

CARLOS R. PACHECO, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comit
Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la
Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 194 fraccin II de la Ley General de Salud; 38 fraccin II, 45, 46
fraccin II, 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 8 fraccin IV y 12 fraccin II del Reglamento
Interior de la Secretara de Salud.

INDICE

PREFACIO
1 OBJETIVO
2 CAMPO DE APLICACION
3 REFERENCIAS
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES
6 ETIQUETADO
7 INFORMACION DEL PRODUCTO
8 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
9 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA.

PREFACIO

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboracin de esta Norma son: Direccin General de
Control de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Canifarma: Seccin de Productos Auxiliares
para la Salud, y las siguientes empresas: Casa Mario Padilla, S.A. de C.V., Hillusa Medical Equipment Import Export,
Industria Electromdica de Mxico, S.A. de C.V., Mdica Industrial, S.A. de C.V., Internacional Electromdica S.A. de
C.V.

1. Objetivo

El objetivo de esta Norma es establecer los requisitos mnimos de seguridad y funcionamiento que deben cumplir
las incubadoras de cuidados generales para recin nacidos prematuros, las cuales son impulsadas elctricamente
para asistir al beb en el mantenimiento de su balance trmico controlando las condiciones adecuadas de
temperatura, humedad y aislamiento del medio ambiente exterior.

2. Campo de aplicacin

Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados
al proceso de este producto en el territorio nacional.

Las incubadoras de importacin usadas deben cumplir con esta Norma.

3. Referencias

NOM-J-137-1971 Determinacin de la corriente de fuga en aparatos elctricos.

NOM-J-195-1980 Cable de alimentacin y extensin para aparatos elctricos.

NOM-J-5-1981 Interruptores para instalaciones electrodomsticas en circuitos monofsicos.

NOM-J-153 Clasificacin de materiales aislantes.

NMX-EE-59 Envase y Embalaje. Smbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.

NOM-J-1-5-1980 Clavijas.
 4. Definiciones, smbolos y abreviaturas

4.1 Definiciones.

4.1.1 Incubadora.

Aparato provisto de una cmara aislada que mantiene a una temperatura constante en atmsfera controlada a un
recin nacido prematuro para continuar su desarrollo normal. Este equipo electromdico diseado para contener un
beb tiene secciones transparentes que permiten observarlo.

Incubadora para Cuidados Generales de Recin Nacidos: Incubadora en que se controla la temperatura del aire
del compartimiento del recin nacido.

4.1.2 Temperatura de la incubadora.

Es la temperatura medida en el aire dentro de la incubadora en un punto central 10 cm arriba del centro de la
superficie del colchn, en el compartimiento del recin nacido.

4.1.3 Temperatura promedio.

Es el valor promedio de las lecturas de temperatura mxima y mnima efectuadas en un punto especificado
dentro del compartimiento del recin nacido logrado en una condicin de temperatura estable.

4.1.4 Temperatura de equilibrio.

Es la temperatura promedio alcanzada cuando la temperatura vara no en ms de 0.2C en una hora.

4.1.5 Condicin de temperatura estable.

La condicin alcanzada cuando la temperatura en el compartimiento del beb no vara ms de 1K (1C) en el

periodo de una hora y la temperatura promedio no vara ms de 0.2K (0.2C) durante este periodo.

4.1.6 Variabilidad de la temperatura.

Son los cambios registrados en la temperatura de la incubadora durante una hora, despus que se ha alcanzado
la temperatura de equilibrio.

4.1.7 Temperatura de control.

Es la seleccionada en el control de temperatura.

4.1.8 Temperatura de la incubadora.

Temperatura en un punto dentro de la incubadora, a 10 cm por arriba del centro de la superficie del colchn.

4.2 Smbolos y abreviaturas.

NOM Norma Oficial Mexicana

SI Sistema Internacional de Unidades de Medida

NIE Clasificacin de materiales aislantes

VCA Volts de Corriente Alterna

CA Corriente alterna

CC Corriente continua

DBA Decibeles con una curva de ponderacin "A"

5. Especificaciones
 5.1 Las incubadoras deben tener un sistema de acondicionamiento ambiental con cmara aislada que debe
reducir la prdida y ganancia de calor por radiacin, aminorar la penetracin de ruidos, humedad controlada,
concentraciones controladas de oxgeno, con alarmas visuales y audibles conectadas a los sensores especficos que
sealan alteraciones en los rangos establecidos.

5.1.1 Las condiciones ambientales de operacin.

Temperatura: 293 K a 305 K (20C a 32C)

Humedad relativa: 60% 20%

Presin baromtrica: 75.4 kPa a 100.1 kPa (580 mmHg a 770 mmHg).

Velocidad del aire: 10 a 15 cm/seg.

5.1.2 Tensin de alimentacin.

Debe trabajar a 127 volts 10% de tolerancia a 60 hercios.

5.1.3 Materiales.

Los materiales deben ser resistentes y no sufrir deformaciones que afecten el funcionamiento de la incubadora
bajo condiciones normales de operacin. No se admite fuente radiante a excepcin de la lmpara de fototerapia.

Se debe evitar emplear materiales inflamables en la construccin del equipo.

Los materiales metlicos deben estar protegidos contra la corrosin. Todas las superficies en el compartimiento
del recin nacido, ductos, unidad humidificadora y otros componentes del sistema de circulacin del aire, deben ser
fcilmente accesibles a la limpieza y desinfeccin.

Los componentes de la incubadora que pudieran ser de material inflamable deben estar separados del rea
diseada para el aire enriquecido de oxgeno por medio de barreras de proteccin no inflamable, las cuales deben
prevenir la concentracin excedida de oxgeno en el medio ambiente.

Todos los controles e interruptores accesibles al operador deben fijarse con seguridad al panel, para prevenir
riesgos y reposiciones innecesarias.

5.2 Componentes mecnicos.

5.2.1 Cubierta (capacete): Debe ser abatible.

Debe ser de material que permita observar al recin nacido fuera de la cubierta, sin dificultad.

Debe contar con lo necesario para facilitar el acceso al interior y colocar al recin nacido en forma adecuada. Si la
cubierta puede abatirse o posee tapa debe estar diseada de manera que evite su cada y apertura accidental.

Debe tener orificios para acceso de:

- Un gancho para la bscula.

- Accesorios para monitoreo, mangueras, etc.

Los orificios para acceso deben de estar cubiertos cuando no estn en uso para que no se alteren las
condiciones de operacin de la incubadora.

La cubierta debe tener 4 ventanillas, 2 al frente y 2 en la parte posterior para introducir los brazos. Debe contar
con una tapa u otro sistema que permita sellar la ventanilla cuando no est en uso.

La tapa de la ventanilla debe contar con un seguro que evite una apertura accidental mediante un mecanismo de
abatimiento automtico.

5.2.2 Colchn y plataforma.

 Debe soportar al recin nacido sin ningn riesgo para el mismo. Debe estar fabricado de material antialrgico.
Debe contar con un espacio suficiente, bajo la plataforma para colocar un porta chasis con su placa radiogrfica.
Debe contar con un mecanismo adecuado para ser inclinado o elevarse horizontalmente sobre el panel de acceso.

5.2.3 Chasis (mdulo de control).

Debe estar integrado a la caja mayor y contener los elementos de control de la incubadora. Debe estar protegido
contra daos y otros riesgos de trabajo.

El mdulo de control deber removerse por medio de un sistema que permita el aseguramiento ptimo al chasis
principal.

5.2.4 Gabinete.

Debe soportar con seguridad la caja mayor, el capacete y los accesorios adicionales.

Debe tener manijas o sistema similar en los lados para facilitar el desplazamiento.

Debe tener acceso al interior mediante puerta de cierre automtico, accionada con manijas o sistema similar para
depositar equipo auxiliar, facilitar su limpieza y mantenimiento.

Debe tener freno al menos en dos de las cuatro ruedas.

5.3 Caractersticas ambientales de funcionamiento: Las especificadas en el numeral 5.1.1.

5.4 Caractersticas trmicas.

5.4.1 Temperatura de equilibrio El control de temperatura - debe lograr este Nota: Para realizar la prueba, la

de la incubadora. equilibrio desde 296.15 K (23C) y no ms de temperatura ambiente deber

310.15 K (37C). estar 3 K (3C) abajo de la

temperatura control.

5.4.2 Sobregiro de la mxima Debe alcanzar un mximo de 312.15 K (39C), por Nota: Para realizar la prueba, la

temperatura de control. medio de una accin especial del operador sobre el temperatura ambiente deber

dispositivo de ajuste de temperatura. Este modo de estar 3 K (3C) abajo de la

operacin debe ser indicado con una luz de temperatura de control.

advertencia u otra seal fcilmente reconocible o

combinado con una indicacin relevante para este

sobregiro de temperatura.

5.4.3 Exactitud de la 0.3 K (C)

temperatura indicada, K

(C).

5.4.4 Correlacin entre la 0.7 K ( 0.7C)

temperatura indicada y la

temperatura de control, K

(C).

5.4.5 Temperatura de las 313.15 K (40C) mximo

superficies que estn en

contacto con el recin

nacido, K

(C).
5.4.6 Temperatura de las 313.15 K (40C) mximo

superficies accesibles al

recin nacido (en

condiciones normales de

operacin o cuando cesa

la circulacin de aire o el

control principal de

temperatura falla), K

(C).

5.4.7 En superficies metlicas. 313.15 K (40C) mximo

5.4.8 En superficies no metlicas. 316.15 K (43C) mximo

5.4.9 Temperatura de las 313.15 K (40C) mximo

superficies accesibles al

operador durante la

operacin normal de la

incubadora, K (C).

5.4.10 En superficies metlicas 333.15 K (60.15C) mximo

de alta conductividad

trmica.

5.4.11 En superficies de 343.15 K (70C) mximo

plstico de baja

conductividad trmica o

de madera.

5.5 Alarmas e indicadores.

5.5.1 Termostato o dispositivo La incubadora debe disponer de un dispositivo

electrnico de control que active una alarma de alta temperatura y corte

para el rango de la energa en el calefactor, cuando la temperatura

temperatura de control de la incubadora sea igual o mayor de 311.15 K

hasta 310.15 K (37C). (38C).

5.5.2 Termostato o dispositivo La incubadora debe disponer de un dispositivo que

electrnico de control active una alarma de alta temperatura y corte la

para el rango del energa en el calefactor, cuando la temperatura de

sobregiro en la mxima la incubadora sea igual o mayor de 313.15 K

temperatura de control, (40C).

hasta 312.15 K (39C).

5.5.3 Dispositivo de proteccin El termostato de alta temperatura debe disponer de

contra desajustes un dispositivo que prevenga cambios accidentales

accidentales en del ajuste interno, durante el mantenimiento

termostatos o dispositivo preventivo o el servicio del equipo.

electrnico de control
 con ajuste interno.

5.5.4 Dispositivo para verificar El equipo debe disponer de este dispositivo, que

la integridad de los debe operar durante el uso normal, sin necesidad

sensores de las alarmas de interrumpir la terapia.

de alta temperatura.

5.5.5 Alarma para falla en la El equipo debe disponer de una alarma audible

circulacin del aire. y visual.

5.5.6 Lapso en que la alarma Debe ser especificado por el fabricante.

para falla en la

circulacin del aire entra

en funcionamiento, en

tres minutos.

5.5.7 Indicador de temperatura El equipo debe disponer de un indicador

de la incubadora. independiente de cualquier dispositivo de control.

La temperatura indicada debe ser claramente visible

y legible, sin tener que abrir el compartimiento del

recin nacido. La indicacin puede ser continua,

intermitente o activada por el usuario.

5.5.8 Alarma para falla de la El equipo debe disponer de una alarma audible para

energa elctrica. falla de la energa elctrica o para cuando se

desconecta accidentalmente el cable de

alimentacin.

5.5.9 Funcionamiento de la

alarma para falla de la

energa elctrica.

5.5.9.1 Lapso de funcionamiento 3 mnimo.

continuo, en minutos.

5.5.9.2 Comportamiento del No deber afectar el modo de operacin del equipo

equipo despus de una y la temperatura de control establecida.

interrupcin de 5

minutos o menor y una

subsecuente

restauracin de la

energa.

5.5.9.3 Funcionamiento de Cualquier alarma silenciada deliberadamente debe

alarmas audibles sonar automticamente en un lapso no mayor de los

silenciadas. siguientes 15 minutos, a menos que el motivo de la

alarma haya sido corregido. El silenciar una alarma

no debe debilitar o inactivar alguna otra alarma

Para el calentamiento inicial de la incubadora, el

 periodo de silencio de una alarma puede ser

incrementado a un tiempo que deber especificar el

fabricante.

5.5.9.4 Funcionamiento de Las alarmas visuales no deben apagarse, hasta que

alarmas visuales. la razn de alarma haya sido corregida.

5.6 Niveles de sonido, DBA.

5.6.1 En el compartimiento del No debe ser mayor de 60 DBA

recin nacido, en

condiciones normales de

operacin.

.5.6.2 En el compartimiento del No debe ser mayor de 80 DBA.

recin nacido, con todas

las alarmas activadas.

5.6.3 En el exterior de la No debe ser mayor de 65 DBA.

incubadora a 3 m de

distancia a una altura de

1.8 m, con cada una de

las alarmas activadas.

5.7 Concentracin de bixido No debe ser mayor de 0.5 mEq/L

de carbono en el

compartimiento del

recin nacido.

5.8 Prevencin contra fuego.

5.8.1 Prevencin de Los componentes de una incubadora que en uso

componentes. normal o por razones de una condicin de falla

simple pueden ser fuente de ignicin, debern

separarse de las reas que operen enriquecidas

con oxgeno por medio de una barrera que

prevenga que la concentracin de oxgeno sea

mayor de un 4%, sobre el valor del medio ambiente.

Alternativamente, si la concentracin de oxgeno

llegara a ser mayor del 4% sobre el valor del medio

ambiente el producto del voltaje de carga y corriente

de corto circuito de los componentes, no debe ser

mayor de 10 volt - ampere.

No debe ser mayor de 573.15 K (300C).

5.8.2 Temperatura de la

superficie de los

componentes ubicados

en reas enriquecidas
 con oxgeno, K (C).

5.9 Requerimientos

mecnicos y de

construccin.

5.9.1 Requerimientos del

compartimiento del

recin nacido.

5.9.1.1 Proteccin. Deber proteger al recin nacido del aire que circula

por el medio ambiente.

5.9.1.2 Facilidad de Deber ser construido de tal forma que permita la

observacin. fcil observacin del recin nacido.

5.9.1.3 Disposicin de accesos. Debe disponer de accesos que permitan una fcil

manipulacin del recin nacido, as como de por lo

menos de dos accesos que permitan la introduccin

de cables de monitoreo, lneas de gases y tubos

para ventilacin pulmonar.

5.9.1.4 Seguridad de los Los medios de acceso que permiten la

accesos. manipulacin del recin nacido como puertas,

ventanillas o similares, no podrn ser abiertas

inadvertidamente o desenganchadas, bajo

condiciones normales de uso o como resultado de

la actividad del recin nacido. Tampoco podrn

aparentar que estn cerrados cuando en realidad

no lo estn.

5.9.1.5 Cubierta (Capacete). Diseada de tal forma que no se abra o caiga Inspeccin visual

accidentalmente.

5.9.1.6 Admisin de aire. El aire obtenido del medio ambiente debe pasar a Inspeccin visual

travs de un microfiltro que retenga partculas de

0.5 micras o mayores.

5.9.1.7 Obstruccin o alteracin Deber ser diseado para minimizar la probabilidad Inspeccin visual.

del flujo de aire. de obstruccin o alteracin inadvertida de los

patrones de flujo de aire, que afecten el

comportamiento del equipo.

5.9.1.8 Colchn y plataforma Debe disponer de un mecanismo para elevar los

para soportar al recin extremos a las posiciones "trendelenburg y

nacido. semifowler", sin necesidad de abrir la cubierta del

compartimiento del recin nacido.

5.10 Estabilidad y transporte.

5.10.1 Angulo de volcadura. El ngulo de volcadura de la incubadora deber ser

igual o mayor a 10 grados, con respecto a la vertical

 y la fuerza necesaria deber ser igual o mayor a

100 N.

5.10.2 Impacto contra Despus de la prueba de impacto, las cerraduras y

obstculo. las puertas deben permanecer cerradas y el equipo

auxiliar proporcionado por el fabricante deber

permanecer en su lugar.

5.10.3 Seguridad del soporte Si la charola que soporta el colchn puede moverse

del colchn. hacia afuera del gabinete para aumentar el acceso

al recin nacido debe permanecer bien asegurada a

la incubadora y no ceder debido al peso del recin

nacido.

5.10.4 Resistencia mecnica de Deben soportar 3 veces la carga especificada por el

anaqueles y mnsulas. fabricante sin presentar evidencia de dao.

5.11 Suministro Si el equipo est diseado para llevar un suministro

complementario de complementario de oxgeno, ste debe permanecer

oxgeno. firmemente asegurado a la unidad. Los medidores

deben ser fcilmente visibles y las vlvulas

reguladoras ajustables, deben estar accesibles.

5.12 Seguridad de

interruptores, controles y

perillas.

5.12.1 Perillas con indicador o

teclados de membrana. Deben incorporar medios que proporcionen una

proteccin contra reajustes inadvertidos de la perilla

o teclados de membrana.

5.12.2 Interruptores y controles. Todos los interruptores y controles accesibles al

perador durante condiciones normales de uso,

deben estar firmemente asegurados al equipo.

5.12.3 Seguridad contra ingreso Ningn lquido debe entrar en el compartimiento

de lquidos en partes elctrico de la incubadora.

elctricas.

5.12.4 Termostatos y No deben utilizarse.

termmetros de mercurio

en vidrio.

5.13 Sistema de

humidificacin.

5.13.1 Sistema de El equipo debe disponer de un sistema para Inspeccin visual.

humidificacin. humidificar el aire que circula en el compartimiento

del recin nacido.

El sistema debe proporcionar hasta un 85% 5% Medir al centro del colchn y a 10

 de humedad relativa. cm de altura con un medidor de

humedad relativa con una

exactitud de 2% HR.

5.13.2 Proteccin contra El tanque humidificador debe estar colocado

sobrellenado. y diseado de tal forma que cualquier derrame o

goteo resultante de un sobrellenado o inclinacin de

la incubadora, durante el transporte, no penetre los

compartimientos elctricos y degrade la seguridad o

el funcionamiento del equipo.

5.13.3 Facilidad de limpieza. El sistema de humidificacin debe poderse limpiar,

desinfectar o esterilizar durante el uso rutinario del

equipo, entre cambios de pacientes.

5.13.4 Indicador del nivel de El equipo debe disponer de un indicador, fcilmente

agua. visible.

5.13.5 Facilidad de drenado. El tanque del sistema de humidificacin debe ser

diseado de tal forma que se pueda drenar

totalmente sin tener que inclinar la incubadora.

5.14 Ruedas. Por lo menos dos de ellas debern tener freno.

5.15 Caractersticas elctricas.

5.15.1 Lmites de corriente de Debe satisfacer la prueba NOM J-137-1971.

riesgo.

5.15.2 Dispositivo de proteccin Debe tener.

contra sobrecorriente.

5.15.3 Interruptor de energa Debe interrumpir simultneamente el paso de

elctrica. energa en los cables de vivo y neutro.

5.15.4 Cable de alimentacin. De una longitud mnima de 3 m. Debe ser del Medir con flexmetro

calibre y tipo que cumpla lo especificado en las

normas de referencia para los requerimientos

elctricos de la incubadora.

5.15.5 Tipo de clavija del cable La clavija debe ser de grado hospitalario y Inspeccin visual.

de alimentacin. necesariamente involucra tres terminales. El vivo, el

neutro y el tercero tierra fsica.

5.15.6 Seguro de alivio del Debe evitar que los esfuerzos mecnicos sobre el

cable de alimentacin. cable de alimentacin, tales como jaln o tirn se

transmitan al cableado interno o las terminales de

conexin. Adems debe cumplir lo especificado en

la norma de referencia NOM J-195-1980.

5.15.7 Indicador de energa Debe disponer de un indicador visual que seale

elctrica. que la incubadora est funcionando al accionar el

interruptor general.
5.15.8 Voltaje de alimentacin Debe ser 127 vca 10%. El equipo debe funcionar Inspeccin visual verificando los

nominal, vca. dentro de especificaciones en este rango. datos de placa del equipo.

5.15.8.1 Daos al equipo Para variaciones del voltaje entre 95 vca y 140 vca,

debido a variaciones en el equipo no debe sufrir daos.

el voltaje de

alimentacin.

5.15.9 Rigidez dielctrica. Los aislamientos y espaciamientos elctricos deben

soportar sin dao la aplicacin por un minuto de

1000 vca ms dos veces el mximo voltaje de

operacin o por 1 segundo, la aplicacin de 1200

vca ms 2.4 veces el voltaje nominal de operacin.

5.15.10 Impedancia a tierra. Debe satisfacer las pruebas.

5.15.11 Requisitos generales de A menos que se especifique otra cosa, la NOM-J-5-1981

seguridad elctrica. incubadora debe cumplir con los requisitos

aplicables indicados en la norma de referencia.

6. Etiquetado

6.1 Del producto.

Adems de los requisitos de etiquetado sealados en la Ley General de Salud, su Reglamento en Materia de
Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios y las normas oficiales mexicanas, que al
efecto se emitan, el cuerpo de la incubadora debe estar marcado en forma legible e indeleble, en un lugar fcilmente
accesible, con los siguientes datos, leyendas o sealamientos en espaol:

- Nombre genrico del producto.

- Marca y modelo.

- Nmero de serie.

- Nombre o razn social y domicilio comercial del proveedor, fabricante e importador.

- Voltaje nominal (con tolerancias), frecuencia y potencia o corriente de operacin.

Cualquier accesorio desmontable diseado para ser utilizado con el equipo, debe ser identificado con el nmero
de modelo de la(s) incubadora(s) con que puede utilizarse.

6.2 Controles, exhibidores e interruptores.

- Todos los interruptores y controles deben ser claramente marcados, indicando la funcin que realizan.

- La direccin de ajuste de los controles debe indicarse claramente.

- Si se utilizan marcas de "Mximo" y "Mnimo", deben localizarse de tal forma que no provoquen confusin,
sin importar la posicin del control y el valor indicado.

- Los controles de temperatura deben marcarse claramente con los valores de temperatura, sobre o
adyacentes al control, las marcas deben ser a intervalos no mayores de 0.5C.

6.3 Fusibles.

- Junto a cada portafusible deben marcarse, de forma legible y permanente, el valor del voltaje y la corriente
del fusible recomendado.
 Notas importantes: Precauciones y advertencias.

En el exterior de la incubadora o en cada uno de los accesorios deben marcarse de forma clara e indeleble las
siguientes leyendas:

- Advertencia de que debe monitorearse continuamente la concentracin de oxgeno cuando ste se

administre.

- Advertencias de los posibles efectos de las fuentes externas de calor radiante sobre la temperatura del
recin nacido, el funcionamiento del control de temperatura y las alarmas.

- Aviso de que debe verificarse rutinariamente la temperatura del recin nacido, la temperatura de la
incubadora y su funcionamiento.

- Advertencia de que la incubadora no es adecuada para utilizarse en presencia de anestsicos inflamables.

- Advertencia de las posibles consecuencias adversas, si mantas, paales u otros objetos obstruyen o alteran
el patrn de flujo de aire dentro del recinto de la incubadora.

6.4 Del empaque.

Adems de los requisitos de etiquetado a que se refiere el punto 6.1 anterior, aplicables indicados por los
Organismos Oficiales, el empaque secundario debe llevar en forma legible e indeleble, impreso o en una etiqueta
adherida los siguientes datos, leyendas o sealamientos en espaol:

- Nombre genrico del producto.

- Marca y modelo.

- Nmero de serie.

- Lista de equipo, accesorios e informacin contenida, indicando nombres y nmeros de partes.

- Nombre o razn social y domicilio comercial del proveedor, fabricante o importador (en su caso).

- Voltaje nominal (con tolerancias), frecuencia y potencia o corriente de operacin.

- Instrucciones de manejo del empaque y condiciones ambientales de almacenamiento.

- Forma de estiba y estiba mxima.

Donde sea aplicable, el empaque secundario o el embalaje debe estar marcado o etiquetado con los smbolos
utilizados para manejo, transporte y almacenamiento, indicados en la norma de referencia (NOM-EE-59).

7. Informacin de producto

7.1 Manual de operacin.

7.1.1 Con cada incubadora debe proporcionarse un manual en espaol, con instrucciones de instalacin y
operacin del equipo y todos sus accesorios. Tambin deben incluirse el Manual de Operacin en ingls, incluido en
cada incubadora al empacarse. El manual debe incluir lo siguiente:

- Descripcin de las caractersticas funcionales y uso de todos los controles, indicadores, exhibidores y
alarmas.

- Procedimientos para que el operador verifique el funcionamiento de las alarmas audibles y visuales.

- Un glosario de los trminos tcnicos utilizados en la operacin.

- Un postulado donde se indique claramente la aplicacin para la que fue diseada la incubadora.

7.1.2 El manual tambin debe incluir las siguientes especificaciones tcnicas (considerando tolerancias donde
sea aplicable):
 - Tiempo de elevacin de temperatura.

- Sobretiro y "undershoot".

- Tiempo requerido para alcanzar el equilibrio de temperatura.

- Variabilidad en temperatura.

- Tiempo de cada/recuperacin de temperatura, durante una intervencin.

- Rango del control de temperatura.

- Uniformidad de temperatura con el colchn en todas las posiciones de uso normal.

- Exactitud de la temperatura indicada, en todas las posiciones del colchn.

- Correlacin de la temperatura indicada a la temperatura de control.

- Temperatura del ncleo de la carga de prueba de la incubadora contra temperatura de la incubadora.

- Rango de la velocidad de aire sobre el colchn durante el uso normal de la incubadora. Si la velocidad del
aire cambia bajo otras condiciones, deben especificarse stas y las velocidades del aire.

- Tiempo que tarda en activarse la alarma de falla de circulacin de aire, desde que ocurre la falla.

- Rango, exactitud y otras caractersticas funcionales pertinentes de otros controles, alarmas e indicadores.

- Mxima concentracin de CO2, bajo las peores condiciones de uso normal.

- Mximo nivel de sonido en el compartimiento del recin nacido, durante el uso normal, sin las alarmas
activadas.

- Mximo nivel de sonido en el exterior de la incubadora a 3 m de distancia y a una altura de 1.8 m con todas
las alarmas activadas.

- Mximo nivel de sonido en el compartimiento del recin nacido con todas las alarmas activadas.

- Mxima carga recomendada sobre mnsulas y anaqueles.

- Advertencia de que si la temperatura del calefactor excede 147C y el aire de la incubadora es recirculado
despus del calefactor, el ter exhalado por un recin nacido puede producir niveles de formaldehdo,
potencialmente txicos.

- Advertencia de que debe monitorearse continuamente la concentracin de oxgeno, cuando se administre.

- Advertencia de los posibles efectos de las fuentes externas de calor radiante sobre la temperatura del recin
nacido, el funcionamiento del control de temperatura y alarmas.

- Advertencia de que debe verificarse rutinariamente la temperatura del recin nacido, la temperatura de la
incubadora y el funcionamiento de la incubadora.

- Advertencia, si la incubadora no es adecuada para utilizarse en presencia de anestsicos inflamables.

- Descripcin de los mtodos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin y los materiales que se utilizan tanto en
la incubadora como para los accesorios.

- El mtodo y la frecuencia recomendada para verificar la integridad del sensor de la alarma de alta
temperatura, si no dispone de un sistema automtico para este fin.

7.1.3 Recomendacin de que la incubadora deber ser utilizada nicamente por personal apropiadamente
entrenado, bajo la direccin de personal mdico calificado y familiarizado con el riesgo y beneficio del uso de las
incubadoras.
 7.2 Manual de servicio.

Con cada incubadora debe proporcionarse un manual en espaol que incluya lo siguiente:

- Instrucciones sobre el cuidado, mantenimiento y reparacin del equipo y sus accesorios.

- Teora de operacin.

- Diagramas electrnicos de circuitos, elctricos de cableado y mecnicos del equipo.

- Lista de partes y componentes electrnicos, elctricos y mecnicos con valores (donde sea aplicable).

- Procedimientos para la calibracin de los controles y la verificacin de las alarmas.

- Intervalos recomendados para el mantenimiento preventivo y nivel tcnico de preparacin requerido para dar
este mantenimiento.

- Informacin de cmo obtener servicio de reparacin autorizado.

8. Almacenamiento y distribucin

Almacenar en locales cubiertos, protegidos de la lluvia y de la exposicin directa a los rayos del sol, as como
fuentes de calor y/o vapores.

9. Concordancia con normas internacionales

Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes Normas Internacionales: ANSI/AAMI-1136 Infant
Incubator 1991, ANSI/NFPA-70 National Electric Code (NEC), National Fire Protection Agency 1987, UL 544
Standard for Safety, Medical and Dental Equipment, Underwriters Laboratories, 1988, ANSI-C-73 American National
Standard on Dimensions of Attachment Plugs and Receptacles, BS 5724 1991, Specification for baby incubators.

10. Bibliografa

10.1 ANSI/AAMI - II36 Infant Incubator, 1991.

10.2 ANSI/NFPA - 70 National Electrical Code (NEC), National Fire Protection Agency, 1987.

10.3 UL 544 Standard for Safety, Medical and Dental Equipment, Underwriters Laboratories, 1988.

10.4 ANSI - C - 73 American National Standard on Dimensions of Attachment Plugs and Receptacles.

10.5 BS 5724 1991 Specification for baby incubators.

11. Observancia de esta Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal
realizar la verificacin y la vigilancia que sean necesarias.

12. Vigencia

La presente Norma entrar en vigor con su carcter de obligatorio a partir del da siguiente de su publicacin en
el Diario Oficial de la Federacin.

Mxico, D.F., a 27 de septiembre de 1994.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Carlos R.
Pacheco.- Rbrica.

En la Ciudad de Mxico, Distrito Federal, siendo el dcimo octavo da del mes de abril de mil novecientos noventa
y cinco, el suscrito Director General de Asuntos Jurdicos de la Secretara de Salud, Lic Alfonso Navarrete Prida, con
fundamento en lo dispuesto por el Artculo 10 Fraccin XVII del Reglamento Interior de esta dependencia;
CERTIFICA: que la presente copia consta de 23 hojas la cual concuerda fielmente con su original que obra
registrada en el Libro I de Normas Oficiales Mexicanas bajo el nmero 18/95 a foja 7.- Conste.- Rbrica.