Criterios para La Clasificación de Dispositivos Médicos Con Base A Su Nivel de Riesgo Sanitario

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS CON BASE A SU NIVEL DE
RIESGO SANITARIO
OBJETIVO:
El presente documento ha sido elaborado por el Comit Tcnico de Insumos para la Salud para
homologar los criterios aplicables a la gran variedad de productos incluidos en el sector de
Dispositivos Mdicos en Mxico, los cuales forman parte importante del sistema de salud en
Mxico por su funcin y participacin en el diagnstico, prevencin, tratamiento y
rehabilitacin de enfermedades y padecimientos en humanos.
La finalidad de este documento es establecer los criterios bajo los cuales se clasifica a los
Dispositivos Mdicos en Mxico con base a su nivel de riesgo a la salud. Los criterios
establecidos se presentan a manera de reglas, sealando las caractersticas de los productos
en relacin a su uso, actividad, contacto y permanencia con el organismo as como la clase a la
cual pertenecen, incluyendo una serie de ejemplos que de manera descriptiva y enunciativa,
ms no limitativa, ayudarn a que las personas interesadas en registrar en Mxico un
Dispositivo Mdico tanto de fabricacin nacional como extranjera clasifiquen su producto de
manera adecuada, y con ello puedan definir los requisitos de registro que les corresponden.
En apoyo a la armonizacin y al avance tecnolgico en el marco de la globalizacin, el

contenido de este documento concuerda parcialmente con los lineamientos internacionales
aplicables a la clasificacin de dispositivos mdicos.
DEFINICIONES:
Para efectos del presente documento y la correcta clasificacin del dispositivo mdico se
tienen las siguientes definiciones:
1. Categoras de Dispositivos Mdicos. Son los 6 grandes grupos en los cuales se divide al
sector de los dispositivos mdicos en Mxico con base a su funcin y finalidad de uso. Estas
categoras se definen como: I. Equipo mdico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para
uso especfico destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin,
diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar
actividades de investigacin biomdica. II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales: Aquellos
dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcin, un rgano, o un tejido del
cuerpo humano. III. Agentes de diagnstico: Todos los insumos incluyendo antgenos,
anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de
cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clnicos o paraclnicos. IV. Insumos de uso odontolgico: Todas las sustancias o
materiales empleados para la atencin de la Salud dental. V. Materiales quirrgicos y de
curacin: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antispticos o germicidas se
utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones
de la piel o sus anexos. VI. Productos higinicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en
la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan accin farmacolgica o preventiva.
2. Clasificacin de Dispositivos Mdicos. Los Dispositivos Mdicos se clasificarn para efectos

de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: Clase I:
Aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y eficacia estn
comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo. Clase II: Aquellos insumos
conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que estn
elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta das. Clase III: Aquellos insumos o recientemente
aceptados en la prctica mdica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en l,
por ms de treinta das.
3. Dispositivos Mdicos. Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento

(incluyendo el programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin),
empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades
en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los
empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o procesos
fisiolgicos humanos. Para la correcta aplicacin de los criterios para la clasificacin de los
dispositivos mdicos con base a su nivel de riesgo, estos productos se dividen en: a. Dispositivo
Mdico Implantable. b. Dispositivo Mdico Activo. c. Dispositivo Mdico Activo para
Diagnstico. d. Dispositivo Mdico Activo Teraputico. e. Dispositivo Mdico Invasivo. f.
Dispositivo Mdico Invasivo de Tipo Quirrgico.
4. Dispositivo Mdico Implantable. Dispositivo mdico diseado para ser implantado

totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervencin quirrgica, destinado a permanecer all despus de la intervencin. Se
considera tambin dispositivo mdico implantable cualquier dispositivo mdico destinado a
ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y a
permanecer all despus de dicha intervencin durante un periodo de al menos treinta das.
5. Dispositivo Mdico Activo. Dispositivo mdico cuyo funcionamiento depende de una fuente
de energa elctrica o de cualquier otra fuente de energa distinta de la generada directamente
por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acte mediante conversin de dicha energa.
6. Dispositivo Mdico Activo para Diagnstico. Dispositivo mdico activo utilizado solo o en
combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a proporcionar informacin para la
deteccin, diagnstico, control o tratamiento de estados fisiolgicos, estados de salud,
enfermedades o malformaciones congnitas en humanos.
7. Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Dispositivo mdico activo utilizado solo o en

combinacin de otros dispositivos mdicos destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto de la prevencin, tratamiento,
alivio o rehabilitacin de una enfermedad, lesin o deficiencia en humanos.
8. Dispositivo Mdico Invasivo. Dispositivo mdico que penetra parcial o totalmente en el

interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal,
entendindose como orificio corporal cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie
externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente, como un
estoma.
9. Dispositivo Mdico Invasivo de Tipo Quirrgico. Dispositivo mdico invasivo que penetra en
el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin
quirrgica o en el contexto de una intervencin quirrgica. Se consideran tambin dispositivos
mdicos invasivos de tipo quirrgico aquellos productos cuya penetracin al interior del
cuerpo no se produce a travs de uno de los orificios corporales reconocidos.
10. Duracin. Se refiere al tiempo de permanencia o contacto del dispositivo mdico con el
cuerpo humano.
10.1 Uso pasajero. Destinado normalmente a utilizarse de forma contina por un periodo
menor a sesenta minutos. 10.2 Uso a corto plazo. Destinado normalmente a ser utilizado por
un periodo no mayor de treinta das. 10.3 Uso prolongado. Destinado a utilizarse de forma
contina por un periodo mayor a 30 das.
11. Instrumento Quirrgico Reutilizable. Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar,
perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares,
sin estar conectados a ningn dispositivo mdico activo, y que puede volver a utilizarse una
vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
12. Sistema Circulatorio Central (SCC). Se refiere a los vasos siguientes: arterias pulmonares,
aorta ascendente, arterias coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida externa,
arteria cartida interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, venas coronarias, venas
pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

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