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    ISO 028 Prueba de Friabilidad Rev 03

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    Este documento proporciona instrucciones para realizar la prueba de friabilidad en núcleos y tabletas, incluyendo los pasos para preparar y pesar la muestra, configurar el equipo, ejecutar la prueba durante 4 minutos, calcular los resultados usando una fórmula dada, e informar sobre resultados no satisfactorios. El objetivo es asegurar que se lleve a cabo correctamente la prueba para evaluar si las tabletas son frágiles o no y cumplen con los estándares de calidad.

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    Este documento proporciona instrucciones para realizar la prueba de friabilidad en núcleos y tabletas, incluyendo los pasos para preparar y pesar la muestra, configurar el equipo, ejecutar la prueba durante 4 minutos, calcular los resultados usando una fórmula dada, e informar sobre resultados no satisfactorios. El objetivo es asegurar que se lleve a cabo correctamente la prueba para evaluar si las tabletas son frágiles o no y cumplen con los estándares de calidad.

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    CDIGO: I SO 028

    Emisin: 30-AGO-2000
    Revisin: 03
    PRUEBAS DE FRIABILIDAD Vigencia: 27-MAR-2006
    Prx. Rev.27-MAR-2009

    Pgina: 1 de 4

    01.0 OBJETIVO

    Proporcionar al Tableteador y/o Personal Designado los pasos a seguir para realizar correctamente la
    Prueba de Friabilidad en los ncleos y tabletas.

    2.0 ALCANCE

    Este instructivo aplica para la ejecucin de la Prueba de Friabilidad en ncleos y tabletas.

    3.0 RESPONSABILIDADES

    Del Tableteador y/o Personal Designado:

    Cumplir con las actividades descritas en este instructivo.


    Del lder de lnea verificar que se lleven a cabo estas actividades.

    4.0 OPERACIN

    4.1 Toma la muestra del producto en proceso para realizar la Prueba de Friabilidad.

    4.2 Toma con pinzas la cantidad de tabletas o ncleos equivalentes a 6.5 g, si el peso individual de la
    tableta o ncleos es menor a 650 mg.

    4.3 Toma con unas pinzas 10 tabletas o ncleos, si el peso individual de la tableta o ncleo es mayor a 650
    mg.

    4.4 Una vez que obtiene la muestra, retira el polvo excedente que presentan las tabletas o ncleos y lo
    pesa (para efectos de calculo este paso se denomina X1).

    4.5 Conecta la clavija del equipo a la toma de corriente elctrica y pone el apagador en posicin de
    ENCENDIDO y aparece en la pantalla12:00.

    4.6 Coloca las tabletas dentro del tambor del fragilizador.

    4.7 Oprime simultneamente el botn de minutos (M) y el de la alarma (A), hasta llegar a la hora deseada.

    4.8 Oprime simultneamente el botn de minutos (M), y el de tiempo (T), hasta llegar a la hora deseada
    para obtener una diferencia del tiempo y la alarma de 4 minutos de duracin de la prueba.

    4.9 Pone el switch de cola de ratn en posicin de ON iniciando la rotacin cuidando que las tabletas
    rueden libremente sin obstruccin.

    ELABORO: REVISO: AUTORIZO:

    Responsable Sanitario

    Jefe de Slidos Orales Coordinador de Produccin Gerente de Aseguramiento de Calidad


    F AC 001
    CDIGO: I SO 028
    Emisin: 30-AGO-2000
    Revisin: 03
    PRUEBA DE FRIABILIDAD Vigencia: 27-MAR-2006
    Prx. Rev.27-MAR-2009

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    4.10 Al sonar la alarma pone el switch cola de ratn en posicin de OFF retirando y limpiando las tabletas
    procediendo a limpiar nuevamente (para efectos de clculo este peso se denomina X2).

    4.11 Realiza el clculo aplicando la siguiente formula:

    X1 = Peso Inicial X1 X2
    X2 = Peso Final F= X1 X 100
    F = Friabilidad

    Nota: La prueba es satisfactoria cuando el resultado es menor del 1 %.

    4.12 Cuando la prueba no es satisfactoria, informa al Lder de Lnea para que se realicen los ajustes
    necesarios repitiendo lo descrito en los puntos 4.1 al 4.13 hasta obtener un resultado satisfactorio.

    4.13 Una vez que han concluido las pruebas, asperjar alcohol etlico sobre el equipo y secar con un lienzo
    limpio.

    4.14 Al trmino del turno pone el apagador en posicin de APAGADO y desconecta el equipo de la toma de
    corriente elctrica.

    5.0 REFERENCIAS

    NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-1993.

    6.0 ANEXOS

    Anexo I F PR 012 Bitcora de Uso de Equipo Friabilizador

    7.0 REGISTROS DE CALIDAD

    Cdigo Descripcin Quien Conserva Tiempo


    Mnimo
    F PR 002 Orden de Produccin (Contenido) Gerencia de Control de Calidad 5 aos
    Coordinador de Regulacin
    Farmacutica
    F PR 012 Bitcora de Uso de Equipo friabilizador Jefe de Slidos Orales 5 aos

    8.0 CAMBIOS

    F AC 002
    CDIGO: I SO 028
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    Revisin: 03
    PRUEBA DE FRIABILIDAD Vigencia: 27-MAR-2006
    Prx. Rev.27-MAR-2009

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    REVISIN PGINA CAMBIO FECHA


    01 2 Se modificaron los puntos 1.0, 3.0, 4.8 (ahora 23 de marzo de
    4.7), 4.10 (ahora 4.7), 4.11 (ahora 4.8), 4.12 2001
    (ahora 4.9), 4.13 (ahora 4.10), 4.14 (ahora 4.11),
    4.16 y 4.17 (ahora 4.12), 4.18 (ahora 4.13) y 4.19
    (ahora 4.14). se eliminaron los puntos 4.7, 4.8,
    4.9, y 4.15.
    02 1-3 Se agrego El tableteador, y/o Personal 07 de junio de 2001
    Designado a todos los puntos. Actualizacin al
    punto 7.0 Registros de Calidad
    03 Todo Se elimina El tableteador y/o Personal Designado, 23 de marzo del
    en toda la operacin se agrega el anexo. 2006

    ANEXO I

    F AC 002
    CDIGO: I SO 028
    Emisin: 30-AGO-2000
    Revisin: 03
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    Prx. Rev.27-MAR-2009

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    B
    ITACOR
    ADEOP
    ERACINYL
    IMP
    IEZ
    ADEMAQUIN
    ARIA

    MAQUINA:
    DEPARTAMENTO:

    FECHA ACTIVIDAD HORA HORA PRODUCTO LOTE CANTIDAD REALIZO VERIFICO OBSERVACIONES
    INICIO TERMINO TERICA

    FPR011

    F AC 002

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