Como Elaborar Un Protocolo de Investigación en Salud
Como Elaborar Un Protocolo de Investigación en Salud
Como Elaborar Un Protocolo de Investigación en Salud
ARTCULO ESPECIAL
que stos no tienen por qu modificar lo que se quiere me- Presupuesto solicitado
dir o resaltar que es inevitable que ocurran; o sea, convertir
El presupuesto destinado a cada proyecto de investigacin
las limitaciones en fortalezas.
est regulado por las diferentes convocatorias variando en-
tre unas y otras, por lo que la ayuda solicitada habr que
Plan de trabajo
ajustarla a la cuanta mxima establecida para cada una,
Es un cronograma donde se especificarn las tareas que se caso de que exista. En general, habr que desglosarlo en
realizarn en el proyecto, algunas de las cuales pueden so- gastos de personal (becarios, contratos por obras y servi-
laparse en el tiempo, indicando las fechas de inicio y finali- cios, etc.), material inventariable (infraestructura, ordenado-
zacin (trimestres, semanas, aos, etc.), as como las per- res, etc.), material fungible (fotocopias, CD-ROM, etc.) y via-
sonas que las realizarn. No es conveniente incluir en este jes y dietas (asistencia a congresos, reuniones de trabajo,
epgrafe la forma en que se llevarn a cabo las mediciones, etc.). En cada apartado hay que indicar el precio en euros
aspecto este que corresponde al apartado Recogida de da- de la cantidad solicitada. Cada gasto presentado deber es-
tos. La distribucin de tareas entre el equipo investigador tar debidamente justificado en el apartado anterior de Justi-
debera organizarse como sigue: a) investigador principal, ficacin de la ayuda solicitada.
que ser el responsable del estudio y el encargado de la or-
ganizacin, fijacin de calendarios, distribucin de tareas, Anexos
gestin del presupuesto del proyecto, etc.; b) investigadores
En los anexos del protocolo suelen incluirse la hoja de reco-
colaboradores, en los que recaern tareas como bsqueda
gida de datos, de consentimiento informado, etc., y toda la
y lectura de bibliografa relevante, anlisis, emisin de infor-
informacin a utilizar que deba ser valorada por el evalua-
mes, entre otras, y c) resto de personal (becarios, encuesta-
dor del proyecto.
dores, etc.), que se ocupar de la recogida de datos y otras
tareas especficas que sean de su competencia.
Notas finales
Experiencia del equipo investigador sobre el tema La redaccin completa de un protocolo debera abarcar
unos 16 folios aproximadamente. En funcin de la convoca-
La experiencia del equipo sobre el tema respalda la factibili-
toria a la que vaya dirigida la solicitud, en ocasiones hay li-
dad del proyecto y contempla las lneas de investigacin en
mitaciones en el nmero de pginas para los distintos apar-
que han trabajado los solicitantes del proyecto dentro del
tados; as, el Fondo de Investigacin Sanitaria (FIS)3 admite
tema que se desea investigar. Si se trata de un estudio que
un mximo de 3 pginas tanto para los antecedentes como
no est dentro de la lnea de investigacin de los integrantes,
para la metodologa. Adems, disponen de un formato es-
se puede expresar que es un equipo multidisciplinario que
pecfico para la cumplimentacin del protocolo. En otras
se ha creado para la realizacin del proyecto. Los currculos
convocatorias autonmicas o de sociedades mdicas priva-
de los investigadores se especifican en documento que se
das no hay limitaciones ni en el nmero de pginas ni en el
adjuntar aparte, por lo que es redundante detallar la activi-
formato13-15, aunque s se establecen los apartados mnimos
dad investigadora de cada colaborador. Como indicacin se
que debe contener el protocolo.
puede poner una frase para cada investigador con sus lneas
Con esta gua se ha pretendido orientar tanto a profesiona-
de trabajo (diabetes gestacional, hipertensin, etc.).
les que se estn iniciando en investigacin como a investi-
gadores con una carrera ms consolidada. Cabe mencionar
Aplicabilidad y utilidad prctica de los resultados
que para la elaboracin del protocolo se debera establecer
En esta seccin se explica el inters que tendrn los resulta- contacto con personal cualificado como estadsticos, epide-
dos del proyecto y para qu servirn, con una indicacin de milogos, informticos y economistas, entre otros, que
la aplicacin futura. Se debe redactar en trminos prcticos orienten no slo en su preparacin, sino tambin en aspec-
y realistas. Es un apartado muy importante en la redaccin tos metodolgicos no citados aqu, como otras tcnicas es-
del proyecto, ya que en l se especifican la relevancia de la tadsticas a aplicar, otros diseos de investigacin ms com-
investigacin y la magnitud de su aplicabilidad sanitaria. plejos, anlisis de costes, etc., con el objeto de disear
protocolos lo ms adecuados posible para alcanzar el objeti-
Medios disponibles para la realizacin del proyecto vo: la financiacin y la realizacin de la investigacin para la
obtencin de resultados relevantes.
En este apartado se detallan tanto los recursos humanos
como los materiales de que se dispone (ordenadores, ten-
simetros, personal auxiliar, etc.), para los que no se nece-
sitar solicitar financiacin.
ANEXO 1
Tipos de diseos epidemiolgicos
En el apartado Diseo del estudio habr que indicar uno de los diseos que se describen a continuacin.
Segn la asignacin del factor de riesgo, el diseo puede ser:
1. Experimental. Se elegir este tipo de diseo si el investigador va a asignar una medida teraputica, un diagnstico o tratamiento rehabilitador de forma
aleatorizada o no. Entonces se plantear:
Ensayo clnico, si se desea comparar la intervencin teraputica entre 2 o ms grupos aleatorizando dicha medida.
Estudio cuasi experimental, en el que se valora la eficacia de medidas preventivas de forma no aleatorizada
2. Observacional. Se seleccionar este tipo de estudio si el investigador no asigna ninguna medida teraputica, diagnstico o tratamiento rehabilitador.
Segn el planteamiento inicial, el tipo de estudio elegido ser:
Descriptivo, en el que no se pretender demostrar una hiptesis causal. En este caso se describir que el diseo a aplicar ser:
a) estudio de serie de casos: describe grupos de pacientes;
b) estudio ecolgico: mediante datos agrupados, relaciona a nivel poblacional 2 variables determinadas en mbitos geogrfico o temporal, o
c) estudio de prevalencia o transversal: estudio descriptivo de corte que se aplicar para la identificacin de individuos.
Analtico, es decir, busca demostrar una hiptesis causal. Si el estudio planteado es de este tipo, se detallar que el diseo es:
a) estudio de cohortes: se parte de individuos expuestos y no expuestos a un factor de riesgo y se estudia la incidencia de la enfermedad, o
b) estudio de casos y controles: partiendo de un grupo de pacientes (casos) y otro grupo de personas sanas (controles) se determina la exposicin a
un factor de riesgo.
Adems, segn el seguimiento de los pacientes el diseo ser longitudinal o transversal:
Longitudinal: si la relacin entre la enfermedad y el factor de riesgo se busca a lo largo del tiempo. En este caso el estudio se definir como
prospectivo si el sentido de la relacin es hacia adelante y retrospectivo si el sentido es hacia atrs.
Transversal: describe la relacin entre una enfermedad y una serie de variables en un momento puntual (o intervalo breve). La enfermedad y los
factores se estudian de forma simultnea.
ANEXO 2
Anlisis estadstico de los datos
En la descripcin del apartado Anlisis de datos de un protocolo de investigacin habr que distinguir varias partes:
1. Anlisis descriptivo: se calculan las frecuencias y los porcentajes para las variables cualitativas, y las medias, desviaciones estndar, o tpicas, valores
mximos y mnimos para las mediciones cuantitativas. Cuando las variables analizadas tengan desviaciones elevadas, sera conveniente incluir el
clculo de otras medidas de tendencia central, como medianas o modas. En funcin del tipo de estudio, se incluir adems el clculo de prevalencia de
la enfermedad, incidencia, factores de riesgo, etc. Se detallar que la realizacin de estos anlisis se har de toda la muestra o diferenciando por grupos
de estudio. Se describir el clculo de intervalos de confianza del 90, el 95 o el 99% tanto para medias como para proporciones.
2. Anlisis bivariante: se especificarn las tcnicas utilizadas para comprobar relaciones 2 a 2 entre las variables independientes y la(s) dependiente(s).
Es recomendable indicar la aplicacin de un test de comprobacin de normalidad para las variables cuantitativas, pues en un caso u otro se aplicarn
tcnicas diferentes. En el caso de que las variables sigan la distribucin normal, se describir una o varias de las tcnicas siguientes:
Si las variables que se quiere relacionar son ambas de tipo numrico, se indicar que van a calcularse los coeficientes de correlacin de Pearson y/o
regresin lineal.
Si una variable es de tipo cuantitativo y la otra es cualitativa, se describir que el anlisis estadstico a aplicar ser el test de la t de Student cuando la
variable cualitativa tenga 2 niveles, y el ANOVA cuando la variable cualitativa tenga 3 niveles o ms.
En el caso de que las variables no sigan la distribucin normal, habr que indicar tcnicas paralelas a las anteriores:
Si las variables a relacionar son ambas numricas, se especificar que el test que se aplicar ser la correlacin de Spearman.
Si una variable es cuantitativa y la otra cualitativa, se detallar que el test a aplicar ser el test de la U de Mann-Whitney cuando la variable cualitativa
tenga 2 niveles, y el test de Kruskall-Wallis si la medicin cualitativa est formada por 3 niveles o ms.
Si ambas variables son de tipo cualitativo, no es necesario indicar la comprobacin de normalidad; en este caso se indicar que la tcnica a utilizar
ser el test de la 2 (en tablas r s) o el test de Fisher (en tablas 2 2). En tablas 2 2 se indicar adems el clculo del riesgo relativo, riesgo
atribuible, odds ratio o fraccin etiolgica, dependiendo del tipo de diseo que se haya planteado.
3. Anlisis multivariante: se incorporar un apartado de anlisis multivariante siempre que se desee encontrar relaciones simultneas entre una variable
dependiente y varias variables independientes. As, si la variable de respuesta es cuantitativa, se describir la aplicacin de una tcnica de regresin
lineal multivariante, mientras que si dicha variable es cualitativa se indicar la realizacin de un anlisis de regresin logstica multivariante.
Adems de la descripcin de las pruebas que se aplicarn en el estudio, se especificar el nivel de significacin que se determinar para detectar
diferencias significativas (p < 0,05 o p < 0,01), as como el programa informtico que se utilizar en los distintos anlisis.
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