Paracetamol Kabi 10 mg/ml. Solucin para perfusin.

Cada ml de Paracetamol Kabi 10 mg/ml, Solucin para perfusin contiene: paracetamol inhibiendo su conjugacin con el cido glucurnico. Debe considerarse la
Paracetamol 10 mg. Excipientes: Cistena, Manitol (E421), Agua para inyectable, reduccin de la dosis de paracetamol en el tratamiento simultneo con probenecid. La
Nitrgeno.
INDICACIONES: Tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente
despus de ciruga. Tratamiento a corto plazo de la fiebre. Cuando la administracin
salicilamida puede prolongar el tiempo de vida media de eliminacin de paracetamol. El
metabolismo del paracetamol puede verse disminuido en pacientes que tomen
inductores enzimticos como la rifampicina, barbituratos, antidepresivos tricclicos, y
DROGAS I.V.
por va intravenosa est justificada clnicamente por una necesidad urgente de tratar algunos antiepilpticos (carbamazepina, fenitona, fenobarbital, primidona). Estudios
el dolor o la hipertermia y/o cuando no son posibles otras vas de administracin. aislados describen hepatotoxicidad inesperada en pacientes que toman alcohol o
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, al clorhidrato de sustancias inductoras enzimticas. La administracin simultnea de paracetamol y
propacetamol (profrmaco del paracetamol) o a alguno de los excipientes. cloranfenicol puede prolongar la accin del cloranfenicol. La administracin simultnea
Insuficiencia hepatocelular grave (ndice Child-Pugh > 9). de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a neutropenia. La
ADVERTENCIAS: administracin simultnea de paracetamol y anticonceptivos orales puede reducir el
Se debe tener cuidado para evitar errores en las dosis debido a la confusin entre tiempo de vida media de eliminacin del paracetamol. El uso concomitante de
miligramos (mg) y mililitros (ml) que podra resultar en una sobredosis accidental y paracetamol (4 g al da durante al menos 4 das) con anticoagulantes orales puede
muerte. Se recomienda usar un tratamiento analgsico oral adecuado tan pronto producir ligeras variaciones en los valores del INR. En este caso, se deben monitorizar
como sea posible como va de administracin. Para evitar el riesgo de sobredosis, los valores del INR tanto durante la administracin como 1 semana despus de su
comprobar que otros medicamentos administrados no contienen paracetamol ni interrupcin. Embarazo: La experiencia clnica de la administracin intravenosa de
clorhidrato de propacetamol. Dosis mayores a las recomendadas conllevan un riesgo paracetamol es limitada. Sin embargo, segn datos epidemiolgicos del uso de dosis
de lesin heptica muy grave. Los sntomas y signos clnicos de lesin heptica teraputicas orales de paracetamol, no se han observado efectos indeseables en el
(incluyendo hepatitis fulminante, fallo heptico, hepatitis colestsica, hepatitis embarazo o en la salud del feto/recin nacido. Datos prospectivos sobre embarazos
citoltica) no se ven hasta despus de dos das y hasta un mximo de 4 a 6 das expuestos a sobredosis de paracetamol no mostraron un incremento en el riesgo de
despus de la administracin. Debe administrarse tratamiento con el antdoto cuanto malformacin. No se han realizado estudios reproductivos con la forma intravenosa de
antes. Paracetamol debe usarse con especial precaucin en casos de: Funcin paracetamol en animales. Sin embargo, estudios realizados por la va oral no
heptica anormal e Insuficiencia hepatocelular (ndice Child-Pugh 9). Trastornos demostraron malformaciones ni efectos fetotxicos. No obstante, Parecetamol Kabi
nicamente debera ser utilizado en el embarazo tras una evaluacin cuidadosa de la
hepatobiliares. Sndrome de Meulengracht Gilbert (ictericia familiar no hemoltica).
relacin riesgo beneficio. En este caso, la posologa y la duracin del tratamiento deben
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min). Alcoholismo observarse cuidadosamente. Lactancia: Despus de la administracin oral, el
crnico. Malnutricin crnica (reservas bajas de glutation heptico). Uso de nutricin paracetamol se excreta en la leche materna en pequeas cantidades. No se han
parenteral total (TPN). Uso de inductores enzimticos. Uso de agentes comunicado efectos indeseables en nios lactantes. En consecuencia, Paracetamol Kabi
hepatotxicos. se puede usar en mujeres durante la lactancia. Efectos en la capacidad de conducir o usar
En pacientes con deficiencia gentica de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa mquinas: Paracetamol Kabi no afecta la capacidad de conducir o usar mquinas.
(favismo) podra producirse anemia hemoltica debido a la disminucin de glutation Empleo en ancianos: No se requiere ningn ajuste de la dosis. Empleo en insuficiencia
tras la administracin de paracetamol. Deshidratacin. Como todas las soluciones renal: En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), la velocidad
para perfusin presentadas en frascos ampolla de vidrio o bolsas, se recuerda la de eliminacin es 3 veces ms lenta que en los sujetos sanos. Por lo tanto, se recomienda
necesidad de supervisarlas cuidadosamente, sobre todo al final de la perfusin, que, cuando se administre paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave, se
independientemente de la va de perfusin. Esta monitorizacin al final de la aumente el intervalo mnimo entre cada administracin a 6 horas.
perfusin es particularmente importante en el caso de las perfusiones por va central,
para evitar embolias gaseosas. REACCIONES ADVERSAS: La evaluacin de las reacciones adversas se basa en la
siguiente definicin de frecuencia:
POSOLOGA / DOSIFICACIN MODO DE ADMINISTRACIN. Paracetamol Kabi
10 mg/ml, Solucin para perfusin se administra como una perfusin intravenosa Muy frecuentes: 1/ 10. Frecuentes: 1/ 100 a < 1/10.
durante 15 minutos. Antes de su administracin el producto debe inspeccionarse Poco frecuentes: 1/ 1.000 a < 1/100. Raras: 1/ 10.000 a < 1/1.000.
visualmente para comprobar la ausencia de partculas o decoloracin. El frasco o Muy raras: < 1/ 10.000.
bolsa de 100 ml est restringido a adultos, adolescentes y nios que pesan ms de 33 Desconocidas: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Como
kg. El frasco o bolsa de 50 ml est restringido a nios que pesan menos de 33 kg. todos los medicamentos que contienen paracetamol, la aparicin de reacciones adversas
Dosis basada en el peso corporal del paciente es rara o muy rara. Se describen las reacciones adversas en la siguiente tabla:

Volumen mximo de Paracetamol Clasificacin por

Dosis diaria Raras Muy raras Desconocidas
Peso corporal Dosis por Volumen por Kabi 10mg/ml por administracin sistema de rganos
del paciente administracin administracin en base a los lmites de peso mxima**
superiores del grupo (ml) *** Trastornos de la sangre Trombocitopenia, leucopenia,
y el sistema linftico neutropenia, agranulocitosis
10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 g/kg Hipersensibilidad (desde una simple
60 mg/kg sin Trastornos del sistema erupcin cutnea o urticaria a un
>10 kg a 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml exceder 2g inmunitario shock anafilctico, que precisa la
suspensin inmediata del tratamiento),
>33 kg a 50 kg 15 mg/kg 1.5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg sin broncoespasmo
exceder 3g
>50 kg y con Trastornos cardacos Taquicardia
factores de
riesgo 1g 100 ml 100 ml 3g Trastornos vasculares Hipotensin
adicionales de
hepatotoxicidad Trastornos de la piel y el Eritema,
tejido subcutneo enrojecimiento,
>50 kg y con prurito
factores de Trastornos generales y el
riesgo 1g 100 ml 100 ml 4g sitio de inyeccin Malestar
adicionales de Aumento de
hepatotoxicidad Investigaciones transaminasas

*Recin nacidos prematuros: no se dispone datos sobre seguridad y eficacia en CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO: Conservar a
recin nacidos prematuros. temperatura menor a 30C. No refrigerar o congelar. Una vez abierto el envase, el
**Dosis diaria mxima: la dosis diaria mxima que se presenta en la tabla es para producto es estable durante 24 horas a temperatura ambiente.
pacientes que no estn recibiendo otros medicamentos que contengan paracetamol.
Si estn recibiendo otros medicamentos que contienen paracetamol, la dosis mxima MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
deber ser ajustada teniendo en cuenta dichos medicamentos.
*** Pacientes que pesan menos, requerirn volmenes inferiores. Elaborado por: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrae 36 Graz, A-8055, Austria
PRECAUCIONES: Interacciones con pruebas de laboratorio: El paracetamol puede
afectar a los anlisis para determinar cido rico cuando se utiliza cido Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o
fosfotngstico y los anlisis de glucosa en sangre cuando se utiliza glucosa-oxidasa- comunicarse con CIAT-Departamento de Toxicologa del Hospital de Clnicas.
peroxidasa. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: El [email protected] Tels.: 1722 / 248074000 Fax: (0598) 24870300
probenecid produce una reduccin de casi 2 veces en el aclaramiento de http://www.ciat.hc.edu.uy

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