Cristofoli Manual Usuario
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ISO 9001:2008
ISO 13485:2003
ISO 14001:2004
FS 509853
MD 531811
EMS 509854
MISIN DE CRISTFOLI
Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud.
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PRESENTACIN
Este equipo fue desarrollado para atenderlo en la importante funcin de la esterilizacin a vapor
de materiales e instrumentales destinados exclusivamente al uso clnico. Nos dedicamos intensamente
para garantizar su seguridad. Esperamos as, obtener lo ms alto nivel de satisfaccin de nuestros
clientes.
Este Manual tiene por finalidad familiarizarlo con las caractersticas de funcionamiento de su
Autoclave Cristfoli Vitale12 o 21 e informarlo en cuanto a los cuidados que se debe tener para
alcanzar resultados satisfactorios en la esterilizacin y secado, as como, para prolongar la vida til del
equipo.
Para aquellos que durante mucho tiempo utilizaron slo la estufa (Horno de Pasteur) para
esterilizacin, recomendamos una especial atencin a este Manual, pues la esterilizacin en
autoclaves, pase a ser ms rpida y eficiente, requiere de una rutina completamente diferente pero no
necesariamente ms compleja.
Todas las informaciones sobre Bioseguridad que constan en este Manual fueron retiradas parcial
o integralmente de publicaciones de conceptuados profesores de Bioseguridad con el objetivo de
proporcionar informaciones actualizadas en los asuntos pertinentes al control de infeccin y en el
proceso de esterilizacin basados en la Legislacin Brasilea o en las Normas Internacionales.
Es importante conocer algunos aspectos que pueden comprometer la validez de la garanta por
negligencia, mala utilizacin, reparaciones no autorizadas, etc.
El Certificado de Garanta se encuentra en la pgina 28.
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NDICE
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LEYENDA DE SMBOLOS
Advertencia, consulte el
manual de instrucciones
ISO 9001
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135
Autoclavable
Buenas Prcticas
de Fabricacin
Corriente alternada
ISO 13485
ISO 13485:2003
ISO 14001
ISO 14001:2004
Fecha de
fabricacin
Pila mxima
Equipo
Classe II
Este lado
para arriba
Mantenga seco
LOT
Nmero de lote
SN
Nmero de serie
Proteja de la luz
solar
Reciclable
Tinta
Antimicrobiana
Fabricante
Frgil - manipule
con cuidado
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INSTRUCCIONES DE INSTALACIN
El transporte del equipamiento debe ser hecho por dos personas evitando as cadas y choques.
El almacenamiento/instalacin debe ser hecho en local libre de intemperies en condiciones normales
de temperatura ambiente sobre un mostrador que soporte el peso del equipamiento.
La Autoclave Vitale 12/21 es de sencilla instalacin. Verifique si el voltaje de la red elctrica se
encuentra de acuerdo con las especificaciones abajo, consultando a un electricista profesional o la
Red de Asistencia Tcnica Autorizada Cristfoli. Vea tambin "Certificado de Garanta" y "Cmo
Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg.28).
INSTALACIN FSICA
Instale la autoclave en lugar plano, nivelado, seguro y en la altura adecuada al operador
(aproximadamente 80 cm de altura del suelo). Deje espacio suficiente para el manejo de los
materiales a ser esterilizados. El local de la instalacin deber estar ventilado, limpio y alejado del local
de atencin a los pacientes.
El local ideal para la instalacin es una sala exclusiva para esterilizacin. Importante! Instale su
autoclave donde el cable de energa pueda ser fcilmente desconectado de la red elctrica.
INSTALACIN ELCTRICA
1 Verifique si el voltaje de la autoclave es la misma de la red elctrica del local donde la misma
ser instalada. Por lo tanto, observe el voltaje indicada en el rtulo metlico de identificacin
ubicado en la parte posterior del equipamiento. Consulte Como Identificar su Autoclave (Pg.
24).
2 En la instalacin utilice un enchufe de tres pines del tipo usado para los ordenadores o
computadores (20A), conectado fase/neutro o fase/fase en los pines laterales y la descarga a
tierra en el pin central (Fig.2, pg. 8). Nunca conectar el pin de descarga a tierra en el neutro.
RECUERDE! La descarga a tierra es muy importante para la seguridad del operador y la garanta de su
equipo. Por eso el pin central (tierra) nunca debe ser retirado o cortado. La no observacin de ese
procedimiento podr daar su autoclave. Cristfoli no se responsabiliza por los daos causados
por instalaciones y/o voltajes inadecuadas.
4 Para que la autoclave tenga un buen funcionamiento, el voltaje elctrico de la red deber ser
estable, o sea, sin oscilaciones. Consulte a un tcnico electricista y verifique si su instalacin
elctrica est de acuerdo con las especificaciones necesarias. Es obligatorio la utilizacin de
un disyuntor exclusivo para la toma donde ser conectada la autoclave. S, an despus de
todos estos cuidados la red se presenta con oscilaciones, entre en contacto con su proveedor
de energa elctrica para la adecuacin.
CORRIENTE
NOMINAL
DISYUNTOR
Vitale 12 - 127V
Vitale 12 - 220V
10 A
1 Disjuntor 15 A.
6A
1 Disjuntor 10 A.
Vitale 21 - 127V
Vitale 21 - 220V
Tabla 1
12 A
8A
1 Disjuntor 20 A.
1 Disjuntor 15 A.
MEDIDA DE CABLE
(para todos lo modelos)
De 5 m del Disyuntor hasta la
toma del equipamiento el cable
deber ser de 2,5 mm,
p/ 5 a 15 m el cable deber ser 4,0 mm y
para 15 a 50 m el cable deber ser 6,0 mm
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ATENCIN!
Es indispensable
la conexin a tierra
BUZZER
Fig.1
ETIQUETA DE
IDENTIFICACIN
PORTA FUSIBLE
TIERRA
(NO CONECTAR LA
TIERRA AL NEUTRO)
TOMA DE ENERGA
NUNCA RETIRE EL
PIN CENTRAL
PIN FA SE 2
CRISTFOLI
EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA
ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR - BRASIL
CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518 - 3432
CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST
. 90.104.860-65
INDSTRIA BRASILEIRA / MADE IN BRAZIL
SN
01 02 03 04 05 06 2009
07 08 09 10 11 12 2010
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
LOT 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
MODELO / MODEL
AUTOCLAVE
CRISTFOLI
VITALE
ALUM.
AO INOX /
Fig.2
10363350005
12 L
POTNCIA / POWER /
POTENCIA
21 L
- Brasil/Brazil
127V ~ - 1,2 kW - 10A
220V ~ - 1,2 kW - 6A
127V ~ - 1,6 kW - 12A
220V ~ - 1,6 kW - 8A
- Europa / Europe
230V ~ - 1,2 kW - 6A
230V ~ - 1,6 kW - 8A
220 kPa
FREQUNCIA
FREQUENCY
FRECUENCIA
50/60 Hz
CONEXIN
CABLE DE ENERGA
MANGUERA PARA LA SALIDA
EXTERNA DE VAPOR.
MANTENER LA MANGUERA
ARRIBA DEL NIVEL DEL AGUA
CORTE EN V
INSTALACIN HIDRULICA
AGUA
5 litros
Fig.1A
PIN 1
PIN 2
127 V
NEUTRO
FASE (127 V)
220 V
FASE (127 V)
FASE (127 V)
220 V
NEUTRO
FASE (220 V)
Tabla 2
Fig.2A
IMPORTANTE! Para la correcta conexin de los accesorios es indispensable la lectura del manual de
instrucciones.
Adquiera una manguera de caucho resistente al calor de medida de 5/16 pulgadas, 300 psi,
(conforme la muestra) y conecte en el extremo de la salida externa de vapor (Fig.1) ubicada en la parte
posterior de la autoclave. El otro extremo debe ser colocado dentro de un recipiente sin tapa ubicado
a 40 cm abajo del nivel de la autoclave con agua comn, la manguera debe estar arriba del nivel del
agua (Fig.1A) o para un alcantarillado especial que soporte un mnimo de temperatura de 100C.
OJO! Para instalar o substituir la manguera de la salida externa de vapor, est cierto de que la
autoclave est fra y desconectada de la red elctrica, proceda entonces de la siguiente manera:
- Instalacin: Encaje la manguera a la conexin de la salida externa de vapor, coloque la
abrazadera (Fig.12, pg.10) y aprietela con un destornillador;
- Substitucin: remueva la manguera vieja destornillando la abrazadera de la manguera. Reponga
una nueva, coloque la abrazadera nuevamente y apriete con seguridad.
ATENCIN! No utilice manguera de plstico pues el calor del vapor ir daarla ocasionando
obstrucciones en la salida externa de vapor. Por el mismo motivo, el otro extremo de la manguera de
caucho deber quedar libre de cualquier obstruccin, con un corte en V en el extremo.
TAPA - Es ubicada detrs del panel, hecha en aluminio inyectado, es responsable por el
cerramiento de la cmara de la autoclave (Fig.6, pg.9).
TECLADO DE CONTROL - Est ubicado en la parte frontal del painel, donde se quedan las teclas
de control, LEDs indicativos de operacin y el manmetro de la autoclave (Figs. 3 y 4, pg.9).
ANILLO DE VEDA - Est aadido a la tapa, y tiene la funcin de vedarla con la cmara (Figs. 5 y
6, pg.9), sirve tambin como dispositivo de seguridad. Consulte Dispositivos de Seguridad
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CERROJO - Est ubicado en la parte frontal de la autoclave (Fig.3). Es utilizado para abrir, cerrar
y trabar la puerta (conjunto panel/tapa) de la autoclave. Para verificar la posicin correcta de
cerramiento consulte las Figs.14 y 14A (Pg.11).
MANMETRO
LEDS INDICATIVOS
PANEL
MANMETRO
CERROJO
AQUECENDO /SECANDO
HEATTING/DRYING
133
1,5
120
2,0
111
2,5
3,0
3,5
4,0
152
TECLADO
DE CONTROL
ANULA
CANCEL
Fig.3
ANULADO/
CANCELLED
TECLA CANCELA
2,5
3,0
1,0
3,5
0,5
4,0
0
10
C
kgf/cm2
SECAGEM
D RY
2,0
148
139
1,5
1,0
0,5
100
ANULA
CANCEL
TECLA SECADO
133
127
148
ANULADO/
CANCELLED
143
SECAGEM
D RY
111
Vitale 21
ESTERILIZANDO
STERILIZING
AQUECENDO /SECANDO
HEATTING/DRYING
INCIO
S TA R T
139
12
143
INCIO
S TA R T
120
TECLA INICIO
Vitale 21
ESTERILIZANDO
STERILIZING
kgf/cm2
15
Fig.4
(DETALLE)
ANNILO DE VEDA
Fig.5
VLVULA ANTI-VACO
(DETALLE)
TAPA
SENSOR DEL
MANMETRO
Fig.6
SALIDAS INTERNAS DE VAPOR - Son orificios ubicados en la pared posterior interna de la cmara
(Fig.7, pg.10) y sirven como conductos para el vapor hasta la vlvula solenoide. Deben ser
inspeccionados diariamente para mantenerlos libres de obstrucciones.
SALIDA EXTERNA DE VAPOR - Est ubicada en la parte posterior superior de la autoclave (Fig.1,
pg.8). Es donde la manguera de despresurizacin es conectada (5/16 pulgadas) a la caera
de la alcantarilla o al envase con agua para el recibimiento del vapor. Consulte Instrucciones
de Instalacin tpico Instalacin Hidrulica (Pg.8).
ATENCIN! Al colocar los materiales en la autoclave tome el cuidado para no colocarlos
recostados a los orificios de las salidas internas de vapor, pues eso ocasionar interferencia en el
ciclo. Consulte tem 6.4 (Pg.19).
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VASO DOSIFICADOR - Utilizado para dosificar la cantidad de agua destilada necesaria para el
proceso de esterilizacin (Fig.10).
14
CABLE DE ENERGA - Usado para conectar el equipamiento a la red elctrica, (Fig.1, pg.8 y Fig.11
abajo).
15
16
Base - La base de la autoclave (estructura metlica) es producida en acero carbono con tintura
electrosttica texturizada. La tintura utilizada (Nobak) posee propiedades antimicrobianas;
17
Cover - Es producida en acero carbono con tintura electrosttica. La tintura utilizada (Nobak)
posee propiedades antimicrobiana;
SALIDAS
INTERNAS
DE VAPOR
Fig.8
Fig.8A
Fig.9
Fig.9A
Fig. 7
1/2
litro
450
ml
400
350
300
250
200
150
100
Fig.10
50
Fig.11
Fig.12
DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
Las Autoclaves Cristfoli Vitale 12 y 21 litros disponen de los siguientes dispositivos de seguridad:
VLVULA DE SEGURIDAD - brese cuando la presin alcanza de 2,0 a 2,5 kgf / cm o de 200 a 250
kPa, (Fig.6, pg.9). Debe ser sustituida cada seis meses.
VLVULA ANTI VACO - Ser accionada en caso de formacin de vaco, (Fig.6, pg.9). Debe ser
sustituida cada seis meses.
ANILLO DE VEDA - En el caso de la presin ultrapasar de 2,8 a 3,2 kgf /cm o 280 a 320 kPa, el anillo
de veda dejar escapar vapor por el borde, ocasionando un ruido alto, (Figs. 5 y 6, pg.9). Debe
ser sustituido anualmente.
FUSIBLE - Dispositivo de seguridad que tiene por finalidad proteger las instalaciones elctricas
contra excesos de corriente. Vea, en la prxima pgina, la tabla de fusibles usados.
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LNEA DE VOLTAJE ~
FUSIBLE
(Vitale 12)
FUSIBLE
(Vitale 21)
127
10A (250V)
12A (250V)
220
6A (250V)
8A (250V)
VOLTAJE
Tabla 3
b Llene la autoclave con los materiales a ser esterilizados, teniendo el cuidado para que no se
queden muy cerca de las salidas internas de vapor, pues eso ocasionar interferencia en el
ciclo. Consulte Recomendaciones para el Mejor Acondicionamiento del Material en la
Autoclave (Pg. 19). No sobrecargue la autoclave.
ml
litro
1/2
250
300
350
450
400
50
100
150
200
Vitale 21
ESTERILIZANDO
STERILIZING
AQUECENDO /SECANDO
HEATTING/DRYING
133
139
127
120
1,5
2,0
Fig.13
111
2,5
3,0
1,0
3,5
0,5
4,0
100
ANULA
CANCEL
148
ANULADO/
CANCELLED
SECAGEM
D RY
143
INCIO
S TA R T
kgf/cm2
152
Fig.14
Fig.14A
Vitale - 21 litros
150 ml
En Mxico usar 250 ml
250 ml
En Mxico usar 350 ml
Tabla 4
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ESTERILIZANDO
STERILIZING
AQUECENDO /SECANDO
HEATTING/DRYING
133
120
1,5
3,5
4,0
10
ANULA
CANCEL
2,5
3,0
1,0
0,5
111
ANULADO/
CANCELLED
2,0
148
SECAGEM
D RY
139
12
143
INCIO
S TA R T
kgf/cm2
15
Fig.15
Vitale 12
ESTERILIZANDO
STERILIZING
AQUECENDO /SECANDO
HEATTING/DRYING
133
120
1,5
3,5
4,0
10
ANULA
CANCEL
2,5
3,0
1,0
0,5
111
ANULADO/
CANCELLED
2,0
148
SECAGEM
D RY
139
12
143
INCIO
S TA R T
kgf/cm2
15
Fig.16
As que la temperatura ideal para el inicio de la esterilizacin fuera alcanzada, la autoclave entrar
en la fase de esterilizacin propiamente dicha, la autoclave sonar 1 bip y el LED indicativo
Esterilizando encender, permaneciendo en este estado por el tiempo pre-programado de 16
minutos (Fig.17). Observacin: Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilizacin
ser de 20 minutos. Caso la autoclave no alcance la presin/temperatura ideal para la
esterilizacin en mximo de 30 minutos, sea por falta de agua, exceso de material o por
vaciamiento, el ciclo ser cancelado automticamente. Oscilaciones de voltaje en la red
elctrica pueden hacer con que el ciclo sea cancelado en cualquier momento.
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Vitale 12
ESTERILIZANDO
STERILIZING
AQUECENDO /SECANDO
HEATTING/DRYING
120
1,5
2,0
2,5
3,0
1,0
3,5
111
0,5
4,0
10
0
ANULA
CANCEL
148
ANULADO/
CANCELLED
SECAGEM
D RY
139
12
143
INCIO
S TA R T
133
kgf/cm2
15
Fig.17
La autoclave funciona de acuerdo con valores pre-establecidos de tiempo y temperatura
determinados por el fabricante. La Tabla 5 abajo orienta cuanto al tiempo de calentamiento,
temperatura, presin as como el tiempo de esterilizacin y secado de cada ciclo.
Ciclos
Tiempo de
Vitale 12/21 Calentamiento
Temperatura y
Presin de Esterilizacin
Tiempo de
Esterilizacin
Tiempo de
Secado
10 a 30 min.
Tabla 5
OJO!:Los valores del Tiempo de Calentamiento expresados llevan en consideracin la tabla de datos tcnicos
(Tabla 7, pg.27) en relacin a las condiciones de temperatura y altitud del local de trabajo.
Fig.18
13
Al final del proceso de secado, la autoclave emitir 4 bips y el LED Fim de Ciclo/Ligado
permanecer titilando continuamente. Para la finalizacin del proceso y vuelva a la fase
inicial (Fig.15) presione la tecla ANULA.
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SITUACIONES ADVERSAS
1
Cuando eso ocurra, la autoclave sonar 1 bip y el LED Anulado encender y la autoclave
despresurizar automticamente. Despus de la despresurizacin, apriete la tecla ANULA para
volver a la fase inicial.
Verifique la causa de lo ocurrido, tome las providencias necesarias y efecte un nuevo ciclo
para el nuevo proceso de los materiales de acuerdo con las instrucciones del tpico Como Usar la
Autoclave Vitale 12/21 (Pg.11). El operador deber verificar si hubo sobra de agua en la cmara,
que deber ser retirada manualmente a travs de la puerta con el uso de un pao limpio y seco.
Atencin! Para su seguridad, se acuerde de usar EPIs (guantes de ltex apropiados). Aguarde por
lo menos 15 minutos para el enfriamiento de la cmara antes de iniciar un nuevo ciclo
2
Caso el material no est completamente seco, se puede optar por la funcin extra del
secado: mantenga la puerta entreabierta, accione la tecla SECAGEM. EL LED
Aquecendo/Secando encender (Fig.16), lo que indica el inicio del ciclo de 30 minutos. Este
ciclo podr ser interrumpido, accionndose la tecla ANULA, caso el operador constate que el
material ya est seco.
Al final del ciclo, si los paquetes estn hmedos, utilice el ciclo de secado extra. Cuidado
para no tocar los mismos, eso podr daarlos fisicamente o comprometer la esterilizacin. Si
eso ocurrir nuevamente busque el motivo. Es posible que haya exceso de paquetes, o
muchos instrumentos en cada paquete, o ms sobrepuesto o mal posicionados (el lado de
papel debe estar siempre vuelto para arriba). Otra posibilidad es la abertura inadecuada de
la puerta o la demora para entreabrirla despus de sonar los bips.
Para facilitar el cierre de la puerta entre un ciclo y otro, considerando que el LED indique
Standby, accione la tecla ANULA, el panel indicar Anulado. De esta forma, la vlvula
solenoide se abrir, facilitando el cierre. Presione nuevamente la tecla ANULA antes de iniciar
el nuevo ciclo.
Despus de la realizacin del primer ciclo del da, la autoclave debe aguardar entre 15 y 20
minutos antes de iniciar el prximo ciclo, por lo tanto si el equipamiento an no se ha
enfriado lo suficiente, al apretar la tecla INCIO, la autoclave sonar dos bips y volver para
el modo Standby y el LED verde acceso, aguarde algunos minutos ms e intente
nuevamente.
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3. INSPECCIN VISUAL
El operador debe hacer una inspeccin visual de todo el instrumental verificando las reas de
mayor dificultad de acceso, como cremalleras (pinza dentada), concavidades, ranuras etc.,
procediendo a la remocin mecnica si es necesario.
4. ENJUAGUE
Enjaguar abundantemente el instrumental. Es altamente recomendado el uso de agua
filtrada para el enjuague. La remocin inadecuada de desincrustante provoca manchas gris
oscuras en el instrumental de manera irreversible.
5. SECADO
Secar el instrumental con campos de paos de algodn u otro tejido que no se deshilache, o
con toalla de papel. El instrumental puede ser secado en estufa especialmente regulada para este fin
(50 C). No deje el instrumental secar naturalmente, adems del riesgo operacional, puede causar
manchas.
6. MATERIALES, EMBALAJE, EMPAQUETAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO
6.1 Recomendaciones sobre los tipos de embalajes y materiales a ser utilizados en la autoclave
Antes de colocar cualquier instrumental/artculos en la autoclave, verifique con el fabricante si
eso es posible. Usualmente las embalajes traen la indicacin resistencia hasta 135 oC, o el smbolo 135
Gasa y algodn: Debern ser embalados en porciones individuales para cada paciente.
Campos, capas y tejidos en general: Deben ser embalados individualmente.
Materiales pequeos y/o livianos como cnulas y limas: Deben ser obligatoriamente
embalados, pues pueden perderse durante el proceso, causando obstruccin de la vlvula y caera
de la autoclave.
Brocas y limas: Actualmente existen embalajes propias para brocas y limas que las protejan en el
proceso de esterilizacin. Otra opcin son los sobres de papel grado quirrgico. Brocas de acero de
carbono son impropias para esterilizacin en autoclaves. Al adquirir brocas nuevas, acurdese de
lavarlas antes de colocarlas en la autoclave.
Anillos de Identificacin de Silicona: Lvelos individualmente y esterilcelos junto con el propio
instrumental o separadamente, desde que sean colocados en sobres de papel grado quirrgicos para
que no se pierdan durante el proceso y/u obstruyan los canales de la autoclave.
Cajas y bandejas: deben de estar totalmente perforadas de manera tal que permitan la
circulacin de vapor y faciliten el secado. Estas pueden ser embaladas en papel grado quirrgico,
papel crepado o campos de algodn, conforme especificaremos ms adelante. La utilizacin de las
cajas no es obligatoria, sin embargo proteja la integridad del instrumental y del embalaje, una vez que
muchos son perforo-cortantes. Si desear esterilizar bandejas no perforadas, esterilizarlas separadas de
los instrumentales, con espacio entre las mismas para permitir la circulacin de vapor.
Paquetes: Deben ser pequeos y compatibles con su uso (juego clnico, juego de periodoncia,
etc.) evitando realizar nuevos procesos con los materiales no utilizados. Deben tambin, ser hechos y
lacrados cuidadosamente, para que no se rompan durante el proceso de esterilizacin, lo que puede
ocasionar la obstruccin en las salidas de vapor comprometiendo la esterilizacin y causando daos al
equipo. Retire el exceso de aire de los paquetes, ya que eso, dificulta la entrada de vapor.
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c
B
7
c
Fig.19
Esta secuencia en la ejecucin de los pliegues no es casual. Tiene la finalidad de facilitar al
profesional el manejo en el momento de su uso y evitar la contaminacin al abrir el paquete.
7 Lacrar el paquete con cinta crep propia para esterilizacin (indicador de proceso). Identificar el
paquete, anotando el artculo y el responsable por la esterilizacin del material.
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OJO! Al utilizar los sobres para esterilizacin, los mismos deben ser acomodados en las bandejas de la
autoclave con la parte de papel para arriba (Fig. 21), esto facilita la evaporacin del vapor resultando
en un secado rpido y eficiente. Conozca tambin el soporte para sobres Cristfoli (Fig. 22) que
adems de facilitar el secado, optimiza la capacidad interna de la autoclave.
Fig.20
Fig.21
Fig.22
6.4.1
Disponga los paquetes en forma paralela unos con otros, con espacio por lo menos de 1
centmetro entre uno y otro. Este procedimiento facilita la circulacin de vapor y facilita
tambin el secado;
6.4.2
6.4.3
No recueste los campos, plsticos o cualquier material en las paredes de la autoclave, pues
existe el riesgo de exceso de calentamiento y consecuentemente dao al material y a la
cmara, adems de dificultar el pasaje del vapor, pudiendo inutilizar la esterilizacin y/o el
secado;
6.4.4
Asegrese de que los artculos y el material de los embalajes sean adecuados para el
proceso de esterilizacin en autoclave y posea Registro en el Departamento de la Salud de
su pas.
6.4.5
Instrumentales desempaquetados:
-Utilice los instrumentales inmediatamente despus de ser esterilizados para evitar
contaminacin. Este procedimiento no debe ser habitual sino slo utilizarse
excepcionalmente para artculos semi-crticos y solamente para uso inmediato;
-Al acomodar los instrumentales desembalados directamente en la bandeja perforada
de la autoclave, intercale un campo de algodn o papel crepado para evitar la
formacin de corriente galvnica;
-Nunca esterilice artculos pequeos sin embalaje.
6.4.6
No colocar material caliente, recin salido de la autoclave, sobre superficies fras, esto podr
condensar el vapor dentro de los paquetes. Forre la superficie con campo doble de
preferencia estril.
6.4.7
6.4.8
Si estuviere utilizando grado quirrgico, coloque el paquete con la parte de papel vuelta
arriba, evite la superposicin de los paquetes.
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9. VALIDEZ DE LA ESTERILIZACIN
La recomendacin de la validez de la esterilizacin, tanto de la Vigilancia Sanitaria del Estado de
So Paulo (So Paulo 1995), como del Ministerio de la Salud (BRASIL, 2000) para autoclaves a vapor es
de 7 das. Existe la posibilidad de validez para tiempos mayores, pero debido a sus costos y dificultades
en el proceso, son slo realizadas en centrales de esterilizacin hospitalarias. La validacin para
determinar el plazo de validad en el local es tambin recomendada por ANVISA (BRASIL 2006), ms an
es de difcil ejecucin en la prctica cuando se trata de servicios de salud de menor porte como
consultorios odontolgicos y mdicos.
Este periodo de validez debe ser considerado desde que los paquetes hayan salido secos del
proceso de esterilizacin a vapor y almacenados en condiciones adecuadas, o sea, con temperatura
de 18 a 22 C y con humedad relativa del aire de 35 a 50 % para embalajes ntegras.
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5
6
7
8
1 Manchas superficiales de forma circular sin contorno definido son causadas por el secado
incorrecto del instrumental antes del empaquetamiento;
3 Manchas de color amarilla en toda la superficie del instrumental, son causadas por el
calentamiento excesivo durante el proceso de esterilizacin;
4 Manchas de color gris azulado, son causadas por la eliminacin inadecuada de sustancias
qumicas detergentes;
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CORROSIN
Puntos de corrosin son los daos ms frecuentes, ocasionan la rotura del instrumental y tienen su
origen en los iones halgenos de solucin salinas, cloritos, yodos, residuos de fluidos/secreciones
corporales, detergentes, desincrustantes y soluciones desinfectantes sucias o alteradas.
Otro factor determinante es la calidad del instrumental. Asegrese que el material que usted est
adquiriendo o usando es efectivamente correcto para las diversas finalidades propuestas.
Existe en el mercado un protector de instrumental, removedor de manchas y oxidacin (SurgiStain), recomendado por Guandaline (1999). Cristfoli test y aprob este producto y recomienda
posterior lubrificacin con un aceite mineral (Premix-Slip).
MANUTENCIN PREVENTIVA
Para el mejor funcionamiento y durabilidad de su autoclave son necesarios algunos
procedimientos.
1
Mantenga la autoclave limpia. Para autoclaves de aluminio, lave la cmara internamente con
agua destilada, jabn neutro y una esponja de fibra sinttica abrasiva, opcionalmente utilice
una esponja de acero inoxidable para dar brillo;
Para la limpieza de autoclaves con cmara de acero inoxidable, utilice una esponja blanda no
abrasiva con jabn neutro y agua destilada. Para retirar la espuma use un pao que no suelte
hilachos. Finalice la limpieza con alcohol 70%;
ATENCIN! Para la limpieza de las bandejas de aluminio anodizado, utilice slo un trapo humedecido
en alcohol 70%. La utilizacin de otros materiales y/o productos podr borrar o daar las bandejas;
4
La limpieza externa debe ser realizada diariamente con un pao blando y jabn neutro, en
seguida lmpiela por completo con alcohol 70%. El cerrojo debe ser limpiado de la misma
manera antes de cada remocin de los materiales de la autoclave despus de la esterilizacin;
Limpie el anillo de veda y las vlvulas de seguridad y vlvula anti-vaco semanalmente con un
trapo limpio y hmedo que no se deshilache;
Sustituya el Anillo de Veda anualmente y las vlvulas de seguridad y anti-vaco cada 6 meses;
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POSIBLES CAUSAS
SOLUCIN
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local.
POSIBLES CAUSAS
SOLUCIN
Quema de la resistencia --------------------------- Circuito electrnico con defecto ---------------- Termostato con defecto ----------------------------
POSIBLES CAUSAS
SOLUCIN
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local.
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POSIBLES CAUSAS
SOLUCIN
CONTROL DE CALIDAD
Los equipamientos son testados y monitorados individualmente, conforme los parmetros de la
Tabla abajo. Adems de los parmetros fsicos, todas las autoclaves son testadas con emuladores
qumicos clase 6. Las pruebas con indicadores biolgicos son realizados por muestras de lote.
Ciclos
Tiempo de
Vitale 12/21 Calentamiento
Temperatura y
Presin de Esterilizacin
Tiempo de
Esterilizacin
Tiempo de
Secado
10 a 30 min.
Tabla 6
OJO!:Los valores del Tiempo de Calentamiento expresados llevan en consideracin la tabla de datos tcnicos
(Tabla 7, pg.27) en relacin a las condiciones de temperatura y altitud del local de trabajo.
O
L
E
LOT
FRECUENCIA - 50/60 Hz
MODELO
AUTOCLAVE VITALE
OD
CAPACIDAD -
POTENCIA
PRESSO MXIMA -
RESPONSABLE TCNICO
ENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D
Fig.23
OJO!: El rtulo aqu presentado es solamente un modelo para referencia.
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ESQUEMA HIDRULICO
Conexin
Fijacin de la cmara
Fig.24
Tornillo
Conexin T
Vlvula
Solenoide
Fig.25
Conexin de
salida de vapor
Fig.26
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ESQUEMA ELCTRICO
Placa Potencia - Posicin de los cables en el circuito electrnico
Disipador
Fase
Resistencia
Neutro
Resistencia
Conexin de
la Placa LED
Neutro Red
Sensor de
Temperatura
Fase Red
Buzzer
Neutro
Vlvula
Fase
Vlvula
Fig.27
Detalhe A1
Sensor
+
Tornillo
Cable de la
placa Led
Termostato
Fig.28
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DATOS TCNICOS
TABLA
DATOS TCNICOS
DADOS DE
TCNICOS
VITALE 12VITALE
12
VITALE 21VITALE 21
CERTIFICACIONES.................................................. Las Autoclaves Vitale 12/21 son equipos fabricados por Cristfoli Biossegurana,
empresa cuyo Sistema de Gestin de Calidad es certificado y est de
conformidad con la ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 y BPF Buenas Prcticas de
Fabricacin (ANVISA/RDC-59), atendiendo tambin la ISO 14001:2004 - Gestin
Ambiental.
CAPACIDAD.......................................................... 12 litros
PESO..................................................................... Aluminio 18 kg
(con soporte y bandejas)
21 litros
Aluminio 26.9 kg
(con soporte y bandejas)
2
PESO POR REA DE SOPORTE (n/M)...................... 42,9 N/m
45,9 N/m2
40 cm
25 x 46,5 cm
39,5 x 38 x 61 cm
VOLTAJE
127 o 220V Ac
(Europa)........................................... 230V Ac
230V Ac
50/60 Hz
1600 Watts
0 a 4 kgf/cm2
100 C a 152 C
100 C
1.672 KJ
15 C a 40 C
Hasta 2.500 m
* En caso de que la altitud y/o temperatura de su lugar de trabajo sea distinto de los valores
mencionados en este manual, entre en contacto con Cristfoli por e-mail: [email protected].
GRFICO TIEMPO/PRESIN
Tiempo x Presin
Presin (Kgf/cm2)
1,8
1,6
1,4
1,2
1
0,8
0,6
0,4
0,2
0
10
15
20
Tiempo (min)
27
25
30
Tabla 7
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CERTIFICADO DE GARANTA
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, otorga una garanta de 2 (dos) aos a las
autoclaves Vitale 12/21 por cualquier defecto de fabricacin a partir de la fecha de emisin de la
Factura de Compra.
Los gastos de instalacin/locomocin, estada del tcnico para la instalacin y/o asistencia tcnica,
estarn a cargo del comprador/propietario, como tambin los gastos de flete para el envo del
equipamiento(s) para reparacin en la fbrica o para la Asistencia Tcnica Autorizada. Iguales
condiciones para el envo de piezas.
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, no se responsabiliza por daos causados a
materiales no indicados para ser sometidos a esterilizacin en autoclaves o por desgaste natural de
materiales poco resistentes a la esterilizacin en autoclaves.
No sern cubiertos por la garanta daos provocados por el uso indebido del equipamiento,
negligencia, costos con testes biolgicos, accidentes, instalacin inadecuada y/o conexin en
voltaje errado y reparaciones efectuada por personas no autorizadas por CRISTFOLI
EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA.
El anillo de veda, vlvula de seguridad, vlvula anti-vacio, fusible, bandejas, soporte de bandejas,
cable de alimentacin, bobina cuando se derrite, mangueras internas de silicona y vaso dosificador,
no hacen parte de esa garanta. La cmara y la vlvula solenoide (vlvula interna responsable por la
eliminacin de vapor), pierden la garanta cuando no sea utilizada agua destilada de buena calidad
y/o agua de batera en el proceso de esterilizacin o cuando partes de los instrumentales o residuos
de envases se suelten dentro de la cmara obstruyendo la vlvula.
ATENCIN! El no respeto a cualquier recomendacin de uso y manutencin de la autoclave
contenidas en este manual traer como consecuencia la interrupcin inmediata de esta garanta.
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FORMULARIO DE GARANTA
NOMBRE Y APELLIDO
ESPECIALIDAD
CNPJ/CPF (Brasil)
E-MAIL (OPCIONAL)
DIRECCIN
CIUDAD
COLONIA
CEP
UF
TELFONO
FACTURA DE COMPRA
FAX
FECHA DE EMISIN
PROVEEDOR
MODELO
VITALE 12
VITALE 21
N SERIE / LOTE
VOLTAJE
FECHA DE FABRICACIN
No destaque este formulario, rellnelo y gurdelo para su utilizacin en caso de que necesite Asistencia
Tcnica. Enve el formulario por separado que se encuentra dentro de la autoclave para Cristfoli a la
brevedad posible, anexando una copia de la factura fiscal.
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LINKS DE INTERS
www.anvisa.gov.br
www.ccih.med.br
www.cdc.gov
Centro para Control de Enfermedad y Prevencin (Atlanta - USA) site en ingls y espaol)
www.cristofoli.com
Website de Cristfoli
www.cvs.saude.sp.gov.br
www.fob.usp.br
www.saude.gov.br
www.saude.pr.gov.br
www.saude.sp.gov.br
www.riscobiologico.org
www.who.int/emc
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Infeco na Prtica Odontolgica. 2000.
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to Be Supplied. Amendment 1, Agosto 2002.
ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information
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NBR 12914 - Smbolos grficos prprios para aplicar em equipamento eltrico utilizado na prtica
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NBR ISO11138 - Esterilizao de produtos para sade - Indicadores Biolgicos - parte 1 Requisitos
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TEIXEIRA, P.; VALLE, S. (orgs) Biossegurana - Uma Abordagem Multidisciplinar. Editora Fiocruz, 2002.
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