DECRETO 3770 DE 2004 Y

RESOLUCION 132 DE 2006

Por el cual se reglamentan el rgimen de registros sanitarios y la
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico in vitro para
exmenes de especimenes
de origen humano.
Reactivo de diagnstico in vitro: Es un producto reactivo,
calibrador, elaborado en material de control, utilizado slo o en
asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in
vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano,
incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos, principalmente
con el fin de proporcionar informacin relacionada con :
1. Un estado fisiolgico o patolgico.
2. Una anomala congnita.
3. La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales.
4. La Supervisin de medidas teraputicas.
Certificado
de
Capacidad
de
Almacenamiento
y/o
Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el Invima,
en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higinicas,
tcnicas, locativas y de control de calidad por parte del
establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de
diagnstico in vitro. Esta certificacin tendr una vigencia de cinco (5)
aos y estar sujeta a la vigilancia y control por parte del Invima.
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura de Reactivos de Diagnstico in vitro (BPM): Es el
documento expedido por el Invima en el cual se certifica que el
establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de
Manufactura de los reactivos de diagnstico in vitro. Esta certificacin
tendr una vigencia de cinco (5) aos y estar sujeta a la vigilancia y
control por parte del Invima.
1

Concepto tcnico de las condiciones sanitarias: Es el

documento expedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento
de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, de
recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen
funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la capacidad
tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual
regir hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura de Reactivos de Diagnstico In vitro (BPM).
el plan de implementacin gradual de cumplimiento que
permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las BPM, el
cual no podr exceder de un (1) ao.
Dicho plan deber establecer el cronograma en el cual se
sealarn las fechas lmite de control de cumplimiento, el cual
ser sujeto a verificacin por parte del Invima.
El Invima, previa justificacin tcnica, definir el plazo dentro
del cual se cumplir el plan de implementacin gradual, que no
podr exceder de dos (2) aos, contados a partir de la fecha de la
adopcin de las Buenas Prcticas de Manufactura, BPM.

Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro: La

clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro se debe basar en
el riesgo sanitario, Categora III (alto riesgo), Categora II (mediano
riesgo) y Categora I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el
conocimiento, entrenamiento, tecnologa, anlisis e impacto del
resultado, de acuerdo con lo siguiente:

Categora III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnstico in

vitro:
1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en
donantes de sangre, componentes sanguneos y dems tejidos y
rganos para trasplante.
2. Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y
dems tejidos y rganos para trasplante.
3. Usados para diagnstico de enfermedades transmisibles de alto
riesgo de peligrosidad para la vida en la poblacin general
colombiana, incluyendo las pruebas rpidas.

LISTADO DE REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO A SER EVALUADOS POR COMIT

TCNICO PARA EVALUACIN DE LOS PRODUCTOS DE DIAGNSTICO PARA
ENFERMEDADES INFECCIOSAS
Se defini que los siguientes reactivos sern evaluados por el Comit Tcnico
REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO USADO PARA EL TAMIZAJE DE ENFERMEDADES
TRANSMISIBLES EN DONANTES DE SANGRE, COMPONENTES SANGUNEOS Y DEMS
TEJIDOS Y RGANOS PARA TRANSPLANTE
- Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV 1, 2 y Subtipo O)
- Virus de la Hepatitis B
- Virus de la Hepatitis C
- Sfilis
- Malaria (cuando su aplicacin sea para bancos de sangre)
- Enfermedad de Chagas
- Virus Linfotrpico de Clulas T Humanas (HTLV 1 y 2)
- Citomegalovirus
- Virus Epstein Baar (EVB)
LOS UTILIZADOS PARA ASEGURAR COMPATIBILIDAD INMUNOLGICA DE SANGRE Y
COMPONENTES SANGUNEOS PARA TRANSFUSIN Y TEJIDOS Y RGANOS PARA
TRANSPLANTE
- Grupo ABO (deteccin de Antgenos y Anticuerpos)
- Factor Rh (antgeno D) y variante Du
- Anticuerpos Citotxicos
- Histocompatibilidad (HLA)
- Rastreo de Anticuerpos
- Coombs y Control de Coombs
- Dengue
LOS USADOS EN EL DIAGNSTICO DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES DE ALTO RIESGO
DE PELIGROSIDAD PARA LA VIDA EN LA POBLACIN GENERAL COLOMBIANA
- Virus Epstein Baar
- Toxoplasma
- Recuento CD4
- Rubola
- Herpes
- Carga Viral
Reunin Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisin Revisora
del INVIMA Acta No. 3 Mayo 19 de 2006.
Sin embargo se podr considerar la inclusin de otros reactivos en esta clasificacin,
considerando las implicaciones en salud pblica, teniendo en cuenta el pargrafo 2 del
artculo 3 del Decreto 3770 de 2004.

Categora II: Incluye los reactivos de diagnstico in vitro que estn

relacionados con las siguientes reas:
1. Biologa Molecular.
7. Microbiologa.
2. Endocrinologa.
8. Coproparasitologa.
3. Txico-Farmacologa.
9. Coagulacin.
4. Qumica sangunea.
10. Gases sanguneos.
5. Hematologa.
11. Uroanlisis.
6. Inmunologa.
12. Clulas de rastreo de
4

inmunohematologa.

13.
Pruebas
de
autodiagnstico y autocontrol.

Categora I: Incluye los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:

1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposicin de un estuche.
3. Materiales colorantes.
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.
Pargrafo 1. La Categora II incluye todos los reactivos de
diagnstico in vitro que no estn especficamente relacionados en las
Categoras I o III.
Pargrafo 2. La Sala Especializada de Insumos para la Salud y
Productos Varios de la Comisin Revisora, podr conceptuar sobre
los reactivos de diagnstico in vitro sujetos a cualquier registro
sanitario, teniendo en cuenta las reglas de clasificacin descritas en
el artculo 4 del presente decreto y bajo las cuales se basa la
clasificacin descrita en este artculo.

REGISTRO SANITARIO
EVALUACION TECNICA
EVALUACION LEGAL

Para la obtencin del registro sanitario de los reactivos de

diagnstico in vitro clasificados en la Categora III (alto riesgo), se
requiere la aprobacin previa por parte de la Sala Especializada de
Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisin Revisora
del Invima. CON UNA VIGENCIA DE 5 AOS
Los Reactivos Clasificados Tipo II O Tipo I Tendrn Registro
Automatico CON UNA VIGENCIA DE 10 AOS

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIN REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO INVITRO

CODIGO

CONCEPTO

TARIFA

SMLDV

3040

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 1 (un) producto

60

816.000

3041

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 2 (dos) productos

84

1.142.400

1.468.800

1.808.800

3042

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 3 (tres) productos

108

3043

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 4 (cuatro)

productos

133

3044

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 5 (cinco) productos

157

2.135.200

3045

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 6 (seis) productos

181

2.461.600

3046

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 7 (siete) productos

205

2.788.000

3.128.000

3.454.400

3.780.800

4.107.200

4.433.600

4.773.600

5.100.000

5.426.400

1.088.000

3047

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 8 (ocho) productos

3054

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 9 (nueve)

productos
Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 10 (diez)
productos
Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 11 (once)
productos
Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 12 (doce)
productos
Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 13 (trece)
productos
Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 14 (catorce)
productos
Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora I - II: 15 (quince)
productos

3055

Reactivos de Diagnostico In-Vitro Categora III

3048
3049
3050
3051
3052
3053

4023

230
254
278
302
326
351
375
399
80

Visitas para certificar capacidad de produccin

tcnica de:
establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso
domestico; establecimientos de Dispositivos Medico Quirrgicos,
establecimientos de Insumos odontolgicos; establecimientos de productos
para el control de la natalidad (Preservativos masculinos); establecimientos
de droga blanca; establecimientos de productos oficiales, establecimientos
de prtesis y ortesis; establecimientos de insumos para ayuda auditiva y
visual; establecimientos de plaguicidas de uso domstico. Visita para

27

367.200

certificar condiciones sanitarias a establecimientos

fabricantes de reactivos de diagnstico in vitro , Bancos de
Tejidos y de Mdula sea.Visitas para certificar capacidad de
almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnstico invitro . Visitas de verificacin de requisitos sanitarios de Unidades de
Biomedicina Reproductiva.

4025

Visitas para certificar Buenas Prcticas de Manufactura

(B.P.M.) para dispositivos Medico Quirrgicos e insumos
odontolgicos, Bancos de Tejidos y de Mdula sea, Reactivos de
diagnstico in-vitro.
Certificado de capacidad de produccin tcnica para :
Establecimientos de productos de aseo, higiene y limpieza de uso
domestico; Establecimientos de Dispositivos MdicoQuirrgicos,
Establecimientos de Insumos odontolgicos; establecimientos de productos
para el control de la natalidad (Preservativos masculinos); Establecimientos
de
drogas
blancas;
Establecimientos
de
productos
oficiales,Establecimientos de prtesis y ortesis; establecimientos de
insumos para ayuda auditiva y visual; establecimientos de plaguicidas de
uso
domstico.
Certificado
de
condiciones
sanitarias
de:

279

3.794.400

11

149.600

establecimientos fabricantes de reactivos de diagnstico

in-vitro, Bancos de tejidos y de Mdula sea. Certificado de capacidad
4026

de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnstico invitro.

Rotulado.
El rotulado del envase primario contendr la siguiente informacin,
en caracteres legibles:
1. Nombre del producto.
6. Uso propuesto.
2. Nombre o razn social del
7. Condiciones para el
fabricante y del importador.
almacenamiento.
3. Nmero de lote.
8. Precauciones.
4. Fecha de expiracin.
9. Registro sanitario.
5. Contenido.
Pargrafo 1. Si el espacio disponible para el rotulado del envase es
reducido o si este rotulado interfiere con la lectura de los resultados
analticos, la informacin podr limitarse a la de los numerales 1, 2, 3
y 4, siempre que la restante informacin aparezca en el rotulado del
envase secundario o en el inserto y llegue al usuario final.
Pargrafo 2. Todo el rotulado deber aparecer en idioma castellano
para el caso de los fabricados nacionalmente y en el caso de los
productos importados, se aceptarn rotula dos multilinges, siempre y
cuando el inserto est en idioma castellano.
Artculo 26. Envase secundario. El rotulado del envase secundario
contendr toda la informacin indicada en el artculo anterior.
Pargrafo. En el caso de los estuches, la fecha de expiracin debe
corresponder al elemento ms prximo a vencerse, en estos deben
aparecer una lista con el contenido de cada uno de los elementos de
los mismos.
Aquellos productos que no requieran envase secundario deben
cumplir con lo indicado para el rotulado del envase primario e incluir
el nmero del registro sanitario.
Artculo 27. Inserto. El inserto debe ser suministrado junto con el
producto y debe cumplir con los requisitos sealados en el numeral
10.1.1 del artculo 10 del presente decreto.

VIGILANCIA Y CONTROL
Artculo 36. Visitas de vigilancia y control. La autoridad sanitaria
realizar por lo menos cada dos (2) aos o cuando lo estime
conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos que
fabriquen, almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnstico in
vitro, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas
de Manufactura, BPM, y del Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA, vigentes.
Si al realizar visitas a los establecimientos certificados se
incumpliere con alguno de los requisitos previamente aprobados, se
podr cancelar el certificado correspondiente.
De toda visita efectuada, se levantar un acta con el concepto
tcnico de cumplimiento o no de los requisitos, notificada al
representante legal del establecimiento visitado.

El Invima podr realizar las visitas directamente o

a travs de entidades territoriales acreditadas o
delegadas para tal efecto.

10

MEDIDAS SANITARIAS
Artculo 37. Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades
de inspeccin, vigilancia y control, el Invima comprueba que el
establecimiento no cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias
que sustentaron la expedicin del Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura, BPM, o del Certificado de
Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCCA, segn
fuere el caso, o si los productos y/o reactivos de diagnstico in vitro
no cumplen con las especificaciones tcnicas que fueron reportadas
para la obtencin de los respectivos registros sanitarios, proceder a
aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes.

Artculo 54. Revisin de oficio. Los productos o reactivos de

diagnstico in vitro que con anterioridad al presente decreto
se les haya otorgado registro sanitario o autorizacin de
comercializacin debern ser revisados por la autoridad
sanitaria competente y tendrn un plazo de dieciocho (18)
meses para adecuarse a las disposiciones establecidas en la
presente norma.
Artculo 55. Rgimen transitorio. Los establecimientos que
fabriquen, almacenen y/o acondicionen los productos y
reactivos de diagnstico in vitro, tendrn un plazo de
veinticuatro (24) meses contados a partir de la fecha de
vigencia del presente decreto para gestionar la obtencin de
los respectivos registros sanitarios.

11

MANUAL DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Y/O ACONDICIONAMIENTO PARA REACTIVOS
DE DIAGNOSTICO IN VITRO
I. INTRODUCCION
1.INTRODUCCION
2.ALCANCE
3.DEFINICIONES

PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA: Es el conjunto de

actividades que tiene por objeto la identificacin y calificacin de
efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los
reactivos de diagnstico in Vitro, as como la identificacin de los
factores de riesgo o caractersticas que puedan estar relacionadas
con estos. El programa de reactivovigilancia se basar en la
notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas
relacionados con los reactivos de diagnstico in Vitro, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparicin.
4. GESTION DE CALIDAD
4.1 CC
4.2 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
4.2.1 FABRICACION
4.2.2 ALMACENAMIENTO
4.2.3 DISTRIBUCION
4.2.4 VENTA

12

IMPORTADORES
1. ORGANIZACIN
2. INSTALACIONES
CONDICIONES INTERNAS, EXTERNAS
AREAS
3. ALMACENAMIENTO

DISTRIBUIDORES,
COMERCIALIZADORES O
MAYORISTAS
1. INSTALACIONES
2. DISTRIBUCION
3. QUEJAS Y RECLAMOS

CONTROLES
POR CONTRATO
4. PERSONAL
4. DOCUMENTACION
RESPONSABILIDAD
REPRESENTANTE
LEGAL,
DIRECTOR TECNICO
5. SANEAMIENTO E HIGIENE
MEDICINA PREVENTIVA
MEDICINA DEL TRABAJO
ACTIVIDADES
DE
HIGIENE
Y
SEGURIDAD
INDUSTRIAL
6. BIOSEGURIDAD
MANUAL DE BIOSEGURIDAD
MANEJO DE DERRAMES PRODUCTOS BIOLOGICOS
O QUIMICOS
7. EQUIPOS
MANTENIMIENTO
SISTEMAS DE APOYO
CALIBRACION
8. DISTRIBUCION
FIFO
FEFO
PARAMETROS AMBIENTALES
ALMACENAMIENTO Y TRANPORTE
9. AUTOINSPECCIONES
Y
AUDITORIAS
DE
CALIDAD
10. DOCUMENTACION
11. DISPOSICION FINAL DE PRODUCTOS
12. CONTROL DE PLAGAS
13. TRAZABILIDAD
14. QUJAS Y RECLAMOS
15. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

13

Entre otros, deben establecerse procedimientos escritos para:

11.1. Recepcin de los productos.
11.2. Acondicionamiento, embalaje y despacho.
11.3. Procedimiento general de aceptacin, cuarentena o rechazo, muestreos
(cuando aplique) y salida de productos.
11.4. Almacenamiento de productos en cuarentena, listos para despacho,
prximos a vencer, devueltos y retirados del mercado.
11.5. Manejo de fechas de expiracin de los productos, rotacin de existencias
y separacin de lotes.
11.6. Manejo, mantenimiento de equipos y calibracin de instrumentos de
medicin.
11.7. Mantenimiento, limpieza y desinfeccin de instalaciones.
11.8. Controles a efectuar en las distintas etapas del almacenamiento y/o
acondicionamiento, describiendo los mtodos y equipos utilizados.
11.9. Autorizacin y rechazo de productos e insumos.
11.10. Trazabilidad de los productos.
11.11. Asistencia y soporte tcnico a usuarios.
11.12. Seguimiento y control a distribuidores.
11.13. Capacitacin, entrenamiento y dotacin a personal.
11.14. Atencin de quejas referentes a la calidad del producto.
11.15. Retiro de productos del mercado.
11.16. Manejo de devoluciones.

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