NCh-ISO 9004-3-1997 PDF

NCh-ISO 9004/3
INDICE
Pgina
Prembulo
III
Introduccin
Alcance
Referencias normativas
Definiciones
Responsabilidad de la gerencia
Principios del sistema de calidad
Aspectos econmicos: Consideraciones sobre los costos relacionados

con la calidad
Calidad en mercadeo
11
Calidad de la especificacin y del diseo/desarrollo
12
Calidad en las adquisiciones
18
10
Calidad en produccin
22
11
Control de la produccin
24
12
Verificacin del producto
26
13
Control del equipo de medicin y ensayo
28
I
NCh-ISO 9004/3
14
No conformidad
30
15
Accin correctiva
32
16
Actividades de manipulacin y post produccin
33
17
Documentacin y registros de la calidad
35
18
Personal
37
19
Seguridad y responsabilidad del producto
39
20
Uso de mtodos estadsticos
39
Anexo A
42
II
Bibliografa
NORMA CHILENA OFICIAL
NCh-ISO 9004/3.Of97
Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad Parte 3: Gua para los materiales procesados
Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el
estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.
La norma NC-hISO 9004/3 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto
Nacional de Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las personas
naturales siguientes:
ABS
Bureau Veritas
Centro de Estudios, Medicin y Certificacin de
Calidad, CESMEC Ltda.
Centro Investigaciones Minero Metalrgicas, CIMM
CODELCO Chile
Desarrollo de Tecnologa y Sistemas, DTS Ltda.
Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias, EMOS
Empresa Nacional de Aeronutica, ENAER
ENCOPLAST S.A.
ENICAL Consultora Integral
Enoe Hunt A.
Fbricas y Maestranzas del Ejrcito, FAMAE
Germanischer Lloyd
GOODYEAR Chile S.A.I.C.
Instituto de Investigaciones y Control, IDIC
Sergio Ostornol
Claudia Gonzlez P.
Ricardo Pavez C.
Manuel Rodrguez D.
Heriberto Valero G.
Alberto Tello R.
Rubn Muoz S.
Mario Jimnez A.
Emilio Pareto M.
Rodolfo Plaza F.
Patricia Vargas A.
Enoe Hunt A.
Carlos Muoz P.
Gastn Bor
Cristian Araya
Mnica Cruz C.
III
NCh-ISO 9004/3
Instituto Nacional de Normalizacin, INN
Jaakko Poyri Chilena Ltda.

Lloyd's Register
Manufacturas de Cobre S.A., MADECO
NESTLE Chile S.A.
OXIQUIM S.A.
Pisco Control
SICAL Ingenieros S.A.
Stella Maris Consultores
TECNOLAB Ltda.
TIASA
Tv Rheiland Chile S.A.
Universidad de Chile, CECAL
Universidad de Chile, Instituto de Ensayes y
Materiales, IDIEM
Universidad Santa Mara
VITRO-QUIMICA S.A.
Ana Mara Coro M.

Ral Leal R.
Ral Nez B.
M. Esther Palomero M.
Elsa Samaniego E.
Ramona Villaln D.
Marcos Cuevas P.
Norman Schirmer B.
Carlos Montti C.
Roberto Rojas M.
Rudy Walter
Vernica Loxley G.
Jos Alarcn J.
Cristin Ferrada D.
Francisco Gallardo P.
Mauricio Herrera I.
Paloma Pelayo
Marcelo Pea
Martn Silva M.
Julia Vinagre L.
Fernando Muoz S.
Alejandro Fernndez G.
Claudio Troncoso U.
Miguel Angel Vargas C.
Esta norma es una homologacin de la norma ISO 9004-3:1993 Quality management and
quality system elements - Part 3: Guidelines for processed materials, siendo idntica a
ella.
El anexo no forma parte del cuerpo de la norma, se inserta slo a ttulo informativo.
Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en
sesin efectuada el 28 de Noviembre de 1996.
Esta norma ha sido declarada Norma Chilena Oficial de la Repblica por Resolucin
N612, de fecha 26 de Noviembre de 1997, del Ministerio de Economa, Fomento y
Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial N35.934, del 05 de Diciembre de 1997.
IV
NCh-ISO 9004/3.Of97
0 Introduccin
0.1 Generalidades
Una preocupacin importante para cualquier empresa u organizacin debera ser la calidad
de sus productos y servicios.
Para tener xito, una empresa debera ofrecer productos o servicios que:
a) satisfagan una necesidad, un uso o un propsito bien definidos;
b) satisfagan las expectativas de los clientes;
c) cumplan con las normas y especificaciones aplicables;
d) cumplan con los requisitos reglamentarios (y otros) de la sociedad;
e) se encuentren disponibles a precios competitivos;
f)
se proporcionen a un costo que produzca una ganancia.
0.2 Objetivos organizacionales

Para cumplir sus objetivos, la empresa debera organizarse de tal manera que los factores
tcnicos, administrativos y humanos, que afectan la calidad de sus productos y servicios
estn bajo control. Todo ese control debera orientarse hacia la reduccin, eliminacin y,
ms importante an, prevencin de deficiencias en la calidad.
NCh-ISO 9004/3
Con los materiales procesados, el control del proceso mismo es una cuestin de
importancia principal.
Se debera desarrollar e implementar un sistema de calidad con el fin de cumplir los
objetivos establecidos en las polticas de calidad de la empresa.
Cada elemento (o requisito) de un sistema de calidad vara su importancia de un tipo de
actividad a otra y de un producto o servicio a otro.
Para obtener la mxima efectividad y satisfacer las expectativas del cliente, es esencial
que el sistema de calidad sea apropiado al tipo de actividad y al proceso, producto o
servicio que se ofrece.
0.3 Satisfaccin de las necesidades empresa/cliente

Un sistema de calidad tiene dos aspectos interrelacionados.
a) Las necesidades e intereses de la empresa
Para la empresa, existe la necesidad comercial de alcanzar y mantener la calidad
deseada a un costo ptimo; la satisfaccin de este aspecto de la calidad est
relacionada con la utilizacin planificada y eficiente de los recursos tecnolgicos,
humanos y materiales, disponibles para la empresa.
b) Las necesidades y expectativas del cliente
Para el cliente, existe la necesidad de confiar en la capacidad de la empresa para
entregar la calidad deseada as como la mantencin consistente de esa calidad.
Cada uno de los aspectos antes mencionados de un sistema de calidad, requiere evidencia
objetiva en forma de informacin y datos relativos a la calidad del sistema y a la calidad
de los productos de la empresa.
0.4 Riesgos, costos y utilidades

Las consideraciones de riesgo, costo y utilidades tienen gran importancia para la empresa
y el cliente. Estas consideraciones son aspectos inherentes a la mayora de los productos
y servicios. Los posibles efectos y derivaciones de estas consideraciones se indican a
continuacin.
a) Consideraciones de riesgo
Para la empresa: es necesario considerar los riesgos relacionados con los productos o
servicios deficientes que conducen a la prdida de imagen o reputacin, prdida de
mercado, quejas, reclamos, responsabilidad legal, seguridad, desperdicio de recursos
humanos y financieros.
VI
NChISO 9004/3
Para el cliente: es necesario considerar riesgos tales como los correspondientes a la
salud y la seguridad de las personas, insatisfaccin con productos y servicios,
disponibilidad, quejas del mercado y prdida de confianza.
b) Consideraciones de costo
Para la empresa: es necesario considerar los costos debidos a deficiencias de
mercadeo y diseo, incluyendo materiales no satisfactorios, retrabajo, reparacin,
reemplazo, reproceso, prdida de produccin, garantas y reparaciones en terreno.
Para el cliente: es necesario considerar la seguridad, el costo de las adquisiciones, los
costos de operacin, de mantencin, detencin por averas y de reparacin, y los
posibles costos por disposicin.
c) Consideraciones de beneficios
Para la empresa: es necesario considerar el aumento de la rentabilidad y la
participacin del mercado.
Para el cliente: es necesario considerar la reduccin de los costos, el mejoramiento de
la aptitud para el uso, el aumento de la satisfaccin y el crecimiento de la confianza.
0.5 Conclusiones
Se debera disear un sistema de calidad efectivo para satisfacer las necesidades y
expectativas del cliente y a la vez proteger los intereses de la empresa. Un sistema de
calidad bien estructurado es un recurso valioso de gestin para la optimizacin y el control
de la calidad en relacin con las consideraciones de riesgo, costo y beneficio.
VII
NCh-ISO 9004/3.Of97
1 Alcance
Esta Parte de NCh-ISO 9004 entrega una gua sobre la aplicacin de la gestin de calidad
a los materiales procesados.
La seleccin de elementos apropiados que esta Parte de NCh-ISO 9004 contiene y la
medida en que estos elementos son adoptados y aplicados por la empresa, depende de
factores tales como el mercado atendido, la naturaleza del producto, los procesos de
produccin y las necesidades del cliente/consumidor.
Esta Parte de NCh-ISO 9004 no tiene por objeto ser usada como lista de verificacin para
determinar el cumplimiento con un conjunto de requisitos.
2 Referencias normativas
Las siguientes normas contienen disposiciones que, a travs de la referencia en este
texto, constituyen disposiciones de esta Parte de NCh-ISO 9004. Al momento de esta
publicacin, las ediciones indicadas eran las vlidas. Todas las normas estn sujetas a
revisin y a las partes del contrato que deban tomar acuerdos basados en esta Parte de
NCh-ISO 9004 se les insta a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones ms recientes
de las normas indicadas a continuacin. El INN mantiene versiones vigentes de estas
normas.
NCh2000-ISO 8402,
NCh-ISO 9004:1990,
NCh-ISO 10011/1,
Gestin de calidad y aseguramiento de calidad - Vocabulario.

Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad Directrices generales.
Gua para la auditora de sistemas de calidad Parte 1:
Auditora.
1
NCh-ISO 9004/3
NCh-ISO 10011/2,
NCh-ISO 10011/3,

Criterios de calificacin para auditores de sistemas de calidad.
Administracin de programas de auditora.
3 Definiciones
Para los propsitos de esta Parte de NCh-ISO 9004, se aplican las definiciones indicadas
en NCh2000 - ISO 8402 y en NCh-ISO 9004, y la siguiente definicin:
3.1 materiales procesados: productos (finales o intermedios) elaborados por
transformaciones, que constan de slidos, lquidos, gases o sus combinaciones,
incluyendo materiales particulados, barras, filamentos o lminas.
NOTA 1) En general, los materiales procesados se entregan mediante sistemas a granel, por ejemplo tuberas,
tambores, bolsas, estanques, tarros o rollos.
4 Responsabilidad de la gerencia
4.1 Generalidades
La responsabilidad y el compromiso con una poltica de calidad pertenecen al nivel ms
alto de la gerencia. La gestin de la calidad es aquel aspecto de la funcin general de la
gerencia que determina e implementa la poltica de calidad.
4.2 Poltica de calidad

La gerencia de la empresa debera desarrollar y establecer su poltica de calidad
corporativa. Esta poltica debera ser consistente con otras polticas de la empresa. La
gerencia debera tomar todas las medidas necesarias para asegurar que su poltica de
calidad corporativa sea entendida, implementada y mantenida.
4.3 Objetivos de la calidad

4.3.1 Para una poltica de calidad corporativa, la gerencia debera definir los objetivos
correspondientes a los elementos clave de la calidad, tales como la aptitud para el uso, el
comportamiento, la seguridad y la confiabilidad. Tambin se deberan definir los objetivos
correspondientes al control del proceso, capacidad del proceso, comportamiento del
proceso, seguridad y confiabilidad del proceso.
4.3.2 El clculo y la evaluacin de los costos asociados a todos los elementos y objetivos
de la calidad debera ser siempre una consideracin importante para minimizar las prdidas
de calidad.
NCh-ISO 9004/3
4.3.3 Cuando sea necesario, los niveles apropiados de la gerencia deberan definir
objetivos de calidad especializados, consistentes con la poltica de calidad corporativa, as
como tambin otros objetivos corporativos.
4.4 Sistema de calidad

4.4.1 La gerencia debera desarrollar, establecer e implementar un sistema de calidad
como medio para cumplir las polticas y objetivos de calidad establecidos.
4.4.2 El sistema de calidad se debera estructurar y adaptar al tipo particular de
actividades de la empresa y debera tener en cuenta los elementos apropiados descritos
en esta Parte de NCh-ISO 9004.
4.4.3 El sistema de calidad debera funcionar de manera tal que permita confiar en que:
a) el sistema sea bien comprendido y efectivo;
b) los productos o servicios satisfacen realmente las expectativas del cliente;
c) el nfasis se ha puesto en la prevencin de problemas en lugar de depender de su
deteccin despus de que stos ocurran.
5 Principios del sistema de calidad

5.1 Elementos del sistema de calidad
5.1.1 El sistema de calidad se aplica generalmente a todas las actividades pertinentes a la
calidad del producto, proceso o servicio e interacta con stos. Involucra todas las fases
desde la identificacin inicial hasta la satisfaccin final de los requisitos y expectativas del
cliente. Estas fases y actividades pueden incluir lo siguiente:
a) mercadeo y estudio de mercado;
b) investigacin y desarrollo tcnico;
c) ingeniera de diseo/especificacin y desarrollo del producto;
d) adquisiciones;
e) planificacin y desarrollo del proceso;
f)
medicin, control y ajuste del proceso de produccin;
g) produccin;
h) mantencin del proceso;
i)
inspeccin, ensayo y examen;

3
NCh-ISO 9004/3
j)
envasado y almacenamiento;
k) ventas y distribucin;
l)
uso por cliente;
m) asistencia tcnica;
n) disposicin despus del uso.
Ver en la figura 1 una representacin esquemtica de los elementos del sistema de
calidad.
Figura 1 - Ciclo de la calidad
5.1.2 En el contexto de las actividades que interactan dentro de una empresa, se debera
poner nfasis en el mercadeo y el diseo, por ser especialmente importantes para
a) determinar y definir las necesidades y expectativas del cliente y los requisitos del
producto;
b) proporcionar los conceptos (incluyendo los datos de sustentacin) para producir un
producto o servicio de acuerdo a especificaciones definidas a un costo ptimo.
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5.2 Estructura del sistema de calidad
5.2.1 Generalidades
La gerencia es la responsable de establecer la poltica de calidad y tomar las decisiones
relativas al inicio, desarrollo, implementacin y mantencin del sistema de calidad.
5.2.2 Responsabilidad y autoridad para la calidad
Se deberan identificar y documentar las actividades que contribuyen a la calidad, directa
o indirectamente, y se deberan tomar las siguientes acciones:
a) Definir explcitamente las responsabilidades generales y especficas.
b) Establecer claramente la responsabilidad y autoridad delegadas para cada actividad
que contribuye a la calidad; la autoridad y la responsabilidad deberan ser suficientes
para alcanzar, con la eficiencia deseada, los objetivos de calidad asignados.
c) Definir el control de la interfaz y las medidas de coordinacin entre las diferentes
actividades.
d) La gerencia puede elegir delegar la responsabilidad para el aseguramiento interno de la
calidad y el aseguramiento externo de la calidad cuando sea necesario; las personas
en quienes se ha delegado deberan ser independientes de las actividades sobre las
cuales informarn.
e) Poner nfasis, al organizar un sistema de calidad bien estructurado y efectivo, en la
identificacin de los problemas de calidad reales o potenciales y en la iniciacin de
medidas correctivas o preventivas.
5.2.3 Estructura organizacional
Dentro de la gestin general de una empresa, se debera establecer claramente la
estructura organizacional que corresponde al sistema de calidad. Se deberan definir las
lneas de autoridad y comunicacin.
5.2.4 Recursos y personal
La gerencia debera proporcionar los recursos suficientes y apropiados, que son esenciales
para implementar las polticas de calidad y alcanzar los objetivos de calidad. Estos
recursos pueden incluir:
a) recursos humanos y habilidades especializadas;
b) equipo de diseo y desarrollo;
c) equipo de fabricacin;
d) equipo de inspeccin, ensayo y examen;
5
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e) instrumentacin y software computacional.
La gerencia debera determinar el nivel de competencia, experiencia y capacitacin
necesarios para asegurar las capacidades del personal (ver clusula 18).
La gerencia debera identificar los factores de calidad que afectan su posicin en el
mercado y los objetivos relativos a nuevos productos, procesos o servicios (incluyendo
tecnologas nuevas), para asignar los recursos de la empresa sobre una base planificada y
oportuna.
Los programas y planes que comprendan estos recursos y habilidades deberan ser
consistentes con los objetivos generales de la empresa.
5.2.5 Procedimientos operacionales
El sistema de calidad se debera organizar de tal forma que permita ejercer un control
adecuado y continuo de todas las actividades que afectan a la calidad.
Se debera poner nfasis en las acciones preventivas que evitan la ocurrencia de
problemas, en tanto no se sacrifique la capacidad para responder y corregir las fallas en
caso que ocurran.
Para implementar las polticas y objetivos de calidad corporativos, se debera desarrollar,
publicar y mantener procedimientos operacionales que coordinen las diferentes actividades
relativas a un sistema de calidad efectivo. Estos procedimientos deberan especificar los
objetivos y comportamiento de las diferentes actividades que tienen impacto en la calidad
(por ejemplo, diseo, desarrollo, adquisiciones, produccin y ventas).
Todos los procedimientos escritos se deberan establecer en forma simple, sin
ambigedades y comprensibles, y deberan indicar los mtodos que se usarn y los
criterios que se deben satisfacer.
5.3 Documentacin del sistema

5.3.1 Polticas y procedimientos de calidad
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por una empresa para su
sistema de calidad, se deberan documentar sistemtica y ordenadamente en forma de
polticas y procedimientos escritos. Esta documentacin debera asegurar la comprensin
comn de las polticas y procedimientos de calidad (es decir, programas/ planes/
manuales/ registros relativos a la calidad).
El sistema de calidad debera contener una disposicin adecuada para la correcta
identificacin, distribucin, recoleccin y mantencin de todos los documentos y registros
relativos a la calidad. No obstante, se debera cuidar el limitar la documentacin hasta un
grado que corresponda a la aplicacin (ver clusula 17).
NCh-ISO 9004/3
5.3.2 Manual de calidad
5.3.2.1 La forma caracterstica del documento principal usado para disear e implementar
un sistema de calidad es un "Manual de calidad".
5.3.2.2 El propsito principal del manual de calidad es proporcionar una descripcin
adecuada del sistema de gestin de calidad que sirve a la vez como referencia permanente
para la implementacin y mantencin del sistema.
5.3.2.3 Se deberan establecer los mtodos para efectuar cambios, modificaciones,
revisiones o adiciones al contenido de un manual de calidad.
5.3.2.4 En las grandes empresas, la documentacin relativa al sistema de gestin de
calidad puede adoptar diversas formas, incluyendo lo siguiente:
a) un manual de calidad corporativo;
b) manuales de calidad para cada divisin;
c) manuales de calidad especializados (por ejemplo, diseo, desarrollo, adquisiciones,
proyecto, instrucciones de trabajo).
5.3.3 Planes de calidad
Para los proyectos relacionados con nuevos productos, servicios o procesos, la gerencia
debera preparar, cuando sea apropiado, planes de calidad escritos consistentes con todos
los dems requisitos del sistema de gestin de calidad de la empresa.
Los planes de calidad deberan definir lo siguiente:
a) los objetivos de calidad que se deben alcanzar;
b) la asignacin especfica de responsabilidades y autoridad durante las diferentes fases
del proyecto;
c) los procedimientos, mtodos e instrucciones de trabajo especficos que se deben
aplicar;
d) programas de ensayo, inspeccin, examen y auditora adecuados en las etapas
correspondientes (por ejemplo, diseo, desarrollo);
e) un mtodo para hacer cambios y modificaciones a un plan de calidad a medida que
avanzan los proyectos;
f)
otras medidas necesarias para alcanzar los objetivos.
El plan de calidad puede formar parte de un procedimiento de operacin detallado.
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5.3.4 Registros de calidad
Los registros y grficos de calidad pertenecientes a diseo, inspeccin, ensayo, estudio,
auditora, revisin o resultados relacionados, son constituyentes importantes del sistema
de gestin de calidad (ver 17.2 y 17.3).
5.4 Auditora del sistema de calidad

5.4.1 Generalidades
Todos los elementos, aspectos y componentes pertenecientes al sistema de calidad
deberan ser auditados y evaluados internamente en forma regular. Las auditoras se
deberan efectuar para determinar si los diversos elementos del sistema de calidad son
efectivos para alcanzar los objetivos de calidad establecidos. Para este fin, la gerencia de
la empresa debera formular y establecer un plan de auditora apropiado. (Para mayores
detalles ver partes 1, 2 y 3 de NCh-ISO 10011).
5.4.2 Plan de auditora
El formato del plan de auditora debera comprender los siguientes puntos:
a) actividades y reas especficas que se deben auditar;
b) calificaciones del personal que efecta las auditoras;
c) las bases para efectuar las auditoras (por ejemplo, cambios organizacionales,
informes sobre deficiencias, verificaciones e inspecciones de rutina);
d) procedimientos para informar
recomendaciones de la auditora.
acerca
de
los
hallazgos,
conclusiones
5.4.3 Ejecucin de la auditora

Las evaluaciones objetivas de los elementos del sistema de calidad por parte de personal
competente pueden incluir las siguientes actividades o reas:
a) estructuras organizacionales;
b) procedimientos administrativos y operacionales;
c) personal, equipo y recursos materiales;
d) reas de trabajo, operaciones y procesos;
e) temes en produccin (para establecer la conformidad con normas y especificaciones);
f)
documentacin, informes y mantencin de registros.
El personal que efecta las auditoras de los elementos del sistema de calidad debera ser
independiente de las actividades o reas especficas auditadas.
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NCh-ISO 9004/3
5.4.4 Informe y seguimiento de los hallazgos de la auditora
Los hallazgos, conclusiones y recomendaciones de la auditora, se deberan enviar en
forma documentada a los miembros apropiados de la gerencia de la empresa para su
consideracin.
Se deberan tratar los siguientes puntos en el informe y seguimiento de los hallazgos de la
auditora:
a) en el informe de auditora se deberan documentar los ejemplos especficos de no
cumplimiento o deficiencias; se pueden incluir las posibles razones de dichas
deficiencias cuando sean evidentes;
b) se debera evaluar la implementacin y efectividad de las acciones correctivas
sugeridas en auditoras anteriores;
c) si se solicita, se pueden sugerir las acciones correctivas apropiadas.
5.5 Revisin y evaluacin del sistema de calidad

La gerencia de la empresa debera considerar la revisin y evaluacin independiente del
sistema de calidad. Dichas revisiones deberan ser efectuadas por miembros apropiados de
la gerencia o por personal competente independiente, de acuerdo con lo que decida la
gerencia de la empresa.
Las revisiones deberan consistir en evaluaciones globales y bien estructuradas que
incluyan:
a) los hallazgos de las auditoras centradas en diversos elementos del sistema de calidad
(ver 5.4.3);
b) la efectividad global del sistema de calidad para satisfacer los objetivos de calidad
establecidos;
c) consideraciones para actualizar el sistema de calidad en relacin con los cambios
aportados por nuevas tecnologas, conceptos de calidad, estrategias de mercado y
condiciones sociales y ambientales.
Los hallazgos, conclusiones y recomendaciones obtenidas como resultado de la revisin y
evaluacin, se deberan presentar en forma de documentos para que la gerencia de la
empresa ejecute las acciones necesarias.
6 Aspectos econmicos: Consideraciones sobre los costos relacionados con

la calidad
6.1 Generalidades
El impacto de la calidad en la declaracin de utilidades y prdidas puede ser muy
significativo, particularmente a largo plazo. Por lo tanto, es importante medir la efectividad
de un sistema de calidad en forma similar a la gestin contable. El objetivo principal del
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informe sobre los costos relativos a la calidad es proporcionar los medios para evaluar la
efectividad y establecer las bases para los programas de mejoramiento internos.
6.2 Seleccin de elementos apropiados

Una parte de los costos totales del negocio est destinada a la satisfaccin de los
objetivos de calidad. En la prctica, la combinacin de elementos seleccionados de esta
parte de los costos totales puede proporcionar la informacin necesaria para dirigir los
esfuerzos hacia el cumplimiento de los objetivos de calidad. Actualmente, la prctica
corriente consiste en la identificacin y medicin de los "costos de calidad". Se deberan
identificar tanto los costos de las actividades dirigidas hacia el logro de la calidad
apropiada como los costos debidos a un control inadecuado.
6.3 Tipos de costos relacionados con la calidad

6.3.1 Generalidades
Los costos de calidad se pueden dividir en general, en costos de calidad operacionales
(ver 6.3.2) y costos de aseguramiento externo de la calidad (ver 6.3.3).
6.3.2 Costos de calidad operacionales
Los costos de calidad operacionales son aquellos en que incurre un negocio para alcanzar
y asegurar los niveles de calidad especificados. Estos incluyen lo siguiente:
a) Costos de prevencin y de evaluacin (o inversiones)
-
prevencin: costos de los esfuerzos para prevenir fallas;
evaluacin: costos de los ensayos, inspecciones y exmenes para evaluar si se

contina manteniendo la calidad especificada.
b) Costos por fallas (o prdidas)

-
fallas internas: costos originados por un producto o servicio que no cumple con
los requisitos de calidad antes de su despacho (por ejemplo, reejecucin del
servicio, reprocesamiento, retrabajado, repeticin de ensayos, descarte,
producciones bajas);
fallas externas: costos originados por un producto o servicio que no cumple con
los requisitos de calidad despus del despacho (por ejemplo, servicio al producto,
garantas y devoluciones, costos directos y concesiones, costos por retiro del
producto, costos por responsabilidad legal).
6.3.3 Costos de aseguramiento externo de la calidad

Los costos de aseguramiento externo de la calidad son aquellos relacionados con la
demostracin y prueba requeridas por los clientes como evidencia objetiva, incluyendo
disposiciones para aseguramiento de la calidad, procedimientos, datos, ensayos de
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demostracin y evaluaciones (por ejemplo, el costo por someter a ensayo caractersticas
especficas de seguridad por organismos de ensayo reconocidos e independientes).
6.4 Informacin para la gerencia

La gerencia debera estar regularmente informada acerca de los costos de calidad y
proceder a su monitoreo relacionndolos con otros parmetros (indicadores) de costos,
tales como ventas, movimiento comercial o valor agregado, de manera de
a) evaluar la adecuacin y efectividad del sistema de gestin de calidad;
b) identificar las reas adicionales que requieren atencin;
c) establecer los objetivos de calidad y costo.
7 Calidad en mercadeo
7.1 Requisitos relativos a la comercializacin
La funcin de mercadeo debera hacerse cargo de establecer requisitos de calidad para el
producto. Debera:
a) determinar la necesidad de un producto o servicio;
b) definir exactamente la demanda y el sector del mercado, puesto que esto es
importante para determinar el grado, la calidad, la cantidad, el precio y estimar el
momento oportuno de lanzamiento del producto o servicio;
c) determinar con exactitud los requisitos del cliente mediante una revisin del contrato
o de las necesidades del mercado. Las acciones incluyen la evaluacin de cualquier
expectativa o tendencia no definida por los clientes;
d) comunicar con claridad y exactitud todos los requisitos del cliente dentro de la
empresa.
7.2 Descripcin del producto

La funcin de mercadeo debera proporcionar a la empresa una definicin formal o
esquema de los requisitos del producto (por ejemplo, una descripcin del producto). La
descripcin refleja las expectativas y requisitos del cliente en un conjunto preliminar de
especificaciones como base para el posterior trabajo de diseo/desarrollo (ver nota 2).
Entre los elementos que se pueden incluir en la descripcin del producto se encuentran los
siguientes requisitos:
a) caractersticas de comportamiento tales como resistencia, durabilidad, resistencia a la
corrosin, resistencia trmica y trabajabilidad, y adems otras propiedades
mensurables del resultado del proceso;
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b) caractersticas sensoriales (por ejemplo, visuales, gustativas, tctiles, olfatorias);
c) consideraciones ambientales y de seguridad;
d) normas y reglamentos aplicables;
e) envasado, transporte, manipulacin o almacenamiento;
f)
aseguramiento/verificacin de la calidad.
NOTA 2) El uso del trmino "diseo/desarrollo" incluye

-
el desarrollo de los diseos del producto que satisfacen los requisitos del cliente (desarrollo de productos
nuevos o mejoramiento de los productos existentes);
el desarrollo de un diseo del proceso que satisfaga los requisitos del producto.
7.3 Retroalimentacin de informacin del cliente

La funcin de mercadeo debera establecer un sistema continuo de monitoreo y
retroalimentacin de la informacin. Toda la informacin relativa a la calidad de un
producto o servicio se debera analizar, comparar, interpretar, verificar e informar, segn
procedimientos documentados. Dicha informacin contribuir a determinar la naturaleza y
extensin de los problemas del producto o servicio en relacin con la experiencia y
expectativas del cliente. Adems la retroalimentacin de la informacin puede
proporcionar antecedentes para efectuar posibles cambios en el diseo, as como tambin
para acciones apropiadas por parte de la gerencia (ver tambin 8.8, 8.9 y 16.3).
7.4 Desarrollo conjunto

Cuando se desarrollan nuevos productos y materiales, los requisitos de calidad
presentados previamente por los usuarios se muestran frecuentemente en forma
cualitativa ms que especificados exacta y cuantitativamente. En esos casos, el desarrollo
se puede efectuar en colaboracin con los clientes para aclarar los requisitos repitiendo el
proceso de envo de muestras, uso a prueba y la evaluacin.
8 Calidad de la especificacin y del diseo/desarrollo

8.1 Contribucin de la especificacin y del diseo a la calidad
La funcin de especificacin y diseo/desarrollo debera permitir traducir las necesidades
del cliente, a partir de la descripcin del producto, en especificaciones tcnicas para
materiales, productos y procesos. Esto debera dar como resultado un producto que
satisfaga al cliente a un precio aceptable que permita a la empresa un retorno satisfactorio
de la inversin. La especificacin y el diseo deberan ser de tal forma que el producto
pueda ser producido, verificado y controlado bajo las condiciones propuestas de
produccin, instalacin, puesta en servicio u operacin.
12
NCh-ISO 9004/3
8.2 Planificacin y objetivos del diseo/desarrollo (definicin del proyecto)
8.2.1 La gerencia debera asignar especficamente las responsabilidades relacionadas con
las diversas obligaciones del diseo, para las actividades efectuadas dentro y fuera de la
organizacin y asegurar que todos los que contribuyen al diseo estn conscientes de sus
responsabilidades para lograr la calidad.
8.2.2 En su delegacin de responsabilidades para la calidad, la gerencia debera asegurar
que las funciones de diseo proporcionen datos tcnicos claros y definitivos para las
adquisiciones, la ejecucin del trabajo y la verificacin de la conformidad de los productos
y procesos con los requisitos de las especificaciones. Las responsabilidades se aplican
tanto al proceso de investigacin y desarrollo como a la etapa de las operaciones
continuas o por lotes.
8.2.3 La gerencia debera establecer programas para el diseo/desarrollo con puntos de
verificacin apropiados a la naturaleza del producto. La duracin de cada etapa y los
puntos en que se realizarn las evaluaciones del producto y del proceso dependen de la
aplicacin del producto, la complejidad del diseo, el grado de innovacin y de tecnologa
introducido, el grado de normalizacin y su semejanza con diseos anteriores ya
probados. Las etapas pueden incluir:
a) investigacin y desarrollo a nivel de laboratorio;
b) prueba en la planta para asegurar que el resultado obtenido en la planta piloto pueda
ser extrapolado para predecir el resultado en la planta industrial;
c) uso tentativo por un cliente o en el mercado;
d) produccin inicial en una planta industrial;
e) produccin masiva;
f)
diseo de los sistemas de monitoreo y control del proceso.
8.2.4 Adems de las necesidades del cliente, se deberan considerar debidamente los
requisitos relacionados con la seguridad, la responsabilidad legal por el producto, los
reglamentos ambientales y otros, incluyendo los elementos de la poltica de calidad de la
empresa que puedan sobrepasar los requisitos reglamentarios existentes.
8.2.5 Los aspectos de calidad del diseo/desarrollo deberan ser claros y definir
adecuadamente las caractersticas importantes para la calidad, por ejemplo, los criterios
de aceptacin y rechazo. Tambin se deberan considerar la aptitud para el uso y las
medidas de proteccin contra el mal uso. La definicin del producto puede considerar:
capacidad del proceso, durabilidad, confiabilidad, procesabilidad, homogeneidad,
impurezas, sustancias extraas, cambios de la calidad a travs del tiempo, deterioro,
seguridad y capacidad para la disposicin despus del uso.
13
NCh-ISO 9004/3
8.2.6 En el momento de establecer y modificar el proceso, se deberan efectuar
experimentos para entender las condiciones tcnicas del proceso, nuevo o modificado, en
relacin con la calidad de los productos. Se debera prestar atencin al programa de
mantencin del proceso, incluyendo la eliminacin de las deficiencias encontradas y
tambin el establecimiento de las necesidades futuras de mantencin.
8.3 Ensayo y medicin del producto

Se deberan especificar los mtodos de medicin y ensayo, y los criterios de aceptacin
aplicados para evaluar el producto y los procesos durante las fases de diseo y
produccin. Los parmetros deberan incluir lo siguiente:
a) valores metas de comportamiento, tolerancias y caractersticas por atributos;
b) mtodo de muestreo y preparacin de las muestras;
c) mtodo de medicin y anlisis;
d) criterios de aceptacin y rechazo;
e) requisitos para ensayos y exactitud de las mediciones.
8.4 Calificacin y validacin del diseo del producto y del proceso

El proceso de diseo debera considerar la evaluacin peridica del diseo en etapas
significativas. La evaluacin debera incluir muestras de prueba de la planta piloto y de la
planta comercial. Esta evaluacin puede adoptar la forma de mtodos analticos, por
ejemplo, Anlisis de modo de falla y efectos (FMEA), Anlisis del rbol de fallas (FTA) o
evaluacin del riesgo, y asimismo la inspeccin o el ensayo de las muestras prototipo y/o
de la produccin. La cantidad y el alcance de los ensayos debera estar en relacin con los
riesgos identificados en el plan de diseo (ver 8.2). Se puede emplear la evaluacin
independiente, si es apropiada, para verificar los clculos originales, proporcionar clculos
alternativos o ejecutar ensayos. Mediante ensayos o inspecciones se debera examinar la
cantidad adecuada de muestras para proporcionar confianza estadstica en los resultados.
Los ensayos deberan incluir las actividades siguientes:
a) validacin del comportamiento, durabilidad, seguridad, confiabilidad y mantenibilidad
en las condiciones de operacin y almacenamiento esperadas;
b) verificacin de que todas las caractersticas de diseo son las que se han considerado
y que todos los cambios autorizados del diseo se han efectuado y registrado;
c) validacin de los sistemas y software computacionales.
Los resultados de todos los ensayos y evaluaciones se deberan documentar regularmente
durante el ciclo completo del ensayo de calificacin. La revisin de los resultados de los
ensayos debera incluir el anlisis de defecto y falla.
14
NCh-ISO 9004/3
8.5 Revisin del diseo/desarrollo
8.5.1 Generalidades
Al concluir cada fase de diseo/desarrollo, se debera efectuar una revisin formal,
documentada, sistemtica y crtica de los resultados del diseo/desarrollo. Esta revisin
debera incluir los aspectos concernientes a la calidad del producto y a los procesos de
fabricacin involucrados. La revisin del diseo/desarrollo debera identificar y prever las
reas de problemas y las insuficiencias, e iniciar las acciones correctivas para asegurar
que el diseo final y los datos de apoyo satisfagan los requisitos del cliente.
8.5.2 Revisiones de los elementos del proceso y del diseo del producto
Se deberan establecer equipos de revisin donde estn representadas todas las funciones
y disciplinas pertinentes para obtener la totalidad del diseo/desarrollo evaluado. En vista
de que el diseo del proceso es especialmente importante para la fabricacin del material
procesado, se deberan considerar al mismo tiempo los requisitos del producto y los
requisitos del proceso. De acuerdo a lo que corresponda a la fase de diseo/desarrollo y al
producto, se deberan considerar los elementos indicados a continuacin:
a) Elementos relativos a las necesidades y satisfaccin del cliente:
1)
comparacin de las necesidades del cliente expresadas en el resumen del

producto con las especificaciones tcnicas de materiales, productos y procesos;
2)
validacin del diseo del producto y del proceso a travs de ensayos a pequea
escala y ensayos de muestras;
3)
4)
durabilidad y eficacia del producto en las condiciones previstas de procesamiento

y uso;
consideraciones relacionadas con los usos no previstos y mal uso;
5)
seguridad y compatibilidad ambiental;
6)
cumplimiento de los requisitos regulatorios, normas nacionales e internacionales y

prcticas corporativas;
7)
comparaciones con productos competitivos;
8)
comparacin con productos similares, especialmente anlisis de la historia de los

productos internos y externos para evitar la repeticin de problemas.
b) Elementos relativos a la especificacin del producto y los requisitos de servicio:

1)
requisitos de confiabilidad, aptitud al servicio y mantenibilidad;
2)
tolerancias admisibles y comparacin con la capacidad del proceso;
3)
criterios de aceptacin/rechazo del producto;

15
NCh-ISO 9004/3
4)
manipulacin, envasado, transporte, almacenamiento, vida en estantera y aptitud

para la disposicin;
5)
caractersticas de las fallas benignas;
6)
especificaciones estticas, tales como aspectos de superficie y criterios para

impurezas;
7)
lmites de sustancias extraas;
8)
requisitos de rotulacin, advertencias, identificacin, trazabilidad e instrucciones

para el usuario.
c) Elementos relativos a las especificaciones del proceso y a los requisitos del servicio:
1)
aptitud para producir el diseo, incluyendo las necesidades de procesos

especiales, mecanizacin, automatizacin, montaje e instalacin de componentes;
2)
capacidad para inspeccionar y ensayar el diseo, incluyendo los requisitos de

inspeccin y ensayo especiales;
3)
especificacin de materiales, componentes y subconjuntos, incluyendo los

suministros y proveedores aprobados as como su disponibilidad;
4)
requisitos de envasado, manipulacin, almacenamiento y vida en estantera,

especialmente los factores ambientales y de seguridad relacionados con los
insumos y los productos;
5)
caractersticas de calidad afectadas al cambiar el proceso desde la planta de

prueba de pequeas dimensiones hasta la planta de produccin masiva de
dimensiones mayores;
6)
identificacin y control de los parmetros del proceso que afectan la calidad de

los productos;
7)
identificacin y control de los elementos externos, tales como, impurezas que

afectan la calidad;
8)
alcance y suficiencia de la capacidad del proceso para cumplir con las tolerancias
requeridas;
9)
anlisis, tales como, FMEA y FTA para las instalaciones y procesos de

fabricacin;
10) facilidad de operacin, control y mantencin;

11) materias relativas a las "corridas" de prueba;
16
NCh-ISO 9004/3
12) educacin, capacitacin y entrenamiento previos, con el objeto de asegurar las
actividades de fabricacin y servicio;
13) evaluacin de los costos de fabricacin.
8.5.3 Verificacin del diseo
La verificacin del diseo puede efectuarse en forma independiente o como apoyo a las
revisiones del diseo, aplicando los siguientes mtodos:
a) clculos alternativos para verificar la correccin de los clculos y anlisis originales;
b) ensayos (por ejemplo, mediante ensayo del modelo o del prototipo); si se adopta este
mtodo, se deberan definir claramente los programas de ensayo y documentar los
resultados;
c) verificacin independiente, para verificar la correccin de los clculos originales y/u
otras actividades de diseo.
8.6 Aprobacin para la produccin comercial

La revisin del proceso de desarrollo relativa a la calidad del producto y al proceso de
fabricacin, se debera documentar adecuadamente en la especificacin del producto y en
las normas de ingeniera de la fabricacin. El conjunto completo de documentos que
define la calidad del producto y los mtodos de fabricacin, debera ser aprobado por los
niveles pertinentes de gerencia afectados por el producto o que contribuyen a ste.
La "aprobacin" significa tambin que se puede fabricar el nuevo producto usando el
proceso planificado. Esta "aprobacin" constituye la liberacin de la produccin y significa
que hay acuerdo para realizar el diseo.
8.7 Revisin de la disposicin del mercado

El sistema de calidad debera considerar una revisin para determinar si la capacidad del
proceso y el apoyo de terreno son adecuados para el producto nuevo o rediseado.
Dependiendo del tipo de producto, la revisin puede comprender los siguientes puntos:
a) disponibilidad y adecuacin de los procedimientos documentados para manipulacin,
transporte, almacenamiento y distribucin;
b) existencia de una distribucin adecuada y una organizacin de servicio al cliente;
c) capacitacin y entrenamiento del personal de terreno;
d) pruebas en terreno;
e) certificacin del trmino satisfactorio de los ensayos de calificacin;
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NCh-ISO 9004/3
f)
inspeccin fsica de las primeras unidades de la produccin y su envasado y

rotulacin;
g) evidencia de la capacidad del proceso para cumplir con la especificacin del equipo de
produccin.
8.8 Control de cambios de especificacin del producto y del proceso

El sistema de calidad debera incluir un procedimiento para controlar la liberacin, el
cambio y el uso de documentos que definen la especificacin de productos y procesos, y
para autorizar las actividades necesarias que se ejecutarn con el objeto de implementar
aquellos cambios que puedan afectar al producto o al proceso durante todo su ciclo de
vida. Los procedimientos deberan considerar para las diversas aprobaciones necesarias,
lugares y momentos especficos para implementar los cambios, retiro de dibujos y
especificaciones obsoletos desde las zonas de trabajo y verificacin de que los cambios se
han efectuado en los sitios y momentos designados. Este proceso de control se denomina
"control del cambio". Estos procedimientos deberan considerar los cambios de
emergencia necesarios para prevenir la produccin de producto no conforme. Se debera
considerar la incorporacin de especificaciones formales y revisiones del proceso y
ensayos de validacin, cuando la magnitud, complejidad o riesgo asociado al cambio
hagan necesarias estas acciones.
8.9 Recalificacin de las especificaciones del producto y del proceso

Se debera efectuar la reevaluacin peridica del producto para asegurar que el producto y
el proceso continan vigentes respecto a todos los requisitos especificados. La
reevaluacin debera incluir una revisin de las necesidades y de las especificaciones
tcnicas del cliente a la luz de las experiencias en terreno, estudios de comportamiento en
terreno o nuevas tecnologas y tcnicas. La revisin tambin debera considerar las
modificaciones del proceso. El sistema de calidad debera asegurar que cualquier
experiencia de produccin o en terreno que indique la necesidad de cambios en el diseo
constituyen retroalimentacin para el anlisis. Se deberan tomar precauciones para que
los cambios en el diseo no deterioren la calidad del producto y que los cambios
propuestos sean evaluados para determinar su impacto en todas las caractersticas
especificadas de calidad del producto.
9 Calidad en las adquisiciones

9.1 Generalidades
Las materias primas y dems insumos adquiridos, tales como agua, sustancias qumicas y
gases, pueden convertirse en un constituyente del producto de la empresa y afectar
directamente la calidad del mismo. Cuando se especifiquen materias primas y otros
insumos, se debera considerar cuidadosamente la capacidad del proceso de las
instalaciones de fabricacin. Tambin se debera considerar la calidad de servicios tales
como calibracin y procesos especiales. Se debera planificar y controlar la adquisicin de
los suministros. El comprador debera establecer una estrecha relacin de trabajo y un
18
NCh-ISO 9004/3
sistema de retroalimentacin con cada proveedor. De esta manera, se puede mantener un
programa de mejoramiento continuo de la calidad y evitar las disputas por problemas de
calidad o en su defecto, darles pronta solucin. Este sistema de estrecha relacin de
trabajo y retroalimentacin ser de utilidad para el comprador y el proveedor.
El programa de calidad para las adquisiciones de proveedores externos e internos debera
incluir como mnimo los siguientes elementos:
a) requisitos para especificaciones, dibujos y rdenes de compras (ver 9.2);
b) seleccin de proveedores calificados (ver 9.3);
c) acuerdo sobre aseguramiento de la calidad (ver 9.4);
d) acuerdo sobre mtodos de verificacin (ver 9.5);
e) disposiciones para resolver discrepancias de calidad (ver 9.6);
f)
planes para inspeccin de recepcin, cuando sea apropiado (ver 9.7);
g) controles de recepcin (ver 9.7);

h) registros de la calidad de recepcin (ver 9.8).
9.2 Requisitos para especificaciones, dibujos y rdenes de compras

La adquisicin exitosa de suministros comienza con una clara definicin de los requisitos.
Generalmente, estos requisitos se encuentran en las especificaciones del contrato, dibujos
y rdenes de compra que se entregan al proveedor.
La actividad de adquisiciones debera desarrollar mtodos apropiados para asegurar que se
definan y comuniquen claramente los requisitos relativos a los suministros y, ms
importante an, sean entendidos completamente por el proveedor. Estos mtodos pueden
incluir procedimientos escritos para la preparacin de especificaciones, dibujos y rdenes
de compra, reuniones entre proveedor y comprador antes de liberar la orden de compra y
otros mtodos apropiados segn los suministros que sern adquiridos.
Los documentos de compra deberan contener datos que describan claramente el producto
o servicio pedido. Los elementos que se pueden incluir son los siguientes:
a) identificacin precisa del grado;
b) instrucciones para la inspeccin y especificaciones aplicables;
c) norma del sistema de calidad que se aplicar;
d) requisitos de evidencia de control del proceso del proveedor (por ejemplo, grficos de
control);
19
NCh-ISO 9004/3
e) descripcin precisa de la composicin qumica y de las propiedades fsicas;
f)
requisitos de envasado, rotulacin, transporte y programa de despacho;
g) especificaciones relativas a los mtodos de laboratorio e instrucciones para los

anlisis;
h) notificacin previa cuando el proveedor pretenda cambiar la composicin del material
o el proceso.
Estos requisitos se deberan aplicar tambin a los proveedores "internos". Puede ser de
utilidad preparar acuerdos formales para los suministros dentro de la empresa.
Los documentos de compra se deberan revisar para determinar su exactitud y constatar si
estn completos antes de la entrega.
NOTA 3) Al adquirir maquinarias o equipos, se debera considerar la especificacin de sus capacidades de
proceso.
9.3 Seleccin de proveedores calificados

Cada proveedor debera demostrar que tiene la capacidad de proporcionar los suministros
de manera tal que satisfaga todos los requisitos de especificaciones, dibujos y rdenes de
compra.
Los mtodos para establecer esta capacidad pueden incluir cualquier combinacin de lo
siguiente:
a) auditora en terreno y evaluacin de la capacidad y/o del sistema de calidad del
proveedor;
b) evaluacin de muestras del producto;
c) historial de suministros similares;
d) resultados de ensayos de suministros similares;
e) datos estadsticos pertinentes a la consistencia del proceso del proveedor;
f)
experiencia publicada de otros usuarios.
9.4 Acuerdo sobre aseguramiento de la calidad

Se debera desarrollar una clara comprensin con el proveedor sobre el aseguramiento de
la calidad del cual es responsable. El aseguramiento que el proveedor debe proporcionar
puede variar segn se indica a continuacin:
a) el comprador confa en el sistema de aseguramiento de la calidad del proveedor;
20
NCh-ISO 9004/3
b) el proveedor remite con los envos los datos de inspeccin/ensayo especificados o los
registros de control del proceso;
c) el proveedor ejecuta inspeccin/ensayo 100%;
d) el proveedor efecta inspeccin/ensayo de aceptacin del lote por muestreo;
e) el proveedor implementa un sistema formal de aseguramiento de la calidad segn lo
especificado por el comprador;
f)
el proveedor no proporciona nada; el comprador confa en la inspeccin de recepcin

o en los anlisis mediante muestreo internos.
Las disposiciones de aseguramiento deberan ser proporcionales a las necesidades

comerciales del comprador y deberan evitar costos innecesarios. En ciertos casos, se
pueden necesitar sistemas formales de aseguramiento de calidad (ver NCh-ISO 9000,
NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003). Esto puede incluir la auditora peridica
del sistema de aseguramiento de la calidad por parte del comprador.
9.5 Acuerdo sobre mtodos de verificacin

Se debera desarrollar un acuerdo claro con el proveedor sobre los mtodos para verificar
la conformidad con los requisitos del comprador. Estos acuerdos tambin pueden incluir el
intercambio de datos de ensayo e inspeccin con el objeto de promover el mejoramiento
de la calidad. El logro de acuerdos puede minimizar las dificultades de interpretacin de los
requisitos y los mtodos de inspeccin, ensayo o muestreo.
9.6 Disposiciones para la solucin de discrepancias de calidad

Se deberan establecer con los proveedores sistemas y procedimientos que permitan
solucionar las discrepancias relacionadas con la calidad. Deberan existir disposiciones
para tratar las materias rutinarias y no rutinarias.
Un aspecto muy importante de estos sistemas y procedimientos es la existencia de
canales de comunicacin efectivos entre el comprador y el proveedor sobre materias que
afectan la calidad.
9.7 Planificacin y controles de la inspeccin de recepcin

Se deberan establecer las medidas apropiadas para asegurar que los suministros recibidos
se controlen en forma adecuada. Estos procedimientos deberan comprender la
segregacin u otros mtodos para impedir que suministros no calificados se usen en
forma inadvertida (ver 14.4).
Se debera planificar cuidadosamente el alcance de la inspeccin de recepcin. Cuando se
estime necesario proceder a la inspeccin, se debera seleccionar el nivel de inspeccin
teniendo en mente el costo general.
21
NCh-ISO 9004/3
Adems, cuando se haya decidido ejecutar la inspeccin, es necesario seleccionar con
cuidado las caractersticas que se debern inspeccionar.
Tambin es necesario asegurar, antes de la llegada de los suministros, que todos los tiles
de muestreo as como los recipientes para las muestras, los reactivos para los anlisis
qumicos, medidores, instrumentos y equipos necesarios, estn disponibles y calibrados
correctamente, adems del personal capacitado adecuadamente.
En ciertos casos, cuando los productos adquiridos que enva el proveedor al comprador
requieren transporte a larga distancia o de larga duracin, se recomienda que el
subcontratista remita muestras del material que enviar al comprador previo al envo.
9.8 Registros de calidad de recepcin

Se deberan mantener los registros de calidad de recepcin apropiados para asegurar la
existencia de datos histricos que evalen el comportamiento y las tendencias de la
calidad del proveedor.
Adems, puede ser til, y en ciertos casos esencial, mantener registros de identificacin
de lotes, con fines de trazabilidad.
Puede ser aconsejable conservar muestras de cada lote por un perodo de tiempo definido.
10 Calidad en produccin
10.1 Planificacin para una produccin controlada
10.1.1 La planificacin de las operaciones de produccin debera asegurar la ejecucin de
stas en condiciones controladas, en la forma y secuencia especificadas. En estas
condiciones se incluyen los controles de materiales, equipos de produccin, procesos y
procedimientos, mediciones, software para el computador, personal y los suministros,
servicios pblicos (energa, agua, etc.) y condiciones ambientales asociados.
Al comienzo de la produccin, se debera establecer un sistema de alerta temprana para
identificar obstculos a la produccin estable.
Las operaciones de produccin se deberan especificar en la medida necesaria por medio
de instrucciones de trabajo documentadas.
Se deberan realizar estudios de la capacidad del proceso para determinar la efectividad
potencial del proceso (ver 10.2). Se debera tener cuidado de considerar los efectos de la
autocorrelacin1) que pueden presentarse en estos procesos.
22
Correlacin interna entre elementos de una serie de observaciones ordenadas en el tiempo o en el

espacio.
NCh-ISO 9004/3
Las prcticas comunes que se aplican a travs de todos los medios de produccin se
deberan documentar y hacer referencia a stas en las instrucciones de trabajo
individuales. Estas instrucciones deberan describir los criterios para determinar la
finalizacin satisfactoria del trabajo y la conformidad con especificaciones y cdigos de
buenas prcticas de fabricacin. Se deberan definir los criterios de buenas prcticas de
fabricacin en la medida necesaria por medio de normas escritas, fotografas y/o muestras
fsicas.
10.1.2 En puntos importantes de la secuencia de produccin, se debera considerar la
verificacin de la condicin de calidad de un producto, proceso, software, material o
medio ambiente, para minimizar los efectos de los errores y maximizar los rendimientos.
Por su propia naturaleza, puede ser difcil tomar muestras de los materiales procesados
(a granel), fabricados mediante procesos continuos. Esta situacin incrementa la
importancia del uso del muestreo estadstico y de los procedimientos para evaluar los
materiales procesados. El uso de grficos de control y de procedimientos y planes de
muestreo estadstico son ejemplos de las tcnicas empleadas para facilitar el control de
produccin y/o proceso (ver tambin 12.2).
10.1.3 Las verificaciones en cada etapa deberan relacionarse directamente con las
especificaciones del producto terminado o con un requisito interno, segn corresponda. Si
la verificacin de las caractersticas del proceso mismo no es econmicamente o
fsicamente prctica o factible, entonces se debera utilizar la verificacin del producto. En
todos los casos, se debera desarrollar, comunicar al personal de produccin e inspeccin
y documentar las relaciones entre los controles en proceso, sus especificaciones y las
especificaciones del producto final.
10.1.4 Se deberan planificar y especificar todas las inspecciones en proceso y las
inspecciones finales. Se deberan mantener procedimientos de inspeccin y ensayo
documentados, incluyendo el equipo especfico para realizar esas verificaciones y ensayos
y tambin el (los) requisito(s) especfico(s) y/o el(los) cdigo(s) de buenas prcticas de
fabricacin para cada caracterstica de calidad que se verificar.
10.1.5 Se deberan estimular los esfuerzos para desarrollar mtodos nuevos destinados al
mejoramiento de la calidad de produccin y de la capacidad del proceso.
10.2 Capacidad del proceso

Se deberan verificar los procesos de produccin para determinar si tienen la capacidad de
producir conforme a las especificaciones del producto. Se deberan identificar las
operaciones asociadas al producto o las caractersticas del proceso que puedan tener un
efecto significativo en la calidad del producto. Se debera establecer un control adecuado
para asegurar que estas caractersticas permanezcan conformes con las especificaciones
o que se hagan las modificaciones o los cambios apropiados.
En la verificacin de los procesos de produccin se deberan incluir materiales, equipos,
medicin de las caractersticas del producto y del proceso, sistema y software
computacional, procedimientos y personal.
23
NCh-ISO 9004/3
10.3 Suministros, servicios pblicos y condiciones ambientales
Cuando sea importante para las caractersticas de calidad, los materiales auxiliares y los
servicios pblicos (tales como agua, energa elctrica, aire comprimido, combustibles y
productos qumicos usados para el proceso) se deberan controlar y verificar
peridicamente para asegurar la uniformidad de su efecto en el proceso. Estos tipos de
suministros pueden ser importantes cuando puedan infiltrar el producto. Cuando las
condiciones ambientales de produccin (tales como, temperatura, humedad y limpieza)
sean importantes para la calidad del producto, se deberan especificar, controlar y verificar
los lmites correspondientes. Se deberan registrar, a intervalos adecuados, las condiciones
ambientales y del proceso que puedan afectar materialmente la calidad del producto
durante el procesamiento y presentarlas como evidencia del aseguramiento de calidad del
producto.
11 Control de la produccin
11.1 Generalidades
El ciclo de la calidad (ver figura 1) involucra el control de la calidad en el ciclo de
fabricacin (ver tambin 5.1 en el cual se esquematiza la interaccin de las diversas
funciones del sistema de calidad).
11.2 Control y trazabilidad del material

Todos los materiales deberan cumplir con las especificaciones y normas de calidad
apropiadas antes de ser introducidos en la produccin. No obstante, cuando se determine
la cantidad de inspeccin y/o ensayo necesaria, se debera considerar el impacto en el
costo y el efecto que tendr un material no conforme en el flujo de produccin (ver
clusula 9). Para mantener la aptitud de los materiales, stos se deberan almacenar,
segregar, manipular y proteger adecuadamente durante la produccin. Se debera
considerar especialmente el control del perodo de vida til y del deterioro. Cuando la
trazabilidad del material en la planta sea de importancia para la calidad, se debera
mantener una identificacin apropiada a travs de todo el proceso de produccin para
asegurar la trazabilidad a la identificacin y condiciones de calidad originales del material
(ver 11.7 y 16.1.3). El control del material y la trazabilidad pueden presentar problemas
especficos cuando hay procesos continuos involucrados. Es corriente depender del
anlisis en tiempo real para tales procesos.
11.3 Control y mantencin del equipo

Previo a su uso, se deberan probar todos los equipos de produccin y los instrumentos
del proceso para determinar la exactitud y precisin. Se debera prestar especial atencin
a los computadores usados en el control de procesos y especialmente a la mantencin del
software correspondiente (ver 13.1).
24
NCh-ISO 9004/3
Los equipos se deberan almacenar apropiadamente y proteger en forma adecuada en el
perodo que medie entre cada uso y deberan ser verificados o recalibrados a intervalos
apropiados para asegurar su exactitud y precisin.
Se debera establecer un programa de mantencin preventiva para asegurar
continuamente la capacidad del proceso. Se debera prestar especial atencin a las
caractersticas del proceso que contribuyen a las caractersticas claves de la calidad del
producto.
11.4 Procesos especiales

Se deberan considerar especialmente las etapas del proceso en las cuales el control es de
particular importancia para la calidad del producto. En dichas etapas se deberan efectuar
controles ms frecuentes. Cuando la verificacin indique la existencia de una no
conformidad con los parmetros especificados o esperados del producto o del proceso,
ser necesario tomar medidas para corregir el proceso. Esto puede significar la suspensin
temporal del proceso hasta que se identifiquen las causas y se modifiquen los controles
del proceso. Posiblemente habr que hacer cambios en la regulacin de la unidad, ajustes
en las entradas o aspectos similares, de acuerdo a un procedimiento predeterminado. Se
debera aumentar la frecuencia de las verificaciones de los procesos especiales para
mantener verificadas:
a) la exactitud y variabilidad del equipo usado para hacer o medir el producto, incluidos
las regulaciones y los ajustes;
b) la habilidad, capacidad y conocimiento de los operadores para satisfacer los requisitos
de calidad;
c) las tcnicas de verificacin, incluyendo presin, tiempo, temperatura, flujo,
condiciones ambientales y nivel de la medicin que permite evaluar las caractersticas
fsicas y qumicas;
d) los registros de certificacin que se mantienen para el personal, los procesos y
equipos, segn corresponda.
11.5 Documentacin
Se deberan controlar las instrucciones de trabajo, las especificaciones y los dibujos de
acuerdo a lo especificado en el sistema de calidad (ver 5.3 y 17.2).
11.6 Control de cambios del proceso

Las personas responsables de autorizar cambios en el proceso deberan estar claramente
designadas y, en caso necesario, dichos cambios deberan ser aprobados por el cliente.
Tal como ocurre con los cambios en el diseo, se deberan documentar todos los cambios
en el equipo, materiales o procesos de produccin. La implementacin debera hacerse
mediante procedimientos definidos.
25
NCh-ISO 9004/3
El control del cambio es vital, ya que ste puede alterar una caracterstica no medida o no
medible que afecte al cliente.
Despus de efectuado cualquier cambio se debera evaluar el producto para verificar si el
cambio introducido provoc el efecto deseado en la calidad del producto. Cualquier
cambio en la relacin entre las caractersticas del producto y del proceso que resulte del
cambio del proceso, se debera documentar y comunicar apropiadamente.
11.7 Control del estado de la verificacin

En los procesos continuos, el estado de verificacin del material requiere atencin
especial. Con frecuencia es necesario hacer un registro computarizado del estado de
verificacin.
11.8 Control de los materiales no conformes

Se debera considerar alguna disposicin para controlar e identificar en forma inequvoca
todos los materiales no conformes (ver clusula 14).
12 Verificacin del producto

12.1 Ingreso de materiales
El mtodo usado para asegurar la calidad de los materiales adquiridos, recibidos en las
planta de produccin, depende de la importancia del tem en la calidad, el estado de
control del subcontratista, la informacin disponible de ste y el impacto en los costos
(ver clusula 9, en particular subclusulas 9.7 y 9.8).
Se deberan segregar y/o marcar los materiales a granel y los materiales envasados para
evitar su utilizacin antes de ser aceptados y que se mezclen inadvertidamente.
La introduccin de nuevos materiales a granel en el inventario de materiales existentes
eleva el potencial de contaminacin cruzada (entremezclado de materiales). En ciertos
casos (por ejemplo, el suministro a travs de tuberas) las materias primas provienen
directamente del proceso del subcontratista, sin ingresar al inventario, y son consumidas
inmediatamente en el proceso de la organizacin. En tales casos, puede ser necesaria la
confianza mutua, al nivel examinado en 9.4 a).
12.2 Monitoreo y control en proceso

Se debera considerar la ejecucin de inspecciones o ensayos en puntos apropiados del
proceso para verificar la conformidad. La localizacin y la frecuencia dependern de la
importancia de las caractersticas y de la facilidad de verificacin en la etapa de
produccin. En general, la verificacin se debera hacer lo ms cerca posible del punto de
produccin del aspecto o caracterstica.
26
NCh-ISO 9004/3
Numerosas industrias de material procesado dependen en forma considerable de los
controladores automticos en tiempo real. Adems, muchos circuitos internos de
reciclado estn bajo control en tiempo real. El objetivo general es controlar los parmetros
importantes del proceso comparando con valores meta y/o dentro de los intervalos
apropiados.
El monitoreo y control pueden incluir lo siguiente:
a) uso de sensores, equipo de control y operadores para
retroalimentacin/postalimentacin (por ejemplo, control de flujo);
circuitos
de
b) anlisis o inspeccin automticos (por ejemplo, cromatgrafo de gas en lnea y

escner infrarrojo);
c) anlisis fsicos y qumicos fuera de lnea (por ejemplo, composicin de la muestra);
d) uso de observaciones instrumentales por los operadores del proceso (por ejemplo,
lectura de la temperatura);
e) uso de lugares fsicos de inspeccin designados dentro del proceso (por ejemplo,
inspeccin visual del color).
Los resultados de estas actividades se pueden usar para hacer ajustes manuales o
automticos del proceso. Puede ser til usar las herramientas de control estadstico del
proceso con los datos de los ensayos en proceso.
Los ensayos en proceso han asumido un alto nivel de importancia en las industrias. El
conocimiento del proceso es muy usado para pronosticar la conformidad con los
parmetros requeridos del producto terminado. Sin embargo, la verificacin del producto
terminado mantiene funciones importantes
-
para confirmar los pronsticos basados en los parmetros del proceso;
para guiar los ajustes del proceso que requieren plazos ms largos;
para proporcionar la base de aceptacin o rechazo del producto;
para proporcionar datos para el anlisis estadstico del comportamiento del producto y
del proceso.
12.3 Verificacin del producto final

Para complementar las inspecciones y ensayos efectuados durante la produccin, existen
dos formas de verificacin final del producto terminado. Se puede usar una o ambas de
las siguientes verificaciones, segn sea apropiado.
a) Se pueden usar inspecciones o ensayos de aceptacin para asegurar que los
materiales o lotes producidos han cumplido con los requisitos de comportamiento y
otros relativos a la calidad. Se puede hacer referencia a la orden de compra para
verificar si el producto que ser despachado cumple con el tipo y cantidad. Entre los
ejemplos se incluye inspeccin 100%, muestreo por lotes y muestreo continuo.
27
NCh-ISO 9004/3
b) La verificacin de la calidad del producto mediante unidades muestreadas,
seleccionadas como representativas de lotes de produccin completos, puede ser
continua o peridica.
A menudo es difcil designar o identificar con precisin los lotes de un proceso continuo.
Incluso en el caso de un proceso por lotes (batch), es difcil mantener su identidad debido
a que se mezclan en puntos posteriores. El productor necesita tratar estas materias
cuidadosamente, usando el conocimiento del proceso, para preparar planes de muestreo
apropiados que provean el aseguramiento de la calidad. Tambin es conveniente
relacionar los resultados de los ensayos del producto con los resultados de los ensayos del
proceso en puntos anteriores (por ejemplo, registros y conocimiento de las demoras del
proceso).
Cuando se seleccione un plan de muestreo se debera considerar lo siguiente:
a) el costo del ensayo;
b) si el ensayo es significativo en relacin con los requisitos del cliente;
c) si el ensayo es destructivo;
d) la estabilidad del proceso;
e) el error de medicin en proporcin a la variabilidad total;
f)
tiempo para completar el ensayo;
g) requisitos del cliente o requisitos reglamentarios.

Se puede usar la inspeccin de aceptacin y la auditoria de calidad del producto para una
retroalimentacin rpida que permita tomar las acciones correctivas sobre el producto o
proceso. Se deberan informar las no conformidades y tomar las acciones apropiadas
(ver clusulas 14 y 15).
13 Control del equipo de medicin y ensayo

13.1 Control de la medicin
Se debera mantener un control suficiente de todos los sistemas de medicin usados para
el desarrollo, fabricacin, instalacin y servicio de un producto, para entregar confianza en
las decisiones o acciones basadas en los datos de las mediciones. Se deberan controlar
los calibres, instrumentos, sensores, equipos especiales de ensayo y software
computacional relacionado. Adems se deberan controlar en forma adecuada (ver 11.3),
los instrumentos del proceso que puedan afectar las caractersticas especificadas de un
producto o proceso. Se deberan establecer procedimientos para monitorear y mantener el
proceso de medicin en un estado de control estadstico, incluyendo equipos,
procedimientos y habilidades del operador. Cuando no se satisfagan los requisitos de
28
NCh-ISO 9004/3
precisin y/o exactitud, se debera comparar el error de la medicin con los requisitos y
emprender las acciones apropiadas.
Los sistemas de medicin son procesos importantes en s. El control de la medicin es
vital ya que mucha de la informacin existente sobre materias primas, proceso y
producto, es resultado de las mediciones. Las fuentes de estas mediciones incluyen
instrumentos situados en o cerca del equipo de proceso as como el equipo de ensayo en
los laboratorios. (Ver NCh-ISO 10012 como gua).
Los componentes de variacin intra e inter laboratorios deben ser bien comprendidos y
estimados para evaluar materiales procesados.
13.2 Elementos de control

La mayora de los ensayos en la industria emplean equipos y procedimientos complejos.
Se pueden usar las herramientas de control estadstico del proceso (SPC) para mantener
los procesos en control estadstico. Se recomienda el uso de registros como evidencia
documentaria del control.
NOTA - Las siglas utilizadas se mantienen de acuerdo al idioma original.
El control de los equipos de medicin y ensayo y de los mtodos de ensayo debera incluir
los siguientes factores, segn corresponda:
a) correcta especificacin y adquisicin del equipo, incluyendo rango, exactitud,
precisin, robustez, y durabilidad en las condiciones ambientales especificadas para el
servicio considerado;
b) calibracin inicial previa al primer uso para validar la exactitud requerida. Tambin se
debera someter a ensayo el software y los procedimientos que controlan los equipos
automticos de ensayo;
c) retiro peridico para ajuste, reparacin y recalibracin, considerando las
especificaciones del fabricante, los resultados de calibraciones anteriores, el mtodo y
la intensidad de uso, para mantener la exactitud requerida durante el uso;
d) evidencia documentada que comprende identificacin de instrumentos, frecuencia de
recalibracin, condicin de la calibracin, y procedimientos para el retiro, manipulacin
y almacenamiento, ajuste, mantencin, reparacin, calibracin, instalacin y uso;
e) trazabilidad con respecto a patrones de referencia de exactitud y estabilidad
conocidas, de preferencia a patrones nacionales o internacionales o, para las
industrias o productos en que stos no existan, a criterios desarrollados
especialmente. Con frecuencia es difcil la trazabilidad a patrones de referencia
primarios nacionales e internacionales debido a la naturaleza de los materiales
involucrados; la industria a menudo usa materiales de referencia secundarios y
mtodos estadsticos para validar parte de un proceso de medicin dado.
29
NCh-ISO 9004/3
13.3 Controles de las mediciones del proveedor
El control de los equipos de medicin y ensayo y de los mtodos de ensayo se debera
aplicar a todos los productos y servicios suministrados.
Se debera fomentar el empleo de mtodos estadsticos para mantener controlado el
proceso de medicin.
13.4 Accin correctiva

Es necesario tomar acciones apropiadas, cuando se determine que los procesos de
medicin se encuentran fuera de los lmites de control o que el equipo de medicin y
ensayo est fuera de los lmites de calibracin requeridos. Se debera efectuar una
evaluacin para determinar los efectos en el material procesado terminado y hasta qu
punto se necesita reprocesar, reensayar, recalibrar o rechazar definitivamente.
Con frecuencia, la revisin de los registros de control estadstico es una medida til para
identificar las acciones correctivas necesarias. Si los registros estadsticos indican que el
proceso de medicin est fuera de control, el usuario debera investigar la causa original
antes de proceder a recalibrar.
13.5 Ensayos externos

Generalmente, el ensayo de materiales procesados est incorporado al proceso. Cuando
es necesario recurrir a organizaciones de ensayo externas para evitar duplicaciones
costosas o inversin adicional, se deberan seguir las recomendaciones indicadas en 13.2
y 13.4.
14 No conformidad
14.1 Generalidades
Se deberan tomar las medidas indicadas en 14.2 a 14.7 tan pronto como se produzcan
indicios de que los materiales, componentes o el producto final no cumplen o pueden no
cumplir los requisitos especificados.
14.2 Identificacin
Los productos que se presuma no conformes se deberan identificar de inmediato y
registrar la presencia de esa(s) no conformidad(es). Siempre que sea posible, se deberan
considerar las disposiciones necesarias para examinar los lotes de producciones
anteriores.
Pueden presentarse circunstancias en que no es posible marcar directamente el producto
no conforme, debido a la complejidad de las condiciones de almacenamiento requeridas
(por ejemplo, temperatura o presin extremas o naturaleza corrosiva del producto). En
30
NCh-ISO 9004/3
esos casos y con fines de identificacin, se acepta el empleo de sistemas de control
documentados o computacionales, siempre y cuando el diseo del sistema permita
prevenir que el producto se use o despache inadvertidamente (es decir, un sistema de
segregacin de bajo riesgo para el cliente).
14.3 Segregacin
Cuando sea posible, se deberan segregar los productos no conformes de los productos
conformes identificndolos adecuadamente para evitar su utilizacin hasta que se decida
una disposicin apropiada.
En el caso de materiales o productos de entrega inmediata (por ejemplo, electricidad, agua
potable, gas, etc.) donde no es posible prevenir la entrega del producto no conforme al
cliente, el proveedor debera tener establecidos planes de emergencia, para reducir los
problemas a los cuales se enfrentar el cliente. Los planes deberan identificar al personal
que ejecutar las actividades requeridas.
14.4 Revisin
Los productos no conformes se deberan someter a una revisin efectuada por personas
designadas, para determinar si se pueden usar tal como estn o si se deberan retrabajar,
reclasificar o descartar. Las personas que efecten la revisin deberan tener la
competencia necesaria para evaluar los efectos de la no conformidad sobre la
intercambiabilidad, el procesamiento posterior, el comportamiento, la confiabilidad, la
seguridad y la esttica (ver 9.7 y 11.8).
14.5 Disposicin
La disposicin de los productos no conformes se debera efectuar lo antes posible segn
las decisiones tomadas, siguiendo las recomendaciones indicadas en 14.4. La decisin de
aceptar productos o materiales no conformes debera ser documentada mediante
concesin autorizada, indicando las precauciones correspondientes, pero estas prcticas
se deberan reducir al mnimo mediante medidas preventivas (ver 15.8).
Algunos productos no conformes se pueden mezclar con el producto conforme, bajo
procedimientos controlados que aseguren que la mezcla resultante cumple totalmente con
los requisitos especificados.
La aceptacin por concesin del producto terminado no conforme, cuando uno o ms
parmetros no cumplen con la especificacin acordada, debera involucrar la aceptacin
del cliente.
14.6 Documentacin
Los pasos para tratar productos no conformes deberan estar establecidos en
procedimientos documentados que incluyan ejemplos de los formatos de las seales,
formularios e informes (ver 17.2).
Se debera registrar cualquier operacin anormal del proceso de produccin aunque no se
espere que afecte a la calidad final del producto.
31
NCh-ISO 9004/3
14.7 Prevencin de la recurrencia
Se deberan tomar las medidas apropiadas para evitar la recurrencia de no conformidades
(ver 15.5 y 15.6). Para evitar el envo de productos no conformes se deberan identificar e
implementar las medidas necesarias para la alerta temprana cuando existen condiciones
de operacin fuera de control en el proceso de produccin. Se debera considerar
establecer un registro de no conformidades, para ayudar a identificar los problemas que
tienen un origen comn, en comparacin con aquellos que se presentan una sola vez.
15 Accin correctiva
15.1 Generalidades
La implementacin de las acciones correctivas comienza con la deteccin de un problema
relacionado con la calidad e implica tomar medidas para eliminar o reducir la recurrencia
del problema. La accin correctiva incluye tambin retrabajo, retiro o descarte de los
productos no satisfactorios y revisin del sistema de calidad.
15.2 Asignacin de responsabilidades

La responsabilidad y autoridad para establecer acciones correctivas debera definirse como
parte del sistema de calidad. La coordinacin, el registro y monitoreo de las acciones
correctivas relacionadas con todos los aspectos de la organizacin o con un producto
particular, deberan ser asignadas a una funcin especfica dentro de la organizacin. Se
debera asignar la responsabilidad y autoridad para la implementacin de planes de
emergencia para los casos de productos de entrega inmediata.
No obstante, el anlisis y la ejecucin pueden involucrar a una variedad de funciones,
tales como ventas, diseo/desarrollo, adquisiciones, ingeniera de produccin, produccin
y control de calidad.
15.3 Evaluacin de la importancia

Se debera evaluar la importancia de un problema que afecte a la calidad en trminos de
su impacto potencial en aspectos tales como, costos de produccin, costos relacionados
con la calidad, comportamiento, confiabilidad, seguridad y satisfaccin del cliente.
15.4 Investigacin de las causas posibles

Se debera determinar la relacin de causa y efecto, considerando todas las causas
potenciales. Se deberan identificar las variables de importancia que afectan la capacidad
del proceso para satisfacer las normas requeridas.
32
NCh-ISO 9004/3
15.5 Anlisis del problema
En el anlisis de un problema relacionado con la calidad, se debera determinar la causa
que lo origina antes de planificar las medidas preventivas. Con frecuencia el origen no es
tan evidente y requiere por lo tanto un cuidadoso estudio del diseo, del plan de calidad,
de las especificaciones del producto o servicio y de todos los procesos relacionados,
operaciones, registros de calidad, informes de servicio, devolucin de producto y reclamos
del cliente. Tambin es til observar el problema directamente en el sitio en que se
descubri. Los mtodos estadsticos pueden ser tiles para el anlisis de problemas
(ver clusula 20).
15.6 Accin preventiva

Para prevenir la recurrencia futura de una no conformidad, puede ser necesario cambiar el
diseo, el desarrollo, la fabricacin, el envasado, el transporte o el proceso de
almacenamiento, revisar la especificacin del producto y/o revisar el sistema de calidad.
Se deberan iniciar acciones preventivas a un nivel apropiado a la magnitud de los
problemas potenciales.
15.7 Controles del proceso

Se debera implementar suficientes controles de procesos y procedimientos para prevenir
la recurrencia del problema. Una vez implementadas las acciones correctivas, se deberan
monitorear sus efectos para asegurar que se cumplen los objetivos deseados.
15.8 Disposicin de materiales procesados no conformes

Para el trabajo en desarrollo se deberan establecer, lo antes posible, acciones correctivas
con el objeto de limitar los costos de reproceso, retrabajo, reclasificacin o descarte.
Adems, puede ser necesario retirar los productos terminados, tanto si se encuentran
almacenados, en trnsito o si el cliente ya los est usando (ver 16.1.3). Las decisiones de
retiro del producto estn afectadas por consideraciones de seguridad, responsabilidad
legal del producto y satisfaccin del cliente (ver 14.5).
15.9 Cambios permanentes

Los cambios permanentes que resultan de la accin correctiva se deberan registrar en las
instrucciones de trabajo (que incluye capacitacin), en los procesos de fabricacin, en la
especificacin del producto y/o en el sistema de calidad. Tambin puede ser necesario
revisar los procedimientos usados para detectar y eliminar problemas potenciales.
33
NCh-ISO 9004/3
16 Actividades de manipulacin y post produccin

16.1 Manipulacin, almacenamiento, identificacin, envasado, transporte y
distribucin
16.1.1 Generalidades
La manipulacin de los materiales requiere una planificacin apropiada, control y un
sistema documentado, para los materiales que ingresan, los materiales en proceso, los
productos intermedios y terminados. Esto se aplica no slo durante la distribucin sino
hasta el momento en que se ponen en uso.
16.1.2 Manipulacin y almacenamiento
El mtodo de manipulacin y almacenamiento de materiales debera considerar el uso de
"pallets", contenedores, correas transportadoras, tuberas, estanques de almacenamiento,
mtodos de carga y vehculos adecuados para evitar daos debidos a, por ejemplo,
vibracin, choque, abrasin, corrosin, temperatura o humedad que se producen durante
la manipulacin y el almacenamiento. Se deberan verificar peridicamente los materiales
procesados almacenados para detectar posible deterioro, contaminacin, separacin o
reaccin no deseadas.
16.1.3 Identificacin
El marcado y la rotulacin de materiales debera ser legible, durable y conforme a las
especificaciones. La identificacin debera permanecer intacta desde el momento de la
recepcin inicial hasta el envo al destino final. El marcado debera ser adecuado para
identificar un producto particular en caso que sea necesaria una recuperacin o una
inspeccin especial.
Se debera buscar un mtodo apropiado para identificar el producto cuando el producto
terminado se entregue en forma de flujo continuo y por lo tanto, no exista posibilidad de
marcar o rotular. Con frecuencia la trazabilidad del lote es de utilidad para el seguimiento
de los reclamos del usuario.
16.1.4 Envasado
Se debera establecer por medio de instrucciones escritas, los mtodos de limpieza y
preservacin y los detalles del envasado, incluyendo eliminacin de humedad,
amortiguacin, fijacin y embalaje, segn corresponda.
El envasado debera ser capaz de prevenir la contaminacin y el deterioro del producto.
16.1.5 Transporte y distribucin
Se deberan identificar los productos que tienen un perodo de duracin limitado o que
requieren proteccin especial durante el transporte o el almacenamiento y mantener
procedimientos para asegurar que los productos deteriorados no se pongan en uso.
Durante todas las fases de la entrega son importantes las medidas para proteger la calidad
34
NCh-ISO 9004/3
del producto. Tambin se deberan considerar los aspectos de salud, educacin y
seguridad porque los materiales procesados pueden ser peligrosos.
La entrega en flujo continuo, en la que los productos no estn envasados puede significar
riesgos en caso de fugas o derrames.
16.2 Servicio post-ventas

Los servicios tcnicos de comercializacin pueden ser efectivos para prevenir los
problemas de calidad. Los proveedores pueden proporcionar informacin a los clientes
para usar y manipular correctamente el producto. La organizacin debera obtener la
informacin ms detallada disponible acerca de el propsito, mtodos y condiciones de
uso del producto para poder entregar recomendaciones adecuadas.
Se debera controlar el equipo de medicin y ensayo usado en las instalaciones en terreno
y en los ensayos (ver clusula 13).
Cuando sea aplicable a materiales procesados, las instrucciones de uso relacionadas con
montaje, instalacin, puesta en marcha, operacin, listas de partes o repuesto y servicio
de cualquier producto deberan ser completas y entregadas en forma oportuna. Se debera
verificar si las instrucciones son apropiadas para el usuario al cual estn destinadas.
Se debera asegurar un apoyo logstico adecuado, que incluya recomendaciones tcnicas y
servicio competente. La responsabilidad debera quedar asignada claramente entre
proveedores, distribuidores y clientes.
16.3 Informacin del mercado y supervisin del producto

Se puede establecer un sistema de alerta temprana para informar sobre los casos de fallas
o deficiencias del producto segn corresponde, especialmente para productos recin
introducidos, con el objeto de asegurar una accin correctiva rpida.
Debera existir un sistema de retroalimentacin que considere el comportamiento durante
el uso para monitorear las caractersticas de la calidad del producto durante todo su ciclo
de vida. Este sistema debera ser diseado para analizar, permanentemente, el grado en
que el producto o servicio satisface las expectativas de calidad del cliente, incluyendo la
seguridad y la confiabilidad.
La informacin sobre reclamos y quejas, ocurrencia y modos de falla, las necesidades y
expectativas del cliente o cualquier problema detectado durante el uso deberan estar
disponibles para efectuar la revisin del diseo y aplicar acciones correctivas en el
suministro y/o uso del producto.
35
NCh-ISO 9004/3
17 Documentacin y registros de la calidad

17.1 Generalidades
El sistema de calidad debera establecer y requerir la mantencin de un medio para
identificacin, recoleccin, indexacin, archivo, almacenamiento, mantencin,
recuperacin y disposicin de la documentacin y de los registros de calidad pertinentes.
Se deberan establecer polticas para clientes y proveedores en relacin con la
disponibilidad y acceso a los registros. Tambin se deberan establecer polticas respecto a
los procedimientos para hacer cambios o modificaciones a los diversos tipos de
documentos.
17.2 Documentacin de la calidad

El sistema de calidad debera requerir que est disponible la documentacin suficiente para
comprobar si se ha obtenido la calidad requerida del producto y la operacin efectiva del
sistema de calidad. Se debera incluir la documentacin apropiada del subcontratista. Toda
la documentacin debera ser legible, fechada (incluyendo las fechas de revisin), limpia,
fcilmente identificable y mantenida en forma ordenada. La documentacin puede estar en
forma de documentos impresos o almacenada en computador.
Adems, el sistema de calidad debera proporcionar un mtodo para el retiro y/o
disposicin de la documentacin usada en la fabricacin de productos, cuando esa
documentacin ya no est vigente.
Los siguientes son ejemplos de los tipos de documentos que requieren control:
-
dibujos;
especificaciones;
instrucciones para la inspeccin;
procedimientos de ensayo;
instrucciones de trabajo;
hojas de operacin;
manual de calidad (ver 5.3.2);
procedimientos operacionales;
procedimientos de aseguramiento de la calidad.
36
NCh-ISO 9004/3
17.3 Registros de la calidad
El sistema de calidad debera requerir que se mantengan los registros suficientes para
demostrar si se ha obtenido la calidad requerida y verificar la operacin efectiva del
sistema de calidad.
Los siguientes son ejemplos de los tipos de registros de calidad que requieren control:
-
informes de inspeccin;
datos de ensayo;
informes de calificacin;
informes de validacin;
informes de auditora;
informes de revisin de materiales;
datos de calibracin;
informes de costos relativos a la calidad.
Los registros de calidad se deberan conservar durante un perodo especificado, en forma

tal, que se les pueda recuperar para ser analizados con el objeto de identificar tendencias
de calidad y la necesidad y efectividad de las acciones correctivas.
Los registros de calidad se deberan proteger mientras se encuentran almacenados para
evitar daos, prdidas, modificaciones no autorizadas y deterioro debido a las condiciones
ambientales.
18 Personal
18.1 Capacitacin y entrenamiento
Se deberan identificar las necesidades de capacitacin y entrenamiento del personal y
establecer un mtodo para proporcionar esa capacitacin y entrenamiento. Se debera
considerar la capacitacin y entrenamiento de todos los niveles del personal dentro de la
organizacin. Se debera prestar especial atencin a la seleccin, capacitacin y
entrenamiento del personal recin contratado y del personal transferido a nuevas
actividades.
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NCh-ISO 9004/3
18.1.2 Personal ejecutivo y de gerencia
Se debera considerar un tipo de capacitacin y entrenamiento para la gerencia ejecutiva
que le permita comprender el sistema de calidad y manejar las herramientas y tcnicas
necesarias para participar plenamente en la operacin del sistema. La gerencia ejecutiva
tambin debera conocer los criterios disponibles para evaluar la efectividad del sistema.
18.1.3 Personal tcnico
Se debera dar capacitacin y entrenamiento al personal tcnico para aumentar su
contribucin al xito del sistema de calidad. La capacitacin y el entrenamiento no debera
restringirse al personal con actividades directamente relacionadas con la calidad, sino que
debera incluir tambin a funciones tales como mercadeo, adquisiciones e ingeniera de
proceso y de producto. Se debera prestar especial atencin a la capacitacin en tcnicas
estadsticas, por ejemplo, estudios sobre capacidad del proceso, muestreo estadstico,
recoleccin y anlisis de datos, identificacin de problemas, anlisis de problemas y
accin correctiva.
18.1.4 Supervisores y operadores
Todos los supervisores y operadores deberan ser cuidadosamente capacitados y
entrenados en los mtodos y habilidades requeridos para la ejecucin de sus tareas; es
decir, la correcta operacin de instrumentos, herramientas y equipo de ensayo que deban
usar, la lectura y comprensin de la documentacin entregada, la relacin de sus
obligaciones con la calidad y la seguridad en el lugar de trabajo. Cuando corresponda, se
deberan certificar las habilidades de los operadores. Tambin se debera considerar la
capacitacin en tcnicas estadsticas bsicas.
18.2 Calificacin
En caso necesario, se debera evaluar e implementar la necesidad de pedir la calificacin
formal del personal que ejecuta ciertas operaciones, procesos, ensayos e inspecciones
especializados. Se deberan considerar tanto la experiencia como las habilidades
demostradas.
18.3 Motivacin
La motivacin del personal comienza con la comprensin de las tareas que se espera que
ejecuten y de qu modo dichas tareas sustentan las actividades globales. El personal
debera estar consciente de las ventajas de ejecutar su trabajo correctamente en todos los
niveles y del efecto de un trabajo deficiente en los dems empleados, en la satisfaccin
del cliente, en los costos de operacin y en el bienestar econmico de la organizacin.
38
NCh-ISO 9004/3
18.3.2 Aplicacin
Los esfuerzos para motivar al personal hacia la calidad de su desempeo, no deberan
dirigirse slo a los operarios de produccin, sino tambin al personal de mercadeo, diseo,
investigacin, desarrollo, documentacin, adquisiciones, inspeccin, ensayo, mantencin,
envasado, despacho y servicio post venta. Tambin se debera incluir al personal de
gerencia, profesionales y personal de apoyo.
18.3.3 Conciencia de calidad
Se debera poner nfasis en la necesidad de la calidad mediante un programa para crear
conciencia, el que puede incluir programas introductorios y elementales para el personal
nuevo, programas peridicos de actualizacin para el personal antiguo, disposiciones para
que el personal inicie acciones correctivas y otros procedimientos.
18.3.4 Medicin de la calidad
Los indicadores definitivos y exactos de los logros de la calidad, imputables a individuos o
grupos se pueden divulgar con el objeto de que el personal y supervisores de la lnea de
produccin vean por s mismos lo que estn logrando, ya sea como grupo o
individualmente, y estimularlos para producir una calidad satisfactoria. La gerencia debera
considerar el reconocimiento del desempeo cuando se alcancen niveles de calidad
satisfactorios.
19 Seguridad y responsabilidad del producto

Se deberan identificar los aspectos de seguridad en la calidad del producto o servicio con
el objeto de fomentar la seguridad del producto y reducir el riesgo de la responsabilidad
por el producto. Se deberan tomar medidas para limitar el riesgo de responsabilidad por el
producto y optimizar la seguridad:
a) identificando las normas de seguridad pertinentes para hacer ms efectiva la
formulacin de las especificaciones del producto o servicio;
b) efectuando los ensayos de evaluacin del diseo y los ensayos de prototipos
(o modelos) para determinar la seguridad y documentando los resultados de los
ensayos;
c) indicando el uso previsto y advirtiendo en las zonas donde se sabe que el producto es
peligroso, colocando rtulos, entregando instrucciones y material de promocin;
d) desarrollando un mecanismo de trazabilidad para facilitar la recuperacin del producto
si se descubren caractersticas que comprometan la seguridad y para permitir una
investigacin planificada de los productos o servicios que se sospeche presentan
caractersticas de inseguridad (ver 15.4 y 16.1.3);
e) formulando la poltica de la empresa sobre seguridad y medio ambiente;
39
NCh-ISO 9004/3
f)
identificando leyes y requisitos reglamentarios aplicables, tanto locales como

internacionales, relativos a la responsabilidad en seguridad y al medio ambiente
(es decir, los datos fsicos, qumicos y toxicolgicos requeridos), para que aquellos a
quienes competa puedan efectuar la evaluacin de los riesgos y de la compatibilidad
ambiental.
20 Uso de mtodos estadsticos

20.1 Aplicaciones
La aplicacin correcta de mtodos estadsticos modernos constituye un elemento
importante en todas las etapas del ciclo de la calidad y no se limita a las etapas postproduccin (o inspeccin). Con los materiales procesados, el nfasis principal est,
generalmente, en el control en el proceso. Las aplicaciones pueden ser con el propsito
de:
a) anlisis del mercado;
b) diseo/desarrollo del producto;
c) especificacin de la confiabilidad, prediccin de la vida til/durabilidad;
d) control del proceso/estudios de capacidad del proceso;
e) determinacin de los niveles de calidad/planes de inspeccin;
f)
anlisis de datos/evaluacin de comportamiento/anlisis de defectos;
g) control del equipo de medicin y ensayo.
20.2 Tcnicas estadsticas

Los mtodos estadsticos especficos y las aplicaciones disponibles incluyen, pero sin
limitarse a ello, lo siguiente:
a) diseo de experimentos/anlisis factorial;
b) anlisis de varianza/anlisis de regresin;
c) evaluacin de la seguridad/anlisis del riesgo;
d) test de significancia;
e) grficos de control/grficos cusum (sumas acumuladas);
f)
40
inspeccin por muestreo estadstico;
NCh-ISO 9004/3
g) tratamiento de datos autocorrelacionados.
NOTA 4) Se destacan las actividades de ISO/TC 69, "Aplicaciones de mtodos estadsticos" (ver referencia
[9]) e IEC/TC 56, "Dependabilidad", que han publicado varias guas de norma (o Cdigos de Prctica) para
colaborar en este campo complejo.
41
NCh-ISO 9004/3
Anexo A
(Informativo)
Bibliografa
[1]
NCh-ISO 9000:1987, Normas de gestin de la calidad y aseguramiento de la

calidad - Guas de seleccin y uso.
[2]
NCh-ISO 9001:1987, Sistemas de calidad - Modelo para aseguramiento de la

calidad en diseo/desarrollo, produccin, instalacin y servicio.
[3]
NCh-ISO 9002:1987, Sistemas de calidad - Modelo para el aseguramiento de la

calidad en produccin e instalacin.
[4]
NCh-ISO 9003:1987, Sistemas de calidad - Modelo para el aseguramiento de la

calidad en la inspeccin y los ensayos finales.
[5]
NCh-ISO 10011-1:1990, Guas para la auditora de sistemas de calidad - Parte 1:

Auditora.
[6]

Criterios de calificacin para auditores de sistemas de calidad.
[7]

Gestin de los programas de auditora.
[8]
NCh-ISO 10012-1:1992, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el

equipo de medicin - Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgico para el equipo
de medicin.
[9]
Manual de normas ISO 3:1989, Mtodos estadsticos
42

INSTITUTO
NACIONAL
DE
NCh-ISO
NORMALIZACION
9004/3.Of97
INN-CHILE
Quality management and quality system elements - Part 3: Guidelines for processed
materials
Primera edicin : 1997

Reimpresin
: 1999
Descriptores:
gestin de calidad, sistemas de aseguramiento de calidad, aseguramiento de

calidad, materiales procesados, requisitos.
CIN 03.120.10
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1997 :
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION - INN
* Prohibida reproduccin y venta *
: Matas Cousio N 64, 6 Piso, Santiago, Chile
: 995 Santiago 1 - Chile
: +(56 2) 441 0330 Centro de Documentacin y Venta de Normas (5 Piso) : +(56 2) 441 0425
: +(56 2) 441 0427 Centro de Documentacin y Venta de Normas (5 Piso) : +(56 2) 441 0429
: [email protected]
: ISO (International Organization for Standardization) COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas)

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Principios del sistema de calidad

Aspectos econmicos: Consideraciones sobre los costos relacionados

Calidad de la especificacin y del diseo/desarrollo

Calidad en las adquisiciones

Verificacin del producto

Control del equipo de medicin y ensayo

Actividades de manipulacin y post produccin

Documentacin y registros de la calidad

Seguridad y responsabilidad del producto

Uso de mtodos estadsticos

NORMA CHILENA OFICIAL

Jaakko Poyri Chilena Ltda.

Ana Mara Coro M.

NORMA CHILENA OFICIAL

se proporcionen a un costo que produzca una ganancia.

0.2 Objetivos organizacionales

0.3 Satisfaccin de las necesidades empresa/cliente

0.4 Riesgos, costos y utilidades

NORMA CHILENA OFICIAL

Gestin de calidad y aseguramiento de calidad - Vocabulario.

Gua para la auditora de sistemas de calidad Parte 2:

4.2 Poltica de calidad

4.3 Objetivos de la calidad

4.4 Sistema de calidad

5 Principios del sistema de calidad

medicin, control y ajuste del proceso de produccin;

inspeccin, ensayo y examen;

uso por cliente;

Figura 1 - Ciclo de la calidad

5.3 Documentacin del sistema

otras medidas necesarias para alcanzar los objetivos.

El plan de calidad puede formar parte de un procedimiento de operacin detallado.

5.4 Auditora del sistema de calidad

5.4.3 Ejecucin de la auditora

documentacin, informes y mantencin de registros.

5.5 Revisin y evaluacin del sistema de calidad

6 Aspectos econmicos: Consideraciones sobre los costos relacionados con

6.2 Seleccin de elementos apropiados

6.3 Tipos de costos relacionados con la calidad

prevencin: costos de los esfuerzos para prevenir fallas;

evaluacin: costos de los ensayos, inspecciones y exmenes para evaluar si se

b) Costos por fallas (o prdidas)

6.3.3 Costos de aseguramiento externo de la calidad

6.4 Informacin para la gerencia

7.2 Descripcin del producto

NOTA 2) El uso del trmino "diseo/desarrollo" incluye

7.3 Retroalimentacin de informacin del cliente

7.4 Desarrollo conjunto

8 Calidad de la especificacin y del diseo/desarrollo

diseo de los sistemas de monitoreo y control del proceso.

8.3 Ensayo y medicin del producto

8.4 Calificacin y validacin del diseo del producto y del proceso

comparacin de las necesidades del cliente expresadas en el resumen del

durabilidad y eficacia del producto en las condiciones previstas de procesamiento

seguridad y compatibilidad ambiental;

cumplimiento de los requisitos regulatorios, normas nacionales e internacionales y

comparaciones con productos competitivos;

comparacin con productos similares, especialmente anlisis de la historia de los