Prospecto: informacin para el usuario

Eliquis 5 mg comprimidos recubiertos con pelcula

Apixaban
Este medicamento est sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar la deteccin de nueva
informacin sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la seccin 4 incluye informacin sobre cmo comunicar estos efectos
adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene informacin importante para usted.
-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe drselo a otras personas,
aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4

Contenido del prospecto:

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Qu es Eliquis y para qu se utiliza

Qu necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis
Cmo tomar Eliquis
Posibles efectos adversos
Conservacin de Eliquis
Contenido del envase e informacin adicional

1.

Qu es Eliquis y para qu se utiliza

Eliquis contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados

anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formacin de cogulos de sangre al bloquear
el Factor Xa, un elemento importante de la coagulacin de la sangre.
Eliquis se usa en adultos:

para prevenir la formacin de un cagulo sanguneo en el corazn en pacientes con un latido

irregular del corazn (fibrilacin auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los
cogulos sanguneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o
moverse a otros rganos evitando una correcta irrigacin del mismo (tambin conocida como
embolia sistmica). Un ictus puede tener riesgo para la vida y requiere atencin mdica
inmediata.

para tratar los cagulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en
los vasos sanguneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos cogulos
de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguneos de las piernas y/o de los pulmones.
2.

Qu necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis

No tome Eliquis

si es alrgico a apixaban o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento

(incluidos en la seccin 6)
si sangra excesivamente
si tiene una enfermedad en un rgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave
(como una lcera activa o reciente del estmago o intestino, o hemorragia cerebral reciente)
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si padece una enfermedad del hgado que aumente el riesgo de sangrado (coagulopata
heptica)
si est tomando medicamentos para prevenir la coagulacin de la sangre (por ejemplo
warfarina, rivaroxaban, dabigatrn o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento
anticoagulante o mientras tenga una va arterial o venosa y sea tratado con heparina para
mantener esa va abierta.

Advertencias y precauciones
Informe a su mdico, farmacutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta
alguna de estas condiciones:

un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:

trastornos hemorrgicos, incluyendo situaciones que resulten en una disminucin de la

actividad plaquetaria

presin arterial muy alta, no controlada por tratamiento mdico

es usted mayor de 75 aos

pesa usted 60 kg o menos

una enfermedad renal grave o si est sometido a dilisis

un problema de hgado o historial de problemas de hgado. Eliquis se utilizar con

precaucin en pacientes con seales de alteracin en la funcin del hgado

lleva una prtesis valvular cardiaca

si su mdico determina que su presin arterial es inestable o tiene previsto recibir otro
tratamiento o ser sometido a una ciruga para extraer el cagulo de sangre de sus pulmones
Si necesita una intervencin quirrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su mdico le
indicar suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo. Si no est seguro
de si una intervencin puede provocar un sangrado, consulte a su mdico.
Nios y adolescentes
No se recomienda el uso de Eliquis en nios y adolescentes de menos de 18 aos de edad.
Uso de Eliquis con otros medicamentos
Informe a su mdico, farmacetico o enfermero si est utilizando, ha utilizado recientemente o
podra tener que utilizar otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis y algunos medicamentos pueden
disminuir sus efectos. Su mdico decidir si debe ser tratado con Eliquis si est tomando estos
medicamentos y si debe mantenerse bajo observacin ms estrecha.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis e incrementar la posibilidad de
una hemorragia no deseada:

algunos medicamentos para las infecciones fngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc)

algunos medicamentos antivirales para el VIH / SIDA (por ejemplo, ritonavir)

otros medicamentos para reducir la coagulacin de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc)

antiinflamatorios o medicamentos para aliviar el dolor (por ejemplo, aspirina o naproxeno).

En especial si es usted mayor de 75 aos y toma aspirina, existe una mayor probabilidad de
sufrir sangrado.

medicamentos para la presin arterial alta o problemas de corazn (por ejemplo, diltiazem)
Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Eliquis de prevenir la formacin de
cogulos de sangre.

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitona,

etc)
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Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas para el tratamiento de la depresin)
medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina)

Embarazo y lactancia
Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de
quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacetico antes de utilizar este medicamento.
Se desconocen los efectos de Eliquis sobre el embarazo y el feto. No debe tomar Eliquis si est
embarazada. Informe inmediatamente a su mdico si se queda embarazada mientras toma Eliquis.
Se desconoce si Eliquis se excreta en la leche humana. Pregunte a su mdico o farmacetico antes de
tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le indicarn si interrumpir la lactancia o si dejar de
tomar o no empezar a tomar Eliquis.
Conduccin y uso de mquinas
Eliquis no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar mquinas.
Eliquis contiene lactosa (un tipo de azcar).
Si su mdico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azcares, hable con l antes de tomar este
medicamento.
3.

Cmo tomar Eliquis

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o
farmacutico. En caso de duda, consulte a su mdico, farmacetico o enfermero.
Dosificacin
Para prevenir la formacin de un cogulo de sangre en el corazn de los pacientes con un latido
irregular del corazn y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada de Eliquis es de un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al da.
La dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al da s:

tiene la funcin renal gravemente disminuida

le aplican dos o ms de los siguientes factores:

sus resultados de los anlisis de sangre sugieren un pobre funcionamiento del rin (el
valor de creatinina srica es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o superior)

tiene una edad igual o superior a 80 aos

su peso es igual o inferior a 60 kg

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al da, por ejemplo, tome un comprimido por la
maana y otro por la noche. Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada da para conseguir
un mejor efecto del tratamiento.
Tome el comprimido con agua. Eliquis puede tomarse con o sin alimentos.
Su mdico le indicar durante cunto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar los cogulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguneos de los
pulmones
La dosis recomendada es de dos comprimidos de Eliquis 5 mg dos veces al da durante los primeros
7 das, por ejemplo, dos comprimidos por la maana y dos comprimidos por la noche.
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Despus de 7 das la dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al da, por
ejemplo, un comprimido por la maana y otro por la noche. Trate de tomar los comprimidos a la
misma hora cada da para conseguir un mejor efecto del tratamiento.
Para prevenir que los cogulos de sangre vuelvan a producirse despus de 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al da, por ejemplo, un
comprimido por la maana y otro por la noche. Trate de tomar los comprimidos a la misma hora para
conseguir un mejor efecto del tratamiento.
Su mdico le indicar durante cunto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su mdico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuacin:

Cambio de Eliquis a medicamentos anticoagulantes

Deje de tomar Eliquis. Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo
heparina) en el momento que tenga que tomar el prximo comprimido.

Cambio de medicamentos anticoagulantes a Eliquis

Deje de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento
que tenga que tomar la prxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces contine
con normalidad.

Cambio de un tratamiento con anticoagulantes que contiene antagonistas de la Vitamina K (por

ejemplo warfarina) a Eliquis
Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la Vitamina K. Su mdico
necesitar realizarle anlisis de sangre e indicarle cuando empezar a tomar Eliquis.

Cambio del tratamiento con Eliquis a un tratamiento anticoagulante que contienen un

antagonista de la Vitamina K (por ejemplo warfarina).
Si su mdico le indica que debe empezar a tomar un medicamento que contiene un antagonista
de la Vitamina K, contine tomando Eliquis durante al menos 2 das despus de su primera
dosis del medicamento que contienen un antagonista de la Vitamina K. Su mdico necesitar
realizarle anlisis de sangre e indicarle cuando dejar de tomar Eliquis.

Si toma ms Eliquis del que debe

Informe inmediatamente a su mdico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de Eliquis.
Lleve el envase del medicamento a su mdico, aunque no queden comprimidos.
Si toma ms Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una
hemorragia, pueden ser necesarias una ciruga o transfusiones de sangre.
Si olvid tomar Eliquis

Tome el comprimido en cuanto se acuerde y

tome el siguiente comprimido de Eliquis a la hora habitual

despus, siga tomando el medicamento, como de costumbre

Si tiene dudas sobre qu hacer o si olvid tomar ms de una dosis, pregunte a su mdico,
farmacetico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Eliquis
No interrumpa el tratamiento con Eliquis sin hablar primero con su mdico, porque el riesgo de
desarrollar un cogulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
78

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico, farmacetico o
enfermero.
4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Eliquis puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. El efecto adverso ms frecuente de Eliquis es el sangrado, que puede poner en
peligro la vida del paciente y requiere atencin mdica inmediata.
Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Eliquis para prevenir la formacin
de cogulos sanguneos en el corazn en pacientes con latido irregular del corazn y al menos un
factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado incluyendo:

en los ojos

en el estmago, intestino o sangre oscura/negra en las heces

sangre en la orina o en las pruebas de laboratorio

de la nariz

de las encas

hematoma e hinchazn
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sangrado incluyendo:

en el cerebro o la columna espinal

en la boca o tos con sangre

en el abdomen, recto o vagina

sangre brillante/roja en las heces

sangrado despus de una operacin que incluye hematoma e hinchazn, secrecin de sangre o
lquido procedente de la herida/incisin quirrgica (supuracin) o lugar de inyeccin

reacciones alrgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazn de la cara, labios, boca,
lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte con su mdico inmediatamente si
experimenta alguno de estos sntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

sangrado en los pulmones o la garganta

sangrado dentro del espacio detrs de la cavidad abdominal

Los siguientes efectos adversos se han comunicado cuando se toma Eliquis para tratar o prevenir que
los cogulos de sangre vuelvan a producirse en las venas de las piernas y en los vasos sanguneos de
los pulmones
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado que incluye:

de la nariz
de las encas
sangre en la orina (que mancha la orina de color rosa o rojo)
hematoma e hinchazn
del estmago, del intestino o del recto

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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sangrado que incluye:

en los ojos o hematoma en los ojos
en la boca o tos con sangre
sangre oscura/negra en las heces
en el interior del tero o sangrado vaginal
pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina
hematoma e hinchazn de una herida o sitio de inyeccin

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Tendencia anormal al sangrado espontneo, prdida de glbulos rojos debido al sangrado

Sangrado que incluye:
en el cerebro
en el abdomen, pulmones o la membrana alrededor del corazn

Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede
comunicarlos directamente a travs del sistema nacional de notificacin incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar ms informacin
sobre la seguridad de este medicamento.
5.

Conservacin de Eliquis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada
blster, despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar a proteger
el medio ambiente.
6.

Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Eliquis

El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban.

Los dems componentes son:

Ncleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sdica,

laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dixido de titanio

(E171), triacetin, xido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con pelcula son ovales, de color rosa , y llevan grabados 894 en una
cara, y 5 en la otra.
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Se presentan blsteres dentro de estuches que contienen 14, 20, 28, 56, 60, 168 y 200
comprimidos recubiertos con pelcula.
Tambin estn disponibles blsteres unidosis que se presentan en envases clnicos que contienen
100 x 1 comprimidos recubiertos con pelcula.

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

Tarjeta de Informacin al Paciente: manejo de la informacin
Dentro del envase de Eliquis, junto al prospecto, encontrar una Tarjeta de Informacin al Paciente o
su mdico podr darle una tarjeta similar.
Esta Tarjeta de Informacin al Paciente incluye informacin til para usted y avisar a otros mdicos
de que est en tratamiento con Eliquis. Debe mantener esta tarjeta consigo en todo momento.
1. Tome la tarjeta
2. Separe el lenguaje que necesite (esto se facilita a travs de los extremos perforados)
3. Complete las siguientes secciones o pdale a su mdico que las complete:
-

Nombre:
Fecha de nacimiento:
Indiccin:
Dosis : ........mg dos veces al da
Nombre del mdico:
Nmero de telfono del mdico:

4. Pliegue la tarjeta y llvela consigo en todo momento

Titular de la autorizacin de comercializacin
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex
UB8 1DH
Reino Unido
Responsable de la fabricacin
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del
titular de la autorizacin de comercializacin.
Belgi/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tl/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

,
.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tl/Tel: + 32 2 352 76 11

81

esk republika
Bristol-Myers Squibb spol s r.o
Tel: + 420 221 016 111

Magyarorszg
Bristol-Myers Squibb Gygyszerkereskedelmi
Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

: + 30 2016074300

sterreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30

Espaa
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 5796666

France
Bristol-Myers Squibb SARL
Tl: + 33 (0)810 410 500

Portugal
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Romnia
Bristol-Myers Squibb Gygyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

sland
Icepharma hf.
Smi: +354 540 8000

Slovensk republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizan zloka
Tel: +421-2-3355 5500

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) AB
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

: + 357 800 92666

Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736

82

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: {MM/AAAA}.

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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