DECRETO 3075 DE 1997

Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan

otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE
COLOMBIA
En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial
las que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin
Poltica y la Ley 09 de 1979
DECRETA:
TITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 1o. AMBITO DE APLICACION. La salud es un bien de inters
pblico. En consecuencia, las disposiciones contenidas en el presente
Decreto son de orden pblico, regulan todas las actividades que puedan
generar factores de riesgo por el consumo de alimentos, y se aplicaran:
a. A todas las fabricas y establecimientos donde se procesan los
alimentos; los equipos y utensilios y el personal manipulador de
alimentos.

b. A todas las actividades de fabricacin, procesamiento,

preparacin,
envase, almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de
alimentos en el territorio nacional.
c. A los alimentos y materias primas para alimentos que se
fabriquen, envasen, expendan, exporten o importen, para el consumo
humano.
d. A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades
sanitarias sobre la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y
comercializacin de alimentos, sobre los alimentos y materias
primas para alimentos.

ARTICULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto se

establecen las siguientes definiciones:

ACTIVIDAD ACUOSA ( Aw): es la cantidad de agua disponible en un

alimento necesaria para el crecimiento y proliferacin de microorganismos.

ALIMENTO: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido

aporta al organismo humano los nutrientes y la energa necesarios para
el desarrollo de los procesos biolgicos. Quedan incluidas en la
presente definicin las bebidas no alcohlicas, y aquellas sustancias con que
se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genrico
de especia

ALIMENTO ADULTERADO: El alimento adulterado es aquel:

a. Al cual se le hayan sustituido parte de los elementos constituyentes,
reemplazndolos o no por otras sustancias.
b. Que haya
autorizadas.

sido

adicionado

por

sustancias

no

c. Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten

sus
condiciones originales
y,
d. Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas
u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales.
ALIMENTO ALTERADO: Alimento que sufre modificacin o degradacin,
parcial o total, de los constituyentes que le son propios, por agentes fsicos,
qumicos o biolgicos.

ALIMENTO CONTAMINADO: Alimento

que
contiene
agentes
y/o
sustancias extraas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las
permitidas en las normas nacionales, o en su defecto en normas
reconocidas internacionalmente.

ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PUBLICA: Alimento que, en

razn a sus caractersticas de composicin especialmente en sus
contenidos de nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento
microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso,
manipulacin, conservacin, transporte, distribucin y comercializacin,
puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor.

ALIMENTO FALSIFICADO: Alimento falsificado es aquel que:

a. Se le designe o expenda co n nombre o calificativo distinto al que
le corresponde;
b. Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua,
falsa o que pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su
composicin intrnseca y uso. y,
c. No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia
y caracteres generales de un producto legtimo, protegido o no por marca
registrada, y que se denomine como este, sin serlo.

ALIMENTO PERECEDERO: El alimento que, en razn de su

composicin,
caractersticas fsico-qumicas y biolgicas, pueda experimentar alteracin
de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige
condiciones especiales de proceso, conservacin, almacenamiento,
transporte y expendio.
AMBIENTE: Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que
forma parte del establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento,
a la preparacin, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE: Por autoridad competente se
entender al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA y a las Direcciones Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la
Ley, ejercen funciones de inspeccin, vigilancia y control, y adoptan las
acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento a
lo dispuesto en el presente decreto.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Son los principios bsicos
y practicas generales de higiene en la manipulacin , preparacin,
elaboracin, envasado, almacenamiento, transporte y distribucin de
alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los
productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se
disminuyan los riesgos inherentes a la produccin.
BIOTECNOLOGIA DE TERCERA GENERACION: Es la rama de la
ciencia basada en la manipulacin de la informacin gentica de las clulas
para la obtencin de alimentos.
CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA: Es el documento que
expide la autoridad sanitaria competente para los alimentos o materias
primas importadas o de exportacin, en el cual se hace constar su
aptitud para el consumo humano.
DESINFECCION - DESCONTAMINACION: Es el tratamiento fsicoqumico o biolgico aplicado a las superficies limpias en contacto con
el alimento con el fin de destruir las clulas vegetativas de los
microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud pblica y
reducir substancialmente el nmero de otros microorganismos indeseables,
sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del
alimento.
DISEO SANITARIO: Es el conjunto de caractersticas que deben reunir
las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos
dedicados a la fabricacin, procesamiento, preparacin, almacenamiento,
transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad
de los alimentos.

EMBARQUE: Es la cantidad de materia prima o alimento que se

transporta en cada vehculo en los diferentes medios de transporte, sea que,
como tal, constituya un lote o cargamento o forme parte de otro.
EQUIPO: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas,
vajillas y dems accesorios que se empleen en la fabricacin,
procesamiento, preparacin, envase, fraccionamiento, almacenamiento,
distribucin, transporte, y expendio de alimentos y sus materias primas.
EXPENDIO DE ALIMENTOS: Es el establecimiento destinado a la venta de
alimentos para consumo humano.
FABRICA DE ALIMENTOS: Es el establecimiento en el cual se realice una
o varias operaciones tecnolgicas, ordenadas e higinicas, destinadas a
fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el
consumo humano.
HIGIENE DE LOS ALIMENTOS: Son el conjunto de medidas preventivas
necesarias para garantizar la seguridad, limpieza y calidad de los
alimentos en cualquier etapa de su manejo.
INFESTACION: Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden
contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas.
INGREDIENTES PRIMARIOS: Son elementos constituyentes de un
alimento o materia prima para alimentos, que una vez sustituido uno de los
cuales , el producto deja de ser tal para convertirse en otro.
INGREDIENTES SEGUNDARIOS: Son elementos constituyentes de un
alimento o materia prima para alimentos, que, de ser sustituidos,
pueden determinar el cambio de las caractersticas del producto, aunque
este contine siendo el mismo.
LIMPIEZA: Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos
de alimentos u otras materias extraas o indeseables.
MANIPULADOR DE ALIMENTOS: Es toda persona que interviene
directamente y, aunque sea en forma ocasional, en actividades de
fabricacin,
procesamiento,
preparacin,
envase,
almacenamiento,
transporte y expendio de alimentos.
MATERIA PRIMA: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o
no, empleadas por la industria de alimentos para su utilizacin directa,
fraccionamiento o conversin en alimentos para consumo humano.
INSUMO: Comprende
alimentos.

los ingredientes, envases y empaques de

PROCESO TECNOLOGICO: Es la secuencia de etapas u operaciones que

se
aplican a las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento.
Esta definicin incluye la operacin de envasado y embalaje del
producto terminado.

REGISTRO SANITARIO: Es el documento expedido por la autoridad

sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o
jurdica para fabricar, envasar; e Importar un alimento con destino al
consumo humano.
RESTAURANTE
O
ESTABLECIMIENTO
DE
CONSUMO
DE
ALIMENTOS: Es todo establecimiento destinado a la preparacin, consumo
y expendio de alimentos.
SUSTANCIA PELIGROSA: Es toda forma de material que durante la
fabricacin, manejo, transporte, almacenamiento o uso pueda generar
polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o causar explosin, corrosin,
incendio, irritacin, toxicidad, u otra afeccin que constituya riesgo para la
salud de las personas o causar daos materiales o deterioro del ambiente.
VIGILANCIA
EPIDEMIOLOGICA
DE
LAS
ENFERMEDADES
TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS: Es el conjunto de actividades que
permite la recoleccin de informacin permanente y continua; tabulacin
de esta misma, su anlisis e interpretacin; la toma de medidas conducentes
a prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los
factores de riesgo relacionados con las mismas, adems de la divulgacin y
evaluacin del sistema.
ARTICULO 3o. ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD
PUBLICA. Para efectos del presente decreto se consideran alimentos de
mayor riesgo en salud pblica los siguientes:
- Carne, productos carnicos y sus preparados.
- Leche y derivados lcteos.
- Productos de la pesca y sus derivados.
- Productos preparados a base de huevo.
- Alimentos de baja acidez empacados en envases
sellados hermticamente. (pH > 4.5)
- Alimentos o Comidas preparados de origen animal listos para
el consumo.
- Agua envasada.
- Alimentos infantiles.
PARAGRAFO 1o. Se consideran alimentos de menor riesgo en salud
pblica aquellos grupos de alimentos no contemplados en el presente
artculo.
PARAGRAFO 2o. El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios
tcnicos, perfil epidemiolgico y sus funciones de vigilancia y control, podr
modificar el listado de los alimentos de mayor riesgo en salud pblica.
ARTICULO 4o. MATADEROS. Los mataderos se consideraran como
fabricas de alimentos y su funcionamiento obedecer a lo dispuesto en
el Ttulo V de la Ley 09 de 1979 y sus decretos reglamentarios, Decreto
2278 de 1982, Decreto 1036 de 1991 y los dems que lo modifiquen,
sustituyan o adicionen.

ARTICULO
5o.
LECHE. La
produccin,
procesamiento,
almacenamiento,
transporte, envase, rotulacin, expendio y dems aspectos relacionados
con la leche se regir n por la ley 09/79 y los Decretos reglamentarios 2437
de
1983, 2473 de 1987 y los dems que los modifiquen, sustituyan o
adicionen.

ARTICULO 6o. OBLIGATORIEDAD DE DAR AVISO A LA AUTORIDAD

SANITARIA. Las personas naturales o jurdicas responsables de las
actividades reglamentadas en el presente Decreto deber n informar a la
autoridad sanitaria competente la existencia y funcionamiento del
establecimiento, cualquier cambio de propiedad, razn social, ubicacin
o cierre temporal o definitivo del mismo para efectos de la vigilancia y control
sanitarios.
TITULO II.

CONDICIONES
ALIMENTOS

BASICAS

DE HIGIENE

EN LA FABRICACION

DE

ARTICULO 7o. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Las

actividades de fabricacin, procesamiento, envase, almacenamiento,
transporte, distribucin y comercializacin de alimentos se ceir n a los
principios de las Buenas Practicas de Manufactura estipuladas en el ttulo
II del presente decreto.

CAPITULO I.

EDIFICACION E INSTALACIONES

ARTICULO 8o. Los establecimientos destinados a la fabricacin, el

procesamiento, envase, almacenamiento y expendio de alimentos debern
cumplir las condiciones generales que se establecen a continuacin:

LOCALIZACION Y ACCESOS.

a. Estar n ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad

que represente riesgos potenciales para la contaminacin del alimento.

b. Su funcionamiento no deber poner en riesgo la salud y el bienestar de

la comunidad.

c. Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin

de basuras y debern tener superficies pavimentadas o recubiertas
con materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la
generacin de polvo, el estancamiento de aguas o la presencia de otras
fuentes de contaminacin para el alimento.

DISEO Y CONSTRUCCION.

d. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja

los ambientes de produccin, e impida la entrada de polvo, lluvia,
suciedades u otros contaminantes, as como del ingreso y refugio de
plagas y animales domsticos.

e. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica y / o

funcional de aquellas reas donde se realizan operaciones de produccin
susceptibles

de
ser
contaminadas
contaminacin
presentes
en
las
adyacentes.

por

otras

operaciones

medios

de

reas

f. Los diversos locales o ambientes de la edificacin deben tener el

tamao adecuado para la instalacin, operacin y mantenimiento de los
equipos, as como para la circulacin del personal y el traslado de materiales
o productos. Estos ambientes deben estar ubicados segn la secuencia
lgica del proceso , desde la recepcin de los insumos hasta el despacho
del producto terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos y
la contaminacin cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse
de las condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la
ejecucin higinica de las operaciones de produccin y/o para la
conservacin del alimento.

g. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera

que se faciliten las operaciones de limpieza, desinfeccin y desinfectacin
segn lo establecido en el plan de saneamiento del establecimiento.
h. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a
los volmenes de insumos y de productos terminados manejados por el
establecimiento, disponiendo adems de espacios libres para la circulacin
del personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la limpieza
y el mantenimiento de las reas respectivas.

i. Sus reas debern estar separadas de cualquier tipo de vivienda y

no podrn ser utilizadas como dormitorio.

j. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del

presente decreto.

ABASTECIMIENTO DE AGUA.

k. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las
normas
vigentes establecidas por la reglamentacin correspondiente del Ministerio
de Salud.

l. Deben disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas

en el correspondiente proceso, para efectuar una limpieza y
desinfeccin efectiva.

ll. Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma

no ocasione riesgos de contaminacin del alimento; como en los casos
de generacin de vapor indirecto, lucha contra incendios, o refrigeracin
indirecta. En estos casos, el agua no potable debe distribuirse por un sistema
de tuberas completamente separados e identificados por colores, sin
que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las
tuberas de agua potable.

m. Deben disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente,

para atender como mnimo las necesidades correspondientes a un
da de produccin. La construccin y el mantenimiento de dicho tanque se
realizar conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes.

DISPOSICION DE RESIDUOS LIQUIDOS.

n. Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin,

el tratamiento y la disposicin de aguas residuales, aprobadas por la
autoridad competente.

o. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse

de manera que impida la contaminacin del alimento o de las superficies de
potencial contacto con este.

DISPOSICION DE RESIDUOS SLIDOS.

p. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas

de produccin y disponerse de manera que se elimine la generacin de
malos olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya
de otra forma al deterioro ambiental.

q. El establecimiento
debe disponer de recipientes,
locales e
instalaciones apropiadas para la recoleccin y almacenamiento de los
residuos slidos, conforme a lo estipulado en las normas sanitarias
vigentes. Cuando se generen residuos orgnicos de fcil descomposicin
se debe disponer de cuartos refrigerados para el manejo previo a su
disposicin final.

INSTALACIONES SANITARIAS

r. Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales

como servicios sanitarios y vestideros, independientes para hombres
y mujeres, separados de la reas de elaboracin y suficientemente
dotados para facilitar la higiene del personal.

s. Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de

los recursos requeridos para la higiene personal, tales como: papel
higinico, dispensador de jabn, implementos desechables o equipos
automticos para el secado de las manos y papeleras.

t. Se deben instalar lavamanos en las reas de elaboracin o prximos a

estas para la higiene del personal que participe en la manipulacin de los
alimentos y para facilitar la supervisin de estas practicas.

u. Los grifos, en lo posible , no deben requerir accionamiento manual. En

las
proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias
al personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los
servicios sanitarios, despus de cualquier cambio de actividad y antes de
iniciar las labores de produccin.

v. Cuando lo requieran, deben disponer en la reas de elaboracin

de instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfeccin de los equipos y
utensilios de trabajo. Estas instalaciones deben construirse con materiales
resistentes al uso y a la corrosin, de fcil limpieza y provistas con suficiente
agua fra y caliente, a temperatura no inferior a 80o.C.

ARTICULO 9o. CONDICIONES ESPECIFICAS DE LAS AREAS DE

ELABORACION. Las
reas de elaboracin deben cumplir adems
los siguientes requisitos de diseo y construccin:

PISOS Y DRENAJES

a. Los pisos deben estar construidos

con materiales
que no
generen sustancias o contaminantes txicos, resistentes, no porosos,
impermeables, no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de
grietas o defectos que dificulten la limpieza, desinfeccin y mantenimiento
sanitario.
b. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una
pendiente
mnima de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m2
de rea servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los
almacenes, la pendiente mnima Serra del 1% hacia los drenajes, se
requiere de al menos un drenaje por cada 90 m2 de rea servida. Los pisos
de las cavas de refrigeracin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados
preferiblemente en su parte exterior.

c. El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de

las aguas residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas
para

permitir una salida r pida y efectiva de los volmenes mximos generados

por
la industria. Los drenajes de piso deben tener la debida proteccin con
rejillas y, si se requieren trampas adecuadas para grasas y slidos, estarn
diseadas de forma que permitan su limpieza.

PAREDE
S

d. En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser

de materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y
desinfeccin. Adems, segn el tipo de proceso hasta una altura
adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden
recubrirse con material cermico o similar o con pinturas plsticas de
colores claros que renan los requisitos antes indicados.

e. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos y entre las
paredes y los techos, deben estar selladas y tener forma redondeada para
impedir la acumulacin de suciedad y facilitar la limpieza.

TECHO
S

f. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite

la acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de mohos y
hongos, el desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el
mantenimiento. g. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos
o dobles techos, a menos que se construyan con materiales impermeables,
resistentes, de fcil limpieza y con accesibilidad a la cmara superior para
realizar la limpieza y desinfectacin.

VENTANAS
ABERTURAS

OTRAS

h. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar

construidas
para evitar la acumulacin de polvo, suciedades y facilitar la limpieza ;
aquellas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar
provistas con malla anti-insecto de fcil limpieza y buena conservacin.

PUERTA
S

i. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser

resistentes y de suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos
de cierre automtico y ajuste hermtico. Las aberturas entre las puertas
exteriores y los pisos no deben ser mayores de 1 cm.

j. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas

de elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de
doble servicio, todas las puertas de las reas de elaboracin deben
ser autocerrables en lo posible, para mantener las condiciones atmosfricas
diferenciables deseadas.

ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS

(RAMPAS, PLATAFORMAS)

k. Estas deben
ubicarse
y construirse
de manera que no
causen contaminacin al alimento o dificulten el flujo regular del proceso
y la limpieza de la planta.
l. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde
sea requerido, estar diseadas y con un acabado para prevenir la
acumulacin de suciedad, minimizar la condensacin, el desarrollo de mohos
y el descamado superficial.

ll. Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios

deben
estar diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin de
suciedades y el albergue de plagas.

ILUMINACION

m. Los establecimientos objeto del presente decreto tendrn una adecuada

y suficiente iluminacin natural y/o artificial, la cual se obtendr por medio
de ventanas, claraboyas, y lmparas convenientemente distribuidas.

n. La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad requeridas para

la ejecucin higinica y efectiva de todas las actividades. La intensidad no
debe ser inferior a:

540 lux ( 59 buja - pie) en todos los puntos de inspeccin;

220 lux ( 20 buja - pie ) en locales de elaboracin; y
110 lux ( 10 buja - pie ) en otras reas del establecimiento

o. Las lmparas y accesorios ubicados por encima de las lneas de

elaboracin y envasado de los alimentos expuestos al ambiente, deben
ser del tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la contaminacin en
caso de ruptura y, en general, contar con una iluminacin uniforme que no
altere los colores naturales.
VENTILACION

p. Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa

o
indirecta, los cuales no deber n crear condiciones que contribuyan a la
contaminacin de estas o a la incomodidad del personal. La ventilacin
debe ser adecuada para prevenir la condensacin del vapor, polvo, facilitar la
remocin del calor. Las aberturas para circulacin del aire estarn protegidas
con mallas de material no corrosivo y sern fcilmente removibles para su
limpieza y reparacin.

q. Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores y aire acondicionado,

el aire debe ser filtrado y mantener una presin positiva en las reas
de produccin en donde el alimento este expuesto, para asegurar el flujo de
aire hacia el exterior. Los sistemas de ventilacin deben limpiarse
peridicamente para prevenir la acumulacin de polvo.

CAPITULO II.

EQUIPOS Y UTENSILIOS

ARTICULO 10. CONDICIONES GENERALES. Los equipos y utensilios

utilizados en el procesamiento, fabricacin, preparacin, de alimentos
dependen del tipo del alimento, materia prima o insumo, de la tecnologa a
emplear y de la mxima capacidad de produccin prevista. Todos ellos
deben estar diseados, construidos, instalados y mantenidos de manera que
se evite la contaminacin del alimento, facilite la limpieza y desinfeccin de
sus superficies y permitan desempear adecuadamente el uso previsto.

ARTICULO 11. CONDICIONES ESPECFICAS. Los equipos y utensilios

utilizados deben cumplir con las siguientes condiciones
especficas:
a. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben
estar fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como
a la utilizacin frecuente de los agentes de limpieza y desinfeccin.
b. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo
las condiciones de uso previstas, de manera que no exista interaccin entre
estas o de estas con el alimento, a menos que este o los elementos
contaminantes migren al producto, dentro de los lmites permitidos en la
respectiva legislacin. De esta forma, no se permite el uso de
materiales contaminantes como: plomo, cadmio, zinc, antimonio, hierro,
u otros que resulten de riesgo para la salud.
c. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un
acabado liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos, grietas,
intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partculas de
alimentos o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto.
Podrn emplearse otras superficies cuando exista una justificacin
tecnolgica especfica.
d. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser fcilmente
accesibles o desmontables para la limpieza e inspeccin.
e. Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento
deben poseer una curvatura continua y suave, de manera que puedan
limpiarse con facilidad.
f. En los espacios interiores en contacto con el alimento, los equipos
no deben poseer piezas o accesorios que requieran lubricacin ni
roscas de acoplamiento u otras conexiones peligrosas.
g. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse
con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo
para la inocuidad del alimento.

h. En lo posible los equipos deben estar diseados y construidos de

manera
que se evite el contacto del alimento con el ambiente que lo
rodea.
i. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseadas y
construidas de manera que faciliten su limpieza y eviten la acumulacin de
suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del
alimento.
j. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben
tener superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con
materiales resistentes, impermeables y lavables.
k. Los contenedores o recipientes usados para materiales no comestibles
y desechos,
deben
ser
a
prueba
de
fugas,
debidamente
identificados, construidos de metal u otro material impermeable, de fcil
limpieza y de ser requerido provistos de tapa hermtica. Los mismos no
pueden utilizarse para contener productos comestibles.
l. Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser
de materiales resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fcilmente
desmontables para su limpieza. Las tuberas fijas se limpiaran y
desinfectaran mediante la recirculacin de las sustancias previstas para este
fin.

ARTICULO
12.
CONDICIONES
DE
INSTALACION
Y
FUNCIONAMIENTO. Los equipos y utensilios requerirn de las siguientes
condiciones de instalacin y funcionamiento:
a. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica
del proceso tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems
ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado.
b. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u
otros elementos de la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar
adecuadamente y facilite el acceso para la inspeccin, limpieza y
mantenimiento.

c. Los equipos que se utilicen en operaciones criticas para lograr la

inocuidad
del alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios
requeridos para la medicin y registro de las variables del proceso. As
mismo, deben poseer dispositivos para captar muestras del alimento.
d. Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de
las lneas de elaboracin, salvo en los casos tecnolgicamente justificados y
en donde no exista peligro de contaminacin del alimento.
e. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser
lubricados con sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal
forma que se evite la contaminacin del alimento.
CAPITULO III.

PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS

ARTICULO 13. ESTADO DE SALUD.

a. El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por

un reconocimiento mdico antes de desempear esta funcin. As mismo,
deber efectuarse un reconocimiento mdico cada vez que se considere
necesario por razones
clnicas y epidemiolgicas,
especialmente
despus
de una ausencia del trabajo motivada por una infeccin que
pudiera dejar secuelas capaces de provocar contaminacin de los
alimentos que se manipulen. La direccin de la empresa tomar las
medidas correspondientes para que al personal manipulador de alimentos
se le practique un reconocimiento medico, por lo menos una vez al ao.

b. La direccin de la empresa tomara las medidas necesarias para que no

se permita contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna
persona que se sepa o sospeche que padezca de una enfermedad
susceptible de

transmitirse por los alimentos, o que sea portadora de una

enfermedad
semejante, o que presente heridas infectadas, irritaciones cutneas
infectadas o diarrea. Todo manipulador de alimentos que represente un
riesgo de este tipo deber comunicarlo a la direccin de la empresa.

ARTICULO 14. EDUCACION Y CAPACITACION.

a. Todas las personas que han de realizar actividades de manipulacin
de alimentos deben tener formacin en materia de educacin sanitaria,
especialmente en cuanto a prcticas higinicas en la manipulacin
de alimentos. Igualmente deben estar capacitados para llevar a cabo las
tareas que se les asignen, con el fin de que sepan adoptar las
precauciones necesarias para evitar la contaminacin de los alimentos.

b. Las empresas debern tener un plan de capacitacin continuo

y permanente para el personal manipulador de alimentos desde el
momento de su contratacin y luego ser reforzado mediante charlas,
cursos u otros medios efectivos de actualizacin. Esta capacitacin estar
bajo la responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por esta, por
personas naturales o jurdicas contratadas y por las autoridades sanitarias.
Cuando el plan de capacitacin se realice a travs de personas naturales
o jurdicas diferentes a la empresa, estas deber n contar con la
autorizacin de la autoridad sanitaria competente. Para este efecto se
tendrn en cuenta el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas
utilizadas, as como la idoneidad del personal docente.

c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus actividades de vigilancia

y control, verificara el cumplimiento del plan de capacitacin para los
manipuladores de alimentos que realiza la empresa.

d. Para reforzar el cumplimiento de las practicas higinicas, se han de

colocar en sitios estratgicos avisos alusivos a la obligatoriedad y
necesidad de su observancia durante la manipulacin de alimentos.

e. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender

y
manejar el control de los puntos crticos que estn bajo su responsabilidad
y la importancia de su vigilancia o monitoreo; adems, debe conocer los
lmites crticos y las acciones correctivas a tomar cuando existan
desviaciones en dichos lmites.

ARTICULO
15. PRACTICAS
HIGIENICAS
Y MEDIDAS
DE
PROTECCION. Toda persona mientras trabaja directamente en la
manipulacin
o elaboracin
de
alimentos,
debe
adoptar
las
practicas higinicas y medidas de proteccin que a continuacin se
establecen:
a. Mantener una esmerada limpieza e higiene personal y aplicar
buenas practicas higinicas en sus labores, de manera que se evite la
contaminacin del alimento y de las superficies de contacto con este.

b. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color

claro que permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras
y /o broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el
alimento; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando se
utiliza delantal , este debe permanecer atado al cuerpo en forma segura
para evitar la contaminacin del alimento y accidentes de trabajo. La empresa
ser responsable de una dotacin de vestimenta de trabajo en nmero
suficiente para el personal manipulador, con el propsito de facilitar el cambio
de indumentaria el cual ser consistente con el tipo de trabajo que desarrolla

c. Lavarse las manos con agua y jabn, antes de comenzar su trabajo,

cada vez que salga y regrese al rea asignada y despus de manipular
cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de
contaminacin para el alimento. Ser obligatorio realizar la desinfeccin de
las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso as lo
justifiquen.

d. Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro

u otro medio efectivo. Se debe usar protector de boca y en caso de llevar
barba, bigote o patillas anchas se debe usar cubiertas para estas.

e. Mantener las uas cortas, limpias y sin

esmalte.

f. Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacn

bajo.
g. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios,
sin roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higinico de
las manos sin proteccin. El material de los guantes, debe ser apropiado
para la operacin realizada. El uso de guantes no exime al operario de la
obligacin de lavarse las manos, segn lo indicado en el literal c.

h. Dependiendo del riesgo de contaminacin asociado con el proceso

ser obligatorio el uso de tapabocas mientras se manipula el alimento.
i. No se permite utilizar anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el
personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la
cabeza mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables.
j. No esta permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto,
como tampoco fumar o escupir en las reas de produccin o en cualquier otra
zona donde exista riesgo de contaminacin del alimento.
k. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad
infectocontagiosa deber ser excluido de toda actividad directa de
manipulacin de alimentos.
l. Las personas que acten en calidad de visitantes a las reas de
fabricacin debern cumplir con las medidas de proteccin y sanitarias
estipuladas en el presente Captulo.

CAPITULO IV.

REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACION

ARTICULO 16. CONDICIONES GENERALES. Todas las materias primas y

dems insumos para la fabricacin as como las actividades de fabricacin,
preparacin y procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir
con los requisitos descritos en este captulo, para garantizar la inocuidad y
salubridad del alimento.
ARTICULO 17. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS. Las materias primas e
insumos para alimentos cumplirn con los siguientes requisitos:

a. La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que

eviten su contaminacin, alteracin y daos fsicos.

b. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados, previo al

uso, clasificados y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se
requiera, para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad
establecidas al efecto.

c. Las materias primas se someter n a la limpieza con agua potable u

otro medio adecuado de ser requerido y a la descontaminacin previa a su
incorporacin en las etapas sucesivas del proceso.

d. Las materias primas conservadas por congelacin que requieren

ser descongeladas previo al uso, deben descongelarse a una velocidad
controlada para evitar el desarrollo de microorganismos; no podrn ser
recongeladas, adems, se manipular n de manera que se minimice
la contaminacin proveniente de otras fuentes.

e. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes

de
entrar a las etapas de proceso, debern almacenarse en sitios adecuados
que eviten su contaminacin y alteracin.

f. Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparan

espacios independientes , salvo en aquellos casos en que a juicio de
la autoridad sanitaria competente no se presenten
peligros de
contaminacin para los alimentos.

g. Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas

estarn separadas de las que se destinan a elaboracin o envasado del
producto final. La autoridad sanitaria competente podr eximir del
cumplimiento de este requisito a los establecimientos en los cuales
no exista peligro de contaminacin para los alimentos.

ARTICULO 18. ENVASES. Los envases y recipientes utilizados para

manipular las materias primas o los productos terminados deber n reunir los
siguientes requisitos:

a. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el

alimento y cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud.

b. El material del envase deber ser adecuado y conferir una proteccin

apropiada contra la contaminacin

c. No deben haber sido utilizados previamente para algn fin diferente que
pudiese ocasionar la contaminacin del alimento a contener.

d. Deben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en
buen
estado, limpios y/o desinfectados. Cuando son lavados, los mismos
se escurrirn bien antes de ser usados.

e. Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no

estn siendo utilizados en la fabricacin.

ARTICULO 19. OPERACIONES DE FABRICACION. Las operaciones de

fabricacin debern cumplir con los siguientes requisitos:
a: Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones
de envasado y almacenamiento, debern realizarse en optimas condiciones
sanitarias, de limpieza y conservacin y con los controles necesarios
para reducir el crecimiento potencial de microorganismos y evitar la
contaminacin del alimento. Para cumplir con este requisito, se debern
controlar los factores fsicos, tales como tiempo, temperatura, humedad,
actividad acuosa (Aw), pH, presin y velocidad de flujo y, adems, vigilar las
operaciones de fabricacin, tales como: congelacin, deshidratacin,
tratamiento trmico, acidificacin y refrigeracin, para asegurar que los
tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros factores no
contribuyan a la descomposicin o contaminacin del alimento.

b. Se deben establecer todos los procedimientos de control, fsicos,

qumicos, microbiolgicos y organolpticos en los puntos crticos del
proceso de fabricacin, con el fin de prevenir o detectar cualquier
contaminacin, falla de saneamiento, incumplimiento de especificaciones
o cualquier otro defecto de calidad del alimento, materiales de empaque o
del producto terminado.

c. Los alimentos que por su naturaleza permiten un r pido crecimiento

de microorganismos indeseables, particularmente los de mayor riesgo en
salud pblica deben mantenerse en condiciones que se evite su
proliferacin. Para el cumplimiento de este requisito debern adoptarse
medidas efectivas como:

- Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeracin no mayores

de
4o.
C
(39o.F)
- Mantener
congelado

el

alimento

en

estado

- Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 60o. C

(
140o.F
)
- Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos
de los alimentos cidos o acidificados, cuando estos se van a
mantener en recipientes sellados hermticamente a temperatura
ambiente.

d. Los
mtodos
de
esterilizacin,
irradiacin,
pasteurizacin,
congelacin, refrigeracin, control de pH, y de actividad acuosa (Aw), que se
utilizan para destruir o evitar el crecimiento de microorganismos indeseables,
deben ser suficientes bajo las condiciones de fabricacin, procesamiento,
manipulacin, distribucin y comercializacin, para evitar la alteracin y
deterioro de los alimentos.

e. Las operaciones
de fabricacin
deben realizarse
secuencial
y continuamente, con el fin de que no se produzcan retrasos indebidos
que permitan el crecimiento de microorganismos, contribuyan a otros
tipos de deterioro o a la contaminacin del alimento. Cuando se requiera
esperar entre una etapa del proceso y la subsiguiente, el alimento debe
mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles de rpido
crecimiento microbiano y particularmente los de mayor riesgo en salud
pblica, durante el tiempo de espera, debern emplearse temperaturas
altas (> 60o.) o bajas (<
4o.C) segn sea el
caso.

f. Los procedimientos mecnicos de manufactura tales como lavar,

pelar, cortar, clasificar, desmenuzar, extraer, batir, secar etc, se realizar n
de manera que protejan los alimentos contra la contaminacin.

g. Cuando en los procesos de fabricacin se requiera el uso de hielo

en
contacto con los alimentos , el mismo debe ser fabricado con agua potable y
manipulado en condiciones de higiene.

h. Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la

contaminacin por metales u otros materiales extraos, instalando
mallas, trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro mtodo
apropiado.
i. Las reas y equipos usados para la fabricacin de alimentos para
consumo humano no deben ser utilizados para la elaboracin de alimentos o
productos para consumo animal o destinados a otros fines.

j. No se permite el uso de utensilios de vidrio en las reas de elaboracin

debido al riesgo de ruptura y contaminacin del alimento.

k. Los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricacin, que

tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn
someterse a procesos de reempaque, reelaboracin, correccin o
esterilizacin bajo ninguna justificacin.

ARTICULO 20. PREVENCION DE LA CONTAMINACION CRUZADA. Con

el propsito de prevenir la contaminacin cruzada, se debern cumplir
los siguientes requisitos:

a. Durante las operaciones de fabricacin , procesamiento, envasado

y almacenamiento se tomaran medidas eficaces para evitar la contaminacin
de los alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se
encuentren en las fases iniciales del proceso.

b. Las personas que manipulen materias primas o productos

semielaborados susceptibles de contaminar el producto final no deber n
entrar en contacto

con ningn producto final ,mientras no se cambien de indumentaria y

adopten
las debidas precauciones higinicas y medidas de
proteccin.

c. Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas operaciones

del proceso de fabricacin, el personal deber lavarse las manos entre una y
otra manipulacin de alimentos.

d. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias

primas o con material contaminado deber limpiarse y desinfectarse
cuidadosamente antes de ser nuevamente utilizado.

ARTICULO 21. OPERACIONES DE ENVASADO. Las operaciones de

envasado de los alimentos debern cumplir con los siguientes requisitos:

a. El envasado deber hacerse

contaminacin del alimento.

en

condiciones

que

excluyan

la

b. Identificacin de lotes. Cada recipiente deber estar marcado en clave o

en lenguaje claro, para identificar la fabrica productora y el lote. Se
entiende por lote una cantidad definida de alimentos producida en
condiciones esencialmente idnticas.
c. Registros de elaboracin y produccin. De cada lote deber llevarse
un registro, legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin
y produccin. Estos registros se conservaran durante un perodo que
exceda el de la vida til del producto, pero, salvo en caso de necesidad
especifica, no se conservaran mas de dos aos.
CAPITULO V.

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD

ARTICULO 22. CONTROL DE LA CALIDAD. Todas las operaciones de

fabricacin, procesamiento, envase, almacenamiento y distribucin de los
alimentos deben estar sujetas a los controles de calidad apropiados.
Los procedimientos de control deben prevenir los defectos evitables y
reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente
riesgo para la salud. Estos controles variaran segn el tipo de alimento y las
necesidades de la empresa y debern rechazar todo alimento que no sea
apto para el consumo humano.

ARTICULO 23. SISTEMA DE CONTROL. Todas las fabricas de alimentos

deben contar con un sistema de control y aseguramiento de la calidad, el
cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas
de procesamiento del alimento, desde la obtencin de materias primas
e insumos, hasta la distribucin de productos terminados.

ARTICULO 24. El sistema de control y aseguramiento de la calidad deber,

como mnimo, considerar los siguientes aspectos:
a. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados.
Las especificaciones definen completamente la calidad de todos los
productos y de todas las materias primas con los cuales son elaborados y
deben incluir criterios claros para su aceptacin y liberacin o retencin y
rechazo.
b. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer
de manuales e instrucciones , guas y regulaciones donde se describen
los detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos
para fabricar productos. Estos documentos deben cubrir todos los factores
que puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos, del
equipo
de procesamiento, el control de calidad, almacenamiento y
distribucin, mtodos y procedimientos de laboratorio.

c. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio,

especificaciones y mtodos de ensayo debern ser reconocidos
oficialmente o normalizados con el fin de garantizar o asegurar que los
resultados sean confiables.

d. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las

operaciones de laboratorio sino que debe estar presente en todas
las decisiones vinculadas con la calidad del producto.

ARTICULO 25. Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la

calidad sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control
de puntos crticos o de otro sistema que garantice resultados similares, el
cual deber ser sustentado y estar disponible para su consulta por la
autoridad sanitaria competente.

PARAGRAFO 1o. En caso de adoptarse el Sistema de Aseguramiento de

la calidad sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control
de puntos crticos, la empresa deber implantarlo y aplicarlo de acuerdo con
los principios generales del mismo.

PARAGRAFO 2o. El Ministerio de Salud, de acuerdo con el riesgo de

los alimentos en salud publica, desarrollo tecnolgico de la Industria
de Alimentos, requerimientos de comercio Internacional, o a las necesidades
de vigilancia y control, reglamentara la obligatoriedad de la aplicacin
del sistema de anlisis de peligros y control de puntos crticos para la
industria de alimentos en Colombia.

ARTICULO 26. Todas las fabricas de alimentos que procesen, elaboren

o envasen alimentos de mayor riesgo en salud pblica debern tener
acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos, el cual puede ser propio o
externo.

PARAGRAFO 1o. Corresponde al INVIMA acreditar los laboratorios

externos de pruebas y ensayos de alimentos. Para ello podr avalar la
acreditacin de estos laboratorios otorgada conforme al Decreto 2269 de
1993 por el cual se crea el Sistema Nacional de Normalizacin,
Certificacin y Metrologa.

PARAGRAFO 2o. El Ministerio de Salud establecer las condiciones

y requisitos especficos que deben satisfacer los laboratorios de pruebas
y ensayos de alimentos para el cumplimiento del presente artculo.

PARAGRAFO 3o. El
Ministerio
de
Salud
de
acuerdo
con
estudios epidemiolgicos o por necesidades de vigilancia y control
sanitarios, podr hacer extensiva la obligatoriedad de tener acceso a un
laboratorio de pruebas y ensayos a fabricas que procesen alimentos
diferentes a los de mayor riesgo en salud pblica.

ARTICULO 27. La fabricas de alimentos que procesen, elaboren o

envasen alimentos de mayor riesgo en salud pblica, deber n contar con
los servicios de tiempo completo de un profesional o de personal tcnico
idneo en las reas de produccin y/o control de calidad de alimentos

PARAGRAFO. El
Ministerio
de
Salud
de
acuerdo
con
estudios epidemiolgicos o por necesidades de vigilancia y control
sanitarios, podr hacer extensiva la obligatoriedad de contar con los
servicios de personal profesional o tcnico, a fabricas que procesen
alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud pblica.
CAPITULO VI.

SANEAMIENTO

ARTICULO 28. Todo establecimiento destinado a la fabricacin,

procesamiento, envase y almacenamiento de alimentos debe implantar y
desarrollar un Plan de Saneamiento con objetivos claramente definidos y
con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de
contaminacin de los alimentos. Este plan debe ser responsabilidad directa
de la direccin de la Empresa.

ARTICULO 29. El Plan de Saneamiento debe estar escrito y a disposicin

de la autoridad sanitaria competente e incluir como mnimo los siguientes
programas:
a.
Programa
desinfeccin:

de

Limpieza

Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben satisfacer las

necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada
establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo
los agentes y sustancias utilizadas as como las concentraciones o formas
de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones
y periodicidad de limpieza y desinfeccin.

b.
Programa
Slidos:

de

Desechos

En cuanto a los desechos slidos (basuras) debe contarse con

las instalaciones, elementos, reas, recursos y procedimientos que garanticen
una eficiente labor de recoleccin, conduccin, manejo, almacenamiento
interno, clasificacin, transporte y disposicin, lo cual tendr que hacerse
observando las normas de higiene y salud ocupacional establecidas con
el propsito de evitar la contaminacin de los alimentos, reas, dependencias
y equipos o el deterioro del medio ambiente.

c. Programa
Plagas:

de

Control

de

Las plagas entendidas como artrpodos y roedores debern ser objeto de un

programa de control especfico, el cual debe involucrar un concepto de
control integral, esto apelando a la aplicacin armnica de las diferentes
medidas de control conocidas, con especial nfasis en las radicales y
de orden preventivo.

CAPITULO VII.

ALMACENAMIENTO,
COMERCIALIZACION

DISTRIBUCION,

TRANSPORTE

ARTICULO
30. Las
operaciones
y
condiciones
de
almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin de alimentos
deben evitar:
a. La contaminacin
alimento

alteracin

del

b. La Proliferacin de microorganismos indeseables en el alimento;

y
c. El deterioro o dao del envase o
embalaje

ARTICULO 31. ALMACENAMIENTO. Las operaciones de almacenamiento

debern cumplir con las siguientes condiciones:
a. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con
el fin de garantizar la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa

peridicamente de salida a productos y materiales intiles, obsoletos o fuera

de especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones y eliminar
posibles focos de contaminacin.

b. El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o

congelacin
se realizar teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y
circulacin del aire que requiera cada alimento. Estas instalaciones se
mantendrn limpias y en buenas condiciones higinicas, adems, se llevar
a cabo un control de temperatura y humedad que asegure la conservacin
del producto.
c. El almacenamiento de los insumos y productos terminados se realizara
de manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones
que puedan afectar la higiene, funcionalidad e integridad de los mismos.
Adems se deber n identificar claramente para conocer su procedencia,
calidad y tiempo de vida.
d. El almacenamiento de los insumos o productos terminados se
realizar ordenadamente en pilas o estibas con separacin mnima de 60
centmetros con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse
sobre paletas o tarimas elevadas del piso por lo menos 15 centmetros
de manera que se permita la inspeccin, limpieza y fumigacin, si es el
caso. No se deben utilizar estibas sucias o deterioradas.
e. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias
primas, envases y productos terminados no podrn realizarse actividades
diferentes a estas.
f. El almacenamiento de los alimentos devueltos a la empresa por fecha
de vencimiento caducada deber realizarse en una rea o depsito exclusivo
para tal fin; este depsito deber identificarse claramente, se llevara un libro
de registro en el cual se consigne la fecha y la cantidad de producto
devuelto, las salidas parciales y su destino final. Estos registros estarn a
disposicin de la autoridad sanitaria competente.
g. Los plaguicidas, detergentes , desinfectantes y otras sustancias
peligrosas que por necesidades de uso se encuentren dentro de la fabrica,
deben etiquetarse adecuadamente con un rtulo en que se informe sobre su
toxicidad y empleo. Estos productos deben almacenarse en reas o estantes
especialmente destinados para este fin y su manipulacin slo podr
hacerla el personal idneo, evitando la contaminacin de otros productos.

ARTICULO 32. Los establecimientos dedicados al depsito de alimentos

cumplirn con las condiciones estipuladas para el almacenamiento
de alimentos, sealadas en el presente captulo.
ARTICULO 33. TRANSPORTE. El transporte de alimentos deber cumplir
con las siguientes condiciones:
a. Se realizara en condiciones tales que excluyan la contaminacin y/o
la proliferacin de microorganismos y protejan contra la alteracin del
alimento o los daos del envase.
b. Los alimentos
y materias
primas
que por su naturaleza
requieran mantenerse
refrigerados
o
congelados
deben
ser
transportados y distribuidos bajo condiciones que aseguren y garanticen el
mantenimiento de las condiciones de refrigeracin o congelacin hasta su
destino final.
c. Los vehculos que posean sistema de refrigeracin o congelacin,
deben ser sometidos a revisin peridica, con el fin de que su
funcionamiento garantice las temperaturas requeridas para la buena
conservacin de los alimentos y contaran con indicadores y sistemas de
registro de estas temperaturas.
d. La empresa esta en la obligacin de revisar los vehculos antes de
cargar los alimentos, con el fin de asegurar que se encuentren en buenas
condiciones sanitarias.
e. Los vehculos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados
con materiales tales que permitan una limpieza fcil y completa. Igualmente
se mantendrn
limpios y, en caso necesario se someter n a
procesos de desinfeccin.
f. Se prohbe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los
vehculos. Para este fin se utilizaran los recipientes, canastillas, o
implementos de material adecuado, de manera que aslen el producto de
toda posibilidad de contaminacin y que permanezcan en condiciones
higinicas.

g. Se prohbe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos

y
materias primas con sustancias peligrosas y otras que por su
naturaleza representen riesgo de contaminacin del alimento o la materia
prima.
h. Los vehculos transportadores de alimentos debern llevar en su exterior
en forma claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos.
i. El transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio terrestre,
areo, martimo o fluvial dentro del territorio nacional no requiere de
certificados, permisos o documentos similares expedidos por parte de las
autoridades sanitarias.

ARTICULO 34. DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION. Durante las

actividades de distribucin y comercializacin de Alimentos y materias
primas deber garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de
estos. Toda persona natural o jurdica que se dedique a la distribucin o
comercializacin
de alimentos y materias primas ser responsable
solidario con los fabricantes en el mantenimiento de las condiciones
sanitarias de los mismos.

PARAGRAFO 1o. Los alimentos que requieran refrigeracin durante

su distribucin, debern mantenerse a temperaturas que aseguren su
adecuada conservacin hasta el destino final.

PARAGRAFO 2o. Cuando se trate de alimentos

que requieren
congelacin estos deben conservarse a temperaturas tales que eviten su
descongelacin.

ARTICULO 35. EXPENDIO DE ALIMENTOS. El expendio de alimentos

deber cumplir con las siguientes condiciones:
a. El expendio de los alimentos deber realizarse en
que garanticen la conservacin y proteccin de los mismos.

condiciones

b. Los establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos deber

n
contar con los estantes adecuados para la exhibicin de los
productos.
c. Debern disponer de los equipos necesarios para la conservacin,
como neveras y congeladores adecuados para aquellos alimentos que
requieran condiciones especiales de refrigeracin y/ o congelacin.
d. El propietario o representante legal del establecimiento ser el
responsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de
las condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se expendan
en ese lugar.
e. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades
de almacenamiento, preparacin y consumo de alimentos, las reas
respectivas deber n cumplir con las condiciones sealadas para estos fines
en el presente Decreto.

CAPITULO VIII.

RESTAURANTES
ALIMENTOS

ESTABLECIMIENTOS

DE

CONSUMO

DE

ARTICULO 36. CONDICIONES GENERALES. Los

restaurantes
y
establecimientos
destinados
a la preparacin
y consumo
de
alimentos cumplirn con las siguientes condiciones sanitarias generales:
a. Se localizaran en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil
drenaje.

b. No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas

y sitios que puedan ser criaderos de insectos y roedores.

c. Los alrededores se conservar n en perfecto estado de aseo, libres de

acumulacin de basuras, formacin de charcos o estancamientos de
agua.
d. Deben estar diseados y construidos para evitar la presencia de
insectos y roedores.
e. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua
potable.
f. Contaran con servicios sanitarios para el personal que labora en
el establecimiento, debidamente dotados y separados del
rea de
preparacin de los alimentos.
g. Debern tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de
aguas
servidas y excretas.
h. Contaran con servicios sanitarios para uso del pblico, separados
para hombres y mujeres, salvo en aquellos establecimientos en donde por
razones de limitaciones del espacio fsico no lo permita caso en el cual
podrn emplearse los servicios sanitarios de uso del personal que labora en
el establecimiento y los ubicados en centros comerciales.

ARTICULO 37. CONDICIONES ESPECIFICAS DEL AREA DE

PREPARACION DE ALIMENTOS. El
rea de preparacin
de los
alimentos, cumplir con las siguientes condiciones sanitarias especificas:
a. Los pisos deben estar construidos
con materiales
que no
generen sustancias o contaminantes txicos, resistentes, no porosos,
impermeables no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de
grietas o defectos que dificulten la limpieza, desinfeccin y el mantenimiento
sanitario.
b. El piso de las reas hmedas debe tener una pendiente mnima de 2% y
al menos un drenaje de 10cm de di metro por cada 40m2 de rea
servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los
depsitos, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere
de al menos un drenaje por cada 90 m2 de rea servida.

c. Las paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables,

no
absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin. Adems hasta una altura
adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden
recubrirse con material cermico o similar o con pinturas plsticas de colores
claros que renan los requisitos antes indicados.
d. Los techos deben estar diseados de manera que se evite la
acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de hongos, el
desprendimiento superficial y adems se facilite la limpieza y el
mantenimiento.
e. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente del rea de
preparacin de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la
generacin de malos olores, el refugio y alimento para animales y plagas y
que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental.
f. Deben disponerse de recipientes, locales e instalaciones para la
recoleccin y almacenamiento de los residuos slidos, conforme a
lo estipulado en las normas sanitarias vigentes.
g. Deber disponerse de recipientes de material sanitario para el
almacenamiento de desperdicios orgnicos debidamente tapados, alejados
del lugar donde se preparan los alimentos y debern ser removidos y
lavados frecuentemente.
h. Se prohbe el acceso de animales domsticos y la presencia de
personas diferentes a los manipuladores de alimentos
i. Se prohbe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o en
las reas de preparacin de los alimentos.

ARTICULO 38. EQUIPOS Y UTENSILIOS. Los equipos y utensilios

empleados en los restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos,
deben cumplir con las condiciones establecidas en el capitulo II del presente
decreto.

ARTICULO 39. OPERACIONES DE PREPARACION Y SERVIDO DE LOS

ALIMENTOS. Las operaciones de preparacin y servido de los alimentos
cumplir n con los siguientes requisitos:
a. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido
de alimentos se har en lugar limpio y protegido de la contaminacin
ambiental y se almacenaran en recipientes adecuados.
b. Los alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas,
verduras, carnes, y productos hidrobiologicos que se utilicen en la
preparacin de los alimentos debern ser lavados con agua potable corriente
antes de su preparacin.
c. Las hortalizas y verduras que se consuman crudas debern someterse
a lavados y desinfeccin con sustancias autorizadas.
d. Los alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne
y preparados, productos de la pesca deber n almacenarse en
recipientes separados, bajo condiciones de refrigeracin y/o congelacin y
no podrn almacenarse conjuntamente con productos preparados para evitar
la contaminacin.
e. El personal que esta directamente vinculado a la preparacin y/o
servido de los alimentos no debe manipular dinero simultneamente.
f. Los alimentos y bebidas expuestos para la venta deben mantenerse
en vitrinas, campanas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier
sistema apropiado que los proteja del ambiente exterior.
g. El servido de los alimentos deber hacerse con utensilios (
pinzas, cucharas, etc) segn sea el tipo de alimento, evitando en todo
caso el contacto del alimento con las manos.
h. EL lavado de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabn
o detergente y cepillo, en especial las superficies donde se pican o
fraccionan los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de
conservacin e higiene; las superficies para el picado deben ser de
material sanitario, de preferencia plstico, nylon, polietileno o tefln.

i. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con

los
alimentos se har en tal forma y con elementos o productos que no generen
ni dejen sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfeccin
deber realizarse mediante la utilizacin de agua caliente, vapor de agua o
sustancia qumicas autorizadas para este efecto.
j. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad
y calidad suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se
utilicen debern ser desechables con el primer uso.

ARTICULO 40. RESPONSABILIDAD. El propietario, la administracin del

establecimiento y el personal que labore como manipulador de
alimentos, ser n responsables de la higiene y la proteccin de los alimentos
preparados y expendidos al consumidor; y estarn obligados a cumplir y
hacer cumplir las practicas higinicas y medidas de proteccin establecidas
en el capitulo III del presente decreto.

PARAGRAFO 1o. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes

y establecimientos de consumo de alimentos deben recibir capacitacin sobre
manipulacin higinica de alimentos, a travs de cursos a cargo de la
autoridad local de salud, de la misma empresa o por personas naturales
o jurdicas debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria local. Para este
efecto se tendrn en cuenta el contenido de la capacitacin, materiales y
ayudas utilizadas, as como la idoneidad del personal docente.

PARAGRAFO 2o. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de

sus actividades de vigilancia y control verificara el cumplimiento de
la capacitacin para los manipuladores de alimentos a que se refiere
este artculo.
TITULO III.

VIGILANCIA Y CONTROL

CAPITULO IX.

REGISTRO SANITARIO

ARTICULO 41. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Todo

alimento que se expenda directamente al consumidor bajo marca de fabrica y
con nombres determinados, deber obtener registro sanitario expedido
conforme a lo establecido en el presente decreto.
Se exceptan
siguientes:

del cumplimiento

de este requisito

los alimentos

a. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso

de transformacin, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas,
miel de abejas, y los otros productos apcolas.
b. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que
no hayan sido sometidos a ningn proceso de transformacin.

c. Los alimentos y materias primas producidos en el pas o importados,

para utilizacin exclusiva por la industria y el sector gastronmico
en la elaboracin de alimentos y preparacin de comidas.

ARTICULO
42.
COMPETENCIA
PARA
EXPEDIR
REGISTRO
SANITARIO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA expedir los registros sanitarios para los alimentos.

PARAGRAFO. El INVIMA podr delegar en algunas entidades territoriales,

la expedicin de los registros sanitarios, conforme al resultado de la
demostracin que hagan los entes territoriales de salud, sobre la
correspondiente capacidad tcnica y humana con que cuenten para
elejercicio de la delegacin.

ARTICULO 43. PRESUNCION DE LA BUENA FE. El registro sanitario se

conceder con base en la presuncin de la buena fe del interesado
conforme al mandato constitucional.

ARTICULO 44. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El registro

sanitario tendr una vigencia de diez aos, contados a partir de la fecha
de su expedicin y podr renovarse por perodos iguales en los trminos
establecidos en el presente decreto.

ARTICULO 45. SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. Para la

obtencin del registro sanitario el interesado deber presentar los
documentos que se sealan para cada caso:
A. PARA ALIMENTOS NACIONALES
1. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se consignara la
siguiente informacin:

1.1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre

se solicita el registro sanitario y su domicilio.
1.2 Nombre o razn social y ubicacin del fabricante.

1.3 Nombre y marca (s) del producto.

1.4 Descripcin del producto.

2. Certificado de existencia y representacin legal del interesado, cuando se

trate de persona jurdica o registro mercantil cuando se trate de persona
natural.

3. Certificado de existencia y representacin legal o matricula mercantil del

fabricante, cuando el alimento sea fabricado por persona diferente al
interesado.

4. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la

ley.

B. ALIMENTOS IMPORTADOS

1. Formulario de solicitud de Registro Sanitario en el cual se consignara la

siguiente informacin:

1.1 Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre

se solicita el registro sanitario y su domicilio.
1.2 Nombre o razn social y ubicacin del fabricante
1.3 Nombre y marca (s) del producto
1.4 Descripcin del producto

2. Certificado de existencia y representacin legal del interesado, cuando se

trate de persona jurdica o matrcula mercantil cuando se trate de persona
natural.

3. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas exportador, en el

cual conste que el producto esta autorizado para el consumo humano y es de
venta libre en ese pas.

4. Constancia de que el producto proviene de un fabricante o distribuidor

autorizado, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.

5. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.

PARAGRAFO. Para el cumplimiento del presente artculo el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA , establecer
un formulario nico para la solicitud del registro sanitario.

ARTICULO 46. El formulario de solicitud de registro sanitario deber estar

suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurdica, el
propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo
apoderado y debe contener una declaracin acerca de que la
informacin presentada es veraz y comprobable en cualquier momento y
que conoce y acata los reglamentos sanitarios vigentes que regulan
las condiciones sanitarias de las fabricas de alimentos y del producto para
el cual se solicita el registro sanitario.

ARTICULO 47. Los alimentos importados debern cumplir con las

normas tcnico-sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las
oficiales Colombianas o en su defecto con las normas del Codex
Alimentarius. ARTICULO 48. TERMINO PARA LA EXPEDICION DEL
REGISTRO SANITARIO. Presentada la solicitud de registro sanitario y
verificado que el formulario se encuentre debidamente diligenciado y con
los documentos

exigidos, el INVIMA o autoridad delegada proceder inmediatamente a

expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de un nmero que
se colocar en el formulario, con la firma del funcionario competente. Este
nmero de registro identificar el producto para todos los efectos legales.

PARAGRAFO. Para el cumplimiento de lo sealado en este artculo

el INVIMA o la autoridad delegada deber n adoptar los procesos
de sistematizacin y mecanismos necesarios y mantener actualizada
la informacin de alimentos registrados.

ARTICULO 49. RECHAZO DE LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO.

Si de la revisin y verificacin del formulario de solicitud y de los documentos
presentados se determina que no cumplen los requisitos establecidos en el
presente decreto, el INVIMA o la autoridad delegada proceder
a
rechazarla, dejando constancia en el formulario presentado y devolver la
documentacin al interesado.

PARAGRAFO. Los solicitantes podrn interponer los recursos de reposicin

o apelacin directamente o por medio de apoderado contra los actos
administrativos que expidan o nieguen el registro sanitario, conforme lo
estipula el Cdigo Contencioso Administrativo.

ARTICULO
50.
REGISTRO
SANITARIO
PARA
VARIOS
PRODUCTOS. Se debern amparar los alimentos bajo un mismo
registro sanitario en los siguientes casos:
a. Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes,
con la misma marca comercial.
b. Cuando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre
y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural
o jurdica.

c. Los alimentos con la misma composicin bsica que solo difieran en

los
ingredientes
secundarios.
d. El mismo producto alimenticio
presentacin al consumidor.

en

diferentes

formas

fsicas

de

ARTICULO 51. ACTUALIZACION DE LA INFORMACION DEL

REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del Registro Sanitario, el
titular esta en la obligacin de actualizar la informacin cuando se produzcan
cambios en la informacin inicialmente presentada.

PARAGRAFO. Para el cumplimiento del presente artculo el INVIMA

establecer un formulario nico de actualizacin de la informacin del
Registro Sanitario.

ARTICULO
52.
OBLIGACION
DE
RENOVAR
EL REGISTRO
SANITARIO. Al termino de la vigencia del registro sanitario se deber
obtener la renovacin del mismo.
Para efectos de la renovacin del registro sanitario el interesado deber
presentar antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos
efectos establezca el INVIMA.
Los alimentos conservaran el mismo nmero cuando se renueve el
registro sanitario conforme al presente decreto.

ARTICULO 53. RESPONSABILIDAD. El titular del registro, fabricante o

importador de alimentos deber cumplir en todo momento las normas
tcnico-sanitarias, las condiciones de produccin y el control de calidad
exigido, presupuestos bajo los cuales se concede el Registro Sanitario.
En consecuencia , cualquier transgresin de las normas o de las
condiciones establecidas y los efectos que estos tengan sobre la salud de
la poblacin, ser responsabilidad tanto del titular respectivo como del
fabricante e importador.

ARTICULO 54. TRAMITES ESPECIALES. A los alimentos obtenidos por

biotecnologa de tercera generacin y /o procesos de ingeniera gentica,
se les otorgara Registro Sanitario previo estudio y concepto favorable de
la Comisin Revisora - Sala Especializada de Alimentos, conforme
a lo establecido en el Decreto 0936 de mayo 27 de 1996 , o los que
los sustituyen, adicionen o modifiquen. El Ministerio de Salud reglamentara
los productos que ser n cobijados por el presente artculo.

CAPITULO X.
IMPORTACIONES

ARTICULO 55. Los alimentos que se importen al pas requerirn de

Registro Sanitario previo a la importacin, expedido segn los trminos del
presente decreto.

Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al pas, deber venir

acompaado del respectivo certificado sanitario o su equivalente
expedido por la autoridad sanitaria competente, en el cual conste que los
alimentos son aptos para el consumo humano.

Cuando el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de

importacin, se efecte por embarques parciales en diferentes medios de
transporte , cada embarque deber estar amparado por un certificado
sanitario por la cantidad consignada correspondiente.

ARTICULO 56. CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA

NACIONALIZACION. Todo lote o cargamento de alimentos o materias
primas objeto de importacin, requiere para tal proceso del certificado de
inspeccin sanitaria expedido por la autoridad sanitaria del puerto de ingreso
de los productos.
ARTICULO 57. DOCUMENTACION PARA EXPEDIR EL CERTIFICADO
DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALIZACION. Para la
expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para la nacionalizacin de
alimentos y materias primas para alimentos se requiere:
a. Certificado sanitario del pas de origen o su equivalente.
b. Copia del registro sanitario para aquellos productos que estn sujetos a
este requisito segn lo establecido en este decreto.
c. Acta de
mercanca.

inspeccin

de

la

d. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de

los productos.

PARAGRAFO. La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podr eximir de

anlisis de laboratorio a aquellos alimentos que conforme al presente
decreto no se encuentren dentro de los considerados de mayor riesgo en
salud pblica y otros alimentos que como resultado de las acciones de
vigilancia y control en la importacin demuestren repetidamente un
comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En este caso la autoridad
sanitaria podr aceptar certificados de anlisis expedidos por laboratorios
autorizados o reconocidos por la autoridad sanitaria del pas de origen.

ARTICULO 58. INSPECCION DE LA MERCANCIA. La autoridad sanitaria

en el lugar donde se adelante el proceso de importacin practicar una
inspeccin sanitaria para verificar:
a.
La
existencia
mercanca.

de

la

b. La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia

prima
con las sealadas en el certificado sanitario del pas de origen y en
el registro sanitario cuando el producto lo requiera.
c. Las condiciones de almacenamiento, conservacin, rotulacin y
empaque.
d. Otras condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con
su naturaleza.
De dicha inspeccin se levantara un acta suscrita por el funcionario que la
realiza y por el interesado que participe en ella.

ARTICULO 59. ANALISIS DE LABORATORIO. Los anlisis de laboratorio a

los alimentos o materias primas objeto de importacin, se realizaran:
a. En el laboratorio de la Direccin de Salud del lugar de ingreso de los
productos al pas.
b. En el laboratorio de la Direccin de Salud correspondiente al lugar de
nacionalizacin de los productos, cuando los alimentos o las materias primas
objeto de importacin no se nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos
de entrada al pas.

PARAGRAFO. En caso que los anlisis realizados por los laboratorios de

las Direcciones de Salud no se consideren tcnicamente suficientes o estos
laboratorios no estn en condiciones de realizarlos, la autoridad sanitaria
deber remitir muestras para anlisis al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA.

ARTICULO 60. TRASLADO DE ALIMENTOS

PREVIO A LA
NACIONALIZACION. Los alimentos o materias primas que se importen al
pas, previo a la nacionalizacin, podrn ser trasladados del puerto de
desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos exigidos para el
almacenamiento de alimentos, en las cuales permanecern hasta cuando
se emitan los resultados de los anlisis de laboratorio.

ARTICULO 61. EXPEDICION DEL CERTIFICADO DE INSPECCION

SANITARIA
PARA
NACIONALIZACION. La
autoridad
sanitaria
competente del lugar de nacionalizacin del embarque del alimento o
materia prima objeto de importacin, con base en los documentos
allegados, en el acta de inspeccin de la mercanca, en el resultado
aceptable de los anlisis del laboratorio, expedir el certificado de
inspeccin sanitaria.
En caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la
inspeccin de la mercanca se detecten situaciones que puedan afectar las
condiciones sanitarias de los alimentos o materias primas, la autoridad
sanitaria podr requerir que se complete la informacin y aplicar las medidas
sanitarias preventivas o de seguridad que considere pertinentes, segn la
naturaleza de los productos.
Si de los resultados de los anlisis efectuados por la Direccin de Salud
correspondiente se requiere la realizacin de anlisis complementarios y
especiales para decidir sobre la aptitud del alimento para el consumo
humano deber
acudirse al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA.
En caso de que los resultados de los anlisis de laboratorio
efectuados, demuestren que los alimentos o materias primas no son aptos
para el consumo humano, se negara el certificado de inspeccin sanitaria
y se proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes
en los trminos de este decreto.

ARTICULO 62. Los alimentos elaborados o envasados en zona franca

se ajustaran a las disposiciones del presente decreto.

ARTICULO 63. COSTO DE LOS ANALISIS DE LABORATORIO. Los

costos de anlisis, transporte de muestras, destruccin o tratamiento,
almacenamiento o conservacin, por retencin o cuarentena de los
alimentos, estarn a cargo de los importadores de los mismos.

ARTICULO 64. AUTORIZACION PARA LA IMPORTACION DE

ALIMENTOS. El INVIMA otorgar visto bueno sanitario a la importacin de
alimentos y materias primas. Para ello determinar los requisitos sanitarios
para la aprobacin de las licencias de importacin, segn la naturaleza
e implicaciones de orden sanitario y epidemiolgico de los alimentos y
materias primas y podr delegar esta facultad a otra entidad pblica que
cumpla con las condiciones para este fin o a las entidades territoriales.

CAPITULO XI.

EXPORTACIONE
S

ARTICULO 65. EXPEDICION DEL CERTIFICADO DE INSPECCION

SANITARIA. La autoridad sanitaria del puerto de salida expedir respecto
de cada lote o cargamento de alimentos, el certificado de inspeccin
sanitaria para exportacin, previa inspeccin y anlisis del cargamento.

PARAGRAFO. Los costos de anlisis de laboratorio que se requieran para

la exportacin de alimentos sern asumidos por el exportador.

ARTICULO 66. DOCUMENTACION PARA EXPEDIR CERTIFICADO DE

INSPECCION
SANITARIA
PARA
LA
EXPORTACION
DE

ALIMENTOS. La expedicin del Certificado de inspeccin sanitaria para la

exportacin de alimentos y materias primas, requerir:

a. Copia del Registro Sanitario, para aquellos alimentos que estn sujetos
a
este requisito segn este decreto.

b. Acta de
mercanca.

inspeccin

de

la

c. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de

los productos, cuando la autoridad sanitaria del pas importador lo requiera.

CAPITULO XII.

VIGILANCIA SANITARIA

ARTICULO 67. COMPETENCIA. El Ministerio de Salud establecer las

polticas en materia de vigilancia sanitaria de los productos de que trata el
presente decreto, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA le corresponde la ejecucin de las polticas de vigilancia
sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a travs de las
Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud ejercer la
inspeccin, vigilancia y control sanitario conforme a lo dispuesto en el
presente decreto.

ARTICULO 68. VISITAS DE INSPECCION. Es obligacin de la autoridad

sanitaria competente, realizar visitas peridicas para verificar y garantizar

el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de las Buenas Practicas

de Manufactura establecidas en el presente decreto.

ARTICULO 69. ACTAS DE VISITA. Con fundamento en lo observado en

las visitas de inspeccin, la autoridad sanitaria competente levantara
actas en las cuales se har constar las condiciones sanitarias y las Buenas
Practicas de Manufactura encontradas en el establecimiento objeto de la
inspeccin y emitir concepto favorable o desfavorable segn el caso.

PARAGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos -INVIMA, establecer un formulario nico de acta de visita
de aplicacin nacional, que deber ser diligenciado por la autoridad
sanitaria competente que practica la visita, en el cual se har constar el
cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las Buenas Practicas
de Manufactura establecidas en el presente decreto.

ARTICULO 70. PLAZOS PARA EL CUMPLIMIENTO. Si como resultado de

la visita de inspeccin se comprueba que el establecimiento no cumple con
las condiciones sanitarias y las Buenas Practicas de Manufactura se proceder
a consignar las exigencias necesarias en el formulario correspondiente y
se conceder un plazo no mayor de 30 das para su cumplimiento a partir de
su notificacin.

PARAGRAFO. Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria

deber realizar visita de inspeccin para verificar el cumplimiento de las
exigencias contenidas en el acta y en caso de encontrar que estas no se han
cumplido, deber aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones
previstas en el presente decreto. Si el cumplimiento de las exigencias es
parcial podr otorgar un nuevo plazo por un termino no mayor al inicialmente
concedido.

ARTICULO 71. NOTIFICACION DEL ACTA. El acta de visita deber ser

firmada por el funcionario que la practica y notificada al representante legal
o propietario del establecimiento en un plazo no mayor de 5 cinco
das

hbiles, contados a partir de la fecha de realizacin de la visita. Copia

del
acta notificada se dejara en poder del interesado. Para los vehculos
transportadores de alimentos, las autoridades sanitarias le practicaran una
inspeccin y mediante acta harn constar las condiciones sanitarias del
mismo.

PARAGRAFO. - A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria

podr expedir certificacin en la que conste que el establecimiento visitado
cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Practicas de Manufactura
establecidas en el presente decreto. Esta certificacin no podr ser utilizada
con fines promocinales, comerciales y publicitarios o similares.

ARTICULO 72. PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. Es obligacin de las

autoridades sanitarias de las Direcciones Seccionales y Locales de
Salud practicar
mnimo
dos
visitas
por
semestre
a
los
establecimientos de alimentos de mayor riesgo en salud publica y una visita
por semestre para los dems establecimientos de alimentos de menor
riesgo objeto del presente decreto. Estas visitas estar n enmarcadas en
las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo.

ARTICULO 73. LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La

autoridad sanitaria competente tendr libre acceso a los establecimientos
objeto del presente decreto en el momento que lo considere necesario, para
efectos del cumplimiento de sus funciones de inspeccin y control sanitarios.

ARTICULO 74. MUESTRAS PARA ANALISIS. Las autoridades sanitarias,

podrn tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricacin,
procesamiento, envase, expendio, transporte y comercializacin de los
alimentos, para efectos de inspeccin y control sanitario. La accin y
periodicidad de muestreo estar determinada por criterios tales como:

riesgo para la salud pblica, tipo de alimento, tipo de proceso, cobertura

de
comercializacin
.

ARTICULO 75. ACTA DE TOMA DE MUESTRAS. De toda toma de

muestras de alimentos, la autoridad sanitaria competente levantara un acta
firmada por las partes que intervengan, en la cual se har constar la
forma de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejara copia al
interesado con una contra muestra. En caso de negativa del representante
legal o propietario o encargado del establecimiento para firmar el acta
respectiva, esta ser firmada por un testigo.

PARAGRAFO. El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos -INVIMA

establecer un formulario nico de aplicacin nacional para la diligencia
de toma de muestras de alimentos.

ARTICULO 76. REGISTRO DE LA INFORMACION. Las Entidades

Territoriales debern llevar un registro sistematizado de la informacin de
los resultados de las visitas practicadas a los establecimientos objeto del
presente decreto, toma de muestras, resultados de laboratorio, la cual estar
disponible para efectos de evaluacin, seguimiento, control y vigilancia
sanitarios.

ARTICULO 77. ENFOQUE DEL

SANITARIA. Las acciones de control

CONTROL Y VIGILANCIA
y vigilancia sanitaria sobre los

establecimientos regulados en el presente decreto, se enmarcaran en

las
acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo ,
estarn enfocadas a asegurar el cumplimiento de las condiciones
sanitarias, las Buenas Practicas de Manufactura y se orientaran en los
principios que rigen el Sistema de Anlisis de Peligros y Control de Puntos
Crticos.

ARTICULO 78. VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LAS

ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS. Ser obligacin de
las Entidades Territoriales tener implementados programas de vigilancia
epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por alimentos
presentadas en el rea de su jurisdiccin.

PARAGRAFO 1o. La informacin y notificacin de los casos y brotes de

Enfermedades Transmitidas por Alimentos deber hacerse a travs del
Sistema Alerta Accin y remitirse a la Oficina de Epidemiologa del
Ministerio de Salud cuando estos ocurran.

PARAGRAFO
2o. La
Vigilancia
Epidemiolgica
de
las
Enfermedades Transmitidas por Alimentos estar sometida a los
lineamientos generales que sobre el particular reglamente el Ministerio de
Salud.

PARAGRAFO 3o. La implantacin de la Vigilancia Epidemiolgica de

las Enfermedades Transmitidas por Alimentos estar soportada en
las directrices de un Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiolgica
reglamentado por el Ministerio de Salud en coordinacin con el INVIMA.
CAPITULO XIII.

REVISION DE OFICIO DEL REGISTRO SANITARIO

ARTICULO 79. REVISION. El INVIMA podr ordenar en cualquier

momento la revisin de un alimento amparado con registro sanitario, con
el fin de:

a. Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las

condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia.

b. Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo

con los avances cientficos y tecnolgicos que se presentan en el campo
de los alimentos.

c. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca

informacin nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente
del alimento, que pongan en peligro la salud de los consumidores.

ARTICULO 80. PROCEDIMIENTO PARA LA REVISION. El procedimiento a

seguir para la revisin del registro sanitario, ser el siguiente:

a. Mediante resolucin motivada y previo concepto de la Sala

Especializada de Alimentos de la Comisin Revisora, se ordenara la revisin
de oficio del registro sanitario del alimento. Esta decisin se comunicara a
los interesados dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de
la citacin. En el acto de comunicacin se solicitara la presentacin de los
estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se
consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin,
fijndose un termino de cinco (5) das hbiles contados a partir del da
siguiente a la comunicacin.

b. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende

que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisin, se
har

conocer la resolucin
Contencioso
Administrativo.

a estos,

conforme

lo dispone

el Cdigo

c. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el

INVIMA podr realizar los anlisis del alimento o de sus componentes, que
considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la
materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o
cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relacin con los
hechos determinantes de la revisin.

d. Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se

refiere el literal a del presente artculo, el INVIMA, adoptar la decisin
pertinente, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los
interesados.

e. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias

de las normas sanitarias, el INVIMA proceder a adoptar las medidas y a
iniciar los procesos sanciona torios que correspondan, as como, dar
aviso a otras autoridades, si fuera el caso.
CAPITULO XIV.

MEDIDAS SANITARIAS
SANCIONES

DE

SEGURIDAD,

PROCEDIMIENTOS

ARTICULO 81. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos - INVIMA y a las Entidades Territoriales de
Salud adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar
cumplimiento a las disposiciones del presente decreto, as como tomar
las

medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar

las
sanciones
que
se
deriven
de
su
incumplimiento.

ARTICULO 82. CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS.

Para garantizar el cumplimiento de las normas sanitarias establecidas
en el presente decreto y la proteccin de la comunidad, las autoridades
sanitarias debern informar sobre la existencia de las disposiciones
sanitarias y de los efectos que conlleva su incumplimiento.

ARTICULO
83.
MEDIDAS
SANITARIAS
DE
SEGURIDAD. De
conformidad con el artculo 576 de la Ley 09/79 son medidas de seguridad
las siguientes:

La clausura temporal del establecimiento que podr ser parcial o total; la

suspensin parcial o total de trabajos; el decomiso de objetos y productos, la
destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si es el caso y
la congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de
productos y objetos mientras se toma una decisin al respecto.

ARTICULO 84. DEFINICION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE

SEGURIDAD. Para efectos del presente decreto se definen las siguientes
medidas de seguridad:

- CLAUSURA TEMPORAL TOTAL O PARCIAL: Consiste en impedir

temporalmente el funcionamiento de una fabrica, depsito, expendio o
establecimiento de consumo de alimentos, o una de sus reas cuando
se considere que esta causando un problema sanitario, medida que se
adoptar a travs de la respectiva imposicin de sellos en los que se exprese
la leyenda "clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden
impartida por la autoridad sanitaria".

- SUSPENSION
TOTAL O PARCIAL DE TRABAJOS
O
SERVICIOS: Consiste en la orden del cese de actividades cuando con
estas se estn violando las disposiciones sanitarias. La suspensin podr
ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten.

- CONGELACION O SUSPENSION TEMPORAL DE LA VENTA O EMPLEO

DE PRODUCTOS Y OBJETOS: Consiste en el acto por el cual la
autoridad sanitaria competente impide la venta o empleo de un producto,
materia prima o equipo que se presume esta originando problemas
sanitarios mientras se toma una decisin definitiva al respecto, para ser
sometidos a un anlisis en el cual se verifique que sus condiciones se
ajustan a las normas sanitarias.

De acuerdo con la naturaleza del alimento o materia prima,

podrn permanecer retenidos bajo custodia por un tiempo mximo de
30 das hbiles, lapso en el cual deber definirse sobre su destino final.
Esta medida no podr exceder en ningn caso de la fecha de vencimiento
del alimento o materia prima.

- DECOMISO DEL PRODUCTO: Consiste en la incautacin o aprehensin

del objeto, materia prima, o alimento que no cumple con los requisitos de
orden sanitario o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se
har para evitar que el producto contaminado, adulterado, con fecha de
vencimiento expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar daos a la
salud del consumidor o inducir a engao o viole normas sanitarias
vigentes. Los productos decomisados podrn quedar en custodia
mientras se define su destino final.

ARTICULO 85. OTRAS MEDIDAS SANITARIAS PREVENTIVAS. Para

efectos del contenido de este decreto se definen las siguientes medidas
sanitarias preventivas:

- AISLAMIENTO
DE
PERSONAS
DEL
PROCESO
DE
ELABORACION: Consiste en separar a una persona del proceso
de elaboracin de alimentos, por presentar afecciones de la piel o
enfermedades infectocontagiosas; esta medida se prolongar solamente por
el tiempo estrictamente necesario para que desaparezca el peligro de
contagio.

- VACUNACION DE PERSONAS: Consiste en aplicar de manera

preventiva vacunas al personal que labora en una fabrica, depsito,
expendio, o establecimiento de consumo de alimentos, con el fin de
inmunizacin contra las enfermedades infectocontagiosas en caso de
epidemia.

- CONTROL DE INSECTOS U OTRA FAUNA NOCIVA O TRANSMISORA

DE ENFERMEDADES: Consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos
o biolgicos tendientes a eliminar los agentes causales de enfermedades
o contaminacin o destruccin de alimentos o materias primas.

ARTICULO 86. ACTUACION. Para la aplicacin de las medidas sanitarias

de seguridad o preventivas, las autoridades sanitarias competentes, podrn
actuar de oficio o a peticin de parte, por conocimiento directo o por
informacin de cualquier persona.

ARTICULO 87. APLICACION DE LA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD.

Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA o las Entidades Territoriales de Salud, con base en la naturaleza del
producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violacin de las
disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud individual o
colectiva aplicar la medida correspondiente.

ARTICULO 88. DILIGENCIA. Para efectos de aplicar una medida sanitaria

de seguridad o preventiva, deber levantarse un acta por triplicado que
suscribir el funcionario que la prctica y las personas que intervengan en
la

diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del sitio

donde
se practica la diligencia, los nombres de los funcionarios intervinientes, las
circunstancias que han originado la medida, la clase de medida que se
imponga y la indicacin de las normas sanitarias presuntamente violadas,
copia de la misma se entregara a la persona que atienda la diligencia.

ARTICULO 89. DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los

alimentos o materias primas objeto del decomiso debern ser destruidos o
desnaturalizados por la autoridad sanitaria que lo realiza. Cuando no
ofrezcan riesgos para la salud humana podrn ser destinados a una
Institucin de utilidad comn sin animo de lucro.

PARAGRAFO. De la anterior diligencia se Levantara acta donde conste

la cantidad, caractersticas y destino final de los productos. En el evento
que los alimentos o materias primas se destinen a una Institucin de
utilidad comn sin animo de lucro, se dejara constancia en el acta de tal
hecho y se anexar la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.

ARTICULO 90. CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE

SEGURIDAD Y PREVENTIVAS. Las medidas sanitarias de seguridad y
preventivas. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto,
prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una
situacin atenten contra la salud de la comunidad; son de ejecucin
inmediata, transitorias y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que
hubiere lugar. Se levantaran cuando se compruebe que han desaparecido las
causas que las originaron y contra ellas no procede recurso alguno.

ARTICULO 91. CONSECUENCIAS DE LA APLICACION DE UNA

MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD O PREVENTIVA. Aplicada una
medida sanitaria de seguridad o preventiva, se proceder inmediatamente
a

iniciar el respectivo procedimiento sanciona torio, el cual debe adelantar la

oficina jurdica de la entidad territorial correspondiente, con el apoyo
tcnico si es el caso de la respectiva entidad.

ARTICULO 92. INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO.

El procedimiento sanciona torio se iniciar
de oficio a solicitud o
informacin de la autoridad sanitaria competente, por denuncia o queja
presentada por cualquier persona o como consecuencia de haberse
tomado previamente una medida preventiva o de seguridad.

PARAGRAFO. Aplicada
una
sus antecedentes debern
sancionatorio.

medida preventiva
o de seguridad
obrar dentro del respectivo proceso

ARTICULO 93. INTERVENCION DEL DENUNCIANTE. El denunciante o

quejoso podr intervenir en el curso del procedimiento para aportar pruebas
o para auxiliar a la autoridad sanitaria competente para adelantar la
respectiva investigacin, siempre y cuando esta lo requiera.

ARTICULO 94. OBLIGACION DE INFORMAR A LA JUSTICIA ORDINARIA.

Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio fueren constitutivos
de delito, se ordenar ponerlos en conocimiento de la autoridad competente,
acompaando copia de las actuaciones surtidas.

PARAGRAFO. La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no

dar lugar a la suspensin del proceso sancionatorio.
ARTICULO 95. VERIFICACION DE LOS HECHOS. Conocido el hecho o
recibida la denuncia o el aviso, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA o las Entidades Territoriales de Salud,
ordenar n la correspondiente investigacin, para verificar los hechos o las
omisiones constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias.

ARTICULO 96. DILIGENCIA PARA LA VERIFICACION DE LOS

HECHOS. Una vez conocido el hecho o recibida la informacin segn el
caso, la autoridad sanitaria competente proceder
a comprobarlo y a
establecer la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, con base en los riesgos que pueda presentar para la salud
individual o colectiva. En orden a la verificacin de los hechos podrn
realizarse todas aquellas diligencias que se consideren necesarias tales
como, visitas de inspeccin sanitaria, toma de muestras, exmenes de
laboratorio, pruebas de campo, practicas de dictmenes periciales y en
general todas aquellas que se consideren conducentes.

ARTICULO 97. CESACION DEL PROCEDIMIENTO. Cuando el Instituto

Nacional de Vigilancia Medicamentos y Alimentos - INVIMA o las Entidades
Territoriales de Salud, con base en las diligencias practicadas comprueben
plenamente que el hecho investigado no ha existido, que el presunto
infractor no lo cometi, que las normas tcnico-sanitarias no lo
consideran como infraccin o que el procedimiento sancionatorio no
poda iniciarse
o proseguirse, procedern a dictar un auto que as lo
declare y ordenar cesar todo
procedimiento
contra
el
presunto
infractor. Este auto deber notificarse personalmente al investigado.

ARTICULO 98. NOTIFICACION DE CARGOS. Si de las diligencias

practicadas se concluye que existe merito para adelantar la investigacin
o por haberse aplicado una medida sanitaria de seguridad o preventiva,
se proceder a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos
que se le formulan.

PARAGRAFO. Si no fuere posible hacer la notificacin personal, se le

enviara por correo certificado una citacin a la direccin que aquel haya
anotado al intervenir por primera vez en la actuacin, o a la nueva que figure
en comunicacin hecha especialmente para tal propsito. La constancia del
envo

se anexar al expediente. Si no lo hiciere al cabo de cinco (5) das del

envo
de la citacin, se fijara un edicto en la entidad sanitaria competente por el
termino de diez (10) das con insercin de la parte correspondiente a
los cargos, al vencimiento de los cuales se entender surtida la anotacin.

ARTICULO 99. TERMINO PARA PRESENTAR DESCARGOS. Dentro de los

diez (10) das hbiles siguientes a la notificacin, el presunto infractor,
directamente o por medio de apoderado, podr presentar sus descargos por
escrito y aportar y solicitar la practica de las pruebas que considere
pertinentes.

ARTICULO 100. DECRETO Y PRACTICA DE PRUEBAS. La autoridad

sanitaria competente decretara la practica de las pruebas que considere
conducentes, las que se llevaran a efecto dentro de un trmino de quince
(15) das hbiles, que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el
trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.

ARTICULO 101. CALIFICACION DE LA FALTA E IMPOSICION DE LAS

SANCIONES. Vencido el trmino de que trata el artculo anterior y dentro
de los diez (10) das hbiles posteriores al mismo la autoridad competente
proceder a calificar la falta y a imponer la sancin correspondiente de
acuerdo con dicha calificacin.

ARTICULO 102. CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran

circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes:
a. Reincidir en la comisin de la misma
falta.
b. Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o con
la complicidad de subalternos o con su participacin bajo indebida presin;

c. Cometer la falta para ocultar otra.

d. Rehuir la responsabilidad o atribursela a otro u otros;
e. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta y
f. Preparar
modalidades.

premeditadamente

la

infraccin

sus

ARTICULO 103. CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. Se consideran

circunstancias atenuantes de una infraccin sanitaria las siguientes:
a. El no haber sido sancionado anteriormente o haber sido objeto de
medida sanitaria de seguridad o preventiva por autoridad competente;
b. Procurar por iniciativa propia resarcir el dao o compensar el perjuicio
causado antes de la sancin.
c. El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca dao en
la salud individual o colectiva.

ARTICULO 104. EXONERACION DE RESPONSABILIDAD. Si

se
encuentra que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones
sanitarias se expedir una resolucin por la cual se declare al presunto
infractor exonerado de responsabilidad y se ordenara archivar el expediente.

PARAGRAFO. El funcionario competente que no defina la situacin bajo

su estudio en los trminos previstos en este decreto, incurrir en causal
de mala conducta.

ARTICULO 105. FORMALIDAD DE LAS PROVIDENCIAS MEDIANTE

LAS CUALES SE IMPONGAN SANCIONES. Las sanciones debern

imponerse mediante resolucin motivada, expedida por la autoridad

sanitaria
competente la cual deber notificarse personalmente al afectado o a su
represente legal dentro del trmino de los cinco (5) das hbiles posteriores
a su expedicin.
PARAGRAFO. Si no pudiera hacerse la notificacin personal se proceder
de
conformidad con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso
Administrativo.

ARTICULO 106. RECURSOS. Contra las providencias que impongan

una sancin proceden los recursos de reposicin y de apelacin dentro
de los cinco (5) das hbiles siguientes a la fecha de la respectiva
notificacin.

PARAGRAFO 1o. El recurso de reposicin se presentara ante la

misma autoridad que expidi la providencia, el de apelacin ante la autoridad
jerrquica superior.

PARAGRAFO 2o. Contra las providencias expedidas por el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA slo
procede el recurso de reposicin.

PARAGRAFO 3o. El recurso de apelacin solo podr concederse en el

efecto devolutivo.

ARTICULO 107. CLASES DE SANCION. De conformidad con el artculo

577 de la Ley 09 de 1979 las sanciones podrn consistir en: amonestacin,
multas, decomiso de productos o artculos, suspensin o cancelacin
del registro y cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificacin
o servicio.

PARAGRAFO. El cumplimiento de una sancin no exime al infractor de

la ejecucin de una obra o medida de carcter sanitario que haya sido
ordenada por la autoridad sanitaria competente.

ARTICULO 108. AMONESTACION. Consiste en la llamada de atencin que

se
hace por escrito a quien ha violado una disposicin sanitaria sin que dicha
violacin implique riesgo para la salud de las personas, llamada que tiene por
finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de
la omisin y tendr como consecuencia la contaminacin.
En el escrito de amonestacin se precisara el plazo que se dar al infractor
para el cumplimiento de las disposiciones violadas si es el caso.

ARTICULO 109. COMPETENCIA PARA AMONESTAR. La amonestacin

deber ser impuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos - INVIMA, las Entidades Territoriales de Salud o los entes que
hagan sus veces, cuando sea del caso.

ARTICULO 110. MULTA. Consiste en la sancin pecuniaria que se impone a

un infractor de las normas sanitarias por la ejecucin de una actividad
contraria a las mismas o por la omisin de una conducta all prevista.

ARTICULO 111. VALOR DE LAS MULTAS. El INVIMA y los Jefes de las

Direcciones Territoriales de Salud o de los entes que hagan sus
veces, mediante resolucin motivada podrn imponer multas hasta una suma
equivalente a diez mil (10000) salarios diarios mnimos legales al mximo
valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolucin, a los
propietarios de los establecimientos que fabriquen, envasen y vendan
alimentos a quienes los exporten o importen o a los responsables
de la distribucin, comercializacin y transporte de los mismos, por
deficiencias en las condiciones sanitarias de las materias primas, productos
alimenticios, o establecimientos segn el caso.

ARTICULO 112. LUGAR Y TERMINO PARA EL PAGO DE LAS

MULTAS. Las multas debern cancelarse en la entidad que las
hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la
ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los trminos y
cuantas sealadas,

podr dar lugar a la cancelacin del registro sanitario o del cierre temporal
del establecimiento. La multa podr hacerse efectiva por jurisdiccin
coactiva.

ARTICULO 113. DECOMISO. Los jefes de las Direcciones Seccionales,

Distritales o Locales de Salud, la Secretara Distrital de Salud de Santa fe
de Bogota, D. C. o a las entidades que hagan sus veces , o el INVIMA
podrn mediante resolucin motivada ordenaran el decomiso de los
productos cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas
en el respectivo registro sanitario, que violen las disposiciones vigentes o
que representen un peligro para la salud de la comunidad.

ARTICULO 114. PROCEDIMIENTO PARA APLICAR EL DECOMISO. El

decomiso ser realizado por el funcionario designado al efecto y de la
diligencia se levantara acta por triplicado que suscribir n el funcionario y las
personas que intervengan en la diligencia, una copia se entregara a la
persona a cuyo cuidado se encontr la mercanca.

PARAGRAFO. Si los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo

y la autoridad sanitaria establece que su consumo no ofrece peligro para
la salud humana, podr destinarlos a instituciones de utilidad comn sin
animo de lucro.

ARTICULO 115. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO. El registro

sanitario ser suspendido por el INVIMA o la autoridad que lo expidi, por
las siguientes causales:
1. Cuando la causa que genera la suspensin de funcionamiento de la
fabrica que
elabora,
procesa
o envasa
el alimento,
afecte
directamente las condiciones sanitarias del mismo.
2. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones
de inspeccin, vigilancia y control encuentren que el alimento que esta a la
venta

al pblico no corresponde con la informacin y condiciones con que

fue
registrado.
3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones
de inspeccin, vigilancia y control encuentren que el alimento que esta a la
venta al pblico no cumple con las normas tcnico- sanitarias expedidas
por el Ministerio de Salud o las oficiales Colombianas u otras que
adopte el Ministerio de Salud.

PARAGRAFO 1o. La suspensin del registro sanitario no podr ser por

un trmino inferior a tres (3) meses, ni superior a un (1) ao, lapso en el cual
el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron
la suspensin, en caso que decida continuar fabricando o envasando el
alimento al trmino de la suspensin.

PARAGRAFO 2o. La suspensin del registro sanitario del alimento

conlleva adems al decomiso del alimento y a su retiro inmediato del
mercado, por el termino de la suspensin.

ARTICULO 116. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. El

registro sanitario ser cancelado por el INVIMA o la autoridad que lo
expidi por las siguientes causales:
1. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de
inspeccin, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde
se fabrica, procesa, elabora o envasa el alimento, no cumple con las
condiciones sanitarias y las Buenas Practicas de Manufactura fijadas en
el presente decreto.
2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de
inspeccin, vigilancia y control encuentre que el alimento que esta a la venta
al pblico presenta caractersticas fisicoqumicas y/o microbiolgicas que
representen riesgo para la salud de las personas.

3. Cuando
por
deficiencia
comprobada
en
la
fabricacin,
procesamiento,
elaboracin, envase, transporte, distribucin y dems procesos a que
sea sometido el alimento, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo
para la salud de las personas.
4. Cuando por revisin de oficio del registro sanitario, efectuada por la Sala
Especializada de Alimentos de la Comisin Revisora, se compruebe que
el alimento es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes.
5. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica,
procesa, elabora o envasa el alimento.

PARAGRAFO 1o. La cancelacin del registro sanitario conlleva adems,

que el titular no pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho
alimento, durante los cinco (5) aos siguientes a la imposicin de la
cancelacin.
PARAGRAFO 2o. La cancelacin del registro sanitario lleva implcito
el decomiso del alimento y su retiro inmediato del mercado.

ARTICULO 117. COMPETENCIA PARA ORDENAR LA SUSPENSION O

CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. El INVIMA o la autoridad
que expidi el registro sanitario podrn mediante resolucin motivada,
decretar la suspensin o cancelacin del respectivo registro, con base en la
persistencia de la situacin sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en la
gravedad que represente la situacin sanitaria o en las causales
determinadas en el presente decreto.

ARTICULO
118.
CIERRE
TEMPORAL
O
DEFINITIVO
DE
ESTABLECIMIENTOS O EDIFICACIONES. Consiste en poner fin a la
tareas que en ellos se desarrollan por la existencia de hechos o conductas
contrarias a las disposiciones sanitarias una vez se hayan demostrado
a travs del respectivo procedimiento aqu previsto. El cierre podr
ordenarse para todo el establecimiento o edificacin o slo una parte o para
un proceso que se desarrolle en el y puede ser temporal o definitivo.

ARTICULO 119. COMPETENCIA PARA LA APLICACION DE CIERRE

TEMPORAL O DEFINITIVO. El cierre temporal o definitivo ser impuesto
mediante resolucin motivada expedida por el INVIMA o por los Jefes de las
Direcciones Seccionales, Distritales o locales de salud, o la entidades
que hagan sus veces.

ARTICULO 120. EJECUCION DE LA SANCION DE CIERRE. Las

Direcciones Seccionales, Distritales o locales de salud o las entidades
que hagan sus veces o el INVIMA; podrn tomar las medidas pertinentes
para la ejecucin de la sancin tales como aposicin de sellos, bandas
u otros sistemas apropiados.

PARAGRAFO. Igualmente debern dar a la publicidad hechos que

como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven
riesgos para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los
usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden
en que pudiera incurrirse por la violacin de la Ley 9a de 1979 y sus normas
reglamentarias. ARTICULO 121. TERMINO DE LAS SANCIONES. Cuando
una sancin se imponga por un perodo determinado, este empezara a
contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la
imponga y se computara para efectos de la misma, el tiempo transcurrido
bajo una medida sanitaria de seguridad o preventiva.

ARTICULO 122. Cuando del incumplimiento del presente decreto se deriven

riesgos para la salud de las personas, deber darse publicidad a tal
hecho para prevenir a los usuarios.

ARTICULO 123. AUTORIDADES DE POLICIA. Las autoridades de polica

del orden nacional, departamental o municipal, prestaran toda su
colaboracin a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus
funciones.

ARTICULO 124. <BASE PARA EL CALCULO DEL MONTO DE RENTAS

CEDIDAS A TRANSFORMAR>. El artculo 6o. del Decreto 3007 del 19 de
diciembre de 1997 quedara as: "ARTICULO 6o. BASE PARA EL
CALCULO DEL MONTO DE RENTAS CEDIDAS A TRANSFORMAR. Para
establecer la base de calculo de las rentas cedidas que debe ser
transformado en subsidios a la demanda, se debern deducir los siguientes
conceptos:
a. El monto destinado a garantizar el funcionamiento de los organismos
de direccin de salud a nivel departamental.
b. El monto destinado a garantizar el sostenimiento de los Tribunales de
tica
Mdica
y
Odontolgica.
c. El monto destinado a garantizar el pago de la deuda prestacional,
de acuerdo con los compromisos adquiridos mediante los convenios
de concurrencia suscritos de conformidad con lo establecido por el artculo
33 de la ley 60 de 1993.
d. El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales
del personal asumido directamente por las instituciones de salud, hasta
el momento en que se suscriba el convenio de concurrencia mencionado
en el numeral anterior.
e. El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud
publica.
f. El monto destinado a garantizar la oferta de los servicios de salud mental
no incluidos en el POS-S y a la poblacin desprotegida de la tercera edad.
g. Los recursos destinados a la financiacin del Plan de Atencin
Bsica.

PARAGRAFO. El monto total autorizado a deducir, de conformidad con

lo establecido en el presente artculo, no podr ser en ningn caso superior a
la suma de los valores efectivamente cancelados en la vigencia
anterior, a precios constantes, con excepcin de lo consagrado en los
literales c y d.".

ARTICULO 125. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha

de su publicacin y deroga las disposiciones que le sean
contrarias, especialmente los Decretos 2333 de 1982, 1801 de 1985 y 2780
de 1991.

PUBLIQUESE Y CUMPLASE.
MARIA TERESA FORERO DE
SAADE Ministra de Salud