Control y Garantía de Calidad en Laboratorios Analíticos.

Dra. Nury Gras

Principios Básicos de Calidad
¿Qué es un Manual de Calidad?
Principios Básicos de Calidad en los
laboratorios de análisis .
Calidad y propiedades analíticas
Principales organismos suministradores de
materiales de referencia
Preparación de materiales de referencia
Principios Básicos de Calidad ¿Que es la calidad?
Según el organismo internacional ISO (International Standards Organization), la calidad se define con la
totalidad de los rasgos y características de un producto, proceso o servicio que inciden en su capacidad
de satisfacer necesidades reguladas o implícitas. La calidad tiene y tendrá una consideración creciente
en ámbitos sociales, científicos y tecnológicos.
Así definida, la calidad se fundamenta en 3 pilares :
• Diseño y planificación de actividades.
• Control de aquello que se ha diseñado y planificado con el fin de asegurar que se cumple
adecuadamente.
• Comprobación que el diseño, la planificación, y el control han sido correctos.
Para mejorar y mantener la calidad de nuestros productos o servicios es necesario establecer un sistema
de aseguramiento de calidad como una etapa inicial en el proceso de avance hacia la calidad total.

¿Qué se entiende por Sistema de Aseguramiento de Calidad?

El Sistema de Aseguramiento de Calidad incluye todas aquellas actividades planificadas y sistemáticas,
equipos, los materiales, procesos, documentación y personal requeridos para que las tareas y
operaciones se desarrollen asegurando calidad en sus resultados, disminuyendo al mínimo los efectos de
posibles fuentes de error.
¿Cuál es la diferencia fundamental que existe entre Calidad y Aseguramiento de Calidad?
La calidad es como un elemento estratégico para mejorar la gestión empresarial, satisfacer a sus
clientes, desarrollar las relaciones con sus trabajadores y preservar el medio ambiente. En cambio el
aseguramiento de calidad es proporcional a un aval fundamentado sobre la credibilidad de la
información ó producto generado.
Para el aseguramiento de la calidad se necesita la integración y el completo control de todos los
elementos dentro de un área especifica de operación para que ninguno esté subordinado a otro. Estos
elementos abarcan aspectos tales como administración finanzas, ventas, comercialización, diseño,
compras, producción, instalación contratación.
Hay que tener claro que Aseguramiento de la Calidad :
• No es el control o la inspección de la calidad
• No es una actividad de verificación minuciosa.
• No tiene la responsabilidad de las decisiones de ingeniería.
• No es un enorme productor de papeleo.
• No es una área de costos excesivos.

Cualidades del aseguramiento de la calidad.

El propósito final de cualquier programa de aseguramiento de calidad es garantizar la plena satisfacción
del cliente con los productos o servicios proporcionados por el proveedor.
Para emprender un programa para el aseguramiento de la calidad y evaluar e informar las fallas en el
mismo, es necesario que el departamento responsable tenga bases sobre las cuales trabajar. Estos
procedimientos deben detallar que se requiere o se tiene que controlar, quien es el responsable de
asegurar que se cumpla con lo requerido o que se realice el control, cuando, donde y posiblemente por
que se controlan.
Las cualidades más importantes del aseguramiento de la calidad son :
• Es efectivo en cuanto a costos.
• Es una ayuda para la productividad.
• Es un medio de lograr hacer las cosas bien en la primera ocasión.
• Es buen sentido común administrativo, y, lo más importante.
• Es la responsabilidad de todos.

¿Qué es un Manual de Calidad?

Es un documento que establece la política de calidad y describe el sistema de calidad de una
organización, es decir, identifica las políticas y objetivos de la institución, las actividades funcionales y
actividades específicas de calidad concebidas para alcanzar las metas de calidad deseadas para la
operación del sistema. Esto puede relacionarse con las actividades de toda la organización o con una
parte seleccionada de ella. Por ejemplo, los requisitos especificados que dependen de la naturaleza de
los productos o servicios, procesos, requisitos contractuales, regulaciones gubernamentales o de la
organización misma.
En el manual de calidad se describen, de una manera razonablemente sistemática, las medidas que por
ejemplo un laboratorio empleará para ejecutar el programa de garantía de calidad
Características de un Manual de Calidad
• Un manual de calidad necesita ser flexible y adaptable a los cambios en los métodos, técnicas y
personal.
• Las medidas y procedimientos escritos en el manual requieren atención constante y su
cumplimiento incondicional en la aplicación diaria.
• Dependiendo de su propósito general , el manual puede tener una estructura relativamente
simple, o una bastante compleja y detallada.
Según la Norma Chilena NCh- ISO-10013 existen 3 tipos de manuales los cuales son:
A. - Manual de calidad:
Documento que establece la política de calidad y describe el sistema de calidad de una organización.
B. - Manual de gestión de calidad:
Documento que establece la política de calidad y describe el sistema de calidad de una organización
cuyo uso es sólo interno.
C. - Manual de Aseguramiento de calidad
Documento que establece la política de calidad y describe el sistema de calidad de una organización que
puede ser usado para propósitos externos.

Propósitos de los manuales de calidad

Los manuales de calidad pueden ser usados por la organización para propósitos que incluyen :
a. - Comunicar la política, procedimientos y requisitos de la organización
b. - Implementar un sistema de calidad efectivo.
c. - Entregar un control mejorado de las prácticas y facilitar las actividades de aseguramiento.
d. - Entregar bases documentadas para la auditoría de sistema de calidad.
e. - Dar continuidad al sistema de calidad y sus requisitos durante circunstancias cambiantes.
f. - Capacitar al personal en los requisitos del sistema de calidad y método de cumplimiento.
g. - Presentar su sistema de calidad para propósitos externos, tales como demostrar el cumplimiento con
ISO 9001, 9002 y 9003.
h. - Demostrar el cumplimiento de sus sistemas de calidad con las normas de calidad requeridas en
situaciones contractuales.

Proceso para preparar un Manual de Calidad

Responsabilidades para la preparación.
Cuando se ha tomado la decisión de documentar un sistema de calidad en un Manual de Calidad, el
proceso real debería comenzar con la asignación de la tarea de coordinación a un organismo competente
delegado de la gerencia que puede ser una persona, o un grupo de personas de una o más
organizaciones funcionales.
El organismo designado debería seguir los siguientes pasos:
• Enumerar las políticas, los objetivos y los procedimientos aplicables del sistema de calidad
existente o desarrollar planes para ello.
• Decidir cuales elementos del sistema de calidad se aplican según la norma de sistema de
calidad seleccionada.
• Obtener datos acerca del sistema de calidad de fuentes apropiadas, tales como los actuales
usuarios.
• Circular y evaluar cuestionarios sobre las prácticas existentes.
• Solicitar y obtener documentación de fuentes adicionales o referencias de las unidades
operacionales.
• Determinar el formato y estructura para el manual proyectado.
• Clasificar los documentos existentes de acuerdo con el formato y estructura proyectados.
• Usar cualquier otro método apropiado dentro de la organización para completar el proyecto de
Manual de Calidad.
Estos pasos se recomiendan en especial para casos en que recién se está documentado un Manual de
Calidad.
Propuesta de contenido de un Manual de Calidad para Laboratorios de Medición, Ensayo y Análisis.
A. - El título del documento, nombre y dirección del laboratorio.
B. - Identificación del estado de revisión del manual de calidad, las fechas de edición y aprobación,
número de copias, sus propietarios y la forma de distribución ( copia controlada o no controlada).
C. - Tabla de contenidos/ índice.
D. - Política de calidad y objetivos del laboratorio.
E. - Definiciones/ Terminología.
F. - Descripción del laboratorio, responsabilidades y autoridad.
G. - Sistema de calidad.
H. - Registros.
I. - Manejo de muestras u objetos a ser ensayados.
J. - Métodos y procedimientos de ensayo.
K. - Equipos de medición y ensayo.
L. - Informes de ensayo/ Documentos de ensayo.
M. - Verificación de resultados.
N. - Instalaciones y condiciones ambientales.
Ñ. - Diagnóstico y acciones correctivas.
O. - Auditoria interna del sistema de calidad.
P. - Personal.
Q. - subcontrataciones.
R. - Cooperación entre laboratorios, organismos de acreditación, organismos de normalización, clientes.

Desarrollo del procedimientos para el Manual:

• Revisar la práctica actual.
• Analizar la práctica actual
• Elaborar un borrador del procedimiento.
• Distribuir el borrador para recibir comentarios.
• Revisar los comentarios.
• Revisar y entregar el procedimiento para su aceptación.
• Obtener la aprobación.
• Entregarlo para su uso.
• Ponerlo en práctica.
• Supervisar y revisar.
No se debe incluir en un procedimiento cualquier instrucción cuyo cumplimiento no siempre pueda
garantizarse y, dentro de lo razonable, debe permitirse cierta flexibilidad.
El proceso de Aprobación, Edición y Control del Manual de Calidad.
1. - Enfoque y revisión final.
La revisión final debe ser realizada por personas responsables de asegurar la :
• Claridad.
• Exactitud.
• Condición adecuada.
• Estructura apropiada.
• Evaluación por parte de futuros usuarios ( capacidad de uso ).

• Autorización de la gerencia o dirección ejecutiva para el lanzamiento.

2. - Distribución del Manual.

Asegurar que todos los usuarios tengan el acceso apropiado (que puede ser total o parcial). La gerencia
o dirección ejecutiva debería asegurar esto.
3. - Incorporación de cambios
Debe darse un método para:
• El desarrollo
• El control , y
• La incorporación de modificaciones al manual de calidad.
El mismo proceso de revisión y aprobación usado en el desarrollo del manual básico debería aplicarse
cuando se efectúen modificaciones.
4. - Control de edición y de modificaciones
• Contenido autorizado del manual fácilmente identificable.
• Método para asegurar la recepción de los cambios.
• Usar Tabla de contenidos o página separada para asegurar al usuario que tiene el contenido del
manual autorizado.
Jerarquía típica de los documentos del sistema de calidad.
Manual de Calidad ò Procedimientos del sistema de calidad ò Documentos de Calidad ( formularios
informes, instrucciones de trabajo)
Un Manual de Calidad puede :
a. - Ser una recopilación directa de procedimientos del sistema de calidad
b. - Ser un grupo o sección de los procedimientos del sistema de calidad
c. - Ser una serie de procedimientos para instalaciones o aplicaciones específicas.
d. - Ser más de un documento o nivel
e. - Tener un alma común con apéndices elaborados.
f. - Soportarse sólo o de otra forma.
g. - Tener numerosas posibles derivaciones basadas en las necesidades de la organización.

PRINCIPIOS BASICOS DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE ANALISIS

Dra. Nury Gras.
Está internacionalmente aceptado que un laboratorio de análisis debe tener como uno de sus

principales objetivos la producción de datos de alta calidad, a través del uso de medidas analíticas que
sean exactas, confiables y adecuadas para el pronóstico propuesto. Este objetivo se alcanza de manera
eficiente mediante un sistema de calidad planificado y documentado. Así por ejemplo, la Química
Analítica es una ciencia metrológica cuya misión fundamental es la generación de información
cualitativa, cuantitativa y estructural sobre cualquier tipo de materia, sistema o proceso.
En relación con el laboratorio analítico existen conceptos de calidad que están relacionados entre sí. La
calidad externa, que depende de la calidad interna y cuyo nivel de exigencia dependerá de lo que se
imponga para la externa, es aquella referida a los productos o sistemas que son los objetivos del ente
público o privado del cual depende el laboratorio.
La calidad interna del laboratorio analítico se refiere a dos conceptos que son por un lado la calidad de
trabajo que se realiza y por otro la calidad de los resultados que se generan. Esta característica es la
más utilizada para definir la calidad de los laboratorios analíticos.
Un sistema analítico es definido como una cadena de información que va desde el conocimiento del
material que se analiza hasta la interpretación de los resultados obtenidos. En cualquier momento del
análisis se pueden cometer errores muy significativos. Para prevenir dichos errores es importante
identificar los puntos críticos y controlarlos paso a paso a lo largo de todas las etapas del proceso
analítico.
Este sistema o proceso analítico puede considerarse dividido en tres etapas:
(a) Operaciones previas (muestreo, acondicionamiento, disolución, separaciones, reacciones analíticas);
(b) Medición y traducción de la señal analítica, es decir, el uso de un instrumento que genera la
información;
(c) Toma y tratamiento de datos. La calidad de los resultados, que es el aspecto más importante,
depende de la calidad de las diferentes etapas del proceso analítico y todas ellas son igualmente
importantes en la calidad final de los resultados. Un error frecuente es creer que una excelente
instrumentación no garantiza una buena calidad de los resultados.

CALIDAD Y PROPIEDADES ANALITICAS

Las propiedades analíticas pueden considerarse divididas en tres grupos según su importancia relativa.
Las denominadas fundamentales como exactitud y representatividad; las básicas como precisión,
sensibilidad y selectividad, y las complementarias como rapidez, costo, grado de participación humana
(automatización), robustez-transferibilidad, seguridad del personal, y otras.
La calidad del los resultados está definida por dos propiedades básicas: la exactitud que es el grado de
concordancia entre el resultado obtenido experimental y el verdadero valor o valor garantizado al
máximo; y la representatividad que puede definirse como el grado de concordancia entre la muestra
tomada y la definición del problema analítico a resolver.
La exactitud debe ir acompañada de un nivel adecuado de precisión, que es el grado de concordancia
entre un resultado y un conjunto de ellos, obtenidos aplicando el mismo procedimiento analítico a la
misma muestra en condiciones idénticas o muy distintas. No obstante puede darse la paradoja que un
proceso analítico sea exacto y no preciso. Por otra parte no podrá alcanzarse el verdadero valor sino se
garantiza la ausencia de todo tipo de interferencias y sin que se alcance el nivel de sensibilidad
adecuado a la concentración de los analitos.
La representatividad se basa en un muestreo adecuado fundamentado en una buena definición de los
objetivos, la existencia de un plan de muestreo y un control estadístico "ad hoc".
En resumen, la exactitud y la representatividad respecto al problema analítico son las propiedades
analíticas definitorias de la calidad de los resultados y en definitiva de la calidad de los laboratorios
analíticos.
MATERIALES DE REFERENCIA
Un Material de Referencia es un material o sustancia que tiene una o varias de sus propiedades
suficientemente bien establecidas que permiten su uso para:
-Calibrar un aparato o instrumento.
-Calibrar su método analítico.
-Asignar valores a un material o sistema.
Los Materiales de Referencia, tienen una gran importancia ya que son un componente clave de todo
programa de calidad.
En el campo de la Medición Analítica se recurre a materiales de referencia para garantizar la exactitud y
ajustarse a un sistema válido de medidas.
Hay muchos autores que señalan que una buena exactitud es una premisa básica de todo análisis,
porque es la concordancia entre el resultado de una medida y el valor verdadero de la cantidad que se
ha medido. Según algunos autores existen tres caminos para conseguir la exactitud en métodos
analíticos:
• Por comparación con otro método que se considera como referencia.
• Por comparación con otros laboratorios (ejercicios de intercomparación).
 • Empleo de materiales de referencia certificados.
Los materiales de referencia pueden ser gases, líquidos o sólidos, puros o en mezclas, pudiendo ser
simples objetos manufacturados, donde éstos posibilitan la transferencia de los valores medidos o
cantidades tituladas entre un lugar (laboratorio, país) y otros, por lo tanto su función es la armonización
de resultados, ofreciendo a todos los usuarios una base para obtener medidas exactas.
Para que no exista la ambigüedad cuando se trate de materiales referencia se han consagrado algunos
términos prácticos, los cuales son:
-MATERIAL DE REFERENCIA INTERNO ("Internal Reference Material" IRM): Es todo material preparado por
un laboratorio para su exclusivo uso interno.
-MATERIAL DE REFERENCIA EXTERNO ("External Reference Material" ERM): Es el suministrado por un
laboratorio ajeno al del propio usuario.
-MATERIAL DE REFERENCIA ESTANDAR ("Standard Reference Material" SRM): Es aquel material de
referencia certificado por National Institute of Standards and Technology (NIST) de U.S.A. , esto es, el
antiguo National Bureau of Standards (NBS); el Bureau of Certified Reference Materials (BCRM) de la
Comunidad Europea, Bélgica; y otros.

REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA

Los requisitos que debe satisfacer un Material de Referencia para poder comercializarse se pueden
agrupar en 2 categorías.
a)Requisitos Básicos (imprescindible).
b)Requisitos Adicionales (son deseables y pueden satisfacerse en cierto grado).
a) Son requisitos Básicos:
• Homogeneidad
• Estabilidad
• Exactitud
• Trazabilidad
b) Son requisitos Adicionales:
• Similitud con la matriz de las muestras
• Precisión
REQUISITOS BASICOS
HOMOGENEIDAD : Se refiere a que para un mismo material, no existan diferencias en el valor certificado
ni en la matriz, o entre y/o dentro de diferentes frascos, ampollas, etc. En rigor, este requisito básico sólo
se cumple para las sustancias de referencia ultrapuras, por lo que en los demás casos hay que admitir un
cierto grado de falta de homogeneidad, pero la exactitud de los valores certificados debe indicar este
hecho.
Si el material combina diversos componentes de distinta densidad y forma (sedimentos o suelos) existe
el riesgo de deshomogenización a causa de procesos de segregación. El fabricante debe avisar de este
peligro y proponer procedimientos para la rehomogenización. Además, es preciso reconocer que para los
fabricantes de materiales de referencia las dificultades para satisfacer los requisitos de homogeneidad
son cada vez mayores, teniendo en cuenta que cada día los análisis requieren menor cantidad de
muestra (es más difícil) y, al mismo tiempo, el número de componentes a ensayar aumenta.
ESTABILIDAD : El material preparado debe ser estable en el tiempo, (se debe incluir la fecha de
caducidad, si procede) así como permitir ser transportado. El cliente debe conocer durante cuanto
tiempo permanece estable desde su recepción y desde que se abre el recipiente. La estabilidad se
extiende a los parámetros certificados y a la matriz.
EXACTITUD Y TRAZABILIDAD : Los materiales de referencia certificados se usan para verificar los
resultados analíticos o para calibrar instrumentos. Para ambas aplicaciones la exactitud y la trazabilidad
de valores certificados son exigencias básicas. Dichos valores deben dar la mejor aproximación al valor
verdadero; de ahí que los métodos empleados para la certificación serán aquellos que proporcionen la
mayor exactitud posible.
La trazabilidad con las unidades fundamentales significa que la unidad de medida puede ser relacionada
con las unidades internacionales y que los valores medidos se relacionan correctamente con aquella
unidad.
Por ejemplo en Química Analítica el calibrado de masas y volúmenes es extremadamente importante. Es
fundamental, por ejemplo, asegurar que el kilogramo de referencia es idéntico con el internacional. La
exactitud de las pipetas calibradas matrices, etc. , requiere de especiales precauciones que eviten
posibles errores. Siempre que sea posible se trabajará sobre la base de pesos en vez de volúmenes. Hay
que reconocer que los requisitos de trazabilidad y exactitud de los valores certificados en materiales de
referencia están íntimamente unidos. La trazabilidad no tiene sentido si no se persigue la exactitud del
valor que se certifica.
SIMILITUD CON LA MUESTRA REAL : Si el material de referencia se usa para comprobar la exactitud de un
procedimiento analítico o para llevar a cabo el calibrado, la matriz del material de referencia debe ser
tan parecida como sea posible a la de las muestras a analizar. La preparación de un material de
referencia presenta con frecuencia el problema de que la matriz introduce riesgos de falta de estabilidad
y homogeneidad del material. Así, este requisito de semejanza de matriz es fácil de cumplir para análisis
de metales o minerales, pero mucho más complicado en el caso de muestras ambientales
(contaminación), alimentos o biológicas.
PRECISION : Cualquier valor certificado va acompañado del grado de incertidumbre inherente al mismo.
Dicha incertidumbre ha de ser tan pequeña como sea posible, para lo cual, en el proceso de certificación,
debe emplearse un gran número de resultados obtenidos por diferentes procedimientos analíticos.
EMPLEO DE MATERIALES DE REFERENCIA
En primer lugar, hay que tener claro los requisitos que deben satisfacer estos materiales y las etapas
para su preparación, ya que son materiales caros, de alta calidad y que no se usarán normalmente en
forma rutinaria para el control de calidad. Su uso se restringe a aquellos casos en que se quiere
contrastar la exactitud de los resultados generados por el laboratorio, la bondad de un determinado
método analítico, para calibrar instrumentos y aparatos, demostrar la equivalencia entre métodos, o
detectar errores en la aplicación de métodos estandarizados. En definitiva, su único objetivo es evaluar si
un sistema de medida se encuentra bajo control estadístico. En el análisis rutinario se puede recurrir a
materiales de referencia internos, preparados por el propio laboratorio, a partir de materiales de
referencia certificados.
Conviene subrayar, en este contexto, que los resultados generados por un laboratorio sólo pueden ser
exactos y comparables con los de otros laboratorios si satisfacen el concepto de trazabilidad. Esto sólo
se consigue por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones que conecten el proceso de
medida con unidades de referencia fundamentales. En la casi totalidad de los análisis químicos, la
cadena se rompe porque la muestra es destruida físicamente a través de los procesos de disolución,
calcinación, etc. Para asegurar una perfecta trazabilidad es necesario demostrar que no existen pérdidas
o contaminación en el manejo físico de todos los instrumentos de medida. Para el analista la forma en
que la curva de calibrado es obtenida para una determinación concreta es de primordial importancia, así
como las condiciones de tratamiento de la muestra. La única posibilidad para un laboratorio de asegurar
la trazabilidad de una manera sencilla es verificar el proceso analítico por medio de los materiales de
referencia certificados tipo matriz. Si el laboratorio aplica su proceso de análisis con estos materiales y
no obtiene resultados concordantes con aquellos certificados en el material, se tiene la seguridad de que
dicho proceso está sometido a errores sistemáticos que deben corregirse.
La correcta manipulación y conservación de los materiales de referencia, especialmente cuando han sido
abiertos, es de especial. Las precauciones para su conservación dependerán del tipo de material, pero
como normas generales deben conservarse a bajas temperatura, en un ambiente seco, o en ocasiones,
en cámaras de atmósfera inerte y/o protegidos de la luz. Durante su uso, se debe preservarlos de la
contaminación, manteniendo el recipiente abierto el tiempo estrictamente necesario para tomar dicho
material. Nunca se devuelve el exceso tomado al recipiente que contiene al material de referencia.

PRINCIPALES ORGANISMOS SUMINISTRADORES DE MATERIALES DE REFERENCIA

Los principales organismos suministradores de materiales de referencia a nivel internacional son:
• National Institute of Standards and Technology (NIST) ,
• Community Bureau of Reference (BCR).
• Laboratory of the Government Chemist (LGC).
• Laboratorie National d"Essais (LNE).
Existen, evidentemente, muchos más. Algunos son de ámbito restringido. Una recopilación de todos ellos
con su dirección postal puede encontrarse en el Directorio de Materiales de Referencia Certificados
publicado por el International Organization for Standardization (ISO ). En dicho Directorio aparecen
también reseñados un buen número de materiales de referencia certificados clasificados por campos de
aplicación (Geología, Química-Física, Contaminación, etc.).
NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY (NIST) :
Es la nueva denominación (desde 1988) del antiguo "National Bureau of Standards" (NBS), de reconocido
prestigio internacional y cuyo nacimiento en los Estados Unidos se remonta a 1901. Esta organización
prepara y comercializa materiales de referencia desde 1906, pero además también promueve y participa
en otras actividades relacionadas con el control de calidad. Los materiales de referencia comercializados
por este organismo son conocidos como Standard Reference Materials (SRMs), de los que existen
aproximadamente un millar en su amplio catálogo, que divide en tres grandes bloques los materiales,
para composiciones químicas, para propiedades físicas y materiales de ingeniería. El NIST ofrece además
otros servicios, fundamentalmente en el ámbito de los Estados Unidos, tales como:
• Calibrado de estándares, instrumentos y ciertos programas interlaboratorio.
• Actúa como oficina de pesos y medidas.
• Programas de pericia.
• Actúa como organismo acreditador a través del National Voluntary Laboratory Accreditation
Program (NVLAP).
• Es el Centro Nacional para Estándares y Certificación (NCSCI) en EE. UU.

COMMUNITY BUREAU OF REFERENCE (BCR)

Es la Oficina Comunitaria de Referencia de la Comunidad Económica Europea, que fue creada en 1973
para servir de soporte técnico y colaboración entre laboratorios de los países miembros de la CEE,
promoviendo la exactitud y armonización de las medidas que generan. Una de sus principales
actividades, hasta la fecha, ha consistido en la preparación de estos materiales de referencia
certificados. En la preparación de estos materiales (que se seleccionan en función de las demandas o
necesidades en el ámbito de los países de la CEE), participan laboratorios de reconocido prestigio de los
países miembro.
En el ámbito europeo, otros organismos nacionales como el "Laboratorie National d"Essais" de Francia
(fundado en 1901) o el "Laboratory of the Government Chemist" de Gran Bretaña (fundado en 1842 y
que comercializa materiales desde 1971), disponen también de amplios catálogos a los que se puede
recurrir.
EL BANCO DE DATOS "COMAR"
Se trata de una base de datos computarizada, ideada y desarrollada inicialmente por el "Laboratorie
National d"Essais" (LNE) de Francia en colaboración con BAM (Alemania) y LGC (Gran Bretaña) para
registrar el mayor número posible de materiales de referencia. A cada material se le asigna un código y
sus características básicas, de manera que fácilmente puedan seleccionarse en fusión de las
necesidades del usuario. Actualmente cuenta con unos 4000 materiales codificados e introducidos en
esta base de datos, pero este número crecerá rápidamente como consecuencia del Memorándum de
Acuerdo con NIST (Estados Unidos), VNIMSO (Ex Unión Soviética), ITIII (Japón) y NRCCRM (China). El
código, que caracteriza a cada material, fue presentado y aceptado por el Comité de Normas ISO para
Materiales de Referencia (ISO-Remco), y es el que aparece en su Directorio de Materiales de Referencia
Certificados aludido anteriormente.
El contenido de cada uno de los registros de la base de datos COMAR es el siguiente:
-Nombre del material y código.
-Ambito de aplicación según 8 categorías, cada una de las cuales está subdividida en 10 grupos.
-Propiedades certificadas y orientativas.
-Forma física y país de origen.
-Productor, con su dirección postal, teléfono y fax y persona a quién contactar.
-Referencias del productor y comentarios.

PREPARACION DE MATERIALES DE REFERENCIA

Existen etapas concretas a seguir para la preparación de una material de referencia, la complejidad de lo
cual depende del material.
a) Selección y preparación del material:
Lo primero es seleccionar el tipo de material o materiales que van a servir de base para la preparación
para el material de referencia; luego la preparación se ejecutará en función de las exigencias de máxima
estabilidad y homogeneidad. El material empleado en la manipulación de estos materiales no debe
contener elementos y materiales que sean comunes con los elementos que se van a certificar. Debe
prepararse una única y gran masa de material (batch), de la cual se tomará para llenar la ampollas,
frascos, etc. , en que se preparen en el laboratorio.
En aquellos casos, en que se preparen en el laboratorio materiales de referencia a partir de materiales
sintéticos, ha de vigilarse rigurosamente la pureza de los ingredientes.
b) Estudios de Homogeneidad y Estabilidad:
Para gases y líquidos es fácil conseguir la homogeneidad, pero es difícil alcanzar estabilidad. La elección
de los recipientes y condiciones de almacenamiento se convierten en factores importantes para asegurar
estabilidad. En el caso de materiales sólidos conseguir homogeneidad presentan mayores dificultades.
Durante la preparación no debe alterarse la composición evitando tanto su contaminación como la
posible pérdida de elementos de traza.
Los estudios de homogeneidad y estabilidad se llevan a cabo empleando técnicas caracterizadas por su
buena reproducibilidad. El instrumento debe ser calibrado cuidadosamente antes de cada análisis, los
cuales se repiten normalmente cada semana durante cortos períodos de tiempo (por ejemplo 3 meses) o
en su tiempo mayor (1 a 2 años). Los resultados no deben presentar variaciones e idealmente una
repetitividad menor que la habitual en el trabajo de rutina.

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)

BPL es un set de reglas, de procedimientos operacionales, y prácticas establecidas y promulgadas por
determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o
laFood and Drug Administration (FDA ) de los Estados Unidos que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios.
Esto surge debido a que a fines de los años 1960 las agencias reguladoras encontraron grandes
discrepancias en los datos dirigidos a ellas por distintos laboratorios.
Efectivamente, había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba
en forma oral, con reportes que eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos
estandarizados.
Era necesario entonces realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudios e informes
como en los reportes de los laboratorios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que
previamente se haya establecido un Plan de Garantía de la Calidad. Para cubrir la duración de todo el
estudio se establece "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el
Plan de Garantía se cumple.
Se incluye las dos definiciones más usuales de BPL:
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las
cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".
AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una
determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un
laboratorio".
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo
lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado a la
investigación de todo producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana.
Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el
archivo.

Principales aspectos cubiertos por las BPL. (según las descripciones de Goldman) :
1. -Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste pueda ser realizado por los
trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal
trabaje sin limitaciones de espacio. El propósito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados
en el diseño de un laboratorio.
2. - Personal Calificado. Es importante contar con personal calificado. Esto es una decisión de manejo
basada en trabajo de calidad.
3. - Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera
apropiada, con registros de los mantenimientos.
4. - Procedimientos Estándares de Operación (SOPs). Procedimientos operacionales estándares escritos.
Ellos aseguran que cada operador obedezca a un único procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo
mismo dar indicaciones en forma oral, o decir que se sigan indicaciones que aparecen en alguna
literatura, donde muchas veces la traducción no es la más adecuada. Lo mejor es erguir instrucciones
que están establecidas por escrito.
Es importante que esta práctica se observe tanto para las operaciones de muestreo como para las del
procedimiento analítico, porque es una manera de asegurar que la muestra, y la conservación están en
condiciones para el análisis. Se debe considerar que: sólo lo que está escrito existe.
A continuación se mencionan algunos procedimientos estándar de operación que hacen referencia a
tópicos estudiados anteriormente.
-Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar explícitamente
indicadas.
-Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.
-Asegurar que muestras, estándares y reactivos han sido etiquetados.
-Siempre usar material de vidrio limpio.
-Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
-Usar reactivos para análisis, a menos que se estipule lo contrario, y que todos los reactivos contengan
garantía de sus límites máximos de impureza.
-Tener cuidado de no contaminar estándares, muestras y reactivos.
-Hacer muestras en duplicado, como análisis, cuando sea posible.
-Evaluar críticamente todas las mediciones y reacciones si algo está sospechoso.
-Usar los métodos estándar para evaluar datos cuantificados.

GARANTIA DE CALIDAD, CONCEPTOS Y OPERACIONES

El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona calificada e independiente. Es uno de los
conceptos más importantes en las BPLs.
La Unidad de Aseguramiento de Calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los procedimientos
y resultados, y de garantizar que el trabajo está siendo conducido apropiadamente. Se consigue así un
alto grado de aseguramiento y que los números obtenidos pueden sean confiables.
La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible más usada para asegurar que el
reporte de resultados sea confiable.
En muchas ocasiones se confunde la Garantía de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC
consiste de una serie de ensayos, análisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver
si cumple con la calidad especificada. Asimismo se engloba dentro del control de calidad todo aquello
destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, según acuerdo o normas, y que
las operaciones del proceso de fabricación v