Prospecto: Informacin para el usuario

Sumial 40 mg comprimidos recubiertos con pelcula

Propranolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene informacin importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu es Sumial y para qu se utiliza
2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Sumial
3. Cmo tomar Sumial
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Sumial
6. Contenido del envase e informacin adicional
1.

Qu es Sumial y para qu se utiliza

Sumial pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que actan a

distintos niveles dentro del cuerpo incluido el corazn.
Sumial est indicado para:

Tratamiento de la presin arterial elevada.

Tratamiento del dolor en el pecho (angina).
Tratamiento de algunas alteraciones del corazn (miocardiopata hipertrfica obstructiva).
Control de los latidos irregulares de corazn.
Proteccin del corazn despus del infarto.
Prevencin de la migraa (jaqueca).
Tratamiento del temblor.
Tratamiento de los sntomas de la ansiedad.
Tratamiento de ciertas alteraciones del tiroides (tirotoxicosis).
Tratamiento del feocromocitoma (tumor de la glndula suprarrenal) que se le administrar junto
con otro tratamiento: un bloqueante alfa-adrenrgico.
Prevencin de hemorragias en el esfago provocadas por una presin arterial elevada en el hgado.
2.

Qu necesita saber antes de empezar a tomar Sumial

No tome Sumial
Si es alrgico (hipersensible) al propranolol o a cualquiera de los dems componentes de Sumial
(incluidos en la seccin 6).
Si padece o ha padecido asma o sibilancias (pitidos).
Si tiene o ha tenido problemas de corazn, incluida insuficiencia cardaca o bloqueo
cardaco, o si alguna vez ha presentado un ritmo cardaco muy lento o irregular, tensin
arterial baja (hipotensin) o mala circulacin sangunea.

 Si padece un tipo especfico de angina de pecho denominado angina de Prinzmetal.

Si alguna vez le han diagnosticado feocromocitoma (tumor de la glndula suprarrenal) que
no est siendo tratado con otros frmacos.
Si est haciendo o ha estado sometido a un ayuno prolongado.
Si presenta acidosis metablica (acidez excesiva en la sangre) (por ej. diabtica).
Si est embarazada o considera la posibilidad de estarlo o est en periodo de lactancia.
En caso de fallo grave de la capacidad de contraccin del corazn (shock cardiognico) o
enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco (sndrome del seno enfermo).
Si tiene predisposicin a la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su mdico, farmacutico o enfermero antes de empezar a tomar Sumial.
Si es alrgico a cualquier sustancia.
Si tiene problemas de hgado, rin, tiroides, circulacin o corazn.
Si es diabtico.
Si tiene sensacin de falta de aire o tobillos hinchados (insuficiencia cardaca).

Si tiene un historial de reacciones alrgicas a determinadas sustancias, Sumial puede

incrementar dichas reacciones. Tambin podran necesitarse dosis de adrenalina mayores que
las habitualmente utilizadas para tratar la reaccin alrgica.
Si est tomando un medicamento denominado clonidina para la presin arterial elevada
(hipertensin) o para prevenir la migraa (jaqueca), no deje de tomar ni la clonidina ni
Sumial sin consultar antes con su mdico (ver Toma de Sumial con otros medicamentos).
Puede que se observe una disminucin en el pulso mientras est tomando los comprimidos.
sta es una reaccin normal, pero consulte a su mdico si tiene alguna duda.
Sumial puede enmascarar los signos de ciertas alteraciones del tiroides (tirotoxicosis).
El uso de Sumial en pacientes con presin arterial elevada en el hgado, puede empeorar la
funcin heptica.
Ocasionalmente, en pacientes no diabticos Sumial puede modificar la respuesta normal del
cuerpo a la insulina.
Si es diabtico, Sumial puede alterar su respuesta a la insulina o a otros tratamientos
antidiabticos.
Sumial tambin puede modificar la respuesta del cuerpo a la hipoglucemia (niveles bajos de
glucosa en sangre), disminuyendo la taquicardia que aparece durante sta. Muy raramente los
niveles de glucosa pueden disminuir hasta niveles tan bajos que den lugar a convulsiones o
coma.
Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miastnicos (con
debilidad muscular).
Si tiene una alteracin del corazn denominada cardiopata isqumica, no debe interrumpir
el tratamiento de forma brusca, sino de manera gradual a lo largo de 2 semanas.
En caso de ingresar en un hospital, comunique al personal sanitario, especialmente al
anestesista en caso de intervencin quirrgica, que est tomando Sumial.

Toma de Sumial con otros medicamentos

Comunique a su mdico o farmacutico que est tomando, ha tomado recientemente o podra tener
que tomar cualquier otro medicamento.
En especial informe a su mdico:

Si est tomando disopiramida, insulina y otros tratamientos para la diabetes, quinidina,

propafenona o amiodarona (para latidos irregulares), tratamiento para presin arterial elevada
(hipertensin) o angina (en particular verapamilo, diltiazem, clonidina, nifedipino, nisoldipino,

nicardipino, isradipino, lacidipino, hidralazina). Sumial puede provocar un aumento de la presin

arterial cuando deje de tomar clonidina (ver Advertencias y precauciones).
Si le estn administrando adrenalina, tratamientos para la migraa que contengan derivados de la
ergotamina, dihidroergotamina o rizatriptn, clorpromazina o tioridazina (para ciertas alteraciones
psiquitricas), indometacina o ibuprofeno (para el alivio del dolor), tratamiento de la insuficiencia
cardaca (digoxina) o tratamiento para problemas de estmago (cimetidina), tratamiento para
tuberculosis (rifampicina), asma (teofilina) o para la prevencin de la coagulacin de la sangre
(warfarina).
Tambin deber informar a su mdico si est usando algn descongestionante nasal o cualquier
otro anticatarral que pueda haber adquirido en la farmacia.
Tenga en consideracin que:
Si toma o ha tomado Sumial no le deben administrar lidocana en infusin intravenosa.
Los niveles en sangre de Sumial pueden verse aumentados si se administra junto con quinidina,
propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino, lacidipino, cimetidina, hidralazina o
alcohol.
Los niveles en sangre de Sumial pueden verse disminuidos por rifampicina.
Sumial puede aumentar los niveles en sangre de teofilina, warfarina, tioridazina, rizatriptn o
lidocana.
Sumial puede disminuir los niveles en sangre de lacidipino.
La administracin de Sumial junto con clorpromazina produce un aumento del efecto de ambos
medicamentos.
Los efectos de Sumial pueden verse disminuidos cuando se administra junto con adrenalina,
indometacina o ibuprofeno.
Sumial puede prolongar el efecto de la insulina.
Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonista, para superar el
broncoespasmo producido por el propranolol.
Si fuese necesario que le administren verapamilo o diltiazem intravenoso, deber interrumpir su
tratamiento con Sumial 48 horas antes.
Si fuese necesario que le administren verapamilo o diltiazem oral, deber interrumpir su
tratamiento con Sumial 7 das antes y viceversa.
Interferencias con pruebas analticas:
Si le van a realizar una prueba analtica (incluidos anlisis de sangre, orina) comunique al
mdico que est tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados (bilirrubina en
sangre o catecolaminas).
En muy raras ocasiones se han observado niveles elevados de determinados anticuerpos (ANA)
en los anlisis clnicos.
Toma de Sumial con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alcohol puede influir sobre el efecto de los comprimidos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar cualquier medicamento. No tome Sumial
durante el embarazo y/o durante la lactancia a menos que su uso sea indispensable. Si se queda
embarazada durante el tratamiento con Sumial deber contactar lo antes posible con su mdico.
Conduccin y uso de mquinas
Sumial puede afectar de forma leve o moderada a su capacidad para conducir y utilizar
mquinas, por lo tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atencin especial
hasta que compruebe cmo tolera el medicamento.

Sumial 40 mg contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene propranolol, que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.
3.

Cmo tomar Sumial

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su

mdico o farmacutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su mdico le indicar la dosis y la duracin de su tratamiento con Sumial. No suspenda el
tratamiento antes de que su mdico se lo diga. No tome ms dosis de la que su mdico le ha
indicado.
Es mejor tomar el comprimido todos los das a la misma hora. Trague el comprimido entero con un
vaso de agua.
Si estima que la accin de Sumial es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o
farmacutico.
Uso en adultos
La siguiente tabla muestra los intervalos habituales de dosis por da para un adulto segn su
enfermedad. A menudo, la dosis se divide en varias tomas ms pequeas a lo largo del da:
Tratamiento de la presin arterial elevada
Tratamiento del dolor en el pecho (angina)
Tratamiento de algunas alteraciones del
corazn
(miocardiopata
hipertrfica
obstructiva)
Control de los latidos irregulares de corazn
Proteccin del corazn despus del infarto
Prevencin de la migraa
Tratamiento del temblor

160 mg a 640 mg
80 mg a 480 mg
30 mg a 160 mg

4 a 16 comprimidos
2 a 12 comprimidos
*

30 mg a 240 mg
160 mg
80 mg a 240 mg
40 mg a 160 mg

*
4 comprimidos
2 a 6 comprimidos
1 a 4 comprimidos

Tratamiento de los sntomas de la ansiedad

Tratamiento de ciertas alteraciones del tiroides
(tirotoxicosis)
Tratamiento del feocromocitoma
Prevencin de hemorragias en el esfago
provocadas por una presin arterial elevada en
el hgado

30 mg a 160 mg
30 mg a 160 mg

*
*

30 mg a 60 mg
80 mg a 320 mg

*
2 a 8 comprimidos

*Se considera conveniente el uso de otras presentaciones de Sumial para ajustar la dosis.
Uso en nios
En determinadas circunstancias, Sumial se puede usar para tratar nios con arritmias (latidos
irregulares de corazn). El mdico ajustar la dosis en funcin de la edad o peso del nio.
Uso en pacientes de edad avanzada

Su mdico ajustar la dosis en funcin de la evolucin de su enfermedad.

Uso en pacientes con funcin renal o heptica alterada
Si usted tiene una alteracin de la funcin heptica o renal, su mdico ajustar la dosis,
habitualmente inicindose el tratamiento con la dosis menor del intervalo de dosificacin.
Si toma ms Sumial del que debiera
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o
farmacutico o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al personal sanitario.
Si olvid tomar Sumial
En caso de olvidarse una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sumial
No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su
mdico, y en tal caso deje de tomarlas de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico,
farmacutico o enfermero.
4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sumial puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Frecuentes: (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
dedos de las manos y los pies fros.
ritmo cardaco ms lento.
entumecimiento y espasmo en los dedos seguido de una sensacin de calor y dolor (fenmeno de
Raynaud).
sueo alterado/pesadillas.
cansancio.
fatiga.
Poco frecuentes: (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
diarrea.
nuseas.
vmitos.
Raros: (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
empeoramiento de las dificultades respiratorias si padece o ha padecido asma, a veces con
resultado mortal.
sensacin de falta de aire y/o tobillos hinchados si adems tiene problemas de corazn
(insuficiencia cardaca).
bloqueo cardaco que puede provocar un latido anormal del corazn, mareos, cansancio o
desmayos.
empeoramiento de la circulacin sangunea, dolores, debilidad y calambres en las piernas si ya
presenta problemas de circulacin.

cambios de humor.
confusin.
psicosis o alucinaciones (alteraciones mentales).
sensacin de mareo, en particular al incorporarse.
sensacin de hormigueo en las manos.
trastornos de la visin.
cada de cabello.
erupcin cutnea, empeoramiento de la psoriasis o reacciones cutneas tipo psoriasis.
sequedad de ojos.
facilidad de aparicin de hematomas (trombocitopenia).
manchas moradas en la piel (prpura).

Muy raros: (afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

debilidad muscular (miastenia grave).
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
convulsiones debidas a niveles bajos de glucosa (hipoglucemia).
niveles bajos de glucosa (hipoglucemia) en pacientes diabticos y no diabticos incluyendo
recin nacidos, lactantes, nios, ancianos, pacientes sometidos a dilisis o pacientes con
tratamiento antidiabtico. Tambin pueden aparecer durante el ayuno o en pacientes con
enfermedad heptica crnica o pacientes con sobredosis.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5.

Conservacin de Sumial 40 mg

No conservar a temperatura superior a 30C. Conservar en el embalaje original, protegido de la luz y

de la humedad.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.
No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus
de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudar a proteger el medio ambiente.
6.

Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Sumial 40mg

El principio activo es propranolol (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 40 mg de
propranolol (como hidrocloruro).
Los dems componentes (excipientes) son: hipromelosa (E 464), glicerol (E 422), dixido de
titanio (E 171), carmn (E 120), lactosa, carboximetilcelulosa de calcio, gelatina, estearato de
magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase

Sumial 40 mg se presenta en un envase con 50 comprimidos recubiertos con pelcula. Los

comprimidos son rosas, redondos, biconvexos recubiertos con pelcula, con un grabado en una
cara y biseccionados en la otra.
Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin
Titular de la autorizacin de comercializacin
Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Madrid 28033
Responsable de la fabricacin:
AstraZeneca Reims,
Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050,
Reims Cedex 2, Francia
o
Laboratorio Icaro, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble Madrid 28033

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: Diciembre 2012

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
PP 16 Oct 2012 Adec RD+WS Paed /CPIL Jul 2010
BPT-A
/P Oct09 A