INTRODUCCION

El crecimiento de las sociedades y del comercio mundial ha creado la

necesidad de buscar una mejora continua de los productos, servicios
y bienes debido al volumen de consumidores. Para ello, es importante
la mejora de los procesos productivos de una empresa mediante la
optimizacin de los recursos o medios de los que dispone. A partir de
este planteamiento, se estima necesaria la creacin de una estructura
organizativa que se dedique a uniformar la produccin as como crear
estndares o normas de calidad aplicables a todas las organizaciones
productivas.
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin, ISO por sus
siglas en ingls (International Organization for Standardization), es
una federacin mundial que agrupa a representantes de cada uno de
los organismos nacionales de estandarizacin (como lo es el IRAM en
la Argentina), y que tiene como objeto desarrollar estndares
internacionales que faciliten el comercio internacional.
Cuando las organizaciones tienen una forma objetiva de evaluar la
calidad de los procesos de un proveedor, el riesgo de hacer negocios
con dicho proveedor se reduce en gran medida, y si los estndares de
calidad son los mismos para todo el mundo, el comercio entre
empresas de diferentes pases puede potenciarse en forma
significativa y de hecho, as ha ocurrido.
Durante las ltimas dcadas, organizaciones de todos los lugares del
mundo se han estado preocupando cada vez ms en satisfacer
eficazmente las necesidades de sus clientes, pero las empresas no
contaban, en general, con literatura sobre calidad que les indicara de
qu forma, exactamente, podan alcanzar y mantener la calidad de
sus productos y servicios.
De forma paralela, las tendencias crecientes del comercio entre
naciones reforzaba la necesidad de contar con estndares universales
de la calidad. Sin embargo, no exista una referencia estandarizada
para que las organizaciones de todo el mundo pudieran demostrar
sus prcticas de calidad o mejorar sus procesos de fabricacin o de
servicio.
Teniendo como base diferentes antecedentes sobre normas de
estandarizacin que se fueron desarrollando principalmente en Gran
Bretaa, la ISO cre y public en 1987 sus primeros estndares de
direccin de la calidad: los estndares de calidad de la serie ISO 9000.

Con base en Ginebra, Suiza, esta organizacin ha sido desde

entonces la encargada de desarrollar y publicar estndares
voluntarios de calidad, facilitando as la coordinacin y unificacin de
normas internacionales e incorporando la idea de que las prcticas
pueden estandarizarse tanto para beneficiar a los productores como a
los compradores de bienes y servicios. Particularmente, los
estndares ISO 9000 han jugado y juegan un importante papel al
promover un nico estndar de calidad a nivel mundial.
HISTORIA
La ISO (siglas para Organizacin Internacional de Normalizacin en
castellano), se cre en el ao 1946 con la presencia de 64
representantes delegados provenientes de 25 pases. Esta reunin
tuvo cita en Londres, Inglaterra en la sede del Instituto de Ingenieros
Civiles, en la cual se propuso realizar un proyecto de la creacin de
una organizacin cuya finalidad sera facilitar una unificacin en
normas de industrializacin y una mejora en la coordinacin
internacional de empresas.
La organizacin surgi a partir de la unin de organismos creados
previamente, como la Federacin Internacional de Asociaciones
Nacionales de Normalizacin, tambin llamada ISA, y el Comit de
Coordinacin de Normas de las Naciones Unidas (UNSCC).
Desde aquel ao, se han creado ms de 19.500 normas para todos los
sectores de produccin, includos por supuesto, la industria, el sector
salud, el sector alimentario, tecnolgico, etc.) La organizacin tiene
sede en Ginebra (Suiza) y desde all, donde se encuentra la Secretara
General de ISO, se controlan al resto de pases.
Actualmente la organizacin internacional de normalizacin acoge a
165 pases miembros y lo conforman alrededor de 3368 rganos
tcnicos encargados de cuidar la elaboracin de dichas normas. La
palabra ISO, significa segn su raz griega igual, de ah el nombre
de la organizacin, que adems, coincide con las siglas de la misma.
Se trata de un juego de palabras muy adecuado para la finalidad de la
organizacin. Esta es una federacin internacional independiente que

intenta aportar mayor seguridad, calidad y eficiencia a los sistemas

de trabajo para hacer ms simple el intercambio entre pases y
regiones de bienes y servicios producidos.
QU ES ISO?
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) es una
federacin de alcance mundial integrada por cuerpos de
estandarizacin nacionales de 153 pases, uno por cada pas.
La ISO es una organizacin no gubernamental establecida en 1947. La
misin de la ISO es promover el desarrollo de la estandarizacin y las
actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar
el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperacin
en la esfera de lo intelectual, cientfico, tecnolgico y econmico.
Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos
internacionales los cuales son publicados como Estndares
Internacionales.
LOS ESTNDARES MS CONOCIDOS

ISO
ISO
ISO
ISO
ISO
ISO
ISO
ISO
ISO
ISO
ISO

9000 de Gestin de Calidad

14000 de Gestin Ambiental
3166 Cdigos de pas
26000 de Responsabilidad Social
50001 Gestin de la Energa
31000 Gestin de Riesgos
22000 de gestin de la seguridad alimentaria
27001 Gestin de la Seguridad de la Informacin
45001 de Seguridad y Salud Ocupacional
37001 Sistemas de gestin contra la corrupcin
13485 Dispositivos Mdicos

QU SON LAS NORMAS ISO SERIE 9000?

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los
cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de
Gestin de la Calidad de una Organizacin y como deben funcionar en
conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y
servicios que produce la Organizacin.
Al hablar de Organizacin nos estamos refiriendo a una Empresa,
Compaa o cualquier estructura Organizada que genere o
comercialice productos o servicios de algn tipo:

La Organizacin podra ser una empresa que fabrica o vende

electrodomsticos, un banco, una empresa de seguros, una empresa
agropecuaria, etc.
La importancia de la aplicacin de las normas ISO 9000 para el
desarrollo e implementacin de sistemas de aseguramiento de la
calidad radica en que son normas prcticas. Por su sencillez han
permitido su aplicacin generalizada sobre todo en pequeas y
medianas empresas.
Las normas ISO Serie 9000 brindan el marco para documentar en
forma efectiva los distintos elementos de un sistema de calidad y
mantener la eficiencia del mismo dentro de la organizacin.

IMPORTANCIA Y NECESIDAD
Los sistemas de aseguramiento de la calidad ms antiguos tenan
mucho en comn y en aos recientes los pases, ms que las
empresas, decidieron constituir sus propios modelos de normas para
productos y servicios.
Cada pas, estimul sus negocios locales para que se utilizaran estos
modelos cuando estableci sistemas de aseguramiento de calidad.
La desventaja radicaba que no se poda garantizar que la calidad tal
como se defina en un pas, se adecuara a los requerimientos del otro.
Por dicha causa comenzaron a adoptarse en muchos pases modelos
de normas similares.
La importancia de la aplicacin de las normas ISO 9000 para el
desarrollo e implementacin de sistemas de aseguramiento de la
calidad radica en que son normas prcticas, no normas acadmicas.

Por su sencillez han permitido su aplicacin generalizada sobre todo

en pequeas y medianas empresas.
Siendo la calidad hoy uno de los factores esenciales de la
competencia en cualquier actividad, se ha generado la necesidad de
implementar sistemas normalizados de aseguramiento de la calidad.
Las normas ISO 9000 brindan el marco que permite evaluar
razonablemente por parte de terceros la efectividad del sistema.
El aseguramiento de la calidad de los productos y servicios en los
mercados internos e internacionales es hoy factor decisivo en la
subsistencia de las empresas.

QUINES USAN LAS NORMAS ISO 9000?

Hoy, empresas de todo el mundo, grandes y pequeas, asi como
organizaciones dedicadas a la educacin, a la salud y todo tipo de
servicios desarrollan su sistema de calidad en base a las normas ISO
serie 9000.
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de
Gestin de la Calidad de una organizacin, sino que fija requisitos
mnimos que deben cumplir los sistemas de gestin de la calidad.
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que
permite a cada organizacin definir su propio sistema de gestin de la
calidad, de acuerdo con sus caractersticas particulares.
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:

ISO 9000: Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y

Vocabulario. En ella se definen trminos relacionados con la
calidad y establece lineamientos generales para los Sistemas de
Gestin de la Calidad..
ISO 9001: Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos.
Establece los requisitos mnimos que debe cumplir un Sistema
de Gestin de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicacin
interna, para certificacin o para fines contractuales. Se aplica
cuando la empresa debe responsabilizarse por todas las etapas
del ciclo, es decir: diseo, desarrollo y elaboracin.
ISO 9003 Cubre las obligaciones de aseguramiento de calidad
en las reas de control final y pruebas. Es de limitada aplicacin
por lo que existen planes para su eliminacin.
ISO 9004: Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para
la Mejora del desempeo del sistema de gestin de calidad.
Proporciona orientacin para ir ms all de los requisitos de la
ISO 9001, persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de
Gestin de la Calidad.

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos.

Un Proceso es un conjunto de actividades que utiliza recursos
humanos, materiales y procedimientos para transformar lo que
entra al proceso en un producto de salida.

En los casos de exigencia contractual las normas aplicables son las

normas:

ISO 9001/2/3. La norma a aplicar depende del alcance de la

actividad de la empresa, no de una eleccin a voluntad.
ISO 9004-1/ ISO 9004-2.Establecen condiciones y pautas para
guiar a las empresas en la implementacin de su propio sistema
de aseguramiento de calidad. Su desarrollo no es vlido para
certificacin o registro.

La ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se

expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
Cuarta versin: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
Tercera versin: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
Segunda versin: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94
(01/07/1994)
Primera versin:
(15/03/1987)

ISO

9001:87

ISO

9002:87

ISO

9003:87

En la primera y segunda versin de ISO 9001, la Norma se

descompona en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.
ISO 9001: organizaciones con diseo de producto
ISO 9002: organizaciones
produccin/fabricacin.

sin

diseo

ISO
9003:
organizaciones
sin
produccin/fabricacin (comerciales).

de

diseo

producto
de

pero

con

producto

ni

El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepcin de que

en cada caso se excluan los requisitos de aquello que no aplicaba.
Esta mecnica se modific en la tercera versin, unificando los 3
documentos en un nico estndar, sobre el cual se realizan
posteriormente las exclusiones.
La cuarta versin de la norma presenta ms de 60 modificaciones que
se reparten de la siguiente forma.

LA NORMA ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas

de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos
de administracin de calidad con los que una empresa debe contar
para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar
la calidad de sus productos o servicios.
LA NORMA ISO 9001:2008 es un modelo de gestin de la calidad con
un enfoque en procesos en el que juega un papel importantsimo,
entre estos aspectos, la satisfaccin del cliente y la mejora continua.
Sus requisitos son flexibles y fcilmente adaptables a las necesidades
y caractersticas de cada organizacin.
La actual norma ISO 9001:2008 es la cuarta versin y corresponde a
la tercera revisin desde la primera publicacin de esta norma en
1987. Esta es la norma internacional ms conocida y utilizada por
todo tipo de organizaciones en todo el mundo.
En esta versin, no se han eliminado ni aumentado requisitos.
Tampoco se ha variado la estructura de la norma pero se ha mejorado
la compatibilidad con la ISO 14001:2004, norma de requisitos de los
Sistemas de Gestin Ambiental. Muchos de los cambios se encuentran
como notas aclaratorias en los diferentes requisitos y se presentan a
modo de orientacin para la comprensin del requisito
correspondiente.

OBJETIVO DE LA
CONSUMIDOR

NORMA

ISO

9001:

SATISFACER

AL

La normativa, mejora los aspectos organizativos de una empresa, sin

una buena tcnica no es posible producir en el competitivo mercado
presente. Y una mala organizacin, genera un producto deficiente,
que no sigue las especificaciones de la direccin.
La norma ISO 9001 propone unos sencillos, probados y geniales
principios para mejorar la calidad final del producto mediante
sencillas mejoras en la organizacin de la empresa que a todos
benefician.
Satisfacer al consumidor, es el objetivo final de la esta norma y de
toda empresa que pretenda permanecer en el mercado.

BENEFICIOS DE IMPLANTAR LA NORMA ISO 9001:2008

Ventaja competitiva: ISO 9001 debe estar impulsada por la alta

gerencia, hecho que garantiza que la cpula directiva d un
enfoque estratgico a los sistemas de gestin.
Mejora el rendimiento empresarial y gestiona los riesgos
empresariales: ISO 9001 ayuda a los directivos a aumentar el
rendimiento de la organizacin situndola en un nivel superior
al de los competidores que no utilizan sistemas de gestin. La
certificacin facilita tambin la medicin del rendimiento y
permite gestionar mejor los riesgos empresariales. Atrae
inversiones, mejora la reputacin de la marca y elimina barreras
al comercio.
La certificacin: segn ISO 9001 potencia la reputacin de
marca de la organizacin y puede convertirse en una potente
herramienta promocional. Enva un mensaje claro a todas las
partes interesadas poniendo de manifiesto que es una
compaa comprometida con el cumplimiento de las normas
ms rigurosas y la mejora continua.
Ahorra dinero: Las pruebas demuestran que los beneficios
financieros de las compaas que han invertido en un sistema
de gestin de la calidad y en la certificacin de ste segn la
norma ISO 9001 incluyen eficiencia operativa, aumento de las
ventas, mayor retorno de la inversin y mayor rentabilidad.

Racionaliza las operaciones y reduce los residuos: La evaluacin

del sistema de gestin de calidad se centra en los procesos
operativos. Esto alienta a las organizaciones a mejorar la
calidad de los servicios y productos que suministran y ayuda a
reducir los residuos y las reclamaciones de los clientes.

Fomenta la comunicacin interna y levanta la moral: ISO 9001

garantiza que los empleados se sientan ms implicados gracias
a las mejoras de la comunicacin. Las visitas de evaluacin
continua pueden detectar antes cualquier falta de aptitud y
desvelar problemas del trabajo en equipo.

Aumenta la satisfaccin del cliente: La estructura planear,

hacer, verificar, actuar de la norma ISO 9001 garantiza que se
tengan en cuenta y satisfagan las necesidades del cliente.

PRINCIPIOS EN LOS QUE SE BASA LA ISO 9001

Los principios sobre los que estamos hablando son los siguientes:

ENFOQUE AL CLIENTE: Los clientes son los elementos clave

de una organizacin, si no existe un cliente que adquiera sus
productos o servicios la organizacin no existe. Por ello es

esencial comprender las necesidades presentes y futuras de

ellos, satisfacer sus requisitos e intentar siempre superar sus
expectativas.
Para demostrar la aplicacin de este principio, normalmente:
Existen mecanismos dedicados a comprender las
necesidades y expectativas de los clientes.
Al establecer un compromiso con el cliente se tienen en
cuenta el resto de objetivos de la organizacin.
Las necesidades y expectativas de los clientes son
conocidas por todos los miembros de la organizacin.
Se hace una medicin de la satisfaccin de los clientes y
se acta en consonancia.
Los beneficios que puede implicar la aplicacin de este principio
son:
Incremento de los ingresos, respuesta rpida a las
oportunidades.
Alineacin de los objetivos y metas de la entidad con las
expectativas de los clientes.
El personal cuenta con el conocimiento y la habilidad de
satisfacer los requisitos de clientes.
Conseguir una buena cartera de clientes fieles y acuerdos
de alianzas estratgicas.

LIDERAZGO: Los lderes tienen la responsabilidad de propiciar

un ambiente interno que invite a los trabajadores a involucrarse
plenamente en la consecucin de los objetivos de la
organizacin.
Para demostrar la aplicacin de este principio, normalmente:
Se consideran las necesidades de todas las partes
interesadas.
El personal no tiene ninguna duda sobre el rol que
desempean en el logro de los objetivos.
Existen estrategias que incluyen los objetivos y metas de
la organizacin.
El personal de la entidad en cuestin tiene a su
disposicin los recursos necesarios.
Los beneficios que puede implicar la aplicacin de este principio
son:
Difusin de la visin y misin.
El personal est motivado en la consecucin de los
objetivos.
Las actividades se evalan de un modo integral.

PARTICIPACIN DEL PERSONAL: El compromiso que adquiere

el personal hace posible que sus habilidades sean usadas para
lograr el beneficio de la organizacin.
Para demostrar la aplicacin de este principio, normalmente:
El personal es conocedor de sus competencias y
responsabilidades en la resolucin de problemas.
Los miembros de una organizacin comparten sus
conocimientos y experiencias.
Los trabajadores son conscientes de lo que implica su
contribucin a la organizacin y son evaluados de acuerdo
a los objetivos.
Los beneficios que puede implicar la aplicacin de este principio
son:
La motivacin, involucracin y compromiso de los
trabajadores.
El alto nivel de participacin y contribucin de los
empleados a la mejora del desempeo.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: La gestin por procesos

de actividades y recursos posibilita que se alcancen ms
eficazmente los resultados esperados.
Para demostrar la aplicacin de este principio, normalmente:
Los procesos y responsabilidades estn definidos
correctamente.
Las interfaces entre procesos y funciones estn definidas.
Tanto los riesgos como las consecuencias e impactos en
cualquier parte interesada son evaluados.
Los beneficios que puede implicar la aplicacin de este principio
son:
Ahorro de dinero y tiempo.
Mejora de resultados.
Definicin de nuevos y mejores objetivos y metas.

ENFOQUE
DE
SISTEMAS
PARA
LA
GESTIN:
Si
consideramos los procesos interrelacionados como un sistema
estaremos contribuyendo a aumentar la eficacia y eficiencia de
la organizacin en el logro de sus objetivos.
Para demostrar la aplicacin de este principio, normalmente:

 Existe un sistema para llegar a esa eficacia mediante

actividades clave y objetivos medibles.
Las interdependencias entre procesos son comprendidas
y gestionadas.
Los beneficios que puede implicar la aplicacin de este principio
son:
Se cumple con los objetivos y metas de la entidad.
Los esfuerzos son enfocados en los procesos principales.
Aumenta la confianza en la eficacia y eficiencia de la
empresa.

MEJORA CONTINUA: La mejora continua debe ser considerada

como un objetivo permanente de la organizacin.
Para demostrar la aplicacin de este principio, normalmente:
Se da un enfoque fortalecido a la mejora. El personal
deber contar con la competencia y formacin para la
aplicacin de la mejora.
Para cada miembro de la organizacin ser un objetivo la
mejora de productos, procesos y sistemas.
Se hacen evaluaciones para detectar nuevas reas de
mejora.
Los beneficios que puede implicar la aplicacin de este principio
son:
Aumenta la ventaja competitiva.
Reaccin rpida ante nuevas oportunidades.

ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE

DECISIN: Las decisiones ms eficaces estn fundamentadas
en el anlisis de datos e informacin.
Para demostrar la aplicacin de este principio, normalmente:
Se dispone de informacin y datos precisos y fiables.
Tanto la informacin como los datos son accesibles.
Se analizan los datos, experiencia e intuicin y se toman
decisiones y emprenden acciones respecto a ellos.
Los beneficios que puede implicar la aplicacin de este principio
son:
Decisiones asertivas fundamentadas en los datos.
Poder demostrar la efectividad de decisiones mediante la
referencia de hechos reales.

 Capacidad de cuestionar opiniones, decisiones y hacer

revisiones.

RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL

PROVEEDOR: Este tipo de relaciones, beneficiosas para
organizacin y proveedor, incrementa la capacidad de ambos
para crear valor.
Para demostrar la aplicacin de este principio, normalmente:
Se identifican y seleccionan proveedores clave para la
organizacin y se crean relaciones entre ambos.
Se instaura un fondo comn de competencias, recursos y
actividades conjuntas para la mejora.
Se dispone de una comunicacin clara y abierta.
Los beneficios que puede implicar la aplicacin de este principio
son:
Aumenta la capacidad de crear valor en ambas partes.
Capacidad de aportar flexibilidad y rapidez a las
respuestas en un mercado cambiante.
Optimizacin de costos y recursos.

Los principios que hemos analizado aqu son la base de los Sistemas
de Gestin de la Calidad de la serie de normas de la familia ISO 9000.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

La Norma ISO 9000 promueve la adopcin de un enfoque basado en

procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un
Sistema de Gestin de Calidad, para aumentar la satisfaccin del
cliente
mediante
el
cumplimiento
de
los
requisitos.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que
identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s.
Una actividad que utiliza recursos, y que gestiona con el fin de
permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados,
se pueden considerar como un proceso. Frecuentemente las
actividades de un proceso constituye directamente el elemento de
entrada
del
siguiente
proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin,
junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como

su gestin pueden denominarse como enfoque basado en procesos.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo

que proporciona sobre los vnculos entre procesos individuales dentro
del sistema de procesos, as como su combinacin e interaccin.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un Sistema de
Gestin de la Calidad, enfatiza la importancia de:

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos;

La necesidad de considerar los procesos en trminos que

aporten valor;

La obtencin de resultados del desempeo y eficacia de

procesos;

La mejora continua de los procesos con base a mediciones

objetivas.

El modelo de un Sistema de Gestin de Calidad basado en procesos

que se muestra en la figura, ilustra los vnculos entre los procesos.
Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para
definir
los
requisitos
como
elementos
de
entrada.
El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere de la evaluacin
de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la
organizacin
ha
cumplido
sus
requisitos.
De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos la
metodologa conocida como Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).
ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso Crculo de
Deming o PDCA; acrnimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer,
Verificar, Actuar). Est estructurada en cuatro grandes bloques,
completamente lgicos, y esto significa que con el modelo de sistema
de gestin de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno
cualquier
actividad.

Planificar: establecer objetivos y procesos necesarios para

conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y
las polticas de la organizacin.

Hacer: Implementar los procesos.

Verificar: Realizar el seguimiento y la medicin de los procesos

y los productos respecto a las polticas, los objetivos.

Actuar: Tomar acciones para

desempeo de los procesos.

verificar

continuamente

el

CERTIFICACIN ISO 9001 EN PASES ANDINOS

BOLIVIA. INBNORCA
El Instituto Boliviano de Normalizacin y Calidad (IBNORCA), es una asociacin privada sin
fines de lucro, creada mediante Decreto Supremo N 23489 del 29 de abril de 1993 y fundada
el 5 de mayo de 1993. La competencia definitiva de sus actividades, le confiere el Decreto

Supremo N 24498 del 17 de febrero de 1997, con el cual se crea el Sistema Boliviano de
Normalizacin, Metrologa, Acreditacin y Certificacin (SNMAC).

IBNORCA tiene a su cargo dos pilares fundamentales de la calidad:

Normalizacin Tcnica
Certificacin de Calidad

COLOMBIA. ICONTEC

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin

(ICONTEC), es el Organismo Nacional de Normalizacin de Colombia.
Entre sus labores se destaca la creacin de normas tcnicas y la
certificacin de normas de calidad para empresas y actividades
profesionales. ICONTEC es el representante de la Organizacin
Internacional para la Estandarizacin (ISO), en Colombia.

ECUADOR. INEN

El Servicio Ecuatoriano de Normalizacin es un organismo pblico ecuatoriano

encargado de la normalizacin, metrologa y reglamentacin tcnica.

VENEZUELA. FONDONORMA

Asociacin civil sin fines de lucro con personalidad jurdica y

patrimonio propio, fue creada en 1973 con el fin de desarrollar en
Venezuela las actividades de normalizacin y certificacin en todos
los sectores industriales y de servicios, y de formar recursos humanos
en dichas especialidades.

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia
b) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
La organizacin debe:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan a la conformidad con los requisitos del producto
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para
lograr la competencia necesaria
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia
de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
e)

mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y

experiencia

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable:
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software)
c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de
informacin).

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto.
El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo
(tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la Iluminacin o las condiciones
climticas).

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad
(
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar
recursos especficos para el producto,
c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios
para la aceptacin del mismo,
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d) Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta
revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin

de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y

debe asegurarse de que:
a) Estn definidos los requisitos del producto,
b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente, y
c) La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes, relativas a:
a) La informacin sobre el producto,
b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones
c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y desarrollo
Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
a) Las etapas del diseo y desarrollo,
b) La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo
y desarrollo, pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en
cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la
organizacin.
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos

del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeo
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
c) La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea
aplicable

d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean
adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no
deben ser contradictorios.

Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera
adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados
del diseo y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto

d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir
los requisitos
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
c) Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las
funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se
est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier accin necesaria
Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado para asegurarse
de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de
los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria
Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo

planificado) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando
sea conocido.
Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse
registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios
del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en
las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
7.4 Compras
Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin
y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas
Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,
incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipos
b) Los requisitos para la calificacin del personal
c) Los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple
los requisitos de compra especificados. Cuando se quieran llevar a cabo la
verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer
en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y
el mtodo para la liberacin del producto.

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del

servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:
a) La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b) la
disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
c) el uso del equipo apropiado.
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin.
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega
del producto.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio
cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente
despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La
validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal.
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos.
d) los requisitos de los registros
e) la revalidacin.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad Cuando sea apropiado.

La organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda
la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del
producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica del producto y mantener registros.
NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio
para mantener la identificacin y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn
bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La
organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son

propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del

producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar
de ello al cliente y mantener registros. NOTA La propiedad del cliente puede incluir la
propiedad intelectual y los datos personales.

7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable,
la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento
y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un
producto.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos
de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su
utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la
base utilizada para la calibracin o la verificacin.
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin.
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin

prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para
mantener la idoneidad para su uso.

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad.
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe
comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de
elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los
datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del
usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas
y los informes de los agentes comerciales.

8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por
la organizacin.
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de
auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma,
su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las

auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los

auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades
y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e
informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados.
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que
se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las
actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos
mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a
cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.
NOTA: Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin
considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiada para cada uno de
sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del
producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto
para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto
al cliente.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los

controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no

conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes
mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente.
d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o
cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin
para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier
accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.4 ANLISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y
medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente.
b) la conformidad con los requisitos del producto.
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventiva.
d) los proveedores.

8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la

calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisin por la direccin.

8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas
deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
b) determinar las causas de las no conformidades.
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) determinar e implementar las acciones necesarias.
e) registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.