DISEO DE PRODUCTOS EN ISO 9001

En este artculo abordamos la interpretacin y aplicacin de los requisitos del

diseo de productos en ISO 9001:2000. Complicada tarea, ya que los procesos
de diseo presentan grandes diferencias entre s en funcin del producto a
disear, aunque todos ellos siguen un patrn conceptual comn del cual se
ocupa ISO 9001-

QU ES DISEO?
ISO 9000:2000, la Norma que contiene el vocabulario de la Familia ISO 9000,
define DISEO (Y DESARROLLO) como:
Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas
especificadas, o en la especificacin de un producto, proceso, o sistema.
Perdiendo un poco de rigor, Disear es crear o definir cmo debe ser algo que
satisface nuestros requisitos. Se trata de idear algo que no existe, o que no
sabemos que existe. Sabemos qu funcin debe cumplir ese algo, pero no
cmo debe ser, necesitamos disearlo.
Ejemplos de DISEO:
MBITO

EJEMPLO

Industrial, diseo
de un producto
generalista

Una empresa de detergentes desea mejorar uno de sus

productos estrella, se pretende obtener el mismo poder de
limpieza actual reduciendo el volumen % del componente
X.

Una empresa dedicada a la fabricacin de puentes gra

Industrial, diseo a recibe el encargo de un cliente para instalar uno en la nave
medida del cliente que acaba de adquirir. La movilidad, carga mxima, y otras
funcionalidades debern ser satisfechas.
Produccin y
Una empresa dedicada a la fabricacin e instalacin de
Servicio, diseo de
cuadros de mando para el control de mquinas, recibe el
un producto a
encargo de instalar uno para controlar 3 prensas.
medida
Servicio, diseo de Una empresa de publicidad recibe el encargo de un cliente
un producto a
para llevar a cabo una campaa publicitaria para lanzar un
medida
nuevo producto al mercado.
Formacin, diseo
La academia X desea incorporar un nuevo curso sobre
de un producto
auxiliar de geriatra a su plan de estudios.
generalista
Como vemos en estos ejemplos, antes del diseo existe una necesidad,
sabemos qu queremos. Pero no disponemos de la solucin completa, hay que
buscarla.

CONCEPTO AMPLIO DE DISEO

El Diseo abarca no slo el campo de los productos comercializados por la
organizacin, sino adems el de los procesos (como por ejemplo los de
realizacin del producto), y el de todo el Sistema de Gestin. No obstante los
requisitos de ISO 9001:2000 slo se enfocan al diseo de los productos
comercializados (un producto material, un servicio, etc), y no a estos otros
diseos. La Norma hace referencia a esta cuestin planteando que, con
carcter voluntario, la organizacin puede considerar la aplicacin de los
requisitos para el diseo de productos en el diseo de los procesos de
realizacin del producto.
Por ejemplo, ISO 16949:2002 la ISO 9001 de automocin- , contiene requisitos
especficos para el diseo de los procesos de fabricacin. Es decir, una cosa es
saber qu producto fabricar (el producto ya est diseado), y otra bien
diferente es definir cmo se va a fabricar y controlar la calidad (disear el
proceso de fabricacin).
De ahora en adelante todos los argumentos se van a referir al DISEO DE
PRODUCTOS, ya que ISO 9001:2000 no contiene requisitos para la gestin de
los otros procesos de diseo.

PROCESO DE DISEO DE UN PRODUCTO PATRN

CONCEPTUAL
Conceptualmente, el proceso de diseo de un producto se puede asimilar al
siguiente esquema:

ELEMENTOS DE ENTRADA
El DEMANDANTE DEL DISEO sabe qu quiere y lo comunica especificando
todas las funcionalidades que el producto debe satisfacer. Este demandante
puede ser la propia organizacin, el cliente, o cualquier otra entidad exterior.
La Norma requiere que la organizacin determine y registre cules son las
funcionalidades que se demandan.
Por otro lado, en los procesos de Diseo existen otras entradas que la Norma
agrupa en:

Aspectos legales y reglamentarios asociados al nuevo producto, que se

deben determinar y registrar con objeto de verificar que el producto los
cumple.

Informacin proveniente de diseos anteriores. Es muy probable que la

organizacin se apoye en resultados de otros diseos. La documentacin
de apoyo utilizada (memorias, planos, resultados de pruebas,) debe

ser determinada y registrada, aportando control y trazabilidad al proceso

de diseo.

Cualquier otro requisito esencial. El DEMANDANTE DEL DISEO puede

que no conozca todos los inconvenientes o la variabilidad de lo que
solicita, la organizacin s, ya que es experta en la materia. Por lo tanto
debe determinar cualquier otro requisito esencial y tomar nota de l
(registrarlo).
Los ELEMENTOS DE ENTRADA del proceso de Diseo son la conjuncin
de lo que solicita el DEMANDANTE y la informacin de los 3 puntos
anteriores. Con carcter general, la Norma requiere que la organizacin
determine y registre todos los Elementos de Entrada.

PLANIFICACIN DEL DISEO

Dentro del plan que la organizacin establezca para llevar a cabo el diseo de
un producto, lo primero que debe hacerse es determinar los Elementos de
Entrada. La indefinicin en esta labor es una falta de calidad. Disponer de un
procedimiento definido para la determinacin y recopilacin de los Elementos
de Entrada puede ser de gran ayuda.
Antes que nada, 2 consideraciones:
Consideracin N 1:
Los procesos de diseo pueden ser desde simples y montonos, hasta
complejos y diferentes, pero todos ellos deben cumplir los requisitos del punto
7.3 de la Norma. Normalmente son procesos simples y montonos el diseo de
instalaciones (climatizacin, electricidad, redes de ordenadores, etc..), y las
modificaciones leves de diseos ya maduros. Sobre procesos ms complejos y
diferentes la NASA o la ESA son buenos ejemplos, donde adems la calidad es
un factor vital.
Consideracin N2:
En el Diseo de los productos puede participar una o ms personas. Si slo
participa una persona, su disciplina personal es importante, ya que es
frecuente tender a hacer un trono ininteligible del puesto de trabajo. La
informacin importante para los procesos debe estar documentada, y no en la
cabeza de las personas. En el modelo ISO 9001:2000, esta informacin se
indica solicitando su registro.
Los requisitos que demanda ISO 9001:2000 para la planificacin del
diseo son los mnimos necesarios que exige toda planificacin:

Determinar las etapas en las que se realizar el diseo. Es recomendable

especificar los intervalos temporales para su realizacin.

Determinar los controles que se efectuarn en cada etapa (verificacin,

revisin, o validacin). Ms adelante abordaremos este tema con detalle.

Determinar las responsabilidades asociadas a las actividades anteriores

(quin hace que).

Planificar quiere decir pensar antes cmo lo vamos a hacer. Si el diseo es del
tipo simple y montono, es probable que la planificacin tenga siempre el
mismo patrn, con lo cual no ser necesario pensar cada vez lo mismo, sino
que el plan puede estar ya escrito en un procedimiento, quedando por
determinar las fechas de realizacin (calcular el tiempo terico a invertir y los

plazos) y otras variables que puedan cambiar de diseo en diseo.

La tcnica de gestin necesaria para la planificacin y el control del diseo es
equivalente a la gestin de un proyecto. Con frecuencia se tiende a
menospreciar la dificultad de aplicar tecnologas blandas (la gestin), y a
infravalorar su beneficio. Pero es una valoracin errnea.
HAY UNA DIFERENCIA DE CALIDAD INMENSA ENTRE UN PROYECTO BIEN
GESTIONADO, Y OTRO MAL ORGANIZADO U OPACO A LA ORGANIZACIN
En este sentido, la Norma incide en esta idea indicando que la organizacin
debe gestionar las interfaces entre los distintos grupos involucrados en el
diseo. En un proceso de diseo, a parte del Departamento Tcnico o de I+D,
tambin pueden participar en el diseo personal de Compras (en el desarrollo
de nuevos productos con proveedores), Produccin (probando prototipos, o
analizando su factibilidad productiva), Comercial (determinando los elementos
de entrada y revisando su evolucin), etc. Ms adelante en los Resultados del
Diseo- veremos que estos departamentos son a su vez clientes del diseo.
De la ejecucin de las actividades planificadas, se derivan unos resultados que
deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo.
Esta ltima frase entrecomillada es el ltimo requisito de ISO 9001:2000 para
la planificacin del diseo. Por cuestiones de transparencia, control, y
trazabilidad, resulta evidente que un proyecto correctamente gestionado debe
contar en su expediente con los resultados obtenidos hasta el momento y las
nuevas acciones a emprender

RESULTADOS DEL DISEO

El resultado del diseo es el fruto del proceso, el huevo de la gallina:
QU SE LE PUEDE PEDIR A LAS PERSONAS QUE HAN CONSEGUIDO EL HUEVO
DE LA GALLINA?.

Que sea el huevo que necesitbamos

Que nos digan qu gallinas ponen ese huevo

Cmo cuidar a las gallinas y darles de comer.

Cmo saber que los huevos son correctos.

Cmo criar a las gallinas sin peligro de infecciones.

Segn ISO 9001:2000, y la lgica, el Resultado del Diseo debe proporcionar

algo ms que el nuevo producto, ya que es probable que este producto:

se deba de fabricar (o ejecutar como servicio),

requiera nuevos materiales a proveedores (o contratar nuevos servicios),

se deba vender (lanzamiento del producto o entrega al cliente),

requiera controles de calidad (si cumple o no los requisitos),

sea utilizado por personas (posibles instrucciones, incluidas las

necesarias para un uso seguro)

Literalmente, sobre el Resultado de Diseo la organizacin debe:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin, y la

prestacin de servicio.

Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.

Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para un

uso seguro y correcto

CONTROLES DE CALIDAD EN EL DISEO

En los requisitos de la planificacin, la Norma ya hace referencia a la obligacin
de determinar los controles de calidad que sean pertinentes. Posteriormente,
vuelve sobre ellos otra vez para reiterar que la planificacin realizada del
diseo debe incorporar los siguientes controles:
Revisin: revisar el diseo, o parte de l, son aquellas actividades que se
realizan normalmente en una reunin de todos, o parte, de los responsables del
diseo. Se revisan los resultados y la evolucin del proyecto, evaluando (como
dice la Norma) la capacidad de los resultados obtenidos para cumplir los
requisitos de entrada (los requisitos de los ELEMENTOS DE ENTRADA del
diseo), e identificar cualquier problema y poner solucin.
Los resultados de las revisiones deben ser registradas. Lo ms habitual es
registrar estos resultados en actas de reunin o bien en algn formato que
hayamos diseado especficamente para controlar el diseo.
Verificacin: una verificacin la podemos asimilar a cualquier actividad
realizada para comprobar que alguna variable del diseo cumple los requisitos.
Una verificacin es, por ejemplo, medir la potencia elctrica consumida por un
prototipo (o parte de l), o comprobar que el aspecto visual de una pieza
desarrollada con el proveedor est libre de los defectos especificados.
Como es lgico, los resultados de las verificaciones realizadas deben
registrarse. Por ejemplo, si una parte del diseo es un programa informtico, lo
correcto sera definir las pruebas que hay que realizar, y posteriormente
registrar los resultados. Esto permitir, por ejemplo, remitirnos a las pruebas
realizadas si ms adelante el programa presenta errores durante su uso
(podremos ver en qu fallamos al determinar las pruebas a realizar, y por tanto
aprender de los errores, porque lo podremos identificar).
Validacin: validar el diseo significa, en palabras llanas, probar el producto
diseado para comprobar que funciona como esperamos. La validacin es un
control que tiene un alcance mayor que la verificacin, no medimos una
variable, sino que probamos funcionalmente todo el producto o parte de l. La
validacin comprueba que se cumplen las funcionalidades del DEMANDANTE
DEL DISEO, y otras funcionalidades que forman parte de los ELEMENTOS DE
ENTRADA.
No todos los productos del diseo se pueden probar materialmente, o al menos
no antes de la entrega al cliente. Esto ocurre en casos como:

El diseo de una gran obra civil (p.e. un puente colgante).

Un producto a medida que forma parte de una gran instalacin (p.e. un

cuadro de mando para gobernar un motor de gran potencia, ya que la
empresa que disea el cuadro no dispone de motores similares para
probar el cuadro).
Los resultados de la validacin deben igualmente ser registrados. En
ciertas actividades es comn obtener un registro de conformidad de
funcionamiento del cliente.

MODIFICACIONES DEL DISEO

Segn aumenta la complejidad del diseo, es ms frecuente que se produzcan
situaciones o resultados que requieran replantear lneas de trabajo, cambiar
variables del diseo realizado hasta el momento, e incluso revisar los requisitos
de entrada. Esto sucede en las mejores familias, es normal que suceda, y la
Norma no penaliza esto, no entra a evaluar el acierto de los profesionales (si
acaso se podra dudar, si los fallos son excesivos, de la eficacia en la
determinacin de los requisitos iniciales o de la calidad de la planificacin
realizada). Lo que s requiere es que quede constancia de los cambios
realizados y que se revise la nueva situacin obtenida, incluyendo la realizacin
de los controles de calidad pertinentes. Todo esto debe quedar bien
documentado (lo suficiente para poder reconstruir la historia ms importante
del diseo).