FITOTERAPIA

Preparados y vas de administracin

La Fitoterapia es la ciencia que estudia la utilizacin de los productos de
origen vegetal con finalidad teraputica, ya sea para prevenir, para atenuar o
para curar un estado patolgico.
La base de los medicamentos fitoterpicos son las drogas vegetales y los
diferentes tipos de productos que de ellas se obtienen. El trmino droga vegetal
no debe confundirse con el de planta medicinal. La OMS (1978), defini dichos
conceptos como sigue:
Planta medicinal: Especie que contiene compuestos qumicos que al ser
ingeridos o entrar en contacto con el ser humano son capaces de actuar sobre
determinados procesos metablicos o morbosos en el organismo, produciendo un
efecto teraputico.
Droga vegetal: Parte de la planta (flores, hojas, semillas, etc.) que contiene los
principios
biolgicamente
activos,
con
propiedades
teraputicas
establecidas.As, por ejemplo, Valeriana officinalis, Digitalis lanata o Cephaelis
ipecacuanha son plantas medicinales, que proporcionan respectivamente las
siguientes drogas vegetales: raz de valeriana, hoja de digital y raz de
ipecacuana.
Los principios activos son las sustancias responsables de la accin
farmacolgica. En los ejemplos anteriores, los valepotriatos y el cido
valernico son principios activos de la raz de valeriana, los hetersidos
cardiotnicos como la digoxina y los lanatsidos lo son de la hoja de la digital
lanada, y la emetina de la raz de ipecacuana.
La Fitoterapia utiliza, por tanto, drogas vegetales, extractos de dichas drogas o
principios activos aislados de las mismas. Estos productos debern ser
convenientemente preparados, dndoles la forma farmacutica ms adecuada
para su administracin al paciente.
Droga cruda: Droga vegetal que ha sufrido de forma general los procesos de
recoleccin y secado.
Droga fresca: Droga vegetal recin colectada.
Fitofrmaco: Preparacin que se emplea con fines teraputicos cuya sustancia o
sustancias bioactivas proceden de plantas medicinales.
Menstruo: Lquido mediante el cual se efecta el proceso de extraccin de la
droga cruda. Generalmente el menstruo est constituido por mezclas
hidroalcohlicas o agua.
Extracto: Producto obtenido a partir de drogas vegetales. El extracto puede ser
fludo, blando, seco o en forma de tintura.

Medicamento Herbario: Producto medicinal acabado y etiquetado cuyas

sustancias activas estn formados por partes areas o subterrneas de las
plantas, o sus combinaciones, en estado bruto o en forma de preparaciones
vegetales, que se utiliza con fines teraputicos comprobados por estudios
cientficos. Puede contener excipientes adems de las sustancias activas.
Cuando el material vegetal se combina con sustancias activas qumicamente
definidas (an cuando fuesen constituyentes aislados de plantas) no se
considera medicamento herbario.
Medicamento Herbario Tradicional: Producto medicinal acabado y etiquetado
cuyas sustancias activas derivan de plantas y/o sus mezclas en forma de
extractos, tinturas, aceites grasos o esenciales, jugos, crudos, drogas secas y
otras preparaciones que tienen una forma farmacutica definida y un uso
justificado por informaciones etnomdicas y de utilizacin, documentaciones
tecnocientficas o publicaciones indexadas. Se emplean por va oral o tpica u
otra va no parenteral, en el tratamiento de sntomas o enfermedades leves.
Cuando el material vegetal se combina con sustancias activas qumicamente
definidas (an cuando fuesen constituyentes aislados de plantas) no se
considera medicamento herbario tradicional.
MTODOS DE ELABORACIN Y CONTROL DE CALIDAD PARA LAS
PREPARACIONES DE ORIGEN VEGETAL. ESTABILIDAD. MTODOS
ANALTICOS MS USADOS.
I. Infusiones
Son preparados lquidos que se elaboran por medio de extraccin de
sustancias vegetales con agua caliente o fra. La droga no se somete a
ebullicin, aunque comnmente se vierte sobre la droga cruda el agua
hirviendo y se deja reposar en el recipiente cerrado hasta que se enfre. Las
infusiones deben usarse recientemente preparadas.
Para preparar infusiones la droga cruda se reduce a polvo grueso, pues el
polvo fino proporciona partculas muy pequeas difciles de separar.
Las decocciones o cocimientos son preparados lquidos que se elaboran
hirviendo la droga vegetal con agua. Se diferencia de las infusiones en que
estas no se hierven. Al igual que las infusiones, las decocciones deben
emplearse recin preparadas.
La decoccin no puede emplearse cuando el principio activo se altera por el
calor o cuando es voltil.
Las infusiones y cocimientos preparados con materiales vegetales que
contienen muclagos se diferencian de los dems por tener una viscosidad
alta, provocada por los compuestos de alto peso molecular que son
muclagos.
II: Maceracin
La maceracin consiste en remojar la droga debidamente fragmentada, en
una determinada cantidad de muestra en un recipiente tapado a
temperatura ambiente por espacio de 2-14 das, si no se especifica los das
en este intervalo se efecta por espacio de 7 das.

Terminado el tiempo de maceracin, el lquido o macerado se evacua,

generalmente por decantacin. El residuo se exprime, se lava, con alguna
cantidad de menstruo y se vuelve a exprimir, se une al extracto inicial con el
obtenido al exprimir el residuo, se filtran y se enrasa con menstruo hasta el
volumen requerido. La maceracin puede realizarse en cualquier recipiente,
tanto en botellones de boca ancha como en tanques especiales de
maceracin (sedimentados) como en frascos pequeos de boca ancha y de
color mbar si la cantidad a macerar es pequea.
La dificultad fundamental en el proceso de maceracin est dada por la
necesidad de agitar la masa vegetal que una vez hinchada, es difcil
remover el fondo cuando es mucha la cantidad de droga a macerar. La
agitacin debe hacerse diariamente y por espacio de 15 minutos, como
mnimo.
La maceracin se emplea cuando:
La droga se altera por el calor o el aire.
Los principios activos son solubles a temperatura ambiente.
El menstruo es voltil o se altera por el calor.
La droga est constituida por drogas que no tienen estructura celular y es
imposible aplicar el mtodo de lixiviacin o precolacin. Ej. Benju, Blsamo
de tol, etc.
Las ventajas de la maceracin son las siguientes:
No requiere un polvo fino.
No necesita tanta habilidad del operario
No se pierde menstruo por evaporacin.
Las desventajas son las siguientes:
Requiere ms tiempo que otros mtodos de extraccin
El rendimiento es menos si no se exprime debidamente el residuo vegetal.
III. Lixiviacin o percolacin
Este mtodo de extraccin llamado tambin percolacin consiste en hacer
descender el menstruo (alcohol, agua, glicerina, etc) por la droga pulverizada
que se encuentra en un receptculo especial llamado percolador o lixiviador.
Principios de la lixiviacin o percolacin
Si se pone un polvo en un recipiente que tenga un diafragma en su parte
inferior y se adiciona un lquido que tenga la propiedad de disolver parte de sus
componentes, la porcin de lquido que se pone en contacto con l al pasar
hacia abajo produce un efecto disolvente en las capas sucesivas del polvo
hasta quedar saturado y es impelido hacia abajo por su propio peso y por la
presin de la columna lquida que gravita sobre l, menos la fuerza capilar
aunque el polvo tienda a retenerlo. Las fuerzas fsicas intervienen en la
percolacin del siguiente modo:
El menstruo va descendiendo por gravedad, es decir, por su propio peso; al
descender el menstruo opone mayor o menor resistencia a fluir, de acuerdo con
su mayor o menor viscosidad. Por la adherencia, el lquido es atrado por el
polvo. Por friccin se establece un roce entre la superficie del polvo y el lquido.
Por smosis, el menstruo penetra a travs de las membranas de las clulas
vegetales que forman la droga pulverizada, por capilaridad el polvo
humedecido tiende a retener lquido pero el peso de ste y la presin sobre l
3

vence esta resistencia. Por solucin el menstruo disuelve los principios que son
solubles en l.
La primera porcin del lixiviado o percolado es generalmente ms densa, de
color ms pronunciado y la que contiene mayor proporcin de principios activos
solubles. A medida que la operacin progresa el lixiviado va siendo de color
ms claro y menos activo. Esto se explica si tenemos en cuenta que es la
primera parte del menstruo la que al descender entre las partculas de polvo
tiene la primera oportunidad de ponerse en contacto con la mayor proporcin
de principios solubles.
IV. Repercolacin.
Como su nombre lo indica, esta es la operacin de lixiviar alguna sustancia con
un lixiviador, es decir, la aplicacin sucesiva del mismo menstruo lixiviante a
nuevas preparaciones/ proporciones de la sustancia que se somete a
lixiviacin. Su fin principal es ahorrar menstruo por cuanto con ello se logra
saturar en lo posible el menstruo al ir pasando el lixiviado insaturado o de poca
concentracin por nuevas proporciones de la droga.
Una de las ventajas de este mtodo es que no hay que concentrar el lixiviado
para obtener extractos fluidos, por lo que no se requiere calor.
El lixiviado poco concentrado de la ltima porcin se utiliza en operaciones
subsecuentes con la misma droga en lugar de emplear menstruo nuevo. Este
mtodo es til para las preparaciones de extractos fluidos y otros extractos
concentrados.
Obtencin de distintos tipos de extractos:
1. Tinturas: Las tinturas son soluciones alcohlicas o hidroalcohlicas
preparadas con drogas vegetales o con sustancias qumicas. No
requiere procesos adicionales, pues su alto contenido alcohlico las
conserva sin proliferacin microbiana pues su alto contenido alcohlico
las conserva sin proliferacin microbiana.
La concentracin de las tinturas de drogas vegetales, generalmente, es
de un 10% cuando se trata de una droga muy activa y de un 20% en las
de mediana actividad.
Las tinturas de drogas vegetales se obtienen por mtodos de extraccin
tales como la maceracin o la percolacin.
Obtencin de una tintura por el mtodo de maceracin:
a) Preparacin del material vegetal
Generalmente para la preparacin de distintos tipos de extractos se
muele la droga cruda, de lo contrario se especifica en la monografa. Las
partculas no deben ser mayores de 3 mm.
b) Carga del recipiente:
Se vierte en el recipiente el 80% del volumen de menstruo prescrito que
se calcula as: 5 litros de menstruo por Kg de droga cruda, si se trata de
una tintura al 20% 10 litros del mismo si se trata de una tintura al 10%.
Con agitacin del menstruo se vierte la droga y se mezcla bien.
c) Maceracin:
Se cierra bien el frasco y se deja en maceracin los das que se sealan
en la monografa. Si no se seala, se macera durante siete das.
Durante este tiempo se agita una vez al da durante 15 minutos.
d) Extraccin del lquido:

El lquido se extrae por el orificio inferior o por decantacin en

dependencia del recipiente empleado.
e) Expresin y lavado del residuo:
Si es susceptible de ser exprimido, el residuo se exprime para sacar el
lquido residual que qued en el, si no, se pasa para un colador de lienzo
o tejido apropiado y se deja escurrir. Se lava varias veces con pequeas
cantidades de menstruo, cuidando de no pasar del volumen requerido.
El lquido extrado inicialmente ms el obtenido de los lavados se
mezclan bien y se aade menstruo, si fuera necesario para completar el
volumen. En el caso de que la tintura posea un contenido de principios
activos normados se recoger slo el 95% del volumen de tintura a
obtener, se extrae una muestra para anlisis y de acuerdo con los
resultados se diluye en la cantidad de menstruo necesaria para que al
tintura tenga el ttulo prescrito y se mezcle bien.
f) Reposo:
El lquido obtenido se deja reposar no menos de 4 das a una
temperatura de 8 - 10 C en un recipiente bien cerrado, de 15 20 C
debe dejarse 15 das en reposo y si es a temperatura ambiente 30 das.
g) Filtracin:
Transcurrido el tiempo de reposo, el lquido se filtra por papel de filtro
mediano, evitando lo ms posible la evaporacin.
h) Anlisis del producto terminado:
Se extrae una muestra de tintura obtenida para desarrollar un anlisis de
calidad que consta generalmente de:
Descripcin del producto
pH
ndice de refraccin
Peso especfico
Porciento de slidos totales
Contenido alcohlico identificacin y valoracin si la tiene.
Si la tintura cumple con los parmetros establecidos, la misma se envasa en
recipientes de cristal mbar o de plsticos aptos para contener producto
farmacutico.
2) Obtencin de la tintura por percolacin.
a) Preparacin del material vegetal
De no especificarse lo contrario en la monografa, la materia prima
vegetal debe molerse previamente para favorecer el proceso de
extraccin, las partculas no deben ser mayores de 3 mm.
b) Humectacin del material vegetal:
1 Kg de droga cruda se mezcla bien en un recipiente adecuado con
suficiente cantidad de menstruo para humedecerlo bien (0.6 1.5 litros)
en dependencia de la droga cruda.
Se deja reposar un tiempo prudencial para que la masa vegetal
embeba el menstruo y se hinche (desde 15 minutos hasta 4 horas) en
dependencia de la dureza y caractersticas de la droga cruda.
c) Carga del pecolador:
En caso de la humectacin previa, el material vegetal se transfiere en
varias porciones para el percolador, que debe ser de volumen

adecuado (el material vegetal no debe cubrir ms de las tres cuartas

partes de su volumen) cuyo orificio de salida se cubre con una mota de
algodn, un pedacito de su gasa u otro material inerte. Cada capa de la
droga se comprime adecuadamente. Concluida la carga se cubre la
superficie del material vegetal con papel, placa de petri o tapa de
plstico, disco metlico con orificios, etc, y con la llave de salida abierta
se aade menstruo hasta que gotee lquido por el orificio de salida y
desaparezcan las burbujas de aire del material, incluyendo el obtenido
por goteo para saturar la droga cruda y dejar una capa entre 1 2 cms
por encima de ella.
Se marca el tiempo indicado en la monografa. Si no se especifica se
macera 24 horas.
d) Extraccin de percolador:
Se abre el orificio de salida y se deja salir el percolado a razn de 1 5
ml por minuto. A medida que se evacua el percolado, se repone el
volumen de lquido del percolador con ms menstruo.
La extraccin de lquido se mantiene hasta obtener la cantidad
necesaria de tinturas, 10 litros si la concentracin es 10%, 5 litros si la
concentracin es el 20% y 2 litros de tintura si la concentracin es al
50%. En caso de que la tintura posea un contenido de principios activos
normados, se detiene la percolacin al contar con el 95% de tintura a
obtener, se mezcla bien el percolado extrado y se valora. En
dependencia del resultado obtenido se diluye con la cantidad de
menstruo necesario para que la tintura tenga el ttulo prescrito.
e) Reposo.
El lquido obtenido se deja reposar no menos de 4 das a temperatura
de 20 C y no menos de 20 das a temperatura ambiente. El frasco
debe permanecer bien cerrado y ser de color mbar preferiblemente
cuando sea de cristal.
f) Filtracin:
Transcurrido el tiempo de reposo el lquido se filtra, ya sea por
gravedad, a presin o por vaco, a travs de papel de filtro mediano u
otro material equivalente de tal modo que se obtenga un lquido
transparente.
g) Anlisis del producto terminado:
Se extrae una muestra del percolado obtenido para hacerle anlisis de
calidad que generalmente consta de
Descripcin del producto
pH
ndice de refraccin
Peso especfico
Porciento de slidos totales
Contenido alcohlico
Identificacin y valoracin si la tiene
3. Extracto fluido:
Los extractos fluidos son preparados lquidos de las drogas crudas, que
contienen alcohol como disolvente, como preservativo o con ambos fines,
preparados de tales formas que cada ml de extracto contiene los elementos
teraputicos de un gramo de droga normal que representa. Los extractos

oficiales se normalizan siempre que estn elaborados de drogas que se

puedan valorar qumica o biolgicamente.
Obtencin de un extracto fluido por el mtodo de percolacin
Los cuatro primeros pasos se desarrollan de la misma forma que se
describi para las tinturas por percolacin.
- Extraccin del percolado:
Se abre el orificio de salida y se deja salir el percolado a razn de 30 50
gotas por minuto. Se repone el volumen de lquido con ms menstruo.
Despus de extraer los primeros 850 ml de percolado (85% del litro) la
percolacin se contina hasta agotar la droga para lo cual se consumen
de 4 a 8 volmenes de menstruo por parte en peso del material vegetal.
En la prctica despus de extraer los primeros 850 ml de percolado
(85%), se efectan dos extracciones de 1 litro cada una, dejando macerar
24 horas cada vez.
Las extracciones secundarias (1litro cada una) se concentran a 60 C en
bao de Mara hasta obtener un extracto blando que constituye el 15%
restante de la primera extraccin. Este 15% se une a la primera extraccin
(85%) y se mezcla bien.
Si el extracto fluido est estandarizado en cuanto a contenido de
principios activos, se saca una muestra y se hace la valoracin
correspondiente. Segn el resultado obtenido, se aade menstruo para
obtener un extracto fluido que cumpla con la valoracin estipulada en su
norma.
Si el extracto fluido no est estandarizado, despus de mezclar la fraccin
primera (85%) con la concentrada (25%), se le aade menstruo hasta
obtener un litro de extracto fluido.
Los pasos siguientes se desarrollan igual que para la tintura por
percolacin descritos anteriormente.
Almacenamiento de los extractos
Durante el almacenamiento se observar que en los extractos no se
forman precipitados, que los blandos no se saquen y que los secos no se
humedezcan. Esto se logra si los recipientes se tapan bien.
Las precipitaciones que ocurren en los extractos fluidos al pasar el tiempo
se eliminan por filtracin y si despus de controlada su calidad
corresponden a los requerimientos establecidos, entonces se considera
que estn aptos para el consumo.
Ensayos generales para las tinturas y extractos fluidos
1. Descripcin del producto: Este aspecto es muy importante pues en l
va implcito su transparencia, la no presencia de sedimentos as como
su color y olor.
2. pH: Da la medida de la acidez o basicidad del producto expresado en
forma de la concentracin de hidrogeniones
pH = log [ H+ ].
3. ndice de refraccin: El ndice de refraccin es una constante fsica
que se mide con frecuencia para determinar la identidad y pureza de
los lquidos transparentes.
4. Peso especfico: se define como la relacin de la masa de una
sustancia con la masa de un volumen igual de otra sustancia adoptada
como la norma constante, en este caso de 25 C.
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5. Slidos totales: Se le aplica el residuo obtenido de la cantidad prescrita

de la preparacin cuando esta es secada a peso constante y a
temperatura determinada. Nos da la medida de la cantidad de
sustancia que ha sido extrada con el menstruo utilizado. El mtodo
consiste en:
Colocar 5 ml de la preparacin en una cpsula tarada previamente, se
evapora sobre bao de agua hasta que el residuo est aparentemente
seco. Se pasa a la estufa y se seca a 105 C. hasta peso constante.
La frmula es la siguiente:
% se slidos totales = R x 100 (donde R es peso en gramos del residuo)
_______________________________________
5
6. Anlisis capilar: Es un mtodo ingenioso e interesante para la
caracterizacin de extractos y tinturas. Se basa en los fenmenos de
absorcin y de particin de sustancias y de materiales sobrantes a
travs de los espacios capilares del material inerte del papel de filtro y
del agua que contiene la clula del mismo
CONTROL DE CALIDAD PARA LAS PREPARACIONES DE ORIGEN
VEGETAL.
Todo el procesamiento que se realiza a las plantas medicinales desde el punto de
vista agrotcnico hasta la elaboracin y control de los fitofrmacos se encuentra
normado. As encontramos normas de cultivo, para la recoleccin, secado, y para
cada proceso que sufre la masa vegetal, incluyendo normas de elaboracin y de
control de calidad; todo lo cual reviste importancia desde el punto de vista tico,
legal, social y econmico.
Las normas no son ms que documentos tcnicos - normalizativos que
establecen el conjunto de disposiciones, reglas y requisitos de procesos,
metodologa de trabajo, finalidades y mtodos de control de calidad. Son
aprobadas por una autoridad competente y son de obligatorio cumplimiento en
las diversas instancias, lo que permite lograr formas farmacuticas reproducibles.
De esta forma existen normas de estricto cumplimiento para cada preparado de
un laboratorio, normas que rigen en los diferentes pases e incluso normas a
cumplir a nivel internacional plasmadas en Farmacopeas e incluso regidas por la
Organizacin Mundial de la Salud (O.M.S.). Todo lo relacionado con el rigor de su
cumplimiento garantiza la calidad del fitofrmaco y le brinda la seguridad al
mdico de la estabilidad y uniformidad en los preparados, especficamente con
respecto a las cantidades de los principios activos presentes en cada caso.
La normalizacin o estandarizacin en el trabajo con plantas medicinales
permite entre otros aspectos:
Establecer la fitotecnia de las plantas medicinales.
Plantear procedimientos tecnolgicos para la obtencin de materiales
intermedios o semielaborados para la elaboracin de fitofrmacos.
Dictar los procedimientos tecnolgicos para la elaboracin de fitofrmacos, su
almacenamiento y tiempo de conservacin.
Plantear las especificaciones de calidad del fitofrmaco.
Permitir evaluar la forma de administracin y los usos teraputicos de los
recursos fitoteraputicos.
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El proceso de verificacin de la reiteracin de los patrones de la norma es el

control de calidad. La evaluacin de la calidad de una droga comprende los
siguientes mtodos:
1) Organolpticos: Comprende la forma, tamao, color, olor, sabor, marcas
externas, etc.
2) Microscpicos: Es importante en drogas pulverizadas para saber si han sido
adulteradas o no.
3) Biolgicos: Comprende bioensayos en animales para conocer su
potencialidad.
4) Fsicos: Se miden algunas constantes fsicas tales como densidad, peso
especfico, comportamiento ante la luz ultravioleta, etc.
5) Qumicos: Comprende determinacin de la pureza, concentracin, etc.
Cuando las caractersticas de los productos cuyo control de calidad se realiza,
coinciden con los parmetros que acusa la norma, se expide un "certificado de
concordancia".
OTROS ELEMENTOS DE LA TECNOLOGA FARMACUTICA.
Los fitofrmacos al igual que los medicamentos convencionales deben ser
etiquetados, plasmando en ellos todo lo necesario para permitir un adecuado uso
y conservacin de los mismos. Entre los aspectos a tener en cuenta en el
etiquetado estn:
Si es de uso oral o tpico.
La forma terminada en que se encuentra el fitofrmaco.
Cdigo de la unidad o entidad que elabor el fitofrmaco.
Fecha de elaboracin.
Fecha de vencimiento.
Contraindicaciones.
Indicaciones para su uso.
Como todo producto, los fitofrmacos deben conservar sus propiedades durante
el tiempo de vida til, por lo que estn sujetos a estudios de conservacin que
permitan definir las condiciones en que deben estar almacenados y/o
conservados. Estos estudios se logran mediante el registro riguroso de las fechas
de elaboracin, condiciones de almacenamiento y la estandarizacin del
elemento bioactivo de la droga en el fitofrmaco. La eleccin del tipo de envase y
las condiciones de almacenamiento son de gran importancia. Con el envase se
protege el medicamento durante la transportacin, el perodo de almacenamiento
y uso, evitando las alteraciones de sus cualidades como resultado de la accin de
agentes externos tales como la luz, el calor, la humedad, los microorganismos y
otros.
Estudios de estabilidad.
Se presentarn los resultados del estudio realizado a las sustancias activas y al
producto terminado, en las condiciones de almacenamiento y envase
propuestas, especificando los mtodos analticos empleados e incluyendo tabla
de resultados de los ndices evaluados a travs del tiempo, ecuaciones y
grficos cuando proceda y propuesta del perodo de validez.
Para preparaciones farmacuticas elaboradas a escala industrial los estudios
de vida de estante debern amparar como mnimo un perodo de validez de 12
meses.

Para drogas vegetales crudas y preparados vegetales como materiales de

partida, los estudios de vida de estante debern amparar como mnimo un
perodo de validez de 6 meses.
Los estudios debern cumplir el siguiente diseo:
1. Nmero de lotes (tres como mnimo).
2. Tipo de lotes (a escala piloto o industriales).
3. Frecuencia de ensayo (debe ser suficiente para establecer las caractersticas
de calidad de la sustancia).
4. Especificaciones de calidad (ndices fsicos, qumicos, microbiolgicos).
La documentacin sobre los estudios de estabilidad deber brindar la
informacin siguiente:
1. Nombre de la sustancia activa o del producto.
2. Forma farmacutica o estado fsico del producto.
3. Condiciones de almacenamiento del estudio.
4. Caractersticas y tipo de envase primario utilizado.
5. ndices de calidad estudiados y lmites de aceptacin (de ser posible debe
incluirse productos de degradacin).
6. Mtodos de anlisis utilizados.
7. Lotes seleccionados aclarando si son pilotos o industriales.
8. Tabla de resultados en la que recoja lo siguiente.
Identificacin de los lotes.
Fecha de fabricacin de los lotes.
Fecha de cada uno de los anlisis.
Datos obtenidos en cada uno de los anlisis realizados.
9. Conclusiones en cuanto a propuesta de condiciones de almacenamiento y
perodo de validez propuesto.
Si se presentan dificultades para la cuantificacin de las sustancias activas,
marcadores o productos de degradacin, se aceptarn otras alternativas si
estn justificadas con datos cientficos.
FORMAS FARMACUTICAS DE LAS PLANTAS MEDICINALES
Las diversas formas en las que se administran los principios activos a travs de
las vas de administracin se denominan formas farmacuticas.
Las formas farmacuticas en Fitoterapia pueden ser muy variadas, pero siempre
deben regirse por 2 condiciones fundamentales:
1) La forma farmacutica debe estar acorde con el sitio de accin de la zona
afectada.
2) La forma farmacutica debe velar porque el o los principios activos mantengan
sus caractersticas fsico - qumicas.
Se elaboran a partir de las materias primas con los objetivos siguientes:
Favorecer la biodisponibilidad del medicamento.
Facilitar el modo de empleo al enfermo.
Facilitar el cumplimiento de las pautas posolgicas.
Conservar la actividad del producto.
Las plantas medicinales pueden tener diferentes formas de presentacin,
estas son:
Grupo A: plantas medicinales simples o sus partes, a granel.
Grupo B: Plantas medicinales simples o sus partes, dispuestas
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- una mezcla de droga cruda

- una sola droga cruda.
Grupo C: Preparaciones galnicas
- Infusiones
- Cocimientos o decocciones
- Alcoholes aromticos
- Aguas aromticas
- Aguas destiladas
- Tinturas.
- Extractos fluidos
- Extracto seco
- Extracto blando
- Liofilizado
Grupo D: Especialidades farmacuticas
- Gotas
- Cpsulas
- Comprimidos
- Perlas
- Grageas
- Jarabes
- Lociones
- Tizanas
- Elxires
- Cremas
- Ungentos.
Gotas bebibles
Es la forma ms habitual de administrar tinturas, tinturas madres, extractos
fluidos, macerados glicerinados y aceites esenciales tanto en forma individual
como en mezclas complejas. Habitualmente las mezclas de tinturas, extractos y
macerados glicerinados se emplean sin diluir en ningn excipiente, dispersando
directamente las gotas prescritas de la mezcla en un vaso de agua para su
administracin. Las prescripciones a base de aceites esenciales s se presentan
con frecuencia diluidas en algn excipiente (soluciones hidroalcohlicas, tinturas
madres, miglyol 812, steres sintticos, elxir de papana, etc.).
Las formas en gotas son fciles de preparar, se conservan correctamente y no
presentan problemas de empleo por los pacientes. Sin embargo, tienen un sabor
frecuentemente desagradable y un aspecto poco atractivo.
Jarabes
Son preparaciones azucaradas que se obtiene por disolucin de azcar en un
vehculo acuoso que puede tener disueltas sustancias medicamentosas.
Contienen alrededor de 2/3 de azcar en peso, lo cual puede ser inconveniente
para algunos pacientes. Se ha propuesto su sustitucin por frmulas a base de
sorbitol.
Pueden ser conservados por perodos prolongados de tiempo (aproximadamente
hasta 3 meses y en ocasiones hasta 1 ao). La gran concentracin de azcar
acta como agente conservador e impide su descomposicin y fermentacin (el
alto contenido de azcar provoca deshidratacin de las bacterias y muerte por
smosis).
Su sabor agradable permite encubrir el gusto amargo de algunas plantas y facilita
su administracin a nios. Son claros, transparentes, densos y viscosos.
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En ocasiones se han definido como una solucin concentrada de sacarosa

(azcar) en agua en la que se disuelve un cocimiento o infusin de hierbas. Se
hace un jarabe simple, se retira del fuego, se prepara con cocimiento, infusin o
jugo de hierbas y se agrega al jarabe.
Elxir
Es el resultado de mezclar jarabes y soluciones alcohlicas (preparado
hidroalcohlico). Deben contener una graduacin alcohlica de 20 y un mnimo
del 20% en azcar. Su duracin es de 3 meses a 1 ao.
Se hace un jarabe disolviendo 6 partes de azcar en 4 de agua y se calienta a
fuego lento hasta que se espese y disuelva bien. Se prepara un cocimiento o
infusin de la planta y se cuela. Se mezclan 7 partes de la infusin o cocimiento
con 1.5 de alcohol puro (90o) y 1.5 de jarabe. Se filtra y se guarda en recipiente
de vidrio oscuro y bien cerrado.
Ampollas bebibles
Se emplean cuando se pretende administrar un medicamento con una
dosificacin muy precisa o bien para productos inestables.
Infusiones
Generalmente se utilizan las partes blandas de las plantas (flores, hojas etc.) que
son fcilmente penetrables.
Decoccin
Se utiliza sobre todo con plantas o partes de plantas de carcter coriceo (tallo,
corteza, granos, etc.).
Macerados
Se usan para vegetales con principios activos termolbiles o cuando la accin del
calor puede arrastrar materias no interesantes (almidones, pectinas).
Las
preparaciones acuosas mencionadas anteriormente (infusiones,
decocciones, macerados) pueden edulcorarse con azcar o miel. Se debe tener
la precaucin de hacer mezclas homogneas, evitando la asociacin de partes de
plantas que requieren procedimientos de extraccin diferentes. Otra regla
importante es la de no realizar mezclas demasiado complejas en cuanto a
nmero de componentes, lo cual conllevara una dilucin excesiva de las
acciones individuales.
Suspensiones
Se administran dispersadas en agua. Debe recordarse la necesidad de agitarlas
fuertemente, tanto antes de la preparacin de la mezcla como de su
administracin al paciente. La administracin de las suspensiones de plantas
frescas puede hacerse de forma individual o bien en mezclas de 2 a 4
componentes.
Cpsulas
Las cpsulas de gelatina dura ofrecen varias ventajas para la administracin de
las formas pulverulentas de medicamentos vegetales (polvos micronizados,
extractos secos y nebulizados) y tambin de los aceites esenciales
convenientemente absorbidos a un excipiente adecuado. Entre stas se
encuentran:
- Su presentacin y comodidad de empleo.
- Su exacta dosificacin.
- La posibilidad de convertirlas en gastrorresistentes, al objeto de liberar su
contenido a nivel intestinal.

12

Para su preparacin suelen utilizarse diversos excipientes con el objeto de

completar el volumen necesario de llenado.
En la preparacin de cpsulas a base de polvos micronizados y extractos secos
se utilizan habitualmente la lactosa o el aerosil (slice coloidal con excelente
capacidad absorbente e inercia qumica), siendo ste ltimo el de eleccin para la
fabricacin de cpsulas a base de aceites esenciales. La dosis mxima de
aceites esenciales por cpsula es 0,1g. Se puede dar recubrimiento entrico a
dichas cpsulas para mejorar su tolerancia gstrica.
Comprimidos
Se realizan habitualmente con polvos de plantas y extractos secos. En ocasiones
se gragean y pueden recibir un tratamiento para conseguir gastrorresistencia.
Supositorios
Se preparan por dispersin de los principios activos en un excipiente fundido y
posterior colado de la masa a un molde adecuado para su enfriamiento. Los
excipientes a base de glicridos semisintticos han sustituido a la tradicional
manteca de cacao.
Las materias primas utilizadas son extractos de diversas consistencias y
fundamentalmente aceites esenciales. Los moldes permiten la fabricacin de
supositorios de 3g (adulto), 2g (nios) y 1g (lactantes). Se recomienda no
sobrepasar para el supositorio de 3g de 0,5g de aceite esencial.
Microenemas, enemas, lavativas
Es una forma muy frecuente de administrar aceites esenciales ya que permite
concentraciones en ocasiones superiores a la va oral. Se trata de una va
habitualmente bien tolerada salvo por la aparicin de algn trastorno menor como
el prurito anal.
La concentracin de los aceites esenciales no debe sobrepasar el 30% en la
prescripcin. Su administracin se realiza diluyendo la preparacin a razn de
una cucharada de caf de la mezcla y una cucharada sopera de aceite vegetal
(oliva, soya) con una pera rectal pequea y preferentemente por la noche antes
de acostarse.
A travs de los enemas se efecta lavado de la seccin terminal del tracto
digestivo para afecciones como el estreimiento. Se emplean cocimientos o
infusiones ligeramente tibias a las que se les agrega una cucharada de sal de
cocina. Se puede administrar hasta un litro de lquido a la velocidad que soporte
el paciente.
vulos
Se utilizan fundamentalmente por su accin local a nivel de la mucosa vaginal.
Deben respetar el PH y tener un cierto poder humectante para alcanzar todos los
repliegues vaginales.
Para su fabricacin pueden emplearse moldes de 3 a 16 g. Los excipientes
habituales son:
* Glicridos semisintticos similares a los de los supositorios
* Mezcla de glicerina 60g
gelatina. 10g
agua.
30g.
Se deja la gelatina en contacto con el agua hasta su total absorcin. Aadir la
glicerina y calentar ligeramente hasta la total dilucin, agitando de forma
moderada para evitar la formacin de burbujas de aire.
Inhalaciones , Vahos

13

Son preparaciones destinadas al tratamiento de afecciones de las vas

respiratorias por su efecto descongestionante y antisptico. Pueden administrarse
por varios procedimientos:
* Seco: Depositando 30 gotas de la preparacin en un pauelo y luego
respirando sobre l.
* Hmedo: Depositando 100 gotas de la preparacin en un aparato de
inhalacin.
* Tradicional: Se hacen hervir plantas ricas en aceites esenciales en un
recipiente. Se retira del fuego y el enfermo debe mantener la cara expuesta al
vapor, preferiblemente cubierta la cabeza por una toalla. Los vahos resultan muy
tiles al absorber el vapor de agua que se desprende. Se acude a este
procedimiento para atacar afecciones de la cara, descongestionar fosas nasales y
aliviar ataques de asma.
El efecto es producido por el vapor de agua que arrastra los principios activos del
vegetal.
Aerosoles
Forma propia de la aromatoterapia de las infecciones broncopulmonares.
Requiere de un equipo de aerosoles adecuado donde se deposita la preparacin.
Habitualmente estas prescripciones se hacen de forma que los aceites esenciales
estn emulsionados o solubilizados.
Jugos , Zumos
Es el producto lquido que se obtiene despus de machacar la parte fresca de la
planta recomendada, o bien, de exprimir las frutas jugosas. Se cuela y se aplica
por va oral o externamente. Se prepara justo antes de su utilizacin para evitar
su descomposicin.
Los principios activos se disuelven directamente en el agua que forma parte de la
planta. Estos jugos extrados mecnicamente de las plantas medicinales pueden
ser acuosos u oleosos, y presentarse en forma fluida o concreta (solidificacin
espontnea de zumos fluidos).
Tinturas
Son soluciones alcohlicas o hidroalcohlicas preparadas con sustancias
vegetales. A diferencia de alcoholes aromticos o espritus, se preparan con
cuerpos no voltiles.
Se obtienen preparaciones lquidas no acuosas a travs de maceracin,
lixiviacin o disolucin de la droga en el menstruo o disolvente adecuado (alcohol,
agua amoniacal o diferentes mezclas de alcohol, agua y glicerina). De acuerdo al
nmero de drogas que intervengan en su composicin pueden ser simples o
compuestas.
Pomadas , Ungentos
Son preparados semislidos para la aplicacin externa. Su consistencia cremosa
permite untar ms fcilmente la piel en las partes afectadas. Se utiliza como base
vaselina o manteca de cerdo mezclada con extractos o jugos de las plantas.
Para su elaboracin se disuelve la grasa en bao de Mara. Aparte en un
recipiente, tambin en bao de Mara, se coloca la planta con un poco de aceite
vegetal y se hace hervir un momento a fuego lento removiendo. Se retira del
fuego, se filtra y aade la vaselina o manteca derretida. Se mezcla bien utilizando
una cuchara de madera hasta lograr un producto semislido que se pone en un
recipiente de boca ancha, tapado y rotulado.
Aceites Medicinales

14

Son preparaciones donde los principios activos de una o ms plantas se

disuelven en aceite para facilitar su aplicacin y su absorcin por el organismo. El
vehculo es corrientemente el aceite de oliva, pero pueden prepararse con otros
aceites (Eje. Aceite rectificado 3 veces de eucalipto).
Vinos medicinales
No se utilizan mucho actualmente. Se basan en extraer los principios activos de
la planta con vino, a travs de un contacto prolongado de ambos. Se acostumbra
a dejar en contacto por dos semanas un litro de vino blanco, jerez u oporto con
100g de planta en un frasco con tapa. Se cuela y se guarda hermtico. Se le
plantea una duracin aproximada de dos meses.
Cataplasmas
Se aplica la planta machacada directamente sobre la zona afectada cubrindola
con un pao. Son preparaciones para uso tpico que se confeccionan con agua
caliente y harina u otras sustancias cohesivas. Su consistencia es blanda, se
aplican como estimulantes de la superficie del cuerpo, retienen gran cantidad de
calor y humedad.
Compresas
Se aplica la infusin o decoccin de la planta en la zona afectada. Se aplican fras
o calientes en dependencia del efecto deseado. Se sumerge un pao limpio en el
cocimiento y se coloca en la zona afectada. Se usan para madurar abscesos,
curar infecciones externas, descongestionar inflamaciones y aliviar problemas de
la piel.
Baos
Se basan en el sumergimiento total o parcial del cuerpo en agua conteniendo
infusin o decoccin de la planta. Se administran tibios generalmente y se usan
para relajar el organismo y para diversas afecciones. As pueden aplicarse baos
de asiento, de lavado vaginal, etc.
Gargarismos, buchadas
Se emplean para lograr accin local en boca o garganta. No es bebida.
Se prepara una decoccin o infusin, se deja reposar, y cuando est tibia se
cuela. Se introduce una pequea cantidad de lquido en la boca de modo que se
ponga en contacto con la parte afectada sin tragarla, luego se expulsa. Se realiza
varias veces al da.
Tnicos
Las plantas frescas extradas en tnicos sirven como tales y tambin como
remedios curativos. Se sumerge una cantidad determinada de plantas frescas o
secas en mosto de uva de buena calidad, se cuela y se embotella. Se toma un
vaso pequeo tres veces al da media hora antes de las comidas.
En otros casos pueden utilizarse otros vehculos extractivos (agua, otros jugos,
etc.).
Melitos
Son preparaciones lquidas, espesas y dulces. Se preparan con miel de abejas.
Extractos
Son preparados lquidos no acuosos obtenidos por maceracin, lixiviacin, o
repercolacin, que contienen como menstruo alcohol a diferentes
concentraciones y glicerina o cido actico. Pueden ser fluidos, blandos, secos,
etc, de acuerdo a las proporciones del menstruo, droga y grado de consistencia
alcanzado.

15

Extractos fluidos: Son preparaciones, en las que en general, una parte por
masa o volumen, es equivalente a una parte por masa de la droga original
desecada. Si es necesario, estas preparaciones se ajustan de forma que
satisfagan los requerimientos en cuanto a contenido en disolvente, en
constituyentes o en residuo seco. Los extractos fluidos pueden contener
conservantes antimicrobianos adecuados.
Extractos blandos: Son preparaciones de consistencia intermedia entre
los extractos fluidos y los extractos secos. Se obtienen mediante evaporacin
parcial del disolvente utilizado para su elaboracin. Solamente se utiliza etanol
de concentracin adecuada o agua. Generalmente, los extractos blandos
presentan un residuo seco no inferior al 70 % en masa. Pueden contener
conservantes antimicrobianos adecuados.
Extractos secos: Son preparaciones de consistencia slida, obtenidos
por evaporacin del disolvente utilizado para su elaboracin. En general los
extractos secos tienen un residuo seco no inferior al 95 % en masa. Pueden
aadirse sustancias inertes adecuadas. Los extractos secos valorados se
ajustan al contenido definido en constituyentes, utilizando sustancias inertes
adecuadas o por medio de otros extractos secos de la materia vegetal o animal
utilizada para la preparacin.
Emplastos
Son preparaciones tpicas con sustancias de consistencia tal que permiten su
adhesin a la piel, a la cual quedan fijados por una tela (se fabrican en forma de
parches o esparadrapos). Su finalidad es la de proporcionar proteccin y apoyo
mecnico, producir un efecto adhesivo y macerante y propiciar el contacto de las
sustancias medicinales con la superficie del cuerpo.
Sinapismos
Son formas de administracin para uso tpico y de accin repulsiva, se
administran en ocasiones por medio de rectngulos de papel, al que se adhiere
polvo de mostaza desengrasado mediante un previo barnizado con material
adherente.
Espritus o Alcoholatos
Son soluciones alcohlicas o hidroalcohlicas de sustancias voltiles. Se pueden
obtener por solucin simple, solucin con maceracin o destilacin.
Generalmente se administran como inhalaciones, aunque tambin pueden ser
por va oral, muchas veces como correctores de sabor.
Linimentos o embrocaciones
Son soluciones o mezclas de varias sustancias en aceites, soluciones alcohlicas
de jabn o emulsiones. Se aplican en la piel generalmente por friccin o masaje.
Se usan por sus efectos rubefacientes, ligeramente astringentes y penetrantes.
Droga Seca
La planta ha experimentado el proceso de secado. Con ella se elaboran
decocciones.
Droga Fresca
Es la droga vegetal recin colectada. Con ella se elaboran infusiones y
decocciones.
Formas sublinguales
La administracin sublingual de medicamentos basada en la alta capacidad de
absorcin de los principios activos por la mucosa inferior de la lengua y en el
hecho de que se evite el primer paso heptico, ha sido ampliamente utilizada en

16

la administracin de muchos medicamentos, incluidos los homeopticos y la

oligoterapia. No tienen gran importancia en Fitoterapia. No obstante existe la
posibilidad, por ejemplo, de administrar aceites esenciales absorbidos a un terrn
de azcar depositado sublingualmente hasta su absorcin.
El uso de estas formas puede resultar incmodo y provocar irritacin de la
mucosa.
Adems, se elaboran otras formas farmacuticas a partir de plantas medicinales
como por ejemplo:
jaleas: Preparaciones semislidas transparentes, de consistencia uniforme y que
se preparan por hidratacin de goma en agua.
soluciones: Preparaciones lquidas que contiene 1 o varias sustancias disueltas
en agua u otro solvente.
emulsiones: Sistema heterogneo en el que estn presentes 2 fases lquidas,
que por accin mecnica se dispersa una en el seno de la otra
(espontneamente son inmiscibles).
cremas: Emulsiones de aceite y agua de consistencia semislida o lquida muy
espesa.
pastas: Semejantes a pomadas o ungentos pero menos grasosas o untuosas.
Contienen mayor cantidad de sustancia slida. Absorben las secreciones
cutneas y maceran menos que las pomadas.
geles hidroalcohlicos
colirios: Solucin acuosa para ser destilada en el ojo, estril.
jabones medicinales
shampoo medicinal
Las preparaciones en alcohol para ser utilizadas por diversas vas,
presentan ventajas con respecto a los preparados de agua sola. Entre ellas
tenemos:
1) El alcohol disuelve a menudo sustancias que el agua sola no logra extraer de
la planta. De esta forma logramos obtener un extracto ms completo y con
propiedades ms parecidas a los originales de la planta.
2) El alcohol es un potente agente conservador que evita el desarrollo de
microorganismos en los preparados y por tanto pueden conservarse por largos
perodos. Ej. tinturas, elxires, vinos medicinales.
FORMAS
FARMACUTICAS
EN
MICRODOSIS
DE
PLANTAS
MEDICINALES.
Se elaboran a partir de tinturas madres al 70%.
Estas tinturas madres se preparan a partir de plantas frescas para evitar la
prdida en el secado de las sustancias voltiles, colocndolas en maceracin en
solucin alcohlica como se comenta en el epgrafe correspondiente a materias
primas utilizadas en Fitoterapia. Se mantienen cerradas hermticamente en lugar
oscuro durante un mes, luego se filtran y se mantienen tapadas en lugar fresco y
seco. Pueden ser usadas por varios aos.
Las microdosis son preparados lquidos compuestos por 10ml de un solvente o
vehculo (mezcla de agua y alcohol) y un nmero determinado de gotas de la
tintura madre que vara de acuerdo a la planta en cuestin.
Estos preparados se envasan en pequeos frascos - goteros que facilitan la
dosificacin del frmaco y su administracin en la base de la lengua.
Se recomienda agitar el frasco antes de administrar las gotas.

17

VAS DE ADMINISTRACIN
El empleo de las plantas medicinales ha resuelto mltiples problemas de salud
durante largos aos. El uso de decocciones, infusiones y cataplasmas, entre
otros, representa para muchas personas el ncleo fundamental alrededor del cual
se estructura la fitoterapia. Sin embargo, existen diversos mtodos
fitoteraputicos a travs de los que se pueden aprovechar las acciones de las
plantas. Entre estos mtodos encontramos:
Trofoterapia: Consiste en la incorporacin de diversas plantas medicinales
como parte de la dieta normal con fines de contribuir al confort del paciente.
Ej. consumo de Allium sativum (ajo) para disminuir las lipoprotenas.
Aerofitoterapia (Aromaterapia): Utilizacin de la va inhalatoria de algunas
plantas que contienen aceites esenciales. Ej. Eucalyptus spp. (eucalipto) para
el tratamiento de los cuadros respiratorios altos.
Fitocosmtica: Consiste en la aplicacin de productos lquidos, cremas,
pomadas en la piel, casi siempre de plantas que contienen aceites esenciales.
Es aprovechada por la industria cosmtica.
Balneofitoterapia: Consiste en la aplicacin de baos con diversas
plantas con propiedades especficas Ej. Bao de Matricaria recutita
(manzanilla), de Psidium guajava (guayaba).
Sinapismo: Se aplican los principios activos en forma de pastas a temperatura
superior a los 40C. Se retiran cuando aparece eritema (menor de 60C). No
se indican ms de 10 aplicaciones.
Las plantas medicinales pueden ser utilizadas por diferentes vas. Por ello
definamos primero algunos trminos:
Va de Administracin: Forma utilizada para aplicar un medicamento al
organismo, ya sea para ejercer una accin local en el sitio de aplicacin o bien
una accin sistmica despus de su absorcin.
Clasificacin de las vas de administracin:
Va externa , tpica o local
- Piel.
- Mucosas de orificios naturales que no pertenecen al tubo digestivo ( fosas
nasales, uretra, vagina ,conjuntiva ocular, odo).
Va interna o general
- Entrica ( a travs del tubo digestivo)
- Oral o bucal.
- Sublingual.
- Rectal.
- Parenteral (por inyeccin)
- Intramuscular.
- Subcutnea.
- Intravenosa.
- Intratecal, etc.
- Inhalatoria.
La eleccin de una va de administracin depende de muchos factores, entre
ellos, la accin que se desea obtener del medicamento, su concentracin
plasmtica, el estado del paciente, las caractersticas del frmaco, etc.

18

La va oral constituye la va de administracin por excelencia de la fitoterapia.

Consiste en la administracin del frmaco por la boca con la deglucin del mismo.
Es una va cmoda, que permite la automedicacin, que no es dolorosa ni
requiere de personal especializado. Los preparados suelen absorberse sin
dificultad, y en caso necesario es posible eliminar parte de la droga mediante un
lavado gstrico. Sin embargo, la va oral puede presentar algunas desventajas
como por ejemplo: puede provocar trastornos por irritacin gstrica, no es muy
rpida y los frmacos pueden sufrir destruccin o inactivacin por los jugos
gstricos o por su paso por intestino e hgado. Adems, no resulta til en
pacientes con vmitos, inconscientes o que no cooperan.
En algunos casos se ha empleado la va sublingual de administracin
aprovechando la rica vascularizacin existente debajo de la lengua. Consiste en
la aplicacin del medicamento en esa zona hasta que se absorba. Es una va de
fcil administracin, que evita a los frmacos la degradacin heptica e intestinal,
pero es algo incmoda y no suele utilizarse mucho.
La va rectal se emplea con frecuencia para administrar fitofrmacos. Se basa en
la administracin de la droga a travs del esfnter anal y su colocacin en el recto.
Esta va se utiliza con varios fines:
Actuar localmente sobre la mucosa intestinal.
Lograr una accin evacuante.
Producir efectos sistmicos luego de la absorcin del medicamento.
Esta va permite una absorcin rpida del frmaco y con ella se evita
parcialmente la inactivacin heptica e intestinal. Puede ser utilizada en pacientes
con gastritis o lcera gstrica, vmitos, inconscientes, etc. No obstante, la
absorcin del frmaco no es tan regular como ocurre a travs de la va oral, pues
la superficie de absorcin es inferior, el contenido del lquido es menor y pueden
existir interferencias producidas por el contenido de heces o por la presencia de
microorganismos. Adems no puede utilizarse en caso de diarreas, fisuras anales
o hemorroides inflamadas.
En fitoterapia se emplea tambin la va inhalatoria, que constituye la base de la
aerofitoterapia o aromaterapia. Consiste en la administracin de las sustancias
(aceites esenciales, etc.) a travs del aire inspirado con el fin de obtener efectos
locales sobre la mucosa respiratoria o generales despus de su absorcin. Es
una va de administracin rpida y que no requiere grandes cantidades de
medicamentos aunque estos no pueden dosificarse de forma exacta. Adems,
puede resultar difcil para nios pequeos o producirse reacciones adversas por
rpida absorcin de sustancias potentes. Antes de administrar un aerosol se debe
realizar un test de tolerancia.
La va tpica consiste en la administracin del frmaco en la piel y las mucosas
que no pertenecen al tubo digestivo. A travs de esta va se aplican muchos
fitofrmacos logrndose una accin directa sobre las zonas daadas mediante la
ejecucin de una tcnica sencilla. Se debe tener en cuenta la posibilidad de que
se produzcan efectos indeseables por existir lesiones en la piel y ser absorbidas
las sustancias obtenindose efectos sistmicos. En relacin con esta va de
administracin debemos recordar que en la piel existen diferencias de absorcin
de acuerdo al sitio de aplicacin. As, por ejemplo, en orden decreciente, la
absorcin cumple el siguiente orden: piel detrs de la oreja, escroto, cuero
cabelludo, piel del dorso del pie, piel del antebrazo, piel de la regin plantar. A
nivel de mucosas la sensibilidad es de orden decreciente segn el orden: ojo,
uretra, fosas nasales, boca, vagina. Por otra parte no debemos olvidar que no
19

solo la presencia o no de lesiones del estrato crneo puede modificar la absorcin

por esta va, sino tambin la edad, la hidratacin, la superficie de aplicacin y la
liposolubilidad del medicamento.
Las vas de administracin anteriormente comentadas son las que usualmente se
utilizan para la administracin de fitofrmacos. La seleccin correcta de cada va
es esencial para garantizar la efectividad de los tratamientos impuestos, pues
solo as se lograrn concentraciones adecuadas del frmaco en el sitio deseado.
Para la administracin de la fitoterapia se producen a partir de las materias
primas, diversas formas farmacuticas de acuerdo a la va a utilizar.
Entre las formas farmacuticas utilizadas en fitoterapia encontramos:
Para la va oral
Gotas bebibles
Jarabes
Papelillos
Suspensiones
Ampollas bebibles
Sellos
Cpsulas
Pldoras
Comprimidos
Aceites medicinales

Extractos
Vinos, y licores medicinales
Tinturas
Zumos, jugos
Infusiones
Cocimientos o decocciones
Tnicos (mostos)
Melitos
Elxires
Emulsiones

Los buches o gargarismos (colutorios) se aplican tambin en cavidad bucal, pero

no son digeridas. Se realizan para lograr accin local en boca u orofaringe.
Para la va sublingual
Tabletas.
Como esta va de administracin no es muy utilizada en fitoterapia las formas
sublinguales no se emplean prcticamente. Existe tambin, por ejemplo, la
posibilidad de administrar aceites esenciales absorbidos a un terrn de azcar y
depositado sublingualmente hasta su absorcin.
Para la va rectal
Supositorios
Enemas y Microenemas
Para la va inhalatoria
Pulverizaciones
Cigarrillos
Inhalaciones o vahos
Aerosoles
Espritus o alcoholatos
Para la va tpica
vulos vaginales
Aceites Medicinales
Gotas Nasales
Linimentos o embrocaciones
Pomadas , Ungentos
Baos
Emulsiones
Cataplasmas
Geles Hidroalcohlicos Compresas
Polvos Drmicos
Emplastos
Soluciones
Cremas
Apsitos, Fomentos
Pastas
Tinturas
Lociones
Talcos
Pinceladas
20

Colirios
Gotas Oticas
Jabn Medicinal
Shampoo Medicinal

Jaleas
Sinapismos
Grasa lquida capilar

REQUISITOS DE LA OMS Y DE CUBA PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD,

REGISTRO Y COMERCIALIZACIN DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
Especificaciones de calidad
Se har uso de las Farmacopeas aceptadas como oficiales en Cuba y de las
Normas aprobadas por el CECMED para la comprobacin de las
especificaciones de los materiales de partida, producto terminado y materiales
de envase en contacto directo con el producto. Se adoptarn como mnimo las
especificaciones correspondientes a la de la monografa de la Farmacopea o
Norma en cuestin. Se adjuntar una copia de la monografa de la Farmacopea
utilizada.
Las Farmacopeas aceptadas como oficiales en Cuba, son las siguientes:
Farmacopea Americana de Hierbas (AHP).
Farmacopea Britnica de Hierbas (BHP).
Farmacopea China.
Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamrica (USP).
Farmacopea Britnica (BP).
La Real Farmacopea Espaola.
Farmacopea Europea.
Farmacopea Internacional de la OMS.
Se deber tomar como referencia de calidad la ltima edicin de la
Farmacopea utilizada, de ser posible.
Las Normas Ramales aprobadas por el CECMED, se relacionan a
continuacin:
NRSP 309 Medicamentos de origen vegetal. Mtodos de Ensayo.
NRSP 310 Medicamentos de origen vegetal. Droga Cruda.
NRSP 311 Medicamentos de origen vegetal. Proceso Tecnolgico para
Extractos Fluidos y Tinturas.
NRSP 312 Medicamentos de origen vegetal. Mtodos de Ensayo para
Extractos Fluidos y Tinturas.
1. Informacin general de la planta medicinal.
(a) Nombre cientfico en idioma latn (familia, gnero, especie, variedad y
autor). Se recomienda la clasificacin vigente.
(b) Sinonimias de nombres cientficos (gnero, especie y autoridad).
(c) Nombre(s) comn(es) seguidos de las tres primeras letras del pas de
origen.
(d) Descripcin botnica.
(e) Breve historia de la planta priorizando informacin sobre su actividad
teraputica.
(f) Hbitat y distribucin geogrfica.
(g) Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado o silvestre).
(h) Usos etnomdicos haciendo nfasis en la propiedad recomendada.
(i) Otros usos (populares, alimenticios, industriales, religiosos).

21

(j) Parte(s) de la planta usada(s) como droga e indicar si se usa material fresco
o desecado o si es sometido a proceso especial, por ejemplo corteza seca del
tallo, raz seca, partes areas frescas, etc.
(k) Obtencin (tcnica y fecha de recoleccin, tratamiento postcosecha y
secado (si procede).
(l) Control de la humedad despus del secado (si procede).
(m) Forma de transportacin.
(n) Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre cientfico.
(o) Informacin sobre sustancia(s) activa(s) y marcadores (de ser posible).
2. Especificaciones de calidad de la droga vegetal.
Se presentarn en forma de tabla indicando los ndices de calidad y sus lmites
de tolerancia relacionados a continuacin:
(a) Definicin.
(b) Caractersticas macroscpicas (forma, tamao, caracteres superficiales,
textura y fractura).
(c) Caractersticas microscpicas (corte histolgico y del polvo).
(d) Identificacin de la(s) sustancia(s) activa(s) o marcador(es).
(e) Cuantificacin de (las) sustancia(s) activa(s) o marcador(es) (de ser
posible).
(f) Cenizas totales.
(g) Cenizas insolubles en cidos hidroclorhdrico.
(h) Materias extraas.
(i) Contenido de agua.
(j) Metales pesados (si procede).
(k) Tamao de partculas (si procede).
(l) Control microbiolgico.
(m) Peso promedio.
3. Especificaciones de calidad del preparado vegetal.
Se presentarn en forma de tabla indicando los ndices de calidad y sus lmites
de tolerancia relacionados a continuacin:
(a) Definicin.
(b) Caractersticas organolpticas.
(c) Identificacin de la(s) sustancia(s) activa(s) o marcador(es) (de ser posible).
(d) Cuantificacin de (las) sustancias(s) activa(s) o marcador(es).
(e) Densidad (para soluciones).
(f) Contenido de agua (para slidos).
(g) Solventes residuales (si procede).
(h) Contenido de alcohol.
(i) pH.
(j) Control microbiolgico.
(k) Peso o volumen promedio, segn sea el caso.
4. Especificaciones de calidad del producto terminado.
Se presentarn en forma de tabla indicando los ndices de calidad y sus lmites
de tolerancia relacionados a continuacin:
(a) Descripcin.
(b) Caractersticas organolpticas.
(c) Identificacin de la(s) sustancia(s) activa(s) o marcador(es).

22

(d) Cuantificacin de la(s) sustancia(s) activa(s) o marcador(es) (de ser

posible).
(e) Metales pesados (si procede).
(f) Control microbiolgico.
(g) Indices fsico-qumicos caractersticos de cada forma farmacutica en que
se presente el producto.
5. Especificaciones de calidad de los excipientes y auxiliares
farmacuticos.
Para los descritos en las Farmacopeas oficiales en Cuba, slo es necesario
hacer referencia de la misma en la tabla de la composicin y para los no
descritos se reflejarn los ndices de calidad y lmites en forma de tabla.
6. Especificaciones de calidad de los materiales de envase en contacto
directo con el producto terminado.
Se referirn los ndices de calidad y sus lmites.
Mtodos de anlisis para el control de las especificaciones de calidad
declaradas.
Si los mtodos analticos utilizados estn descritos en Farmacopeas o Normas
aceptadas, se har una referencia precisa de la misma.
En el caso de ser utilizadas Farmacopeas o Normas no oficiales o una tcnica
propia del fabricante, el mtodo analtico empleado ser descrito
completamente y deber estar acompaado de los datos de su respectiva
estandarizacin.
Si se presentan dificultades para la cuantificacin de las sustancias activas,
marcadores o productos de degradacin, se aceptarn otras alternativas si
estn justificadas con datos cientficos.
Certificados de anlisis.
Se presentarn los Certificados de Anlisis con los resultados de la
comprobacin de las especificaciones de calidad declaradas de la droga
vegetal, el preparado vegetal y el producto terminado, segn corresponda
Mtodo de fabricacin.
1. Frmula de fabricacin.
Se declarar la frmula de fabricacin y tamao del lote.
2. Proceso de fabricacin y parmetros de control.
Se desarrollar la descripcin del proceso de fabricacin, incluyendo la etapa
de llenado en el envase definitivo y se especificar sobre los parmetros de
control de calidad del proceso y sus mtodos analticos.
Si el preparado vegetal es el material de partida, la descripcin del proceso de
fabricacin y de los controles del mismo durante esta etapa, se desarrollarn
en este apartado, debiendo incluir informacin sobre los solventes de
extraccin.
BIBLIOGRAFA
1. MINSAP. Gua Teraputica Dispensarial de Fitofrmacos y Apifrmacos.
Ciudad de La Habana. 1992.

23

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modificacin en el registro de medicamentos de origen natural de uso
humano. 2001

24