Bioterrorismo FDA
Bioterrorismo FDA
Bioterrorismo FDA
Administracin de Alimentos
y Medicamentos de
los Estados Unidos
EL REGISTRO DE
INSTALACIONES ALIMENTICIAS
Informacin sobre la seguridad de los alimentos de la
FDA (Administracin de Alimentos y Medicamentos) para:
Fabricantes o procesadores nacionales o extranjeros
Empacadores nacionales o extranjeros
Instalaciones de almacenamiento nacionales o extranjeras
Administracin de Alimentos
y Medicamentos de
los Estados Unidos
Departamento de Salud y
Servicios Humanos de los
Estados Unidos
INTRODUCCIN
La Ley de Seguridad de la Salud Pblica y Preparacin y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002
(la Ley de Bioterrorismo) se encarga de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA), como
organismo regulador de alimentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos, a tomar medidas
adicionales para proteger al pblico de amenazas o ataques terroristas reales en el suministro de
alimentos de los Estados Unidos y de otras emergencias relacionadas con los alimentos.
Para llevar a cabo ciertas disposiciones de la Ley de Bioterrorismo, la FDA ha establecido nuevas
normas que exigen que:
Las instalaciones alimenticias estn registradas ante la FDA, y
Se informe con anticipacin a la FDA sobre portadas de alimentos importados.
Estas normas se pondrn en vigencia a partir del 12 de diciembre de 2003.
Objetivo de este folleto
Este folleto fue creado con el fin de informar a las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras
sobre las nuevas leyes y normas de registro de las instalaciones alimenticias. Contiene informacin
importante que puede afectar a su empresa.
La informacin de este folleto tambin aparece en Internet en
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
SOBRE EL REGISTRO
Requisitos para el registro de instalaciones alimenticias
Los centros nacionales y extranjeros que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos,
segn se define en la norma, para consumo humano o animal en los Estados Unidos, deben
registrarse ante la FDA antes del 12 de diciembre de 2003.
Por qu se requiere registrarse
El registro de las instalaciones alimenticias ayudar a la FDA a:
Determinar la ubicacin y la fuente de un posible incidente de bioterrorismo o de un brote de
intoxicacin alimentaria; y
Avisar rpidamente a las instalaciones que puedan haber sido afectados.
Cunto cuesta
No hay cuotas para el registro ni para las actualizaciones de un registro anterior.
Entonces
La instalacin encargada de
empacar o almacenar debe
registrarse.
*Las instalaciones nacionales deben registrase ya sea o no que los alimentos de la instalacin vayan al
comercio interestatal.
Alimentos EXCLUIDOS
Las instalaciones extranjeras deben designar a un agente en los Estados Unidos, que viva o
mantenga un domicilio comercial en los Estados Unidos y que est fsicamente presente en los
Estados Unidos para los propsitos del registro. El agente en los Estados Unidos debe estar
autorizado para registrar la instalacin.
Qu sucedera en caso de que falte de registrar su instalacin
El incumplimiento del registro de su instalacin, de la actualizacin de los elementos requeridos o
de la cancelacin del registro que estipula esta norma es un acto prohibido de acuerdo con la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos. El Gobierno Federal puede iniciar una accin
civil contra aquellas personas que incurran actos prohibidos o puede iniciar un juicio penal en una
Corte Federal para proseguir a aquellas personas que sean responsables de haber cometido actos
prohibidos, o ambas cosas.
Si la instalacin extranjera debe registrarse pero falta de hacerlo, los alimentos de esa instalacin
que sean ofrecidos para su importacin hacia los Estados Unidos estn sujetos a ser rechazados.
Los alimentos podrn ser retenidos en el puerto de entrada, a menos que sean mandados a alguna
otra parte por la FDA, o la Oficina de Aduanas y Proteccin de Fronteras (CBP).
La FDA planea emitir guas de cumplimiento pertinentes a las polticas de la Agencia en lo que
concierne al rechazo de alimentos importados o a la retencin de los mismos. Estas guas estarn al
alcance del pblico y la FDA anunciar su disponibilidad en el Registro Federal.
REGISTRO DE SU INSTALACIN
Cmo registrar su instalacin
Los encargados de hacer el registro deben usar el Formulario 3537 para registrar o actualizar un
registro. Este formulario est disponible en papel o a travs de Internet. Las empresas que cuenten
con varias instalaciones tambin pueden realizar su registro en CD-ROM. La FDA procesar las
solicitudes presentadas por escrito y en CD-ROM en el orden en que sean recibidas.
Observacin: La FDA no permite realizar registros personalmente.
Por fax
Por correo
electrnico
RM
FO537
3
Si su instalacin no tiene un buen acceso a Internet, puede solicitar, por correo o telefnicamente,
una copia del Formulario 3537 a la FDA. Se puede enviar el formulario a Ud. por correo o por fax.
Para solicitar el formulario:
Por correo
Por telfono
Escriba a:
U.S. Food and Drug Administration
HFS-681
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
EE.UU.
Llame al 1-800-216-7331 o al 301-575-0156
(Entre 7 AM y 11 PM, hora estndar del Este de los Estados Unidos)
Llene totalmente el formulario de manera legible y envelo a la direccin que aparece arriba o
envelo por fax al 301-436-2804 o al 1-866-573-0846.
Observacin: El registro por escrito es menos eficiente que el realizado por Internet. Toma
ms tiempo recibir la confirmacin del registro por escrito. Y, en caso de que su formulario
tenga omisiones o errores, la FDA lo devolver para correcciones sin haber registrado el centro
lo que produce mayores demoras.
Observacin: En caso de que usted enve un CD-ROM que no cumpla con las
especificaciones arriba descritas, la FDA se lo devolver sin procesarlo, lo cual
retrasar el proceso de registro.
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Recibir confirmacin
Por Internet
Por fax
Por fax
Visite http://www.access.fda.gov/*
Por escrito
Por CD-ROM
En caso de que haya un nuevo propietario, el propietario anterior debe cancelar el registro de
la instalacin en un plazo de 60 das y el nuevo propietario debe registrar la instalacin antes
de empezar las operaciones.
Cmo cancelar un registro
En caso de que su instalacin deje de funcionar o pase a un nuevo propietario, usted debe
cancelar su registro en un plazo de 60 das, usando un Formulario 3537a. Puede hacerlo por
Internet en el sitio http://www.access.fda.gov/, o puede solicitarle a la FDA el formulario y
usar el proceso de registro por escrito que se describe en la pgina 8.
* Use el Nmero de Identificacin Personal (PIN) que fue emitido con su nmero de registro de la instalacin.
Si usted hizo el registro originalmente por escrito o por CD-ROM, deber seguir las instrucciones por Internet
para crear una cuenta.
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DESCUBRA MS DETALLES
Cmo hacer comentarios sobre la norma
La norma de registro es actualmente una norma final provisional. Esto significa que la norma est
totalmente en vigor, pero la FDA est proporcionando un perodo de 75 das (que finaliza el 24 de
diciembre de 2003) para recibir comentarios sobre asuntos especficos relacionados con dicha
norma. Adems, para asegurarse de que quienes realicen comentarios sobre la norma final
provisional han tenido acceso a las actividades educativas y de difusin de la FDA sobre estas
nuevas normas y tienen experiencia en cuanto a los sistemas, marcos temporales y elementos de
informacin, la Agencia planea reabrir el perodo para recibir comentarios durante 30 das
adicionales a partir de marzo de 2004.
Cmo obtener ms informacin
Se puede obtener ms informacin en el sitio http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.
Para obtener informacin ms detallada as como informacin sobre los requerimientos especficos
de la norma de registro de instalaciones, por favor consulte la Hoja Informativa Sobre la Nueva
Norma de la FDA sobre Bioterrorismo en los Alimentos: Norma Final Provisional
Registro de Instalaciones Alimenticias. Esta hoja informativa se puede consultar por Internet en
el sitio http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac12.html.
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Por correo
postal o fax
En CD-ROM
QU informacin se requiere:
Nombre de la instalacin, direccin, nmero de telfono y nmero de telfono para
contacto en caso de emergencia
Nombre de la empresa matriz, direccin y nmero de telfono (si corresponde)
Nombre, direccin y nmero de telfono del propietario, operador o agente a cargo
Todos los nombres comerciales usadas por la instalacin
Categoras de productos alimenticios pertinentes, segn se especifica en la norma 21
Cdigo Federal de Regulaciones 170.3
Nombre, direccin, nmero de telfono y nmero de telfono para contacto en caso de
emergencia del agente de la instalacin extranjera en los Estados Unidos
Certificacin de que la informacin suministrada es verdadera y precisa, y que la persona
que la enva est autorizada para hacerlo
CMO se confirma el registro: La FDA confirma el registro ya sea por correo electrnico
(para registros hechos por Internet) o por correo postal (para registros hechos por escrito o por
CD-ROM), y asigna un nmero de registro.
Qu sucedera si . . .
Si
Entonces
Cambia la informacin
requerida para el registro
Hay un cambio
de propietario
Su centro deja
de funcionar
Una instalacin
nacional no se registra
Administracin de Alimentos
y Medicamentos de
los Estados Unidos
Departamento de Salud y
Servicios Humanos de los
Estados Unidos