1/18

Clave del curso: AI -IS09-________________.

Nom bre com pleto:

Grupo PTM

Fecha:

16

feb

2015

Lea por f avor las siguientes preguntas y conteste

a los requerim ient os del modelo ISO 9001 :2008.

con

relacin

No se perm ite el uso de hojas adicionales .

Puntuacin:
Seccin
1

Seccin
2

Puntos Extras:

Seccin
3

Seccin
4

Total

Puntos
Extras

Resultado
Final

Estos pueden ser asignados por el instructor en

funcin del desem peo y participacin del asistente en
saln.
Puntos extras adicionales (m xim o 5) pueden ser
asignados por el instructor o calificador del exam en
por sus respuestas en la seccin 4.
Cuando sea relevante (secciones 1. 2 y 3) identifique
la(s) clusula(s) del ISO 9001:2008 aplicables

Mnim o para aprobacin :

70,0
Ninguna seccin con m enos del 40%

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

2/18

Seccin 1- Verdadero o Falso (10 puntos) y "Confusin"

Mltiple
1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Los
a.
b.

Los reportes de auditoria (segn el descr ito en el ISO

19011 :2002) , deben describir solamente, las no
conf ormidades detectadas .
ISO 19.011: 2002 3.4
F
La evidencia objet iva debe proporciona r la base par a la
emisin de las no conf ormidades .
ISO 9.000: 2005 3.8.1
ISO 19.011:20113.1, 3.3, 6.4.7
F
Las listas de ver if icacin proporcionan una herramienta
para que el auditor mantenga el alcance de la auditoria y
un registro de los hallazgos , entre otras ventajas .
ISO 19.011:2011 6.3.4
F
El lder del Equipo Auditor es responsab le de la
preparacin del reporte de auditor ia y de todo el proceso
de auditor a.
ISO 9.001: 2008 5.4.6
F
Uno de los objet ivos de la auditor ia es verif icar que las
actividades planif icadas se llevan a cabo.
Es el plan de auditora pag. 45 del Manual
F
Los procedimientos document ados en una Organizacin
Son una herram ient a de comunicacin ef icaz .
ISO 9.001: 2008 4.2.1
F
Una Organizacin que quiera excluir la clusula 7.3
(Diseo Desarrollo) la puede realizar siempre que no
realice el diseo del producto o entregue el diseo del
producto a ser realizado por su corpor ativo (no se
realiza el diseo en el sitio , pero el corporativo es
responsable del Diseo del prod ucto).
ISO 9.001: 2008 7.3
F
F Una Organizacin que no tiene contacto direct o con
los clientes f inales de sus productos pued e excluir la
clusu la 8.2.1 (entrega sus productos a l Corpor ativo
conf orme requisitos internos de produccin).
No podemos excluir nada que sea diferente al 7 - ISO 9.001: 2008 1.2
auditor es pu eden levantar evidencia objetiva por :
entrevistar con el per sonal
obser vando a ctividades

e.

leyendo documentos
d. todas las anter ior es
e. ninguna de las anteriores

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

3/18

10.

Auditor as al Sistem a de Calidad son utilizadas par a: :

a. identif icar oportunidades de mejora
b. determinar la ef icacia del sist ema de calidad
c. establecer que el sistema de gestin de la calidad es conf orme
con los requisitos establecidos
d. todas las anter ior es
e. ninguna de las anteriores

Seccin 2- Respuestas cortas (20 puntos).

1)

El ISO 9001 :2008 requiere que se registren (8.5.2 e) los resultados de las
acciones correctivas llevadas a cabo. Qu esperaras ver como auditor en
trminos de REGISTROS del resultado de las acciones correctivas?
(proporcione ejemplos).

Buscara el registro de la no conformidad detectada o la descripcin de la no

conformidad en el registro de las acciones correctivas, revisara el planteamiento
de la no conformidad, el anlisis de la causa a travs de alguna metodologa que
use la organizacin y finalmente las acciones a implementar, as como los
responsables, los tiempos y el seguimiento hasta su cierre.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

4/18

2)

Segn el ISO 9001 :2008, clusula 8.2.2; Qu aspectos deben ser

considerados para la planificacin de un programa de auditorias internas?
Aclare o Ejemplifique cada punto.

Se debe realizar la planificacin del programa de auditoras en funcin a:

El estado de los procesos por ejemplo, en mi procedimiento establecera que si
el indicador de un proceso no cumple, generar una auditoria, o si se est
implementando un nuevo proceso o nuevas actividades a un proceso, o buen si
en una revisin se modifican sustancialmente actividades o registros se deber
auditar a los 45 das de haber sido las modificaciones.
La Importancia de los procesos por ejemplo establecer en el procedimiento y en
el programa que los procesos de realizacin del servicio se auditaran tres veces
en un plazo de un ao, los de soporte solo dos.
El Resultado de Auditorias previas por ejemplo

establecer

en

el

procedimiento que si se generan 7 no conformidades menores en los procesos

de soporte se deber auditar nuevamente esas no conformidades posterior a los
45 das de notificar, al igual que para el caso de los procesos de realizacin del
servicio despus de 4 no conformidades y para cualquier proceso con una no
conformidad mayor deber realizarse una auditoria posterior a los 30 das de su
notificacin.
Como ejemplo vemos el siguiente recuadro:

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

5/18

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

6/18

3)

Clusula 4.2.3- Control de Documentos

4.2.3 b- requiere que se establezcan los controles para revisar y actualizar los
documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
Describa, con sus palabras, lo que usted esperara encontrar como auditor para
considerar este requisito como conforme.
Qu otros aspectos con relacin a control de documentos considerara
Importantes?

Inicialmente esperara ver que exista un procedimiento documentado, en donde se defina

la forma en que los documentos son autorizados, por ejemplo, puede ser a travs de una
firma o establecer que estando en el sistema de forma electrnica ya se considera
aprobado etc., al igual que, en el procedimiento de la metodologa y los criterios para
revisar y aprobar nuevamente un documento, otro ejemplo sera establecer un periodo
de tiempo para realizar la revisin de un procedimiento o un formato o establecer que los
documentos sern revisados de forma repetida cuando se identifique que no estn
siendo funcionales o cuando el rea requiera hacer cambios que sean de fondo.
Como punto aparte del contenido sobre el procedimiento, buscara que el responsable
del control de documentos lleve un fidedigno registro sobre ellos, los criterios y cambios
que se han realizado en los documentos y cruzar alguno de esos cambios con aquellos
que se encuentren en manos de usuarios.
4)

Qu aspectos son fundamentales revisar para determinar el cumplimiento de

la clusula 8.5.3?

Se debe revisar en el procedimiento documentado:

Que las acciones preventivas tengan correlacin con los efectos de

impacto en problemas potenciales. (No Conformidades)

Evaluacin continua en la accin preventiva (registros).

Conforme a las evaluaciones o seguimiento, determinar e implementar

nuevas acciones preventivas necesarias, segn No Conformidades
nuevas.

ISO 9004:20058.5.3, Por ejemplo, es mejora continua, generar acciones

preventivas y pueden visualizarse en el siguiente grfico como las acciones

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

7/18

preventivas y correctivas han variando con el pasar del tiempo, el seguimiento y

trabajo continuo aplicando la norma.

5)

Describa tres atributos clave de un buen auditor y explique por qu usted los
considera importantes.

tico: (imparcial, Sincero, Honesto y Discreto) Que no se deje llevar por

compaerismos o situaciones personales que puedan llevar a un resultado
diferente.
Perceptivo: (consiente y capaz de entender la situacin). Que tenga la habilidad
para entender los posibles escenarios que se presenten durante la auditoria y
pueda concluir apegado a los criterios de auditoria.
Tenaz: (Persistente y orientado hacia el logro de los objetivos). Que si la
informacin no es suficiente para demostrar la conformidad, indague a travs de
entrevistas, observacin o evidencia documental hasta tener la suficiente
evidencia que asegure el resultado de la auditoria.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

8/18

Seccin 3- Comente (30 puntos)

1)

Uno de los principios de la calidad es el Enfoque basado en Procesos.

Explique con sus palabras.

El principio de enfoque basado en procesos tiene el fin de identificar y gestionar

los procesos necesarios para la organizacin en base a la secuencia
identificando tambin las interacciones entre procesos, as como la entrada y
salida de cada uno, esto para:
1. Identificar las actividades de forma secuencial.
2. Identificar las entradas y salidas, as como sus requisitos.
3. Identificar la interaccin con otros procesos para garantizar que se cuente
con la informacin adecuada en los tiempos establecidos.
4. Nos permite medir el resultado de cada proceso.
5. Nos facilita el anlisis para determinar los recursos necesarios para cada
proceso (Materiales, Mano de Obra, Maquinaria, Mtodos).
Con ello se busca facilitar que se cumpla con los requisitos del cliente de forma
consistente y se incremente la satisfaccin del cliente.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

9/18

2)

Cules son los objetivos de la documentacin de un sistema de gestin de la

calidad?
Proporcione mnimo tres ejemplos de los beneficios que se pueden obtener en
una Organizacin por manejar una documentacin eficaz.

Basndonos en los 6 documentos obligatorios de la norma para un SGC se tiene

como objetivo:
1. Asegurar la planificacin eficaz.
2. Mantener la operacin de la empresa con sus guas (manuales y registros)
controladas.
3. Controlar los procesos y la evaluacin continua para prevencin de No
Conformidad.
Los beneficios que se pueden obtener de mantener una documentacin eficaz
son:

Tener bien definidos los controles, responsabilidad con cada proceso.

Se identifican claramente las No conformidades en el proceso y se puede

controlar fcilmente.

Se puede prevenir el uso en proceso consecutivo o entrega a cliente no

intencionado de productos con No Conformidades.

Mantenimiento de registros para controlar futuras No Conformidades por

la misma causa.

Y lo ms importante, se tienen definidos: Objetivos, Planificacin y Mejora

(acciones, preventivas y correctivas).

Que los documentos estn aprobados ante usuarios.

Que los documentos no estn obsoletos o No Controlados.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

10/18

3)

Clusula 8.2.1 - Satisfaccin del Cliente.

ISO 9001 :2008 - 8.2.1, establece que la Organizacin debe realizar el
seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto
al cumplimiento de sus requisitos.
Durante una auditoria usted encuentra que la Organizacin estableci como
mtodo para dar cumplimiento a este requisito el uso y la determinacin de
acciones, a travs del tratamiento de reclamaciones del cliente. Es aceptable
(explique su respuesta)?

Considerando que 8.2.1 distingue ms de una entrada para la medicin de la

percepcin del cliente, considero que la solo entrada de informacin para medir
la satisfaccin del cliente a travs del tratamiento de reclamaciones del cliente,
es muy limitada, pudiendo no presentarse reclamaciones y no significa
necesariamente que la percepcin del cliente es la adecuada, sugerira que se
ampliara la informacin de entrada para medir la percepcin, a travs de
encuestas de satisfaccin, entre otros mtodos.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

11/18

4)

Usted est a punto de llevar a cabo una auditora en los siguientes procesos de
su Organizacin.

Proceso de ventas y mercadotecnia

Proceso de Compras
Proceso de Empaque y Despacho
Proceso de Mantenimiento
Proceso de Realizacin del Producto

Cada proceso tiene definido un responsable.

a.

Cul sera su secuencia ideal para la auditora de estos procesos?

Explique porque usted definira esta secuencia.

Considerando la secuencia de los procesos, organizando y priorizando los de

realizacin de servicio y en segundo plano los de soporte, quedaran
estructurados de la siguiente manera:

Por lo anterior la secuencia seria:

1.
2.
3.
4.
5.

Empaque y despacho
Realizacin del servicio.
Compras
Mantenimiento
Ventas y mercadotecnia

O
1.
2.
3.
4.
5.

Compras
Realizacin del servicio
Empaque y despacho
Ventas y mercadotecnia
Mantenimiento

Los Procesos de realizacin del servicio proporcionaran la informacin necesaria

para revisar los procesos de soporte.
VERACRUZ, VER MXICO
EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

12/18

5)

8.5.1 - Mejora Continua

Una Organizacin tiene un contrato con un determinado cliente que establece
requisitos con relacin a los tiempos de entrega.
Por diversas situaciones la Organizacin no ha cumplido sus tiempos y ha
implementado acciones correctivas coherentes y con acuerdo del cliente (usted
revis los casos y las acciones existen).
Sus tiempos actuales de entrega van por el 93% y el requisito mnimo del
cliente es 99%.
Cuando est usted auditando las actividades de mejora continua, la Empresa
le presenta el plan de accin correctiva para lograr el 99% requerido por este
cliente. Est usted de acuerdo en aceptar dicha accin como accin de
mejora? - Qu otros elementos como auditor usted podra buscar?

Observamos que no se ha cumplido con la meta de entrega a tiempo, sin embargo

se ha identificado y se han implementado las acciones correctivas necesarias,
con la participacin del cliente, para tener mayor informacin que ayude a
establecer el cumplimiento, revisara la medicin de la percepcin del cliente, y
los resultados de la medicin de los procesos, en el caso de este ltimo buscara
que la tendencia de los resultados fuera hacia el cumplimiento
Si ya se ha mejorado un problema es una oportunidad de mejora, basndonos
en la premisa que cuando no es una evidencia 100% clara no se deben hacer
suposiciones.

No se est cumpliendo el 99% sino con el 93%.

Se realiz accin correctiva, est bien llevada y analizada.
El cliente est enterado del proceso de mejora

Si se tomara como una accin de mejora, toda vez que las mejoras no son
gestionadas como no conformidades.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

13/18

Seccin 4 - Casos (40 puntos)

Caso 1
Los auditores se encontraban revisando en diversas reas 1 departamentos del
Hospital XYZ los controles establecidos y operados por el personal de enfermera,
referentes a la aplicacin de las medicinas para los pacientes.
Dirigindose hacia el rea de ciruga 1 y 2, los auditores notaron que las enfermeras
verificaban en cada caso la identidad del paciente y su nombre completo contra la
aplicacin de la prescripcin indicada a cada paciente.
Esto coincida con el Procedimiento de Prescripcin de Medicinas (DAP 469 rev.
2, inciso 4) el cual establece " ... todas las medicinas proporcionadas a los
pacientes deben incluir los siguientes controles:
(i)

A cada paciente se le debe preguntar su nombre completo.

(ii)

La respuesta del paciente debe coincidir con la etiqueta de

identificacin puesta en el paciente verificado, para la enfermera en
turno.

(iii)

El personal de supervisin debe asegurar que el paciente recibe

directamente las drogas que son proporcionadas a l o en su defecto
que stas sean regresadas al almacn.

(iv)

La enfermera en turno debe indicar en la tabla del paciente, la dosis

aplicada y la hora en que el paciente tom el medicamento, as como
si dicha medicina haba sido asignada por el mdico de piso.

En el rea mdica 4, los auditores notaron que la misma verificacin no se llevaba

a cabo y preguntaron el motivo. La enfermera en turno explic que todos los
pacientes en esa rea se encontraban ah por un perodo largo de tiempo y que
ella ya los conoca a todos por lo que no era necesario verificar el nombre.
Al darse cuenta de que se haban dejado las medicinas al lado de la cama cuando
los pacientes L. Prez y L. Mendoza, el auditor pregunt a la enfermera al
respecto. La enfermera explic que estos pacientes, siempre tomaban las mismas
medicinas y que de cualquier manera nicamente eran pastillas para dormir. En
ambos casos los pacientes eran los que haban solicitado las pldoras por lo que
ellos las tomaban tarde o temprano.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

14/18

Pregunta 1 A (15 puntos)

Si Ud. considera que existe evidencia de una no conformidad, complete este
reporte (solamente indique una clusula del ISO 9001 :2008):
rea/Proceso Auditado

Clusula ISO 9001

rea Mdica 4

Incumplimiento a 7.5.1

Categora*
(X) Mayor

*Marque una

( ) Menor

Detalles
Explicacin del Requisito (indique la clusula del ISO 9001 y/o la referencia del SGC)

Se observ que en el rea mdica 4 la enfermera no estaba cumpliendo con el

procedimiento DAP 469 rev. 2 inciso 4 se not que no se pregunta el nombre al
paciente, ni tampoco verifica que el paciente reciba directamente el medicamento,
por lo que no se observ evidencia de que cumpla con el procedimiento
establecido
Evidencia

O
Si Ud. considera que no existe suficiente evidencia de una no conformidad
Indique las razones para su decisin:

Qu aspectos adicionales revisara usted o que preguntas adicionales hara? (4 puntos):

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

15/18

Caso 2
Los auditores estaban en el rea de empaque y despacho de XXX, lnc., observando
el proceso automtico de la envoltura por encogimiento con polietileno y empaque
en cajas. Se explic que el equipo automticamente lee el cdigo de barras y registra
la calidad de cada producto.
Con respecto al IT-7-03-01 - Rev. O exhibido en la pared, habindose explicado que
eran los procedimientos para el rea, los auditores notaron que tena un nmero de
correcciones manuscritas fechadas a intervalos desde 4 a 18 meses atrs. El
Supervisor de rea expuso que los cambios se hicieron despus que el equipo
automtico fue instalado hace dos aos. Se explic que la envoltura previa, la
insercin, la identificacin y el conteo, se llevaron a cabo manualmente. Los cambios
fueron firmados por el Supervisor del rea cuyo departamento era responsable por
sus propios procedimientos de empaque y despacho.
Al notar que el procedimiento an se refera al conteo y registro manual, los auditores
preguntaron si estos cambios tambin fueron hechos a los procedimientos.
Ofreciendo disculpas, el Supervisor de rea realiz el cambio al procedimiento
manuscrito, firmndolo y ponindole la fecha. Los auditores preguntaron, que cmo
puede alguien en la compaa enterarse del cambio. El Supervisor de rea declar
que ellos no necesitan saberlo, ya que sta era la nica copia y cada departamento
controla sus propios procedimientos.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

16/18

Pregunta 2 A (10 puntos)

Si Ud. considera que existe evidencia de una no conformidad, complete este
reporte (solamente indique una clusula del ISO 9001 :2008):
rea/Proceso Auditado

Clusula ISO 9001

Incumple 4.2.3 de I SO 9001:2008

Categora*
(X) Mayor

*Marque una

( ) Menor

Detalles
Explicacin del Requisito (indique la clusula del ISO 9001 y/o la referencia del SGC)

Se observ en el rea de empaque y despacho el proceso automtico de

envoltura, el IT-7-03-01 Rev. 0 el procedimiento tenia correcciones manuscritas
fechadas, mencionando que los cambios se realizaron despus de instalar el
equipo automtico, tambin se observ que el procedimiento haca referencia al
coteo y registro manual, el auditado al mencionarlo lo cambio firmo y puso la
fecha, se observ incumplimiento al no mantener la versin vigente ya que
presentaba varios cambios manuscritos pero el documento est en revisin 0, se
observ tambin que el documento no se encontraba actualizado.
Evidencia

O
Si Ud. considera que no existe suficiente evidencia de una no conformidad
Indique las razones para su decisin:

Qu aspectos adicionales revisara usted o que preguntas adicionales hara? (4 puntos):

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

17/18

Pregunta 2 B (5 puntos)
Si sta era una auditoria interna, que sugerencia podran hacer los auditores?

Revisar el procedimiento para asegurar que es adecuado a las actividades a

desarrollar.
Revisar que el procedimiento de control de documentos sea funcional y de ser
as que se aplique en todas las reas de la empresa.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09

18/18

Caso 3 (usted en este caso acta como consultor interno y no como auditor 10
puntos)

En un centro de capacitacin experimental (planta de ensambles, los

Supervisores de Produccin anotan los conocimientos, habilidades y aptitudes que
cada uno de los "asociados" han desarrollado (especficamente la calificacin aprobado - y la fecha en que se reconoce, as como la firma del Supervisor de
Produccin que certifica).
Ejemplo:
Nombre: Juan Prez #de empleado: 123654
Competencia

Fecha

Aprobado por:

Insercin de
Contactos Elctricos

05/Jun/XX

FGM (firma)

07/Ago/XX
MDH (firma)
Empaque de contactos
El Gerente de Capacitacin hace las siguientes preguntas al auditor interno de la
Empresa.
1. Podemos eliminar estos registros en posiciones no crticas del proceso? Por qu.
No se pueden eliminar los registros de competencia ya que no se establecen en la
nota de 6.2.2. Que establece que la conformidad con los requisitos del servicio
puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea
cualquier tarea dentro del sistema de gestin.
2. A qu seccin especfica de la norma ISO 9001:2008 me puedo referir para
solicitar la cancelacin de este registro, o en su caso que seccin de la norma me
establece que no los puedo eliminar?
Comente el caso (NO defina conforme o no conforme, el caso es una consulta que
le hace una persona)
Es importante aclarar que en el captulo 1.2 tercer prrafo establece que toda
exclusin queda restringida a los requisitos del captulo 7 por tanto no es viable la
exclusin del requisito referido, ni de ningn otro de los captulos 4,5,6 y 8.

VERACRUZ, VER MXICO

EXMEN - AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008

mail: [email protected]
Rev 6 2/feb/09