CONSENTIMIENTO INFORMADO Y

OTROS ASPECTOS BIOETICOS DE

LA INFORMACION AL PACIENTE EN
EL AMBITO DEL LABORATORIO
CLINICO
Miembros del Grupo
Panel de redaccin:
Dr. Santiago Prieto (Presidente). Hospital Virgen de la Luz.
Cuenca

Dra. Ana Sainz. Unidad de Calidad Total. INSALUD

Dra. Carmen Coca . Hospital Principe de Asturias. Alcal de
Henares (Madrid)

Dra. Dolores Barreda . Hospital Virgen de la Luz. Cuenca

Revisores del documento:

Dr. Juan Antonio Vivancos Ariguita. Laboratorio Clnico del
Dr. Vivanco. Tomares (Sevilla)

Dra. M del Carmen Herrero Alonso. Fundacin Hospital

Alcorcon. Alcorcon (Madrid)

Dr. Jordi Zaragoza Montpel. Laboratorio Dres. Zaragoza.

Barcelona

Dr. Miguel Bayo Boada. Laboratorio Anlisis Dr. Bayo Boada.

Tarrasa.

DOCUMENTO DE TRABAJO
presentado al VII Congreso de Laboratorio
Clnico
para su aprobacin como
RECOMENDACION

CONSENTIMIENTO INFORMADO Y OTROS ASPECTOS

BIOETICOS DE LA INFORMACION AL PACIENTE EN EL AMBITO
DEL LABORATORIO CLINICO
(Pulse sobre el titulo principal de cada punto para ver la
informacin contenida en l)
1.Concepto de Consentimiento informado. Aspectos
ticos y de relacin mdico-paciente
1.1. La crisis del modelo de relacin
1.2. El consentimiento informado
1.3.Bases legales que sustentan la teora del CI
en Espaa
1.4. Requisitos del consentimiento informado

2. El Consentimiento Informado desde el punto de

vista del Laboratorio
2.1 Consentimiento Informado en el laboratorio.
Es necesario?
2.2 Informacin genrica versus consentimiento
personalizado. Ambulantes e ingresados.
2.3 Consentimiento Informado especfico.
Cundo?

2.4 Pruebas funcionales (el clnico responsable

del paciente o el facultativo responsable del
Laboratorio?)
2.5 Ensayos clnicos
2.6 Proyectos de investigacin (sobre pacientes
enfermos, sobre pacientes sanos)
2.7 Algunos problemas de aplicacin prctica:
2.7.1 Consentimiento Informado en
centros de Extraccin. Perifrica
2.7.2 Utilizacin de muestras de
rutina para investigacin o de una
investigacin concreta para otras
investigaciones.

3. Ejemplos concretos:
3.1 Un ejemplo de informacin genrica
3.2 Modelos de C. Informado en pruebas
funcionales

4. Conclusiones
5. Bibliografa recomendada
Anexos
Notas
Informacion sobre los grupos de trabajo AEBM

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1.Concepto de Consentimiento informado. Aspectos ticos y de

relacin mdico-paciente
En las sociedades occidentales el ejercicio de la medicina est sufriendo
una profunda transformacin y uno de los cambios ms importantes se
est produciendo en la relacin mdico-paciente. Esta relacin es la que
se establece entre una persona que est o se siente enferma y alguien
que por su profesin es capaz de ayudarla. Su finalidad es la de proteger
y promover la salud de los pacientes, tratar la enfermedad, eliminar o
mejorar el dolor, el sufrimiento y la incapacidad, y evitar la prdida
prematura de la vida. Es la relacin ms importante de todas las que se
establecen en el mundo sanitario, la piedra angular del sistema sanitario y
ha tenido, no s si tiene ahora, un gran peso dentro de nuestra sociedad.
Segn el profesor Diego Gracia, maestro para muchos de los que nos
dedicamos a la Biotica en Espaa, que la relacin sanitaria, en este caso
la relacin mdico-paciente, ha sufrido ms cambios en las dos ltimas
dcadas que en los ltimos veinte siglos. Tradicionalmente, la relacin
mdico-paciente se ha basado en un modelo de relacin asimtrica,
vertical, en la que el mdico desempeaba el papel de tutor y el paciente,
el de desvalido. Los mdicos antiguos pensaban que la enfermedad no
slo afectaba al cuerpo de los pacientes sino tambin a su alma, a su
razn y, por tanto, se les consideraba incapaces de tomar decisiones
prudentes por ellos mismos. El tipo de relacin que establecan con el
mdico era semejante a la que establece un hijo pequeo con su padre,
su papel era pasivo, el de seguir las instrucciones de su mdico. Tal es la
esencia del paternalismo.
A este papel sumiso del paciente ha correspondido otro autoritario del
mdico, no slo desde el punto de vista cientfico, sino tambin moral. El
mdico no slo tenia el poder para diferenciar lo correcto de lo incorrecto,
sino tambin lo bueno de lo malo, de ah su autoridad moral. Su norma de
moralidad ha sido el de hacer el bien al paciente, pero sin contar con l.
Llevado a su extremo y en la interpretacin ms tradicional, hacer el bien
a los dems era bueno, an cuando se actuara en contra de la expresa
voluntad de quin reciba el beneficio. Hasta hace muy poco tiempo todos
los cdigos ticos mdicos han sido expresin de esta ideologa
benefentista y paternalista y han sido bien aceptados por la sociedad. En
este contexto, al paciente se le ha ocultado de forma casi rutinaria la
verdad y reciba solo la informacin que le pareca bien al mdico. El
enfermo pocas veces participaba en la toma de decisiones, pero esto no
ha impedido que la relacin funcionara bien e incluso se ha defendido la
moralidad de hacer las cosas as.

1.1. La crisis del modelo de relacin

En los ltimos aos, un valor tico en alza - se debe contar la verdad al
paciente para que pueda participar con el mdico en la toma de
decisiones que le afectan - ha puesto en cuestin el modelo paternalista y
lo que antes se vea como moralmente aceptable, ahora resulta
inadmisible.
Varias son las razones responsables de este cambio:
En primer lugar, la practica de la democracia ha acostumbrado a los
ciudadanos a ser mas exigentes con sus derechos.
Adems, el nacimiento de una sociedad de consumo ha convertido a los
ciudadanos en clientes, aunque esta caracterstica se ha consolidado
antes en otros mbitos ( comercio, economa etc.) que en la medicina.
En tercer lugar, los grandes avances en medicina que permiten saber
mucho ms de las enfermedades, de su diagnstico y tratamiento, que lo
que se conoca en el pasado. Se pueden diagnosticar enfermedades en
pacientes que no se sienten enfermos, y ello crea una nueva situacin en
la que el paciente no es tan vulnerable ni siente tanto temor como el que
est gravemente enfermo. Se enfrenta a la enfermedad con mas
racionalidad y su relacin con el mdico es ms como un cliente que
como un paciente. En esta era de grandes avances, con un sencillo
anlisis de sangre, sin ningn riesgo para el paciente, se pueden hacer
diagnsticos que ofrecen al paciente panoramas desoladores de su
salud: Enfermedades infecciosas incurables y transmisibles,
enfermedades ligadas a ciertos genes que no se saben si se desarrollarn
y para las que adems no hay posibilidades de prevencin ni curacin,
etc.
Por otro lado, y tambin como consecuencia del avance tecnolgico en la
medicina, sometemos a los pacientes a unas pruebas diagnsticas y a
unos tratamientos muy complejos, con posibilidades de riesgo
importante. Los avances en la epidemiologa permiten conocer esos
riesgos, as como los resultados previsibles en trminos de probabilidad.
Todas estas circunstancias empujan a la medicina a salir de su tradicional
silencio, a ofrecer a los pacientes toda la informacin que precisen para
poder participar con el mdico en la, cada vez ms compleja, toma de
decisiones sobre aspectos que les ataen
Otra de las razones que impulsa este cambio es el desarrollo de una
nueva disciplina, la Biotica, que introduce una serie de valores en la
prctica de la medicina. La insistencia de la distincin entre hechos y
valores, ciencia y tica est contribuyendo a erosionar el modelo mdicopaciente tradicional y a reducir un injustificado paternalismo en beneficio
de los pacientes. Ahora se ha redefinido el concepto de beneficencia. Lo
beneficioso, pero para quin?.

Todos estos cambios estn propiciando que la relacin del mdico con el
paciente se est haciendo ms horizontal, con ms dilogo. Est
emergiendo un nuevo valor en la relacin, la autonoma de los pacientes,
segn el cual todas las personas deben ser respetadas como tales, lo
cual implica su propio concepto de lo que es calidad de vida y su
capacidad para tomar decisiones sobre su futuro y su cuerpo. Dicho as
parece de una evidencia meridiana, pero es un concepto nuevo en
sanidad, muy subversivo, de una aplicacin compleja, y es lgico que los
mdicos, acostumbrados al viejo paternalismo, vean su aparicin como
una incomodidad suplementaria e incomprensible. Es subversivo porque
se trata de un paso de un modelo de moral de cdigo nico a una tica
pluralista, que respeta los mltiples cdigos morales de las personas. Lo
que es beneficioso para los pacientes ya no puede ser impuesto por el
saber cientfico, la ciencia no puede ser utilizada para imponerla, entre
otras cosas porque la medicina no es una ciencia exacta, sino
probabilstica y, por tanto, llena de incertidumbres cuando se aplica a un
paciente en concreto.
Ahora, lo que es beneficio lo decide el paciente a quin va dirigido ese
beneficio, teniendo en cuenta los hechos cientficos que le transmite el
mdico, a los que l incorpora sus propios valores, sus ideales de vida,
para decidir qu es lo beneficioso para l, que puede incluso no ser lo
que la ciencia recomiende. Ya no se entiende el principio de Beneficencia
si no va acompaado del principio de Autonoma, y este es el fundamento
tico de la doctrina del Consentimiento Informado, que significa un
rechazo a la concepcin autoritaria y paternalista tradicional de la
relacin mdico-paciente. Beneficencia y autonoma no pueden ir
separadas de la medicina y comienza a tener alguna influencia en el modo
de actuacin de los mdicos.

1.2. El consentimiento informado

El Consentimiento Informado (CI) es un proceso, fundamentalmente
verbal, de dilogo, en el seno de la relacin mdico-paciente. Sugiere la
necesidad de que el mdico informe al paciente competente, de los
riesgos y beneficios de los procedimientos, diagnsticos y teraputicos,
que estime convenientes en cada caso. De esta manera el paciente logra
un conocimiento suficiente, que le permite hacer una evaluacin
razonable de cul es el tratamiento que sirve mejor a sus objetivos y
valores, para poder tomar una decisin libremente. Pero hay que tener en
cuenta que esto es un derecho de las personas, pero no es un
requerimiento o una obligacin que el paciente sea informado y participe
activamente en la toma de decisiones, si el as lo decide libremente.
Se ha dicho tambin que una buena informacin y la participacin del
paciente en la toma de decisiones puede tener beneficios teraputicos.
Un paciente bien informado es posible que aumente su conformidad con
el tratamiento, ya que una de las causas de rechazo es la ausencia de una
adecuada informacin sobre la naturaleza y el propsito del tratamiento.
Tambin mejorar la satisfaccin de los pacientes, ya que la informacin

adapta las expectativas a la realidad, y participar en la toma de decisiones

es uno de los componentes de la satisfaccin.
Algunos dicen que el CI tiene efectos que pueden ser negativos. Por un
lado, la resistencia al cambio del rol de los profesionales, porque supone
una merma de su autoridad tradicional. Cuando es preciso detallar todos
los riesgos y las incertidumbres que existen, los pacientes pueden perder
su confianza en el mdico, en sus conocimientos.
Adems, los profesionales deben transmitir una informacin que les exige
un gran conocimiento y tener las habilidades necesarias, que nadie les ha
enseado, para dar malas noticias. Por parte de los pacientes tambin
existen resistencias, dado que tomar decisiones supone mayor
responsabilidad, poder equivocarse, mxime en condiciones de
incertidumbre como las que genera una informacin dada en
probabilidades.
En algunas sociedades hay un factor suplementario de resistencia al
nuevo modelo de relacin y al CI, que es la familia, que juega un papel
fundamental de intermediaria entre el mdico y el paciente. Es ella quin
decide qu informacin se da al paciente, dnde, cmo, cunta. El
paciente, en general, acepta el papel de la familia, que tiende a ser muy
paternalista con el paciente. Desde el punto de vista tico, es
perfectamente vlido que un paciente transfiera voluntariamente su
derecho a la toma de decisiones a su familia, mxime cuando en nuestra
sociedad se comparten muchos valores entre los miembros de la familia.
El problema aparece cuando el paciente quiere informacin, quiere
participar en la toma de decisiones, y la familia prohibe al mdico dar
informacin al paciente.
Salvo que haya evidencia de que se le va a producir un grave dao, el
mdico debe salvaguardar el derecho del paciente a la informacin y a la
toma de decisiones que le afectan.

1.3.Bases legales que sustentan la teora del CI en Espaa

En Espaa, los cambios sociales descritos anteriormente propiciaron
reformas legislativas que se plasmaron en la Ley General de Sanidad de
1986, que recoge la Carta de Derechos y Deberes de los pacientes, y en el
Artculo 10 dice:
Todos tienen derecho a:
Que se les d en trminos comprensibles, a l y a sus familiares o
allegados, informacin completa y continuada, verbal y escrita sobre su
proceso, incluyendo diagnstico, pronstico y alternativas al tratamiento.

La libre eleccin entre las opciones que le presente el responsable

mdico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del
usuario para la realizacin de cualquier intervencin, excepto:

Cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica.

Cuando no se este capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso
el derecho corresponder a la familia o personas a l allegadas.
Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar
lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.

Se establece el derecho de los pacientes a la informacin, se establece en

la ley la obligatoriedad del consentimiento informado. Se interpreta
adems que el consentimiento informado aparte de verbal, se debe dar
por escrito, y se empiezan a utilizar a partir de entonces los Documentos
de Consentimiento Informado.
Como la doctrina del Consentimiento Informado naci en el mundo
anglosajn dentro del contexto de las demandas judiciales en sanidad,
exista el riesgo de que el documento de Consentimiento Informado se
utilizara con el objetivo de defensa legal de los mdicos. Segn esto, si
los pacientes son informados sobre todos los riesgos, tanto los
habituales como los excepcionales, y los efectos colaterales posibles de
las intervenciones mdicas, se podra pensar -de forma equivocada- que
los pacientes no demandaran a los profesionales si esos riesgos se
producen. Esta visin est en contraste con los principios ticos del
Consentimiento Informado, en la que mas que prevenir denuncias, de lo
que se trata es de respetar la autonoma de los pacientes y ayudarles a
tomar la mejor decisin posible.
Estos dos objetivos no son necesariamente incompatibles, pero a
menudo llevan a tomar diferentes decisiones sobre cual debe ser la
informacin que se debe dar a los pacientes. Si el objetivo es la defensa
legal, el consentimiento informado se convierte en una especie de manual
de riesgos que en nada ayudar a los pacientes. Pocos pacientes podrn
entender tal cantidad de datos y por lo tanto nunca se alcanzar el
principal objetivo del Consentimiento Informado que es que al paciente se
le ofrezca informacin comprensible y relevante para que pueda participar
en la toma de decisiones que le ataen.
Tomar la decisin sobre cual debe ser, en nuestro contexto cultural y
legal, la informacin que se tiene que dar a los pacientes y que debe
constar en el documento de Consentimiento Informado, es un debate
actual en el que estn participando mdicos, jueces, responsables de
sanidad y juristas. Para unificar criterios, se propuso realizar una
Conferencia de Consenso con el objetivo de elaborar un documento que
proporcionase las lneas maestras sobre cual deba ser el contenido del
Consentimiento Informado.
La Conferencia de Consenso fue patrocinada por la Unidad de Calidad del
Instituto Nacional de la Salud (INSALUD) , se celebr en Madrid a lo largo

de tres reuniones, entre febrero y abril de 1993, tuvo un carcter

multidisciplinario, participando en ella, profesionales de la asistencia
sanitaria con formacin en biotica, psiclogos, juristas, expertos en
temas de comunicacin, y farmaclogos. En esta conferencia se
consensu un documento base que estableca como prioritarios los
objetivos ticos del Consentimiento Informado, cual deba ser su
contenido y los aspectos culturales a tener en cuenta.
Posteriormente, y teniendo como base este documento, se elabor en el
INSALUD una gua para la informacin y obtencin del consentimiento
que se difundi a todos los hospitales de la red. En esta gua se establece
que la informacin necesaria para poder tomar una decisin respecto a
una intervencin debe incluir los siguientes aspectos:

Nombre del paciente y del mdico que informa sobre el

procedimiento.
Nombre del procedimiento a realizar, con explicacin de:
-en qu consiste
-cmo se llevara a cabo.
En qu consiste la intervencin o procedimiento a realizar y
como va a llevarse a cabo: la explicacin debe hacerse en
lenguaje comprensible para el paciente, el mdico explica
brevemente el objetivo y la forma de proceder en la
intervencin. Es el aspecto ms sencillo.

Informacin de los riesgos tpicos: Se entiende por riesgos tpicos

los que, segn estado actual de la ciencia (Lex artis), se asocian
frecuentemente con la intervencin o que aun siendo raros son, o
muy graves, o van contra el objetivo propio de la intervencin.
Las consecuencias seguras del procedimiento.
Puede incluirse informacin de molestias probables.
Informacin sobre riesgos personalizados. Son los que estn en
relacin con la condicin previa del paciente, la edad y la presencia
de otras enfermedades.
Declaracin del paciente de:
-Que le han explicado las posibles
alternativas.
-Qu conoce que en cualquier
momento puede revocar el
consentimiento

Satisfaccin del paciente con la informacin recibida y porque le

han sido aclaradas las dudas surgidas al leer este documento.
Consentimiento para someterse a la intervencin.
Fecha y firma del mdico y del paciente.

Apartado para el consentimiento a travs de representante legal, en

caso de incapacidad del paciente.

Con respecto a los riesgos:

Es probablemente el punto ms difcil de todo documento de CI y a pesar
de estos documentos de consenso, existe un gran debate sobre los
riesgos que se deben decir a los pacientes. En Estados Unidos, pas con
larga tradicin en el CI, fueron los tribunales y el poder legislativo los que
intervinieron en esta materia y estn divididos entre dos alternativas.
Una de ellas es la del criterio mdico razonable: El mdico tiene la
obligacin de revelarle a un paciente aquellos riesgos y efectos
secundarios que un hipottico mdico razonable estimara adecuado
revelar. Un mdico razonable es el que acta en consonancia con la
prctica habitual de su comunidad cientfica de referencia. Este criterio ha
sido criticado porque sigue dejando en manos de los mdicos la decisin
de lo que el paciente tiene, o no, derecho a conocer, aunque es una clara
gua para los mdicos y proporciona una mayor proteccin legal.
El segundo criterio se denomina el de la persona razonable, que afirma
que un mdico tiene obligacin de contar a sus pacientes aquellos
riesgos que una hipottica persona razonable deseara conocer si se
encontrase en la situacin del enfermo..
Ambos criterios se podran usar, aunque el segundo parece respetar ms
la autonoma de los pacientes y es quizs el que debe ser utilizado en los
Documentos de CI. En cualquier caso, el mdico siempre debera
expresar al paciente su disponibilidad a ampliarle toda la informacin si
as lo desea, a resolverle las dudas. Es lo que se llama el criterio
subjetivo, con el que se cumpliran con las necesidades de informacin
que tiene cada paciente en particular.
Encontrar un equilibrio entre todos estos criterios no es sencillo y mucho
menos una regla vlida para todos los casos. La discusin que se plantea
tiene un aspecto jurdico complejo. En cualquier caso es muy difcil
encontrar soluciones que poniendo los riesgos por escrito satisfagan a
todas las partes y sean adems aplicables a la prctica cotidiana.
Con respecto a las alternativas:
Toda intervencin tiene alternativas. Una evidente es no realizar la
intervencin. No es viable plantear para cada caso todas las alternativas
por escrito con sus consecuencias. Hay alternativas que sirven para unos
enfermos y no para otros o con distintas consecuencias. Hay consenso
en que lo adecuado es simplemente mencionar que se han contado las
alternativas con las consecuencias esperables para cada una de ellas.
Esta es la informacin mnima que contiene un documento de CI. Ntese
que no incluye informacin sobre el diagnstico y el pronstico. A pesar

de que tal y como se coment antes es aconsejable, en general, contar la

verdad al enfermo, hay ocasiones en que en el momento de la
intervencin todava no la conoce o simplemente no la quiere conocer.
Ambas opciones son respetables. Lo que aterra al paciente que no quiere
conocer la verdad no son los pormenores de la intervencin, sino su
diagnstico y sobretodo su pronstico. Por esa razn no estn incluidos
en la informacin mnima requerida aunque, lo ms probable, es que el
paciente ya los conozca.

1.4. Requisitos del consentimiento informado

La informacin debe ser comprensible, con todos los trminos tcnicos
explicados en la medida de los posible. Slo es verdaderamente
informado el paciente que ha recibido esa informacin en un lenguaje
asequible, de tal forma que se garantice la comprensin. Adems el
mdico debe asegurarse que el paciente ha comprendido su situacin y
las alternativas de tratamiento que se le ofrecen.
Para poder tomar una decisin, el paciente precisa comprender la
situacin en la que se encuentra, los valores en juego, las alternativas
posibles y sus consecuencias. Todo persona es en principio y por
definicin competente para tomar decisiones, incluidos los ancianos,
enfermos mentales y los adolescentes. El paciente slo puede ser
considerado incompetente o incapaz despus de una evaluacin, que en
principio es responsabilidad del mdico.
Cuando la competencia del paciente es difcil de evaluar se puede pedir
ayuda de un psiquiatra y del comit asistencial de tica.
Hay que tener en cuenta que los profesionales toman mal el rechazo de
los pacientes a sus propuestas, incluso muy mal si la eleccin que hace
se considera irracional. A veces se coacciona a los pacientes con la
amenaza del alta voluntaria, presionando a los familiares para que
coaccionen al paciente, o en ltimo trmino, cuestionando su capacidad.
A menudo los requerimientos de informacin de los pacientes quieren ser
limitados por lo que se llama el privilegio teraputico de los mdicos, que
justifican no informar a los pacientes competentes de un particular riesgo
cuando el conocer ese riesgo perturbar o daar al paciente. El
Privilegio Teraputico tiene el peligro de que puede minar o socavar la
doctrina de CI , ya que a todos los mdicos les molesta dar malas noticias
y a todos los pacientes les daa el recibirlas. Por tanto cualquier
excepcin al CI basada en el privilegio teraputico debe ser
estrechamente enmarcada, y quin lo utilice, debera probar que se tiene
una evidencia clara y convincente de la alta probabilidad de causar un
dao grave al paciente.

VOLVE AL INDICE

2. Elementos del Consentimiento Informado desde el punto de

vista del Laboratorio

2.1 Consentimiento Informado en el laboratorio. Es necesario?

En el Laboratorio Clnico se realizan tcnicas mdico diagnsticas, y
como tal debe someterse a los principios generales de la teora tica del
C. Informado. El CI debe entenderse en el seno de una relacin mdicopaciente en la que en un proceso gradual, individualizado, el paciente
reciba informacin en calidad y cantidad suficientes, verbal y escrita, que
le permita participar en la toma de decisiones respecto al diagnstico y
tratamiento de su enfermedad.

2.2 Informacin genrica versus consentimiento personalizado.

Ambulantes e ingresados.
La fundamentacin tica y legal (Art. 10 de la LGS) exige que se le
proporcione al sujeto que va a someterse a un procedimiento diagnstico
una calidad de informacin suficiente y en trminos comprensibles
acerca del mismo.
Para la mayora de las pruebas de laboratorio podra plantearse una
informacin general que cumpliera los seis puntos a sealar:

Definicin de objetivos y formas de realizar el anlisis

Explicaciones de los diversos resultados y su significado
Molestias y riesgos derivados de su realizacin
Beneficios esperados
Garantas de confidencialidad de resultados
Otras informaciones

Todo ello con una informacin no superior a un trptico, amparado en las

teoras de "criterio de persona razonable" y "criterios subjetivos", y
aadiendo la voluntariedad del proceso y la posibilidad de informarse
cuanto desee as como que el derecho de conocer resultados conlleva el
deber moral de acudir a recoger el resultado.
Debe tenerse un registro adecuado de la informacin escrita, un
formulario que debe formar parte de la documentacin de la historia
clnica, cuando el paciente este ingresado. En el paciente ambulante
quizs servira una informacin divulgativa en poster y folletos

2.3 Consentimiento Informado especfico. Cundo?

Los valores fundamentales que trata de promover el CI son
autodeterminacin/autonoma y bienestar del paciente, pero sin olvidar
que el valor prima facie en la informacin es el respeto.
Adems de las pruebas habituales del Laboratorio, que no requieren un
consentimiento informado, sino ms bien como hemos dicho una
informacin genrica correcta y la posibilidad de obtener informacin
adicional, existen pruebas o tcnicas que requieren un consentimiento
especfico:

Pruebas funcionales
Transfusiones: Donacin, transfusin, autotrasfusin, etc... El C.
Informado en estos casos excede los objetivos propios de este
documento, orientado al Laboratorio Clnico y no al Banco de
Sangre. No obstante, todo facultativo de laboratorio debe tener en
cuenta la importancia del C. Informado en este punto. A modo de
ejemplo y por sus planteamientos pioneros en su momento, se
incluye como anexo el "Consentimiento Informado y Trasfusin de
Sangre y Hemoderivados" del Hospital de la Princesa de Madrid.
Pruebas relacionadas con patologas que presentan un impacto
social importante: SIDA, hepatitis, tuberculosis, etc.
Estudios de salud realizados en el mbito de la medicina del trabajo
Medicin de sustancias ilegales o txicas como alcohol, drogas etc.
de las que puede derivarse una responsabilidad penal para el
paciente (por ejemplo: alcoholemia)
Pruebas genticas
Pruebas realizadas en un contexto de investigacin
Seroteca
Pruebas de paternidad

La informacin general debera mantener los seis puntos sealados

previamente. Debera aadirse en ciertos casos la posibilidad de
contactar con el mdico analista correspondiente si el paciente quiere.

2.4 Pruebas funcionales (el clnico responsable del paciente o el

facultativo responsable del Laboratorio?)
Con respecto al tema de quin debe informar, si el mdico que indica la
prueba o el que la realiza, la opinin general de los expertos es que el
responsable ltimo es el mdico que indica la prueba: El que tiene
establecida la relacin bsica mdico paciente.
El facultativo del Laboratorio, debe comprobar que el paciente ha sido
debidamente informado, recoger su consentimiento por escrito si as esta

estipulado en el centro y ofrecerle al paciente toda la informacin

adicional que necesite.
Existe una responsabilidad adicional del facultativo del laboratorio para
con el clnico. Mediante un trabajo en conjunto, la experiencia tcnica y
profesional del especialista de laboratorio, debe servir para definir y
disear la informacin estndar que el clnico debe conocer y explicar,
segn sus caractersticas a cada paciente. Estamos convencidos que es
el Laboratorio el que debe definir por escrito la informacin mnima
bsica as como las complicaciones, su frecuencia genrica y su
frecuencia especfica en el Centro concreto.(Nota 1)

2.5 Ensayos clnicos

El consentimiento informado de los ensayos clnicos tiene su propia
normativa especfica(RD 561/93).
Seria interesante que cada servicio de A. Clnicos solicitase del Comit
tico de Investigacin Clnica (CEIC) de su zona que incluyera en su
formulario sobre validacin del Consentimiento Informado de cada
Ensayo Clnico, si es necesaria la realizacin de pruebas analticas
especificas y cuales son.
El consentimiento informado del ensayo clnico debe ser exhaustivo y
con unas caractersticas que no vamos a estudiar aqu.
La responsabilidad de la informacin es del investigador principal, y debe
estar recogida por escrito en el consentimiento informado del ensayo.
Cul es entonces el papel del laboratorio?
El hecho de que exista un responsable, no nos permite eludir nuestras
propias responsabilidades:

Para con el paciente: asegurarse de que el ensayo clnico este dado

de alta y monitorizado por un CEIC. Debera conocerse y
expresarse la opinin del laboratorio si su papel es relevante en el
ensayo.
Para con el investigador: colaborar en todo lo que sea posible:

- ayudando en la elaboracin del CI en aspectos del laboratorio

- facilitando al paciente la informacin adicional que solicite, de acuerdo a
lo que se haya fijado con el investigador principal.

2.6 Proyectos de investigacin (sobre pacientes enfermos, sobre

pacientes sanos)
Debe saber un paciente que participa en un proyecto de investigacin?
Parece evidente que s, incluso aunque las pruebas que se le realicen se
hubieran solicitado tericamente igual sin la existencia del proyecto de
investigacin, el paciente debe tener la autonoma de decidir si esta
dispuesto a someterse a las pruebas y que ventajas e inconvenientes le
reportan a l y a la sociedad el estudio.
La informacin debera recoger :

qu pruebas diagnsticas se le realizan (cules, en qu cantidad y

con que frecuencia), cuales probablemente se le habran realizado
de todas formas independientemente del proyecto
pruebas que se le realizan al paciente relacionadas estrictamente
con la investigacin.
si se prev que a partir de los datos iniciales puedan realizarse a
las muestras nuevas determinaciones
debe indicrsele que se le informar y quin es el facultativo que
tiene que informarle si, como consecuencia directa o indirecta de la
investigacin se identifican patologas o pronsticos distintos a los
que el paciente presenta.
si las determinaciones que van a realizarse son de carcter
gentico, las medidas de confidencialidad sobre los datos de la
investigacin.

2.7 Algunos problemas de aplicacin prctica:

2.7.1 Consentimiento Informado en centros de Extraccin.

Perifrica
La extraccin perifrica es, desde un punto de vista de garanta de calidad
una responsabilidad del Laboratorio.
La relacin entre el laboratorio y el punto de extraccin es distinta en
sistemas pblicos y privados. En el caso de sanidad pblica es a menudo
funcional, ya que la dependencia orgnica suele ser de Atencin .
Primaria. En el caso de la sanidad privada los puntos suelen depender
totalmente del Laboratorio.

Sea de una u otra manera, los aspectos de informacin y consentimiento

informado expuesto en esta documentacin deben mantenerse tambin
en esos puntos. Para las pruebas genricas, como hemos visto, puede
ser aceptable la informacin en poster o folletos. Y con respecto a las
otras pruebas?. Habr que valorar cada situacin y cada prueba, pero
garantizar siempre la posibilidad de informacin personal y directa entre
el facultativo y el paciente.

2.7.2 Utilizacin de muestras de rutina para investigacin o de

una investigacin concreta para otras investigaciones.
Si las muestras pueden ser potencialmente utilizadas en funcin de un
proyecto docente o de investigacin, el paciente debe ser advertido de
ello, aadiendo que en ningn caso podr comportar peligro adicional
para su salud. Ser imprescindible la previa autorizacin o conocimiento
del paciente, del mdico y de la direccin del centro sanitario
correspondiente
Las muestras de los pacientes deben utilizarse para la realizacin de las
pruebas solicitadas o la estrategia diagnstica consensuada entre el
Laboratorio y los Clnicos.
Sin embargo, adems de esto pueden y de hecho se utilizan

como material de referencia (pooles de sueros,etc)

para definir rangos de referencia en el laboratorio
para investigacin clnica bsica
para realizacin de estudios epidemiolgicos
para otras investigaciones distintas de la inicial
etc.

Podramos reclasificar estas prcticas en :

-(1) utilizacin de muestras sin identificacin del paciente (pooles,
controles, etc.)
-(2) definicin de valores de referencia del laboratorio o estudios
epidemiolgicos: no existe una identificacin del paciente, sino de alguno
de sus rasgos demogrficos o semiolgicos.como sexo, edad,
diagnstico, etc., pero potencialmente podra identificarse desde el
laboratorio a un paciente concreto
- (3) utilizacin de los datos del paciente junto con los del laboratorio

En el primer caso no sera, a nuestro juicio necesario informar al paciente.

En el segundo, podra usarse una informacin genrica o una indicacin
de dicha posibilidad en el volante de peticin, permitiendo que el paciente
indique si no desea que se utilicen sus muestras en esos estudios. (Nota
2)
En el tercer caso, ocurriria como hemos visto en el caso de proyectos: el
paciente debera estar siempre informado previamente y otorgar su
consentimiento. Toda determinacin que identifique al paciente puede
proporcionarnos informacin sobre l que puede ser de inters que
conozca su mdico. No informar es una clara violacin de los principios
hipocrticos. Informar de algo que no se ha solicitado, a veces con
retraso de meses pone de manifiesto que se ha obrado de manera
incorrecta.
En caso de dudas se recomienda someter el tema al Comit de tica del
centro, o en su defecto al Comit de Ensayos Clnicos o a la Comisin de
Investigacin para obtener una recomendacin que debe formar parte de
la documentacin del proyecto de investigacin.

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3. Ejemplos concretos:
3.1 Un ejemplo de informacin genrica
Cada centro debe proponer su informacin genrica. A continuacin se
describen de forma un tanto exhaustiva una serie de posibilidades que
cada centro debera revisar y adaptar a sus caractersticas concretas.
"Ha sido Vd. remitido por su mdico para la realizacin de anlisis.
Los profesionales del Laboratorio ______, estamos a su disposicin para
cualquier duda o consulta que tenga al respecto. A continuacin se le
ofrece la informacin ms habitual que es solicitada por nuestros
pacientes. Si tiene alguna duda, consulta o temor no dude en hacrnoslo
saber y le ayudaremos. Al final de este folleto se le indica el nombre del
facultativo con el que puede contactar si desea una informacin
personalizada.

Qu son los anlisis, para qu sirven, cmo

y donde se hacen?

Su mdico, al estudiar su enfermedad, valora una serie de probabilidades

sobre cul es exactamente su patologa, o en caso de estar identificado ,
cul es su alcance o evolucin. A menudo, para confirmar o rechazar sus
sospechas clnicas, requiere de datos adicionales: las exploraciones
complementarias. Las ms frecuentemente solicitadas son los anlisis.
Sus muestras son analizadas en nuestro Laboratorio por profesionales
especialistas siguiendo unos estndares de calidad muy exigentes.
Dichos estndares estn recogidos en el Manual de Calidad del
Laboratorio que esta disponible para consulta por parte de su mdico o
Vd. mismo si lo desea.
Con ello garantizamos que los resultados de sus pruebas, los que van a
usarse para tomar decisiones sobre su enfermedad o la evolucin de la
misma, siguen los criterios fijados por las sociedades cientficas
internacionales.
En nuestro centro, adems comparamos sus datos con los datos previos
de su historial de laboratorio, para poder detectar incluso cambios
mnimos en su evolucin.
El Laboratorio dispone de un catlogo de _______ pruebas. En algunos
casos excepcionales (menos del __% de las pruebas que realizamos),
pruebas concretas se remiten a otros centros (____).

El Laboratorio controla que el envo se produzca en ptimas condiciones

y comprueba que el centro donde se realiza cumpla los criterios de
calidad exigidos para esas pruebas.
Cada una de las pruebas que se le realizan esta firmada y supervisada por
un facultativo especialista que se hace responsable del resultado dado.

Que van a hacerme para realizrmelos?

Para la realizacin de los anlisis es preciso obtener uno o ms

especmenes biolgicos del paciente. Un espcimen es la sangre, otro la
orina, etc.
En la mayor parte de los casos no se requiere preparacin previa excepto
estar en ayunas. En algunos casos concretos se precisa una preparacin
especfica de la que su mdico probablemente le ha informado.
En caso de pruebas concretas que requieren por ejemplo recogida de
orina de un periodo controlado de tiempo , etc., su mdico debe haberle
dado instrucciones concretas sobre como hacerlo. Si no es as, nosotros
le informaremos para poder realizar su anlisis con las mayores
garantas.
La extraccin se realiza en una sala comn separada por mamparas, pero
en casos concretos puede realizarse en una sala independiente.

Que es estar en ayunas?

A veces los pacientes presentan dudas sobre lo que es estar en ayunas:

No deben haberse ingerido alimentos en las ltimas 8 y preferentemente
12 horas. Puede beberse agua.
Si no esta en ayunas, comunquelo al personal que le atiende. En algunos
casos no es necesario estar en ayunas y podrn realizarle los anlisis, en
otros casos se registrar ese dato en su volante para tenerlo en cuenta a
la hora de interpretar los resultados. Una informacin incorrecta puede
llevar a conclusiones errneas sobre su estado de salud. Su colaboracin
es necesaria, Vd. es el primer interesado.

Tengo la obligacin de realizarlos?

Ninguna de las exploraciones que su mdico le propone es obligatoria. El

ella, en funcin de una serie de protocolos que peridicamente son

revisados con el Laboratorio, le propone la realizacin de una serie de

pruebas que le permiten identificar mejor cul es su enfermedad, sus
causas y su evolucin.
Si Vd. no esta de acuerdo con la realizacin de alguna prueba, podemos
darle la informacin que precise para que tome su decisin. Si an as no
quiere realizarse alguna o ninguna prueba, nos los indica y nosotros se lo
haremos saber a su mdico

Existe algn riesgo para m?

Como ya hemos comentado, para la realizacin de los anlisis se recogen

muestras del paciente. Esto no conlleva ningn riesgo.
Es frecuente, sobre todo si acude a nosotros por primera vez, que pueda
sentir algo de angustia o temor. Es normal y no debe preocuparle.
Comntelo con el profesional de enfermera que va a tomarle la muestra.
Esta acostumbrado a esas temores y puede ayudarle a superar esa
tensin.
En el momento del pinchazo, puede sentir una pequea molestia. En
alguna ocasiones, unas horas despus puede presentar una discreta
hinchazn o hematoma. Estas molestias menores son poco frecuentes
(en nuestro centro aparecen en menos del ____ % de los casos) y no
requieren tratamiento ni medicacin especfica.
Existen algunas pruebas donde las molestias pueden ser algo mayores o
en las que puede presentarse, de manera excepcional, riesgos concretos.
En esos casos. el personal que va a atenderle se lo indicar, dndole una
informacin detallada y presentndole un documento para que Vd. de su
consentimiento por escrito si quiere realizar la prueba.
El material utilizado para extraer su sangre es estril y desechable por lo
que no existe riesgo de infeccin.

Quien va a conocer mis resultados?

El Laboratorio mantiene absoluta confidencialidad sobre sus resultados.

Son remitidos a su mdico (en sobre cerrado .....) y queda una copia de
los mismos en el sistema informtico del laboratorio. El acceso a ese
sistema esta protegido para evitar que pueda ser consultado por otras
personas.

No se autoriza el acceso a los datos a personas distintas del propio

paciente o los mdicos que estn siguiendo su proceso o su mdico de
cabecera (si el proceso esta siendo atendido en el hospital).

Dnde y a quin puedo pedirle que me

informe de manera personalizada?

Para cualquier informacin adicional que necesite puede dirigirse a las

persona que le atienden en la sala de extracciones/recepcin de muestras
o puede solicitar una entrevista con el Director del Laboratorio si
considera que el trato o la informacin suministrada es insuficiente.
Diariamente existe un facultativo disponible para consultas de pacientes,
su nombre figura visible en la sala de extracciones.
Existe un libro de reclamaciones en ____ y un buzn de sugerencias en la
sala de extracciones. Si algo no le gusta o considera que puede ser
mejorado, hganoslo saber.

Pueden

cometerse errores con mi muestra

o perderse mis resultados?

El ao pasado (__) este Laboratorio realiz ________pruebas a ______

pacientes. El nmero de reclamaciones por prdidas de resultados fue de
____ (__% de los pacientes). El nmero de reclamaciones por errores
(pruebas no realizadas, pruebas que hubo que repetir,...) fue de ____
(____% de los pacientes).
Dentro del Laboratorio se revisan las causas de esos errores para
conseguir eliminarlos totalmente.

Utilizan mi muestra para investigacin?

La investigacin es necesaria para el progreso de la medicina. A menudo

muchos datos de los pacientes se utilizan para estudios estadsticos de
carcter global sin identificacin del paciente (para calcular por ejemplo
la media de colesterol en su rea de salud etc.). No obstante, si desea que
sus datos no sean utilizados de esa manera, indquelo al personal de
extraccin.
En casos concretos de investigacin donde vayan a utilizarse sus datos
de laboratorio, junto con datos clnicos, y a pesar de que siempre se

garantiza la total confidencialidad, su medico le informar de este punto y

solicitara su permiso para la investigacin concreta que vaya a
plantearse"

3.2 Modelos de C. Informado en pruebas funcionales

Como anexos a este documento se presenta una serie de ejemplos de C.
Informado de pruebas funcionales. No se trata de "modelos oficiales"
sino de una serie de ejemplos para que cualquier Laboratorio pueda
preparar sus propios modelos. Es aconsejable en la preparacin del
modelo, contactar con el Comit de tica del Centro para que apruebe
dicho modelo. En algunos centros adems se incluyen elementos
comunes de formato o informacin con otros modelos de C. Informado
del Centro.

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4. Conclusiones
El consentimiento del paciente no es una meta en si. No se trata de
consentir, o no, se trata de involucrar a los pacientes que quieran en la
toma de decisiones. Las exigencias legales deben ser consideradas como
mnimos ticos.
Lo que se trata es de superar estos mnimos, de profundizar en la tica de
la relacin. Si no lo conseguimos todos saldremos perdiendo. El colectivo
sanitario, porque la sociedad no hace sino reivindicar algo con un
respaldo tico y legal, ms potente que las razones aludidas por los
mdicos, que son fundamentalmente histricas. Si los profesionales se
refugian en una medicina defensiva, aferrndose a los requisitos legales
estrictos, lo que saldr perdiendo es la relacin mdico-paciente, que no
estar basada en la confianza y el paciente se ver abrumado con una
informacin que no entiende y que en nada le servir para tomar una
decisin.
La idea tica del Consentimiento Informado expresada aqu es la
excelencia de la relacin mdico-paciente, un alto ideal que a menudo se
realiza imperfectamente. Llegar a realizar este ideal significa
transformaciones importantes en la relacin tradicional del mdicopaciente y en la asistencia sanitaria. Las propuestas pueden ser varias,
pero algunas son fundamentales y en ellas se est incidiendo en los
hospitales a travs de los programas de calidad. Potenciar la figura del
mdico responsable del paciente, la persona idnea para establecer esa
relacin mdico-paciente que ahora se propugna, la encargada de la
informacin a lo largo del proceso en una asistencia sanitaria tan
atomizada, en la que intervienen tantos profesionales, es un aspecto con
grandes oportunidades de mejora. Dotar a los centros sanitarios de
lugares dignos, donde se pueda dar informacin con un mnimo de
privacidad, de tiempo. Seguir promoviendo la formacin de los Comits
de tica Asistencial, tan tiles para sensibilizar a los profesionales en las
cuestiones ticas y un cauce idneo para la implantacin del CI.
Desde el punto de vista del Laboratorio, ya hemos visto que el
Consentimiento Informado como documento personalizado por escrito se
realiza slo en un nmero reducido de pruebas que pueden conllevar
riesgos aunque sean mnimos.
Este grupo de trabajo propone la ampliacin adems a una serie de
pruebas cuyo resultado puede tener una implicacin social o legal en el
paciente o incluso en la realizacin de pruebas a pacientes sanos ya sea
por investigacin o en el caso de exmenes de salud.
Sera recomendable adems disponer de hojas informativas (no
consentimientos informados) para pruebas que puedan generar temor por

el desconocimiento como puede ser por ejemplo la curva de glucemia,

etc.
Por ltimo, la recomendacin para la mayora de las pruebas es disponer
de una informacin genrica tipo trptico o poster accesible a los
pacientes en la sala de espera. Se presenta un amplio modelo genrico
para que cada Laboratorio disee y personalice dicha informacin. De
esta forma conseguiramos a partir de algo que se vislumbraba como una
amenaza burocrtico-legal, trasformar nuestro funcionamiento y obtener
de ello una oportunidad de mejorar la relacin del paciente y el facultativo
del Laboratorio. A veces, inmersos en la tecnologa y el trabajo
intramuros, olvidamos que lo ms importante, la justificacin de nuestro
trabajo y existencia profesional son los pacientes que acuden a nuestros
centros. Y que adems de mejorar su salud, debemos tambin mejorar su
calidad de vida en el trance, nada grato ,de estar enfermo.

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5. BIBLIOGRAFA RECOMENDADA

Acuerdo del Consejo Interterritorial sobre Consentimiento

Informado (sesin 6/11/95)
Beauchamp T. Childress J. Principles of biomedical ethics. Oxford
university press 1994
Brock DW. Life and Death. Cambridge University Press. 1992
Broggi MA. La informacin clnica y el consentimiento informado.
Medicina Clnica 1995; 104 (6)
Convenio relativo a los derechos humanos y la Biomedicina
Consejo de Europa. Documentos Diario Mdico pags I-XXIII. 4 Abril
1997
Drane J. The many faces of compentency. The Hasting Center
report. April 1995.17-21
El Consentimiento Informado. Compendio Prctico. Gobierno de
Navarra. Departamento de Salud. 1997.
Gracia Guillen D. Cambios en la relacin mdico-enfermo. Med.
Cln. Barcelona 1989; 93 (3):100-102
Gracia Guillen D. Fundamentos en biotica . Eudema
Gracia Guillen D. La relacin clinica.Rev. clnica espaola Vol 191.
N 2 1992
Grupo de Expertos en Informacin y Documentacin Clnica
Documento final (Ministerio Sanidad). Documentos Diario Mdico
pgs I-XII 22 Diciembre 1997
Sinz Rojo A. Quintana Tras O. La informacin mdica. El
consentimiento informado. Fundamentos ticos y legales . Rev.
Calidad Asistencial. 1994; 2;68-71
Sinz Rojo A. Quintana Tras O. Snchez Caro J: Gua para la
informacin al paciente y la obtencin del consentimiento. Rev.
Calidad Asistencial. 1994; 2: 72-74
Simn Lorda P. Concheiro Carro L. Consentimiento informado:
teora y prctica. Med Clin Vol 100 n 17 1993 y vol 101 n 5 1993
Simn Lorda P. Consentimiento informado y la participacin del
enfermo en las relaciones sanitarias. Medifam 1995; 5 (5): 264-271
Veatch R. The patient-phisician relation. Indiana University Press
1991

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ANEXOS
CONSENTIMIENTO INFORMADO DE TRANSFUSION
DE SANGRE Y HEMODERIVADOS
INFORMACION
Estimado paciente:
Su mdico opina que debido a la patologa que padece, Vd.
va a precisar tratamiento mediante trnsfusin de sangre y/o
hemoderivados.
La transfusin en general (globulos rojos, plaquetas y
plasma) se basa en la necesidad de aportar externamente
alguno o algunos de los componentes de la sangre que esten
deficitarios en cantidad o en calidad.
La sangre proviene de dondntes sanos que no reciben
ninguna compensacin econmica por la donacin. Cada
donacin es estudiada exhaustivamente con tcnicas de
mucha precisin para la deteccin de Hepatitis B, C, Sfilis e
Infeccin por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH:
virus que origina el SIDA). A pesar de esto, debido a los
falsos negativos de stas tcnicas y al periodo de incubacin
existente en todo proceso infeccioso antes de su deteccin,
la sangre y sus componentes pueden seguir trnsmitiendo
enfermedades infecciosas aunque con muy poca frecuencia
(Riesgo estimado de VIH 1/200.000 y Hepatitis C 1/1.000)

Otro riesgo de la transfusin es la posibilidad de originar

sensibilizacin a alguno de sus componentes, lo cual puede
dar lugar a reacciones transfusionales que pueden ser leves
(fiebre, picores...) y que, excepcionalmente pueden ser
severas.
Para las necesidades transfusionales programadas
(quirfano), siempre que el paciente tenga buen estado
clnico, se puede utilizar el mtodo de la Autotransfusin.

Este mtodo consiste en donar la propia sangre para recibirla

despus si se precisara durante la ciruga.
En las transfusiones urgentes o cuando el paciente no puede
ser incluido en el programa de autotransfusin, debido a sus
condiciones de salud, se transfunde sangre de donantes
altruistas con las caractersticas sealadas. En la actualidad
no existen preparados comerciales alternativos a la
transfusin excepto para la albmina, gammaglobulina y
factores de coagulacin.
Si desea ms informacin sobre este tema, consltenoslo y
le atenderemos con gusto.

Declaraciones y firmas
PACIENTE
El mdico Dr. __________________________ me ha explicado
de forma satisfactoria, qu es, cmo se realiza y para qu
sirve la transfusin de sangre y/o hemoderivados.
Tambin me ha explicado sus riesgos y complicaciones y
que no hay otras posibilidades teraputicas para los mismos
fines.
He comprendido todo lo anterior perfectamente y doy mi
consentimiento para que se me transfunda por los
profesionales adecuados que se precisen.
Puedo retirar este consentimiento cuando lo desee.
El paciente (nombre y dos
apellidos)_______________________________________________
Firmado:______________________________________________________

TUTOR LEGAL O FAMILIAR

S que el paciente
D___________________________________________________
__
Delega su responsabilidad en m
No es competente para decidir en este momento
Desea libremente, ante testigos, compartir conmigo su
decisin sin menoscabo de la confidencialidad que el caso
requiera

El mdico Dr. __________________________ me ha explicado

de forma satisfactoria, qu es, cmo se realiza y para qu
sirve la transfusin de sangre y/o hemoderivados.
Tambin me ha explicado sus riesgos y complicaciones y
que no hay otras posibilidades teraputicas para los mismos
fines.
He comprendido todo lo anterior perfectamente y doy mi
consentimiento para que se me transfunda por los
profesionales adecuados que se precisen.
Puedo retirar este consentimiento cuando lo desee.
Tutor legal o familiar (nombre y dos
apellidos)_______________________________________________

Firmado:______________________________________________________

MDICO
Dr.______________________________ He informado a este
paciente y/o tutor o familiar del propsito y naturaleza de la
transfusin de sangre y/o hemoderivados, asi como de sus
riesgos y alternativas.
Firma del mdico responsable
________________________________
DATOS DE IDENTIFICACION

Nombre del paciente Hospital

Edad Organismo gestor
N Hta. Clnica Direccin
Habitacin-cama Servicio
Lugar Fecha
SI Vd. ANTE TESTIGOS, NO ACEPTA FIRMAR ESTE
CONSENTIMIENTO, INDIQUE POR FAVOR LOS MOTIVOS DE
ESTA DECISION

EN ESTE CASO SEPA VD QUE ES RESPONSABLE DE

LAS CONSECUENCIAS MEDICO LEGALES DE SU DECISIN
Nombre y firma del Testigo
Nombre y firma del Mdico

EJEMPLOS DE CONSENTIMIENTO
INFORMADO EN PRUEBAS
FUNCIONALES
ANVERSOS
IDENTIFICACION DEL HOSPITAL
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PRUEBAS FUNCIONALES
HORMONALES

TEST DE TRH
Nombre del paciente
________________________________________________________
Nombre del mdico que le informa
_____________________________________________
Fecha ____________________

DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO

La prueba analtica o anlisis, propuesta por su mdico, requiere
introducir una sustancia hormonal (TRH) en una vena en una cantidad
apropiada a su edad y peso. Esta sustancia permite valorar la respuesta
de
la hipfisis (glndula situada en la cabeza) cuando adems es posible que
exista tambin un trastorno del tiroides (glndula situada en el cuello),
porque el funcionamiento de ambas glndulas esta unido entre s.
El objetivo de esta prueba es obtener mayor informacin de su
funcionamiento. Se necesita sacar sangre varias veces para lo que se
deja un "tubito" en la vena con el fin de evitar varios pinchazos.

RIESGOS TPICOS DEL PROCEDIMIENTO

Ocasionalmente pueden presentarse las siguientes complicaciones leves:

Fenmenos de hipersensibilidad a la sustancia, es decir alergia,

como a cualquier otro medicamento.
Sensacin de nauseas, vmitos o calor en la cara y tambin
necesidad imperiosa de orinar. Todos ellos ceden
espontneamente en breve tiempo.

RIESGOS PERSONALIZADOS
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
____________

POSIBLES ALTERNATIVAS
No hay

IDENTIFICACION DEL HOSPITAL

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PRUEBAS FUNCIONALES
HORMONALES

TEST DE EJERCICIO
Nombre del paciente
________________________________________________________
Nombre del mdico que le informa
_____________________________________________
Fecha ____________________

DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO

El objetivo de esta prueba es conocer, mediante un anlisis de sangre, si
su organismo despus de practicar un ejercicio fsico relativamente
intenso, segrega una hormona llamada hGH (sustancia que produce la
glndula hipfisis, situada en la cabeza).
Se necesita realizar 20 minutos de ejercicio en bicicleta, carrera, etc.
despus de lo cual se saca sangre en los tiempos 0 y 20 minutos para
comprobar la presencia de la hormona.
En funcin del resultado, se continuar la prueba con otros
medicamentos.
RIESGOS TPICOS DEL PROCEDIMIENTO
No hay, aunque es preciso determinar si existen patologas
de riesgo, como son las enfermedades cardiacas, hepticas,
renales o neurolgicas, en cuyo caso la valoracin del riesgo
la realiza el mdico que realiza la prueba.
RIESGOS PERSONALIZADOS
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
____________

POSIBLES ALTERNATIVAS
No hay

IDENTIFICACION DEL HOSPITAL

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PRUEBAS
FUNCIONALES HORMONALES

TEST DE CLONIDINA
Nombre del paciente
________________________________________________________
Nombre del mdico que le informa
_____________________________________________
Fecha ____________________

DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO

La prueba analtica o anlisis, propuesta por su mdico, requiere
introducir una sustancia (CLONIDINA) en una vena en una cantidad
apropiada a su peso y talla. Esta sustancia permite valorar la respuesta de
la hipfisis (glndula situada en la cabeza) en cuanto a la produccin de
la hormona hGH.
El objetivo de esta prueba es obtener mayor informacin de su
funcionamiento.. Se necesita sacar sangre varias veces para lo que se
deja un "tubito" en la vena con el fin de evitar varios pinchazos.
RIESGOS TPICOS DEL PROCEDIMIENTO
Ocasionalmente pueden presentarse las siguientes complicaciones leves:

Fenmenos de hipersensibilidad a la sustancia, es decir alergia,

como a cualquier otro medicamento.
Sensacin de nauseas, vmitos hipotensin, alteraciones del ritmo
del corazn, dolor de cabeza o sensacin de sueo intenso que
ceden espontneamente sin cuidados especiales.
La prueba no es recomendable en caso de embarazo, tampoco es
recomendable cuando se padece depresin, o algunas
enfermedades del corazn, los riones o los ojos.

RIESGOS PERSONALIZADOS
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
____________

POSIBLES ALTERNATIVAS
No hay

REVERSO
Nota: desde un punto de vista legal, la firma debe estar en el reverso de la
hoja informativa, con el fin de garantizar que esa es la informacin
mnima que ha recibido, adems de la adicional que haya querido solicitar
el paciente verbalmente. Se entregaran por lo tanto dos hojas, una que
firma el paciente y queda en la historia o en el Laboratorio, segn se haya
acordado y otra que el paciente puede llevarse si quiere.

Declaro que he sido informado por los mdicos de los riesgos de la

prueba TEST DE (nombre del test, personalizado para cada prueba) y que
me han explicado las posibles alternativas.
Estoy satisfecho con la informacin recibida, he podido formular todas
las preguntas que he credo conveniente y me han aclarado todas las
dudas planteadas.
En consecuencia doy mi Consentimiento para
_____________________________________
_______________________________________________________________
________________

Firma del paciente Firma del mdico

______________ _______________

Nombre del representante legal en caso de incapacidad del paciente con

indicador del carcter con el que interviene (padre, madre, tutor, etc.)
_______________________________________________________________
____

Firma DNI:____________________

VOLVE AL INDICE

NOTAS
Nota 1
Con respecto a este punto desde los revisores del documento se ha
planteado que debe estudiarse ms en detalle.
El facultativo del Laboratorio pude explicar con trminos simples y
comprensibles su opinin sobre las pruebas biolgicas y sus resultados
al paciente, o bien obviar dicha explicacin dado que habitualmente no se
dispone de toda la informacin clnica del proceso y delegando esa
informacin al clnico.
En uno u otro caso pueden generarse problemas, tanto porque el paciente
se considere mal informado como porque el clnico considere una
intrusin la informacin del laboratorio directamente al paciente.
La prctica demuestra. adems a menudo que los clnicos informan mal a
los pacientes sobre los motivos de su peticin de anlisis as como de las
condiciones de preparacin de la prueba, riesgos etc.

Nota 2
Se ha planteado si no sera excesivo incluir el consentimiento en este
punto. No lo creemos as. Imaginemos por ejemplo que estamos
calculando valores normales de enzimas en nios. Entre el grupo se
identifica un outlier de CK y Aldolasa. Podemos por la identificacin de
nmeros averiguar el nombre Es lcito no comunicar una posible
distrofia muscular aunque sea detectada por azar? No parece que lo sea,
pero en ese caso el paciente o sus padres podran plantear porqu se han
realizado esas determinaciones sin aviso ni consentimiento previo.
Siempre que exista la posibilidad terica de identificar al sujeto, este
debera dar su consentimiento.

APORTACIONES AL DOCUMENTO EFECTUADAS EN LA SESION

DEL VII CONGRESO DE LABORATORIO. Burgos. Casa del
Cordn. Sala C Viernes 8 de Mayo 16:30-18:00 h.
El documento se considero adecuado como recomendacin, si bien
deberan incorporarse algunos aspectos tales como:
- Un enfoque sobre cuando pedir el consentimiento por escrito puede
hacerse al sopesar la finalidad del resultado de la prueba en relacin a los
riesgos potenciales que presenta.
- Algunas tomas de muestras, tal como la extraccin de sangre de la
yugular en nios, o la puncin lumbar cuando la realiza el laboratorio,
pueden ser potencialmente mas peligrosas que algunas de las pruebas
funcionales expuestas. Se cuestion incluso si es absolutamente
necesario el consentimiento por escrito en todas las pruebas funcionales.
Debera revisarse y definir un consentimiento para tomas de muestras en
condiciones especiales.
- deberan potencialmente solicitarse consentimientos para todas las
pruebas que van a realizarse al paciente? o slo para tipos de pruebas
concretos: ej. consentimiento para determinaciones bioqumicas
cualquiera que sean? qu ocurre si a la vista de los resultados
preliminares el laboratorio realiza pruebas adicionales sin consentimiento
expreso?.
La solicitud de anlisis no debe ser entendida nunca como una "orden de
trabajo" sino como una interconsulta al laboratorio. Como tal el
laboratorio en funcin de unos protocolos previos y de los datos del
paciente realiza una estrategia diagnstica, durante la cual puede aadir o
suprimir pruebas concretas. En la informacin genrica que proponemos
que se le d al paciente (ver en el documento el punto "3.1 Tengo
obligacin de realizrmelos?), ste acepta este esquema o bien tiene la
opcin de rechazar una prueba concreta o todas las pruebas si no desea
que le realicen la extraccin de la muestra.
El Consentimiento informado que exponemos es un paso adelante en la
relacin medico paciente y no una carrera de obstculos legalista. Puede
por tanto el laboratorio realizar todas las pruebas que considere
oportunas a partir de la muestra inicial, estando restringido este punto
slo por dos aspectos:
- la necesidad de obtener nueva muestra, donde se repite la opcin al
paciente de pedir informacin y rechazar la realizacin de las pruebas si
lo considera oportuno.
- que la prueba a aadir sea alguna de las consideradas como de
consentimiento necesario, por ej. VIH.

en ese caso se debera guardar la muestra y solicitar el consentimiento

directamente o a travs del facultativo responsable del paciente.
- Podra el consentimiento informado llevado al extremo a detener el
trabajo del laboratorio si es preciso informar a todos los pacientes?
Debera estar presente siempre un facultativo en la zona de
extracciones?.
Insistimos en que lo importante es la tica de la informacin al paciente.
Creemos que con una informacin genrica tipo poster o trptico, el
nmero de pacientes que requeriran una informacin personalizada es
mnimo. No es necesaria la "presencia fsica" de un facultativo, pero el
responsable de cada Servicio debe organizarlo de manera que esa
informacin pueda darse de una manera personalizada en aquellos casos
concretos que lo soliciten.
- Se plantea el problema de la prueba de VIH en algunas reas geogrficas
concretas, centros de carcter privado donde se les plantean dudas de si
el paciente sabe qu prueba se le esta realizando.
La informacin y el consentimiento (escrito o oral) debe realizarse por el
mdico responsable, pero si tenemos dudas, es nuestra obligacin
informar de manera prudente al paciente al respecto.
El laboratorio debe mantener una adecuada relacin con los mdicos que
le remiten trabajo para entre ambos definir qu informacin debe darse y
cmo debe darse.
Un volante de peticin donde conste el diagnstico que el paciente trae al
laboratorio, puede ser aceptado desde un punto de vista legal como un
documento de consentimiento. Pero en caso de dudas, o ante una
situacin que pueda generar conflictos, puede ser correcto que el
laboratorio informe al paciente y le pida su consentimiento por escrito.
- Porqu debe ser tratado el VIH de una manera distinta a otras
patologas graves, como por ejemplo el PSA en el caso del cncer de
prstata?
Existen motivos sociales que podran justificar el tema, el SIDA tiene una
serie de connotaciones de carcter infeccioso que el cncer no presenta.
Pero adems, la legislacin de la Comunidad Europea plantea el hecho de
manera clara y especfica.

VOLVE AL INDICE

GRUPOS DE TRABAJO AEBM

Dentro de los objetivos fijados por la actual Junta de AEBM se
incluye la puesta en marcha de una serie de grupos de trabajo
encargados de elaborar informacin y recomendaciones sobre
una serie de temas de inters para el Laboratorio Clnico.

Las funciones de dichos grupos sern:

- revisin bibliogrfica sistemtica y elaboracin de resmenes
sobre su rea de trabajo
- el diseo de metodologa de estudio y coordinacin de
investigaciones desarrolladas a partir de dichas metodologas
(estudios multicentricos, metaanalisis)
- la elaboracin de recomendaciones.
Los documentos una vez
elaborados tendrn tres niveles
en su evolucin:
1) Documento de trabajo:
Aprobado por el grupo
2) Recomendacin: Presentado
y aprobado en un congreso
3) Estndar: Recomendacin
sometida a la Comunidad
Cientfica. Para su paso a
estndar debe haber sido
aprobada como recomendacin
al menos durante dos aos y
haber recibido la aceptacin de
profesionales del laboratorio
como prctica de utilidad
Los documentos de trabajo sern presentados en los
congresos anuales del Laboratorio Clnico

(AEBM/AEFA) y se realizar una sesin pblica donde

se discutir el documento entre los asistentes. Al final
de dicha sesin se decidir si el documento pasa a la
categora de Recomendacin o se devuelve al Grupo
para su revisin/mejora.

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