Analisis de Producto Terminado Tabletas

Universidad Autnoma de
Coahuila
Facultad de Ciencias Qumicas
Laboratorio de Anlisis Farmacuticos
Dra. Diana L. Luque Contreras
Prctica 4
Anlisis de Producto Terminado: Tabletas
Equipo 1:
Espinosa Palacios Mara de Jess
Flores Rubio Isela Yohali
Lazo Garca Debanhi Linette
Montaez Rodrguez Esa
Saucedo Nuncio Lolita Ileana
Saltillo, Coahuila
17/Julio/2014
Anlisis de producto terminado: Tabletas (Paracetamol)

Introduccin
Dimensiones
Las dimensiones fsicas del material junto con la densidad de los materiales en la
formulacin de las tabletas determinarn su peso.
Las dimensiones (dimetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier o un
tornillo micromtrico que da lecturas en dcimas de milmetro. Las medidas deben
tener mximo una variacin del 5% del valor estandarizado. Variaciones pequeas
de la altura o el dimetro no deben notarse a simple vista. Variaciones altas
pueden producir dificultades al empacar las unidades tanto en el blisteado como
en el llenado de recipientes de dosis mltiples. Si se mantiene la presin de la
tableteadora constante, el grosor cambiar segn las variaciones durante el
llenado de matrices reflejndose en el peso del comprimido.
Uniformidad de Peso
La prueba de variacin de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el
contenido del frmaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de
tabletas. La variacin de peso se debe a problemas de granulacin y problemas
mecnicos. El peso de las tabletas se determina por la geometra de la matriz y los
punzones, adems de la capacidad de flujo del granulado. Pequeas diferencias
en la longitud del punzn, y suciedad interior puede causar tambin variacin de
peso.
Dureza
Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla.
. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento
diametral) para soportar el choque mecnico por la manipulacin durante su
fabricacin, empaque, distribucin y uso. . Por esta razn, se debe regular la
presin y velocidad de compresin durante el proceso.
Friabilidad
Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasin sin
que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso
por parte del paciente. Estos defectos hacen perder elegancia, y aceptacin por
parte del consumidor creando suciedad en las reas de recubrimiento y empaque
adems de problemas de uniformidad de dosis.
Desarrollo
Dimensiones
Se tenan 20 tabletas de las cuales tomamos 10 y fueron medidas del dimetro y
de lo ancho una por una, primero por una persona, despus se tomaron las otras
10 restantes y se midieron de la misma manera por otra persona distinta a la
anterior.
Se anotaron los valores obtenidos en una tabla.
Uniformidad de Peso
Se tenan 20 tabletas de las cuales tomamos 10 y fueron pesadas en una balanza
analtica una por una, primero por una persona, despus se tomaron las otras 10
restantes y se pesaron de la misma manera por otra persona distinta a la anterior.
Dureza
Se tomaron 10 tabletas las cuales se colocaron una por una en un durmetro, se
le aplico fuerza hasta fracturar la tableta.
Friabilidad
Se colocaron 10 tabletas en un friabilizador por 5 minutos
Observaciones
Dimensiones
A pesar de que a simple vista las tabletas (paracetamol) parecan estar todas del
mismo tamao, al medirlas pudimos notar que si hay una diferencia considerable
entre cada comprimido medido.
Uniformidad de Peso
Cuando se pesaron los comprimidos pudimos observar que cada uno tenia un
peso distinto, aunque en unos no variaba mucho, haba otros que si daba una
diferencia considerable.
Dureza
En esta prueba batallamos un poquito, ya que las tabletas estaban muy duras y
nuestra fuerza pareca muy poca, pero se pudo realizar.
Friabilidad
Cuando la prueba termino, se pudieron observar algunas tabletas un poco
golpeadas, incluso haba restos del comprimido (polvo y pedacitos de tableta) en
el friabilizador.
Resultados
Dimensiones
Datos obtenidos (Tabla 1)
Dimensiones
M
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Dimetro (mm)
Det. 1 Det. 2
13.07
13.10
12.97
13.06
13.08
13.07
13.04
13.09
13.24
13.08
13.08
13.07
13.19
13.09
13.07
13.07
12.95
13.12
13.12
13.08
Dimetro
Rango
Medias
UCL= 13.18 UCL=0.19
CL= 0.06
CL= 13.07
LCL= 12.95 LCL= 0
Prom.
13.08
13.01
13.07
13.06
13.16
13.07
13.14
13.07
13.03
13.10
PP:
13.07
Rango
0.03
0.09
0.01
0.05
0.16
0.01
0.10
0
0.17
0.04
PR:
0.06
M
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Det. 1
4.25
4.37
4.26
4.22
4.28
4.24
4.28
4.27
4.28
4.25
Ancho (mm)
Det. 2 Prom.
4.25
4.25
4.25
4.31
4.25
4.25
4.25
4.23
4.25
4.26
4.26
4.25
4.28
4.28
4.16
4.21
4.26
4.27
4.34
4.29
PP:
4.26
Rango
0
0.12
0.01
0.03
0.03
0.02
0
0.11
0.02
0.09
PR:
0.043
Ancho
Medias
Rango
UCL= 4.34 UCL= 0.14
CL= 4.26
CL= 0.043
LCL= 4.17 LCL= 0
Lmite de medias diametro

13.2
13.15
13.1
13.05
13
12.95
12.9
1
10
Limite de rango dimetro

0.2
0.15
0.1
0.05
0
1
10
Lmite de medias ancho

4.32
4.3
4.28
4.26
4.24
4.22
4.2
4.18
4.16
1
10
Lmite de rango ancho

0.14
0.12
0.1
0.08
0.06
0.04
0.02
0
1
10
Uniformidad de Peso
M
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Uniformidad de Peso
Det. 2
Promedio
0.649
0.646
0.651
0.647
0.649
0.647
0.640
0.643
0.655
0.650
0.646
0.646
0.654
0.646
0.650
0.639
0.653
0.648
0.650
0.646
PP= 0.645
Det. 1
0.644
0.643
0.646
0.647
0.646
0.646
0.639
0.628
0.644
0.642
Rango
0.005
0.004
0.002
0.003
0.005
0
0.008
0.011
0.005
0.004
PR= 0.0047
Medias
Rango
UCL= 0.652 UCL= 0.013
CL= 0.004
CL= 0.645
LCL= 0.637 LCL= 0
Lmite de medias peso

0.655
0.65
0.645
0.64
0.635
0.63
1
10
Lmite de rango peso

0.12
0.1
0.08
0.06
0.04
0.02
0
1
10
Dureza
M
Presin
(kg)
1
13.5
2
12.5
3
12.5
4
14
5
13
6
8
7
14
8
13
9
13
Dureza
16
14
12
10
8
6
4
2
0
1
Friabilidad
Peso Antes: 6.494g
Peso Despus: 6.459 g
Friabilidad
6.5
6.49
6.48
6.47
6.46
6.45
6.44
1
10
10
10.5
Conclusiones
De acuerdo al anlisis que se realiz en el laboratorio podemos observar que los
errores o variaciones en cuanto a la dimensin y peso de cada tableta que se
pueden dar a conocer, se determina que estos parmetros varan en el anlisis ya
que estos errores se pueden presentar desde fbrica, por lo tanto el lote se puede
aceptar ya que aunque son variables, estn dentro de ese margen de error.
Parmetros permitidos en una tableta de paracetamol:
Dimetro: 13.0-13.2 mm
Ancho: 4.2-4.4 mm
Peso: 0.640-0.655 g
Friabilidad: <1%
Cuestionario
1.- Qu es friabilidad?
Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasin sin
que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso
por parte del paciente.
2.- Cul es el objetivo de analizar la friabilidad?
Que la tableta tenga buena resistencia para que pueda resistir los golpes y as
mantener su buen aspecto.
3.- Cul fue la prdida de peso que se obtuvo en el anlisis?
0.035 g (0.53%)
4.- Cul es el objetivo de medir el espesor de las tabletas?
Comprobar que tengan un tamao adecuado para su fcil deglucin
5.- Cul es el coeficiente de variacin permitido para las tabletas?
1.209%
6.- En base a su anlisis, el lote se acepta o se rechaza?
Se acepta
7.- La dureza es un trmino que se ha utilizado para describir la fuerza de la
tableta, pero, Qu significa esto?
Que es la fuerza que se necesita aplicar para que una tableta pueda ser fracturada
8.- Cual es el coeficiente de variacin permitido?
No mayor al 10% (4 Kp)
9.- En base a sus resultados obtenidos Estn dentro de lo permitido?

Si
10.- Qu importancia tiene la variacin de peso en las tabletas?
Mucha, porque una variacin muy notable nos da a entender que hay un problema
con estas, y la dosis que se debe administrar no sera la misma.
11.- Si hubiese grandes diferencias en la variacin de peso A qu cree que se
debe esto?
puede ser debido a un error en la produccin o fabricacin, as como tambin que
estas no cumplan con los parmetros de calidad establecidos y durante el
transporte o almacenamiento se estn fracturando y desgranulando.
12.- Teniendo en cuenta las preguntas anteriores, considera apropiado el envase
primario en el cual se encontraban las tabletas analizadas?
Si, ya que tiene una mayor proteccin y corre menos riesgos de que se maltraten
las tabletas o se fracturen durante el transporte de las mismas.
Bibliografa
-
http://biociencias.wikispaces.com/PRUEBAS+DE+RESISTENCIA+MEC%C
3%81NICA+EN+COMPRIMIDOS
http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2006/fcc568c/doc/fcc568c.pdf
http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/8500089999/86181/dto202-2003-90.htm
http://es.scribd.com/doc/37144362/PARACETAMOL#download
http://www.uv.mx/personal/izcamacho/files/2012/02/TABLETAS.pdf
http://www.uv.mx/personal/izcamacho/files/2012/02/TABLETAS.pdf

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Lmite de medias diametro

Limite de rango dimetro

Lmite de medias ancho

Lmite de rango ancho

Lmite de medias peso

Lmite de rango peso

9.- En base a sus resultados obtenidos Estn dentro de lo permitido?

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