Resumen DS 014 2011 SA

RESUMEN D.
S 014-2011-SA
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
(Aplicado a Drogueras)
TTULO I Disposiciones Generales
TTULO II De los rganos encargados del otorgamiento de la Autorizacin Sanitaria de
funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacuticos y
no Farmacuticos
TTULO III De la Responsabilidad Tcnica
TTULO IV De la Autorizacin Sanitaria de funcionamiento, cierre temporal o definitivo de los
Establecimientos Farmacuticos
TTULO V Aspectos Generales de Funcionamientos
TTULO VI De las Oficinas farmacuticas: Farmacia o Botica
Captulo I Aspectos Generales
Captulo II De la Infraestructura, Equipamiento y Documentacin Oficial
Captulo III Del Personal
Captulo IV De la Adquisicin, Recepcin, Dispensacin y Expendio de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, Preparados farmacuticos y Servicios
Complementarios
Captulo V De las Recetas
TTULO VII De las Farmacias de los Establecimientos de Salud
TTULO VIII De los Botiquines
TTULO IX De las Drogueras
TTULO X De los Almacenes Especializados
TTULO XI De los Laboratorios de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Captulo II Del Local
Captulo III De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboracin de Productos
por Encargo
TTULO XII De la Certificacin de Buenas Prcticas
Captulo II De la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura y
Certificacin de Buenas Practicas de Laboratorio
Captulo III De la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento
Captulo IV De la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y
Transporte
Captulo V De la Certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia
Captulo VI De la Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica
TTULO XIII Establecimientos No Farmacuticos
TTULO IV Del Control y Vigilancia Sanitaria
TTULO XV De las Medidas de seguridad, infracciones y sanciones
Disposiciones Complementarias Finales
Disposiciones Complementarias Transitorias
Disposiciones Complementarias Derogatorias
Anexo 01 Escala de infracciones y sanciones a los Establecimientos Farmacuticos y no
Farmacuticos
Anexo 02 Escala de infracciones y sanciones al Director Tcnico de Establecimientos
Farmacuticos

TTULOS: 15
ARTCULOS: 146
Art. 1 al art. 32 (excepto 7, 9 y 10)
Art. 69 al Art. 80
Art. 110 al 129
Art. 132 al 146
76 artculos aplicados para Drogueras

Acondicionado o empaque: Operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se
encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado.
- Colocacin en envase 2
- Colocacin de inserto
Envasado: Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para
estar en su envase primario.
- Producto a granel Producto en envase 1
Reacondicionado: Operaciones al que es sometido un producto terminado importado o nacional
con o sin registro sanitario, consiste en:
- Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario
- Inclusin o cambio de inserto
- Agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
informacin requerida en el Registro Sanitario o notificacin sanitaria obligatoria (Datos
importador, N R.S., Nombre del D.T., Nombre del laboratorio que reacondiciona)
- Puede ser por Ink Jet o mediante Etiqueta (sticker)
Art. 1 - Art. 32
2: Definiciones
4: Clasificacin de los EE.FF.: Farmacias y Boticas DROGUERAS Farmacias de los
Establecimientos de Salud Almacenes Especializados Botiquines Laboratorios
6: Autoridades encargadas de dar la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento y de Control y
Vigilancia Sanitaria.
11 - 15: Responsabilidad tcnica y Registro Nacional de Directores Tcnicos.
16: Renuncia o nueva Direccin Tcnica.
18: Requisitos para Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de Droguera.
- Solicitud de autorizacin con carcter de declaracin jurada.
- Croquis de ubicacin.
- Croquis de distribucin interna del establecimiento y del almacn.
- Copia del certificado de habilidad profesional del D.T y los QF asistentes.
20: Inspeccin previa y plazo para la autorizacin sanitaria de funcionamiento.
21: El traslado de E.F o almacn requiere nueva autorizacin sanitaria de funcionamiento.
22: Cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada: se solicita autorizacin
sanitaria con los mismos requisitos del Art. 18.
23: Sobre los cierres temporales y definitivos.
26: Informacin en las guas de remisin, boletas y facturas.
27: Subasta de productos o dispositivos.
28: Comercializacin a domicilio o internet.
29: De las prohibiciones
30: Registro al Sistema Nacional de Informacin de Precios.
31: Destruccin de PF, DM y PS expirados, deteriorados, contaminados o alterados.
Art. 69 - Art. 80
69: Comercializacin en drogueras.
70: Infraestructura y documentacin.
71: Almacenes y encargos (tercerizacin).
- Almacenamiento y distribucin, previa solicitud de autorizacin sanitaria.
- Fabricacin (fraccionamiento, envasado, acondicionado o reacondicionado), previa
autorizacin sanitaria. Laboratorio debe contar con BPM.
72 / 73: De los controles de calidad y conservacin de muestras de retencin o contramuestras.
75: Libros oficiales
76: De la permanencia del D.T
77: Funciones y responsabilidades del D.T.
Art. 110 - Art.129
110: Certificacin de Buenas Prcticas
117 - 119: Certificacin BPA (vigencia, requisitos para certificacin o renovacin de certificacin
BPA)
Vigencia: 3 aos (cuando inician por primera vez 6 meses)
120: Certificacin BPD y BPT.
Art. 132 - Art. 146
132: Control y Vigilancia Sanitaria de los E.F.
133 - 137: Inspeccin, facultades de los inspectores, procedimiento de inspeccin.
140: Venta ambulatoria

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