Ficha Addamel

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FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADDAMEL

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de ADDAMEL contiene:

Principio activo Cantidad
Cloruro crmico, 6H
2
O 5,33 g
Cloruro de cobre 2 H
2
O 0,34 mg
Cloruro frrico, 6 H
2
O 0,54 mg
Cloruro de manganeso, 4 H
2
O 99,0 g
Yoduro potsico 16,6 g
Fluoruro sdico 0,21 mg
Molibdato sdico, 2 H
2
O 4,85 g
Selenito sdico, 5 H
2
O 10,5 g
Cloruro de zinc 1,36 mg

La cantidad de principios activos presentes en 1 ml de ADDAMEL es de:

Cr 0,02 mol
Cu 2 mol
Fe 2 mol
Mn 0,5 mol
I 0,1 mol
Mo 0,02 mol
Se 0,04 mol
Zn 10 mol

El contenido en sodio y potasio es de:

Sodio 118 g 5,12 mol
Potasio 3,9 g 0,1 mol

- Osmolalidad: aproximadamente 1900 mosm/kg agua
- pH: 2,2

3. FORMA FARMACUTICA

Solucin inyectable.

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4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

ADDAMEL est indicado en nutricin parenteral para cubrir las necesidades de
oligoelementos en pacientes adultos y nios con peso mayor o igual a 15 kg.

4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa

La dosis diaria recomendada de ADDAMEL en pacientes adultos y nios de ms de 10
aos de edad es de 10 ml (una ampolla)/da.

La dosis recomendada para nios de peso igual o superior a 15 kg, menores de 10
aos, es de 0,1 ml de ADDAMEL/kg de peso corporal/da.

Forma de administracin

ADDAMEL debe administrarse por va intravenosa una vez diluida la ampolla, segn se
indica en el apartado 6.6 (Instrucciones de uso).

4.3 Contraindicaciones

Intolerancia a la fructosa

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

ADDAMEL debe utilizarse con precaucin en pacientes con insuficiencia renal y/o biliar
en los que la excrecin de oligoelementos puede estar significativamente disminuida.

ADDAMEL debe utilizarse tambin con precaucin en pacientes en los que existe una
evidencia bioqumica o clnica de insuficiencia heptica (especialmente colestasis)

Se deben controlar los niveles de manganeso cuando el tratamiento se contine durante
ms de 4 semanas.

ADDAMEL no debe administrarse sin diluir.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No se han estudiado, sin embargo no se han observado interacciones hasta la fecha.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproduccin en animales ni estudios clnicos durante
el embarazo con ADDAMEL. Pero la experiencia clnica y los datos publicados no han
puesto en evidencia riesgo en este grupo de poblacin, al igual que en mujeres en el
periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

No se han observado efectos adversos debidos a la administracin de los
oligoelementos presentes en ADDAMEL

Se han observado algunos casos de tromboflebitis superficial despus de la
administracin de glucosa conteniendo ADDAMEL. No resulta posible deducir, sin
embargo, si esta reaccin es atribuible o no a la infusin de los oligoelementos.

No se ha observado la aparicin de reacciones adversas como consecuencia de la
administracin intravenosa de las dosis de yodo recomendadas, aunque la aplicacin de
yodo por va tpica puede ocasionar reacciones alrgicas.

4.9 Sobredosificacin

Existe un aumento de riesgo de acumulacin de oligoelementos en pacientes con
insuficiencia renal o biliar.

En caso de una sobredosificacin crnica de hierro existe el riesgo de hemosiderosis,
que en los casos severos puede tratarse con flebotoma.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

ADDAMEL es una mezcla de oligoelementos en las cantidades normalmente
administradas por la dieta oral.

5.2 Propiedades farmacocinticas

Despus de la infusin intravenosa, los oligoelementos de ADDAMEL se comportan de la
misma forma que los oligoelementos administrados por va oral. Cada uno de los
oligoelementos se absorber en distinto grado por lo tejidos, dependiendo de las
necesidades para mantener o restaurar la concentracin de cada elemento en los
mismos.

El cobre y el manganeso se excretan normalmente por va biliar, mientras que el
selenio, zinc y cromo (especialmente en paciente tratados con nutricin intravenosa) se
excretan principalmente por va urinaria.

La va principal de excrecin del molibdeno es la urinaria, aunque pequeas cantidades
se excretan por vial biliar.

El hierro se elimina en pequeas cantidades mediante la prdida superficial y la
descamacin de clulas intestinales. Las mujeres premenopusicas pueden perder 30-
150 mg de hierro durante la menstruacin. Se producen prdidas de hierro despus de
cualquier tipo de hemorragia.

5.3 Datos preclnicos de seguridad

La seguridad de la administracin de oligoelementos est fundamentalmente basada en
la documentacin existente sobre los mismos, no existiendo datos relevantes de
toxicidad de ste medicamento.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Excipientes

Xilitol 300 mg
cido clorhdrico csp pH 2,2
Agua para inyeccin csp 1 ml

6.2 Incompatibilidades

ADDAMEL slo puede aadirse o mezclarse con otros productos medicinales cuya
compatibilidad haya sido comprobada.

6.3 Perodo de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

Almacenar a una temperatura inferior a 25C. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla de plstico con 10 ml de solucin de ADDAMEL.

6.6 Instrucciones de uso/manipulacin

Para su utilizacin, la ampolla de ADDAMEL debe ser aadida o mezclada aspticamente
con soluciones glucosadas o de aminocidos y/o emulsiones lipdicas siempre que su
compatibilidad haya sido estudiada previamente.

Cuando se realicen adiciones a soluciones de infusin, la infusin debe infundirse antes
de transcurridas 24 horas desde su preparacin, para evitar as la contaminacin
microbiolgica. Los restos de los frascos/ampollas/viales abiertos deben deshecharse y
no reutilizarlos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

FRESENIUS KABI ESPAA, S.A.
Marina 16-18 planta 17
08005 Barcelona

8. FECHA DE LA REVISIN (PARCIAL )DEL TEXTO

ENERO 1997

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