NORMA GUATEMALTECA UNION ADUANERA

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PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS PARA USO HUMANO

______________________________________________________________________________ CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional

ICS 11.120

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INFORME

Los respectivos Comits Tcnicos de Normalizacin a travs de los Entes de Normalizacin de los Estados Miembros que Integran la Regin Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopcin de los Reglamentos Tcnicos. Estn integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Proteccin al Consumidor y Acadmico Universitario. Esta Norma Guatemalteca Obligatoria es una adopcin del documento aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano RTCA 11.01.02:03 Productos Farmacuticos. Etiquetado de Productos Farmacuticos para Uso Humano, por los Subgrupos de Medidas de Normalizacin y Medicamentos y productos afines, de la Regin Centroamericana. La oficializacin de este Reglamento Tcnico, conlleva la ratificacin por

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMIT Por Guatemala: COGUANOR Por El Salvador : CONACYT

Por Nicaragua: MIFIC Por Honduras: SIC Por Costa Rica MEIC

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1.

Objeto

El objeto de este reglamento tcnico es establecer los requisitos mnimos que debe cumplir el etiquetado de productos farmacuticos para uso humano, tanto para los productos del territorio de la Regin Centroamericana as como los extranjeros.

2.

Campo de aplicacin

Este reglamento tcnico se aplica al etiquetado de todos los productos farmacuticos para uso humano, cualquiera que sea su modalidad de venta, expedicin o suministro.

3.

Normas a consultar Sistema Internacional de Unidades (SI)

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4.

Definiciones y terminologa

4.1 Acondicionador o empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para que un producto a granel llegue a ser un producto terminado. 4.2 Concentracin: es el contenido de principio activo en masa (peso) o volumen, expresado en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) o en Unidades Internacionales (UI), en funcin de la forma farmacutica. 4.3 Denominacin del medicamento: la denominacin puede ser una denominacin comn internacional o bien un nombre de marca. Cuando sea un nombre de marca no deber prestarse a confusin con la denominacin comn internacional. 4.3.1 Denominacin comn internacional: es la denominacin recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud para los principios activos. Tambin se conoce como nombre genrico. 4.4 Dosis: cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez.

4.4.1 Dosis teraputica: es la cantidad de un medicamento que debe administrarse a un paciente, en un intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto teraputico deseado. 4.4.2 Dosis nica: cantidad de medicamento que se prescribe para una sola administracin.

4.5 Responsable: es la persona natural o jurdica que responde legalmente por el producto ante las autoridades correspondientes.

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4.6

Envase o empaque

4.6.1 Envase primario o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica terminada. 4.6.2 Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacutica terminada para su distribucin y comercializacin. 4.7 Estupefaciente: sustancia que posee alto potencial de dependencia y abuso y que han sido clasificadas como tales en la Convencin nica sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas. 4.8 Etiquetado o rotulado: Es toda inscripcin o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en la tapadera del envase o empaque primario, y /o envase o empaque secundario. 4.9 Excipiente o vehculo: sustancia libre de accin farmacolgica a la concentracin utilizada, que determina o modifica la consistencia, forma, volumen y/o propiedades fisicoqumicas y biofarmacuticas de las preparaciones farmacuticas. Un mismo excipiente puede tener una o ms funciones. 4.10 Fecha de expiracin o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote. 4.11 Forma farmacutica: es la forma fsica que se le da a un medicamento, para facilitar la administracin del producto al paciente. 4.12 Inserto, prospecto o instructivo: es la informacin tcnico-cientfica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener como mnimo los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo contiene. 4.13 Lote: es una cantidad especifica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operacin y durante un periodo determinado, que asegura caractersticas y calidad uniforme dentro de ciertos lmites especificados y es producido en un ciclo de manufactura. 4.14 Nmero de lote: es cualquier combinacin de letras, nmeros o smbolos que sirven para la identificacin de un lote. 4.15 Modalidad de venta: son las diferentes variantes por medio de las cuales pueden ser comercializados los productos farmacuticos. Siendo stas las siguientes: a) Producto de venta bajo prescripcin mdica o producto de venta con receta mdica; b) producto de venta con receta mdica retenida o especial cuando aplique; c) producto de venta libre. 2

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4.15.1 Producto de venta bajo prescripcin mdica o receta mdica: es el producto farmacutico autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta mdica. 4.15.2 Producto de venta bajo receta mdica retenida o especial: es el producto farmacutico autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta mdica retenida especial o no segn aplique. 4.15.3 Producto de venta libre: es el producto farmacutico autorizado para comercializarse sin prescripcin mdica. 4.16 Nombre de marca: nombre que a diferencia de la denominacin comn internacional distingue a un determinado producto farmacutico, de propiedad exclusiva de un laboratorio y protegido por la ley por un perodo de tiempo. 4.17 Nombre genrico: nombre empleado para distinguir un principio activo que no est amparado por una marca de fbrica. Es usado comnmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genrico se corresponde generalmente con la Denominacin Comn Internacional. 4.18 Principio activo: toda sustancia o composicin qumica que presenta propiedades preventivas, paliativas o curativas sobre las enfermedades humanas. Toda sustancia o composicin qumica que pueda ser administrada a los seres humanos con el fin de establecer un diagnstico clnico, o de restaurar, corregir o modificar sus funciones orgnicas. 4.19 Productos Oficinales o Frmulas Magistrales: Preparacin o producto medicinal hecho por el farmacutico para atender a una prescripcin o receta mdica. 4.20 Producto terminado: es el que est en su envase o empaque definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado. 4.21 Prescripcin o receta mdica: orden suscrita por los profesionales legalmente autorizados, a fin de que uno o ms productos farmacuticos especificados en ella sean dispensados. 4.22 Sicotrpico: medicamento que tiene efecto sobre las funciones squicas. Especficamente se refiere a cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos o enfermedades mentales. 4.23 Unidosis: forma de presentacin de un producto medicamentoso que contiene justamente la cantidad de medicamento necesaria para la administracin de una sola dosis. 4.24 Va de administracin: ruta mediante la cual se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer accin local o accin sistmica.

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5.

Condiciones generales del etiquetado

El etiquetado o rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulacin normales, ser fcilmente legible a simple vista y estar redactado en idioma espaol. Sin embargo, podr redactarse a la vez en otros idiomas pero la informacin debe ser esencialmente la misma. Las etiquetas podrn ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido a los envases o empaques o bien de impresin permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de impresin no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se realiza dicha impresin. La impresin de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrn estar en el reverso de las mismas, siempre que sean claramente visibles y legibles a travs del envase o empaque con su contenido. Para efectos de etiquetado las cunas, bandejas, burbujas y otros aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario. La concentracin de vitaminas, enzimas, antibiticos y otros productos que se declaran en unidades, deber expresarse en Unidades Internacionales (UI) o en unidades del Sistema Internacional (SI). Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque secundario. 6 Etiquetado de medicamentos segn su forma farmacutica

6.1 Comprimidos (tabletas y grageas), cpsulas, trociscos, supositorios, vulos, parches transdrmicos y otras formas similares (cualquier va de administracin) 6.1.1 Etiquetado del envase / empaque primario

La informacin mnima que deber llevar el etiquetado del envase o empaque primario del producto, es la siguiente: a) Denominacin del medicamento; b) Nombre completo del o los principios activos en su denominacin comn y su concentracin bajo la modalidad de unidosis (formulaciones hasta dos principios activos). Se acepta omitir en el blister, los principios activos de medicamentos polifrmacos como en el caso de multivitamnicos, siempre y cuando se contemple en el empaque secundario. c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio; d) Nmero de lote; e) Fecha de vencimiento; 4

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f) Contenido, en unidades (solo si se presenta en frascos); g) Forma farmacutica (cuando no tenga envase o empaque secundario), h) Va de administracin (cuando no tenga envase o empaque secundario) para supositorios, vulos, tabletas vaginales aunque tenga envase o empaque secundario. i) Nmero de registro sanitario (cuando no tenga envase o empaque secundario) 6.1.2 Etiquetado del envase / empaque secundario

La informacin mnima que deber llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del producto, es la siguiente: a) b) c) d) e) f) Denominacin del medicamento; Nmero de lote; Fecha de vencimiento; Contenido, en unidades; Forma farmacutica; Va de administracin, incluyendo indicacin especial sobre la forma de administracin cuando aplique.; g) Composicin del producto por unidad de dosis, indicando los nombres completos de los principios activos con su concentracin; h) Uso peditrico o frase equivalente (para productos de uso peditrico exclusivo); i) Mantngase fuera del alcance de los nios o frase similar; j) Modalidad de venta; k) Nmero de registro sanitario; l) Nombre del laboratorio fabricante y pas de origen; m) Nombre de la empresa responsable y pas (si es diferente al fabricante); n) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es diferente al fabricante o al responsable) y pas; o) Condiciones de almacenamiento p) Leyendas especiales (Ver numeral 7) 6.2 Soluciones, jarabes, elxires, suspensiones, emulsiones, lociones, polvos para preparacin de suspensiones o soluciones, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenterales de gran volumen, aerosoles y otras formas similares (cualquier va de administracin) 6.2.1 Etiquetado del envase / empaque primario

La informacin mnima que deber llevar el etiquetado del envase o empaque primario del producto, es la siguiente: a) Denominacin del medicamento; b) Nombre completo del o los principios activos en su denominacin comn y su concentracin. Se acepta omitir en formulaciones con ms de dos principios activos siempre y cuando est justificado por falta de espacio, siempre y cuando se contemple en el empaque secundario; c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al 5

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d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) q) r)

laboratorio y pas; Nmero de lote; Fecha de vencimiento; Contenido, en volumen, unidades de dosis o masa; Forma farmacutica excepto inyectables cuando tengan empaque secundario individual; Va de administracin (se acepta abreviaturas slo para va parenteral); Composicin del producto por unidad de dosis indicando el o los principios activos con su concentracin (cuando no tiene envase o empaque secundario); Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario individual); Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario); Agtese antes de usar (slo para emulsiones y suspensiones); Forma de preparacin o referencia para leer en el instructivo cuando aplique (cuando no tiene envase / empaque secundario individual); Tiempo de vida til despus de abierto o preparado cuando aplique; Advertencia de seguridad sobre peligro de explosin, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (slo para aerosoles con propelentes inflamables,) ; Advertencia de seguridad cuando aplique (excepto cuando por motivos justificados de espacio, no pueda colocarse en el primario). Nmero de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario individual); En caso particular, el etiquetado de productos en envase o empaques de bajo volumen (hasta 5 mL), debe contener como mnimo la informacin de los apartados a, c,d,e,f, h y l ; la informacin no consignada debe incluirse en el empaque secundario. Adems, el empaque primario debe incluir la informacin del apartado b, a menos que el producto tenga dos ms principios activos y cuente con un envase o empaque secundario individual; y en caso de productos con cadena de fro es indispensable incluir la informacin del apartado j excepto cuando tenga envase o empaque secundario individual. Etiquetado del envase / empaque secundario

6.2.2

La informacin mnima que deber llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del producto, es la siguiente: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) Denominacin del medicamento; Nombre del (los) principio(s) activo(s) y su concentracin; Nmero de lote; Fecha de vencimiento; Contenido en volumen, unidades de dosis o masa; Forma farmacutica; Va de administracin (se acepta abreviaturas slo para parenteral); Composicin del producto por unidad de dosis indicando los principios activos con su concentracin; Condiciones de almacenamiento; Modalidad de venta; Agtese antes de usar (slo para emulsiones y suspensiones); Forma de preparacin o referencia para leer en el instructivo cuando aplique; 6

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m) Tiempo de vida til despus de abierto o preparado cuando aplique n) Advertencia de seguridad sobre peligro de inflamacin, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (slo para aerosoles con propelentes inflamables); o) Advertencia de seguridad cuando aplique para otros productos; p) Uso peditrico o frase equivalente (para productos de uso peditrico exclusivo); q) Mantngase fuera del alcance de los nios o frase similar (excepto cuando el producto es para uso intrahospitalario); r) Nmero de registro sanitario; s) Nombre del laboratorio fabricante y pas de origen; t) Nombre de la empresa responsable y pas (si es diferente al fabricante); u) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y pas (si es diferente al fabricante o al responsable); v) Precauciones, contraindicaciones y advertencias (sino estn incluidas en el inserto). w) En el caso particular de las vacunas se debe incluir adems, la naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibitico y tambin cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar reacciones adversas. x) Leyendas especiales (Ver numeral 7) 6.3 Ungentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares (cualquier va de administracin) 6.3.1 Etiquetado del envase / empaque primario

La informacin mnima que deber llevar el etiquetado del envase o empaque primario del producto, es la siguiente: a) Denominacin del medicamento; b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su concentracin; c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y pas; d) Nmero de lote; e) Fecha de vencimiento; f) Contenido en volumen, o masa; g) Forma farmacutica; h) Va de administracin; i) Composicin del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su concentracin; i) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario individual); j) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario); k) Nmero de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario individual). 6.3.2 Etiquetado del envase / empaque secundario

La informacin mnima que deber llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del producto, es la siguiente: 7

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a) Denominacin del medicamento; b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su concentracin c) Nmero de lote; d) Fecha de vencimiento; e) Contenido, en volumen, o masa; f) Forma farmacutica; g) Va de administracin; h) Composicin del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su concentracin; h) Uso peditrico o frase equivalente para productos de uso peditrico exclusivo; i) Mantngase fuera del alcance de los nios o frase similar; j) Condiciones de almacenamiento; k) Modalidad de venta; l) Nmero de registro sanitario; m) Nombre del laboratorio fabricante y pas de origen; n) Nombre del empresa responsable y pas (si es diferente al fabricante); o) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y pas (si es diferente al fabricante o al responsable); p) Precauciones de seguridad y advertencias cuando aplique. 7. Leyendas especiales

El envase o empaque secundario, o el envase o empaque primario cuando el producto no tenga envase o empaque secundario, de medicamentos que contengan los principios activos o excipientes descritos en el listado del anexo 1, deber llevar las leyendas (o frases similares) que indiquen las acciones citadas en el mismo. Adems debern llevar leyendas o frases similares a las contenidas en las Normas Farmacolgicas de Centroamrica y Repblica Dominicana (NFCARD) en su ltima versin y otras que sean armonizadas en el marco de la Unin Aduanera Centroamericana. 8. Productos de venta libre

Adicionalmente a lo indicado en los Captulos 6 y 7, los productos de venta libre debern consignar en el etiquetado del envase / empaque primario si no tienen envase / empaque secundario o en el envase / empaque secundario si no tienen inserto, sus indicaciones, precauciones, contraindicaciones y dosis. 9. Productos oficinales (frmulas magistrales)

La informacin mnima que deben consignar los productos oficinales (frmulas magistrales) es la siguiente: a) Denominacin del medicamento; b) Nombre y direccin de la farmacia y nombre del farmacutico responsable; 8

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c) Composicin del producto por unidad de medida, indicando los principios activos con su concentracin e incluyendo en el texto excipientes c.s. vehculo c.s.o abreviaturas equivalentes d) Va de administracin e) Dosis y forma de administracin, ejemplo: Poner 2 cucharadas en medio vaso de agua 10. Sicotrpicos o estupefacientes

Adicionalmente a lo indicado en los Captulos 6 y 7, los medicamentos que contengan estupefacientes o sicotrpicos, debern imprimir en el envase o empaque secundario, o en el primario si no tienen envase o empaque secundario, la frase: Precaucin, puede crear dependencia o una frase similar. 11. Inserto, instructivo o prospecto

Para el caso de productos en los cuales es indispensable incluir indicaciones, advertencias, contraindicaciones, interacciones, dosis, etc., estas pueden ser impresas en el envase / empaque primario, secundario, en el inserto, instructivo o prospecto. 12. Correspondencia

Para la elaboracin del presente reglamento tcnico se tomaron en cuenta los documentos siguientes: a) Protocolo del II Taller de armonizacin de criterios de registro sanitario de medicamentos para Centroamrica y Panam, Guatemala, septiembre 17-19, 1998. b) Unin Europea, Directiva 92/27/CEE del Consejo de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano. c) Departamento de regulacin y control de productos farmacuticos y afines. Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social de Guatemala. Leyendas especiales de impresin obligatoria en empaques de medicamentos. Guatemala, 1998.

13.

Vigilancia y verificacin

Corresponde la vigilancia y la verificacin de este Reglamento Tcnico a las Autoridades Regulatorias de Registro Sanitario de Medicamentos y otras autoridades competentes de cada Estado Miembro.

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ANEXO 1

Leyendas especiales
1. Tartrazina (uso oral). No administrar a personas alrgicas a la tartrazina. 2. Alcohol benclico (uso parenteral). Contiene alcohol benclico, no administrar a nios menores de seis (6) meses. 3. Tetraciclinas. No administrar a nios menores de ocho (8) aos, ni durante el embarazo o lactancia. 4. cido acetil saliclico. No administrar a nios menores de doce (12) aos con varicela o gripe. 5. Acetaminofn (paracetamol). No administrar ms de cinco (5) veces al da la dosis recomendada, ni por ms de cinco (5) das consecutivos a nios, ni por ms de diez (10) das consecutivos a adultos. Si persiste el dolor o la fiebre por ms de tres (3) das consecutivos, consultar al mdico. 6. Aspartame (uso oral). Contiene fenilalanina, precaucin en pacientes fenilcetonricos. 7. Opio, loperamida o difenoxilato (indicados en diarreas). Contraindicado en nios menores de dos (2) aos. Precaucin en embarazo y lactancia.

FIN DEL REGLAMENTO TCNICO

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