DEBES DE LA NORMA ISO 9001

1. LISTADO DE LOS DEBES Segn la norma ISO 9001 se deben tener en cuenta los siguientes debes La Organizacin debe de: procesos. Determinar los criterios y mtodos para asegurar que Asegurarse de la disponibilidad de recursos e la operacin y el control de estos procesos sea eficaz. informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. La documentacin debe incluir: instrucciones. de la Calidad. Manual de la Calidad. Los Procedimientos requeridos en esta Norma. Los Documentos necesarios para asegurar la Los Registros requeridos por esta Norma Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos Procedimientos e instrucciones Procedimientos e Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de Implementar acciones necesarias para alcanzar los estos procesos. resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Determinar la secuencia e interaccin de estos Gestin de la Calidad.

planificacin, operacin y control de los procesos.

La Alta Direccin debe tener compromiso con el Sistema de Gestin de la Calidad y su mejora continua Compromiso de la Direccin Poltica de la Calidad Comunicando a la organizacin la importancia del Estableciendo su Poltica de Calidad Estableciendo sus objetivos de Calidad Revisar el Sistema de Calidad Proporcionado los recursos Adecuados cumplimiento de los requisitos

La Alta Direccin debe asegurarse que se cuenta con un enfoque al cliente

La Alta Direccin debe asegurar que la poltica de la cumple los requisitos solicitados por la entidad certificadora Objetivos de la Calidad La Alta Direccin debe establecer sus objetivos de Calidad que sean medibles, cuantificables y consistentes con la poltica de Calidad Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad La Alta Direccin debe asegurar que: Calidad Calidad Debemos asegurar que el proceso de planeacin y transicin del Sistema se lleve de Acuerdo a lo planeado Responsabilidad, autoridad y comunicacin Responsabilidad y autoridad La Alta Direccin debe asegurar que las responsabilidades, autoridades sean definidas y comunicadas dentro de la organizacin. Representante de la direccin La Alta Direccin debe definir a un representante Coordinador del Sistema de Gestin de Calidad con responsabilidad y autoridad para: Calidad Organizacin. Se va a Auditar que los procesos de comunicacin se encuentren bien definidos, por ejemplo que se enve la informacin, que se confirme la recepcin y si existe la respuesta, como se dio esta. Revisin por la direccin Generalidades Deben llevarse a cabo Revisiones por la Alta Direccin en intervalos planificados para: del SGC Salidas de la revisin Visualizar oportunidades para mejora Determinar la necesidad de cambios Revisar la poltica de Calidad Monitorear los objetivos Generar y mantener registros de las revisiones Asegurar la continua consistencia adecuacin y efectividad Mantener informada a la Direccin Asegurar que se tiene el enfoque al cliente en todos los Comunicacin interna Asegurar que se implementa el Sistema de Gestin de la Se planean los cambios al sistema de Gestin de Se planea la implantacin del Sistema de Gestin de

niveles de la Organizacin La Alta Direccin debe asegurarse de una comunicacin efectiva dentro de la

Los resultados de la revisin por la Alta Direccin deben incluir decisiones y acciones asociadas a: y Necesidades de recursos. Mejora de la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente y sus procesos

2.LISTADO DE REGISTROS DE LA NORMA ISO 9001 Registros requeridos por la ISO 9001:2008 5.6.1 -Revisin por la direccin 6.2.2(e) - Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia 7.1(d) - Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de realizacin y e producto resultante cumplen con los requisitos 7.2.2 Los registros de la revisin de los requisitos relacionados con los requisitos del producto 7.3.2 Registros de entradas de requisitos del producto en el diseo y desarrollo 7.3.4 Registros de la revisin de diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento 7.3.5 Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes 7.3.6 Registros de la validacin del diseo y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes 7.3.7 Los cambios de diseo y desarrollo identificados y los registros mantenidos, los registros de los resultados de la revisin del cambio y cualquier accin requerida 7.4.1 Registros de los resultados de la evaluacin del proveedor y las acciones de seguimiento 7.5.2(d) Requisitos de los registros relativos a la validacin del proceso 7.5.3 Registro de identificacin nica de producto, (donde la trazabilidad sea un requisito) 7.5.4 Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, daada o de otro modo encontrada inservible 7.6(a)Las bases utilizadas para la calibracin 7.6Registro de la validez de los resultados de las mediciones previas cuando se encuentra un equipo fuera de los requisitos 7.6 Resultados de la calibracin y verificacin. Estar identificado para permitir que se identifique el estado de calibracin 8.2.2 Registros de auditoras y acciones de seguimiento de auditoras incluyendo el reporte de los resultados de verificacin 8.2.4 Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptacin; los registros deben indicar la autoridad responsable de liberar el producto

8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la accin tomada y cualquier concesin. Registro de cualquier concesin 8.5.2 Registro de las acciones correctivas 8.5.3 Registro de las acciones correctivas 3.Listado de documentos de ISO 9001:2008 La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad. b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional. d) los documentos, incluyendo los que la organizacin determina que son necesarios para Asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. 4.2.2 Manual de la calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin De cualquier exclusin b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, O referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos As como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles Necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la Retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. 4.LISTADO DE PROCEDIMIENTOS: La norma ISO 9001:2008 exige de forma especfica que la organizacin Disponga de "procedimientos documentados" para las siguientes seis Actividades: - 4.2.3 Control de los documentos - 4.2.4 Control de los registros de la calidad - 8.2.2 Auditoras internas - 8.3 Control del producto no conforme

- 8.5.2 Acciones correctoras - 6. Acciones preventivas 5.VOCABULARIO DE LA NORMA:

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC176 de ISO Organizacin Internacional para la Estandarizacin y especifica los requisitos para un buen sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalizacin britnica. En el Vocabulario ISO Norma ISO 9001:2008 no se incorpora requisitos adicionales, NOTA: se conserva el lenguaje tcnico y legible en cada versin. La versin actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha: Cuarta versin: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) Tercera versin: ISO 9001:2000 (15/12/2000) Segunda versin: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994) Primera versin: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987) El vocabulario se conserva desde lo tcnico, lo que ha sufrido modificaciones en las normas yace de sus diferentes versionamientos en las que el enfoque organizacional si sufre alteraciones. ISO 9001 --> organizaciones con diseo de producto ISO 9002 --> organizaciones sin diseo de producto pero con produccin/fabricacin. ISO 9003 --> organizaciones sin diseo de producto ni produccin/fabricacin (comerciales

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