Carlos Eduardo Mercado Muoz. Tecnologa Farmacutica I. Seccin D02. CAPTULO II.

POLVOS
Los preparados farmacuticos en forma de polvo se utilizan desde hace muchsimo tiempo. Sin embargo, la significacin de polvo como forma farmacutica terminada ha disminuido grandemente pero siguen jugando un papel importante, tanto en la farmacia como en la industria, como materiales de partida para numerosas formas farmacuticas. La calidad y las propiedades de las formas farmacuticas vienen determinada por la calidad de la pulverizacin de los medicamentos que la constituyen. Definicin: Polvos son medicamentos o preparados farmacuticos cuyos componentes estn pulverizados y que se presentan dosificados o no, puros o mezclados, con o sin adicin de excipientes. Los polvos sin dosificar que se obtienen por dilucin de medicamentos o preparados farmacuticos con excipientes inactivos pueden denominarse diluciones slidas. Los polvos sin dosificar que se destinan exclusivamente para su uso sobre la piel o heridas se denominan polvos tpicos. Fundamentos fsico-qumicos: Los polvos han de contemplarse como sistemas dispersos del tipo slido-gas cuya fase interna est constituida por las partculas slidas. Estas estn compuestas de agregados de molculas que se mantienen juntas por medio de las fuerzas de cohesin. Formacin de aglomerados: Cuanto menor sea una partcula mayor es su tendencia a unirse con otras en aglomerados relativamente estables. Con una trituracin progresiva de una sustancia slida se produce un aumento de la superficie y con ello un crecimiento de la energa superficial. En igual medida se eleva la tendencia a la formacin de aglomerados y esto se puede evitar si el polvo se mezcla con el de otra sustancia cuyas partculas sean esencialmente menores y exhiban por tanto una gran superficie. Fenmenos electrostticos: Debido a la energa de frotamiento se provocan fenmenos electrostticos que pueden conducir a dificultades tecnolgicas en el trabajo con polvos muy finos. Aparece especialmente en el triturado de cristales y es tanto ms fuerte cuanto ms se trituren las partculas. Estos fenmenos electrostticos han de eliminarse por descarga, agregando una sustancia con carga contraria o descargada con un menos tamao de partcula. Propiedades de adsorcin: La capacidad de adsorcin depende directamente de la superficie de la partcula de polvo con ello del grado de trituracin. Se entiende por adsorcin en este contexto la acumulacin de gases o sustancias. Cuanto menos sea el tamao de partcula de una sustancia tanto mayor es su superficie y ms puede adsorber.

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2.1 CARACTERSTICAS DE LOS POLVOS Distingue a la forma polvo y sus derivados, una serie de rasgos de excelente estabilidad qumica y fisicoqumica. Los polvos tienen una serie de claras ventajas: flexibilidad, estabilidad, actividad, versatilidad posolgica, entre otras. Flexibilidad. Muchos frmacos y adyuvantes vienen ya pulverizados, lo cual facilita la confeccin de formas posolgicas derivadas. Estabilidad. Los problemas inherentes a la permanencia de la forma y sus componentes a travs del tiempo, son menores en los polvos que en las formas lquidas. Actividad. De acuerdo a lo mencionado el gran incremento de la Se hace que los polvos finos tengan un buen grado de transferencia compartimental o de reactividad local. Versatilidad posolgica. Dispersados o disueltos en lquidos compatibles, los polvos pueden administrarse cmodamente aun a pacientes renuentes o no cooperadores, caso de nios, ancianos, psicticos, etc., y es fcil suministrarlos por sonda en dispersiones o soluciones para los casos quirrgicos. Los polvos a granel, al tener una gran se, se encuentran expuestos a las contingencias del aire, fundamentalmente al oxgeno y al vapor de agua. Los polvos oxidables o que son eflorescentes o delicuescentes, segn se ver ms adelante, debern protegerse por reposicin o envasado hermtico, so pena de disminuir su actividad. Los slidos pulverulentos tienen una gran importancia en Tecnologa Farmacutica, ya que constituyen las materias primas para la elaboracin de numerosas formas farmacuticas. Los polvos generalmente estn compuestos por partculas slidas de distintas o iguales composiciones y tienen dimetros equivalentes menores de 1000 m. En la industria farmacutica son comnmente utilizados en la produccin de tableas y cpsulas. 2.1.1 ngulo de reposo Una partcula comenzar a deslizarse cuando el ngulo de inclinacin sea suficientemente grande para superar las fuerzas de friccin. Por el contrario, un objeto en movimiento dejar de deslizarse cuando el ngulo de inclinacin sea inferior al necesario para superar la adherencia cohesin. Este equilibrio de fuerzas hace que el polvo vertido desde un contenedor sobre una superficie horizontal forme un montculo: en un principio las partculas se unen hasta que el ngulo de aproximacin de las partculas siguientes que se unen al montculo es lo bastante grande como para superar la friccin, por lo que las partculas se deslizan y ruedan unas sobre las otras hasta que las fuerzas gravitatorias se equilibran con las fuerzas que tienden a mantener unidas a las partculas. Los lados del montculo as formado dibujan un ngulo con el plano horizontal que se llama ngulo de reposo y que es caracterstico de la friccin interna o la cohesin de las partculas. El valor del ngulo de reposo ser alto si el polvo es cohesivo y bajo si no lo es. Cuando los polvos son muy cohesivos el montculo puede tener ms de un ngulo de reposo. Al principio, la cohesin entre las partculas forma un cono de pendiente muy pronunciada, pero cuando se aade ms polvo este cono alto puede sufrir un colapso brusco, permitiendo la entrada de aire entre las partculas y fluidificando de forma parcial el lecho, con lo que aumenta su movilidad.

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Para resolver este problema, se ha propuesto hacer las determinaciones de los ngulos de reposo usando distintas concentraciones de polvos muy cohesivos y no cohesivos. Los ngulos de reposo se representan con respecto a la concentracin de la mezcla y se extrapolan a un contenido del 100% del polvo muy cohesivo para obtener as el ngulo de reposo adecuado.

2.1.2 Densidad La densidad de un polvo se determina como la relacin que existe entre su masa y el volumen ocupado. Como los polvos estn formados por partculas de tamaos diferentes, cada una de las cuales dependiendo de la afinidad que posean tendr diferente grados de empaquetamiento. Esto da lugar a dos tipos de densidades. Densidad aparente El volumen aparente incluye los espacios que existen entre las partculas y las burbujas de aire que hayan incrustadas en estas. Experimentalmente se halla llenando pasivamente un recipiente de medida con el polvo. Este tipo de densidad se utiliza para determinar la capacidad de los mezcladores y de la tolva. 1. Densidad aparente inicial: Es la densidad aparente del polvo una vez se le haya permitido airear o fluir. En esta prueba se deja caer el polvo desde cierta altura hacindolo pasar a travs de unos tamices para finalmente caer en un recipiente volumtrico de medida (probeta) para tomar el volumen aparente inicial. 2. Densidad aparente final (asentada): Es la densidad aparente que se ha compactado o asentado por vibracin, dejando un volumen o peso especifico del polvo en la probeta. 2.1.3 Velocidad de flujo La velocidad de flujo de un polvo es muy importante en la produccin de formas farmacuticas. La mayor parte de los polvos, presenta como caracterstica comn la de oponer resistencia a movilizarse cuando son sometidos a la accin de una fuerza externa. Ello se debe a la actuacin de una serie de fuerzas de distinta naturaleza que se agrupan, genricamente, bajo el nombre de fuerza de cohesin. Por lo tanto, se entiende por cohesin la tendencia que presentan las partculas de un material a permanecer unidas entre s. Velocidad de flujo: Es el tiempo para que fluyan 50 gr de polvo. V= s/ 50 gr

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Depende de: Forma Tamao Distribucin de partculas

Mientras ms esfrica sea la partcula tendr mayor velocidad de flujo. Hay muchos ejemplos encontrados en la manufactura de formas farmacuticas slidas que utilizan flujo de partculas a travs de un embudo o tolva, uno de ellos es cuando las partculas o polvos fluyen a travs de una tolva usados para alimentar las mquinas tableteadoras o llenadoras de cpsulas. Debido a la forma de las tolvas, al ser rellenadas constantemente, no todo el granulado ser vaciado, por lo tanto, el que no se haya descargado se puede degradar y provocar una zona esttica en el embudo que afectar en el proceso.

Hay diversos factores que afectan la velocidad de flujo a travs de las tolvas, algunos de ellos son: El dimetro del orificio. La velocidad de flujo a travs del orifico es proporcional en funcin del dimetro del orifico. Ancho de la tolva. A diferentes posiciones dentro de un lecho de polvo las tensiones y la de resistencia al corte o tensin son diferentes. Tamao de la cabeza (profundidad de la tolva). Muestra el camino en el cual la presin de los slidos cambia en el tamao de la cabeza o mejor dicho cambia con la profundidad de la tolva. El ngulo de las paredes de la tolva.

2.1.4 Tamao de la partcula En general, se entiende por polvos las masas de slidos secos triturados cuyas partculas aisladas exhiben una muy diferente forma y tamao en dependencia del proceso de obtencin y de trituracin. Estos agregados secos reciben, en los distintos mbitos industriales, una designacin muy diferente. Incluso en el campo farmacutico no se ha llegado a determinar con precisin hasta qu tamao de partcula pueden los slidos denominarse polvos.

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Las partculas de polvo raramente exhiben una forma uniforme si bien pueden encontrarse ocasionalmente formas esfricas y cbicas. La masa, el volumen y el rea superficial describen una partcula irregular, pero estos parmetros no son fcilmente mesurables individualmente (especialmente para los tamaos menores). Se gana muy poco procediendo as an cuando esto sea factible puesto que el comportamiento real de la partcula todava involucra su forma. El tamao de la partcula se puede establecer de una manera mucho mas til midiendo una propiedad caracterstica de una partcula irregular que pueda ser relacionada con la misma propiedad de una partcula con forma regular. Se elige una esfera como forma regular de referencia. Los tamaos, tanto de partculas regulares como irregulares, pueden ser entonces descritos confiablemente como equivalentes a una esfera de dimetro d, combinando de esta manera los parmetros de tamao y forma e incorporando las variaciones de tamao aparente. Se establece por lo tanto con esta definicin un tamao de partcula reproducible e inequvoco que tiene una sola dimensin. 2.2 CLASIFICACION DE TAMAO DE PARTCULA La USP clasifica a los polvos como muy gruesos, gruesos, moderadamente gruesos, finos y muy finos. La tipificacin de ese tamao se puede hacer por distintos procedimientos siendo el anlisis por tamizado el mtodo que utilizan las farmacopeas para el control granulomtrico de los polvos. Sirve bien hasta un tamao de 40 micras. Tales normas oficiales emplean por lo general, cuatro a seis tamices tipo normalizado, que permiten una clasificacin farmacutica (polvos muy gruesos, gruesos, semifinos, finos y muy finos o impalpables). Tales tamices son mallas de aberturas cuadradas y se confeccionan en bronce, inoxidable, latn, etc.; para los tamaos grandes, y en seda, nylon, polipropileno, tefln para los de malla menor. Estos materiales, tejidos y sostenidos del todo en un bastidor constituyen los tamices oficiales. Se distinguen entre s por un nmero (malla, abertura, mdulo) directamente relacionado con la longitud del lado, expresada en milmetros, del cuadrado formado por el vaco interior de cada malla: Nmero de mdulo = 1 + 10 log de abertura en micrones De acuerdo a la USP, las partculas se clasifican en: Muy grueso: Partculas de ms de 1000 M Grueso: Partculas de 355-1000 M Moderadamente fino: 180-355 M Fino: 125-180 M Muy fino: 90-125 M 2.3 OPERACIONES UNITARIAS FARMACUTICAS -Pesada y dispensacin: la pesada y la dispensacin de slidos y lquidos son actividades muy comunes en toda la industria farmacutica. Por lo general, los trabajadores dispensan los materiales vaciando a mano los slidos y vertiendo o bombeando los lquidos. La pesada y la dispensacin se realizan a menudo en un almacn durante la produccin de productos qumicos o la preparacin de formas galnicas. La probabilidad de vertidos, fugas y emisiones en el curso de estas operaciones hace necesaria la adopcin de medidas de control en el lugar de trabajo.

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-Pulverizacin: consiste en fragmentar los slidos produciendo unidades de menor tamao a los originales. Proceso mecnico que abarca una variedad de operaciones: Compresin e impacto Roce o desgaste Corte Picado La seleccin del equipo estar determinado por: Caractersticas del material. Tamao inicial de las partculas. Tamao final deseado de las partculas. -Tamizacin: separa o clasifica las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta en funcion de su tamao. Se obtienen slidos pulverulentos de tamao homogneo. Equipo empleado: tamiz. -Secado: se secan slidos humedecidos con agua o disolventes durante muchas operaciones de fabricacin farmacutica. Los secadores tienen distintos diseos y caractersticas con confinamiento y control variables de vapores y polvos. Los vapores de disolventes inflamables y los polvos explosivos transportados por el aire pueden crear atmsferas inflamables o explosivas; la ventilacin de seguridad contra explosiones es particularmente importante en los secadores confinados. -Mezclado de solidos: se busca conseguir que cualquier porcin del polvo tenga idntica composicin. Lograr una distribucin uniforme del principio activo en todo el polvo. Equipo empleado: mezcladores. -Compresin: se comprimen slidos secos, o bien se golpean para compactarlos, cambiando las propiedades de sus partculas. Los equipos de compresin tienen distintos diseos y caractersticas, con confinamiento y control variables de los riesgos mecnicos y los polvos transportados por el aire. La compresin y el golpeo producen asimismo altos niveles de ruido. 2.4 PROPIEDADES BASICAS DE LOS POLVOS: Acorde a su estructura interna, los slidos se clasifican en cristalinos (que tienen una estructura geomtrica definida) y amorfos. Un cristal est formado de tomos, iones o molculas en un arreglo geomtrico regular. Polimorfismo: es la capacidad de una sustancia de cristalizar en una o ms formas cristalinas. El color, dureza, solubilidad, punto de fusin dependen de la forma polimrfica, y segn sta se variar la respuesta biolgica. La eficacia del frmaco depende de la solubilidad en la sangre o en el tracto gastrointestinal. La solubilidad y la velocidad de disolucin pueden variar entre varias formas cristalinas. Superficie: permite que fcilmente se puedan incorporar en la forma de dosificacin respectiva. Dimensin (tamao): tener un tamao definido mejora su textura y untuosidad.

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Reolgicas: Comportamiento de flujo. Adherencia y cohesin: La presencia de fuerzas moleculares hace q las partculas slidas tiendan a fijarse entre s y a otras superficies. Puede considerarse q la adherencia y la cohesin son dos partes del mismo fenmeno: la cohesin ocurre entre superficies similares, por ejemplo entre las partculas q forman una masa solida, mientras q la adherencia se produce entre dos superficies distintas, como la de una partcula y la pared de la tolva.

2.5 INCOMPATIBILIDADES El agua liberada en la pulverizacin puede ser o engendrar incompatibilidades. Su presencia favorece la proliferacin microbiana y eventualmente la reaccin qumica. En primer trmino deben tenerse presentes los agentes qumicos que desde fuera pueden afectar los polvos, especialmente el oxgeno del aire. Este puede actuar ya sea solo, en combinacin con la luz y las trazas de agua. Respecto a los agentes de incompatibilidad internos o intrnsecos a la formulacin, ellos pueden provocar fenmenos qumicos o bien fsicos. Entre los componentes de las mezclas de polvos puede haber interacciones inicas, redox, de solvlisis y de ruptura molecular. Las incompatibilidades fsicas que pueden emerger en las mezclas de polvos. Un primer tipo de incompatibilidad fsica es el fenmeno de eutexis. Al mezclar slidos en polvo se observa al poco tiempo, un cambio de consistencia, con formacin de una masa pastosa y aun una licuacin. El eutexis se produce por efecto criscpico, por accin del simple mezclado hay una rpida intersolucin de los materiales, con notable descenso del punto de fusin, que cae as por debajo de las temperatura ambiente, lo que le da a la mezcla el aspecto y comporte de un lquido. Otro tipo de incompatibilidad que puede ocurrir en los sistemas de polvos es la eflorescencia. Diversos frmacos que tienen agua de cristalizacin pueden perder, cuando las condiciones de humedad relativa del aire descienden de valores especficos para cada caso, esa agua de cristalizacin. Su importancia radica en que los polvos eflorescidos tienen mayor riqueza en frmaco que la forma hidratada y por lo tanto su empleo conducir a errores de concentracin en las frmulas. Fenmeno inverso al anterior, y que constituye no slo una incompatibilidad en los slidos sino a menudo una pesadilla en la elaboracin y reposicin, es el de la higroscopicidad. Son muchos frmacos que a una tensin de vapor de agua en la atmsfera, variable para cada caso, comienzan a retener esa agua y se humedecen. La absorcin de agua, aparente de la variacin ponderal que produce en una toma en peso para mezclado ulterior, frecuentemente es una fuente de incompatibilidad qumica (hidrlisis). Todos estos problemas de incompatibilidad en los polvos son, en el fondo, problemas de estabilidad, pero en la prctica ambos trminos son confluentes, y en el caso que acabamos de analizar la incompatibilidad es con el vapor de agua. De igual forma los polvos pueden presentar eventualmente dificultades frente a la luz, a la temperatura, traducible esta sea por descomposicin qumica, sea por la racemizacin, o bien interaccin entre componentes, iniciable a una temperatura superior a la del ambiente.

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2.6 FORMAS DE ELABORACIN Por lo general para llegar a un polvo farmacutico, la secuencia de operaciones es: reduccin de tamao, mezclado, tipificacin acondicionamiento, ensayos, controles y finalmente reposicin o envasado. Debemos sealar que todo el mtodo operario, desde el tamao seleccionado por los estudios de preformulacin. I. II. III. IV. V. VI. VII. Un tamao tentativo de los componentes del polvo. Un mtodo de reduccin a ese tamao, en equipo que una experimentacin previa demuestre que no ataca el material a pulverizar, ni es atacado por l. U procedimiento de mezclado y dilucin que empricamente haya resultado eficaz. Una norma confiable de tipificacin, en general por tamizado, que seleccione el tamao final y eventualmente recicle los finos y/o los gruesos. Un estudio experimental de la necesidad de acondicionamiento. Una determinacin del material y mtodos para hacer un envasado o reposicin que asegure la integridad del polvo final. Un estudio de la compatibilidad entre ingredientes.

Una vez fijadas todas estas coordenadas en la preformulacin, ajustando los detalles o modificando lo que ha perjudicado, se llegar a la formulacin final tentativa, la cual, re sometida a todas las operaciones mencionadas ser finalmente estudiada mediante ensayos de estabilidad primero y de biodisponibilidad despus. Proceso de produccin de polvos como forma de dosificacin. En el siguiente diagrama de flujo (Figura 1) se resume el proceso de produccin de polvos nivel industrial. Fig. 1. Diagrama de Flujo

2.7 ACONDICIONAMIENTO DE LOS POLVOS Una vez obtenido un polvo farmacutico, eventualmente deber ser sometido a operaciones ulteriores con el fin de conservarlo. Por obra de la pulverizacin es corriente que el agua ligada, coordinada, ocluida en capilares, etc. abandone su estado y aparezca como agua libre. Se iMpone, por lo tanto, investigar en ese sentido todo preparado que se pulverice, y proceder en consecuencia a un secado post-pulverizacin. Esto es patente en los frmacos de origen vegetal

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(drogas), pero sucede igualmente en materiales de alta reactividad o que son elementos nutritivos para tales microorganismos Precaucin adicional a estudiar con detencin en cada caso particular es la reposicin o el envasado de los polvos. Una vez acondicionados si hay lugar, se conservarn en envases hermticos, llenos al tope con el fin de evitar la segregacin por vibracin o movimiento, en el caso de polvos compuestos. Debe tenerse presente que el gran incremento de superficie especfica que produce la pulverizacin hace a los materiales ms prontos a una oxidacin por accin del oxgeno del aire. Una razn ms para una reposicin a prueba de ingreso de oxgeno. En el caso de drogas vegetales o de origen animal, se tendr la precaucin de reponer en envases a prueba de insectos, roedores, etc.

2.8 PARMETROS DE CONTROL DE CALIDAD Dependiendo de sus orgenes a la materia prima que llega en forma de polvo se les hacen los controles de calidad que especifique la farmacopea oficial. Entre los anlisis ms comunes se encuentran: Identificacin (que puede ser por anlisis Infrarrojo, Ultravioleta o calorimtrico), cenizas (si el material proviene de una fuente vegetal), propiedades organolpticas, y el ensayo de pureza. Como anlisis en proceso se encuentran: ngulo de reposo, ndice de carrs, y distribucin de tamao de partcula. Por ltimo como producto terminado se realizan los anlisis estipulados en la farmacopea oficial, entre estos el ensayo de contenido de frmaco.

2.9 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Materias primas La calidad de las Materias Primas no debe comprometer el desarrollo de las Buenas Prcticas. Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas. Hay que tener en cuenta que las medidas para evitar contaminaciones qumica, fsica y/o microbiologa son especficas para cada establecimiento elaborador. Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que aseguren la proteccin contra contaminantes. El depsito debe estar alejado de los productos terminados, para impedir la contaminacin cruzada. Adems, deben tenerse en cuentas las condiciones ptimas de almacenamiento como temperatura, humedad, ventilacin e iluminacin. Establecimientos Dentro de esta incumbencia hay que tener en cuenta dos ejes: Estructura e Higiene. El establecimiento no tiene que estar ubicado en zonas que se inunden, que contengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz y radiacin que pueden afectar la calidad del producto que elaboran. En los edificios e instalaciones, las estructuras deben ser slidas y sanitariamente adecuadas, y el material no debe transmitir sustancias indeseables. Las aberturas deben impedir la entrada de animales domsticos, insectos, roedores, mosca y contaminante del medio ambiente como humo, polvo, vapor. Asimismo, deben existir tabiques o separaciones para impedir la contaminacin cruzada. El espacio debe ser amplio y los empleados deben tener presente que

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operacin se realiza en cada seccin, para impedir la contaminacin cruzada. Adems, debe tener un diseo que permita realizar eficazmente las operaciones de limpieza y desinfeccin. El agua utilizada debe ser potable, ser provista a presin adecuada y a la temperatura necesaria. Asimismo, tiene que existir un desage adecuado. Los equipos y los utensilios para la manipulacin de alimentos deben ser de un material que no transmita sustancias txicas, olores ni sabores. La pauta principal consiste en garantizar que las operaciones se realicen higinicamente desde la llegada de la materia prima hasta obtener el producto terminado. Todos los utensilios, los equipos y los edificios deben mantenerse en buen estado higinico, de conservacin y de funcionamiento. Para la limpieza y la desinfeccin es necesario utilizar productos que no tengan olor ya que pueden producir contaminaciones adems de enmascarar otros olores. Las sustancias txicas (plaguicidas, solventes u otras sustancias que pueden representar un riesgo para la salud y una posible fuente de contaminacin) deben estar rotuladas con un etiquetado bien visible y ser almacenadas en reas exclusivas. Estas sustancias deben ser manipuladas slo por personas autorizadas. Personal Aunque todas las normas que se refieran al personal sean conocidas es importante remarcarlas debido a que son indispensables para lograr las BPM. Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban capacitacin sobre "Hbitos y manipulacin higinica". Esta es responsabilidad de la empresa y debe ser adecuada y continua. Debe controlarse el estado de salud y la aparicin de posibles enfermedades contagiosas entre los manipuladores. Por esto, las personas que estn en contacto con los productos deben someterse a exmenes mdicos, no solamente previamente al ingreso, sino peridicamente. Cualquier persona que perciba sntomas de enfermedad tiene que comunicarlo inmediatamente a su superior. Por otra parte, ninguna persona que sufra una herida puede manipular los productos o superficies en contacto con ellos hasta su alta mdica. Es indispensable el lavado de manos de manera frecuente y minuciosa con un agente de limpieza autorizado, con agua potable y con cepillo. Todo el personal que est de servicio en la zona de manipulacin debe mantener la higiene personal, debe llevar ropa protectora, calzado adecuado y cubrecabeza. Todos deben ser lavables o descartables. No debe trabajarse con anillos, colgantes, relojes y pulseras durante la manipulacin de materias primas y productos farmacuticos. La higiene tambin involucra conductas que puedan dar lugar a la contaminacin, tales como comer, fumar, salivar u otras prcticas antihiginicas. Asimismo, se recomienda no dejar la ropa en el produccin ya que son fuertes contaminantes. Higiene en la elaboracin Durante la elaboracin de un producto farmacutico hay que tener en cuenta varios aspectos para lograr una higiene correcta y un producto de Calidad. Las materias primas utilizadas no deben contener parsitos, microorganismos o sustancias txicas, descompuestas o extraas. Todas las materias primas deben ser inspeccionadas antes de utilizarlas, en caso necesario debe realizarse un ensayo de laboratorio. Y como se mencion anteriormente, deben almacenarse en lugares que mantengan las condiciones que eviten su deterioro o contaminacin. Debe prevenirse la contaminacin cruzada que consiste en evitar el contacto entre materias primas y productos ya elaborados, entre productos farmacuticos o materias primas con

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sustancias contaminadas. El agua utilizada debe ser potable y debe haber un sistema independiente de distribucin de agua recirculada que pueda identificarse fcilmente. La elaboracin o el procesado debe ser llevada a cabo por empleados capacitados y supervisados por personal tcnico. Todos los procesos deben realizarse sin demoras ni contaminaciones. Los recipientes deben tratarse adecuadamente para evitar su contaminacin y deben respetarse los mtodos de conservacin. El material destinado al envasado y empaque debe estar libre de contaminantes y no debe permitir la migracin de sustancias txicas. Debe inspeccionarse siempre con el objetivo de tener la seguridad de que se encuentra en buen estado. En la zona de envasado slo deben permanecer los envases o recipientes necesarios. Deben mantenerse documentos y registros de los procesos de elaboracin, produccin y distribucin y conservarlo durante un perodo superior a la duracin mnima del producto farmacutico. Almacenamiento y transporte de materias primas y producto final Las materias primas y el producto final deben almacenarse y transportarse en condiciones ptimas para impedir la contaminacin y/o la proliferacin de microorganismos. De esta manera, tambin se los protege de la alteracin y de posibles daos del recipiente. Durante el almacenamiento debe realizarse una inspeccin peridica de productos terminados. Los vehculos de transporte deben estar autorizados por un organismo competente y recibir un tratamiento higinico similar al que se d al establecimiento. Control de procesos en la produccin Para tener un resultado ptimo en las BPM son necesarios ciertos controles que aseguren el cumplimiento de los procedimientos y los criterios para lograr la calidad esperada en un alimento, garantizar la inocuidad y la genuinidad de los productos farmacuticos. Documentacin La documentacin es un aspecto bsico, debido a que tiene el propsito de definir los procedimientos y los controles. Adems, permite un fcil y rpido rastreo de productos ante la investigacin de productos defectuosos. El sistema de documentacin deber permitir diferenciar nmeros de lotes, siguiendo la historia de los productos desde la utilizacin de insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distribucin.

BIBLIOGRAFA Villa Jato Jos Luis, Tecnologa Farmacutica, Volumen 1: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacuticos y operaciones bsicas, Editorial sntesis, 1997. M. E. Aulton, Pharmaceutics the science of dosage form design, 2 edicin, Churchill Livingstone Editorial. http://docencia.udea.edu.co/qf/farmacotecnia/07/densidad.html. Jos Helman, Farmacotecnia, terica y prctica, volumen 6, Compaa editorial continental, 1982. Pginas: 1619-1650. http://www.gylsa.com.mx/pdf/1.pdf. Alfred Dr. Tecnologa Farmacutica. Ed. Acribia. p.p.21-23

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