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    Nota Descriptiva N°293 Octubre de 2008: Medicamentos: Seguridad y Reacciones Adversas

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    Miguel Bonilla
    Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) figuran entre las diez principales causas de defunción en todo el mundo y afectan a personas de todos los países. Al menos el 60% de las RAM son evitables. La Organización Mundial de la Salud promueve la seguridad de los medicamentos a través de su Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional, que ayuda a países a establecer sistemas para monitorear efectos adversos e intercambiar información.

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    Nota Descriptiva N°293 Octubre de 2008: Medicamentos: Seguridad y Reacciones Adversas

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    Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) figuran entre las diez principales causas de defunción en todo el mundo y afectan a personas de todos los países. Al menos el 60% de las RAM son evitables. La Organización Mundial de la Salud promueve la seguridad de los medicamentos a través de su Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional, que ayuda a países a establecer sistemas para monitorear efectos adversos e intercambiar información.

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    Ram

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    Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) figuran entre las diez principales causas de defunción en todo el mundo y afectan a personas de todos los países. Al menos el 60% de las RAM son evitables. La Organización Mundial de la Salud promueve la seguridad de los medicamentos a través de su Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional, que ayuda a países a establecer sistemas para monitorear efectos adversos e intercambiar información.

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    Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) figuran entre las diez principales causas de defunción en todo el mundo y afectan a personas de todos los países. Al menos el 60% de las RAM son evitables. La Organización Mundial de la Salud promueve la seguridad de los medicamentos a través de su Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional, que ayuda a países a establecer sistemas para monitorear efectos adversos e intercambiar información.

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    Medicamentos: seguridad y reacciones adversas Nota descriptiva N293 Octubre de 2008 Datos y cifras

    Las reacciones inesperadas y perjudiciales a los medicamentos (conocidas como reacciones adversas a los medicamentos: RAM) figuran entre las diez causas principales de defuncin en todo el mundo. La mayora de las RAM son evitables. Las RAM afectan a personas de todos los pases del mundo. En algunos casos, los costos asociados a las RAM, por ejemplo, en relacin con la hospitalizacin, la ciruga y la prdida de productividad, sobrepasan el costo de los medicamentos. No hay medicamentos exentos de riesgos. Una evaluacin atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente. Enlaces conexos

    Programa OMS de Vigilancia Farmacutica Internacional - en ingls La Importancia de la farmacovigilancia: vigilancia de la seguridad de los productos medicinales [pdf 117kb] Documentos principales Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacutica Internacional (Uppsala, Suecia) La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes. A escala mundial, depende de la existencia de sistemas nacionales slidos que permitan vigilar el desarrollo y la calidad de los medicamentos, informar sobre sus efectos perjudiciales y facilitar informacin precisa para su uso seguro. Por reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se entienden las reacciones perjudiciales e inesperadas a medicamentos administrados a las dosis habituales con fines teraputicos. Las RAM figuran entre las diez causas principales de defuncin en todo el mundo. Se denomina farmacovigilancia a la prevencin y deteccin de los efectos adversos de los medicamentos. La evaluacin atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos se aplica en todas las etapas del ciclo de vida de stos, desde antes de su aprobacin hasta su uso por los pacientes. El intercambio de informacin a escala mundial sobre los efectos adversos de los medicamentos fortalece la seguridad de stos en cada pas, y puede transformarse en decisiones normativas oportunas que salvaguarden la seguridad de los pacientes cuando surgen problemas. Entre los ejemplos de RAM se incluyen los siguientes: Medicamentos Aminofenazona (antiinflamatorio) Clioquinol (antimicrobiano tpico cutneo) Reacciones alteraciones de los glbulos alteraciones visuales

    Medicamentos Estolato de eritromicina (antibacteriano) Anticonceptivos orales Estatinas (control del colesterol) Talidomida (control de las nuseas durante el embarazo) Riesgos

    Reacciones hepatitis tromboembolias (cogulos sanguneos) degeneracin muscular focomelia (malformaciones congnitas)

    No hay medicamentos exentos de riesgos y todos tienen efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser mortales. Los RAM afectan a personas de todos los pases del mundo. En algunos casos los costos asociados a las RAM, por ejemplo, en relacin con la hospitalizacin, la ciruga y la prdida de productividad, sobrepasan el costo de los medicamentos. Al menos el 60% de las RAM son evitables, y sus causas pueden ser las siguientes: diagnstico errneo; prescripcin del medicamento equivocado o de una dosis equivocada del medicamento correcto; trastornos mdicos, genticos o alrgicos subyacentes que pueden provocar una RAM; automedicacin con medicamentos que requieren prescripcin; incumplimiento del tratamiento prescrito; reacciones con otros medicamentos (incluidos los medicamentos tradicionales) y determinados alimentos; uso de medicamentos de calidad inferior a la norma, cuyos ingredientes y composicin no se ajustan a las especificaciones cientficas apropiadas, y que pueden resultar ineficaces y a menudo peligrosos; uso de medicamentos falsificados sin ingredientes activos o con ingredientes equivocados, que pueden ser peligrosos y hasta mortales. Incluso cuando se evitan las situaciones mencionadas, todos los medicamentos tienen efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser perjudiciales. No se pueden predecir con una certeza absoluta los efectos de ningn tratamiento con medicamentos. Todo medicamento supone un compromiso entre los beneficios y los posibles perjuicios. Estos pueden reducirse al mnimo asegurando la buena calidad, seguridad y eficacia del medicamento, y su prescripcin y uso racionales. Medidas de seguridad En todos los pases, la ley obliga a las empresas farmacuticas, o fabricantes de medicamentos, a probar sus medicamentos en voluntarios sanos y enfermos, antes de comercializarlos. Los ensayos clnicos muestran si el frmaco funciona y cul es su eficacia para una determinada enfermedad, as como sus posibles efectos perjudiciales. Sin embargo, no proporcionan informacin sobre lo que ocurre en poblaciones ms amplias con caractersticas distintas (edad, sexo, estado de salud, origen tnico, etc.) de las participantes en los ensayos clnicos. La vigilancia de la seguridad de muchos medicamentos, y en particular de los productos complejos, no termina en la fase de fabricacin. Debe continuar con una cuidadosa vigilancia de los pacientes y la recoleccin de ms datos cientficos. Este aspecto de la vigilancia de los medicamentos es lo que se denomina vigilancia poscomercializacin o simplemente farmacovigilancia, y su eficacia a

    nivel nacional depende directamente de la participacin activa de los profesionales sanitarios. Los profesionales sanitarios (mdicos, farmacuticos, enfermeras, dentistas y otros) son quienes estn en mejores condiciones para informar cuando hay sospecha de reacciones adversas, como parte de la atencin que prestan habitualmente a sus pacientes. Los profesionales sanitarios deben informar sobre las RAM aun cuando tengan dudas sobre la relacin precisa entre el medicamento en cuestin y la reaccin. Respuesta de la OMS La OMS fomenta la seguridad de los medicamentos a travs de su Programa de Vigilancia Farmacutica Internacional, que empez a funcionar en la dcada de los sesenta. Los Estados Miembros y la OMS colaboran para identificar la posible relacin entre el uso de un medicamento y sus efectos adversos. Actualmente, cerca de 100 pases tienen sistemas nacionales de notificacin de RAM a la base de datos del Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacutica Internacional, radicado en Uppsala (Suecia). Cuando aparecen seales de problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos, la OMS comparte los resultados con todos los pases Miembros. Adems, la OMS: facilita intercambios regulares de informacin entre los Estados Miembros acerca de la seguridad y eficacia de los medicamentos, a travs de una red de funcionarios nacionales encargados de dicha informacin; notifica rpidamente a las autoridades sanitarias nacionales toda informacin nueva sobre los efectos adversos graves de los productos farmacuticos; proporciona directrices para ayudar a los pases a establecer centros nacionales de vigilancia de los medicamentos; ayuda a los pases a fortalecer las autoridades de reglamentacin farmacutica y los sistemas de notificacin; forma a los profesionales sanitarios sobre la vigilancia de la seguridad de medicamentos nuevos y complejos (por ejemplo, antirretrovricos para tratar el VIH); facilita los contactos entre las autoridades de reglamentacin, la polica, los funcionarios de aduanas, etc., para que luchen contra la falsificacin de medicamentos a nivel mundial.

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