Norma 15189 Sin Clave

NORMA TCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 15189
2009-12-16
LABORATORIOS CLNICOS. REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA
E:
MEDICAL LABORATORIES. PARTICULAR REQUIREMENTS FOR QUALITY AND COMPETENCE
CORRESPONDENCIA:
esta norma es una adopcin idntica (IDT) de la ISO 15189:2007. laboratorios clnicos; requisitos de calidad; competencia laboral.
DESCRIPTORES:
I.C.S.: 03.120.10; 11.100.01

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
Prohibida su reproduccin
Editada 2009-12-24
PRLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La norma NTC-ISO 15189 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2009-12-16. Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a travs de su participacin en el Comit Tcnico 187 Laboratorios clnicos. ACG LTDA. ASOCIACIN DE BACTERILOGOS JAVERIANOS AVIANCA SERVICES BD COLOMBIA CLINICA DE OCCIDENTE S.A. COLEGIO NACIONAL DE BACTERILOGOS COLSNITAS - ORGANIZACIN SNITAS INTERNACIONALCRITICAL LAB LTDA. CRUZ ROJA COLOMBIANA EMBIO EXPRESS HOSPITAL PABLO TOBN URIBE INSTITUTO NACIONAL DE SALUD -INSIPS UNIVERSIDAD NACIONAL LABORATORIO BIO CLNICO GOMEZ VESGA LTDA. LABORATORIO DE GENTICA LABORATORIO DE INVESTIGACIN HORMONAL LABORATORIO MDICO ECHAVARRIA S.A. LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA S.A. ONAC PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA PROFESIONAL INDEPENDIENTE PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO -PROASECALQUIK LTDA. SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD SOCIEDAD INTERDISCIPLINARIA PARA LA SALUD -SIPLAS S.A.UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas: ANNAR DIAGNSTICA IMPORT LTDA. BIANLISIS CENTRO DERMATOLGICO FEDERICO LLERAS ACOSTA CLNICA PALERMO COMFENALCO HOSPITAL SAN RAFAEL HOSPITAL USAQUN E.S.E. IDIME INS QUMICA CLNICA INSTITUTO DE REFERENCIA ANDINO JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA
LABCARE DE COLOMBIA LABINTOX LABORATORIO CLNICO ANDREAS ROTHSTEIN LABORATORIO CLNICO GMEZ VESGA LABORATORIO DE PATOLOGA Y CITOLOGA CONSTANZA DAZ LTDA. LABORATORIO MDICO DE REFERENCIA ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIN ONAC
PRESIDENTE ASOCIACIN DE BACTERILOGOS JAVERIANOS PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO PROASECAL LTDA. PRODUCTOS ROCHE QULITAS SALUD LTDA. SECRETARA DISTRITAL DE SALUD SECRETARIA DE SALUD DE CASANARE -GOBERNACIONSIPLAS S.A. VIRREY SOLIS IPS
ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIN DE NORMALIZACIN
NTC-ISO 15189
CONTENIDO
Pgina
0.
INTRODUCCIN ..........................................................................................................1
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ........................................................................2
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................2
3.
TRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................3
4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14
REQUISITOS DE LA GESTIN...................................................................................5 ORGANIZACIN Y GESTIN .....................................................................................5 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD..................................................................6 CONTROL DE DOCUMENTOS ...................................................................................8 REVISIN DE LOS CONTRATOS...............................................................................9 ANLISIS EFECTUADOS POR LABORATORIOS DE REFERENCIA ....................10 SERIVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS .............................................................10 SERVICIOS DE ASESORA.......................................................................................11 RESOLUCIN DE RECLAMOS ................................................................................11 IDENTIFICACIN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES ...........................11 ACCIN CORRECTIVA .............................................................................................12 ACCIN PREVENTIVA..............................................................................................13 MEJORA CONTINUA.................................................................................................13 REGISTROS DE LA CALIDAD Y REGISTROS TCNICOS.....................................13 AUDITORAS INTERNAS ..........................................................................................14
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Pgina
4.15
REVISIN POR LA DIRECCIN ...............................................................................15
5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
REQUISITOS TCNICOS ..........................................................................................16 PERSONAL ................................................................................................................16 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES..............................................18 EQUIPO DE LABORATORIO ....................................................................................20 PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS.....................................................................22 PROCEDIMIENTOS ANALTICOS ............................................................................25 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS ..............................................................................................................27 PROCEDIMIENTOS POST ANALTICOS .................................................................28 INFORME DE RESULTADOS....................................................................................29
5.7 5.8
BIBLIOGRAFA......................................................................................................................44
DOCUMENTO DE REFERENCIA..........................................................................................48
ANEXOS ANEXO A (Informativo) CORRELACIN CON LA NORMA NTC-ISO 9001:2000 Y LA NORMA NTC-ISO/IEC 17025:2005......................................................................................................33 ANEXO B (Informativo) RECOMENDACIONES PARA LA PROTECCIN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIN DEL LABORATORIO ..................................................................................36 ANEXO C (Informativo) TICA EN LOS LABORATORIOS CLNICOS ......................................................................40
NTC-ISO 15189
LABORATORIOS CLNICOS. REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA
0.
INTRODUCCIN
Esta norma basada en las normas NTC-ISO/lEC 17025 y NTC-ISO 9001, proporciona los requisitos relativos a la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios clnicos1) Se reconoce que un pas podra tener su propia reglamentacin especfica o requisitos aplicables a parte o a todo su personal profesional y a sus actividades y responsabilidades en este campo. Los servicios del laboratorio clnico son esenciales para la asistencia al paciente y por tanto tienen que disponerse de forma que se satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clnico responsable de la asistencia de dichos pacientes. Tales servicios incluyen los acuerdos de peticin, la preparacin del paciente, la identificacin del paciente, la toma de muestras, el transporte, el almacenamiento, el proceso y el anlisis de las muestras clnicas, junto con la subsiguiente validacin, interpretacin, comunicacin y asesoramiento, adems de las consideraciones de seguridad y tica en el trabajo en el laboratorio clnico. Cuando la reglamentacin nacional lo permita, es deseable que los servicios del laboratorio clnico incluyan el examen de pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen activamente en la prevencin de enfermedades, adems del diagnstico y manejo de pacientes. Cada laboratorio tambin debe proporcionar la educacin y las oportunidades de formacin cientfica adecuadas para el personal profesional que trabaje en ello. Aunque esta norma est prevista para su uso a travs de las disciplinas de los servicios de laboratorio clnico reconocidas actualmente, tambin podran encontrarla til y apropiada los que trabajan en otros servicios y disciplinas. Adems, los organismos encargados en el reconocimiento de las competencias de los laboratorios clnicos podrn utilizar esta norma como la base para sus actividades. Si un laboratorio busca la acreditacin debe seleccionar un organismo de acreditacin que trabaje segn las normas internacionales apropiadas y que tenga en cuenta los requisitos particulares de los laboratorios clnicos.
1)
En francs, estos laboratorios se denominan "Iaboratoires d'analyses de biologie mdicale", mientras que en otros idiomas pueden conocerse por un trmino equivalente al ingls "Medical Laboratories".
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La conformidad demostrada con esta norma no implica la conformidad del sistema de gestin de la calidad, dentro del cual el laboratorio opera, con todos los requisitos de la norma NTC-ISO 9001. Esta norma no est prevista con propsitos de certificacin. La relacin entre los numerales y subnumerales de esta norma y los de la norma NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 17025 se detallan en el Anexo A.
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 Esta norma especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia de los laboratorios clnicos. 1.2 Esta Norma es para ser usada por los laboratorios clnicos en el desarrollo de sus sistemas de gestin de calidad, para evaluar su propia competencia, y para ser usada por los organismos de acreditacin en la confirmacin o para el reconocimiento de las competencias tcnicas de los laboratorios clnicos.
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicacin de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica nicamente la edicin citada. Para referencias no fechadas, se aplica la ltima edicin del documento normativo referenciado (incluida cualquier enmienda). NTC-ISO 31 (todas las partes), Cantidades y unidades. NTC-ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. NTC-ISO 9001:2000, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. NTC ISO/lEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. ISO/IEC Guide 2, Normalizacin y actividades relacionadas Vocabulario general VIM Vocabulario Internacional de trminos bsicos y generales utilizados en metrologa. (VIM) BIPM, IEC, IFCC, ISO, OIML, IUPAC, IUPAP. ISO/lEC Guide 43-1, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1: Desarrollo y aplicacin de programas de ensayos de aptitud (GTC 55-1).
3.
TRMINOS Y DEFINICIONES
Para efectos de esta norma, son aplicables los siguientes trminos y definiciones:
NOTA Se recomienda consultar las versiones vigentes del VIM (ISO/IEC Guide y de la NTC-ISO 17000).
3.1 Acreditacin. Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo o una persona es competente para realizar una actividad especfica. 3.2 Exactitud de medida. Concordancia estrecha entre el resultado de una medicin y el valor verdadero de la misma. 2

[VIM: 1993, definicin 3.5]
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3.3 Intervalo biolgico de referencia. Intervalo de referencia. Intervalo central del 95 % de la distribucin de los valores de referencia.
NOTA 1 Este trmino sustituye a otros utilizados incorrectamente tales como "intervalo normal".
NOTA 2 Es convencin arbitraria pero comn definir el intervalo de referencia como el intervalo central del 95 %. En casos particulares puede ser ms apropiado otro tamao o una posicin asimtrica del intervalo de referencia. Vase el numeral 13.
3.4 Anlisis. Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las caractersticas de una muestra.
NOTA En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiologa) un anlisis es la actividad total de un nmero de ensayos/pruebas, observaciones o mediciones.
3.5 Capacidad del laboratorio. Recursos fsicos, medioambientales y de informacin, personal, habilidades y experiencia disponibles para realizar los anlisis.
NOTA Una revisin de la capacidad del laboratorio podra incluir los resultados de participaciones anteriores en comparaciones interlaboratorios o de programas de evaluacin externa de la calidad o de la realizacin de ensayos de aptitud analtica, o todo lo anterior, con objeto de demostrar las incertidumbres de medida, los lmites de deteccin, etc.
3.6 Director de laboratorio. Persona(s) competente(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio.
NOTA 1 Para efectos de esta norma internacional, la persona o personas a las que se hace referencia se designan como director de laboratorio. NOTA 2 Puede ser aplicable reglamentacin nacional, regional y local pueden ser aplicables en lo en lo referente a las calificaciones y entrenamiento.
3.7 Direccin del laboratorio. Persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio dirigida(s) por un director de laboratorio. 3.8 Medicin. Medida. Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.
NOTA 1 NOTA 2 Las mediciones no son de aplicacin a las propiedades cualitativas. La medicin supone una comparacin de magnitudes, e incluye el conteo de entidades.
NOTA 3 Una medicin supone una descripcin de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida.
[VIM: 2008, definicin 2.1] 3.9 Laboratorio clnico. Laboratorio dedicado al anlisis biolgico, microbiolgico, inmunolgico, qumico, inmunohematolgico, hematolgico, biofsico, citolgico, patolgico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar informacin para el diagnstico, la prevencin y el tratamiento de enfermedades o la evaluacin de la salud de seres humanos, y que puede proporcionar un servicio de asesora que cubra todos los aspectos de los anlisis del laboratorio, incluyendo la interpretacin de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier anlisis apropiado adicional. 3
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NOTA Estos anlisis incluyen tambin procedimientos para determinar, medir o describir la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos. Las instalaciones que solamente recogen o preparan muestras, o que actan como un centro de correo o distribucin, no se consideran laboratorios clnicos, aunque pueden formar parte de un sistema o estructura de un laboratorio clnico.
3.10 Procedimientos postanalticos; fase postanaltica. Procesos que siguen al anlisis incluyendo la revisin sistemtica, preparacin del informe de laboratorio e interpretacin, autorizacin para liberacin y transmisin de los resultados, y el almacenamiento de las muestras de los anlisis. 3.11 Procedimientos preanalticos; fase preanaltica. Procesos que comienzan cronolgicamente a partir de la peticin del mdico clnico e incluyen la peticin de los anlisis, la preparacin del paciente, la recogida de la muestra primaria y el transporte hasta y dentro del laboratorio, y que terminan cuando comienza el procedimiento analtico. 3.12 Muestra primaria; espcimen. Conjunto de una o ms partes inicialmente tomadas de un sistema.
NOTA En algunos pases, el trmino "espcimen" se utiliza en vez de la muestra primaria (o una submuestra de la misma), que es la muestra preparada para ser enviada al laboratorio, o la que es recibida por el mismo y que est prevista para el anlisis.
3.13 Magnitud. Propiedad de un fenmeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un nmero y una referencia [VIM 2008, definicin 1.1] 3.14 Sistema de gestin de la calidad. Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. [ISO 9000:2005, definicin 3.2.3]
NOTA Para los propsitos de esta norma Internacional, la "calidad" referida en esta definicin relaciona tanto a la gestin como a la competencia tcnica.
3.15 Laboratorio de referencia. Laboratorio externo al que se enva una muestra para un anlisis suplementario o una confirmacin con el informe de laboratorio correspondiente. 3.16 Muestra. Una o ms partes tomadas de un sistema y previstas para proporcionar informacin sobre el mismo, a menudo como base de decisin sobre el sistema o su produccin.
EJEMPLO Un volumen de suero tomado de un volumen mayor del mismo.
3.17 Trazabilidad. Propiedad del resultado de una medicin, o del valor de un patrn, que permite relacionarlo con referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres declaradas. [VIM: 1993, definicin 6.10] 3.18 Veracidad de medida. Concordancia entre el valor medio obtenido a partir de un gran nmero de resultados de mediciones y un valor verdadero.
NOTA Adaptada de la norma ISO 3534-1: 1993, definicin 3.12.
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3.19 Incertidumbre de medida. Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente atribuirse a lo medido. [VIM: 1993, definicin 3.9.]
4. 4.1
REQUISITOS DE LA GESTIN ORGANIZACIN Y GESTIN
4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin mdica de la cual ste forma parte debe ser identificable legalmente. 4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los servicios de interpretacin y asesoramiento apropiados, deben disearse para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable del cuidado del paciente. 4.1.3 El laboratorio clnico (de ahora en adelante se har referencia a el como "el laboratorio") debe cumplir con los requisitos pertinentes de esta norma internacional cuando se efecten trabajos en sus instalaciones permanentes, o en otros sitios diferentes a sus instalaciones permanentes de los cuales es responsable. 4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que participa o tiene influencia sobre el anlisis de las muestras primarias deben definirse para identificar los conflictos de inters. Las consideraciones financieras o polticas (por ejemplo, incentivos) no deben influir en la realizacin de los anlisis. 4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener responsabilidad sobre el diseo, implementacin, mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir lo siguiente: a) apoyo de la direccin a todo el personal del laboratorio, proporcionndoles la autoridad y recursos apropiados para llevar a cabo sus tareas; medidas para asegurar que la direccin del laboratorio y el personal estn exentos de cualquier presin e influencia indebidas de naturaleza comercial, financiera o de otro tipo, interna y externa, que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo; polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial (vase el Anexo C); polticas y procedimientos para evitar tomar parte en cualquier actividad que pueda mermar la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio, o integridad operacional; la estructura de la organizacin y de gestin del laboratorio y su relacin con cualquier otra organizacin con la que pueda estar asociado; responsabilidades especficas, autoridad, e interrelaciones de todo el personal; entrenamiento adecuado de todo el personal y supervisin apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad por personas competentes familiarizadas con el propsito, procedimientos y evaluacin de los resultados de los procedimientos de anlisis pertinentes;
b)
c)
d)
e)
f) g)

h)
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la direccin tcnica que tenga responsabilidad global sobre las operaciones tcnicas y la dotacin de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del laboratorio; designacin de un responsable de la calidad (sea cual fuere el nombre de la funcin) con responsabilidad y autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad, que debe informar de forma directa al nivel de la direccin del laboratorio que toma las decisiones sobre la poltica y recursos del laboratorio; designacin de suplentes para todas las funciones clave, aunque reconociendo que en los laboratorios pequeos los individuos pueden tener ms de una funcin y que podra no ser prctico designar sustitutos para cada funcin.
i)
j)
4.1.6 La direccin del laboratorio asegurar que un proceso apropiado de comunicacin sea establecido dentro del laboratorio y que la comunicacin que se haga este relacionada con la efectividad del sistema de gestin de calidad. 4.2 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2.1 Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar documentadas y comunicadas a todo el personal pertinente. La direccin debe asegurar que los documentos se comprenden y se implementan. 4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, pero no estar limitado al control de la calidad interno y la participacin en comparaciones interlaboratorios organizados, tales como los programas de evaluacin externa de la calidad. 4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad deben definirse en una declaracin de la poltica de la calidad bajo la autoridad del director del laboratorio, y deben documentarse en un manual de la calidad. Esta poltica debe estar fcilmente disponible al personal apropiado, debe ser concisa y debe incluir lo siguiente: a) b) c) d) el alcance del servicio que el laboratorio pretende proporcionar; la declaracin de la direccin con respecto al estndar de servicio del laboratorio. los objetivos del sistema de gestin de la calidad; un requerimiento para que todo el personal involucrado en las actividades de anlisis se familiarice con la documentacin de la calidad e implemente las polticas y procedimientos en todo momento; el compromiso del laboratorio con la buena prctica profesional, la calidad de sus anlisis, y el cumplimiento del sistema de gestin de la calidad; el compromiso de la direccin del laboratorio con el cumplimiento de esta norma internacional.
e)
f)
4.2.4 Un manual de la calidad debe describir el sistema de gestin de la calidad y la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos tcnicos. Debe describir la estructura de la documentacin en el sistema de gestin de la calidad. En el manual de la calidad deben definirse las funciones y 6
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responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de la calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurarse del cumplimiento de esta norma internacional. Todo el personal debe ser instruido en el uso y aplicacin del manual de la calidad y todos los documentos a los que se haga referencia y de los requisitos para su implementacin. El manual de la calidad debe mantenerse actualizado bajo la autoridad y responsabilidad de un individuo designado como responsable de la calidad por la direccin del laboratorio [vase el numeral 4.1.5 i)]. La lista del contenido de un manual de la calidad de un laboratorio clnico puede ser la siguiente: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) Introduccin. Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal, recursos y actividades principales. Poltica de la calidad. Educacin y entrenamiento del personal. Aseguramiento de la calidad. Control de la documentacin. Registros, mantenimiento y archivo. Instalaciones y ambiente de trabajo. Gestin de los instrumentos, reactivos u otros materiales consumibles pertinentes. Validacin de los procedimientos analticos. Seguridad. Aspectos medioambientales. [Por ejemplo, transporte, eliminacin de materiales consumibles y residuos, en adicin a y diferente lo indicado en h) e i)]. Investigacin y desarrollo. (Si procede). Lista de los procedimientos analticos. Protocolos de peticin, muestra primaria, toma de muestras y manipulacin de las muestras de laboratorio. Validacin de los resultados. Control de la calidad (incluyendo las comparaciones interlaboratorios). Sistema de informacin del laboratorio. (Vase el Anexo B). Informe de los resultados. Acciones remediales y gestin de las reclamaciones. 7
m) n) o)
p) q) r) s) t)

u)
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Comunicaciones y otras interacciones con los pacientes, profesionales de la salud, laboratorios de referencia y proveedores. Auditorias internas. Aspectos ticos (vase el Anexo C).
v) w)
4.2.5 La direccin del laboratorio debe establecer e implementar un programa que regularmente realice el seguimiento y demuestre la calibracin y funcionamiento adecuado de los instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Tambin debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibracin (vase el numeral 5.3.2) que, como mnimo, siga las recomendaciones del fabricante. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar toda la documentacin e informacin (de fuentes internas y externas) que constituya su documentacin de la calidad. Una copia de cada uno de estos documentos controlados debe archivarse para referencia posterior, y el director del laboratorio debe definir el perodo de retencin. Estos documentos controlados pueden mantenerse en cualquier medio apropiado, incluyendo el papel. Puede ser aplicable la reglamentacin nacional, regional y local relativa a la retencin de documentos.
NOTA En este contexto, "documento" es cualquier informacin o instrucciones, incluyendo declaraciones de poltica, libros de texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, intervalos biolgicos de referencia y sus orgenes, diagramas, carteles, anuncios, memorandos, software, dibujos, planos y documentos de origen externo tales como reglamentacin, normas o procedimientos analticos.
4.3.2 a)
Deben adoptarse los procedimientos para asegurarse que: todos los documentos emitidos al personal del laboratorio como parte del sistema de gestin de la calidad son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisin; se mantiene una lista, tambin denominada registro de control de la documentacin, que identifica las revisiones con validez actual y su distribucin; asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, los documentos son revisados peridicamente, se modifican cuando sea necesario y son aprobados por personal autorizado; los documentos no vlidos u obsoletos se retiran prontamente de todos los puntos de uso, o se protegen de forma segura contra su utilizacin por error; los documentos obsoletos retenidos o archivados estn apropiadamente identificados para impedir su uso no intencionado; si el sistema de control de la documentacin del laboratorio permite la modificacin de documentos a mano mientras est pendiente su emisin actualizada, se definen los procedimientos y nivel de autoridad para tales modificaciones, a la vez que tales modificaciones se marcan y se indica de forma clara quin las ha hecho y la fecha, y se emite formalmente un nuevo documento revisado tan pronto como sea posible; 8
b)
c)
d)
e)
f)
g)

h)
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se establecen procedimientos para describir la forma en que se efectan y controlan los cambios a los documentos que se mantienen en los sistemas computarizados.
4.3.3 Todos los documentos relativos al sistema de gestin de la calidad deben estar identificados de forma nica que incluya lo siguiente: a) b) c) d) e) 4.4 el ttulo; la edicin o la fecha de revisin actual, o el nmero de la revisin, o todo ello; el nmero de pginas (cuando proceda); quin ha autorizado su emisin; y la identificacin de quien los ha elaborado REVISIN DE LOS CONTRATOS
4.4.1 Cuando un laboratorio concerta contratos para proporcionar servicios de laboratorio clnico, debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de dichos contratos. Las polticas y los procedimientos para estas revisiones que originen un cambio en la planificacin de los anlisis o en la concertacin de contratos deben asegurar que: a) los requisitos, incluyendo los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos, documentados y comprendidos (vase el numeral 5.5); el laboratorio posee la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos; y los procedimientos apropiados seleccionados son capaces de cumplir los requisitos del contrato y las necesidades clnicas (vase el numeral 5.5). En lo que respecta al punto b), la revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y de informacin necesarios, y que el personal del laboratorio posee las competencias necesarias para la realizacin de los anlisis que se pretenden. La revisin puede tambin abarcar los resultados de participaciones anteriores en programas de evaluacin externa de la calidad utilizando muestras de valor conocido para determinar las incertidumbres de medida, los lmites de deteccin, los lmites de confianza, etc.
b) c)
4.4.2 Deben mantenerse los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo y discusiones pertinentes (vase el numeral 4.13.3). 4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo remitido por el laboratorio (vase el numeral 4.5). 4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos , organismos de cuidado de la salud, compaas de seguros de salud, compaas farmacuticas) deben estar informadas de cualquier desviacin del contrato. 4.4.5 Si se precisa modificar un contrato despus de haber comenzado el trabajo, debe repetirse el mismo proceso de revisin del contrato y cualquier modificacin debe comunicarse a todas las partes afectadas.

4.5
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ANLISIS EFECTUADOS POR LABORATORIOS DE REFERENCIA
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado eficaz para evaluar y seleccionar a los laboratorios y a los consultores de referencia que habrn de proporcionar segundas opiniones para las disciplinas de histopatologa, citologa y otras disciplinas relacionadas. La direccin del laboratorio, con el consejo de los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado, debe ser responsable de seleccionar y realizar el seguimiento de la calidad de los laboratorios y de los consultores de referencia, y debe asegurarse que el laboratorio o consultor de referencia es competente para efectuar los anlisis solicitados. 4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios de referencia deben revisarse peridicamente para asegurarse que: a) los requisitos, incluyendo los procedimientos preanalticos y postanalticos, estn adecuadamente definidos, documentados, y entendidos; el laboratorio de referencia es capaz de cumplir los requisitos y que no existan conflictos de inters; la seleccin de los procedimientos de anlisis es apropiada para su utilizacin prevista; y las responsabilidades respectivas para la interpretacin de los resultados del anlisis estn claramente definidas.
b)
c)
d)
Los registros de tales revisiones deben mantenerse de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales. 4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de referencia que utiliza. Debe mantenerse un registro de todas las muestras que han sido enviadas a otro laboratorio. El nombre y direccin del laboratorio responsable del resultado del anlisis debe proporcionarse al usuario de los servicios del laboratorio. Debe retenerse un duplicado del informe de laboratorio en el historial del paciente y en el archivo permanente del laboratorio. 4.5.4 El laboratorio solicitante, y no el laboratorio de referencia, debe ser responsable de asegurar que los informes de resultados y hallazgos del anlisis del laboratorio de referencia se suministran a la persona que solicita el anlisis. Si el laboratorio solicitante prepara el informe de laboratorio, debe incluir todos los elementos esenciales de los resultados comunicados por el laboratorio de referencia, sin alteraciones que puedan afectar la interpretacin clnica. Puede ser aplicable reglamentacin nacional, regional y local. Sin embargo, esto no requiere que el informe del laboratorio solicitante incluya cada palabra y tenga el formato exacto del informe del laboratorio de referencia, a menos que la legislacin o reglamentacin nacional o local as lo requiera. El director del laboratorio solicitante puede optar por proporcionar observaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio de referencia, si hay alguna, en el contexto del paciente y del ambiente mdico local. El autor de tales observaciones adicionales debe estar claramente identificado. 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
4.6.1 La direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos para la seleccin y utilizacin de los servicios, equipos y materiales consumibles adquiridos 10
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externamente que afecten la calidad de su servicio. Los insumos y suministros comprados deben cumplir de forma coherente los requisitos de calidad del laboratorio. La reglamentacin nacional, regional o local puede requerir que haya registros de los insumos y suministros comprados. Deben existir procedimientos y criterios para la inspeccin, la aceptacin o el rechazo, y el almacenamiento de los materiales consumibles. 4.6.2 El equipo y los materiales consumibles comprados que afecten a la calidad del servicio no deben utilizarse hasta que se haya verificado que cumplen las especificaciones o requisitos normalizados definidos por los procedimientos correspondientes. Esto puede conseguirse examinando muestras para control de la calidad y verificando que los resultados sean aceptables. La documentacin de la conformidad del proveedor con su sistema de gestin de la calidad tambin puede utilizarse para la verificacin. 4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventario para los suministros. Deben establecerse y mantenerse registros de la calidad apropiados de los servicios externos, suministros y productos comprados, durante un perodo de tiempo, segn se haya definido en el sistema de gestin de la calidad. Este sistema debe incluir el registro de los nmeros de lote de todos los reactivos, materiales de control y calibradores relevantes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la fecha en que el material se pone en servicio. Todos estos registros de la calidad deben estar disponibles para la revisin por la direccin del laboratorio. 4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios crticos que afecten la calidad de los anlisis y debe mantener registros de estas evaluaciones y tener una lista de las aprobadas. 4.7 SERVICIOS DE ASESORA
El personal profesional apropiado del laboratorio debe proporcionar asesora sobre la eleccin de los anlisis y la utilizacin de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y el tipo de muestra que se requiera. Cuando sea apropiado, debe proporcionarse la interpretacin de los resultados de los anlisis. Debera documentarse las reuniones regulares del personal del laboratorio con el personal mdico respecto a la utilizacin de los servicios del laboratorio y para la consulta sobre temas cientficos. El personal del laboratorio debera participar en rondas clnicas, proporcionando asesora sobre efectividad tanto en general como en casos particulares. 4.8 RESOLUCIN DE RECLAMOS
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de reclamos o de cualquier otra comunicacin recibida de los mdicos, pacientes u otras partes interesadas. Deben mantenerse registros de los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio, cuando proceda (vase el numeral 4.13.3, literal i).
NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener retroalimentacin, tanto positiva como negativa, de los usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistemtica (por ejemplo, mediante encuestas).
4.9
IDENTIFICACIN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES
4.9.1 La direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para poner en prctica cuando detecte que algn aspecto de sus anlisis no se ajusta a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados de su sistema de gestin de la calidad o del mdico solicitante. Esta poltica y procedimiento deben asegurar que: a) se designa personal responsable para la resolucin del problema; 11

b) c) se definen las acciones a tomar;
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se considera el significado mdico de los anlisis afectados por la no conformidad y, cuando es apropiado, se informa al mdico solicitante; los anlisis se interrumpen y se detiene la emisin de informes de laboratorio cuando sea necesario; se toman inmediatamente acciones correctivas; los resultados de los exmenes liberados no conformes son recogidos o identificados apropiadamente, si es necesario se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin de los anlisis; y cada episodio de no conformidad se documenta y registra, revisando estos registros a intervalos regulares especificados por la direccin del laboratorio para detectar tendencias e iniciar acciones preventivas.
d)
e) f)
g) h)
NOTA Los anlisis o actividades afectados por no conformidades ocurren en muchas reas diferentes y pueden identificarse de muchas formas, incluyendo reclamaciones de mdicos clnicos, indicaciones del control de la calidad, calibraciones de los instrumentos, verificacin de materiales consumibles, comentarios del personal, los informes y la verificacin de certificados, revisiones por la direccin del laboratorio, y auditorias internas y externas.
4.9.2 Si se determina que los anlisis afectados por no conformidades pueden verse afectados de nuevo o que existe duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos contenidos en el manual de la calidad, deben ponerse en prctica rpidamente procedimientos para identificar, documentar y eliminar las causas raz (vase el numeral 4.10). 4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la liberacin de resultados en caso de no conformidades, incluyendo la revisin de tales resultados. Estos eventos deben registrarse. 4.10 ACCIN CORRECTIVA
4.10.1 Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir un proceso de investigacin para determinar la causa o causas subyacentes del problema. Cuando sea apropiado, tales acciones correctivas deben conducir a emprender acciones preventivas. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a la magnitud del problema y ser proporcionales a los riesgos encontrados. 4.10.2 La direccin del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio que se requiera de sus procedimientos de trabajo resultante de las investigaciones por acciones correctivas. 4.10.3 La direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de cualquier accin correctiva tomada, para asegurar que tales acciones han sido eficaces para resolver los problemas identificados. 4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o la investigacin de la accin correctiva da lugar a dudas sobre el cumplimiento de las polticas y procedimientos o sobre el sistema de gestin de la calidad, la direccin del laboratorio debe asegurar que las reas de actividad apropiadas se auditan de acuerdo con el numeral 4.14. Los resultados de la accin correctiva deben ser objeto de una revisin por la direccin del laboratorio. 12

4.11 ACCIN PREVENTIVA
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4.11.1 Deben identificarse las mejoras necesarias y las causas potenciales de no conformidades, ya sean tcnicas o relativas al sistema de gestin de la calidad. Si se requiere una accin preventiva, deben desarrollarse, implementarse y realizarse el seguimiento de planes de accin para reducir la posibilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar la oportunidad para la mejora. 4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de controles para asegurarse que son eficaces.
NOTA 1 Adems de la revisin de los procedimientos operativos, las acciones preventivas pueden comprender el anlisis de los datos, incluyendo anlisis de tendencias y de riesgos y el aseguramiento de la calidad externo. NOTA 2 La accin preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora, y no tanto una reaccin para la identificacin de problemas o reclamaciones.
4.12
MEJORA CONTINUA
4.12.1 Todos los procedimientos de trabajo deben ser revisados sistemticamente por la direccin del laboratorio a intervalos regulares, definidos en el sistema de gestin de la calidad, para identificar cualquier causa potencial de no conformidad u otras oportunidades de mejora del sistema de gestin de la calidad o de las prcticas tcnicas. Deben desarrollarse, documentarse e implementarse planes de accin para la mejora, cuando proceda. 4.12.2 Despus de haber emprendido las acciones resultantes de la revisin, la direccin del laboratorio debe evaluar la efectividad de la accin mediante una revisin o auditora centrada en el rea correspondiente. 4.12.3 Los resultados de la accin tras la revisin deben presentarse a la direccin del laboratorio para revisin y puesta en prctica de cualquier cambio necesario del sistema de gestin de la calidad. 4.12.4 La direccin del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad para realizar el seguimiento y evaluar sistemticamente la contribucin del laboratorio al cuidado del paciente. Cuando este programa identifique oportunidades para la mejora, la direccin del laboratorio debe tenerlas en cuenta sea cual fuere el rea en la que aparezcan. La direccin del laboratorio debe asegurar que el laboratorio clnico participa en las actividades de mejora de la calidad relacionadas con las reas y resultados pertinentes para el cuidado del paciente. 4.12.5 La direccin del laboratorio debe proporcionar acceso a las oportunidades de educacin y entrenamiento adecuadas para todo el personal del laboratorio y para los usuarios pertinentes de los servicios del mismo. 4.13 REGISTROS DE LA CALIDAD Y REGISTROS TCNICOS
4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificacin, toma, indexacin, acceso, almacenamiento, mantenimiento y disposicin segura de los registros de la calidad y de los registros tcnicos. 4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y almacenarse de forma tal que sean fcilmente recuperables. Los registros pueden almacenarse en cualquier medio apropiado, sujetos a los requisitos nacionales, regionales o locales (vase la nota del numeral 4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un ambiente adecuado para impedir el dao, deterioro, prdida o acceso no autorizado. 13
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4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el perodo de retencin de los diversos registros relativos al sistema de gestin de la calidad y a los resultados de los anlisis. El tiempo de retencin debe definirse segn la naturaleza del anlisis o especficamente para cada registro. Puede ser aplicable reglamentacin nacional, regional y local. Estos registros pueden incluir, entre otros, los siguientes elementos: a) hojas de peticin (incluyendo la historia clnica, solamente si se utiliza como hoja de peticin); resultados del anlisis e informes de laboratorio; resultados impresos por los instrumentos (salidas de impresora); procedimientos analticos; cuadernos de trabajo o de recogida de datos del laboratorio; registros de los accesos; funciones de calibracin y factores de conversin; registros de control de la calidad; reclamaciones y acciones tomadas; registros de auditoras internas y externas; registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones interlaboratorios; registros de mejora de la calidad; registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros de la calibracin interna y externa; documentacin sobre el lote, certificados de suministros, folletos de instrucciones de uso; registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas; registros de la competencia y entrenamiento del personal. AUDITORAS INTERNAS
b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m)
n)
o) p) 4.14
4.14.1 Para verificar que las operaciones continan cumpliendo los requisitos del sistema de gestin de la calidad, deben realizarse auditoras internas de todos los elementos del sistema, tanto de gestin como tcnicos, a intervalos definidos por el propio sistema. La auditora interna debe tratar progresivamente estos elementos y poner nfasis en las reas de importancia crtica para el cuidado del paciente.
14
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4.14.2 Las auditoras deben planificarse, organizarse y llevarse a cabo formalmente por el responsable de la calidad o el personal cualificado designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditoras internas deben definirse y documentarse e incluir los tipos de auditora, las frecuencias de las mismas, la metodologa y la documentacin requerida. Cuando se detecten deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio debe emprender las acciones correctivas o preventivas apropiadas, que deben documentarse y llevarse a cabo dentro de plazos acordados. Los principales elementos del sistema de gestin de la calidad deben normalmente estar sujetos a una auditora interna una vez al ao. 4.14.3 Los resultados de las auditoras internas deben presentarse a la direccin del laboratorio para su revisin por la misma. 4.15 REVISIN POR LA DIRECCIN
4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de gestin de la calidad del laboratorio y todos sus servicios mdicos, incluyendo las actividades de realizacin de anlisis y asesoramiento, para asegurar su continua adecuacin y su eficacia en el apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios. Los resultados de la revisin deben incorporarse a un plan que incluya los objetivos y planes de accin. Una frecuencia tpica para llevar a cabo una revisin por la direccin es una vez cada doce meses. 4.15.2 La revisin por la direccin debe tener en cuenta, entre otros elementos, los siguientes: a) b) c) d) e) f) las revisiones por la direccin previas; estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas; informes del personal de supervisin y de direccin ; el resultado de auditoras internas recientes; evaluacin por organismos externos; el resultado de las evaluaciones externas de la calidad y de otras formas de comparacin interlaboratorios; cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo emprendido; retroalimentacin, incluyendo las reclamaciones y otros factores relevantes, de mdicos clnicos, pacientes y otras partes; indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de la contribucin del laboratorio al cuidado del paciente; no conformidades; seguimiento del plazo de respuesta; resultados de los procesos de mejora continua; y evaluacin de los proveedores. 15
g) h)
i)
j) k) l) m)
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Deben adoptarse intervalos ms cortos entre las revisiones cuando se est estableciendo un sistema de gestin de la calidad. Esto permitir tomar acciones con antelacin suficiente en respuesta a aquellas reas en las que se ha detectado que se requieren modificaciones del sistema de gestin de la calidad u otras prcticas. 4.15.3 Debe realizarse el seguimiento y evaluarse objetivamente la calidad y la adecuacin de la contribucin del laboratorio al cuidado del paciente, en la medida posible.
NOTA Los datos disponibles variarn dependiendo del tipo de laboratorio o de su localizacin (por ejemplo: hospital, clnica o laboratorio de referencia).
4.15.4 Los hallazgos y las acciones que resultan de las revisiones por la direccin deben registrarse, y el personal del laboratorio debe ser informado de estas conclusiones y de las decisiones tomadas como resultado de la revisin. La direccin del laboratorio debe asegurar que las acciones a emprender se llevan a cabo dentro de un tiempo adecuado y acordado.
5. 5.1
REQUISITOS TCNICOS PERSONAL
5.1.1 La direccin del laboratorio debe tener un plan organizacional, polticas de personal y descripciones de los puestos de trabajo que definan las calificaciones y obligaciones de todo el personal. 5.1.2 La direccin del laboratorio debe mantener registros pertinentes de la educacin y de las calificaciones profesionales, el entrenamiento, la experiencia, y las competencias de todo el personal. Esta informacin debe estar fcilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir: a) b) c) d) e) f) titulo, certificado y licencia, si se requiere; las referencias de los empleos anteriores; las descripciones de los puestos de trabajo; los registros de formacin y entrenamiento continuo y el nivel conseguido; las evaluaciones de competencia; y entrega de informes de incidentes adversos o de informes de accidente.
Otros registros disponibles a las personas autorizadas relacionados con la salud del personal pueden incluir registros relativos a riesgos laborales y registros del estado de inmunizacin. 5.1.3 El laboratorio debe estar dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad por los servicios prestados.
NOTA El trmino "competencia" se entiende aqu como el producto de la educacin acadmica bsica, universitaria y formacin continua, as como el entrenamiento y la experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.
16
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5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o del personal designado deben incluir cuestiones de tipo profesional, cientfica, de consulta o asesoramiento de la organizacin, administrativas y educativas. Estas responsabilidades deben ser pertinentes para los servicios ofrecidos por el laboratorio. El director del laboratorio o el personal designado para cada tarea debe tener la formacin y experiencia apropiadas para ser capaz de asumir las siguientes responsabilidades: a) asesorar a quienes soliciten informacin sobre la eleccin de los anlisis, la utilizacin del servicio del laboratorio y la interpretacin de los datos del laboratorio; actuar como miembro activo del personal mdico para aquellas instalaciones objeto del servicio, si procede y es apropiado; trabajar de forma eficaz y en colaboracin (incluyendo acuerdos contractuales, si es necesario) con: 1) 2) 3) 4) d) los organismos de acreditacin y de reglamentacin aplicables, grupos funcionales administrativos apropiados, la comunidad del sector de la salud, y la poblacin de pacientes objeto del servicio;
b)
c)
definir, implementar y realizar el seguimiento de los estndares de desempeo y de mejora de la calidad del servicio o servicios del laboratorio clnico; implementar el sistema de gestin de la calidad (si procede el director del laboratorio y el personal profesional del mismo deben participar, como miembros, en los diversos comits de mejora de la calidad de la institucin); realizar el seguimiento de todos los trabajos realizados en el laboratorio para determinar que se estn generando datos confiables; asegurar que existe suficiente personal calificado , con formacin y experiencia documentadas y adecuadas para satisfacer las necesidades del laboratorio; planificar, establecer objetivos, desarrollar y asignar recursos apropiados al ambiente laboral, proporcionar una administracin eficaz y eficiente del servicio del laboratorio clnico, incluyendo la planificacin y control presupuestal con el responsable de la gestin financiera, de acuerdo con la asignacin institucional de tales responsabilidades; proporcionar programas educativos para el personal mdico y de laboratorio y participar en los programas educativos de la institucin; planificar y dirigir la investigacin y el desarrollo en funcin de los medios disponibles; seleccionar y hacer el seguimiento de todos los laboratorios de referencia respecto a la calidad del servicio; implementar un ambiente seguro en el laboratorio que cumpla las buenas prcticas y las reglamentaciones aplicables; 17
e)
f)
g)
h) i)
j)
k) l) m)

n)
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tratar cualquier reclamacin, solicitud o sugerencia que provenga de los usuarios de los servicios del laboratorio; asegurar la buena motivacin del personal.
o)
No es necesario que el director del laboratorio realice personalmente todas las actividades de su responsabilidad. Sin embargo, es el director del laboratorio quien sigue siendo responsable del funcionamiento global y de la administracin del laboratorio, para asegurar que se proporcionan servicios de calidad a los pacientes. 5.1.5 Deben existir recursos de personal adecuado para realizar el trabajo requerido y para llevar a cabo otras funciones del sistema de gestin de la calidad. 5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en el aseguramiento de la calidad y la gestin de la calidad de los servicios que se ofrecen. 5.1.7 La direccin del laboratorio debe autorizar al personal a realizar tareas particulares tales como la toma de muestras, el anlisis y la utilizacin de tipos particulares de equipos, incluyendo la utilizacin de equipos informticos en el sistema de informacin del laboratorio (vase el Anexo B). 5.1.8 Deben establecerse polticas que definan quin puede utilizar el sistema informtico, quin puede acceder a los datos de los pacientes y quin est autorizado para entrar y cambiar los resultados de los pacientes, corregir la facturacin o modificar los programas informticos (vanse los Anexos B y C). 5.1.9 Debe existir un programa de educacin continua disponible al personal a todos los niveles. 5.1.10 Los empleados deben estar entrenados para prevenir o limitar los efectos de los incidentes adversos. 5.1.11 La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas debe evaluarse despus de su entrenamiento y de forma peridica a partir de entonces. El reentrenamiento y la reevaluacin y entrenamiento deben realizarse cuando sea necesario. 5.1.12 El personal que emite comentarios profesionales con referencia a los anlisis debe tener conocimientos previos, prcticas y teoras aplicables, as como experiencia reciente. Los comentarios profesionales pueden expresarse como opiniones, interpretaciones, pronsticos, simulaciones, modelos y valores, y deben estar de acuerdo con la reglamentacin nacional, regional y local. El personal debe hacer parte en programas regulares de desarrollo profesional u otros tipos de relaciones profesionales. 5.1.13 Todo el personal debe respetar la confidencialidad de la informacin de los pacientes. 5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.2.1 El laboratorio debe disponer de un espacio designado de forma que su carga de trabajo pueda realizarse sin comprometer la calidad del mismo, los procedimientos de control de la calidad, la seguridad del personal o los servicios de atencin y cuidado al paciente. El director del laboratorio debe determinar la suficiencia y adecuacin de este espacio. Los recursos deben ser suficientes para soportar las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio 18
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deben mantenerse en condiciones funcionales y confiables. Deben tenerse provisiones similares para la toma de muestras primarias y anlisis realizados en lugares diferentes a las instalaciones permanentes del laboratorio. 5.2.2 El laboratorio debe disearse para operar de forma eficiente , optimizar la comodidad de sus ocupantes y minimizar el riesgo de lesiones y enfermedades ocupacionales. Los pacientes, empleados y visitantes deben estar protegidos frente a los riesgos reconocidos. 5.2.3 Cuando se proporcionen instalaciones para la toma de muestras primarias, deben tenerse en cuenta las discapacidades, comodidad y privacidad de los pacientes, adems de la optimizacin de las condiciones de toma de muestras. 5.2.4 El diseo y el ambiente del laboratorio deben ser adecuados para las tareas realizadas. El ambiente en que se efecta la toma de muestras primarias o en el que se realizan los anlisis, o ambos, no deberia invalidar los resultados ni afectar adversamente a la calidad requerida de ninguna medicin. Las instalaciones del laboratorio previstas para realizar los anlisis deben permitir el correcto desempeo de los mismos. Estas incluyen pero no estn limitadas a: fuentes de energa, iluminacin, ventilacin, agua, residuos y desecho de residuos, y condiciones ambientales. El laboratorio debe tener procedimientos para comprobar que el ambiente no afecta adversamente el desempeo de la toma de muestras ni al equipo. 5.2.5 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales, segn lo requieran las especificaciones pertinentes o cuando puedan influir en la calidad de los resultados. Debera prestarse atencin a la esterilidad, polvo, interferencias electromagnticas, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura y niveles de sonido y niveles de vibracin, segn sea apropiado a las actividades tcnicas correspondientes. 5.2.6 Debe existir una separacin eficaz entre las secciones adyacentes del laboratorio en las que se realizan actividades incompatibles. Deben tomarse medidas para impedir la contaminacin cruzada.
EJEMPLO Cuando los procedimientos analticos impliquen un riesgo (micobacteriologa, radionucletidos, etc.); el trabajo podra verse afectado o influido por no estar separado, como es el caso en las amplificaciones de cido nucleico; se requiere un ambiente para trabajo ininterrumpido en ausencia de ruido, tal como el anlisis citopatolgico; o cuando el trabajo requiere un ambiente controlado, tal como el requerido por sistemas informticos grandes.
5.2.7 Debe controlarse el acceso y el uso de las reas que afectan a la calidad de los anlisis. Deben tomarse las medidas apropiadas para proteger las muestras y los recursos del acceso no autorizado. 5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio deben ser los apropiados al tamao y complejidad de las instalaciones y deben permitir la transferencia eficiente de mensajes. 5.2.9 Deben proporcionarse espacios y condiciones de almacenamiento pertinentes para asegurar la continua integridad de muestras, placas, bloques para histologa, microorganismos conservados, documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados. 5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y en buen estado de mantenimiento. El almacenamiento y desecho de materiales peligrosos deben ser los especificados por la reglamentacin pertinente. 19
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Deben tomarse medidas para asegurar un buen orden y limpieza en el laboratorio. Puede ser necesario para tal efecto establecer procedimientos y entrenamiento especiales para el personal. 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
NOTA Para efectos de esta norma, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales consumibles, y sistemas analticos se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda.
5.3.1 El laboratorio debe estar dotado de todos los equipos requeridos para prestar los servicios (incluyendo la toma de muestras primarias, la preparacin y procesamiento de muestras, el anlisis y el almacenamiento). En aquellos casos en los que el laboratorio necesita utilizar equipos que estn fuera de su control permanente, la direccin del laboratorio debe asegurar que se cumplen los requisitos de esta norma. Cuando se selecciona el equipo, debe tenerse en cuenta el consumo de energa y el futuro desecho del mismo (cuidado del medio ambiente). 5.3.2 El equipo debe haber demostrado (durante su instalacin y utilizacin rutinaria) que es capaz de alcanzar el desempeo requerido y debe cumplir las especificaciones pertinentes a los anlisis correspondientes. La direccin del laboratorio debe establecer un programa que realice el seguimiento y demuestre con regularidad la calibracin y funcionamiento apropiados de los equipos analticos, reactivos y sistemas analticos. Tambin debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo (vase el numeral 4.2.5), que como mnimo, siga las recomendaciones del fabricante. Cuando las instrucciones del fabricante, los manuales del usuario u otra documentacin estn disponibles, pueden ser usados para establecer requerimientos para el cumplimiento de estndares relevantes o especificar requerimientos de calibracin peridica , segn proceda, para cumplir todo o parte de este requisito. 5.3.3 Cada unidad del equipo debe estar etiquetado de manera nica, marcada o en su defecto identificada 5.3.4 Deben mantenerse registros para cada unidad del equipo analtico que contribuye al desempeo de los anlisis. Estos registros deben incluir al menos lo siguiente: a) b) la identificacin del equipo; nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra identificacin nica; persona de contacto del fabricante o su proveedor y nmero de telfono, cuando proceda; fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio; lugar en que se encuentra actualmente, cuando sea apropiado; condicin cuando se recibe (por ejemplo: nuevo, usado o reacondicionado); instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia al lugar donde se conserva esta informacin; 20
c)
d) e) f) g)

h)
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registros de desempeo del equipo que confirmen la idoneidad del mismo para su utilizacin; mantenimiento realizado y mantenimiento planificado en fechas futuras; cualquier dao sufrido, defectos de funcionamiento, modificaciones o reparaciones que ha experimentado el equipo; fecha prevista de sustitucin, si es posible.
i) j)
k)
Los registros del desempeo indicados en h) deben incluir las copias de los informes o certificados de todas las calibraciones o verificaciones o ambas, incluyendo las fechas, la duracin y los resultados, los ajustes, los criterios de aceptacin y la fecha de la prxima calibracin o verificacin o ambas, junto con la frecuencia de las comprobaciones realizadas entre los mantenimientos o las calibraciones, cuando proceda, para cumplir este requisito completo o parte de l. Las instrucciones del fabricante pueden utilizarse para establecer los criterios de aceptacin, los procedimientos y la frecuencia de verificacin del mantenimiento o calibracin, o ambos, segn proceda para cumplir este requisito completo o parte de l. Estos registros deben mantenerse y deben estar fcilmente disponibles durante la vida til del equipo analtico o durante el perodo que exija la reglamentacin nacional, regional o local. 5.3.5 El equipo debe ser utilizado solamente por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre la utilizacin y el mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual e instrucciones de uso pertinentes proporcionados por el fabricante del equipo) deben estar fcilmente disponibles al personal del laboratorio. 5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo seguras. Esto debe incluir el examen de la seguridad elctrica, los dispositivos de parada de emergencia y la manipulacin y desecho seguros de materiales qumicos, radioactivos y biolgicos por las personas autorizadas. Deben utilizarse las especificaciones o las instrucciones del fabricante o ambas, segn proceda. 5.3.7 Cuando un equipo este defectuoso, debe retirarse del servicio, etiquetarse claramente y almacenarse de forma apropiada hasta que haya sido reparado y su calibracin, verificacin o ensayo demuestre que cumple los criterios de aceptacin especificados. El laboratorio debe examinar el efecto de este defecto en anlisis previos e instituir el procedimiento dado en el numeral 4.9. El laboratorio debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes de ponerlo en servicio, repararlo o retirarlo del servicio. 5.3.8 Debe proporcionarse una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminacin, a la persona que trabaja con el equipo. El laboratorio debe proporcionar un espacio adecuado para las reparaciones y un equipo de proteccin personal apropiado. 5.3.9 Siempre que sea posible, el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibracin o verificacin, debe etiquetarse o codificarse de forma que se indique su estado de calibracin o verificacin y la fecha en que habr de volver a calibrarse o verificarse. . 5.3.10 Cuando el equipo se retira del control directo del laboratorio o se repara o se pone en servicio, el laboratorio debe asegurar que se comprueba y que demuestra funcionar satisfactoriamente antes de volverse a utilizar en el laboratorio.
21
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5.3.11 Cuando se utilizan equipos informticos o equipo de anlisis automatizado para la recoleccin, procesamiento, registro, informe de laboratorio, almacenamiento o recuperacin de los datos de anlisis, el laboratorio debe asegurar que: a) Los programas informticos, incluyendo el que est incorporado en el equipo, se documenta y valida de forma adecuada para su utilizacin en la instalacin; se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo momento; los equipos informticos y el equipo automatizado se mantienen para asegurar su funcionamiento apropiado y se proporcionan las condiciones ambientales y de funcionamiento necesarias para mantener la integridad de los datos; y los programas y rutinas informticas estn adecuadamente protegidos para impedir el acceso, alteracin o destruccin por personal ocasional o personas no autorizadas.
b)
c)
d)
Vase tambin el Anexo B. 5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte, almacenamiento y utilizacin seguras del equipo, para impedir su contaminacin o deterioro. 5.3.13 Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias de factores de correccin anteriores se actualizan correctamente. 5.3.14 Los equipos incluyendo hardware, software los materiales de referencia, consumibles, los reactivos , y los sistemas analticos deben protegerse contra desajustes o alteraciones que puedan invalidar los resultados de los anlisis. 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS
5.4.1 La hoja de solicitud debe contener informacin suficiente para identificar al paciente y al solicitante autorizado, as como proporcionar los datos clnicos pertinentes. Deben aplicarse los requisitos nacionales, regionales o locales. La hoja de solicitud o su equivalente electrnico debe disponer de espacio para la inclusin, entre otros, de los siguientes elementos: a) b) identificacin nica del paciente; nombre u otro identificador nico del mdico u otra persona legalmente autorizada para solicitar los anlisis o utilizar la informacin mdica, junto con el destinatario del informe de laboratorio. La direccin del mdico solicitante debera proporcionarse como parte de la informacin; tipo de muestra primaria y el lugar anatmico de origen, cuando sea apropiado; anlisis solicitados; informacin clnica relevante para el paciente, que deberia incluir, como mnimo, el gnero y la fecha de nacimiento para propsitos de interpretacin; fecha y hora de la toma de la muestra primaria; 22
c) d) e)
f)

g)
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fecha y hora de la recepcin de las muestras por el laboratorio.
El formato de la hoja de solicitud (por ejemplo, electrnico o en papel) y la forma en que las solicitudes se comunican al laboratorio, se deben determinar en conjunto con los usuarios de los servicios del laboratorio. 5.4.2 Las instrucciones especficas para la toma y manipulacin adecuadas de las muestras primarias deben documentarse e implementarse por la direccin del laboratorio (vase el numeral 4.2.4) y deben estar disponibles para aquellos responsables de la toma de muestras primarias. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual para la toma de muestras primarias. 5.4.3 a) El manual para la toma de muestras primarias debe incluir lo siguiente: copias o referencias a: 1) 2) 3) las listas de los anlisis de laboratorio disponibles que se ofrecen; los formatos de consentimiento, cuando proceda; la informacin e instrucciones proporcionadas a los pacientes en relacin a su preparacin antes de la toma de la muestra primaria; y la informacin a los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones mdicas y la seleccin apropiada de los procedimientos disponibles;
4)
b)
procedimientos para: 1) la preparacin del paciente (por ejemplo: instrucciones al personal de salud y flebotomistas); la identificacin de la muestra primaria; y la toma de la muestra primaria (por ejemplo: flebotoma, puncin de la piel, sangre, orina y otros fluidos corporales), con descripciones de los recipientes de la muestra primaria y cualquier aditivo necesario;
2) 3)
c)
instrucciones relativas a: 1) 2) 3) 4) la forma de completar la hoja de solicitud o el equivalente electrnico, el tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar, el momento preciso para realizar la toma, si se requiere, cualquier requisito de manipulacin especial entre el momento de la toma y el momento de recepcin en el laboratorio (requisitos de transporte, refrigeracin, calentamiento, entrega inmediata, etc.), el etiquetado de las muestras primarias, la informacin clnica (por ejemplo, historial de administracin de medicamentos),
5) 6)
23

7)
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la identificacin detallada del paciente del cual se ha tomado una muestra primaria, el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, y el desecho seguro de los materiales utilizados en la toma;
8) 9) d)
instrucciones para: 1) 2) 3) 4) el almacenamiento de las muestras analizadas, los lmites de tiempo para solicitar anlisis adicionales, los anlisis adicionales, y repeticin del anlisis debido a un fallo analtico o a anlisis posteriores de la misma muestra primaria.
5.4.4 El manual para la toma de muestras primarias debe ser parte del sistema de control de la documentos (vase el numeral 4.3.1). 5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables, normalmente mediante la hoja de solicitud, hasta un individuo identificado. Las muestras primarias que no posean identificacin adecuada no deben ser aceptadas ni procesadas por el laboratorio. Cuando existe incertidumbre en la identificacin de la muestra primaria o inestabilidad de los componentes de la muestra primaria (lquido cefalorraqudeo, biopsia, etc.), y la muestra primaria es irremplazable o crtica, el laboratorio puede inicialmente optar por procesar la muestra, pero sin entregar los resultados hasta que el mdico solicitante o persona responsable de la toma de la muestra primaria asuma la responsabilidad de identificar y aceptar la muestra, o de proporcionar informacin adecuada, o ambas cosas. En tales casos, la firma de la persona que asume la responsabilidad de la identificacin de la muestra primaria se debe registrar en la hoja de solicitud, o se debe incluir en los datos de trazabilidad. Si este requisito no se cumple por cualquier razn, debe identificarse en el informe de laboratorio a la persona responsable, si tal anlisis se lleva a cabo. Tambin debe identificarse las muestras para anlisis futuros (por ejemplo: anticuerpos contra virus, metabolitos correspondientes al sndrome clnico). 5.4.6 a) El laboratorio debe asegurar que las muestras se transportan al laboratorio: dentro de un intervalo de tiempo apropiado a la naturaleza de los anlisis solicitados y a la disciplina del laboratorio correspondiente; dentro de un intervalo de temperatura especificado en el manual para la toma de muestras primarias y con los conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras; y de manera que se garantice la seguridad del transportador, del pblico en general y del laboratorio receptor, de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales.
b)
c)
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben registrarse en un libro de entradas, hoja de clculo, equipo informtico u otro sistema comparable. Debe registrarse la fecha y la hora de recepcin de las muestras, as como la identidad del receptor oficial de las mismas. 24
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5.4.8 Deben desarrollarse y documentarse los criterios para la aceptacin o rechazo de las muestras primarias. Si se aceptan muestras primarias comprometidas, el informe de laboratorio final debe indicar la naturaleza del problema y, si procede, las precauciones requeridas cuando se interprete el resultado. 5.4.9 El laboratorio debe revisar peridicamente sus requisitos sobre el volumen de muestras de flebotoma (y otras muestras, tales como las de lquido cefalorraqudeo) para asegurar que no se toman cantidades insuficientes ni excesivas. 5.4.10 El personal autorizado debe revisar sistemticamente las hojas de solicitud y las muestras, y decidir qu anlisis deben realizarse y los mtodos a utilizar para ello. 5.4.11 Si es pertinente, el laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepcin, etiquetado, procesamiento e informe de aquellas muestras primarias recibidas por el laboratorio y marcadas especficamente como urgentes. El procedimiento debe incluir los detalles de cualquier etiquetado especial de la hoja de solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de transferencia de la muestra primaria al rea de anlisis del laboratorio, cualquier modo de procesamiento rpido a utilizar y cualquier criterio especial a seguir al realizar el informe. 5.4.12 Las porciones de la muestra tambin deben tener trazabilidad hasta la muestra primaria original. 5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita sobre las peticiones verbales de anlisis. 5.4.14 Las muestras deben almacenarse durante un tiempo especificado, en condiciones que garanticen la estabilidad de las propiedades de la muestra, para permitir la repeticin del anlisis despus de emitir el informe del resultado o para efectuar anlisis adicionales. 5.5 PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
NOTA Algunos de los siguientes requisitos podran no ser aplicables a todas las disciplinas dentro del alcance que tenga el laboratorio clnico la medicina de laboratorio.
5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos analticos, incluyendo aquellos para seleccionar/tomar porciones de la muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y sean apropiados para los anlisis a efectuar. Los procedimientos preferidos son aquellos que han sido publicados en manuales reconocidos, en textos o publicaciones evaluados por expertos, o en directrices internacionales, nacionales o regionales. Si se utilizan procedimientos propios, deben estar validados de forma apropiada para su uso previsto y totalmente documentados. 5.5.2 El laboratorio debe utilizar solamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos analticos son adecuados para su uso previsto. Las validaciones deben ser tan extensas como sea necesario para cumplir las necesidades de la aplicacin o campo de aplicacin dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la validacin. Los mtodos y procedimientos seleccionados deben evaluarse y demostrar que dan resultados satisfactorios antes de utilizarlos para los anlisis clnicos. El director del laboratorio o la persona designada debe realizar una revisin de los procedimientos, inicialmente y a intervalos definidos. Tal revisin normalmente se lleva a cabo anualmente. Estas revisiones deben documentarse.
25
NTC-ISO 15189
5.5.3 Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en el puesto de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias deben estar disponibles en un idioma comnmente entendido por el personal del laboratorio. La utilizacin de fichas o de sistemas similares que resumen la informacin clave es aceptable como una referencia rpida en el puesto de trabajo, siempre que est disponible un manual de referencia completo. Las fichas o sistemas similares deben corresponder al manual completo. Cualquier procedimiento abreviado debe ser parte del sistema de control de la documentos. El procedimiento debe estar basado en su totalidad o en parte en las instrucciones de uso (por ejemplo: el inserto del estuche) redactadas por el fabricante, siempre que tales instrucciones estn de acuerdo con los numerales 5.5.1 y 5.5.2 y que describan el procedimiento tal como se realiza en el laboratorio y estn escritas en el idioma comnmente entendido por el personal del laboratorio. Cualquier desviacin se debe revisar y documentar. La informacin adicional que pueda requerirse para la realizacin del anlisis tambin debe estar documentada. Cada nueva versin de los estuches para anlisis que incorporen cambios importantes en los reactivos o en el procedimiento de utilizacin, debe verificarse para comprobar su desempeo e idoneidad para su uso previsto. Cualquier cambio del procedimiento debe estar fechado y autorizado como en los otros procedimientos. Adems de los identificadores para el control de la documentacin, cuando proceda, la documentacin debe incluir lo siguiente: a) b) c) el propsito del anlisis; el principio del procedimiento utilizado para los anlisis; las especificaciones de desempeo (por ejemplo: linealidad, precisin, exactitud expresada como incertidumbre de la medicin, lmite de deteccin, intervalo de medida, veracidad de la medida, sensibilidad analtica y especificidad analtica); el tipo de muestra primaria (por ejemplo: plasma, suero, orina); el tipo de recipiente y aditivo; el equipo y reactivos requeridos; los procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica); los pasos del procedimiento; los procedimientos de control de la calidad; las interferencias (por ejemplo: lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas; el principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de la medicin; los intervalos biolgicos de referencia; el intervalo reportable de los resultados del anlisis; los valores crticos o de alerta, cuando sea apropiado; 26
d) e) f) g) h) i) j) k)
l) m) n)

o) p) q) la interpretacin del laboratorio; las precauciones de seguridad;
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las fuentes potenciales de variabilidad.
Los manuales electrnicos son aceptables siempre que se incluya la informacin especificada anteriormente. Los mismos requisitos para el control de la documentacin deberan ser aplicados tambin a los manuales electrnicos. El director del laboratorio debe ser responsable de asegurar que el contenido de los procedimientos de anlisis es completo, est actualizado y ha sido totalmente revisado. 5.5.4 Las especificaciones de desempeo para cada procedimiento utilizado en el anlisis deben corresponder al uso previsto de tal procedimiento. 5.5.5 Los intervalos biolgicos de referencia deben revisarse peridicamente. Si el laboratorio tiene razones para creer que un intervalo particular ya no es apropiado para la poblacin de referencia, entonces debe iniciarse una investigacin, seguida, si es necesario, de la correspondiente accin correctiva. Tambin debe efectuarse una revisin de los intervalos biolgicos de referencia cuando el laboratorio cambia un procedimiento analtico o preanaltico, si procede. 5.5.6 De ser solicitado, el laboratorio debe poner a disposicin de sus usuarios la lista de los procedimientos de anlisis de laboratorio, incluyendo los requisitos de las muestras primarias y las especificaciones de desempeo y requisitos pertinentes. 5.5.7 Si el laboratorio tiene la intencin de cambiar un procedimiento analtico de forma que los resultados o su interpretacin puedan ser significativamente diferentes, las implicaciones deben explicarse por escrito a los usuarios de los servicios del laboratorio antes de la introduccin de tal cambio.
NOTA Este requisito puede cumplirse de varias formas diferentes, dependiendo de las circunstancias locales. Algunos mtodos incluyen el envo directo por correo, boletines de informacin del laboratorio o formando parte del propio informe de laboratorio.
5.6
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que se consigue la calidad prevista de los resultados. Es importante que el sistema de control proporcione al personal del laboratorio informacin clara y fcilmente entendible sobre la cual se basan las decisiones tcnicas y clnicas. Debera prestarse atencin especial a la eliminacin de equivocaciones en el proceso de manipulacin de las muestras, solicitudes, anlisis, redaccin de informes de laboratorio, etc. 5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, siempre que sea pertinente y posible. Deben tenerse en cuenta los componentes de la incertidumbre que sean importantes. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir el muestreo, la preparacin de la muestra, la seleccin de la porcin de la muestra, los calibradores, los materiales de referencia, las magnitudes de entrada, el equipo utilizado, las condiciones ambientales, la condicin de la muestra y los cambios de operador. 5.6.3 Debe disearse y ponerse en prctica un programa de calibracin de los sistemas de medida y verificacin de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a las unidades SI o por referencia a una constante natural u otra referencia declarada. Cuando 27
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ninguna de estas referencias es posible o pertinente, deben aplicarse otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo pero no limitado a los siguientes: a) b) la participacin en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios; la utilizacin de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterizacin del material; el anlisis o la calibracin por otro procedimiento; la relacin o tipo de reciprocidad de las mediciones Normas o mtodos de consentimiento mutuo que estn claramente establecidas, especificadas, caracterizadas y mutuamente acordadas por todas las partes involucradas; la documentacin de las declaraciones sobre los reactivos, los procedimientos o el sistema analtico cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.
c) d) e)
f)
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorios tales como las organizadas en el marco de programas de evaluacin externa de la calidad. La direccin de laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de la evaluacin externa de la calidad y participar en la implementacin de acciones correctivas cuando los criterios de control no se cumplen. Los programas de comparacin interlaboratorios deben cumplir de forma sustancial la ISO/IEC Guide 43-1. En la medida de lo posible, los programas de evaluacin externa de la calidad, deben proporcionar pruebas con relevancia clnica que simulen las muestras del paciente y tengan el efecto de verificar el proceso completo de anlisis, incluyendo los procedimientos pre analticos y post analticos. 5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de comparacin nter laboratorios, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no se hayan evaluado. Siempre que sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales de control de origen externo, tales como un intercambio de muestras con otros laboratorios. La direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de este mecanismo de comparacin nter laboratorios y participar en la implementacin y registro de acciones correctivas. 5.6.6 Para aquellos anlisis realizados utilizando procedimientos o equipos diferentes, o en lugares diferentes, o ambos, debe existir un mecanismo definido para verificar que los resultados son comparables en los intervalos clnicamente apropiados. Tal verificacin debe efectuarse en perodos de tiempo definidos apropiados a las caractersticas del procedimiento o del instrumento. 5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando proceda, actuar rpidamente sobre los resultados de estas comparaciones. Debe actuarse sobre los problemas o deficiencias identificados y deben conservarse los registros de tales acciones. 5.7 PROCEDIMIENTOS POST ANALTICOS
5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistemticamente los resultados de los anlisis, evaluarlos de acuerdo con la informacin clnica disponible del paciente y autorizar la entrega de los resultados. 28
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5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y de las otras muestras de laboratorio debe hacerse de acuerdo con una poltica aprobada. 5.7.3 El desecho seguro de las muestras que ya no se requieran para su anlisis debe efectuarse de acuerdo con la reglamentacin o las recomendaciones locales sobre gestin de residuos. 5.8 INFORME DE RESULTADOS
5.8.1 La direccin del laboratorio debe ser responsable del formato dado a los informes de resultados. El formato del informe de resultados (por ejemplo, en papel o electrnico) y la forma en que habr de comunicarse desde el laboratorio debera determinarse por acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio. 5.8.2 La direccin del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante para asegurar que los individuos apropiados reciben los informes de resultados dentro de un intervalo de tiempo acordado. 5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripcin y comunicados a personas autorizadas para recibirlos y utilizar la informacin clnica. El informe de resultados tambin debe incluir pero no estar limitado a lo siguiente: a) la identificacin clara y no ambigua del anlisis, incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de medicin; la identificacin del laboratorio que emiti el informe; la identificacin nica y la direccin del paciente, cuando sea posible, y destino del informe; el nombre u otro identificador nico del solicitante y la direccin del mismo; la fecha y la hora de toma de la muestra primaria, cuando tal informacin est disponible y sea pertinente para la asistencia al paciente, y la hora de recepcin por el laboratorio; la fecha y la hora de la emisin del informe la cual, si no aparece en el mismo, debe ser fcilmente accesible cuando se necesite; el origen y el sistema (o el tipo de muestra primaria); los resultados del anlisis expresados en unidades del SI o unidades trazables a unidades del SI (vase la Gua ISO 31), cuando proceda; los intervalos biolgicos de referencia, si procede; la interpretacin de los resultados, si procede; otros comentarios (por ejemplo: la calidad o idoneidad de la muestra primaria que puede haber comprometido el resultado, los resultados o interpretaciones de los laboratorios de referencia, la utilizacin de un procedimiento experimental); el informe de resultados debera identificar los anlisis realizados como parte de un programa de desarrollo y para los cuales no hay indicaciones especficas sobre el desempeo de la medicin y, cuando proceda, debera proporcionarse la informacin sobre el lmite de deteccin y la incertidumbre de medida cuando as se solicite; 29
b) c)
d) e)
f)
g) h) i) j) k)

l) m) n)
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la identificacin de la persona que autoriza la entrega del informe de resultados; los resultados originales y los corregidos, si procede; la firma o la autorizacin de la persona que verifica o entrega el informe de resultados, cuando sea posible.
NOTA 1 En lo que respecta al punto i), en algunas circunstancias puede ser apropiado distribuir listas o tablas con los intervalos biolgicos de referencia a todos los usuarios de los servicios del laboratorio en los lugares donde se reciben los informes de laboratorio. NOTA 2 Las regulaciones nacionales, regionales y locales pueden exigir que el nombre y localizacin del laboratorio que efecta el anlisis (o de referencia) deba ser mostrado en el reporte final.
5.8.4 Cuando proceda, la descripcin de los anlisis realizados y sus resultados deberan seguir el vocabulario y la sintaxis recomendada por una o ms de las siguientes organizaciones: Consejo Internacional de Normalizacin en Hematologa (ICSH); Sociedad Internacional de Hematologa (ISH); Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC); Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC); Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH); Comit Europeo de Normalizacin (CEN).
Cuando proceda, la descripcin y los resultados deberan seguir la nomenclatura recomendada por una o ms de las siguientes organizaciones: Unin Internacional de Bioqumica y Biologa Molecular (IUBMB); Unin Internacional de Sociedades de Microbiologa (IUMS); Unin Internacional de Sociedades de Inmunologa (IUIS); SNOMED International , (Colegio Americano de Patlogos) Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
5.8.5 El informe de resultados debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida fue inadecuada para el anlisis o pudo haber comprometido el resultado. 5.8.6 Las copias o archivos de los resultados indicados en el informe de resultados se deben retener por el laboratorio de forma que sea posible la recuperacin rpida de tal informacin. El perodo de tiempo que se deben retener los datos del informe de laboratorio puede variar; sin embargo, los resultados indicados en el Informe deben ser recuperables durante el tiempo que sean mdicamente relevantes o segn lo requieran los requisitos nacionales, regionales y locales. 5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para avisar inmediatamente a un mdico (u otra persona responsable de la asistencia mdica al paciente) cuando los resultados de los anlisis correspondientes a propiedades crticas se encuentran dentro de los intervalos crticos 30
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o de alarma establecidos. Esto incluye a los resultados recibidos sobre muestras enviadas para su anlisis a laboratorios de referencia. 5.8.8 Para que se puedan satisfacer las necesidades clnicas locales, el laboratorio debe definir las propiedades criticas y sus intervalos de valores de alerta o crticos , de acuerdo con los mdicos que utilizan el laboratorio. Esto es aplicable a todo tipo de anlisis, incluyendo los correspondientes a propiedades nominales y ordinales. 5.8.9 Para los resultados transmitidos como un informe provisional, el de informe de resultados final debe siempre ser enviado al solicitante. 5.8.10 Deben mantenerse los registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados que estn dentro de los intervalos crticos. Tales registros deben incluir la fecha, la hora, la persona responsable del laboratorio, la persona a la que se avisa y los resultados del anlisis. Cualquier dificultad encontrada al cumplir este requisito debe registrarse y revisarse durante las auditorias. 5.8.11 La direccin del laboratorio, en consenso con los solicitantes, deben establecer los plazos de entrega para cada uno de los anlisis. El plazo de entrega debe reflejar las necesidades clnicas. Debe existir una poltica para notificar al solicitante el retraso en un anlisis. Debe realizarse el seguimiento, registrarse y revisarse por la direccin del laboratorio los plazos de entrega, as como cualquier retroalimentacin de los mdicos a tal respecto. Cuando sea necesario, deben tomarse acciones correctivas para afrontar cualquier problema as identificado. Esto no significa que el personal clnico deba ser notificado de todos los retrasos en los anlisis, sino solamente en aquellas situaciones en las que el retraso pueda comprometer la asistencia mdica. Este procedimiento debe desarrollarse en colaboracin entre el personal clnico y el personal del laboratorio. 5.8.12 Cuando los resultados del anlisis realizado por un laboratorio de referencia necesitan ser transcritos por el laboratorio que comunicar el resultado al solicitante, deben tener procedimientos para verificar que todas las transcripciones sean correctas. 5.8.13 El laboratorio debe tener claramente documentados los procedimientos para la entrega de los resultados del anlisis, incluidos los detalles de quin puede entregarlos y a quin. Los procedimientos tambin deben incluir directrices para la comunicacin de los resultados directamente a los pacientes. 5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y prcticas para asegurarse que los resultados comunicados por telfono u otro medio electrnico lleguen solamente a los receptores autorizados. Los resultados comunicados verbalmente deben ir seguidos de un informe de laboratorio registrado apropiadamente. 5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos respecto a la modificacin de los informes de resultados . Cuando se modifiquen, el registro debe mostrar la hora, la fecha y el nombre de la persona responsable de tal cambio. Los datos originales deben permanecer legibles cuando se efecten modificaciones.
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Los registros electrnicos originales se deben retener y las modificaciones al registro se deben incluir utilizando procedimientos de edicin apropiados de forma que los informes de resultados indiquen claramente la modificacin. 5.8.16 Los resultados que ya se han comunicado para la toma de decisiones clnicas y que han sido revisados se deben retener en resultados de laboratorio acumulativos subsiguientes, y se debe identificar claramente los que han sido revisados. Si el sistema de notificacin no puede reflejar las modificaciones, cambios o alteraciones realizados, debe utilizarse un diario de anotaciones de las mismas.
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ANEXO A (Informativo)
CORRESPONDENCIA CON LA NORMA NTC-ISO 9001:2000 Y LA NORMA NTC-ISO/IEC 17025:2005
La serie de normas NTC ISO 9000 sobre sistemas de la calidad constituye la base de toda norma sobre sistemas de gestin de la calidad. La Tabla A.1 ilustra la relacin conceptual entre esta norma internacional y la norma NTC ISO 9001:2000. Aunque en la edicin actual de esta norma internacional ya se han incorporado muchos de los conceptos del sistema de gestin de la calidad, incluyendo la responsabilidad de la direccin, el enfoque al cliente, el control de los documentos y revisin por la direccin del laboratorio, en la prxima edicin se incorporar una mayor correspondencia con la serie de normas de gestin de la calidad de las que se deriva. El formato de esta edicin se asemeja ms al de la norma NTC ISO/lEC 17025:2005 utilizada por el ISO/TC 212/WG1 como el modelo para la estructura de esta norma internacional, con los ajustes especficos para los laboratorios clnicos. La Tabla A.2 muestra la correlacin entre los dos documentos.
Tabla A.1. Correspondencia entre la Norma NTC ISO 9001:2000 y esta norma internacional NTC ISO 9001 :2000 1 Objeto y campo de aplicacin 1.1 Generalidades 1.2 Aplicacin 2 Referencias normativas 3 Trminos y definiciones 4 Sistema de gestin de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos NTC ISO 15189:2007 1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas 3 Trminos y definiciones 4.1.5; 4.2 Sistema de gestin de la calidad 4.3 Control de la documentacin; 5.1.2 y 5.4 Procedimientos preanalticos 4.2.3 4.2.4 4.3 Control de la documentacin; 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos; y 5.3 Equipo de laboratorio 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos; y 5.8 Informe de laboratorio 4.1.2, 4.1.5 a) y h), 4.2.1 y 4.2.3 4.1.2, 5.2.3 y 5.4.2 4.1.5 y 4.2.3 4.2.3 4.1.5
4.2.4 Control de los registros 5 Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de la calidad 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la direccin 5.5.3 Comunicacin interna 5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Informacin para la revisin 5.6.3 Resultados de la revisin 6 Gestin de los recursos 6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos
4.1.5 f), 5.1.3 y 5.1.4 4.1.5 i) 4.2.1, 4.2.4 y 5.2.8 4.15 Revisin por la direccin 4.15.2 4.15.3, 4.15.4 y 5.7.1 4.1.5 a) Contina...
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Tabla A1. (Continuacin) NTC ISO 9001 :2000 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin 6.3 Infraestructura NTC ISO 15189:2007 4.1.5 g) y 5.1; Personal 5.1.2,5.1.6,5.1.10 y 5.1.12 4.6 Servicios externos y suministros; 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales; y 5.3 Equipo de laboratorio 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales; 5.3 Equipo de laboratorio 4.10.1, 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales, 5.3 Equipo de laboratorio, y 5.8 Informe de laboratorio 4.4 Revisin de los contratos 4.4 Revisin de los contratos 4.7 Servicios de asesoramiento, 4.8 Resolucin de reclamaciones, 5.5.6, 5.5.7, y 5.8 Informe de laboratorio 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales y 5.3 Equipo de laboratorio
6.4 Ambiente de trabajo 7 Realizacin del producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Informacin de las compras 7.4.3 Verificacin de los productos comprados 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
4.5.1; 4.6, Servicios externos y suministros 4.6.2 y 5.5.3 4.2.5, 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales, y 5.3 Equipo de laboratorio; 5.4 Procedimientos preanalticos; 5.5 procedimientos analticos; y 5.7 Procedimientos postanalticos 5.3 Equipo de laboratorio, 5.5.1 y 5.5.2 5.4.5, 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin 8 Medicin, anlisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditora interna
5.5 Procedimientos analticos 4.2.5, 5.3 Equipo de laboratorio, y 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos 4.9 Identificacin y control de no conformidades 5.6, Aseguramiento de la calidad de procedimientos analticos 4.8, Resolucin de reclamos 4.14 Auditoras internas
los
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Tabla A.1. (Final)
NTC ISO 9001: 2000 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Accin correctiva 8.5.3 Accin preventiva
NTC ISO 15189: 2007 4.2.5 5.5 Procedimientos analticos, 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos, y 5.7 Procedimientos postanalticos 4.9.1, 4.9.2, y 4.10 Accin correctiva 4.9.1; 4.12.1; y 4.12.2 4.12 Mejora continua 4.12.2, 4.12.3 y 4.10 Accin correctiva 4.11 Accin preventiva
Tabla A.2. Correspondencia entre las normas ISO/lEC 17025:2005 y esta norma internacional ISO/lEC 17025:2005 1 Objeto y campo de aplicacin 2 Referencias normativas 3 Trminos y definiciones 4 Requisitos de gestin 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin de la calidad 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisiones de solicitudes, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Reclamos 4.9 Control de los trabajos de ensayo y/o calibracin no conformes 4.10 Accin correctiva 4.11 Accin preventiva 4.12 Control de los registros 4.13 Auditoras internas 4.14 Revisiones por la direccin 5 Requisitos tcnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las medidas 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones 5.10 Informe de los resultados NTC ISO 15189:2007 1 Objeto y campo de aplicacin 2 Referencias normativas 3 Trminos y definiciones 4 Requisitos de la gestin 4.1 Organizacin y gestin 4.2 Sistema de gestin de la calidad 4.3 Control de la documentacin 4.4 Revisin de los contratos 4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de referencia 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoramiento 4.8 Resolucin de Reclamos 4.9 Identificacin y control de las no conformidades 4.10 Accin correctiva 4.11 Accin preventiva 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisin por la direccin 5 Requisitos tcnicos 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.5 Procedimientos de anlisis 5.3 Equipo de laboratorio 5.6 Aseguramiento de la procedimientos analticos 5.4 Procedimientos preanalticos
calidad
de
los
5.6 Aseguramiento de procedimientos analticos 5.8 Informe de laboratorio
la
calidad
de
los
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ANEXO B (Informativo)
RECOMENDACIONES PARA LA PROTECCIN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIN DEL LABORATORIO
B.1
GENERALIDADES
B.1.1 Los resultados y la informacin son los productos del laboratorio clnico. Dado que los sistemas informticos pueden resultar daados o alterados de diversas maneras, es importante establecer polticas que protejan a los pacientes del dao causado por la prdida o el cambio de los datos. Las recomendaciones de este anexo han de dar como resultado un alto nivel de integridad de los datos/informacin para los sistemas de informacin del laboratorio.
NOTA Estas recomendaciones no son aplicables a: calculadoras de escritorio; pequeos computadores tcnicos programables; los servicios comprados y servicios contratados externamente; computadores utilizados solamente para el tratamiento de textos, hojas de clculo o funciones similares para un solo usuario, o microprocesadores especializados que forman parte integrante de un instrumento analtico.
B.2
AMBIENTE
B.2.1 Las instalaciones y equipo informtico deberan estar limpias, en estado de buen mantenimiento y en un lugar y ambiente que cumplan las especificaciones del proveedor. B.2.2 Los componentes informticos y las reas de almacenamiento deberan estar fcilmente accesibles a los equipos contra incendios apropiados. B.2.3 El cableado o los cables informticos deberan estar protegidos si se encuentran en reas de circulacin. B.2.4 Se debera disponer de una fuente de alimentacin elctrica ininterrumpida (UPS) B.2.5 Las instalaciones donde se almacena la informacin deberan estar protegidas del acceso no autorizado.
B.3
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
B.3.1 Un manual de procedimientos informticos completo, el cual puede ser electrnico, debera estar fcilmente disponible a todos los usuarios autorizados. B.3.2 El manual de procedimientos informticos del laboratorio debera ser revisado y aprobado a intervalos definidos por el director del laboratorio o una persona designada para tal fin. 36
NTC-ISO 15189
B.3.3 Deberan existir procedimientos escritos para las acciones necesarias para la proteccin de los datos o los equipos computarizados, o ambos, en caso de incendio o que falle el hardware o el software.
B.4
SEGURIDAD DEL SISTEMA
B.4.1 Los programas informticos deberan estar adecuadamente protegidos para impedir su modificacin o destruccin por usuarios temporales o no autorizados. B.4.2 Se deberan establecer polticas estrictas para autorizar la utilizacin del sistema informtico. Las polticas deberan definir aquellas personas autorizadas a tener acceso a los datos del paciente y aquellas personas autorizadas a ingresar los resultados del paciente, cambiar los resultados, cambiar las facturas o modificar los programas informticos. B.4.3 Si se puede acceder a los datos en otros sistemas informticos a travs del sistema de informacin del laboratorio (por ejemplo, registros farmacuticos o historia clnica), deberan existir medidas de seguridad informtica apropiadas para impedir el acceso no autorizado a estos datos a travs del sistema de informacin del laboratorio. No se debera permitir que dicho sistema pueda poner en peligro la seguridad de los datos de otros sistemas.
B.5
REPORTE DE DATOS E INFORMES DE LABORATORIO
B.5.1 Los datos de los pacientes contenidos en los reportes de laboratorio y los videos se deberan comparar con los elementos de entrada originales para asegurar la integridad de la transferencia de los datos a intervalos definidos, para detectar errores en la transmisin, almacenamiento o procesamiento de los datos. B.5.2 Cuando se mantengan mltiples copias de tablas dentro del sistema (por ejemplo: tablas de intervalos de referencia biolgicos tanto en el sistema de informacin del laboratorio como en el del hospital), se deberan comparar peridicamente para asegurar la consistencia entre todas las copias en uso. Deberan existir procedimientos de duplicacin o de comparacin apropiados. B.5.3 Debera existir documentacin indicando que los clculos realizados por el equipo informtico con los datos del paciente se revisan peridicamente. B.5.4 Los resultados de salida del sistema de informacin del laboratorio hasta la historia clnica constituyen datos directos de la asistencia sanitaria. Por lo tanto, el director del laboratorio debera aprobar y revisar el contenido y formato de los informes de laboratorio para asegurar que comunican eficazmente los resultados de los anlisis del laboratorio y cumplen las necesidades del personal mdico. B.5.5 El ingreso de los datos en el sistema informtico, ya sea manualmente o por mtodos automatizados, se deberian revisar para verificar el ingreso del dato correcto antes de la aceptacin final y del reporte por el equipo informtico. B.5.6 Todos los datos ingresados se deberian verificar frente a un intervalo de valores predefinidos para un anlisis concreto, para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la aceptacin final y creacin del informe de laboratorio por el equipo informtico.
37
NTC-ISO 15189
B.5.7 El sistema de elaboracin del informe de laboratorio debera permitir la inclusin de comentarios sobre la calidad de la muestra cuando ello pudiera comprometer la exactitud de los resultados del anlisis (por ejemplo: muestras lipmicas, hemolizadas) y comentarios sobre la interpretacin de los resultados. B.5.8 Debera existir un mecanismo de auditora que permita al laboratorio identificar a todos los individuos que hayan ingresado o modificado los datos del paciente, los archivos de control o los programas informticos.
B.6
RECUPERACIN Y ALMACENAMIENTO DE LOS DATOS
B.6.1 Los datos almacenados de los resultados del paciente y la informacin archivada se beberan poder recuperar de forma fcil y rpida dentro de un perodo de tiempo consistente con las necesidades de la asistencia sanitaria. B.6.2 El equipo informtico debera ser capaz de reproducir completamente los resultados de anlisis archivados, incluyendo el intervalo de referencia biolgico originalmente dado para un anlisis y cualquier advertencia, nota al pie o comentarios interpretativos comentarios adjuntos al resultado, as como la incertidumbre de medida en el momento en que se efectu. B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberan ser recuperables "en lnea" durante un perodo de tiempo determinado, dependiendo de las necesidades de la propia organizacin. B.6.4 Los medios de almacenamiento de los datos, tales como cintas y discos, deberan estar apropiadamente etiquetados, almacenados y protegidos de daos o utilizacin no autorizada. B.6.5 Debera existir un respaldo eficaz de copias de seguridad para impedir la prdida de datos de los resultados del paciente en caso de fallo del hardware o del software. B.6.6 Para asegurar un funcionamiento apropiado se debera realizar el seguimiento y someterse regularmente a ensayo a los sistemas de alarma informticos (habitualmente la consola del grupo informtico principal que realiza el seguimiento del funcionamiento del Hardware y del Software).
B.7
HARDWARE Y SOFTWARE
B.7.1 Debera existir fcilmente disponible un procedimiento escrito y un registro completo de todo el mantenimiento preventivo para todo el Hardware informtico. B.7.2 El sistema se debera verificar despus de cada respaldo de seguridad o restablecimiento de archivos de datos para asegurar que no se ha producido ninguna alteracin inadvertida. B.7.3 Los errores detectados durante la preparacin de las copias de seguridad se debera documentar, junto con la accin correctiva tomada, y notificarse a la persona responsable en el laboratorio. B.7.4 Cualquier modificacin hecha al hardware o al software del sistema se debera verificar, validar y documentar completamente para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados.
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NTC-ISO 15189
B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para tal fin es responsable de la entrega exacta y eficaz de los resultados del anlisis al mdico solicitante, y debera aprobar todos los cambios hechos al sistema informtico que puedan afectar el cuidado del paciente. B.7.6 Los programas se deberan verificar para garantizar su funcionamiento apropiado cuando se instalan por primera vez y despus de haber introducido cualquier cambio o modificacin. B.7.7 El propsito de un programa, la forma en que funciona y su interaccin con otros programas deberan estar claramente indicados. El grado de detalle debera ser adecuado para soportar cualquier correccin de averas, modificacin o programacin del sistema, si procede, realizada por los operadores informticos. B.7.8 Aquellas personas que interactan con el sistema informtico deberan recibir formacin sobre cmo utilizar un sistema nuevo o las modificaciones del sistema antiguo. B.7.9 El laboratorio debera designar una persona responsable a la que han de notificarse rpidamente todos los fallos significativos de funcionamiento del equipo informtico.
B.8
MANTENIMIENTO DEL SISTEMA
B.8.1 El tiempo de inactividad por mantenimiento se debera programar para reducir al mnimo la interrupcin del servicio asistencial al paciente. B.8.2 Deberan existir procedimientos documentados para gestionar la desconexin y reconexin del sistema completo o de parte de l para asegurar la integridad de los datos, la entrega ininterrumpida de los servicios del laboratorio y el funcionamiento apropiado del sistema despus de su reconexin. B.8.3 Deberan existir procedimientos escritos para gestionar el tiempo de inactividad provocado en otros sistemas tales como el sistema informtico del hospital, para asegurar la integridad de los datos del paciente. Deberan existir procedimientos para verificar la recuperacin del otro sistema y la sustitucin o actualizacin de los archivos de datos. B.8.4 Todos los perodos de inactividad no programados del sistema informtico, perodos de degradacin del sistema (tiempo de respuesta) y otros problemas informticos deberan estar documentados, incluyendo las razones del fallo y la accin correctiva tomada. B.8.5 Se deberan desarrollar planes de contingencia escritos para gestionar los servicios en caso que falle el sistema informtico, para que los resultados de los pacientes se notifiquen de forma rpida y til. B.8.6 Se deberan mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permitan a los operadores mantener la trazabilidad de cualquier trabajo realizado en el sistema informtico.
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NTC-ISO 15189
ANEXO C (Informativo)
TICA EN LOS LABORATORIOS CLNICOS
C.1
GENERALIDADES
El personal profesional de un laboratorio clnico est sujeto a los cdigos ticos de sus respectivas profesiones. Pases diferentes pueden tener reglas o requisitos particulares para algunos o todos los miembros del personal profesional, que habrn de cumplirse. Para consultar un ejemplo, vase [19] de la bibliografa. Como es el caso con otros profesionales de la salud, el personal responsable de la gestin de los laboratorios clnicos debera aceptar que pueden tener responsabilidades que van ms all del mnimo requerido por la ley. La "prctica aceptable" variar dependiendo del pas que se trate. Un laboratorio necesitar determinar aquello que es apropiado para su propia situacin e incorporar los detalles en su manual de la calidad. Los laboratorios no deben realizar actividades restringidas por la ley y deberan defender la reputacin de su profesin.
C.2
PRINCIPIOS GENERALES
C.2.1 El principio general de la tica en el cuidado de la salud es que el bienestar del paciente es lo ms importante. Sin embargo, la relacin entre el laboratorio y el paciente se complica por el hecho de que tambin puede existir una relacin contractual entre el solicitante y el laboratorio. Aunque esta relacin (que es a menudo comercial) puede frecuentemente ser percibida como la ms importante, la obligacin del laboratorio debera asegurar que el bienestar e inters del paciente son siempre la primera consideracin y tienen la prioridad. C.2.2 El laboratorio debera tratar a todos los pacientes de forma justa y sin discriminacin.
C.3
RECOPILACIN DE INFORMACIN
C.3.1 Los laboratorios deberan obtener la informacin adecuada para la identificacin apropiada del paciente, que permita efectuar los anlisis solicitados y otros procedimientos del laboratorio, pero no debera obtener informacin personal innecesaria. El paciente debera conocer la informacin que se obtiene y el propsito para el que se obtiene. C.3.2 La seguridad del personal y de los otros pacientes son preocupaciones legtimas cuando son posibles enfermedades contagiosas y puede recogerse informacin para estos fines. Los aspectos de facturacin, auditora financiera, gestin de los recursos y revisin de la utilizacin son tambin preocupaciones legtimas de gestin acerca de las cuales puede recogerse informacin.
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C.4
NTC-ISO 15189
TOMA DE MUESTRAS PRIMARIAS
C.4.1 Todos los procedimientos a los que es sometido un paciente precisan el consentimiento informado del mismo. Para la mayora de los procedimientos de rutina de laboratorio, el consentimiento puede estar implcito cuando el paciente se presenta a un laboratorio con una hoja de peticin y voluntariamente se somete al procedimiento de toma de muestras usual, por ejemplo, venopuncin. Normalmente a los pacientes hospitalizados se les debera dar la oportunidad de rehusar. Los procedimientos especiales, incluyendo los procedimientos ms cruentos, precisarn una explicacin ms detallada y, en algunos casos, el consentimiento escrito. Esto se aconseja cuando existe la posibilidad de complicaciones secundarias al procedimiento. En situaciones urgentes, el consentimiento pudiera no ser posible y en estas circunstancias es aceptable efectuar los procedimientos necesarios, siempre que stos sean en el mejor inters del paciente. C.4.2 Algunos anlisis (por ejemplo, ciertos anlisis genticos o serolgicos) pueden precisar asesoramiento especial. ste normalmente lo efectuara el personal facultativo del laboratorio o el mdico solicitante, pero el laboratorio se debera esforzar para tratar que los resultados con implicaciones graves no se comuniquen directamente al paciente sin proporcionar el asesoramiento adecuado. C.4.3 Durante la recepcin y la toma de la muestra debera existir privacidad adecuada, apropiada al tipo de muestra primaria que se est tomando y a la informacin que se est solicitando. C.4.4 Si una muestra primaria llega al laboratorio en una condicin que no es adecuada para el anlisis solicitado, normalmente debera rechazarse y el mdico solicitante ser notificado.
C.5
REALIZACIN DEL ANLISIS
Todos los anlisis del laboratorio deberan efectuarse de acuerdo con normas apropiadas y con el nivel de habilidad y competencia esperadas de la profesin. Cualquier falsificacin de los resultados es completamente inaceptable. Cuando el patlogo o el laboratorio puedan determinar la cantidad de trabajo que requiere un anlisis solicitado (por ejemplo, el nmero de secciones que pueden prepararse de una muestra histolgica), la seleccin debera ser razonable para la situacin particular.
C.6
INFORME DE RESULTADOS DE LABORATORIO
C.6.1 Los resultados de los anlisis del laboratorio que puedan atribuirse a un paciente especfico son confidenciales a menos que est autorizada su revelacin. Los resultados se notificarn normalmente al facultativo solicitante y pueden notificarse a otras partes con el consentimiento del paciente o segn requiera la ley. Los resultados de los anlisis del laboratorio annimos pueden utilizarse para fines tales como epidemiolgicos, demogrficos u otros anlisis estadsticos.
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NTC-ISO 15189
C.6.2 Las decisiones sobre el consentimiento implcito para la notificacin de resultados a otras partes (por ejemplo, mdicos consultores a los que el paciente ha sido referido) deberan tomarse con precaucin, teniendo en cuenta las costumbres locales. Los laboratorios deben tener procedimientos escritos detallando la forma en que se gestionan las diversas solicitudes y esta informacin debe estar disponible a los pacientes cuando as lo soliciten. C.6.3 Adems de la notificacin exacta de los resultados del laboratorio, ste tiene una responsabilidad adicional para asegurar, en la medida de lo posible, que los anlisis se interpretan correctamente y se aplican en el mejor inters del paciente. El asesoramiento de un especialista respecto a la seleccin e interpretacin de los anlisis es parte del servicio del laboratorio.
C.7
ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIN DE LAS HISTORIAS CLNICAS
C.7.1 El laboratorio debera asegurar que la informacin se almacena de forma tal que exista proteccin razonable contra la prdida, acceso no autorizado o manipulacin indebida y otros usos incorrectos de la misma. C.7.2 La conservacin de las historias clnicas puede estar definida por diversos requisitos estatutarios y legales en diferentes pases y estos requisitos necesitarn considerarse junto con cualquier recomendacin de los organismos profesionales pertinentes. Tambin han de tenerse en cuenta las costumbres locales, particularmente la confianza de los mdicos clnicos en los registros del laboratorio, en vez de en sus propias historias clnicas. C.7.3 Las preocupaciones respecto a la responsabilidad legal que implican ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo: anlisis histolgicos) puede requerir la conservacin de ciertos registros de materiales durante perodos ms largos que para otros registros o muestras. C.7.4 Los laboratorios deberan desarrollar sus propios protocolos para la conservacin de registros, indicando el tiempo durante el que han de retenerse los diversos resultados de anlisis. El sistema debera proporcionar el acceso de forma fcil, cuando se requiera, a los individuos autorizados.
C.8
ACCESO A LOS REGISTROS DEL LABORATORIO CLNICO
C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio clnico depende de las diferentes costumbres en partes diferentes del mundo. El acceso del paciente ser normalmente a travs del mdico solicitante del anlisis. En muchos pases el acceso est normalmente disponible a: a) b) c) la persona que solicita el anlisis; el personal del laboratorio, si se requiere para el desempeo de sus tareas; y otros individuos autorizados.
Los derechos de los nios y las personas con discapacidad mental dependen tambin del pas que se trate. La informacin sanitaria puede a veces negarse a individuos que cabra esperar estuviesen autorizados a recibirla. Esto puede deberse al cumplimiento de la ley o para la seguridad del individuo, y cuando el acceso implicara la revelacin injustificada de los asuntos de otro individuo.
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NTC-ISO 15189
C.8.2 El laboratorio debera desarrollar protocolos que contemplen la gestin de las diferentes solicitudes de acuerdo con las leyes y costumbres locales.
C.9
UTILIZACIN DE MUESTRAS PARA FINES DE ANLISIS DIFERENTES A LOS SOLICITADOS
La utilizacin de muestras para fines de anlisis diferentes a los solicitados sin consentimiento previo debera ocurrir solamente si las muestras residuales se hacen annimas o si se han mezclado. Los laboratorios o instituciones deben tener protocolos documentados para el tratamiento de la informacin no solicitada (por ejemplo, anlisis de seguimiento para clarificar resultados previos) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las implicaciones legales. Deberan respetarse los requisitos pertinentes reglamentarios nacionales, regionales y locales y del comit tico. Vase [19] de la bibliografa
C.10
ACUERDOS FINANCIEROS
C.10.1 Los laboratorios clnicos no deberan concertar acuerdos financieros con los mdicos solicitantes ni con agencias de prestacin financiera cuando tales acuerdos actan como un incentivo para la generacin de peticiones de anlisis, o de consulta de pacientes o interfieran con la evaluacin independiente del mdico sobre lo que es mejor para el paciente. C.10.2 Cuando sea posible, las salas utilizadas para la obtencin de la muestra primaria deberan ser completamente independientes y estar separadas de las salas de consulta de los mdicos solicitantes, pero cuando ello no sea posible, los acuerdos financieros habrn de atenerse a la prctica comercial normal. C.10.3 Los laboratorios deberan intentar evitar situaciones que den lugar a un conflicto de intereses. Cuando ello no sea posible, los intereses se deberan declarar y tomar medidas para minimizar tal impacto.
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NTC-ISO 15189
BIBLIOGRAFA
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DOCUMENTO DE REFERENCIA
NTC-ISO 15189
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Medical Laboratories. Particular Requirements for Quality and Competence. Geneva: ISO, 2007, pp. 48, (NTC-ISO 15189:2007).
48

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NORMA TCNICA COLOMBIANA

LABORATORIOS CLNICOS. REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA

MEDICAL LABORATORIES. PARTICULAR REQUIREMENTS FOR QUALITY AND COMPETENCE

I.C.S.: 03.120.10; 11.100.01

NORMA TCNICA COLOMBIANA

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ........................................................................2

REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................2

TRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................3

NORMA TCNICA COLOMBIANA

REVISIN POR LA DIRECCIN ...............................................................................15

5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6

NORMA TCNICA COLOMBIANA

LABORATORIOS CLNICOS. REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

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NORMA TCNICA COLOMBIANA

REQUISITOS DE LA GESTIN ORGANIZACIN Y GESTIN

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NORMA TCNICA COLOMBIANA

ANLISIS EFECTUADOS POR LABORATORIOS DE REFERENCIA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

IDENTIFICACIN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

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NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

REQUISITOS TCNICOS PERSONAL

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

fecha y hora de la recepcin de las muestras por el laboratorio.

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

las fuentes potenciales de variabilidad.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

CORRESPONDENCIA CON LA NORMA NTC-ISO 9001:2000 Y LA NORMA NTC-ISO/IEC 17025:2005

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NORMA TCNICA COLOMBIANA

5.6 Aseguramiento de procedimientos analticos 5.8 Informe de laboratorio

NORMA TCNICA COLOMBIANA

RECOMENDACIONES PARA LA PROTECCIN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIN DEL LABORATORIO

NORMA TCNICA COLOMBIANA