Software para Ensayos Clínicos
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AGRADECIMIENTOS
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RESUMEN
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MARCO TEÓRICO
Antecedentes
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Etapas del Estudio Clínico:
medicamentos
o Verificación de Criterios (Exclusión, Inclusión, Cambio,
Permanencia, Salida).
3.- Análisis de las mediciones recopiladas durante el estudio
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Procedimiento para el Diseño de un Protocolo:
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2.1. Variables involucradas en el estudio:
Simples o Compuestas, Sencillas o Múltiples, Continuas o Discretas.
2.3.1. Visita
Para cada visita se deben especificar los criterios de Cambio,
Permanencia y Salida. Un mismo criterio puede ser evaluado con
valores distintos, en atención a las condiciones presentes para el
momento y en función de la evolución y desarrollo del experimento,
con lo que las variables que los definen pueden requerir valores
diferentes para cada caso. El diseñador debe agregar la o las listas de
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criterios necesarios para la gestión de cada visita en particular,
especificando los detalles requeridos: rango de valores aceptables
para las variables continuas o los valores válidos para las variables
discretas, para que la condición del criterio se cumpla.
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2.4. Grupos.
Es un conjunto de pacientes que forman parte de un Estudio Clínico.
Los pacientes son agrupados a fin de posibilitar la distribución de los
diversos tratamientos y el posterior análisis de los datos recabados.
2.5. Aleatorización.
La Tabla de Aleatorización controla la gestión del estudio. En
presencia de un estudio que involucre más de un grupo de pacientes
y más de un medicamento, se requiere la generación aleatoria de una
tabla de distribución de los pacientes y los grupos que integran, de
modo que el prorrateo sea uniforme y que el producto final, que es la
adjudicación del o de los tratamientos, sea equilibrada y así los datos
resultantes sean válidos.
2.8. Investigadores:
A cada investigador se asignan los pacientes que atenderá, con lo que
se logra que un grupo de pacientes sea atendido por un conjunto de
Investigadores. Cuando el Investigador procede a rellenar la
información del Reporte de Casos (Case Report Form) 2, solo
dispondrá de sus pacientes asignados.
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METODOLOGIA
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DISCUSION Y RESULTADOS
Módulo de Preparación:
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Definición de Variables de diversos tipos según las necesidades del
diseñador:
Simples o Compuestas, Sencillas o Múltiples, Continuas o Discretas.
Las variables son valores que serán evaluados en el estudio y
representan el elemento central. En los Protocolos, posibilitan al
Diseñador elementos para conformar el Case Report Form y al
Investigador el registro de las mediciones correspondientes.
Finalmente el sistema entrega la disposición de estos valores en las
tablas correspondientes para el estudio estadístico aplicable.
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La tabla de Variables contiene la siguiente información:
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Ejemplo de acceso a información médica:
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Ejemplo de acceso a las funciones del protocolo:
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Módulo del Investigador:
Módulo de Monitoreo:
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Módulo de Transferencia de Datos:
Módulo de informes:
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CONCLUSIONES
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial
2http://en.wikipedia.org/wiki/Case_Report_Form
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XXXVIII CONGRESO VENEZOLANO DE CARDIOLOGIA
“DR. IGOR PALACIOS URDANETA”
AGOSTO 02 AL 05. HOTEL HILTON MARGARITA
VENEZUELA
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