Cuadernos de Orientacin al Cliente

Nivel Bsico

EAM

Generacin de la informacin requerida para los ensayos de CEM

La idea de este cuaderno es facilitar a los fabricantes locales la generacin de la informacin bsica a presentar en nuestro laboratorio de manera de poder generar el Plan de Ensayos correspondiente y preciso del producto electromdico. Un Plan de Ensayos riguroso, redunda en la seguridad inherente del producto mdico a ser usado en pacientes como as tambin se aplicar en la realizacin de aquellos ensayos que efectivamente comprometan el desempeo esencial de la unidad. Esto se traducir, en algunos casos, en un ahorro importante de recursos a la hora de realizar efectivamente los ensayos. Compatibilidad electromagntica; Anlisis de riesgo; Plan de ensayos; AMFE Ing Gustavo Javier Wain Electrotecnologa en rea mdica [email protected]

Resumen: Palabras claves: Autor:

ebido a la gran cantidad de preguntas que nos realizan nuestros clientes a la hora de presentar la informacin requerida para la generacin del Plan de Ensayos, nos ha motivado a realizar esta sencilla gua donde se explican algunos conceptos bsicos sobre este tema, de manera que pueda ser comprendida incluso por aquellos fabricantes nacionales que no disponen de una formacin slida en estos temas. Para que estos cuadernos sean giles y de fcil comprensin, decidimos transcribir muchas de estas preguntas, de manera de ir guiando al lector en este proceso y que el mismo pueda detectar cuales son sus propias dudas a la hora de generar el Plan de Ensayos.

La compatibilidad electromagntica o CEM es la capacidad que tiene un equipo para desempearse en un entorno donde el equipo no sea afectado por las radiaciones electromagnticas producidas por otros dispositivos, as como tambin que el equipo no afecte a esos dispositivos de su entorno La norma IEC 60601-1:2005, especfica para determinar la seguridad elctrica de un equipo mdico, en su Captulo 17 exige a los fabricantes la presentacin de documentacin previa a los ensayos para determinar el riesgo electromagntico del mismo. Un anlisis de riesgo se basa en el anlisis de la informacin, tanto cuantitativa como cualitativa, que permite detectar aquellas situaciones en las cuales se puede presentar un peligro, tambin se debe evaluar simultneamente la probabilidad de que ese peligro suceda y el grado de severidad que pueda llegar a tener. Al realizar el Anlisis de Riesgo segn ISO 14971 se deben tener en cuenta las preguntas especficas que realiza la norma IEC 60601-1-2 Un anlisis de riesgo consciente y responsable puede determinar que algunos ensayos sean irrelevantes. Es responsabilidad del fabricante determinar la Clase y el Grupo de su equipo, de manera que los niveles de los ensayos sean acordes a su necesidad. Es parte de la exigencia de la norma la presentacin de los documentos que demuestren lo que se asegure. Una norma particular esta por encima de la general, por lo que si un equipo tiene normas particulares sobre CEM, estas son las que hay que aplicar.

afectado por las perturbaciones electromagnticas provenientes de otros dispositivos de su entorno. Bsicamente esto significa un compromiso, de que la unidad en cuestin no afecte el entorno circundante, como as tambin, que el entorno no lo afecte a l.

Por qu hay que hacer los ensayos de compatibilidad electromagntica en equipos mdicos?
Debido a la importancia que ha tomado hoy la tecnologa en lo que es el diagnstico y tratamiento de las diversas enfermedades, esto acompaado del exponencial crecimiento de los sistemas de comunicaciones. Es fundamental que aquellos artilugios diseados para la salud, brinden sus funciones sin inconvenientes en un entorno electromagntico que ha sabiendas es sumamente agresivo. Tambin es importante que el equipo mdico no agreda o no sea hostil con otros equipos mdicos o de comunicaciones circundantes en su entorno.

Qu es la compatibilidad electromagntica?
Lo primero es comprender que queremos decir cuando decimos compatibilidad electromagntica. Su definicin es la siguiente:

Solo los equipos mdicos deben realizar ensayos de compatibilidad electromagntica?

Es la aptitud de un equipo para desempearse de manera correcta en su entorno electromagntico sin introducir perturbaciones de origen electromagntico que sean intolerables para todos aquellos equipos que se encuentran en dicho entorno, y a la vez que su desempeo esencial no sea

La respuesta es no. La tendencia mundial es que todos los equipos elctrico/electrnicos, sean sometidos a los controles especficos de compatibilidad electromagntica (de aqu en ms CEM), segn su norma especfica para realizar el ensayos respectivo. En lo que respecta especficamente a los equipos mdicos, esta exigencia comenz a tomar ms fuerza a partir de la redaccin de la norma IEC 60601-1 del ao 2005 (tercera

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Generacin de la informacin requerida para los ensayos de CEM edicin), donde en el Capitulo 17 se incluyo la necesidad de realizar los ensayos correspondientes para verificar la compatibilidad de los aparatos electromdico en su entorno de trabajo. Anteriormente exista una norma colateral (que aun hoy es la que se sigue aplicando), la IEC 60601-1-2 la cual no era exigida por los entes regulatorios para la homologacin de los equipos mdicos. En la actualidad es un requerimiento exigido por los entes internacionales el ensayo de los equipos mdicos en relacin a su compatibilidad electromagntica. El ANMAT, adhirindose a los requerimientos mundiales, y a la posibilidad de que en el mercado local se pueden realizar estos ensayos exige que los fabricantes locales armonicen sus equipos con las directivas mundiales sobre este tema.

Analizando el Capitulo 17
Vamos a ir desglosando cada uno de los tems de este punto para comprender que es lo que realmente se pide. En primer lugar la exigencia de la norma es que el fabricante emita un Anlisis de Riesgo, por lo que la pregunta que surge de inmediato es:

Qu es un anlisis de riesgo?
La comprensin cabal del anlisis de riesgo requiere de por si un tratamiento separado en otro Cuaderno de Orientacin al Cliente dado lo complejo y rico que es el tema, pero para comenzar la exploracin y satisfacer nuestros requerimientos, la definicin formal es la siguiente: Utilizacin sistemtica de la informacin disponible para identificar peligros y estimar riesgos Entendindose como peligro a todo foco potencial de dao; al dao como toda lesin o deterioro en la salud de las personas; a la propiedad o al medio ambiente y al riesgo como la probabilidad de que se produzca una situacin de peligro causante de un dao, y el grado de severidad de dicho dao La aplicacin del anlisis del riesgo y sus tcnicas deben satisfacer las siguientes inquietudes: Por qu un equipo puede funcionar mal? Con qu frecuencia el equipo puede fallar u ocasionar un dao? Qu daos pueden suceder si el equipo funciona mal? Qu se puede hacer para reducir la probabilidad de que algo funcione mal? Cmo se puede minimizar el riesgo?

Si mi equipo mdico no debe ser ensayado segn la IEC 60601-1, tambin me corresponde realizar los ensayos segn esta norma?
Muchos equipos mdicos son ensayados segn la IEC 61010. El motivo es que los mismos no se encuentran encuadrados dentro de la IEC 60601-1. Para el caso que un aparato medico sea ensayado segn la IEC 61010, la versin 2010 de la misma dice que los requerimientos electromagnticos del equipo o sistema debern ser satisfechos por la norma IEC 61326. Qu diferencia existe entre la IEC 60601-1-2 Segunda edicin y Tercera edicin? La nica diferencia significativa entre ambas versiones es que la tercera edicin del ao 2007 armoniza su numeracin con la norma general. Conceptualmente son idnticas ambas versiones.

Cmo justifico el Anlisis de Riesgo?

A nivel de los ensayos posteriores que se efectuaran sobre el equipo mdico, y para la determinacin previa del Plan de Ensayos, el fabricante debe mostrar evidencia objetiva que desarroll el anlisis de riesgo segn lo exigido por la norma ISO 14971. El mtodo ms utilizado y difundido en la actualidad es la planilla AMFE (Anlisis Modal de Causas y Efectos). No entraremos en detalle de cmo se confecciona un AMFE, tema que se profundizar en futuras entregas, pero es importante que el fabricante analice el tipo de fallas que pueden suceder sobre el equipo, y realice las preguntas adecuadas para que el equipo o sistema funcione segn sus especificaciones, a este comportamiento, la norma lo denomina desempeo esencial.

Qu dice especficamente el Capitulo 17 de la IEC 60601-1:2005?

A diferencia de lo que el publico en general cree, este punto de la norma es muy escueto. Dado su brevedad lo transcribiremos ntegramente El fabricante debe tratar en el Anlisis de Gestin de los Riesgo los RIESGOS asociados con: los fenmenos electromagnticos existentes en las localizaciones donde el EQUIPO o el SISTEMA este previsto que sea usado segn se indica en los DOCUMENTOS ACOMPAANTES y la introduccin por el EQUIPO o SISTEMA de fenmenos electromagnticos en el entorno que podran degradar el funcionamiento de otros dispositivos, equipos elctricos y sistemas. Vase la Norma IEC 606011-2 y tambin el apartado 1.3.La conformidad se verifica por inspeccin del Archivo de Gestin de riesgo.

Qu preguntas especficas debo responder en el anlisis de riesgo para corroborar que mi equipo mantenga su desempeo esencial?
Segn la IEC 60601-1-2 (en ambas versiones), las preguntas que debo satisfacer en el anlisis de riesgo en relacin al CEM son las siguientes: Falla de componentes Cambios en los parmetros programables

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Generacin de la informacin requerida para los ensayos de CEM Restablecimiento a los valores de fabrica (ajustes del fabricante) Cambio de modo de funcionamiento Falsas alarmas Cese o interrupcin de cualquier funcionamiento previsto, incluso si va acompaado de alarma Comienzo de cualquier funcionamiento no previsto, incluyendo movimiento no previstos o no controlados, incluso si van acompaados de una alarma Error de un valor numrico visualizado suficientemente extenso como para afectar el diagnstico o tratamiento Ruido sobre una forma de onda en la cual el ruido interferira con el diagnstico, tratamiento o supervisin Artefacto o distorsin en una imagen en la cual el artefacto interferira con el diagnstico, tratamiento o supervisin Falla de un aparato o sistema de tratamiento o diagnstico automtico para diagnosticar o tratar, incluso si va acompaado de una alarma Es decir, estas preguntas deben ser parte del AMFE y de la informacin que el fabricante brinde al laboratorio para determinar los riesgos electromagnticos asociados a dicho equipo y determinar mediante el Plan de Ensayo, el tipo de ensayos y como aplicar la norma especficamente a su aplicacin. que efectivamente no aplican a la degradacin del desempeo esencial. Este es el motivo fundamental por el cual es muy importante realizar un Anlisis de Riesgo esmerado y consciente de manera tal que en el Plan de Ensayos se eviten realizar aquellas pruebas que a criterio del fabricante son irrelevantes o no afectan al comportamiento del equipo.

Pueden evitarse los ensayos de emisin?

Por lo general, todo equipo elctrico genera algn tipo de emisin electromagntica. Es muy difcil demostrar que ste no perturbe su ambiente de trabajo y no afecte a los dems equipos electrnicos de su entorno, por lo que estos ensayos son recomendados en la mayora de los casos.

Clasificacin de los aparatos electromdico en funcin a su comportamiento CEM

Para realizar los ensayos de emisin, el fabricante debe clasificar su equipo mdico segn el siguiente criterio: La energa electromagntica es deliberadamente generada y usada para el funcionamiento interno del equipo La energa electromagntica es generada y radiada 2 para el tratamiento de los pacientes Los equipos han sido previstos para ser usados en A establecimientos de salud Los equipos son previstos para ser usados en cualquier B tipo de local 1 Grupo Clase

En qu consisten los ensayos de CEM?

Los ensayos de CEM se dividen en dos grandes grupos: Ensayos de emisin Ensayos de susceptibilidad o inmunidad Los primeros estn relacionados con la capacidad que tienen los equipos electrnicos en general de perturbar su entorno y los segundos, en el hecho de que estos tengan algn mal funcionamiento o una degradacin de su desempeo esencial, producto de una perturbacin externa. Durante los ensayos el equipo objeto del estudio debe funcionar manteniendo el riesgo residual dentro de los limites aceptables y debe demostrar su capacidad para no ser perturbado permaneciendo seguro durante todo el ensayo. Tambin debe demostrar su idoneidad para no perturbar al entorno circundante, manteniendo sus emisiones dentro de lo razonable (especificado en la norma segn sus caractersticas).

Todos los equipos mdicos que internamente generen campos electromagnticos para su propio funcionamiento, como ser el uso de una fuente del tipo switching corresponden al Grupo 1. Los equipos mdicos que generen campos electromagnticos para el diagnstico o tratamiento, como ser por ejemplo un electrobistur, corresponde al Grupo 2. Aquellos equipos que han sido diseados exclusivamente para su uso en el ambiente hospitalario, como por ejemplo, un respirador son Clase A. Los equipos que pueden ser usados en el hogar o en consultorios particulares, son Clase B. Ejemplo de stos pueden ser equipos odontolgicos. Es importante que el fabricante documente esta informacin y sea presentada al laboratorio, ya que para cada clasificacin, varan los niveles aceptables por la norma.

Qu sucede si al confeccionar el AMFE determino que mi equipo o sistema no degrada su desempeo esencial por encontrarse en un entorno perjudicial?
Si el anlisis de riesgo justifica de manera inequvoca y con pruebas concluyentes, demostrables y verificables que el desempeo del equipo no se ve afectado por estas perturbaciones y que no existe el mnimo riesgo de dao hacia el paciente, operador ni instalaciones, pueden obviarse aquellos ensayos

Qu son los Documentos Acompaantes que exige la norma?

La norma exige que el fabricante presente ante el laboratorio cierta informacin. Esta es evaluada por el laboratorio para comprobar el nivel de cumplimiento del fabricante. Los documentos acompaantes son parte del Archivo de Gestin de riesgos.

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Generacin de la informacin requerida para los ensayos de CEM Ya hemos visto que el fabricante debe presentar un AMFE respondiendo las preguntas exigidas. Otros requerimientos exigidos por la norma y que el fabricante debe cumplimentar son los siguientes: Marcado exterior del equipo segn corresponda Informacin en el Manual del Usuario sobre las precauciones a tomar y considerar. Advertencias claras sobre posibles fallas debido a equipos de comunicaciones, electrodomsticos, etc Amplitud mnima o mnimo valor de la seal fisiolgica involucrada (si corresponde) Advertencias sobre la posibilidad de causar interferencias en el entorno de uso. Aclarar que en el caso de interferencias reorientar los equipos emisores y las victimas Descripcin detallada de los cables utilizados, con longitudes, transductores y cualquier otro accesorio que pueda intervenir en problemas asociados con CEM Advertencias sobre el uso de otros accesorios o transductores no provistos por el fabricante En el Manual del Usuario, las tablas que correspondan Advertencias sobre el uso de otros equipos en las adyacencias Justificacin de los niveles de ensayo segn corresponda Requerimientos aplicables a equipos mdicos que intencionalmente aplican RF para el diagnstico o tratamiento Requerimientos aplicables a equipos mdicos que intencionalmente reciben RF para el diagnstico o tratamiento Requerimientos sobre equipos que incluyen transmisores de RF Requerimientos aplicables al equipo que no tiene funcionamiento esencial La falta u omisin de alguna de estos requerimientos puede ocasionar una no conformidad en el ensayo y la exigencia al fabricante para que presente esta informacin para el cumplimiento de los ensayos, con la consabida demora que todo este proceso ocasiona. La no presentacin de la informacin sobre los niveles de ensayo habilita al laboratorio a realizar los ensayos con el mximo rigor exigido por la norma.
pos que no son soporte de vida Recomendaciones sobre la separacin entre equipo medico soporte de vida y equipos de comunicaciones Recomendaciones sobre la separacin entre equipo medico que no es soporte de vida y equipos de comunicaciones Declaracin del fabricante en lo relacionado a inmunidad en equipos soporte de vida que se encuentren en recintos apantallados Declaracin del fabricante en lo relacionado a inmunidad en equipos que no son soporte de vida que se encuentren en recintos apantallados

Tabla 5 Tabla 6 Tabla 7 Tabla 8

Puede suceder que mi equipo tenga exigencias adicionales a las exigidas en la IEC 60601-1?
Si el equipo en cuestin tiene normas particulares que hacen referencia a CEM y las condiciones son ms exigentes, hay que tener en cuenta que las normas particulares estn por encima de la general, por lo que es mandatoria.

Conclusiones
Es importante que el fabricante comprenda los riesgos que puede presentar su equipo en un ambiente electromagnticamente agresivo y tome las medidas pertinentes para mantener los riesgos dentro de un nivel aceptable. Para agilizar toda la operatoria que implican los ensayos de compatibilidad electromagntica, es importante que el fabricante presente toda la documentacin exigida por la norma Un anlisis de riesgo consciente y completo puede determinar que algunos ensayos de CEM no se apliquen al equipo El Manual del Usuario es evaluado como parte de los ensayos. La norma exige que el fabricante declare cierta informacin, su omisin desemboca en no conformidades.

Bibliografa utilizada
o o o o IEC Norma IEC 60601-1 Ed3 IEC Norma IEC 60601-1-2 Ed2 IEC Norma IEC 60601-1-2 Ed3 ISO Norma ISO 14971 Ed2

Bibliografa sugerida
o o Gatti E. Ensayos y mediciones en compatibilidad electromagntica Moruga G. EMC en electromdicos. Interpretacin de la norma de compatibilidad electromagntica para equipos de electromedicina

A que tablas se refiere la Norma?

Es obligatorio para el cumplimiento de la norma, que el fabricante presente las siguientes tablas completas en el Manual del Usuario, segn corresponda a su producto especfico. El nmero de la Tabla es referenciada a la tercera edicin de la IEC 60601-1-2, si bien en la segunda edicin tambin figuran, pero con otra numeracin.
Declaracin del fabricante en lo relacionado con emisiones Declaracin del fabricante en lo relacionado con inmunidad Declaracin del fabricante sobre inmunidad en equipos soporte de vida Declaracin del fabricante sobre inmunidad en equiTabla 1 Tabla 2 Tabla 3 Tabla 4

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