Lectura Crítica de Un Ensayos Clínico.

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Lectura crtica de un Ensayos Clnico.

Carlos Tello Royloa
1.CONCEPTO 2. TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS.

2.1. Tipos de ensayos clnicos segn sus objetivos. 2.2. Tipos de ensayos clnicos segn el nmero de centros participantes. 2.3. Tipos de ensayos clnicos en funcin de su metodologa. 2.4. Tipos de ensayos clnicos segn su grado de enmascaramiento.
3. CRITERIOS DE CALIDAD DE UN ENSAYO CLNICO. 4. LECTURA CRTICA DE UN ENSAYO CLNICO.

4.1. Valoracin de la validez son vlidos los resultados del ensayo clnico?. 4.1.1. Clara definicin de los objetivos. Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?. 4.1.2. Asignacin Aleatoria. Fue aleatoria la asignacin de los pacientes al tratamiento? Se ocult la asignacin aleatoria?. 4.1.3. Seguimiento adecuado y anlisis por intencin de tratar. Se tuvieron en cuenta todos los pacientes en el momento de anlisis?. 4.1.4. Diseo ciego. Se mantuvieron "ciegos" respecto al tratamiento, tanto los mdicos como los pacientes, durante el estudio?. 4.1.5. Similitud de las caractersticas basales de los grupos Eran similares los grupos al inicio del ensayo?. 4.1.6. Igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervencin estudiada) Fueron tratados todos los grupos de forma similar, aparte de la intervencin experimental?. 4.2. Valoracin de la importancia. Cules son los resultados?. 4.2.1. Magnitud del efecto Cul es la magnitud del efecto del tratamiento?. 4.2.2 Precisin de los resultados Cun precisos son los resultados?. 4.3. Valoracin de la aplicabilidad. Son aplicables los resultados del ensayo?. 4.3.1. Reproducibilidad de los resultados. Son aplicables los resultados a su paciente?. 4.3.2. Anlisis de todos los resultados clnicamente importantes. Se han considerado todos los resultados clnicamente importantes?. 4.3.3. Relacin entre beneficios perjuicios y costes Merecen la pena los beneficios frente a los perjuicios y costes?.
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5. FRMACO VS PLACEBO FRMACO VS FRMACO. 6. COMPARANDO FRMACOS DEL MISMO GRUPO. 7.PUNTOS CLAVE. 8.BIBLIOGRAFIA.
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Escenario clnico
Varn de 46 aos. En una revisin rutinaria se le ha detectado una Hipertensin arterial. Tras la deteccin ,las cifras medias fueron de 156/104 mm Hg.. El estudio inicial (exploracin, analtica de sangre y orina, ECG ,Rx. Trax) fue normal. No fuma, ni toma ninguna medicacin. Presenta una obesidad leve con un IMC de 28. Tras seis meses de tratamiento con medidas higinico dietticas las cifras de TA son de 142/98. Nos planteamos comenzar con tratamiento farmacolgico (Cul?) Pregunta clnica: En un paciente de mediana edad con hipertensin arterial esencial que no se corrige con medidas higinico dietticas y sin otro factor de riesgo que ser varn.(PACIENTE) El tratamiento farmacolgico para evitar eventos cardiovasculares (RESULTADOS) debe iniciarse por antihipertensivos clsicos diurticos o beta-bloqueantes (BB) (COMPARACIN) o por otros ms modernos como antagonistas del calcio (CA), inhibidores de la enzima de conversin de la angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de la angiotensina (ARA II) (INTERVENCIN) Bsqueda bibliogrfica: La bsqueda bibliogrfica de ensayos clnicos controlados aleatorios para el tratamiento de hipertensin con estrategias como: "randomized controlled trial"[Publication Type] AND "cardiovascular diseases/prevention and control"[MeSH Terms] AND "antihypertensive agents/therapeutic use"[MeSH Terms] permite recuperar varios ensayos clnicos que comparan el beneficio diurticos y/o beta-bloqueantes frente a CA, IECA o ARA II tales como los ensayos: CAPPP: IECA frente a BB/Diurticos INSIGHT: Nifedipino CA frente a Hidroclorotiazida + Amilorida (Diurticos) NORDIL: Diltiazem (CA) frente a BB/Diurticos STOP-2: IECA frente a (CA) frente a BB/Diurticos ALLHAT: amlodipino (CA) frente a lisinopril (IECA) frente a doxazosina (alfa-bloquente) frente a clortalidona (Diurtico) LIFE: Losartn (ARA II) frente a atenolol (BB) La simple lectura del ttulo y resumen de los trabajos permite observar que slo el estudio CAPP incluye pacientes de menos de 50 aos y que todos los estudios incluyen slo HTA grados 2 y 3 y pacientes de alto riesgo. En los siguientes puntos se comentarn como ejemplo aspectos de todos estos ensayos.
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1 CONCEPTO
Un ensayo clnico es una evaluacin experimental de un producto, sustancia, medicamento, tcnica diagnstica o teraputica que a travs de su aplicacin a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. 1 El Real Decreto de 16 de febrero de 2004 por el que se regulan en Espaa los Ensayos Clnicos con medicamentos, define estos como: toda investigacin efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos y/o dems efectos farmacodinmicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de uno o 2 varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
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2 TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS.
Los ensayos clnicos pueden clasificarse en funcin de distintos criterios 3.
2.1. TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS SEGN SUS OBJETIVOS.

De acuerdo con los objetivos perseguidos y la informacin disponible se distinguen los siguientes tipos de ensayos clnicos:
2.1.1. Ensayos clnicos en fase I.

Constituyen el primer paso en la investigacin de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocintica y farmacodinmica que proporcionan informacin preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes, y orientan la pauta de administracin ms apropiada para ensayos posteriores.
2.1.2. Ensayos clnicos en fase II.

Representan el segundo estadio en la evaluacin de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realizan en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clnica de inters. Tienen como objetivo: - proporcionar informacin preliminar sobre la eficacia del producto, - establecer la relacin dosis-respuesta del mismo, - conocer las variables empleadas para medir eficacia - y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clnicos son controlados y con asignacin aleatoria a los tratamientos.
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2.1.3. Ensayos clnicos en fase III.

Son ensayos clnicos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas teraputicas disponibles en la indicacin estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes ms amplia que en la fase anterior y representativa de la poblacin general a la que ira destinado el medicamento. Estos estudios son preferentemente controlados y aleatorizados.
2.1.4. Ensayos clnicos en fase IV.

Son ensayos clnicos que se realizan con un medicamento despus de su comercializacin. Estos ensayos pueden ser similares a los descritos en las fases I, II y III si estudian algn aspecto an no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podra ser una nueva indicacin. Estos estudios son preferentemente controlados y aleatorizados.
2.2. TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS SEGN EL NMERO DE CENTROS PARTICIPANTES. 2.2.1. Ensayo clnico unicntrico
Es aquel realizado por un solo investigador o equipo de investigacin en un centro hospitalario o extrahospitalario.
2.2.2. Ensayo clnico multicntrico

Es aquel realizado en dos o ms centros con un mismo protocolo y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del anlisis de los resultados.
2.3. TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS EN FUNCIN DE SU MTODOLOGA. 2.3.1. Ensayo clnico controlado.
Es el que comporta una comparacin con un grupo control o testigo. El ensayo clnico controlado aleatorizado incluye al menos dos grupos de voluntarios, pacientes o sanos, cuya asignacin a un tratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el mdico responsable de su seleccin o tratamiento puedan influir en su asignacin. Tanto la seleccin de sujetos como los perodos de tratamiento y seguimiento han de tener lugar simultneamente en todos los grupos. En la gran mayora de los casos es la nica forma cientficamente vlida para evaluar la eficacia y seguridad de una intervencin teraputica. Estos ensayos pueden ser: i) Ensayo clnico con grupos cruzados: ensayo clnico en el que los tratamientos experimental y control son administrados a cada individuo en perodos sucesivos que han sido determinados aleatoriamente, lo que permite a cada sujeto ser su propio control. ii) Ensayo clnico con grupos paralelos: ensayo clnico en el cual uno o varios grupos de sujetos son asignados a recibir el tratamiento experimental al mismo tiempo que otro grupo recibe el tratamiento control. iii) Ensayo clnico secuencial: es aquel en el que poniendo a prueba una hiptesis especfica, el nmero de sujetos no est prefijado de antemano, sino que depende de los resultados que se van obteniendo a lo largo del mismo.
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2.3.2. Ensayo clnico no controlado

Es el que no comporta una comparacin con un grupo control o testigo.
2.4. TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS SEGN SU GRADO DE ENMASCARAMIENTO.

Segn las medidas que se tomen para evitar la subjetividad de los resultados se distinguen los siguientes tipos de ensayos clnicos.
2.4.1. Abierto o no ciego

Son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador conocen el grupo de tratamiento al que aqul ha sido asignado.
2.4.2. Simple ciego

Son aquellos ensayos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece.
2.4.3. Doble ciego.

Son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignacin a los grupos de tratamiento.
2.4.4. Evaluacin ciega por terceros.

En estos ensayos clnicos se recurre, para evaluar la respuesta, a una tercera persona que desconoce el tratamiento que est recibiendo cada sujeto.
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3 CRITERIOS DE CALIDAD DE UN ENSAYO CLNICO.
Existen al menos 25 escalas y nueve listas o checklists que se han utilizado para evaluar la validez y la "calidad" de los ensayos clnicos controlados y aleatorios. Estas escalas y listas incluyen entre 3 y 57 elementos y para completarlas se necesita entre 10 y 45 minutos. Casi todos los elementos se basan en criterios sugeridos o "generalmente aceptados" que se mencionan en los libros de texto sobre 4 ensayos clnicos . Una de las escalas ms utilizadas, por su sencillez, para evaluar la calidad de los ensayos clnicos es la 5 de Jadad . La escala de Jadad, punta los ensayos clnicos de 0 a 5 en funcin de que cumplan cada uno de los siguientes criterios: - Si el estudio fue aleatorizado. - Si el estudio fue doble ciego - Si estn descritas las prdidas y retiradas. - Si se describi y es adecuado el mtodo para generar la secuencia de aleatorizacin. - Si las condiciones de enmascaramiento son adecuadas.
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Se considera que el ensayo es de pobre calidad si su puntuacin es inferior a 3. Muchos de los instrumentos de medida de la calidad tienden a confundir la calidad de los informes con la validez del diseo y la realizacin de un ensayo clnico. No es infrecuente que durante la lectura del informe o publicacin de un ensayo clnico encontremos falta de informacin relevante para valorar tanto la calidad metodolgica como la importancia de los resultados. La declaracin CONSORT es un conjunto de recomendaciones que pretende uniformar la informacin que deben incluir todas las publicaciones de ensayos clnicos. Las Recomendaciones de las Normas Consolidadas para los Informes de los Ensayos Clnicos (CONSORT) incluyen una lista de comprobacin y un diagrama de flujo. La lista de comprobacin incluye 21 puntos que se refieren principalmente a los mtodos, resultados y discusin del informe de un ensayo clnico, identificando las claves de la informacin necesaria para poder evaluar la validez interna y externa del informe. El diagrama de flujos del ensayo permite extraer informacin sobre el progreso de los pacientes que participaron en el mismo 6.
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4 LECTURA CRTICA DE UN ENSAYO CLNICO.
El Grupo de Trabajo en Medicina Basada en la Evidencia de la universidad canadiense de McMaster, promotor de la metodologa de la Medicina Basada en la Evidencia, public desde 1993 en la revista JAMA una serie de artculos que bajo el ttulo genrico de "Guas para usuarios de la literatura mdica" presenta un conjunto de guiones para ayudar a los clnicos a leer distintos tipos de artculos cientficos7. Siguiendo estas recomendaciones otros grupos como la iniciativa CASP (Critical Appraisal Skills Programme. Programa de Habilidades en Lectura Crtica) han creado herramientas para facilitar la lectura crtica de artculos cientficos. Estas guas incluyen entre otras recomendaciones para la lectura crtica de ensayos clnicos 8. La lectura crtica de un ensayo clnico debe incluir: - la valoracin de su validez interna, - la valoracin de la importancia de los resultados, - y valoracin de su aplicabilidad.
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4.1. VALORACIN DE LA VALIDEZ SON VLIDOS LOS RESULTADOS DEL ENSAYO CLNICO?
Por valoracin de la validez se entiende la comprobacin de la validez interna del ensayo clnico que puede definirse como la adecuacin metodolgica de su diseo y desarrollo que garantice que los resultados no estn sesgados. Los tres aspectos esenciales para analizar la validez interna de un ensayo clnico son: - Clara de definicin de los objetivos. - Asignacin aleatoria. - Seguimiento adecuado y anlisis por intencin de tratar. Otros aspectos segundarios o adicionales incluyen: - El diseo ciego. - La similitud de las caractersticas basales de los grupos. 9 - Y la igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervencin estudiada)
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4.1.1. Clara definicin de los objetivos. Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?
El ensayo clnico debe definir claramente sus objetivos definiendo explcitamente: - Las caractersticas de los pacientes incluidos. - La intervencin estudiada. - La intervencin o intervenciones frente a las que se compara. -Y las variables mediante las que se evala su eficacia. As por ejemplo en el ensayo CAPPP el objetivo fue determinar si el tratamiento con captopril (IECA), como tratamiento de base era superior a la terapia convencional: diurticos o beta-bloqueantes. Se definen: - Pacientes: entre 25 y 66 aos, HTA esencial conocida y tratada previamente o no. T.A.D. superior a 100 mm de Hg. en dos ocasiones diferentes. - Intervencin: captopril - Intervencin frente a la que se compara: Beta-bloqueantes o diurticos. - Variable resultado: Variable combinada IAM mortal o no, ACV y otras causas de muerte cardiovascular. La definicin de los objetivos del ensayo clnico se corresponde con los elementos de la pregunta clnica. (Captulo.2.) (A efectos prcticos, en este momento se debe comprobar tambin que el objetivo del ensayo se corresponde con la pregunta clnica previamente formulada y que se desea contestar.)
4.1.2. Asignacin Aleatoria. Fue aleatoria la asignacin de los pacientes al tratamiento? Se ocult la asignacin aleatoria?
Un aspecto fundamental cuando se valoran ensayos clnicos es comprobar que se trata de un ensayo clnico aleatorio. En un ensayo clnico aleatorio la asignacin de los pacientes a los distintos grupos de tratamiento se realiza al azar, con algn sistema similar al de lanzar una moneda o un dado. La aleatorizacin se define como un procedimiento sistemtico y reproducible por el que los sujetos participantes en un ensayo clnico son distribuidos al azar en los distintos grupos de tratamiento. La asignacin aleatoria implica que todos los participantes en el ensayo tienen la misma probabilidad de entrar en cualquiera de los brazos del estudio. No son sistemas aleatorios la asignacin de los pacientes por su fecha de nacimiento, por el centro en el que son atendidos
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La asignacin aleatoria se realiza mediante el empleo de tablas de nmeros aleatorios, mediante sistemas informticos La importancia de la asignacin aleatoria radica en que este diseo de investigacin es el que ms se aproxima a la creacin de grupos de pacientes similares. No slo respecto de los factores que se sabe que pueden condicionar el resultado, tales como la gravedad de la enfermedad, sino tambin respecto de otros factores cuya influencia sea desconocida. Los estudios en los que la asignacin de los tratamientos no es aleatoria tiende a mostrar mayores efectos del tratamiento en ocasiones falsamente positivos. Una cuestin secundaria es si se ocult a los investigadores la asignacin aleatoria. La ocultacin o cegamiento de la aleatorizacin no debe confundirse con el cegamiento del tratamiento (diseo abierto, simple o doble ciego) que se comenta ms adelante. La ocultacin o cegamiento de la aleatorizacin consiste en que el investigador desconoce la secuencia de aleatorizacin, en otras palabras desconoce a que grupo ser asignado el prximo paciente que incluya en el ensayo clnico. Esto resulta especialmente importante en los estudios abiertos o simple ciego en los que el investigador conoce cual es el tratamiento que corresponde a cada grupo. Ya que de forma consciente o inconsciente puede influir en la inclusin o exclusin del paciente en el ensayo en funcin del tratamiento que debera de recibir. Para ello el investigador debe conocer el grupo al que es asignado el paciente slo cuando ste ya ha aceptado su participacin y firmado el consentimiento informado. Todos los ensayos referidos indican que la asignacin de los pacientes fue aleatoria. Y se garantiza la ocultacin o cegamiento de la aleatorizacin. Ejemplo en el estudio CAPP (un estudio abierto): La secuencia de aleatorizacin fue generada por ordenador y comunicada a los investigadores por medio de sobres numerados sellados, uno por cada paciente, con instrucciones de usarlos por orden numrico Otro ejemplo, el estudio NORDIL: Los investigadores llamaban al centro de aleatorizacin.para obtener los nmeros de aleatorizacin y el tratamiento asignado
4.1.3. Seguimiento adecuado y anlisis por intencin de tratar. Se tuvieron en cuenta todos los pacientes en el momento de anlisis?
La verificacin del correcto anlisis de todos los pacientes participantes en el estudio incluye la comprobacin de un seguimiento completo y un anlisis de los resultados por intencin de tratar.
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i) Fue completo el seguimiento? Durante el desarrollo de los ensayos clnicos se producen siempre prdidas de pacientes. Sin embargo todos los pacientes incluidos en un ensayo clnico deben ser tenidos en cuenta a la conclusin del mismo. Se conocen como prdidas post-aleatorizacin a aquellos pacientes que abandonan o son retirados del estudio una vez que se les ha asignado el tratamiento. Las prdidas post-aleatorizacin incluyen: - Los abandonos (Drop out) Son los pacientes incluidos en un ensayo clnico que no quieren o no pueden continuar en el estudio ni en el seguimiento. - Las retiradas (Withdrawal): Son los pacientes que son obligados a abandonar el estudio por presentar determinadas circunstancias especificadas en el protocolo (como la aparicin de nuevos criterios de exclusin, reacciones adversas graves etc) pero en los que si es factible su seguimiento. - Prdida de seguimiento (loss to follow-up). Son los pacientes incluidos en el estudio, que no realizan los controles indicados y de los que no es posible obtener datos de su seguimiento. - Desviacin del protocolo. Son los pacientes que por distintas circunstancias no siguen el protocolo asignado (incumplimientos teraputicos, cambio de brazo por error) Todas las prdidas post-aleatorizacin: abandonos, retiradas, prdidas de seguimiento deben aparecer reflejadas en el informe del ensayo clnico. Las recomendaciones del grupo CONSORT incluyen un diagrama de flujo que debe figurar como la figura 1 de todo artculo sobre un ensayo clnico. (Grfico1) Grfico 1: Diagrama de flujo recomendado por el Grupo CONSORT
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Las diferencias sistemticas que se producen entre los grupos por la prdida de participantes durante el estudio se conoce como sesgo de desgaste 4. Cuanto mayor es el nmero de pacientes perdidos mayor es el sesgo que puede presentar el ensayo. Para analizar el impacto de las prdidas de seguimiento puede realizarse un anlisis de sensibilidad. Este anlisis consiste en recalcular los resultados suponiendo que los pacientes perdidos en cada rama presentan los resultados ms favorables y ms desfavorables. Si la estimacin del efecto es muy dispar, las prdidas suponen un sesgo que cuestiona la validez de los resultados . Un concepto distinto, que no influye en la validez interna del ensayo clnico pero si en su validez externa o aplicabilidad es el de las prdidas pre-aleatorizacin. Las perdidas pre-aleatorizacin se refiere a aquellos pacientes que cumpliendo todos los criterios de inclusin y ninguno de los de exclusin no son incluidos en el ensayo por diferentes motivos como por ejemplo no dar su consentimiento.
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Ii) Se analizaron en el grupo en que fueron aleatoriamente distribuidos? En los ensayos clnicos, como en la prctica diaria, se producen con cierta frecuencia desviaciones del protocolo, cuando un paciente que fue asignado aleatoriamente a recibir un tratamiento, deja de tomarlo, lo sigue parcialmente o recibe en realidad, por distintos motivos, el tratamiento de otro grupo. Ante estas circunstancias cabran tericamente tres posibilidades: - excluir al paciente del anlisis final, - analizarlo en el grupo del tratamiento que realmente realiz, aunque fuera asignado a otro (anlisis por tratamiento) - o analizarlo en el grupo de tratamiento al que fue asignado aleatoriamente, aunque realmente no lo recibiera (anlisis por intencin de tratar) Aunque pueda resultar paradjico, el enfoque correcto es analizar al paciente en el grupo al que fue aleatoriamente asignado. El anlisis por intencin de tratar es la forma de anlisis de los resultados que incluye a todos los pacientes que han sido inicialmente asignados a cada grupo de tratamiento independientemente de que completaran o no el periodo de tratamiento y/o seguimiento. El anlisis por intencin de tratar tiene dos ventajas: - Se conservan las propiedades conseguidas con la asignacin aleatoria, la homogeneidad de los grupos. - Se aproxima a la realidad de la prctica clnica (efectividad), donde los cambios o incumplimiento de los tratamientos son habituales. Los ensayos suelen incluir en el apartado material y mtodos en la seccin de mtodos estadsticos: El anlisis se realiz por intencin de tratar Comprobados los tres aspectos esenciales que debe cumplir todo ensayo clnico deben verificarse otros detalles que aportan rigor y calidad metodolgica a los estudios.
4.1.4. Diseo ciego. Se mantuvieron "ciegos" respecto al tratamiento, tanto los mdicos como los pacientes, durante el estudio?
El enmascaramiento o cegamiento del tratamiento consiste una serie de medidas o precauciones que se toman con el fin de que a lo largo del estudio, bien el paciente, el investigador o ambos, desconozcan el tratamiento que se est aplicando. Los tipos de enmascaramiento pueden ser: - Simple ciego: son aquellos ensayos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece. (aunque en ocasiones puede ser el investigador el que desconoce la asignacin de tratamientos) - Doble ciego: son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignacin a los grupos de tratamiento.
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4.1.6. Igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervencin estudiada) Fueron tratados todos los grupos de forma similar, aparte de la intervencin experimental?
Se debe comprobar que todos los pacientes incluidos en el ensayo han sido tratados de forma similar, salvo en la intervencin a estudiar, en cuanto a: - estudios, - controles, - y co-intervenciones. Si los pacientes de alguno de los grupos recibieron mayor atencin, fueron visitados con mayor frecuencia, o recibieron distintos tratamientos complementarios, los resultados pueden verse sesgados. Por ejemplo en el estudio CAPPP para conseguir los valores adecuados de TA (diastlica menos o igual a 90 mm. de Hg) adems de incrementar las dosis de captopril, beta-bloquentes o diurticos: se poda aadir al rgimen de tratamiento un antagonista del calcio en ambos grupos
4.2. VALORACIN DE LA IMPORTANCIA. CULES SON LOS RESULTADOS?

La importancia clnica de un tratamiento se valora mediante: - la magnitud del efecto hallado - y la precisin de los resultados 11.
4.2.1. Magnitud del efecto Cul es la magnitud del efecto del tratamiento?
La magnitud del efecto del tratamiento se puede expresar segn los casos mediante: - El riesgo relativo, la reduccin relativa del riesgo, la reduccin absoluta del riesgo, el nmero de pacientes necesario a tratar o la odds ratio para el caso de variables binarias (presencia o ausencia de un evento) - La diferencia de medias, de medianas etc. en el caso de variables continuas. Como ejemplo en el estudio CAPPS: En la variable resultado principal definida como: IAM fatal o no fatal, ACV y otras causas de muerte cardiovascular, el riego relativo fue 1,05. Esto significa que el riego de presentar cualquiera de los eventos de la variable principal fue 1,05 veces mayor en el grupo captopril que en el grupo control de tratamiento convencional: diurticos o beta-bloqueantes. Un riego relativo de 1, indica la igualdad de riegos en ambos grupos.
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4.2.2 Precisin de los resultados Cun precisos son los resultados?

Los ensayos clnicos al trabajar con muestras limitadas de poblacin obtienen estimaciones sobre el efecto de los tratamientos. Un ensayo clnico con una muestra de pacientes determinada obtiene una estimacin puntual de cual es el efecto del tratamiento en esos pacientes concretos. Pero interesa conocer cual ser la estimacin del efecto del tratamiento en la poblacin general. Por ello adems de conocer la magnitud del efecto, es necesario conocer la precisin de esa estimacin a travs de los intervalos de confianza. Intervalo de confianza es el intervalo dentro del que se encuentra la verdadera magnitud del efecto con un grado prefijado de seguridad. El grado de seguridad que se emplea habitualmente es el 95 % Un intervalo de confianza del 95 % es aquel en el que en el 95 % de los casos, o con una seguridad del 95 %, el verdadero valor de la magnitud del efecto se encuentra dentro de ese intervalo. Cuanto ms estrecho sea el intervalo de confianza, mayor es la precisin con la que se estima el efecto. Volviendo al ejemplo del estudio CAPPP El riesgo relativo de la variable principal fue como se ha comentado de 1,05; con un intervalo de confianza del 95 % entre 0,9 y 1,22 El verdadero valor del riego estimado se sita con una probabilidad del 95 % entre un ligero beneficio para el tratamiento con captopril y un ligero beneficio para el tratamiento convencional: betabloqueantes o diurticos.
Cuando el intervalo de confianza del riesgo relativo incluye al 1 indica que no se han demostrado diferencias entre el grupo tratamiento y el grupo control.
4.3. VALORACIN DE LA APLICABILIDAD. SON APLICABLES LOS RESULTADOS DEL ENSAYO?

La valoracin de la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clnico al paciente concreto que motiv nuestra pregunta debe incluir: - la reproducibilidad de los resultados, - el anlisis de todos las variables clnicamente importantes, - y la relacin entre los beneficios y los perjuicios y costes.
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4.3.1. Reproducibilidad de los resultados. Son aplicables los resultados a su paciente?

El ensayo clnico controlado aleatorio es el mejor diseo para demostrar y comparar la eficacia de los tratamientos. Tienen una gran validez interna. Pero las caractersticas ideales en las que se desarrollan limitan su aplicabilidad o validez externa. Una forma de valorar la aplicabilidad de los resultados de un ensayo al paciente individual es comprobar si sus caractersticas se ajustan a las de los pacientes incluidos en el estudio. Si nuestro paciente hubiera podido formar parte del ensayo clnico. Si cumple todos los criterios de inclusin y ninguno de los de exclusin y si sus caractersticas son similares a las que se muestran en la tabla de caractersticas basales de los pacientes analizados en el ensayo clnico. Si es as los resultados podran ser directamente aplicables. Si no es as, habra que preguntarse si las diferencias influiran de forma decisiva en los resultados. El paciente presentado en la situacin clnica: 46 aos, con HTA 142/98, sin otros factor de riesgo cardiovascular aadidos, salvo el de ser varn, no podra ser incluido en ninguno de los ensayos clnicos analizados. El paciente presentado es ms joven y tiene menor riesgo cardiovascular que los pacientes de los ensayos clnicos. El clnico debe decidir si estas diferencias permiten extrapolar los resultados de los ensayos al paciente individual La reproducibilidad de los resultados debe considerar tambin si la actuacin teraputica analizada es tcnicamente aplicable en el medio en el que trabajamos. Esto es especialmente importante cuando se trata de nuevos tratamientos sobre todo aquellos que requieren recursos o aprendizaje especializados.
4.3.2. Anlisis de todos los resultados clnicamente importantes. Se han considerado todos los resultados clnicamente importantes?
Se debe considerar si el ensayo analizada todos los resultados clnicamente importantes incluidos los efectos secundarios. El ensayo clnico debe medir los resultados utilizando variables clnicamente importantes. En el caso de ensayos sobre tratamiento antihipertensivo son variables clnicamente importantes la mortalidad cardiovascular o los eventos cardiovasculares. Variables como la tensin arterial o la hipertrofia ventricular son medidas intermedias y tienen una escasa significacin para el paciente.
4.3.3. Relacin entre beneficios perjuicios y costes Merecen la pena los beneficios frente a los perjuicios y costes?
Para decidir la aplicabilidad de los resultados de un ensayo clnico debe realizarse un anlisis final de los beneficios que aporta el tratamiento frente a los perjuicios y costes.
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5 FARMACO vs PLACEBO FRMACO vs FRMACO.
Los ensayos clnicos con medicamentos pueden realizarse comparando el frmaco frente a un placebo o frente a otro u otros frmacos. Los aspectos ticos de la administracin de placebo en los ensayos clnicos son un tema de controversia 12 El uso de placebo permite discernir qu parte del efecto observado de la intervencin se debe a su efectividad farmacodinmica y qu parte se debe al efecto placebo. Para conocer la actividad teraputica de un nuevo medicamento, en algn momento de su desarrollo deber realizarse un estudio paralelo comparativo con un grupo sometido a placebo. Sin embargo, este diseo plantea polmica en determinadas situaciones. Cuando existen alternativas teraputicas validadas, el uso de placebo ha sido ampliamente criticado. Dado que un estudio comparativo con un medicamento de referencia requerira una muestra muy grande para demostrar pequeas diferencias, las compaas farmacuticas estn interesadas en realizar en primer lugar comparaciones con placebo que, al amplificar las distancias entre los efectos, permite hallar diferencias estadsticamente significativas con muestras de menor tamao. Pero tanto desde el punto vista tico como desde el punta de vista de la utilidad clnica los ensayos deberan establecer una comparacin entre el nuevo frmaco a investigar y el tratamiento aceptado para esa indicacin. En el escenario clnico analizado, cuando se conoce que el control y tratamiento de la hipertensin reduce el riego cardiovascular, no sera tico plantearse un ensayo clnico frente a placebo. Adems desde el punto de vista de utilidad clnica lo que interesa conocer es si los nuevos frmacos antihipertensivos mejoran los resultados ya demostrados por el tratamiento convencional: diurticos y beta-bloqueantes
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6 COMPARANDO FRMACOS DEL MISMO GRUPO.
Cuando aparece en el mercado un nuevo medicamento de estructura qumica similar a los ya existentes, es razonable pensar que sus efectos teraputicos sern semejantes y que sus efectos adversos sern tambin similares. Son los llamados frmacos yo tambin: frmaco similar a otro ya disponible anteriormente, generalmente desarrollado mediante modificaciones de la molcula de otro frmaco. El desarrollo de estos frmacos yo tambin no suele deparar grandes progresos teraputicos, pero en ocasiones puede ser marginalmente superior al cabeza de serie.
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Siguiendo la filosofa de la Medicina Basada en la Evidencia el valor teraputico de un medicamento debe demostrarse mediante pruebas cientficas y no mediante la extrapolacin de los resultados de frmacos similares. Cada nuevo medicamento debe desarrollar sus propios ensayos clnicos para cada una de las indicaciones o situaciones clnicas. El peso de la evidencia ir siempre a favor del medicamento en el que si que se haya desarrollado el ensayo. Para argumentar que existe un efecto de clase habr que demostrar que existe una correlacin adecuada entre la variable intermedia (tensin arterial) y la variable final (mortalidad cardiovascular) Para argumentar que no existe un efecto de clase en los efectos secundarios, es necesaria la realizacin de ensayos clnicos.
Resolucin de la situacin clnica:

La evidencia clnica obtenida de la lectura crtica de los ensayos clnicos precedentes sostiene que en la hipertensin arterial no complicada, los diurticos y los beta-bloqueantes deberan constituir los frmacos de eleccin para el inicio del tratamiento. Los investigadores del estudio ALLHAT concluyen que los diurticos tiazdicos deberan preferirse como primera alternativa en el tratamiento de la HTA debido a su superior proteccin cardiovascular clnica y su excelente relacin coste-beneficio.
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7 PUNTOS CLAVE
El ensayo clnico controlado y aleatorizado, es el diseo que proporciona la mejor calidad y el menor sesgo, para medir la eficacia de una intervencin. La lectura crtica de un ensayo clnico se inicia evaluando su validez interna: la adecuacin metodolgica de su diseo y desarrollo que garantice que los resultados no estn sesgados. La lectura del apartado de material y mtodos proporciona la informacin necesaria para valorar la validez interna del ensayo. Los tres aspectos esenciales para analizar la validez interna de un ensayo clnico son: Clara de definicin de los objetivos, asignacin aleatoria y seguimiento adecuado y anlisis por intencin de tratar. Otros aspectos segundarios o adicionales incluyen: El diseo ciego, la similitud de las caractersticas basales de los grupos, y la igualdad de tratamiento de los distintos grupos (salvo en la intervencin estudiada). La evaluacin de la importancia clnica de los resultados de un ensayo clnico se determina a travs de las medidas de magnitud del efecto: riesgo relativo, reduccin absoluta del riesgo y nmero necesario a tratar; y de las medidas de precisin: intervalos de confianza. La aplicabilidad de los resultados, la exposicin detallada de los datos clnicos relevantes y los beneficios y costes de la intervencin definen la validez externa del ensayo clnico.
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7 BIBLIOGRAFA
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4. Clarke M, Oxman AD, editores. Manual del Revisor Cochrane 4.1.6 [actualizacin enero 2003]. En: The Cochrane Library, Nmero 1, 2003. Oxford: Update Software. Actualizado trimestralmente. 5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJ, Gavaghan DJ, et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials 1996;17:1-12. 6. Consort Statement [en lnea] <http://www.consort-statement.org> [Consulta: 20 mayo 2005] 7. Centre for Health Evidence. Users' Guides to Evidence-Based Practice [en lnea] <http://www.cche.net/usersguides/main.asp > [Consulta: 20 mayo 2005] 8. Programa de lectura crtica CASP-espaa. 11 preguntas para dar sentido a un ensayo clnico. [en lnea] <http://www.redcaspe.org/herramientas/lectura/11ensayo.pdf> [Consulta: 20 mayo 2005] 9. Guyatt GH, Sackett DL and Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? JAMA 1993; 270 2598-2601. 10. Fisterra.com. Pilar Gayoso Diz. Lectura crtica de un artculo sobre tratamiento. [en lnea] < http://www.fisterra.com/mbe/mbe_temas/17/lect_crit_tto.htm > [Consulta: 20 mayo 2005] 11. Guyatt GH, Sackett DL and Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. B. What were the results and will they help me in caring for my patients? JAMA 1994; 271:59-63. 12. Garca-Alonso F, Guallar E, Bakke OM, Carn X. El placebo en ensayos clnicos con medicamentos. Med Clin (Barc) 1997; 109: 797-801. Otras referencias bibliogrficas de inters: Laporte JR. Principios bsicos de investigacin clnica. Madrid: Ergon, 1993. [Texto] Guyatt G, Rennie D. Guas para usuarios de literature mdica. Manual para la prctica clnica basada en la evidencia. Barcelona: Ars Medica, 2004. Referencias bibliogrficas del escenario clnico : Hansson L, Lindholm LH, Ekbom T, Dahlof B et al. Randomised trial of old and new antihypertensive in elderly patients: cardiovascular mortality and morbidity the Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study (STOP-2). Lancet 1999; 354: 1751-1756.
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MCarmen Snchez Lpez
Acotado Automtico de Trminos: Brevemente, consiste en el enlace automtico de una palabra o frase (que no es un trmino MeSH) al trmino MeSH que mejor lo describe. Una descripcin ms completa en el apartado correspondiente. Sinnimos (Sin): Automatic Term Mapping, ATM, Mapeo automtico de trminos. Aleatorizacin: En un estudio en el que se comparan dos o ms modalidades de tratamiento, es conveniente que los grupos formados sean parecidos en todas las caractersticas pronsticas excepto en el tratamiento recibido, de modo que cualquier deferencia en el curso clnico que se registre podr ser atribuida a los diferentes tratamientos administrados (y slo a ellos). La asignacin aleatoria consiste en distribuir a cada participante de uno de los grupos de tratamiento por un mtodo disciplinado de azar, de modo que cada sujeto tenga exactamente las mismas probabilidades de formar parte de uno u otro grupo de tratamiento. Sin: Randomizacin. Alertas: Mtodo usado para la difusin de informacin mediante mensajes electrnicos a ordenadores, agendas electrnicas e incluso telfonos mviles. Representa una forma de actualizacin rpida y eficaz. Anlisis coste/beneficio: Medicin de los costes y beneficios de una intervencin en trminos comensurables, generalmente monetarios. Permite determinar en primar lugar si una intervencin concreta ofrece un beneficio global neto de bienestar, y en segundo lugar cmo se compara la ganancia de bienestar obtenida con esta intervencin, con la obtenida con intervenciones alternativas. Al valorar todos los costes y beneficios en las mismas unidades, el anlisis coste-beneficio compara diversas intervenciones con el criterio del beneficio neto (vase). Anlisis econmico en el que se consideran los costes de la asistencia sanitaria y la prdida de ganancias netas debida a muerte o incapacidad, traduciendo todos los costes y beneficios a unidades monetarias. Anlisis coste/efectividad: Modalidad de estudio econmico en la que las consecuencias de diferentes intervenciones pueden ser diferentes pero pueden ser medidas en unidades naturales idnticas, Mide los beneficios sanitarios en trminos de unidades naturales, como aos de vida salvados o mejoras del estado funcional. Dado que los costes no se expresan en las mismas unidades que los beneficios, su razn (ratio coste-efectividad) constituye una herramienta que permite valorar la eficiencia relativa. Anlisis econmico que compara los costes mdicos incrementales y los resultados sobre la salud de programas sanitarios alternativos. Al contrario que el anlisis de coste beneficio, los efectos sobre la salud se expresan en diversas unidades, como vida-aos ganados, das libres de sntomas, casos evitados, etc., en lugar de en unidades monetarias Anlisis coste-utilidad: Adaptacin del anlisis coste-efectividad que mide el efecto de una intervencin a la vez sobre los aspectos cuantitativos y cualitativos de la salud, mediante el uso de una variable denominada AVAC -Aos de Vida Ajustados por Calidad- o QALYs . Tambin evala la eficiencia relativa con una razn incremental, que en este caso se denomina ratio coste-utilidad.
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Anlisis de decisiones (AD): Es la aplicacin de mtodos explcitos y cuantitativos que cuantifican e integran los efectos del tratamiento, el pronstico y los valores del paciente para analizar una decisin en condiciones de incertidumbre. Anlisis de minimizacin de costes: Modalidad de anlisis coste-efectividad donde los resultados o beneficios de las alternativas se considera que son equivalentes o intercambiables para el mimo tipo de pacientes. A igualdad de resultados, la atencin de los investigadores se centra en la diferencia de costes asociados. Anlisis de sensibilidad: En economa de la salud, tcnica por la que se repiten las comparaciones entre recursos necesarios y resultados, pero con sucesivas modificaciones de las suposiciones en las que se basan los clculos. De este modo, el anlisis de sensibilidad pone a prueba la robustez de las conclusiones mediante variaciones de los ingredientes sobre los que existe incertidumbre. Anlisis de regresin: En un conjunto de datos sobre la variable dependiente y y sobre una o ms variables independientes, x1, x2,xi, consiste en determinar el modelo matemtico ms ajustado que describa y como una funcin de las x o para predecir y a partir de las x. Trmino general para los mtodos de anlisis que se ocupan de estimar los parmetros de alguna posible relacin entre una variables respuesta y una o ms variables explicativas Anlisis de la varianza (ANOVA): Conjunto de tcnicas estadsticas para conocer el modo en que el valor medio de una variable es afectado por diferentes tipos de clasificaciones de los datos. Con el anlisis de la varianza se pueden ajustar las estimaciones del efecto de un tratamiento segn otros factores como sexo, edad, gravedad, etc. Anlisis estratificado: Anlisis de los resultados de un ensayo clnico o un estudio observacional, con el fin de examinar si hay diferencias de respuestas asociadas a alguna caracterstica (por ej., edad o sexo). Anlisis factorial: Procedimiento estadstico empleado para la validacin de constructo que permite identificar grupos o conglomerados de variables relacionadas. Anlisis multivariante: Cualquier mtodo analtico que permite el estudio simultneo de dos o ms variables dependientes. Trmino genrico para los mtodos que estn diseados para determinar las contribuciones relativas de diferentes causas a un solo suceso o resultado Anlisis por intencin de tratar: En un ensayo clnico, anlisis de los datos segn el tratamiento asignado inicialmente por distribucin aleatoria, independientemente de que el paciente no recibiera despus este tratamiento. rbol de decisiones: Expresin grafica de un anlisis de decisiones. Artculo cientfico: informe escrito que comunica por primera vez los resultados de una investigacin. Los artculos cientficos publicados en miles de revistas cientficas componen la literatura primaria de la ciencia
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Artculo de revisin: artculos de sntesis que resumen el conocimiento de un tema determinado y durante un periodo de tiempo definido. Junto con los libros, los artculos de revisin constituyen la literatura cientfica secundaria. Asiento: Conjunto de informacin que, en una base de datos, se refiere a un mismo elemento. En Bases de Datos de bibliografa, es el conjunto de informacin que se refiere a una misma publicacin. Sin: Registro, Record. ATM: Ver Acotado Automtico de Trminos. Atributos: Propiedades o caractersticas del instrumento que merecen consideraciones separadas e independientes en la evaluacin. Auditoria: Examen o estudio que evala e informa sobre la medida en que una condicin, proceso o desempeo se ajusta a estndares o criterios predeterminados. Automatic explosion: Ver Explode. Automatic Term Mapping: Ver Acotado Automtico de Trminos. AVAC: ndice que combina la supervivencia con la calidad de vida. La medida de la calidad de vida no est estandarizada y suele variar de un estudio a otro, segn la enfermedad, el tratamiento evaluado y las preferencias de los autores. Para calcular un AVAC se multiplica la duracin del estado de salud (en aos) por un factor que representa la calidad (utilidad) de este estado de salud. Sin: QALY (Quality Adjusted Life Years). Azar: Se denomina as al proceso que ocurre debido a la casualidad, de forma imprevisible, sin planeamiento ni influencia consciente. Base de datos: Conjunto de datos homogneos y ordenados, que se presentan normalmente, de forma legible, por ordenador y que se refieren a una materia determinada. Coleccin estructurada de datos que est organizada de tal manera que se puede acceder a ella con una amplia variedad de programas de aplicacin. Beneficio neto: Diferencia entres los costes y los beneficios de una intervencin. Bioestadstica: Aplicacin de la teora y los mtodos de la estadstica a las ciencia biolgicas. En sentido estricto, rama de la ciencia que aplica los mtodos estadsticos a los problemas biolgicos, aunque ahora se utiliza la mayora de las veces para referirse a la estadstica aplicada a la medicina y las ciencias de la salud. Blinding: Ver Enmascaramiento. Buscadores: Motores de bsqueda de informacin en Internet que identifican la informacin contenida en bases de datos formadas a partir de publicaciones previamente indexada. Ver Indizacin.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS): Impacto que una enfermedad y el tratamiento consiguiente tienen sobre la percepcin del paciente de su satisfaccin y bienestar fsico, psquico, social y espiritual. Campo: Cada una de las unidades de informacin en que se divide un asiento. Sin: Field. Carga de administracin: Se define como le grado de trabajo y esfuerzo que deben realizar quienes administran un instrumento de medida (cuestionario), y depende del tiempo precisado para su administracin, formacin requerida del entrevistador y recursos necesarios para su aplicacin y puntuacin. Carga de respuestas: Se entiende como el tiempo, esfuerzo y otros aspectos que se exigen a quienes se les administran un instrumento de medida (cuestionario). CAT: Herramienta de lectura crtica consistente en un resumen breve de las pruebas cientficas ms relevantes en respuesta a una pregunta clnica concreta. Causalidad: Indica que las asociaciones encontradas entre las exposiciones y los efectos son realmente de tipo causal y no consecuencia de sesgos ni del efecto de factores de confusin. Cociente de probabilidad: Vase Razn de probabilidad. Coeficiente de correlacin: ndice que cuantifica la relacin lineal entre un par de variables. Medida de asociacin que indica el grado en el que dos variables continuas x e y poseen un a relacin lineal (y = a + bx). Su valor puede situarse entre -1 y +1. Cuando su valor es 0 no existe ningn grado de correlacin. El coeficiente de este tipo que ms se utiliza es el de Pearson Coeficiente de Cronbach: Frmula utilizada para la comprobacin de la consistencia interna de un test que presupone que si varios tems estn midiendo el mismo atributo o dimensin, estos tems deberan estar intercorrelacionados. Esta correlacin la mediremos mediante el coeficiente alfa de Cronbach. Coeficiente kappa: ndice corregido por el azar de la concordancia entre, por ejemplo, juicios o diagnsticos que hacen 2 ms observadores. El coeficiente adopta desde el valor 1 (cuando hay una concordancia perfecta) hasta el valor 0 cuando la concordancia observada es igual a la debida al azar. Confusin: Situacin en la que la estimacin del resultado estudiado esta sesgada por algn factor relacionado con la exposicin y el resultado. Consentimiento informado: Procedimiento formal para aplicar el principio de autonoma. Debe reunir por lo menos tres elementos: voluntariedad, informacin y comprensin. La voluntariedad implica que los sujetos puedan decidir libremente si quieren participar en un estudio, sin que haya persuasin, manipulacin ni coercin. La informacin debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del estudio y su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales, las posibles incomodidades derivadas de la participacin y la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello de lugar a perjuicio, en este contexto es bsica la comprensin de la informacin, que no slo depende de esta, sino tambin de la competencia de quien la recibe, es decir de su capacidad para comprender.
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Consistencia interna: Grado en que los tems de una dimensin se correlacionan entre ellos mismos. Ver: Coeficiente de Cronbach. Constructo: En psicometra, concepto abstracto no medible directamente que se quiere convertir en variable operativa medible. Generalmente, se utiliza para un concepto que existe en teora, pero que no se puede observar directamente. Esencialmente, es una variable latente. Correlacin tem-total:(Correlacin total de las preguntas): Verifica la homogeneidad. Proceso mediante el cual comprobamos si cada tem mide lo mismo que los dems y por lo tanto es sumable en una puntuacin total que supuestamente mide el rasgo y que es la que despus interpretamos y utilizamos. Coste: Es el resultado del productos de la cantidad total del recurso consumido y el valor monetario de la unidad de dicho recurso. Coste oportunidad: En economa de la salud, valor de las oportunidades perdidas por usar recursos en un servicio. Generalmente es cuantificado considerando el beneficio que se obtendra invirtiendo los mismos recursos en la mejor alternativa posible. Criterios: Condiciones utilizadas como un estndar para juzgar los atributos. Criterios de seleccin: Caractersticas sociodemogrficas, clnicas, etc. que determina que los pacientes puedan ser o no incluidos en un estudio. Nos van a servir para definir la poblacin de estudio. Curva de Gauss: En matemticas, la campana o curva de Gauss es la representacin grfica de la ecuacin matemtica que corresponde a una Distribucin normal. Tiene forma de campana y debe su nombre al matemtico alemn Carl Friedrich Gauss. Curvas ROC: Representacin grfica completa de la capacidad de una prueba para discriminar lo normal de lo que no lo es. Delimitador de campo: Ver Etiqueta. DeCS - Descriptores en Ciencias de la Salud: Tesauro que puede considerarse, hasta cierto punto, como una versin en espaol del MeSH - Medical Subject Headings de la U.S. National Library of Medicine. Fue desarrollado a partir de l con el objetivo de permitir el uso de terminologa comn para bsqueda en tres idiomas (espaol, ingls y portugus), proporcionando un medio consistente y nico para la recuperacin de la informacin independientemente del idioma. Adems de los trminos mdicos originales del MeSH contiene reas especficas de Salud Pblica y Homeopata. Descriptor: Trmino del lenguaje documental, carente de variabilidad, sinonimia y polisemia, escogido para representar el contenido de un documento, que puede ser utilizado en el anlisis y recuperacin de la informacin. Relacionado con Palabra clave.
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Descriptor mayor: Ver Mayor Topic. Descriptores en Ciencias de la Salud: Ver DeCS Descuento: Procedimiento para calcular los costes o beneficios que ocurren en diferentes fechas a su valor en el momento presente, llamado valor actual. Dimensiones: Aspectos relevantes que engloba el constructo o concepto que se mide a travs del cuestionario. Diseo: Conjunto de estrategias y procedimientos que se seguirn para dar respuestas al problema y comprobar la hiptesis. Engloba al seleccin del tipo de estudio, la poblacin a estudiar, la definicin de las variables y escalas de medicin y los mtodos de recogida, procesado y anlisis de los datos. Docencia virtual (on-line o e-learning): Definida como la utilizacin de las nuevas tecnologas multimedia y de internet para mejorar la calidad del aprendizaje, facilitando el acceso de recursos y servicios; as como los intercambios y la colaboracin a distancia. Dosis Diaria Definida (DDD): Dosis de mantenimiento promedio en la principal indicacin de un frmaco en pacientes adultos. Se usa para cuantificar el consumo de medicamentos, sobre todo cuando se compara el consumo de diversos frmacos de un mismo grupo, o cuando se realizan comparaciones internacionales. No se ve afectada por diferencias de precios o de tamao de las presentaciones. El consumo se suele expresar en nmero de DDD por 1.000 habitantes y por da, y esta medida da una idea del nmero promedio de personas tratadas diariamente con un frmaco o grupo de frmacos en una regin o pas. Efectividad: Grado en que una determinada intervencin origina un resultado beneficioso en las condiciones de la prctica clnica habitual, sobre una poblacin determinada. Efecto indeseado: Ver Reaccin Adversa. Eficacia: Grado en que una determinada intervencin origina un resultado beneficioso en condiciones ideales de aplicacin. Eficiencia: Relacin entre los efectos o resultados finales que se alcanzan con una intervencin y coste que supone la misma (recursos humanos, materiales y de tiempo). Encabezamientos de Materias Mdicas: Ver MeSH. Enmascaramiento: Procedimiento por el que se asegura que los sujetos participantes en un ensayo clnico, los observadores o ambos, no conocen el tratamiento u otra caracterstica que pudiera sesgar los resultados. Se denomina simple ciego cuando el sujeto, pero no el observador ignora cul de los posibles tratamientos recibe; doble ciego es cuando sujeto y observador ignoran el tratamiento recibido; y triple ciego es cuando el sujeto participante, el investigador observador y el investigador que analiza los datos ignoran el tratamiento recibido.
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Ensayo clnico: Toda investigacin efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos y/o dems efectos farmacodinmicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de uno o varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia (Real Decreto de 16 de febrero de 2004). Ensayo clnico controlado: Ensayo clnico en el que los sujetos son asignados a dos grupos: uno (grupo experimental) recibe el tratamiento que se est probando y el otro (grupo de comparacin o control) recibe un tratamiento alternativo. En el ensayo clnico controlado aleatorizado la asignacin a un tratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el investigador responsable de su seleccin o tratamiento puedan influir en su asignacin. Entry Term: Relacionado con Palabra clave (vase). Epidemiologa: Estudio de la distribucin y los determinantes de los estados o acontecimientos relacionados con la salud de poblaciones. Ciencia que investiga las causas y la historia de las enfermedades y el desarrollo de stas en relacin con determinadas intervenciones o exposiciones. Epistemologa: Doctrina de los fundamentos y mtodos del mtodo cientfico. La funcin de la estadstica en el modelo emprico analtico. Equivalencia: capacidad del instrumento de proporcionar los mismos valores en las mismas condiciones clnicas cuando las mediciones las hacen distintas personas. Error aleatorio: Las diferencias de medidas entre la realidad y nuestra muestra y son debidas al azar. Escala tipo Likert: La respuesta del individuo se da mediante una escala numrica, a la cual se le atribuyen las propiedades de las escalas de intervalo, permitiendo por tanto la realizacin de anlisis estadsticos ms complejos. Escalas que se utilizan con frecuencia en estudios de actitudes en los que las puntuaciones crudas se basan en respuestas alternativas graduadas a cada una de una serie de preguntas. Especificidad: Referida a una prueba diagnstica, es la proporcin de personas verdaderamente no enfermas que son catalogadas como tales por medio de la prueba. Estabilidad: Ver Reproducibilidad. Estabilidad del test: Vase Mtodo test-retest. Estadstica: Recopilacin y organizacin de hechos o datos numricos, sobre todo cuando hay muchos. Conjunto de mtodos que ayudan a la toma de decisiones frente a la incertidumbre. La estadstica no ofrece pruebas ni certidumbre, sino probabilidades.
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Estadstico: Medida estadstica (media, mediana, etc...) calculada sobre los datos de una muestra. Estadstico kappa: Medida del acuerdo, corregida por el azar, aplicada a datos binarios u ordinales. Se calcula como la proporcin de acuerdo, aparte del que ya sera de esperar por azar, que ha sido observado entre dos repeticiones del mismo instrumento. Estudios ambispectivos: Estudios que se inician como los retrospectivos (Ver: Estudios retrospectivos) para el anlisis de un fenmeno ya ocurrido y, posteriormente, continuamos con un seguimiento prospectivo hasta la aparicin de un efecto a largo plazo (Ver: Estudios prospectivos). Estudios analticos: Estudios diseados para examinar asociaciones, cuyo objeto final suele ser identificar o medir los efectos de factores de riesgo o de intervenciones especficas sobre la salud. Estudios de caso-control: Estudios en los que la seleccin de la poblacin a estudiar se hace en funcin de la presencia o ausencia de una enfermedad o efecto, eligindose un grupo de individuos que tienen la enfermedad o efecto (casos), y otro que no los presenta (controles). Estudios de cohortes: Tipo de estudios en los que los sujetos del estudio se seleccionan a partir presencia o ausencia de la exposicin que se trata de analizar y de la que se sospecha es responsable del efecto observado. Estudio descriptivo: Estudio cuyo objetivo es constatar hechos, observar lo que ocurre en nuestra poblacin. Permiten generar hiptesis. Estudio experimental: Estudio en el que el investigador asigna y controla el factor de estudio. Estudios de incidencia: Tipo de estudios en los que seguimos a una poblacin determinada a lo largo del tiempo para analizar la aparicin o no de un fenmeno de inters. La unidad de anlisis es el individuo. Estudios longitudinales: Estudios en los que la recogida de los datos de inters hace referencia a dos momentos separados en el tiempo (se analizan los sujetos en varios momentos a lo largo del tiempo). Estudios observacionales: Estudios en los que el investigador no participa directamente en la intervencin o exposicin (factor de estudio), se limita a observar (registrar) lo que ocurre en la realidad. Estudios pragmticos: Estudios cuyo objetivo principal es la evaluacin de la adecuacin de la prctica asistencial en condiciones normales. Estudios pre y post-intervencin: Estudios en los que se registran la situacin basal de la muestra y los cambios que experimenta tras su exposicin a una determinada intervencin.
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Estudios de prevalencia: Estudios en los que se describe una serie de variables en una poblacin determinada y en un momento determinado. La unidad de anlisis es el individuo. Estudios prospectivos: Tipo de estudios en los que los hechos a estudiar no han tenido lugar aun y los sujetos son seguidos hasta obtener el resultado. Estudio retrospectivo: Estudio en el cual los hechos a estudiar ya han tenido lugar al iniciar el estudio. Estudio transversal: Tipo de estudio en el que se estudia la exposicin y el desenlace al mismo tiempo. Etiqueta: Abreviatura del nombre de un campo que puede utilizarse en su lugar para dirigir la bsqueda de informacin. Sin: Tag, Delimitador de campo. Evaluacin crtica: Vase Lectura crtica. Evaluacin econmica: Anlisis comparativo de opciones alternativas en trminos de sus costes y consecuencias. Los estudios de evaluacin econmica pueden ser parciales, cuando slo se describen los costes, los resultados o ambos a la vez pero de una nica opcin o que comparan dos o ms alternativas pero slo en funcin de sus costes o de sus consecuencias sin valorar ambos a la vez, o completos, cuando se analizan comparativamente dos o ms alternativas mediante la valoracin de los costes y de las consecuencias de cada una de ellas. Evaluacin de tecnologas sanitarias: Proceso de anlisis e investigacin dirigido a estimar el valora y contribucin relativos de cada tecnologa sanitaria (vase) en la mejora de la salud individual y colectiva, teniendo en cuenta su impacto econmico, social e, incluso, implicaciones ticas. Explode: Obtencin de las referencias que contienen el descriptor especificado o cualquiera de los descriptores de su mismo campo semntico pero de significado ms restringido. Sin: Automatic explosion, Exploding, Explosion, Explosin, Explosin automtica. Exploding: Ver Explode. Exploracin complementaria: Conjunto de pruebas diagnosticas realizadas con la finalidad de confirmar una hiptesis diagnostica o hacer el seguimiento de la patologa de un paciente. Explosin: Ver Explode. Explosin automtica: Ver Explode. Factibilidad: Indica las posibilidades reales y prctica de que un instrumento de medida pueda ser contestado, completado y analizado. Est relacionad con el nivel de aceptabilidad del instrumento y se refleja en la proporcin de rechazos, no respuesta y datos perdidos.
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Factor de confusin: Variable que est simultnea e independientemente asociada al factor de riesgo estudiado y a la enfermedad estudiada, que puede modificar el resultado del estudio. Tal variable debe ser identificada y se debe evitar su influencia antes de la recogida de datos (mediante el emparejamiento o la restriccin) o bien en la fase de anlisis, mediante el anlisis estratificado y la regresin mltiple. Factor de impacto: Indicador bibliomtrico, elaborado por el ISI (vase) y publicado en el Journal Citation Reports, que mide el uso de las revistas. Suele calcularse dividiendo el nmero de veces que son citados los artculos publicados en una revista durante un plazo de tiempo (habitualmente dos aos), entre el nmero de artculos publicados por esa misma revista y en ese mismo plazo de tiempo. Puede modificarse para calcular el impacto de autores, instituciones... Sin: Impact Factor. Factor de riesgo: Factor relacionado con el riesgo de que ocurra un suceso (p. ej. enfermar). Falso negativo: Referido a una prueba diagnstica, nmero de enfermos en que el resultado seria negativo. Falso positivo: Referido a una prueba diagnstica, nmero de sanos en que el resultado seria positivo. Farmacovigilancia: Programas que proporcionan de forma continuada una evaluacin sobre la seguridad de los frmacos. El factor clave en este sistema son los profesionales sanitarios que participan el en programa de notificacin espontnea de reacciones adversas. Fiabilidad: Grado de consistencia con que mide el atributo para el que est diseado. La consistencia implica la ausencia de variabilidad o desacuerdo en repetidas observaciones o mediciones. Grado en que las mismas mediciones de los individuaos que se obtienen en diferentes condiciones dan resultados similares. Fiabilidad inter-observador (inter-ratio): Mide la variacin que ocurre entre diferentes observadores al medir a un mismo individuo con un mismo instrumento . Field: Ver Campo. Filtros metodolgicos: Son estrategias de bsqueda que nos ayudan a encontrar, en bases de datos como Medline, diferentes tipos de estudio sobre tratamiento, diagnosis, etiologa o pronstico. En Pubmed se denominan "Clinical Queries". Para aplicar uno de estos filtros slo tenemos que combinar nuestra bsqueda con AND al filtro que nos interesa. Forest/ Forest Plot: Tipo de grfico ampliamente utilizado para representar los resultados de los diversos estudios seleccionados para una revisin sistemtica. El Forest Plot ayuda a decidir si los resultados de los estudios individuales son suficientemente similares para poder ser combinados en una sola estimacin. Generabilidad: Vase Validez externa.
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Gold Standard: Es el criterio que define quin tiene "realmente" la enfermedad (o condicin) en estudio. Grado o nivel de significacin: En las pruebas de significacin estadstica, es el valor de p, el cual, en sentido estricto, en un ensayo clnico debe ser preespecificado en la fase de diseo, el nivel aceptado con mayor frecuencia es de 0.05. Ver: P (probabilidad), Significacin clnica y Significacin estadstica. Grupo de comparacin: distintos grupos que intentamos comparar en un estudio analtico, ya sean estudios caso-control, estudios de cohortes o ensayos clnicos. Grupo control: En un ensayo clnico, el grupo que recibe placebo o bien un tratamiento activo ya conocido, aceptado y establecido. Sin: Grupo de referencia. Grupo intervencin: En un ensayo clnico, el grupo que recibe el tratamiento que se desea evaluar. Gua farmacoterapetica: Documento que contiene una relacin limitada de medicamentos recomendados para la prescripcin en un mbito determinado, seleccionada a partir de la oferta farmacutica en funcin de unos criterios previamente establecidos, con la participacin y el consenso de los profesionales a los que va destinada. Gua de practica clnica: Conjunto de recomendaciones diseadas para ayudar a los profesionales sanitarios y a los usuarios a seleccionar las opciones diagnsticas y/o teraputicas ms adecuada en el abordaje de una condicin clnica especfica. Hiptesis: Suposicin, fundada en observaciones o reflexiones, que puede conducir a predicciones refutables. Tambin, conjetura elaborada de forma que pueda ser comprobada y refutada. History: Archivo de todas las consultas bibliograficas realizadas a lo largo de una sesin en PubMed. Tambin designa al subgrupo de registros que provienen de artculos sobre historia de la medicina. Holstica: Relativa al holismo que es la doctrina que propugna la concepcin de cada realidad como un todo distinto de la suma de las partes que lo componen. Impact Factor: Ver Factor de impacto. Incremento absoluto del riesgo (IAR): Cuando el tratamiento experimental aumenta la probabilidad de un acontecimiento adverso, diferencia absoluta entre las tasas de acontecimientos adversos. Incremento relativo del riesgo (IRR): Cuando el tratamiento experimental aumenta la probabilidad de un acontecimiento adverso, aumento proporcional de la tasas de acontecimientos adversos en el grupo experimental relativa a la tasa en el grupo de referencia. Indicador de adhesin a la Gua Farmacoteraputica: Indicador genrico de prescripcin que indica el porcentaje de Dosis Diaria Definida (DDD, vase) de medicamentos prescritos incluidos en la Gua Farmacoteraputica respecto del total de DDD de medicamentos prescritos.
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ndice Bibliogrfico Espaol en Ciencias de la Salud (IBECS): Base de Datos de la Biblioteca Nacional de Ciencias de la Salud (BNCS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), contiene referencias de artculos de revistas cientfico sanitarias editadas en Espaa e incluye contenidos de las diferentes ramas de las ciencias de la salud tales como Medicina (incluyendo Salud Pblica, Epidemiologa y Administracin Sanitaria), Farmacia, Veterinaria, Psicologa, Odontologa y Enfermera. ndice Mdico Espaol (IME): Base de datos referencial bibliogrfica, creada y gestionada por el Instituto de Historia de la Ciencia y Documentacin (IHCD), centro mixto de la Universidad de Valencia y del Consejo Superior de Investigaciones Cientficas (CSIC). Cubre 321 publicaciones peridicas editadas en Espaa especializadas en Biomedicina (Administracin sanitaria, Farmacia clnica, Medicina experimental, Microbiologa, Psiquiatra, Salud pblica). Indizacin: Proceso por el que el documentalista asigna unos descriptores que describen el contenido conceptual de documento con el fin de facilitar su recuperacin Index: Listado de todos los trminos (unitrminos o compuestos) con significado que estn incluidos en la Base de Datos. Esta opcin permite hacer una bsqueda seleccionando los trminos directamente del listado. Indexar: Ver indizacin. Ineficiencia: Situacin en la cual los recursos no son empleados de la forma en que se incrementaran los beneficios producidos. Inferencia: Proceso de pasar de las observaciones y axiomas a la generalizaciones. En estadstica, desarrollo de la generalizacin a partir de los datos de la muestra, generalmente con un margen de incertidumbre. Instrumentos de medida de CVRS especficos: Los instrumentos especficos incluyen dimensiones de la CVRS de una determinada afeccin que se quiere estudiar, capacidad funcional, o de un determinado grupo de pacientes. Instrumentos de medida de CVRS genricos: Los instrumentos de calidad de vida genricos no estn relacionados con ningn tipo de enfermedad o especialidad en particular. Son aplicables tanto a la poblacin general como a grupos especficos de pacientes. Interpretabilidad: grado en el que uno puede asignar un significado comprensible a las puntuaciones cuantitativas del instrumento. Intervalo de confianza: Margen o recorrido comprendidos entre dos valores extremos (el lmite inferior y el superior), entre los que cabe esperar el valor medio real de la poblacin con un margen grado prefijado de seguridad. Ver: Nivel de confianza. Intervencin: Cualquier accin (preventiva, diagnstica, sintomtica o curativa) aplicada con el fin de modificar el curso de la situacin previa. Cualquier tratamiento o actuacin sanitaria que queramos evaluar
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Glosario General
ISI: El Institute for Scientific Information fue creado por Eugene Garfield en 1958 con el objeto de publicar el primer Current Contents que cubra unas 200 revistas. En 1971, cubra ms de 4000 revistas, publicaba ms de 650 pginas de contenidos a la semana, y era consultado por ms de un milln de cientficos. En 2001, se desarroll el ISI Web of KnowledgeSM, que integra literatura cientfica, tanto revistas (journals) como actas (proceedings), patentes, compuestos qumicos, y hasta secuencias genmicas. El ISI fue adquirido por The Thomson Corporation, que lo convirti en el Thomson Institute for Scientific Information. Es, por tanto, una institucin privada que produce diversas Bases de Datos de primer orden en calidad y utilidad en la investigacin cientfica, pero que sobre todo ha obtenido un notable xito por la difusin de lo que se conoce como Impact Factor o Factor de Impacto. ISSN: International Standard Serial Number, nmero internacin nico que identifica de manera inequvoca cada revista. tem: Cada uno de los elementos, preguntas o cuestiones que constituyen un test. Key word: Ver Palabra clave. Lectura crtica: Es el proceso de evaluar e interpretar la evidencia aportada por la literatura cientfica, considerando sistemticamente los resultados que se presenten, su validez y su relevancia para el trabajo propio. Sin: Evaluacin crtica. Lenguaje documental: Lenguaje artificial creado especficamente para el anlisis y recuperacin de la informacin. Contrapuesto al Lenguaje natural, se diferencia de este especialmente por carecer de variabilidad, sinonimia y polisemia. Lenguaje natural: Expresin de ideas o de conceptos con los trminos y con las reglas propios de un idioma o de un grupo especial de hablantes (p.e. sanitarios). Se contrapone a Lenguaje artificial y, especficamente en documentacin, a Lenguaje documental. Lmites: Opcin que ofrecen varias bases de datos, como Medline, que permite limitar/restringir una bsqueda de acuerdo a unas caractersticas como p.ej. artculos publicados en un idioma determinado, tipo de publicacin (revisin, ensayo clnico), o grupo de edad, sexo, etc. Likehood Ratio: Vase Razn de probabilidad. Literatura indita: Literatura que no ha sido publicada. Mapeo Automtico de Trminos: Ver Acotado Automtico de Trminos. Mayor Topic: Materia principal de un artculo. Sin: Descriptor mayor. Mdical Subject Headings: Ver MeSH Medicina Basada en la Evidencia (MBE): Prctica de la medicina basada en la integracin de la maestra clnica de cada mdico (es decir, el dominio del conocimiento y el juicio adquirido por la experiencia) con las mejores pruebas clnica externas disponibles. Tambin ha sido definida como la utilizacin consciente y juiciosa de las mejores demostraciones provenientes de la investigacin clnica para la toma de decisiones en el cuidado de cada paciente.
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Medicamentos genricos (Especialidad Farmacutica Genrica, EFG): Especialidad con la misma forma farmacutica e igual composicin cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad est suficientemente establecido por su continuado uso clnico. La EFG debe demostrar la equivalencia teraputica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Medicamentos hurfanos: Cuando un frmaco no es desarrollado porque el detentador de la patente considera que no recuperar los costes de este desarrollo (en el caso de enfermedades raras y otras enfermedades no raras pero que ocurren en pases pobres en los que no existe un mercado potencial), se lo denomina medicamento hurfano. MeSH (Mdical Subject Headings, Encabezamientos de Materias Mdicas): Tesauro (diccionario que permite conocer la equivalencia entre los trminos del lenguaje natural y los del lenguaje documental) de Medline y de PubMed. MeSH Subheading: Subencabezamiento propio de MeSH. MeSH Term: Descriptor propio de MeSH. Meta-anlisis: Integracin estructurada y sistemtica de la informacin obtenida en diferentes estudios sobre un problema determinado. Consiste en identificar y revisar los estudios controlados sobre un determinado problema, con el fin de dar una estimacin cuantitativa sinttica de todos los estudios disponibles. Mtodo matricial multirasgo-multimetodo (multitrait-multimethod matriz method, MTMM): procedimiento empleado para la validacin de constructo aplicando para ello los conceptos de convergencia (validez convergente) y discriminabilidad (validez discriminante). Mtodo test-retest: Mtodo utilizado para la comprobacin de la fiabilidad de un test. Correlacin entre la puntuacin de dos administraciones de una prueba a los mismos individuos. De esta manera se mide uno de los conceptos incluidos en la fiabilidad: la estabilidad del test. Modelo de medida: Se refiere a las escalas y subescalas de un cuestionario y a los procedimientos seguidos para crear las puntuaciones. Muestra: Fraccin seleccionada de una poblacin determinada, idealmente representativa de la poblacin de referencia y de tamao suficiente. Muestreo: Seleccin de los sujetos de una poblacin que tomarn parte en un estudio. El muestreo aleatorio implica que cada participante potencial de la poblacin estudiada tiene las mismas probabilidades de ser incluido en la muestra. NEAR: Operador booleano utilizado en las bsquedas en Librera Cochrane Plus. Buscar documentos donde las dos palabras que enlaza NEAR estn separadas entre s por un mximo de seis palabras en cualquier orden.
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Glosario General
NEXT: Operador booleano utilizado en las bsquedas en Librera Cochrane Plus. Recupera documentos donde las dos palabras estn juntas en ese orden. Nivel de confianza: Se expresa en trminos probabilsticos y se interpreta como la probabilidad de que el verdadero parmetro poblacional est dentro del intervalo de confianza. Ver: Intervalo de confianza. Normograma de Fagan: Mtodo de clculo de la probabilidad postest mediante la representacin grfica de una tabla. Permite conocer la probabilidad postest mediante el trazo de una lnea que una la probabilidad pretest y la razn de probabilidad, el siguiente punto de interseccin con la lnea situada a la derecha, seala la probabilidad postest. Nmero necesario para daar (number needed to harm, NNH): Nmero de pacientes que deben tomar el tratamiento experimental para que se produzca un caso adicional de un determinado acontecimiento adverso, en comparacin con los pacientes que reciben el tratamiento de referencia. Nmero necesario para tratar (NNT): Es una medida de la eficacia de un tratamiento. Cuando el tratamiento experimental incrementa la probabilidad de un acontecimiento favorable (o cuando disminuye la de un acontecimiento adverso), nmero de pacientes que hay que tratar para dar lugar a un paciente ms con mejora (o para prevenir un acontecimiento adverso adicional). Se calcula como 1/RAR. Odds: Se llama odds a la razn en la que el numerador es la probabilidad de que ocurra un suceso y el denominador es la probabilidad de que tal suceso no ocurra. Odds post-test: Equivale a los odds (proporcin) de que un paciente tenga le enfermedad una vez que se ha realizado el test diagnstico. Odds pre-test: Definida como los odds (proporcin) de que un paciente tenga la enfermedad antes de que el test diagnstico se efecte. Odds ratio (OR): Resultado de dividir la odds del grupo de inters (expuesto) por la odds del grupo de referencia (control). Si el OR = 1 el riesgo o probabilidad de que ocurra el evento es el mismo para ambos grupos (el efecto el tratamiento experimental es el mismo que el del tratamiento control); si el RO > 1 se interpretar como que el tratamiento experimental favorece la aparicin del evento y si el OR < 1 diremos que protege de la aparicin del mismo. Operadores booleanos: Partculas habitualmente expresadas en ingls (AND, OR, NOT) que indican operaciones lgicas entre conceptos. Las operaciones son las de interseccin (AND = recupera los documentos que contengan ambos trminos), adicin (OR = recupera los documentos que contengan tanto un trmino como otro, o la suma de los dos) o exclusin (NOT = sirve para excluir documentos que tienen un determinado trmino). P: Seguida de la abreviatura n.s. (no significativa) o del smbolo < o una cifra decimal, indica la probabilidad de que la diferencia observada en una muestra haya ocurrido puramente por azar siendo los grupos comparados realmente semejantes, es decir bajo la hiptesis nula.
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Palabra clave: Trmino propio del lenguaje natural, sin otras normas que las del habla de la cual procede, que puede utilizarse en la bsqueda de informacin. Con frecuencia se utiliza como sinnimo de Descriptor, pero este uso no es correcto y conviene evitarlo. En MeSH las palabras clave son el equivalente a los trminos de entrada (Entry Terms) de un diccionario de idiomas. Sin: Key word. Palabra de texto: PubMed considera palabras de texto a todos los nmeros y trminos con significado que aparecen, entre otros menos importantes, en los campos ttulo (title [TI]), resumen (abstract [AB]), descriptores (MeSH terms [MH]), subencabezamientos (MeSH Subheadings [SH]), as como los nombres de sustancias qumicas (Substance Name [NM]) y los nombres de personas (Personal Name [PS]) cuando unas y otras son la materia del artculo. Sin: Text Word. Panel de expertos: Reunin de un grupo de profesionales de prestigio en una determinada materia que abordan, exponen, contrastan ... sus opiniones y experiencias sobre la actuacin en un tema preocupante de inters para el que se busca la mayor uniformidad de criterios que no es posible obtener por otro tipo de estudios ms eficientes. Perdidas de seguimiento: Aquellos pacientes que son perdidos durante el estudio y en los cuales no podemos valorar los resultados finales. con determinadas caractersticas Poblacin: Grupo individuos, objetos, mediciones, etc., demogrficas, de donde se obtiene la muestra y a la que se quiere hacer inferencia de los resultados de un estudio. Positivismo lgico: Tambin denominado neopositivismo. Movimiento filosfico contemporneo que destaca en filosofa la importancia del anlisis del lenguaje y de la metodologa cientfica. Pretest cognitivo: Conjunto de estrategias y procedimientos que se utilizan para determinar si el cuestionario funciona tal y como lo ha concebido el investigador. Debe reproducir exactamente las condiciones en las que se responder el cuestionario definitivo y, por tanto, tiene que realizarse con el cuestionario terminado y empleando el mismo procedimiento de recogida de informacin, puesto que la nica diferencia entre el pretest y el trabajo de campo es el nmero de cuestionarios contestados. Prevalencia: Nmero de casos de una enfermedad en una poblacin y en un momento dados. Prevalencia del test: Nmero total de positivos obtenidos al realizar una prueba diagnstica en relacin al total de sujetos que componen la muestra estudiada. Probabilidad: Es el cociente entre los casos posibles de que ocurra un hecho dividido por el total de casos. Probabilidad pretest o preprueba: Proporcin de pacientes que tienen la enfermedad en la muestra estudiada, y cuyo diagnstico es fehacientemente establecido por un estndar de referencia. Es la prevalencia de la enfermedad. Probabilidad postest o posprueba: Probabilidad de tener una enfermedad tras la realizacin de una prueba diagnstica.
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PubMed: Base de datos de bibliografa sobre ciencias de la salud. Puede obtenerse de ella informacin acerca de publicaciones de carcter cientfico y de contenido mdico (en su sentido ms amplio, incluyendo enfermera, odontologa, veterinaria...). Randomizacin: Ver Aleatorizacin. Razn de probabilidad: Probabilidad de un resultado en los enfermos dividido por la probabilidad de ese mismo resultado en no enfermos. Sin: Cociente de probabilidad, Likehood Ratio. Reacciones adversas a medicamentos (RAM): Segn la OMS, reaccin nociva y no deseada que se presenta tras la administracin de un frmaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier funcin biolgica. Las reacciones adversas se clasifican en dos grandes grupos: RAM tipo A, de tipo cuantitativo o predecibles, y RAM tipo B, de tipo cualitativo o no predecibles. Sin: Efecto indeseado. Record: Ver Asiento. Reduccin absoluta del riesgo (RAR): Diferencia aritmtica absoluta entre la tasa de acontecimientos (riesgo) en el grupo experimental y la tasa de acontecimientos (riesgo) en el grupo control. Tambin se puede denominar: Diferencia de riesgos. Reduccin relativa del riesgo (RRR): Cociente entre la reduccin absoluta del riesgo (RAR) y el riesgo en el grupo control. A la reduccin relativa del riesgo se le llama tambin fraccin atribuible o diferencia relativa del riesgo. Registro: Ver Asiento. Regresin logstica: Tipo de anlisis de regresin (vase) en el que la variable dependiente slo puede tomar dos valores. En el anlisis de regresin la variable dependiente puede ser o bien categrica o bien continua (vase). Repetibilidad: Referida a una prueba, es el grado en que los resultados son idnticos o estrechamente semejantes cada vez que aquella se lleva a cabo por los mismos profesionales y los mismos emplazamientos. Reproducibilidad: Grado en que los resultados son idnticos o estrechamente semejantes cada vez que una prueba se lleva a cabo por distintos profesionales y es distintos mbitos. Sin. Estabilidad. Retroalimentacin: Mtodo para mantener la accin o eficacia de un sistema mediante la continua revisin de los elementos del proceso y de sus resultados con el fin de realizar las modificaciones necesarias. Reunin educacional: Visita individualizada de un educador a un profesional de la salud en su mbito de trabajo; en ella se suelen combinar tcnicas de auditoria y retroalimentacin.
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Revisin: Se denomina as a todo intento que sintetice los resultados y las conclusiones de dos o ms publicaciones relacionadas con un tema dado. Revisin bibliogrfica: recopilacin de literatura realizada sobre un tema concreto en un intervalo de tiempo concreto del que se realiza un resumen y en el que no quedan explcitos los criterios de bsqueda y se destacan las conclusiones a criterio del autor. Revisiones narrativas: Se basan en el anlisis que hace un experto de los estudios originales existentes sobre un determinado tema o problema para posteriormente subrayar aquellos resultados que considera ms importantes. Revisiones sistemticas: Revisin en las que la evidencia sobre un tema ha sido sistemticamente identificada, criticada y resumida de acuerdo a unos criterios predeterminados. Riesgo: Resultado predecible o incierto desfavorable de una actividad, intervencin o exposicin. Probabilidad de que ocurra un determinado fenmeno adverso. Riesgo relativo (RR): Cociente entre el riesgo de padecer un acontecimiento entre los individuos expuestos a un factor de riesgo determinado y el riesgo de padecerlo entre los no expuestos. Tambin se puede denominar: Cociente de riesgos. Seguimiento: Periodo de duracin de un estudio durante el cual se mantienen contactos peridicos con los participantes en el mismo con el fin de evaluar las variables de estudio. Sensibilidad: Referida a una prueba diagnstica, es la proporcin de personas verdaderamente enfermas que ha sido catalogadas como tales mediante dicha prueba. Sensibilidad al cambio (de un instrumento): se refiere a la medida en que detecta y mide de manera fiable las variaciones ms pequeas de un atributo, rasgo, dimensin o constructo. Series de casos: Tipo de estudio que describe una serie de caractersticas poco conocidas de un proceso o tratamiento y facilitan el conocimiento del mismo y su evolucin en el tiempo. Sesgo: Error sistemtico producido en la estimacin de los resultados, a causa de defectos en el diseo del estudio, recogida de datos o seguimiento. Sesgo de desgaste: Diferencias sistemticas que se producen entre los grupos de un ensayo clnico por la prdida de participantes durante el estudio. Sesgo de informacin: Sesgo relacionado con la forma en la que se obtuvieron los datos. Entre ellos se incluyen los errores cometidos en la valoracin del estado de los pacientes al inicio, durante o al final del estudio; tambin los que ocurren cuando los datos se obtienen de fuentes sin que se conozca la calidad de las mismas. Algunos de los sesgos de informacin seran: el sesgo del recuerdo o de memoria, sesgo de sospecha diagnstica, sesgo del entrevistador
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Glosario General
Sesgo de interpretacin de las pruebas: Error sistemtico que surge debido a la realizacin de las pruebas de forma no independiente y a ciegas con la consecuencia de que el conocer los resultados de una prueba influye en los de la otra. Sesgo de publicacin: Sesgo que surge debido a la tendencia a publicar slo estudios con resultados positivos. Sesgo de seleccin: Error sistemtico consecuencia de que las caractersticas de los sujetos incluidos en un estudio son diferentes de las caractersticas de los no incluidos, de modo que la muestra no es representativa de la poblacin de referencia. Se incluyen en este grupo el sesgo de los voluntarios, el de prevalencia-incidencia, el de los emigrantes, el de seleccin no aleatorizada, el de Berkson, el de pertenencia a grupo, el del trabajador sano Sesgo de sospecha diagnstica: Sesgo que ocurre cuando la interpretacin de una prueba se haga conociendo el resultado de otra. Sesgo de reproducibilidad: Sesgo debido a la ausencia de informacin detallada de loas condiciones en que se ha aplicado la prueba, as como las definiciones de los resultados positivos y negativos. Sesgo de resultados no interpretables: Error sistemtico consecuencia de no incluir pacientes en diferentes estadios de la enfermedad. Sesgo de verificacin o de confirmacin diagnstica: Sesgo que ocurre cuando el estudio se limita a individuos sobre los que se realiz con anterioridad la prueba gold Standard, que suelen ser los de mayor probabilidad de padecer enfermedad. Sesgo en el espectro de la enfermedad: Sesgo por ausencia de gold Standard: Error sistemtico que se produce cuando entre los criterios de referencia que se emplean en la comparacin de la utilidad de una prueba diagnstica (en ausencia de gold Standard) se incluye la prueba de estudio. Sesin bibliogrfica: Herramienta docente consistente en reuniones entre profesionales que realizan una lectura critica de un artculo cientfico. Significacin clnica: Probabilidad de que una diferencia observada tenga una repercusin sobre el curso del problema o enfermedad tratados que sea relevante para un paciente dado o para un conjunto de pacientes. Significacin estadstica: Probabilidad de que una diferencia observada sea resultado de la casualidad y no de los determinantes causales en un estudio. El hallazgo de una significacin estadstica no implica necesariamente significacin clnica. Sinopsis: Fuentes de informacin que recogen resmenes estructurados de revisiones sistemticas de alta calidad o de artculos originales. Sntesis: Fuentes de informacin que incluyen revisiones sistemticas de alta calidad metodolgica.
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Sistema: Fuente de informacin que se caracteriza por abarcar una gran variedad de temas, proporcionar un resumen de los resultados de revisiones de alta calidad y ser actualizado con frecuencia. Subencabezamiento: Trmino que delimita el significado del descriptor al que acompaa. P.e. Drug therapy (tratamiento farmacolgico) como subencabezamiento unido al descriptor Hypertension nos informara que un artculo trata, entre todos los aspectos posibles de la hipertensin, su tratamiento farmacolgico.Sin: Subheading. Subheading: Ver subencabezamiento. Tag: Ver Etiqueta. Tamao de la muestra: Nmero mnimo necesario de sujetos que participan en un estudio, pero a su vez suficiente para proporcionar una respuesta fiable al objetivo final de dicho estudio. La determinacin de dicho tamao mnimo es de naturaleza estadstica y depende de varios factores. Tcnica de grupos conocidos: Procedimiento utilizado para la validacin de constructo segn la cual el instrumento se aplica a los grupos que, segn se presume, diferirn respecto del atributo crtico a causa de una caracterstica conocida. Tecnologa sanitaria: Conjunto de medicamentos, aparatos, procedimientos mdicos y quirrgicos usados en la atencin mdicos y los sistemas organizativos y de soporte con los que se presta la atencin sanitaria. Teora estadstica de Bayes o Teorema de Bayes: Establecimiento inductiva de la probabilidad de una hiptesis a partir de algunas observaciones. Segn el teorema de Bayes, la probabilidad posterior (o a posteriori) de una hiptesis es igual a una constante, multiplicada por la verosimilitud o posibilidad de la hiptesis (definida como la probabilidad de observar unos acontecimientos determinados si la hiptesis considerada fuera de hecho cierta) y por la probabilidad anterior de la hiptesis. Trmino MeSH: Ver MeSH Term Trmino de entrada: Relacionado con Palabra clave (vase). Tesauro: Es un repertorio de trminos con expresin de las relaciones semnticas que los unen. Habitualmente consta de dos partes, una seccin categorizada, que expresa las relaciones jerrquicas, genrico-especficas, entre los trminos normalizados (descriptores), lo que nos permite conocer el campo semntico (significado) que abarcan los distintos trminos. La seccin alfabtica es una ordenacin de todos los trminos, normalizados (descriptores) o no normalizados (palabras clave), que de forma similar a un diccionario de idiomas, permite conocer las relaciones de equivalencia entre unos y otros trminos. Sin: Thesaurus. Test Chi cuadrado (2): Prueba estadstica utilizada para determinar el grado de asociacin entre variables categricas (vase).
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Glosario General
Test de McNemar: Prueba de significacin estadstica para probar la hiptesis nula de inexistencia de cambios en la proporcin de sujetos que experimentan un acontecimiento, cuando cada individuo es evaluado dos veces (en condiciones diferentes) y los datos estn emparejados. Test T de Student: Prueba de significacin estadstica paramtrica (vase) para contrastar la hiptesis nula respecto a la diferencia entre dos medias. Test U de Mann-Whitney: Prueba de significacin estadstica no paramtrica (vase) para probar la hiptesis nula de que el parmetro de localizacin (generalmente la mediana) es el mismo cuando se comparan dos grupos independientes, cualquiera que sea el tipo de distribucin de la variable (distribucin normal o de otro tipo). Test de Wilcoxon: El contraste de Wilcoxon es la tcnica no paramtrica paralela al test T de Student para muestras apareadas. Text Word: Ver Palabra de texto. Thesaurus: Ver Tesauro. Transferabilidad: Trmino acuado en investigacin cualitativa sugiere que en la medida en que el investigador ha respetado el criterio de maximizar la diversidad en la obtencin de la muestra y realice una detallada descripcin del contexto y participantes, los hallazgos pueden ser aplicables en contextos similares. Triangulacin: Tcnica empleada en investigacin cualitativa para controlar sesgos. Consiste en obtener distintas perspectivas del fenmeno estudiado utilizando diferentes mtodos de investigacin (cualitativos y cuantitativos. La triangulacin puede ser simultnea o secuencial. Truncado: El trmino truncar significa en espaol cortar el extremo de una cosa. Aplicado a un trmino de bsqueda consiste en separar del trmino su terminacin y sustituirla por un smbolo comodn (en PubMed es un asterisco -*-). El resultado es la seleccin de todos los trminos que contienen la raz superviviente. Umbral de decisin: Nivel de probabilidad a partir del cual el beneficio previsible de toma una decisin de intervenir iguala o mejora al beneficio de no tomarla Validez: Capacidad de un instrumento para medir aquello para lo que ha sido diseado, denota el grado en que el instrumento mide lo que se supone que debe medir. Validez aparente o facial: Forma especial de la validez de contenido que se refiere al hecho de que el instrumento parezca, de la impresin a las personas evaluadas, de que es adecuado para medir lo que se pretende medir. Validez concurrente: Denota la capacidad de un instrumento de distinguir a los individuos que difieren en su condicin actual respecto de un criterio. Validez convergente: Aspecto de la validez de constructo que se refiere al grado en que diferentes formas de medir el mismo constructo (o dimensiones de un constructo) se correlacionan la una con la otra.
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Validez de constructo: Grado en que una prueba o instrumento mide un determinado rasgo, caracterstica o constructo. Validez de contenido: Determina si el instrumento contiene tems representativos de todas las dimensiones que forman la definicin del concepto o constructo en estudio. Validez de criterio: Concordancia entre los resultados de la medida del instrumento y los resultados de la medida realizada mediante un criterio o patrn de referencia (gold standard) de lo que se quiere medir. Validez discriminante o divergente: Aspecto de la validez de constructo que demuestra que una medida no se correlaciona con otras medidas cuya finalidad es medir rasgos, dimensiones o constructos diferentes a los que ella mide. Validez externa: Grado en que las conclusiones obtenidas con la muestra de poblacin que participa en un estudio pueden ser generalizadas a su poblacin de referencia o a otras poblaciones, lugares, momentos e investigaciones. Validez interna: Grado en que los resultados de un estudio miden la realidad para la muestra de poblacin que participa en un estudio. Grado en que un estudio esta libre de sesgos. Validez predictiva: Se refiere a la idoneidad de un instrumento para diferenciar entre el desempeo o las conductas de los individuos respecto de un criterio futuro. Valor global de un test: Proporcin de sujetos correctamente clasificados por el test en relacin al total de sujetos que componen la muestra estudiada. Valor predictivo negativo: Referido a una prueba diagnstica, la probabilidad de que una persona con un resultado negativo sea un verdadero negativo. Valor predictivo positivo: Referido a una prueba diagnstica, la probabilidad de que una persona con un resultado positivo sea un verdadero positivo. Variabilidad: Variacin entre individuos debido a determinantes genticos, ambientales, patolgicos...(variabilidad interindividual) u oscilacin de variables biolgicas en un mismo individual segn las circunstancias (variabilidad intraindividual). Variable: Cualquier atributo, fenmeno o hecho que pueda tener diferentes valores. Variable categrica: Se dice de la variable que presenta interrupciones. Una variable es categrica si, entre varios valores potencialmente observables, hay un valor que no puede ser observado. Ejemplo: variables binarias. Variable continua: Se dice de la variable que no presenta interrupciones. Una variable es continua si, entre dos valores observables, siempre existe la posibilidad de que haya otro valor observable. Ejemplos: edad, peso, altura.
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Glosario General
Verbatim: Su significado es: Literalmente, o palabra por palabra. Anglicismo utilizado en investigacin cualitativa para denominar a la transcripcin exacta, en la fase de exposicin de resultados, de las expresiones surgidas durante el grupo de discusin de los participantes, es decir conservado la expresin literal grabada. Verdaderos negativos: Grupo de pacientes sanos en los que el test es negativo. Verdaderos positivos: Grupo de pacientes con enfermedad y que adems son detectados por el test.
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1.CONCEPTO 2. TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS.

3. CRITERIOS DE CALIDAD DE UN ENSAYO CLNICO. 4. LECTURA CRTICA DE UN ENSAYO CLNICO.

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2.1. TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS SEGN SUS OBJETIVOS.

2.1.1. Ensayos clnicos en fase I.

2.1.2. Ensayos clnicos en fase II.

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2.1.3. Ensayos clnicos en fase III.

2.1.4. Ensayos clnicos en fase IV.

2.2.2. Ensayo clnico multicntrico

2.3.2. Ensayo clnico no controlado

2.4. TIPOS DE ENSAYOS CLNICOS SEGN SU GRADO DE ENMASCARAMIENTO.

2.4.1. Abierto o no ciego

2.4.2. Simple ciego

2.4.3. Doble ciego.

2.4.4. Evaluacin ciega por terceros.

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4.2. VALORACIN DE LA IMPORTANCIA. CULES SON LOS RESULTADOS?

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4.2.2 Precisin de los resultados Cun precisos son los resultados?

4.3. VALORACIN DE LA APLICABILIDAD. SON APLICABLES LOS RESULTADOS DEL ENSAYO?

4.3.1. Reproducibilidad de los resultados. Son aplicables los resultados a su paciente?

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Resolucin de la situacin clnica:

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