NTC ISO 22000.

SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS REQUISITOS PARA CUALQUIER ORGANIZACIN EN LA CADENA ALIMENTARIA

TABLA DE CONTENIDO Pag. 5 6 7 8 10 10 12 14 14 14 16 16 16 17 17 17 18 19 21 21 21 22 22 23

0. INTRODUCCIN 1. COMO SURGE LA NORMA ISO 22000 2. FUNDAMENTOS DE LA NORMA ISO 22000 3. VENTAJAS DE APLICAR LA NORMA ISO 22000 ELEMENTOS PRINCIPALES DE LA NORMA ISO 22000 4. ALCANCE 5. TRMINOS Y DEFINICIONES 6. SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 6.1. REQUISITOS GENERALES 6.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 7. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN 7.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIN 7.2. POLTICA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 7.3. PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 7.4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 7.5. LDER DEL EQUIPO ENCARGADO DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 7.6. COMUNICACIN 7.7. REVISIN POR LA DIRECCIN 8. GESTIN DE RECURSOS 8.1. PROVISIN DE RECURSOS 8.2. RECURSOS HUMANOS 8.3. INFRAESTRUCTURA 8.4. AMBIENTE DE TRABAJO 9. PLANIFICACIN Y OBTENCIN DE PRODUCTOS INCUOS 1

9.1. 9.2.

PROGRAMAS PRERREQUISITO (PPRs) PASOS PRELIMINARES PARA PERMITIR EL ANLISIS DE PELIGROS 9.3. ANLISIS DE PELIGROS 9.4. ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS PREREQUISITO (PPRs) OPERACIONALES 9.5. ESTABLECIMIENTO DEL PLAN APPCC 9.6. ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN PRELIMINAR Y DE LOS DOCUMENTOS QUE ESPECIFICAN LOS PPR Y EL PLAN APPCC 9.7. PLANIFICACIN DE LA VERIFICACIN 9.8. SISTEMA DE TRAZABILIDAD 9.9. CONTROL DE NO CONFORMIDAD 10. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 10.1. VALIDACION DE LAS COMBINACIONES DE LAS MEDIDAS DE CONTROL 10.2. CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIN 10.3. VERIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 10.4. MEJORA 11. CONCLUSION 12. BIBLIOGRAFIA

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INTRODUCCIN

La inocuidad de los alimentos est relacionada con la presencia de peligros en los alimentos, en el momento de su consumo (de ingestin por el consumidor). Como la introduccin de peligros puede ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentaria, es esencial realizar un control adecuado a lo largo de sta. En esta forma, la inocuidad de los alimentos se asegura a travs de los esfuerzos combinados de todas las partes que participan en la cadena alimentaria. Las organizaciones dentro de la cadena alimentaria varan desde los productores de alimentos para animales, productores primarios, pasando por fabricantes de alimentos, operadores y subcontratistas de transporte y almacenamiento, hasta los puntos de venta de productos al detal y de servicios de alimentos,(junto con las organizaciones interrelacionadas, tales como fabricantes de equipos, material de empaque, agentes de limpieza, aditivos e ingredientes), los proveedores de servicios tambin estn incluidos. La NTC ISO 22000, especifica los requisitos para un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos que combina los siguientes elementos clave reconocidos generalmente para garantizar la inocuidad de los alimentos a lo largo de la cadena alimentaria, hasta el punto de consumo final: Comunicacin interactiva Gestin del sistema Programas de prerrequisitos Principios APPCC

Los sistemas de Inocuidad de los alimentos ms eficaces se establecen, operan y actualizan dentro del marco de trabajo de un sistema de gestin estructurado y estn incorporados dentro de las actividades globales de gestin de la organizacin. Esto proporciona el mximo beneficio para la organizacin y para las partes interesadas. Esta norma integra los principios del sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC), y los pasos de aplicacin desarrollados por la Comisin del Codex 3

Alimentarius. Por medio de requisitos auditables combina el plan APPCC con programas prerrequisito (PPRs). El anlisis de peligros es la clave para un sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos eficaz, puesto que la conduccin de un anlisis de peligros ayuda en la organizacin del conocimiento requerido, para establecer una combinacin eficaz de medidas de control. Esta norma requiere que se identifiquen y evalen todos los peligros que se puede esperar razonablemente que ocurran en la cadena alimentaria, incluyendo aquellos peligros que pueden estar asociados con el tipo de procesos e instalaciones utilizadas. As, esta norma proporciona los medios para determinar y documentar porqu ciertos peligros identificados necesitan ser controlados por una organizacin particular y porqu otros no se necesitan controlar.

COMO SURGE LA NORMA ISO 22000

ISO 22000 es un estndar internacional certificable, que especifica los requisitos para un Sistema de Gestin de Seguridad Alimentaria, mediante la incorporacin de todos los elementos de las Buenas Prcticas de Fabricacin (GMP) y el Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC), junto a un sistema de gestin adecuado, que permita a la organizacin demostrar que los productos que suministra cumplen con los requisitos de sus clientes, as como los requisitos reglamentarios que les son de aplicacin en materia de seguridad alimentaria. El incremento en la demanda de Seguridad Alimentaria por parte de los consumidores, ha conducido a muchas compaas a desarrollar un Sistema de Gestin basado en el Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC).En el ao 2001, ISO inici el desarrollo de un estndar auditable, el cual afianza an ms el papel del APPCC en los Sistemas de Seguridad Alimentaria y finaliza con la publicacin de la nueva Norma ISO 22000.La Norma ISO 22000 define los requisitos relativos a la Gestin de la Seguridad Alimentaria para las compaas con necesidad de alcanzar unos niveles de Seguridad que se sitan por encima de las exigencias legislativas. Se trata de un estndar que armoniza las necesidades del mercado y de los consumidores. La norma agiliza y simplifica los procesos, sin necesidad de poner en funcionamiento sistemas de gestin adicionales. ISO 22000 establece un estndar de Seguridad Alimentaria armonizado y aceptado en todo el mundo. Mediante la integracin de mltiples principios, metodologas y aplicaciones, ISO 22000 resulta de fcil comprensin, aplicacin y reconocimiento. Esto hace que sea una herramienta ms eficiente y efectiva, para la entrada en mercados internacionales, que las anteriores combinaciones de estndares nacionales.

FUNDAMENTOS DE LA NORMA ISO 22000

El estndar ha sido diseado para cubrir todos los procesos realizados a lo largo de la cadena de suministro, que afectan tanto directa como indirectamente a los productos que consumimos. Esto permitir que todas las organizaciones integrantes de la cadena estn cubiertas por un paraguas comn, en forma de un Sistema de Gestin de Seguridad Alimentaria fcil de comprender, implantar y auditar. ISO 22000 se constituye como la norma de referencia a nivel internacional para que las organizaciones establezcan una herramienta de gestin efectiva que les permita mitigar los riesgos de seguridad alimentaria. Esto les permitir reducir costes gracias a la aplicacin de unos sistemas de gestin ms eficientes y actuaciones de mejora continua en las actividades de la organizacin.

Figura 1. Ejemplo de comunicacin en la cadena alimentaria 6

VENTAJAS DE LA NORMA ISO 22000

Mejor comunicacin a travs de la cadena de suministro Integracin del Sistema de Gestin de la Calidad y del Sistema de Gestin de Seguridad Alimentaria en el Sistema de Gestin de la Organizacin. Control / reduccin de peligros de seguridad alimentaria Cumplimiento de requisitos legales Mejora de la transparencia a travs de la cadena alimentaria ya que representa un sistema comn para todos los actores de la cadena: Productores primarios Fabricantes de piensos compuestos Procesadores de alimentos Transportes Almacenamiento Catering & restaurantes Materiales de envasado Agentes de limpieza y desinfeccin Ingredientes y aditivos Proveedores de servicios Fabricantes de equipamientos Proporciona un elemento de reconocimiento a travs de la cadena de suministro de alimentos al constituirse como nico standar enfocado a seguridad alimentaria. Puede ser aplicado de forma independiente por cada una de las organizaciones, lo que les permite cumplir con el principio internacional de due diligence para la Seguridad Alimentaria. 7

 Integra los principios del APPCC y la aplicacin de los pasos establecidos en el CODEX Permite que las organizaciones ms pequeas o menos desarrolladas implanten un sistema de gestin estructurado a la medida de sus necesidades. A travs de una nica auditoria externa puede alcanzarse una certificacin que cubra tanto el Sistema de Gestin de la Calidad como de la Seguridad Alimentaria (ISO 9001:2000 + ISO 22000), si el Sistema est integrado.

ELEMENTOS PRINCIPALES DE LA NORMA ISO 22000

ALCANCE

Esta norma especfica requisitos para un Sistema de Gestin de Inocuidad de los Alimentos (SGIA) en la cadena alimentaria cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad para controlar los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos. Es aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tamao y el papel que desempeen en la cadena alimentaria y quieran implementar sistemas que suministren productos inocuos. El cumplimiento de cualquier requisito de esta norma se puede lograr mediante el uso de recursos internos y /o externos. Estos requisitos le permiten a una organizacin: Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un SGIA dirigido a suministrar productos inocuos para el consumidor. Demostrar conformidad con los requisitos legales o reglamentarios aplicables de Inocuidad de los alimentos. Evaluar y valorar los requisitos de los clientes y demostrar conformidad con los requisitos mutuamente acordados con los clientes, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente. Comunicar eficazmente los asuntos de Inocuidad de los alimentos a proveedores, clientes y a otras partes interesadas pertinentes en la cadena alimentaria. Asegurarse de la conformidad de la organizacin con la poltica de Inocuidad de los alimentos establecida y demostrar tal conformidad a las partes interesadas.

 Buscar la certificacin o registro de su SGIA por parte de una organizacin externa, o hacer una auto-evaluacin o auto-declaracin de conformidad con esta norma. Todos los requisitos de esta norma son genricos y estn previstos para aplicacin a todas las organizaciones en la cadena alimentaria independientemente de su tamao y complejidad. Se incluyen organizaciones involucradas directamente en uno o ms etapas de la cadena alimentaria.

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TRMINOS Y DEFINICIONES

Para entender claramente lo que la norma quiere expresar al momento de su implementacin es necesario conocer ciertas definiciones que se presentan a continuacin, complementadas con los trminos presentados en la norma ISO 9000. a) Inocuidad de los alimentos: concepto que implica que un alimento no causar dao al consumidor cuando se prepara y/o consume de acuerdo con su uso previsto. b) Cadena alimentaria: secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la produccin, procesamiento, distribucin, almacenamiento y manipulacin de un alimento y sus ingredientes, desde su produccin primaria hasta consumo. c) Peligro relacionado con la Inocuidad de los alimentos: condicin o agente biolgico, qumico o fsico en los alimentos, con el potencial de causar efectos adversos para la salud. d) Poltica de Inocuidad de los alimentos: intenciones y direccin generales de una organizacin relacionadas con la Inocuidad de los alimentos, segn lo expresado formalmente por la alta direccin. e) Medida de control: accin o actividad que se puede usar para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la Inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. f) Programa prerrequisito (PPR): condiciones y actividades bsicas que son necesarias para mantener un ambiente higinico a travs de la cadena alimentaria adecuadas para la produccin, manipulacin y suministro de productos finales inocuos y alimentos inocuos para el consumo humano. g) Punto de control crtico (PCC): paso en el cual se puede aplicar un control, y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la Inocuidad de los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable. h) Accin correctiva: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.

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SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

REQUISITOS GENERALES La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGIA eficaz y actualizado. Tambin debe definir el alcance del sistema de gestin especificando los productos o categoras de producto, procesos y lugares de produccin que incluye el sistema. La organizacin debe: a. Asegurar que los peligros de inocuidad de los alimentos sean identificados, evaluados y controlados para que los productos no perjudiquen al consumidor.

b. Comunicar la informacin apropiada a travs de toda la cadena alimentaria, acerca de asuntos de inocuidad relacionados con sus productos y acerca del desarrollo, la implementacin y la actualizacin del SGIA.

c. Evaluar peridicamente el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos y actualizarlo. Si se decide obtener cualquier proceso de una fuente externa, se debe asegurar el control de estos procesos para asegurar la conformidad del producto.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN La documentacin debe incluir: a. Una poltica de Inocuidad de los alimentos y objetivos relacionados. b. Los procedimientos documentados y registros exigidos. c. Documentos que aseguren un eficaz desarrollo, implementacin y actualizacin del sistema de gestin.

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CONTROL DE DOCUMENTOS Los documentos exigidos por el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos se deben controlar y se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin, antes de su emisin.

b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y reaprobarlos.

c. Asegurar que los cambios y el estado de revisin actual de los documentos estn identificados.

d. Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estn disponibles en los puntos de uso.

e. Asegurar que los documentos permanecen legibles y son fcilmente identificables.

f.

Asegurar que los documentos de origen externo pertinentes, estn identificados y que su distribucin est controlada.

g. Prevenir el uso no previsto de documentos obsoletos, y asegurarse de que estn identificados adecuadamente si se van a conservar para algn propsito. Se deben establecer y mantener registros para proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del SGIA, deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

COMPROMISO DE LA DIRECCIN La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGIA, as como con la mejora continua de su eficacia: a. Mostrando que los objetivos de la organizacin apoyan la inocuidad de los alimentos.

b. Comunicando la importancia de cumplir los requisitos de la norma.

c. Estableciendo la poltica de la Inocuidad de los alimentos.

d. Llevando a cabo a las revisiones por la direccin.

e. Asegurando la disponibilidad de recursos.

POLTICA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS La alta direccin debe definir, documentar y comunicar su poltica de Inocuidad de los alimentos, y asegurar que la poltica de Inocuidad: a. Es apropiada para el papel que cumple la organizacin en la cadena alimentaria.

b. Es conforme tanto con los requisitos legales y reglamentarios y con los requisitos acordados mutuamente con los clientes sobre la Inocuidad de los alimentos.

c. Es comunicada, implementada y mantenida en todos los niveles de la organizacin.

d. Es revisada para su conveniencia continuada.

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e. Dirige adecuadamente la comunicacin.

f.

Est sustentada en objetivos medibles.

PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS La alta direccin debe asegurar que la planificacin del sistema se lleva a cabo para cumplir los requisitos establecidos, al igual que los objetivos que apoyan la inocuidad de los alimentos, y que la integridad del sistema se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el SGIA. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Las responsabilidades y autoridades deben ser definidas y comunicadas dentro de la organizacin para asegurar la operacin y mantenimiento eficaces del SGIA. Todo el personal debe tener la responsabilidad de informar sobre los problemas con el SGIA a las persona(s) identificada(s). El personal designado debe tener responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y registrar las acciones. LDER DEL EQUIPO ENCARGADO DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Se debe designar un lder del equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos quien debe tener la responsabilidad y la autoridad para: a. Dirigir un equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos y organizar su trabajo. b. Asegurar la formacin y educacin pertinente de los miembros del equipo de la Inocuidad de los alimentos.

c. Asegurar que se establezca, implemente, mantenga y actualice el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos.

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d. Informar a la alta direccin acerca de la eficacia y adecuacin del SGIA. COMUNICACIN La comunicacin debe suministrar informacin sobre aspectos relativos a la Inocuidad de los alimentos de los productos de la organizacin que pueden ser relevantes para otras organizaciones en la cadena alimentaria. La organizacin debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para la comunicacin con: proveedores y contratistas, clientes o consumidores (Comunicacin externa), y con el personal (Comunicacin interna) acerca de asuntos que afectan a la Inocuidad de los alimentos. Con el fin de mantener la eficacia del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos, la organizacin debe asegurar que el equipo de la Inocuidad de los alimentos es informado oportunamente de los cambios realizados, incluyendo pero no limitado a lo siguiente: a. Productos o nuevos productos.

b. Materias primas, ingredientes y servicios.

c. Sistemas y equipos de produccin.

d. Instalaciones de produccin, ubicacin de equipos, ambiente circundante. e. Programas de limpieza y saneamiento.

f.

Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribucin.

g. Nivel de calificacin del personal y/o asignacin de responsabilidades y autorizaciones.

h. Requisitos legales y reglamentarios.

i.

Conocimiento concerniente a los peligros para la Inocuidad de los alimentos y las medidas de control. 16

j.

Requisitos de los clientes, del sector, y otros, que cumpla la organizacin.

k. Consultas pertinentes de partes interesadas externas.

l.

Quejas que indican peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos asociados con el producto.

m. Otras condiciones que tengan un impacto para la Inocuidad de los alimentos. El equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos debe asegurar que esta informacin est incluida en la actualizacin del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. REVISIN POR LA DIRECCIN El SGIA debe ser revisado a intervalos de tiempo planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Esta revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGIA, incluyendo la poltica de la Inocuidad de los alimentos. Se deben mantener registros de las revisiones por la direccin. Informacin para la revisin La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir, informacin sobre: a. Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas

b. Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin.

c. Circunstancias cambiantes que pueden afectar a la Inocuidad de los alimentos.

d. Situaciones de emergencia, accidentes y recuperaciones del mercado.

e. La revisin de los resultados de las actividades de actualizacin del sistema.

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f.

Revisin de las actividades de comunicacin, incluyendo la retroalimentacin del cliente.

g. Auditorias o inspecciones. Los datos se deben presentar de manera que permitan a la alta direccin relacionar la informacin con los objetivos establecidos en el SGIA Resultados de la revisin Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a. El aseguramiento de la Inocuidad de los alimentos.

b. La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos.

c. Las necesidades de recursos.

d. Las revisiones de la poltica y objetivos relacionados a la Inocuidad de los alimentos de la organizacin.

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GESTIN DE RECURSOS

PROVISIN DE RECURSOS La organizacin debe proporcionar los recursos adecuados para establecer, implementar, mantener y actualizar el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. RECURSOS HUMANOS El equipo de Inocuidad de los alimentos y dems personal que realice actividades que afecten la Inocuidad de los alimentos debe ser competente y debe tener la educacin, formacin, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados. Cuando se requiere la asistencia de expertos externos para el desarrollo, implementacin, operacin o evaluacin del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos, deben estar disponibles los registros de los acuerdos o contratos que definen la responsabilidad y autoridad de estos expertos. La organizacin debe: a. Identificar las competencias necesarias del personal.

b. Asegurarse de que el personal tiene las competencias necesarias para desarrollar sus funciones. c. Evaluar la implementacin y eficacia de las acciones establecidas en a. y b. d. Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades individuales que contribuyen a la Inocuidad de los alimentos. e. Asegurar que el requisito para la comunicacin eficaz es entendido por todo el personal que realiza actividades que afecten la Inocuidad de los alimentos. f. Mantener registros apropiados de formacin.

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INFRAESTRUCTURA La organizacin debe proporcionar los recursos para el establecer y mantener la infraestructura necesaria para implementar los requisitos de esta norma y asegurar la obtencin de productos inocuos. AMBIENTE DE TRABAJO La organizacin debe proporcionar los recursos para el establecer, gestionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para implementar los requisitos de esta norma y asegurar la obtencin de productos inocuos.

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PLANIFICACIN Y OBTENCIN DE PRODUCTOS INCUOS

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la obtencin de productos inocuos. PROGRAMAS PRERREQUISITO (PPRs) La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o ms PPRs para ayudar a controlar: a. La probabilidad de introducir peligros para la Inocuidad de los alimentos en el producto a travs del ambiente de trabajo.

b. La contaminacin biolgica, qumica y fsica del producto o de los productos, incluida la contaminacin cruzada entre ellos. c. Los niveles de peligro relacionados con la Inocuidad de los alimentos en el producto y en el ambiente donde se elabora el mismo. Los PPRs deben ser apropiados a las necesidades de la organizacin en relacin con la inocuidad de los alimentos, al tamao y tipo de la operacin y la naturaleza de los productos que se fabrican y/ o manipulan; estar implementados a travs de todo el sistema de produccin, tanto como los programas de aplicacin en general o lnea de produccin en particular y estar aprobados por el equipo de inocuidad de los alimentos. La organizacin debe considerar lo siguiente cuando se establezcan estos programas: a. Construccin y distribucin de planta de edificaciones y servicios asociados. b. Distribucin de instalaciones, incluyendo espacio de trabajo e instalaciones para los empleados.

c. Suministro de aire, agua, energa y otros servicios. d. Servicios de soporte, incluida la disposicin de residuos y aguas residuales.

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e. La idoneidad del equipamiento y su accesibilidad para la limpieza, la reparacin y el mantenimiento preventivo. f. La gestin de los materiales comprados (por ejemplo: las materias primas, ingredientes, y embalajes), suministros (por ejemplo; agua, aire), la disposicin (por ejemplo de basuras y aguas residuales) y la manipulacin de los productos. g. Las medidas para prevenir la contaminacin cruzada. h. La limpieza y saneamiento. i. j. El control de plagas. La higiene del personal

Se debe planificar la verificacin del cumplimiento de los PPRs y los PPRs se debe modificar segn sea Se deben mantener registros de las verificaciones y modificaciones.

PASOS PRELIMINARES PARA PERMITIR EL ANLISIS DE PELIGROS Toda la informacin pertinente necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros se debe recolectar, mantener, actualizar y documentar. Se deben mantener registros. Equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos. Se debe nombrar un equipo de la Inocuidad de los alimentos el cual debe tener una combinacin de conocimiento y experiencia multidisciplinarios en el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos. Esto incluye, pero no se limita a, los productos, procesos, equipos y peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos de la organizacin dentro del alcance de sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. Se deben mantener registros que demuestren que el equipo de la Inocuidad de los alimentos posee el conocimiento y experiencia requeridos.

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Caractersticas del producto. Todas las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto se deben describir en documentos, con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el anlisis de peligros, incluido lo siguiente, segn sea apropiado: a. Las caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas.

b. La composicin de ingredientes formulados, incluidos los aditivos y coadyuvantes de procesamiento. c. El origen. d. El mtodo de produccin. e. Los mtodos de embalaje y entrega. f. Condiciones de almacenamiento y vida en estantera.

g. Preparacin y/ o manipulacin previo a su uso o procesamiento. h. Criterios de aceptacin o especificaciones relacionados con la Inocuidad de los alimentos o las especificaciones de los materiales e ingredientes comprados apropiados para sus usos previstos. La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de Inocuidad de los alimentos relacionados con los aspectos mencionados anteriormente. En cuanto al producto final, sus caractersticas se deben describir en los documentos en la extensin necesaria para la realizacin del anlisis de peligros y debe incluir informacin sobre lo siguiente, segn sea apropiado: a. Nombre del producto o identificacin similar.

b. Composicin. c. Caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas pertinentes a la Inocuidad de los alimentos. 23

d. Vida til prevista y condiciones de almacenamiento. e. Embalaje. f. Etiquetado relacionado con la Inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para manipulacin, preparacin y uso. g. Mtodo(s) de distribucin. La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de la Inocuidad de los alimentos relacionados con los aspectos mencionados anteriormente. Uso previsto. El uso previsto, la manipulacin razonablemente esperada del producto final, y cualquier manipulacin o usos no previstos, pero esperados razonablemente del producto final, se deben considerar y describir en documentos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros. Para cada producto se deben identificar los grupos de usuarios y, cuando sea apropiado, los grupos de consumidores, y tambin se deben considerar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser especialmente vulnerables a peligros especficos relacionados con la inocuidad de los alimentos. Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control. Se deben elaborar diagramas de flujo para los productos o las categoras de proceso abarcados por el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben proporcionar una base para la evaluacin de la posible aparicin, incremento o introduccin de peligros para la Inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados. Los diagramas de flujo deben, segn sea apropiado, incluir lo siguiente: a. La secuencia e interaccin de todos los pasos en la operacin.

b. Cualquier proceso contratado externamente y cualquier trabajo subcontratado.

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c. El punto en que se introducen en el flujo las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios. d. Los puntos en donde ocurren reprocesos y reciclaje. e. En donde los productos finales, productos intermedios, subproductos y residuos son liberados o removidos. Las medidas de control existentes, los parmetros del proceso y/ o la rigurosidad con la que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la Inocuidad de los alimentos se deben describir en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros. Tambin se deben describir los requisitos externos que pueden afectar la seleccin y la rigurosidad de las medidas de control. ANLISIS DE PELIGROS El equipo de inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un anlisis de peligros para determinar cuales son los peligros que necesitan ser controlados, el nivel de control requerido, y que medidas de control se requieren. Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables. Todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos razonablemente previsibles en relacin con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de elaboracin utilizadas deben ser identificados y registrados. La identificacin debe realizarse en base a: a. La informacin preliminar y los datos.

b. La experiencia. c. La informacin externa, incluyendo en lo posible, los datos epidemiolgicos y otros datos histricos. d. La informacin de la cadena alimentaria sobre peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos que pueden ser pertinentes para la inocuidad de los 25

productos finales, los productos intermedios y los alimentos en el momento de consumo. Se deben identificar el (las) etapas(s) en los cuales cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se puede introducir. Cuando se identifican los peligros, se debe dar consideracin a: a. Los pasos previos y posteriores a la operacin especificada.

b. Los equipos, los servicios y el medio circundante de los procesos. c. Los eslabones precedentes y posteriores en la cadena alimentaria. Para cada uno de los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos identificados, se debe determinar el nivel aceptable del peligro en el producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos de Inocuidad de los alimentos del cliente, el uso previsto por el cliente y otra informacin pertinente. Se deben registrar la justificacin y el resultado de la determinacin. Evaluacin de peligros para la inocuidad de los alimentos. Se debe llevar a cabo una evaluacin de los peligros, para cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado, para determinar si su eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la produccin de un alimento inocuo, y si su control es necesario para posibilitar el cumplimiento de los niveles aceptables definidos. Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se debe evaluar de acuerdo con la severidad de sus efectos adversos para la salud, y con la probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodologa usada y registrar los resultados de la evaluacin de peligros relacionado con la inocuidad de los alimentos. Seleccin y evaluacin de las medidas de control. Se debe seleccionar la combinacin apropiada de medidas de control basada en la evaluacin de peligros, la cual es capaz de prevenir, eliminar, o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a niveles aceptables definidos. 26

Cada medida de control se debe clasificar en cuanto a que su gestin se necesita hacer a travs de PPR operacionales o mediante el plan APPCC. La seleccin y categorizacin se debe llevar a cabo usando un enfoque lgico que incluya evaluaciones en relacin con lo siguiente: a. Su efecto sobre los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos identificados, en relacin con la rigurosidad aplicada.

b. Su viabilidad para monitoreo. c. Su lugar dentro del sistema en relacin con otras medidas de control. d. La probabilidad de falla en el funcionamiento de la medida de control o la viabilidad significativa de procesamiento. e. La severidad de la(s) consecuencia(s) en el caso de fallas en su funcionamiento. f. Si la medida de control es establecida y aplicada especficamente para eliminar o reducir significativamente el nivel del (de los) peligro(s). g. Efectos sinrgicos

ESTABLECIMIENTO OPERACIONALES

DE

LOS

PROGRAMAS

PREREQUISITO

(PPRs)

Los PPRs operacionales se deben documentar y deben incluir la siguiente informacin para cada programa: a. Peligro(s) de la Inocuidad de los alimentos a controlar mediante el programa.

b. Medida(s) de control. c. Procedimientos de monitoreo que demuestran que los PPRs operacionales estn implementados.

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d. Correcciones y acciones correctivas que se van a tomar si el monitoreo muestra que el PPR operacional no est bajo control. e. Responsabilidades y autoridades. f. Registro(s) de monitoreo.

ESTABLECIMIENTO DEL PLAN APPCC Plan APPCC Debe estar documentado y debe incluir para cada punto critico de control los peligros que se deben encontrar, las medidas de control, los limites crticos, los procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas, las responsabilidades y autoridades y los registros de monitoreo. Identificacin de los puntos de control crtico (PCC) Para cada peligro que va a ser controlado por el plan APPCC se debe identificar el (los) PCC(s) para las medidas de control identificadas. Determinacin de los lmites crticos para los puntos de control crtico Se deben determinar los lmites crticos para el monitoreo de cada PCC, para asegurar que el nivel aceptable de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en el producto final no se excede. Deben ser medibles. Se debe documentar la razn que fundamenta los lmites crticos escogidos. Los lmites crticos basados en datos subjetivos, deben estar apoyados en instrucciones o especificaciones, y /o en educacin, y/o formacin. Sistema para el monitoreo de los puntos de control crticos Se debe establecer un sistema de monitoreo para cada PCC, con el fin de demostrar que el PCC est bajo control. El sistema debe incluir todas las mediciones u observaciones programadas en relacin con los lmites crticos. El sistema de monitoreo debe constar de los procedimientos, las instrucciones y registros pertinentes que cubran lo siguiente: 28

a. Mediciones u observaciones que suministren resultados dentro de un lapso de tiempo adecuado.

b. Los dispositivos de monitoreo usados.

c. Los mtodos de calibracin aplicables.

d. Frecuencia del monitoreo.

e. Responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo y evaluacin de los resultados del monitoreo.

f.

Requisitos y mtodos de registro.

Acciones cuando los resultados del monitoreo superan los lmites crticos. En el plan APPCC se deben especificar las correcciones y las acciones correctivas por tomar cuando se superan los lmites crticos. Las acciones deben asegurar que la causa de la no conformidad se identifica, que los parmetros controlados en el PCC se llevan nuevamente bajo control, y que se evita que ocurra nuevamente. Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para manejo apropiado de los productos potencialmente no inocuos con el fin de asegurar que no sean liberados hasta que sean evaluados.

ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN PRELIMINAR Y DE LOS DOCUMENTOS QUE ESPECIFICAN LOS PPR Y EL PLAN APPCC La organizacin debe, despus del establecimiento de los PPRs operacionales y/o el plan APPCC, si es necesario, actualizar las caractersticas del producto, el uso previsto, los diagramas de flujo, las etapas del proceso, las medidas de control. Si es necesario, el plan APPCC y los procedimientos e instrucciones que especifican los PPRs, se deben actualizar.

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PLANIFICACIN DE LA VERIFICACIN La planificacin de la verificacin debe definir el propsito, los mtodos, las frecuencias y las responsabilidades de las actividades de verificacin. Las actividades de verificacin deben confirmar que los PPRs estn implementados, la entrada a los anlisis de peligros, los PPR operacionales y los elementos dentro del plan APPCC se han implementado y son eficaces, los niveles de peligros estn dentro de los niveles aceptables identificados, y otros procedimientos requeridos por la organizacin se han implementado y son eficaces. Los resultados de la planificacin deben estar en un formato adecuado para los mtodos de operacin de la organizacin. Se deben registrar y comunicarse al equipo de inocuidad de los alimentos. Deben proporcionarse los resultados de la verificacin para permitir el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin. SISTEMA DE TRAZABILIDAD La organizacin debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la identificacin de lotes de producto y su relacin con registros de lotes de materias primas, procesamiento y entrega. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar los materiales que entran provenientes de los proveedores inmediatos y la ruta de distribucin inicial del producto final. Los registros de trazabilidad se deben mantener durante un periodo definido para la evaluacin del sistema, que permita el manejo de productos potencialmente no inocuos y en el evento de recuperacin de un producto del mercado. CONTROL DE NO CONFORMIDAD Correcciones La organizacin debe asegurar que cuando se superan los lmites crticos para los PCCs, o hay una perdida de control de los PPRs operacionales, los productos afectados, se identifican y controlan en relacin con su uso y liberacin. Se debe establecer y mantener un procedimiento documentado que defina: a. La identificacin y evaluacin de los productos finales afectados, para determinar su manejo apropiado. 30

b. Revisin de las correcciones implementadas. Los productos fabricados bajo condiciones en las que los lmites crticos se han excedido, son productos potencialmente no inocuos. Los productos fabricados bajo condiciones en las que no se han cumplido los PPR operacionales se deben evaluar con respecto a las causas de no conformidades y a las consecuencias de stas en trminos de la Inocuidad de los alimentos. Acciones correctivas Las acciones correctivas se deben iniciar cuando se exceden los lmites crticos o existe no conformidad con los PPR operacionales. Estas acciones incluyen: a. Revisar no conformidades.

b. Revisar tendencias en los resultados del monitoreo, que puedan indicar prdida de control. c. Determinar las causas de no conformidades. d. Evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. e. Determinar e implementar las acciones necesarias. f. Registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas.

g. Revisar las acciones correctivas tomadas para asegurar que son eficaces. Las acciones correctivas se deben registrar. Manipulacin de productos potencialmente no inocuos. La organizacin debe manipular los productos no conformes tomando accin(es) para evitar que dicho producto entre a la cadena alimentaria, a menos que sea posible asegurar que:

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a. Los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos de inters ha sido reducido a los niveles aceptables definidos.

b. La evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto particular cumple con el desempeo previsto. c. Los resultados del muestreo, anlisis y/ u otras actividades de verificacin demuestran que el lote afectado de producto cumple con los niveles aceptables identificados para los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos de inters. Recuperacin Para posibilitar y facilitar la recuperacin completa y oportuna de los lotes de productos finales que han sido identificados como no inocuos: a. La alta direccin debe designar al personal con autoridad para iniciar una recuperacin y el personal responsable de ejecutar la recuperacin.

b. La organizacin debe establecer y mantener un procedimiento documentado para:

1. La notificacin a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo: autoridades legales y reglamentarias, clientes y/ o consumidores). 2. El manejo de los productos recuperados, al igual que los lotes de productos afectados que todava se encuentran almacenados. 3. La secuencia de acciones por tomar.

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VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

El equipo de Inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de las medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos. VALIDACION DE LAS COMBINACIONES DE LAS MEDIDAS DE CONTROL Antes de la implementacin de las medidas de control que se van a incluir en los PPR operacionales y en el plan APPCC y despus de cualquier cambio en ellos, la organizacin debe validar que: a. Las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr el control de los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos para las que han sido designadas.

b. Las medidas de control son eficaces y permiten cuando se combinan, asegurar el control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados para obtener productos finales que cumplan los niveles aceptables definidos.

CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIN La organizacin debe proporcionar evidencia de que los mtodos y equipos de monitoreo y medicin especificados son adecuados para asegurar el desempeo de los procedimientos de monitoreo y medicin. Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo y los mtodos de medicin usados deben: a. Ser calibrados o verificados a intervalos especificados, o antes de su uso, contra patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones, se debe registrar la base usada para la calibracin o verificacin.

b. Ser ajustados o reajustados, segn sea necesario. 33

c. Estar identificados para permitir que el estado de calibracin se determine. d. Estar protegidos contra ajustes que podran invalidar los resultados de las mediciones. e. Estar protegidos contra dao y deterioro. Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.

VERIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Auditoras internas La organizacin debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados, para determinar si el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos: a. Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos establecidos por la organizacin, y con los requisitos de esta norma.

b. Est implementado y actualizado eficazmente. Un programa de auditora se debe planificar teniendo en cuenta la importancia de los procesos y reas por auditar, al igual que cualquier accin de actualizacin que resulte de las auditorias previas. Se deben definir los criterios, alcance, frecuencia y mtodos de auditora. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Evaluacin de los resultados individuales de la verificacin Si la verificacin planificada no demuestra conformidad con las disposiciones planificadas, se debe emprender acciones encaminadas a la revisin de: a. Los procedimientos existentes y los canales de comunicacin. 34

b. Las conclusiones del anlisis de peligros, los PPRs operacionales establecidos, y el plan APPCC. c. Los PPRs. d. La eficacia de la gestin de recursos humanos y de las actividades de formacin. Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin El equipo de Inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de verificacin, incluidos las auditoras internas y auditoras externas. El anlisis se debe llevar a cabo con el fin de: a. Confirmar que el desempeo total del sistema cumple con las disposiciones planificadas, y con los requisitos del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos establecidos por la organizacin.

b. Identificar la necesidad de actualizacin o mejora del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos. c. Identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente no inocuos. d. Establecer informacin para la planificacin del programa de auditoria interna concerniente a la categora e importancia de las reas por auditar. e. Proporcionar evidencia de que las correcciones y las acciones correctivas que se han realizado son eficaces. Los resultados del anlisis y las actividades resultantes se deben registrar y se debe informar en una forma apropiada a la alta direccin, como entrada a la revisin por la direccin. Tambin se debe usar como elemento de entrada para la actualizacin del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos.

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MEJORA Mejora continua La alta direccin debe asegurar que la organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos a travs del uso de la comunicacin, revisin por la direccin, auditora interna, evaluacin de los resultados individuales de verificacin, anlisis de los resultados de las actividades de verificacin, validacin de las combinaciones de medidas de control, acciones correctivas y la actualizacin del SGIA. Actualizacin del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos El equipo de Inocuidad de los alimentos debe, a intervalos planificados, evaluar el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos para asegurar la actualizacin de este. El equipo debe entonces considerar la necesidad de revisar el anlisis de peligros, los PPR operacionales y el plan APPCC. Las actividades de evaluacin y actualizacin deben estar basadas en: a. Entradas de comunicacin, tanto interna como externa.

b. Entradas de otra informacin concerniente a la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos. c. La salida del anlisis de resultados de las actividades de verificacin. d. El resultado de la revisin por la direccin.

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CONCLUSIONES

El reconocimiento del papel y la posicin de la organizacin dentro de la cadena alimentaria es esencial para asegurar una comunicacin interactiva eficaz a travs de dicha cadena y as entregar alimentos inocuos al consumidor final. El espritu de esta norma es armonizar los requisitos para gestin de Inocuidad de los alimentos para toda actividad dentro de la cadena alimentaria. Est prevista particularmente para su aplicacin por organizaciones que buscan un sistema de gestin ms enfocado, coherente e integrado de lo que normalmente exige la ley. La norma NTC ISO 22000:2005 ha sido diseada para operar en armona con la NTC ISO 9001 y las normas que la soportan.

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BIBLIOGRAFIA

ISO 22000. Nuevo Estndar Mundial De Seguridad Alimentaria. Introduccin a la Norma ISO 22000 Sistemas de Gestin de Seguridad Alimentaria.

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 22000. Sistemas de gestin de inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organizacin en la cadena alimentaria. ICONTEC. 2005.

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