GUIA PARA HACER FARMACOVIGILANCIA

Introducción

Justificación

Objetivos

Definiciones

Problemas relacionados con medicamentos

Reacciones Adversas a Medicamentos

Métodos para hacer farmacovigilancia

Notificación de reacciones adversas

8.1 Que notificar

8.2 Quien puede notificar

8.3 A quien notificar

6.4 Contenido del formulario

6.5 Magnitud del problema

6.6 Como reconocer reacciones adversas

7. Glosario de términos
 GUIA PARA HACER FARMACOVIGILANCIA

INTRODUCCIÓN

A nivel mundial se hace absolutamente necesario el incremento de los esfuerzos de las

autoridades encargadas de vigilar la calidad e inocuidad de los productos
farmacéuticos, dados los cambios que se han producido en relación con la
comercialización de los medicamentos, entre los cuales podemos citar:

1. Baja disponibilidad de recursos financieros que se traduce en la reducción de costos

de producción.
2. Tendencias hacia la Automedicación.
3. Medicamentos que se utilizaban bajo prescripción médica se encuentran ahora
disponibles como O.T.C.
4. Uso de plantas medicinales, dentro del auge de las terapias alternativas.
5. Creciente falsificación de medicamentos.

Por otra parte los problemas relacionados con medicamentos implican para la sociedad
costos muy altos en el gasto de salud pública, todos los esfuerzos que se hagan para
disminuir la aparición de problemas relacionados con medicamentos, eventos adversos
y reacciones adversas se verán ampliamente recompensados, inicialmente con vidas
humanas y mejoramiento en la calidad de vida, y posteriormente en ahorro monetario
en los gastos de salud pública.

Las redes de fármacovigilancia son por lo tanto algunas de las herramientas más
valiosas y aportan beneficios innumerables para cumplir este objetivo, siempre y
cuando cuenten con la colaboración de profesionales idóneos que notifiquen las
posibles reacciones adversas a medicamentos en reportes con información veraz,
completa y objetiva.

El otro punto de alta importancia es el incluir dentro del programa de fármacovigilancia

todos aquellos parámetros contemplados por la OMS principalmente los Problemas
Relacionados con Medicamentos de Necesidad, Efectividad y Seguridad. La inequidad
en el acceso a medicamentos, así como el uso irracional de los mismos que implica
ingresos e incluso reingresos hospitalarios, genera costos aún no calculados para el
Sistema General de Seguridad Social en Salud de nuestro país. Es por esto
indispensable generar estudios de utilización de medicamentos donde se determine
entre otras cosas, si las prescripciones son las adecuadas para el tratamiento de las
patologías. Más aún, en aquellos principios activos que por sus características
inherentes presenten el riesgo de producir reacciones adversas en ciertos pacientes.

El análisis de información de los reportes presentados debe a su vez retroalimentar a

los profesionales de salud incluidos en la cadena del medicamento, enfocado por el
riesgo de los grupos poblacionales que se ven afectados con mayor regularidad por
estas reacciones adversas. La Secretaria de Salud esta generando políticas que
permitan retroalimentar ésta información, garantizando así la atenuación en los eventos
adversos sufridos por los pacientes por causa de los medicamentos, con el objetivo de
ser pionera no sólo de la formulación de reportes sino también de un análisis crítico de
los mismos y, presentando respuestas a las inquietudes y problemas que surgen dentro
de este complejo campo, para lo cual se debe inicialmente incluir a los profesionales
que laboran en torno a los medicamentos para que sean quienes provean el insumo de
las notificaciones al sistema, y por otra parte motivar la investigación y aplicación de
políticas de uso racional de medicamentos.

Por último, es importante determinar cómo afecta la cultura de la autoprescripción, y la

automedicación no responsable tan arraigada en nuestro país, a la aparición de
problemas relacionados con medicamentos y demostrar estadísticamente la necesidad
de educar a los pacientes y limitar el acceso de los mismos a los medicamentos,
sabiendo que muchos de ellos desconocen el riesgo que asumen al consumirlos
inadecuadamente, más aún, teniendo en cuenta que muchos de los eventos adversos
que puedan sufrir estos pacientes no se observarán sino hasta verse comprometidos en
otras patologías, ejemplo claro la resistencia bacteriana por el uso y abuso de
antibióticos, problemas hepáticos y renales ocasionados a niños al suministrárseles
medicamentos innecesarios y/o en dosis elevadas,etc.

Los problemas relacionados con medicamentos deben identificarse, contabilizarse

estadísticamente (dentro de lo posible), y controlarse. La opción más clara de hacerlo
es con programas de fármacovigilancia establecidos con objetivos claros y que
provean soluciones concretas a las necesidades de la capital.

Ahora bien, la vigilancia sanitaria de los medicamentos constituye un filtro que

debemos utilizar para que la Fármacovigilancia se ocupe más de los efectos adversos
que eventualmente pueden producir los medicamentos, en este orden de ideas
conviene recordar que bajo el enfoque de riesgo que constituye la esencia del abordaje
del Sistema de Vigilancia Ambiental (Sisvea) los productos farmacéuticos ocupan un
lugar específico y no es otro que el grupo de factores de riesgo del consumo, el cual
tiene relación con todos los elementos, agentes o circunstancias capaces de alterar la
seguridad o inocuidad de los productos objeto de atención.

En este orden de ideas los eventos trazadores para factores de riesgo del consumo de
medicamentos son los casos individuales o brotes relacionados con:

1. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO: Se entiende por producto

farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los

elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada
 o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos
o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos.
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil
del producto.
d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del
original, total o parcialmente.
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.

2. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO. Se entiende por producto

farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones.

a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Certificación de Buenas

Prácticas de Manufactura.
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación.
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Protección Social.
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos
en el presente decreto.
f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y
oficialmente aprobado, sin serlo.
f) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.

La forma de enfrentar la detección de productos farmacéuticos, ya bien sea fraudulentos

y/o alterados, es la imposición de medidas sanitarias de seguridad, ante todo el decomiso
y la destrucción de los productos hallados en condiciones que correspondan a las
descritas previamente.

Si se consigue superar el obstáculo que representan la fraudulencia y/o alteración,

podemos avocar con mayor tranquilidad las tareas propias de la fármacovigilancia.

2. JUSTIFICACION:

 La información sobre un fármaco reunida durante la fase de pre-comercialización es

generalmente incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas además
 en el proceso de comercialización las variables que afectan los efectos terapéuticos
del mismo son numerosas.
 Las pruebas en animales no son lo suficientemente predictivas de la seguridad en
seres humanos.
 Para los ensayos clínicos, los pacientes se seleccionan y se limitan en el número.
 Las condiciones de uso difieren de las de la práctica médica habitual y la duración
de los ensayos es limitada.
 La información, a menudo, es incompleta o no se dispone sobre:

a) Reacciones adversas graves e infrecuentes.

b)Toxicidad crónica
c) Uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas).
d) Interacciones farmacológicas.

Adicionalmente, es importante realizar fármacovigilancia en nuestro país por cuanto

existen diferencias con otros respecto a:

♦ La producción de medicamentos,
♦ La distribución y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad),
♦ La genética, la dieta, las tradiciones de la población,
♦ La calidad y la composición (excipientes) de los productos farmacéuticos fabricados
localmente,
♦ El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales) que
pueden presentar problemas toxicológicos, cuando se usan bien solos o en
combinación con otros medicamentos.

Las ventajas que tiene el acopiar datos de labores nacionales de fármacovigilancia

puede concretarse en:

 Los datos pueden tener una mayor relevancia y valor educativo.

 Se pueden utilizar como soporte para la toma de decisiones reguladoras.
 Se disminuye el tiempo en detectar un problema por parte de las autoridades
reguladoras de medicamentos, de los farmacéuticos, de los pacientes y de las
compañías farmacéuticas.
 Son útiles en la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos
y para evitar los costos económicos asociados a los efectos adversos no esperados.

En conclusión, los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua.

3. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

3.1 OBJETIVOS GENERALES

1) El uso racional y seguro de los medicamentos,
2) La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados,
 3) La educación y la información a profesionales de salud y pacientes

3.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

1. Detección, caracterización y abordaje de los problemas relacionados con

medicamentos.
2. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta
ese momento,
3. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas),
4. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de
las reacciones adversas.
5. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo.
6. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.

4. DEFINICIONES:

Acontecimiento o Experiencia adversa: se define como "cualquier suceso médico

desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero
que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento". En este caso
el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación
causal.

Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que:

a. amenazan la vida o son mortales,

b. causan o prolongan la hospitalización,
c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o
d. están relacionadas con abuso o dependencia.

Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse

durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento

Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es

la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización,
causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.

Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo

hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de
seguridad de un medicamento.
Fármacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos

Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el

paciente, identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y lo
informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.

Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso

sucedido a un paciente, a un sistema de fármacovigilancia.

Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento
adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada
previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal,
dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.

5. PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM)

Son problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de

la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecución
del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

Clasificación de los problemas relacionados con medicamentos

Según el segundo consenso de Granada. Sobre PRM se clasificaron de la siguiente

manera

Necesidad:

PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una

medicación que necesita.

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un

medicamento que no necesita

Efectividad:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no

cuantitativa de la medicación

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad

cuantitativa de la medicación
Seguridad:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no

cuantitativa de un medicamento

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad

cuantitativa de un medicamento

Entendiéndose que:
 Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema
de salud concreto que presenta el paciente.
 Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos
terapéuticos esperados.
 Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud.
 Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.

Factores de riesgo asociados a los PRM

Dentro de los factores de riesgo asociados a la ocurrencia de los problemas

relacionados con medicamentos varios autores6, concuerdan en que pueden agruparse
en tres categorías:

 Los que se deben a la prescripción

 Los que se deben al paciente
 Los que se deben al propio medicamento.

 Los que se deben a la prescripción

Los problemas de necesidad en nuestro país están íntimamente relacionados con el

acceso a medicamentos principalmente por el cubrimiento del Sistema de Seguridad
Social en Salud, aunque también debe abordarse el tema de errores de formulación, los
cuales son definidos como “cualquier evento previsible y evitable que pueda causar el
uso inapropiado de la medicación”

Para la evaluación de una correcta prescripción es necesario tener en cuenta si se esta

utilizando el fármaco adecuado para la patología existente y si específicamente en el
caso del paciente concreto era la mejor elección o si había alguna terapia alternativa
con una mayor efectividad o seguridad, así mismo si el tiempo de la terapia era el
optimo para alcanzar el efecto terapéutico esperado.

Además de este ítem es importante considerar a su vez los errores producidos durante
la dispensación o en la administración de los medicamentos especialmente en los
tratamientos ambulatorios donde el paciente por lo general no tiene un seguimiento
terapéutico adecuado.

Dentro de los problemas de efectividad y seguridad han de contemplarse tanto las

características propias del paciente, como las del medicamento.

 Los que se deben al paciente

Respecto a los factores que dependen del paciente se pueden evaluar aquellos que
modifican el efecto farmacológico tanto por el comportamiento del paciente como por
las características intrínsecas del mismo6:

Dosis Prescrita Cumplimiento del paciente

Dosis administrada Ritmo y magnitud de la absorción
Tamaño y composición corporal
Distribución en tejidos biológicos
Unión en plasma y tejidos
Ritmo de eliminación
Concentración en el sitio de acción Variables fisiológicas
Factores patológicos
Factores genéticos
Interacciones con otros fármacos
Desarrollo de tolerancia
Intensidad del efecto Interacciones Fármaco-receptor
Estado funcional
Efectos placebo

 El cumplimiento del paciente es decir su adherencia a la terapia es un factor

determinante, en el efecto terapéutico, muchas veces por olvido e incluso por la
aparición de reacciones adversas el paciente interrumpe su terapia o cambia la
dosificación de la misma.

En caso de disminuir la dosis prescrita los niveles plasmáticos del fármaco

pueden no alcanzar el nivel terapéutico y obviamente un efecto mínimo o
inexistente. Cuando el paciente modifica su terapia incrementando la dosificación
puede implicar niveles plasmáticos elevados que desemboquen en toxicidad.

 Variables fisiológicas. Dentro de las variables fisiológicas a estudiar como

determinantes en la ocurrencia de PRM encontramos la edad, el género y el
embarazo.
  Comportamiento del paciente: Condiciones especiales como el fumar, el ingerir
alcohol, y ciertos hábitos alimenticios modifican los efectos terapéuticos del
medicamento.

 Factores patológicos: Entre los más relevantes están las afecciones renales y
hepáticas que modifican la farmacocinética del medicamento, por cambios en la
metabolización del mismo.

 Factores genéticos: Condiciones raciales en ocasiones determinan el

desempeño de los fármacos en el organismo.

 Los que se deben al propio medicamento.

Respecto a los factores de riesgo dependientes del medicamento están las

interacciones medicamentosas, los estrechos márgenes terapéuticos, la farmacotécnia
del producto, y las deficiencias de calidad de los mismos.

Fallo terapéutico:

Aunque no hay una definición establecida, se considera que ha habido un fallo

terapéutico cuando el nivel plasmático del fármaco es insuficiente para generar el efecto
terapéutico para el cual fue administrado. Los factores determinantes para provocarlo
son múltiples, y van asociadas generalmente a la farmacotécnia del producto, aunque
deben considerarse todos los factores dependientes del paciente, de la correcta
administración y uso del medicamento, y las interacciones entre fármacos.

Abordaje de los PRM

El abordaje de los problemas relacionados con medicamentos generalmente se da por

medio de estudios clínicos, donde se evalúan temas como acceso, errores en la
formulación, hábitos en el consumo, etc., ya sea asociados a las características del
paciente o a los grupos de medicamentos. Dichos estudios proporcionan información
sobre las causas puntuales de la ocurrencia de problemas relacionados con
medicamentos para posteriormente generar estrategias que atenúen la ocurrencia de
los mismos. La Fármacovigilancia de los problemas relacionados con medicamentos
debe incluir tanto la vigilancia a eventos como la vigilancia a factores de riesgo.

Otra de las estrategias es la determinación del fallo terapéutico el cual se puede

observar en casos aislados al realizar seguimiento terapéutico a los pacientes, en este
seguimiento participan en nuestro medio profesionales de la salud, quienes deben
notificar sobre su ocurrencia.
6. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

Dentro de los problemas relacionados con medicamento han sido de especial interés
las reacciones adversas a los mismos las cuales se definen como: "una respuesta a un
medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis
utilizadas normalmente en el hombre".

En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que
los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo
(una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero
no ser una reacción adversa).

También es importante considerar la reacción adversa inesperada que se define como

"una reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la
información local o la autorización de comercialización, o bien no es de esperar por las
características farmacológicas del medicamento". El elemento predominante en este
caso es que el fenómeno sea desconocido.

6.1 Clasificación de las reacciones adversas:

Efectos Tipo A (‘acciones del fármaco’): son aquellos que son debidos a los efectos
farmacológicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes,
dosis-dependientes (por ejemplo, más frecuentes o intensos con dosis superiores) y, a
menudo, pueden ser evitados usando dosis más apropiadas para el paciente individual.

Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y estudiados experimentalmente

y, frecuentemente, están ya identificados antes de su comercialización.

Las Interacciones entre fármacos, especialmente las interacciones farmacocinéticas,

pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se restrinjan a una sub-población
de pacientes (por ejemplo, los usuarios del fármaco que interacciona).

Efectos Tipo B (‘reacciones del paciente’) característicamente suceden en solo una

minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la dosis.
Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y
característicamente difíciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto
inmunológicos, como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con
factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico
pueden variar desde erupciones (rashes), anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica
inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy específicos, resulta importante
considerar aquí lo atinente a :
Alergia A Medicamentos
DEFINICION: La alergia a medicamentos es una reacción producida por la
utilización de un producto, que no responde a los efectos farmacológicos del
mismo, que es impredecible y que se reproduce con pequeñas cantidades del
mismo. Es una reacción adversa por medicamentos que se encuadra dentro de
las mismas pero con características bien definidas y diferentes a otras reacciones
adversas.
TIPOS DE ALERGIAS A MEDICAMENTOS
En esta sección vamos a tratar de los cuadros más frecuentes de alergia a
medicamentos, sabiendo que existen otras reacciones y no están descritas en el
tema.

1. URTICARIA
La urticaria se caracteriza por erupción de ronchas o habones de tamaño y
localización variables, con una evolución de 24-48 horas. En la mayor parte de los
casos se asocia a un angioedema (edema angioneurótico o de Quincke), que en
lugar de prurito provoca sensación de peso o tensión, y deformación de la cara.

Medicamentos que eventualmente producen urticaria alérgica:

ACTH; Acido acetilsalicílico, Aminoglucósidos, Amoxicilina, Anestésicos locales
(del grupo PARA), Anovulatorios, Antidepresivos tricíclicos, Barbitúricos,
Benzodiacepinas, Bleomicina, Calcitonina, Captopril, Carbamazepina,
Cefalosporinas, Ciclofosfamida, Cis-platino, Clindamicina, Clonidina,
Cloramfenicol, Contrastes yodados, Daunorrubicina, Dicumarínicos,
Difenilhidantoína. Digital. Dipirona. Diuréticos mercuriales. Doxorrubicina.
Ergotamina. Estreptodornasa. Estreptoquinasa. Etambutol. Etilclorovinol.
Etosuximida. Etilendiamina. Fenotiazinas. Heparina. Hidrato de cloral.
Indometacina. Insulina. Isoniazida. L-asparraginasa. Levamisol. Meprobamato.
Metacualona. Metoclopramida. Metronidazol. Miconazol. Naproxén.
Nitrofurantoína. Penicilinas. Pentazocina. Piperazina. Polimixina B. Procainamida.
Procarbazina. Propiltiouracilo. Propranolol. Quinidina. Quinina. Ranitidina.
Rifampicina. Sangre completa. Sueros. Sulfamidas.
Tetraciclinas.Tiabendazol.Tiazidas, tragacanto, TSH
Vacunas.Vancomicina.Vitamina B12.

2. ANAFILAXIA
Es una reacción general del organismo tras el contacto, aplicación o la toma de un
medicamento, que aparece de forma inmediata ( 5-10 minutos) en forma de
prurito en las palmas de las manos y plantas de los pies, calor general, erupción
en la piel con formación de habones, sensación de lengua gruesa y cierta
dificultad para tragar, dificultad para respirar, tos, sibilancias y fatiga, taquicardia,
vómitos, movimientos intestinales, ansiedad.
Si tras este cuadro persiste y no se trata aparecerá una coloración violácea de los
labios y piel de las uñas, hipotensión y arritmia cardiaca, y entrada en shock, con
perdida de conciencia y excitación
La incidencia de anafilaxia (choque alérgico) es conocida con relación a la
penicilina de 10 a 50 por cada 100.000 inyecciones, y de estas son reacciones
fatales de 100 a 500 por año en USA.

Medicamentos que eventualmente producen anafilaxia:

ACTH. Acido acetilsalicílico. Aminoglucósidos. Amoxicilina. Anestésicos locales
(del grupo PARA). Anovulatorios. Antidepresivos tricíclicos. Barbitúricos.
Benzodiacepinas. Bleomicina. Calcitonina. Captopril. Carbamazepina.
Cefalosporinas. Ciclofosfamida. Cis-platino. Clindamicina. Clonidina.
Cloramfenicol. Contrastes yodados. Daunorrubicina. Dicumarínicos.
Difenilhidantoína. Digital. Dipirona. Diuréticos mercuriales. Doxorrubicina.
Ergotamina. Estreptodornasa. Estreptoquinasa. Etambutol. Etilclorovinol.
Etosuximida. Etilendiamina. Fenotiazinas. Heparina. Hidrato de cloral.
Indometacina. Insulina. Isoniazida. L-asparraginasa. Levamisol. Meprobamato.
Metacualona. Metoclopramida. Metronidazol. Miconazol. Naproxén.
Nitrofurantoína. Penicilinas. Pentazocina. Piperazina. Polimixina B. Procainamida.
Procarbazina. Propiltiouracilo. Propranolol. Quinidina. Quinina. Ranitidina.
Rifampicina. Sangre completa. Sueros.
Sulfamidas.Tetraciclinas.Tiabendazol.Tiazidas. Tragacanto. TSH. Vacunas.
Vancomicina. Vitamina B12

3. EXANTEMAS VESICULO AMPOLLOSOS

3.1. ERITEMA MULTIFORME
Es una reacción cutánea con lesiones, en su inicio son simples máculas o pápulas
rosadas o eritematosas, a veces de aspecto urticarial; generalmente evolucionan
en su región central adoptando a ese nivel un aspecto edematoso y por tanto,
elevado, de tono oscuro violáceo e incluso aspecto ampolloso con persistencia del
borde periférico eritematoso (lesiones en escarapela o diana).
Puede haber prurito o sensación de quemazón asociados, y es característica de
esta dermatosis su distribución lesional simétrica.
 Las causas son diversas, a veces aparece como un síntoma de infección o
activación de determinados microorganismos (herpes simple, Mycoplasma,
bacterias) y otras son por mecanismos de alergia a medicamentos.

Medicamentos que eventualmente producen eritema multiforme:

Alopurinol AINE. (antiinflamatorios no esteroideos): ácido acetilsalicílico,
fenilbutazona, ibuprofén, meclofenamato, piroxicam, sulindac, zomepirac.
Barbitúricos. Benzodiacepinas. Busulfán. Carbamazepina. Cefalosporinas.
Cimetidina. Clindamicina. Cloroquina. Clorpropamida. Codeína. Difenilhidantoína.
Eritromicina. Estreptomicina. Estrógenos. Etambutol. Etosuximida. Fenotiazinas.
Fenolftaleína. Furosemida. Glutetimida. Griseofulvina. Hidralazina. Isoniazida.
Ketoconazol. Mecloretamina. Metotrexato. Miconazol. Minoxidil. Mostazas
nitrogenadas. Acido nalidíxico. D-penicilamina. Penicilinas. Prazosín.
Propiltiouracilo. Propranolol. Quininas.

3.2. NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA (SINDROME DE LYELL)

Es una reacción en forma de eritema generalizado, formación de grandes
ampollas (como si fueran quemaduras) despegamiento epidérmico y una elevada
mortalidad.
Los medicamentos que eventualmente pueden producirla son:
Sulfamidas, pirazolonas, hidantoínas, penicilina .

También se presentan efectos de Tipo B no inmunológicos en una minoría de pacientes

predispuestos e intolerantes, por ejemplo debido a un defecto congénito del
metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a una enzima determinada, con el
resultado de una vía metabólica alterada o a una acumulación de un metabolito tóxico.
Como ejemplos, existen los casos de anemia aplásica por cloranfenicol y las hepatitis
por isoniazida.

Efectos Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilización del medicamento, a

menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad
"espontánea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes (e incluyen
tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pública. Los
efectos de Tipo C pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos
prolongados; frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil
de probar la asociación con el fármaco.
6.2 CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD (definiciones de caso)

Las categorías de causalidad descritas por el Centro de Monitoreo de Uppsala son las
siguientes:

1. Definitiva: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con
la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad
concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del
fármaco (retirada; dechallenge) debe ser aceptable clínicamente. El acontecimiento
debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico,
utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición (rechallenge)
concluyente.

2. Probable: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con
la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la
enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar
(dechallenge) el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se
requiere tener información sobre re-exposición (rechallenge) para asignar esta
definición.

3. Posible: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con
la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información
respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

4. Improbable: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación
con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más
aceptable por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

5. Condicional/No clasificada: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en

las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es
imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los
datos adicionales están bajo examen.

6. No evaluable/ Inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa,

pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o
contradictoria, y que no puede ser verificada o sus datos completados.

Resulta pertinente aquí destacar que sería recomendable utilizar las siguientes tres
categorías de causalidad que como un paso hacia la armonización en la regulación de
medicamentos en los países de la Unión Europea (UE), el Grupo de Trabajo de
Fármacovigilancia Europeo ha propuesto:
Categoría A: "notificaciones que incluyen buenas razones y suficiente documentación
para asumir una relación causal, en el sentido de aceptable, concebible, probable, pero
no necesariamente altamente probable".

Categoría B: "notificaciones que contienen suficiente información para aceptar la

posibilidad de una relación causal, en el sentido de no ser imposible y no improbable,
aunque la asociación es incierta o incluso dudosa, por ejemplo, porque faltan datos, la
evidencia es insuficiente o existe la posibilidad de otra explicación".

Categoría O: "notificaciones en las que la causalidad no se pueden valorar por una u

otra razón, por ejemplo, porque hay datos que faltan o son contrapuestos”.

7. METODOS PARA HACER FARMACOVIGILANCIA:

Dentro de la fármacovigilancia se requieren herramientas que permitan obtener

información acerca del uso de los medicamentos y sus consecuencias, para tal fin, la
Farmacoepidemiología ofrece opciones de estudios a desarrollar. La
farmacoepidemiología se ha definido como “la aplicación de los conocimientos, métodos y
y razonamiento de la epidemiología al estudio de los efectos –positivos y negativos – y
usos de los fármacos en grupos de poblaciones”. A continuación se hace una breve
descripción de los tipos de estudios farmacoepidemiológicos aplicables a la
fármacovigilancia.7

 Estudios de cohortes: Corresponden a la observación, durante un lapso de

tiempo, de una cohorte o grupo que comparte una experiencia común o
exposición a una variable independiente. El seguimiento del grupo permite
conocer la frecuencia con que se desarrolla la variable independiente.10 Los
estudios de cohortes permiten medir las variables de exposición y conocer como
varían en el tiempo, además es posible estudiar varios efectos de una misma
exposición y calcular la incidencia de los efectos adversos. En este tipo de
estudios se seleccionan los sujetos que formaran la cohorte por alguna
característica definida que se sospecha pueda ser la causa de una determinada
enfermedad, PRM o RAM (según se defina para la realización del estudio). Se
parte del desenlace y se busca si la cohorte estuvo expuesta al fármaco. Son
útiles para el estudio de aquellos fármacos ampliamente prescritos para un uso
prolongado. Entre los inconvenientes de este diseño se encuentran el costo y
que no son adecuados para el estudio de enfermedades con baja incidencia
porque se necesitaría el seguimiento de grandes cohortes y por períodos muy
prolongados.

 Estudios de casos y controles: En este tipo de estudios se busca la

frecuencia con que un grupo de afectados (casos) y un grupo de sanos,
 (controles) estuvieron expuestos al factor causal que se sospechaba.10 son
eficientes en el estudio de enfermedades o condiciones raras o con largos
periodos de latencia. Los casos se seleccionan sobre la base de alguna
enfermedad (RAM) y los controles son personas que no han presentado dicha
enfermedad. Se parte de la exposición al medicamento y se estudia el
desenlace o enfermedad. Permiten evaluar el efecto de múltiples exposiciones
sobre una enfermedad, resultando relativamente rápidos y baratos. Entre sus
inconvenientes se encuentran una mayor susceptibilidad a sufrir sesgos; no
permite estimar incidencias; solo permite el estudio de una enfermedad y los
casos (pacientes diagnosticados con la RAM) no son una muestra
representativa de todos los enfermos, quedando fuera, habitualmente los casos
fatales y los no diagnosticados.

 Análisis de estadísticas vitales: Se basa en la obtención de información a

partir de registros de morbilidad y mortalidad, y su objetivo será el de detectar
efectos indeseados relacionados de forma bastante especifica con la
administración de un medicamento, primero se detectan los efectos sobre las
estadísticas y después se busca la causa (exposición a fármacos). Este tipo de
estudio tiene el inconveniente de que requiere de registros de morbilidad,
mortalidad y de consumo de medicamentos para las áreas que se desean
estudiar.

 Vigilancia de Monitorización de eventos ligados a la prescripción (PEM): Es

un sistema adecuado para la detección de RAM, especialmente útil en fármacos
de reciente comercialización, aunque es poco eficaz en la detección de eventos
raros. Consiste en la obtención de información clínica relativa a los pacientes
tratados con un determinado medicamento en una enfermedad, pero requiere de
la colaboración del mayor número posible de facultativos que lo prescriben. La
posibilidad de examinar las historias clínicas de los pacientes y de entrevistar a
sus médicos facilita el control de ciertos factores de confusión y de reducción de
sesgos.

 Conexión de registros entre archivos clínicos (record- linkage). Otro método

que se puede considerar como una derivación de un estudio de cohortes es la
conexión de registros de diagnóstico y prescripción o conexión de archivos
clínicos (record-linkage), que tiene ciertas ventajas teóricas pero que no ha sido,
hasta el momento, suficientemente eficaz en la detección de RAM y presenta
ciertas debilidades como son la inexistencia de información sobre determinados
factores.

 Método de Vigilancia Centinela la cual es especialmente útil en detectar

señales de reacciones adversas raras, graves o inesperadas, generalmente da
lugar a una notificación inmediata e individual. Para su desarrollo se pueden
 emplear los sitios, unidades o grupos: en el primer caso la vigilancia se
desarrolla en un(os) lugar especifico, desde donde se realiza una actividad
intensiva para captar la información requerida (para nuestro caso los PRM) de la
mayor calidad; estos sitios deben ser representativos para poder extrapolar la
información al resto de la población. Las unidades centinela manejan un
concepto similar pero los encargados de la obtención de información son
unidades generalmente de servicios de salud. Por ultimo los grupos centinelas,
son grupos poblacionales expuestos a un riesgo donde se evalúa la aparición
del desenlace.

 Notificación voluntaria o espontánea: Su principal ventaja es que permite

vigilar todos los fármacos, en toda la población al mismo tiempo por lo que
recoge señales que escapan a otros métodos. Resulta de interés en la detección
de RAM raras, o producidas por fármacos de baja frecuencia de exposición.7 La
dificultad de establecer causalidad de forma homogénea, así como la
infranotificación constituyen sus limitaciones mas importantes, actualmente es el
método más difundido en el sistema de Farmacovigilancia.

8. NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS

8.1 ¿QUÉ NOTIFICAR?

Para crear una cultura de la notificación, en la que la respuesta instintiva a cualquier

sospecha de una reacción adversa sea notificarla, resulta útil reportar todas las
sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos
nuevos, si se trata de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la
notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o de un incremento en la
frecuencia de una reacción adversa.

Productos objeto de atención:

Si bien la farmacovigilancia se ocupa inicialmente de los medicamentos (incluyendo

medios de contraste radiólogico, vacunas y pruebas diagnósticas), también se deben
considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con la utilización de
preparaciones farmacéuticas hechas con base en recursos naturales propios de la
medicina tradicional colombiana, o por uso directo de los mismos (por ejemplo, plantas
medicinales o remedios herbales).

Otros aspectos especiales de interés son el abuso de fármacos y el uso de

medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia, respecto al abuso
muchas de las veces ligado al uso delictivo de fármacos, particularmente los de control
especial, se está trabajando para establecer el perfil de consumo de benzodiazepínicos
y estupefacientes, al efecto el suministro oportuno por parte de las clínicas y hospitales
de la información acerca del movimiento mensual de los medicamentos de control
facilita esta importante labor.

Además, se recomienda la notificación de casos de falta de eficacia y de sospechas de

defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de
problemas de fabricación, adulteración de productos comerciales (eventos para los
cuales la importancia de la vigilancia sanitaria de medicamentos es vital como se
describe al comienzo del documento) o desarrollo de resistencias (por ejemplo,
antibióticos).

La fármacovigilancia y el control toxicológico son actividades relacionadas muy

estrechamente, ya que los problemas causados por una sobredosis accidental o
intencionada pueden proyectar dudas sobre la seguridad de un medicamento.

También, las reacciones adversas a cosméticos pueden requerir su notificación,

especialmente cuando los cosméticos contienen ingredientes que pueden provocarlas.

8.2 ¿QUIÉN PUEDE NOTIFICAR?

Es importante asignar a un profesional de la salud como responsable de coordinar las

actividades de farmacovigilancia en cada institución, inicialmente se debe elegir un
servicio o servicios en donde se hará énfasis en el seguimiento a las reacciones
adversas, ahora bien los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria son la
fuente preferida de información en farmacovigilancia, por ejemplo médicos de atención
primaria, médicos especialistas y farmacéuticos, los odontólogos y el personal de
enfermería, quienes o bien prescriben o bien administran medicamentos, y los
fisioterapistas que los aplican, deben comunicar las experiencias relevantes que
conozcan.

¿Por qué los profesionales de la salud están en la mejor posición para detectar y
notificar sobre las reacciones adversas a medicamentos?

La eficacia de un programa nacional de vigilancia poscomercialización depende de la

participación activa de los profesionales de la salud.
Los profesionales de la salud están directamente en la mejor posición para notificar
sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos basados en su observación
diaria del paciente bajo su cuidado.
Todos los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermeras, dentistas y
otros) deben notificar las reacciones adversas a medicamentos como parte de su
responsabilidad profesional, incluso si existe duda acerca de una precisa relación con la
medicación dada.
Se puede reducir el sufrimiento y salvar cientos de miles de vidas de pacientes si el
profesional de la salud, realiza con frecuencia una cosa:
“ Notificar la sospecha a reacciones adversas a medicamentos”

8.3 ¿ A QUIEN NOTIFICAR?

De conformidad con lo regulado por la Ley 715 de 2001, en cuanto la Dirección y

control en general del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y en especial el
subsistema de farmacovigilancia, la Secretaría Distrital de Salud a través de la
Dirección de Salud Pública y del Area de Vigilancia en Salud, es la entidad encargada
de captar la información que se genere en relación con las reacciones adversas a
medicamentos en el territorio del Distrito capital de Bogotá, a su vez, la Secretaría
coordinará con el Invima lo pertinente, para lograr un manejo adecuado de la
información para que finalmente sea conocida por el centro de farmacovigilancia de
Uppsala (Suecia).

El reporte de las reacciones graves debe ser enviado directamente al Invima por ser de
su interés prioritario, con copia al área de Vigilancia en Salud.

La notificación por correo electrónico al Area de Vigilancia en Salud se debe enviar a

[email protected]

8.4. CONTENIDO DEL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN

Adaptando las pautas del centro de monitoreo de Uppsala, en farmacovigilancia, la

notificación individual de un caso debe contener información de los siguientes
aspectos:

1. El paciente: edad, sexo y origen étnico.

2. Acontecimiento(s) adverso(s): descripción (naturaleza, localización, intensidad,
características), fecha de inicio, evolución y desenlace.
3. Fármaco(s) sospechoso(s): nombre (marca comercial o nombre genérico del
fármaco y fabricante), dosis, vía de administración, fechas de inicio y final de
tratamiento.
4. Los demás fármacos utilizados concomitantemente por el paciente incluyendo los
de Automedicación: Nombres, dosis, vías de administración, fechas de inicio y final.
(como mínimo para poder considerarse como tal)
5. El nombre del notificador.

8.5 LA MAGNITUD DEL PROBLEMA

Durante las últimas décadas se ha demostrado por numerosos estudios que la

morbilidad y mortalidad por medicamentos es una de los mayores problemas de salud,
comienza a ser reconocido por los profesionales y por el público en general. Se ha
estimado que las reacciones adversas a medicamentos (RAM) están ubicadas entre
los lugares 4º. y 6º. de las grandes causas de mortalidad en los Estados Unidos, tal
situación produce varios miles de pacientes fallecidos cada año y muchos más
afectados por las reacciones adversas.

El porcentaje de admisiones hospitalarias debidas a RAM en algunos países es cercano

o mayor al 10%, así por ejemplo:

Noruega 11.5 %
Francia 13.0 %
Reino Unido 16.0 %

Adicionalmente, los servicios necesarios para brindar un tratamiento adecuado como

resultado de una reacción adversa a medicamento que presente un paciente, imponen
una carga financiera muy alta al cuidado de la salud. Algunos países invierten entre el
15-20% de su presupuesto de gastos en la atención de complicaciones debidas a
medicamentos.
Los problemas relacionados con medicamentos incluyen junto con las reacciones
adversas, el abuso de los mismos, el uso irracional, la intoxicación, la falla terapéutica y
los errores médicos.
La información disponible sobre reacciones adversas a medicamentos es muy limitada
en los países en vías de desarrollo. Sin embargo, se puede esperar que la situación en
vez de mejorar empeore. Este problema es ocasionado en algunos países por la
carencia de una legislación apropiada sobre los medicamentos, incluyendo las
reacciones adversas, en sus mercados hay un gran número de productos fraudulentos
y de calidad deficiente, se carece de información independiente y hay un uso irracional
de medicamentos.

¿Cómo la notificación voluntaria sobre las reacciones adversas a medicamentos

puede evitar la aparición de nuevas tragedias por el uso de medicamentos?
Tomó muchas décadas antes de que los efectos deletéreos de la aspirina en el tracto
gastrointestinal llegaran a ser evidentes y casi tanto tiempo antes que fuera reconocido
que el abuso prolongado de la fenacetina podría producir necrosis papilar renal; 35
años transcurrieron antes de que se tuviera certeza que la amidopirina podría causar
agranulocitosis; y pasaron varios años antes de que la asociación de la focomelia con
talidomida llegara a ser obvia.

MEDICAMENTOS RETIRADOS DEL MERCADO COMO RESULTADO DE LA

NOTIFICACIÓN ESPONTANEA.
MARCA DE MOTIVO INTRODUCIDO RETIRADO EN:
FABRICA RETIRO EN:
BROMFENACO Serios efectos 1997 1998
hepatotoxicos
(DURACT )
ENCAINIDA Mortalidad 1987 1991
(ENKAID)  excesiva
FLOSEQUINAN Mortalidad 1992 1993
( MANOPLAX )  excesiva
TEMAFLOXACINA Anemia 1992 1992
( OMNIFLOX) hemolítica
BENOXAPROFENO Necrosis del 1982 1982
(ORAFLEX)  hígado
MIBEFRADIL Interacción 1997 1998
múltiple con
(POSICOR) 
otros
medicamentos
TERFENADINA Arritmia 1985 1998
cardíaca fatal
( TELDANE) 

Después de la tragedia de la talidomida muchos países han establecido los sistemas

de supervisión para la detección temprana y la prevención de la morbilidad y de la
mortalidad relacionada con el uso de medicamentos. Su éxito depende de la
cooperación de los profesionales de la salud en la divulgación de las reacciones
adversas a medicamentos, especialmente a los nuevos.

Algunos ejemplos demuestran cómo los profesionales de la salud muy suspicaces,

alertas y observadores, han ayudado a prevenir el desarrollo de la morbilidad y la
mortalidad relacionada con el uso de medicamentos, notificando las sospechas a
reacciones adversas a medicamentos, lo que dio lugar al retiro de medicamentos
peligrosos del mercado o a la imposición de restricción a su uso.

¿Cómo la notificación voluntaria sobre reacciones adversas a medicamentos

puede influenciar el contenido de las leyendas de los envases y empaques de los
medicamentos?
Hay muchos ejemplos de la importancia de la notificación de las reacciones adversas a
medicamentos en la mejora de la información en el etiquetado de muchos productos
farmacéuticos (posibles nuevas reacciones adversas a medicamentos, nuevas
contraindicaciones, nuevas dosificaciones).

La Ciclofosfamida ha estado en el mercado por varios años en muchos países, sin

embargo en enero de 2001 fueron incluidas algunas nuevas reacciones en las
etiquetas: síndrome de Stevens Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica; no fueron
incluidos en el Physician Desk Reference (PDR) de 1995 por ejemplo: Necrólisis
epidérmica, Eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson

El Losartan fue comercializado en los Estados Unidos desde 1995, algunas de las
nuevas acciones que han sido encontradas después del lanzamiento e incluidas en el
Physician Desk Reference (PDR) son: Vasculitis, Púrpura alérgica, Púrpura de
henoch-schoenlein, Shock anafiláctico, Reacción anafilactoide

La Levofloxacina fue lanzada en los Estados Unidos en 1997, en febrero de 2000 se

incluyó en su rótulo la leyenda “arritmia cardíaca “.

8.6 ¿COMO RECONOCER REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS?

De hecho las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a través de las
mismas vías fisiológicas y patológicas como actúan las enfermedades, lo cual dificulta
o hace imposible distinguirlos. Sin embargo, la siguiente secuencia de pasos puede ser
de ayuda en la determinación de reacciones adversas a medicamentos:
1. Asegure que el medicamento ordenado es el medicamento que se está utilizando
por parte del paciente y en la dosis prescrita.
2. Verifique que el inicio de la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de la
administración del medicamento, no antes y verifique cuidadosamente lo observado
en el paciente.
3. Determine el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el
comienzo del evento.
4. Evalúe la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitoreo el estado
del paciente. Si resulta apropiado restituya la administración del medicamento y
observe si hay recurrencia del evento adverso.
5. Explore causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas
haber ocasionado la reacción.
6. Use información de literatura relevante reciente y su experiencia como profesional
de la salud en materia de reacciones adversas a medicamentos y verifique si existen
reportes previos concluyentes de esta reacción. El centro Nacional de
 Farmacovigilancia y los centros de información sobre medicamentos son fuentes
importantes de información acerca de las reacciones adversas a medicamentos.
7. Reporte cualquier sospecha de reacción adversa a medicamento a la persona
designada por el hospital para notificar al centro nacional de Farmacovigilancia o
hágalo usted directamente.

9. GLOSARIO DE TERMINOS:

1. Confidencialidad: mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales

de la salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la
información médica personal.

2. Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico

que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté
relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento". Los elementos
esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el
fenómeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente.

3. Fármaco o medicamento: es "un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el

cuerpo humano para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades
o para la modificación de funciones fisiológicas".

4. Interacciones: hace alusión a las combinaciones fármaco-fármaco o fármaco-

alimento.

5. Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo

con el paciente, identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o Evento
Adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.

6. Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso

sucedido a un paciente, a un sistema de farmacovigilancia.

7. Señal : se relaciona con "información notificada de una posible relación causal entre
un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo la relación previamente
desconocida o documentada incompletamente". Habitualmente se necesita más de
una sola notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del
evento y de la calidad de la información.

8. Sospechas: de reacciones adversas en las que el papel causal del fármaco no está
probado, incluso puede ser dudoso, y que los datos de farmacovigilancia
normalmente se refieren solo a sospechas de efectos colaterales y de reacciones
adversas.
9. Validación: la acción de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo
(incluyendo los programas informáticos –software- o las máquinas –hardware-
utilizados), material, actividad o sistema utilizado en farmacovigilancia, realmente
conduce a los resultados esperados.

10. Verificación: los procedimientos que se realizan en farmacovigilancia para asegurar

que los datos contenidos en una notificación coinciden con las observaciones
originales. Estos procedimientos se pueden aplicar a los registros médicos, a los
datos en los formularios de notificación individual (en copia de papel o en formato
electrónico), a las salidas impresas de ordenador/computadora y a las tablas y
análisis estadísticos.

Bibliografía:

Este documento fue desarrollado con base en los siguientes documentos:

1. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de

Farmacovigilancia, publicación del Uppsala Monitoring Centre (the UMC), con la
colaboración del WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring Stora
Torget 3, S-75320 Uppsala, Sweden, la guía original fue traducida por Mariano
Madurga, de la Agencia Española del Medicamento.

2. Safety of Medicines” WHO/EDSM/QSM/2002, original en idioma inglés.

3. Información sobre alergias fue tomada de la página de Sarenet.

4. Ley 715/01

5. Decreto 677/95

6. Problemas relacionados con medicamentos como causa de consulta en el servicio

de urgencias en el hospital universitario virgen de las nieves Granada. Maria Isabel
Baena Parejo.

7. Dra. Miriam Cires Pujol Dra. Giset Jiménez López Lic. Francisco Debesa García.
FARMACOVIGILANCIA Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiologia.
Calle 44 esq. 5ta Avenida. Miramar. Playa. Ciudad de La Habana.

8. Farmacoepidemiología y estudios de utilización de medicamentos. J. ALTIMIRAS,

J. BAUTISTA F. PUIGVENTÓS

9. Farmacoepidemiología. Estudios de Utilización de Medicamentos. Parte I:

Concepto y metodología. Francisca ALVAREZ LUNA.

10. Epidemiología. Guerrero. González. Medina. Ed Addison Wesley iberoamericana.

M.Guillen/R.A.Caro/9-03--06
 SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTA
DIRECCION DE SALUD PUBLICA
AREA VIGILANCIA EN SALUD
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO

FECHA: D M A INSTITUCION NIVEL

DATOS DEL AFECTADO:

INICIALES FECHA DE NACIMIENTO D M A N° Identificación

HISTORIA
EDAD D M A SEXO F M
CLINICA
OCUPACION RAZA PESO

MANIFESTACION DE LA REACCION

FECHA DE INICIO D M A FECHA DE FINALIZACION D M A

CUADRO CLINICO: (Descripción de circunstancias signos y síntomas cronológicamente)

:

INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO (s) SOSPECHOSO (s) Dosis/Frecuencia/ Vía De Fecha de inicio Fecha de finalización Indicación o motivo
(Nombre Genérico y Comercial) Administración D M A D M A
M-1
M-1
M-1
M-2
M-2
M-2

CONDICIONES MEDICAS RELEVANTES: (Alergia, embarazo, disfunción renal o hepática, consumo de drogas, alcohol, etc)

EXAMENES COMPLEMENTARIOS RELEVATES

EVOLUCIÓN O DESENLACE DE LA REACCIÓN ADVERSA

HOSPITALIZACIÓN: INCAPACIDAD:
 RECUPERACION TOTAL OTRO: (Aborto, malformación
congénita)
 RECUPERACIÓN PARCIAL  SI  SI
________________________
 RECUPERACIÓN CON SECUELAS  NO  NO

 NO RECUPERADO AUN
 MUERTE

MEDIDA ADOPTADA

 SE SUSPENDIÓ
EL FÁRMACO SOSPECHOSO A CUANTO?_______________
 SE DISMINUYÓ LA DOSIS

 SE DEJO IGUAL
 DESAPARECIÓ
LA REACCIÓN ADVERSA
 DISMINUYÓ

 NO SE MODIFICÓ
 SI
SI SE ADMINISTRO EL MEDICAMENTO
NUEVAMENTE, LA REACCIÓN
REAPARECIÓ?  NO

TIPO DE RAM A B C

OSERVACIONES ADICIONALES: Breve Historia Clínica, si es pertinente, información acerca del medicamento por ejemplo Lote,
Fecha de vencimiento, etc.

DATOS DEL REPORTANTE

NOMBRE
DIRECCION
PROFESION
TELEFONO/FAX
EMAIL

IMPORTANTE: la información consignada en este formulario es confidencial, el notificador sólo será requerido para verificar los
datos, completarlos o hacer un seguimiento del caso.