ALAMFER S.R.L.

Manual de la Calidad

Manual de la Calidad
ISO 9001:2008
DE

ALAMFER S.R.L.
Juliaca Puno Per
Jr. 8 de Noviembre 535

ALAMFER S.R.L.
Manual de la Calidad

Redactado:
Asesor:
Fecha de revisin:

Sancho Mamani Rossmery F.

Quispe Condori Guisela
Huachalla Arosquipa Gina
Lic. Luis Armando Centeno Lujan

Alumna
Alumna
Alumna
Docente

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Introduccin
ALAMFER S.R.L. es una organizacin certificada ISO 9001:2008 ALAMFER S.R.L.
Desarroll, implement y formaliz el Sistema de Gestin de la Calidad el 17 de Marzo
de 2010 con el fin de:

Satisfacer los requisitos de la norma internacional ISO 9001:2008

Documentar las mejores prcticas de negocio de la empresa

Despertar nuevas necesidades del cliente

Entender y satisfacer ms adecuadamente las necesidades y las expectativas

de sus clientes

Disear, producir y entregar un producto de satisfaccin total.

Mejorar la administracin global de la empresa

Representar las necesidades de los clientes

El manual describe nuestro Sistema de Gestin de la Calidad, perfila los campos de

autoridad, las relaciones y los deberes del personal responsable del desempeo de la
empresa.
El manual est dividido en ocho secciones que estn directamente relacionadas con
los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Cada seccin comienza con una
declaracin que expresa el deber de ALAMFER S.R.L. de implementar y satisfacer
los requisitos bsicos de la norma a la que se hace referencia. Despus de cada
declaracin se aporta informacin especfica acerca de los procedimientos que
describen los mtodos usados para implementar los requerimientos pertinentes.
Este manual se utiliza internamente para orientar a los empleados de ALAMFER
S.R.L. Con respecto a los diversos requisitos de la norma ISO 9001:2008 que deben
ser cumplidos y mantenidos para asegurar la satisfaccin del cliente, la mejora
continua y brindar las directivas necesarias que generen una fuerza laboral dotada de
poder, autoridad y responsabilidad.

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Seccin 1: Alcance
1.1 Generalidades
El Manual de la Calidad traza las polticas, los procedimientos y los requisitos de
nuestro Sistema de Gestin de la Calidad. El sistema est estructurado de tal forma
que cumpla con las condiciones establecidas en la Norma Internacional ISO
9001:2008.

1.2 Aplicacin
ALAMFER S.R.L. ha determinado que todos los requisitos son aplicables y est
basado en la norma internacional ISO 9001 versin 2008 para los siguientes procesos
de operacin:

Direccin

Mercadeo

Produccin

Logstica

Compras

Recursos humanos

Mantenimiento

Gestin de calidad

Es utilizado el sistema de control de documentos para asegurar la disponibilidad en

todas las localizaciones y el correcto tratamiento de las versiones. ALAMFER S.R.L.
ha determinado que los siguientes requisitos no son aplicables a las operaciones de
esta instalacin y son documentados como exclusiones:

1.2.1 Exclusin
La operacin de La operatoria de ALAMFER S.R.L. no emplea en sus procesos
productos\propiedad del cliente (Captulo 7, punto 7.5.4 de la Norma ISO 9001:2008).

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Seccin 2: Referencias normativas

2.0 Referencias del Sistema de Gestin de la Calidad

Durante la implementacin de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad se usaron
como referencia los siguientes documentos:

ISO 9001-2008, Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos

Referencias del Sistema de Gestin de la Calidad

Durante la implementacin de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad se usaron
como referencia los siguientes documentos:

American National Standard ANSI/ISO/ASQ 9001-2008, Sistemas de Gestin

de Calidad Requisitos

ICONTEC NTC ISO 9001- 2008, Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos

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Seccin 3: Definiciones
3.0 Definiciones del Sistema de Gestin de la Calidad
Esta seccin trata definiciones especficas para ALAMFER S.R.L.

Bienes propiedad del cliente Cualquier tipo de instrumentacin, accesorios,

manuales o contenedores de embarque que pertenezcan a un cliente.

Alambre galvanizado - Es un alambre brillante que se ha sometido a un

recubrimiento por inmersin en cinc fundido, con este proceso se busca
mejorar la resistencia a la corrosin del acero, y generalmente se modifican las
propiedades mecnicas mediante tratamientos trmicos ofreciendo diferentes
clases de productos

Producto suministrado por el cliente Cualquier tipo de servicio o material

suministrado para ser utilizado en la fabricacin, modificacin o reparacin de
un bien propiedad del cliente.

Producto El artculo final, que se alcanza cuando se cumplen todos los

trminos y condiciones del contrato. (Por ejemplo: bienes manufacturados,
mercancas, servicios, etc.)

Registros de Calidad La documentacin de actividades hecha segn se

especifica en los documentos a nivel Procedimientos o Instrucciones de
Trabajo, segn se aplique.

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Seccin 4: Sistema
de Gestin de la
Calidad

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4.1 Requisitos generales

ALAMFER S.R.L. ha establecido, documentado e implementado un Sistema de
Gestin de la Calidad (SGC) de acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2008.
Los objetivos de calidad, los resultados de las auditoras internas y externas, el
anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la Revisin de la
Direccin son algunas de las tcnicas y las herramientas que ALAMFER S.R.L. Usa
para medir y mejorar el sistema continuamente.

La Direccin General junto con los directores de departamento y los empleados

con mayor numero de aos de trabajo y experiencia, identificaron los procesos
necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad, la secuencia y las
interacciones entre estos.

Por cada proceso identificado se determinaron los criterios y mtodos de

funcionamiento as como tambin se determinaron la disponibilidad de los
recursos y la informacin necesaria para la efectiva operacin y el control de
tales procesos.

Cada proceso es supervisado, medido y analizado para identificar e

implementar las acciones necesarias con el fin de alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.

El Diagrama de Flujo de Proceso contenido en la seccin 4 brinda una

descripcin de la interaccin entre los procesos de nuestro Sistema de Gestin
de la Calidad.

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4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
El Sistema de Gestin de la Calidad de ALAMFER S.R.L. ha sido documentado y es
mantenido eficazmente para asegurar los controles suficientes de nuestro sistema y la
conformidad a los requisitos de la norma ISO 9001:2008. La documentacin del
Sistema de Gestin de la Calidad es distribuida a nivel de Divisin y a nivel de
Departamento en cinco distintos niveles:

Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad

Nivel de Divisin

Nivel 1 La Poltica de Calidad, que abarca un compromiso con el

cumplimiento de los requisitos, la mejora continua de la eficacia del sistema y
la satisfaccin del cliente.

Nivel 2 - Este Manual de la Calidad, que describe nuestro Sistema de Gestin

de la Calidad, perfila las autoridades, las interrelaciones, los deberes del
personal responsable del desempeo dentro del sistema, los procedimientos
y/o referencias de todas las actividades que conforman el Sistema de Gestin
de la Calidad.

Nivel 3 Los procedimientos requeridos por la norma, los programas de

auditoras internas y externas, acciones correctivas y preventivas, Revisin de
la Direccin y los documentos identificados como necesarios para una eficaz
planificacin, operacin y control de nuestros procesos.

Nivel de Departamento

Nivel 4 Instrucciones de trabajo.

Nivel 5 - Los registros de calidad requeridos por la norma y los registros

necesarios a la organizacin para demostrar la conformidad con los requisitos
y el manejo eficaz de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad.

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4.2.2 Manual de la Calidad

Este Manual de la Calidad ha sido preparado con el nivel ms alto de atencin a los
detalles por la Direccin General y los directores de departamento. El manual describe
con exactitud nuestro Sistema de Gestin de la Calidad.
El alcance y las exclusiones aceptables del Sistema de Gestin de la Calidad se
detallan en la seccin uno de este manual. Cada seccin del manual hace referencia a
los procedimientos documentados del Sistema de Gestin de la Calidad relacionados
con los requisitos delineados en esa seccin.
4.2.3 Control de documentos
Todos los documentos de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad son controlados
de acuerdo con el Procedimiento de Control de Documentos. Este procedimiento
define el proceso para:

aprobar la idoneidad de los documentos antes de su emisin.

revisar y actualizar segn necesidad y re-aprobar los documentos.

garantizar que se identifiquen los cambios y el estado actual de revisin de los

documentos.

asegurar que las versiones pertinentes de los documentos apropiados se

encuentren disponibles en los puntos de uso.

asegurar que los documentos permanezcan legibles y fcilmente identificables.

garantizar que los documentos de origen externo sean identificados y que su

distribucin sea controlada.

evitar el uso indebido de documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente

si se conservan con algn fin.

4.2.4 Control de registros de calidad

Los registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los
requisitos y el manejo eficaz del Sistema de Gestin de la Calidad. Los registros son
conservados de acuerdo con el Procedimiento Control de los Registros de Calidad .
Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles,
fcilmente identificables y disponibles. La Tabla de Control de los Registros de Calidad
define los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin,
recuperacin, tiempo de permanencia y eliminacin de los registros de calidad. La
tabla siguiente identifica los registros requeridos por la norma:

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Lista Registros de Calidad
Clausula #
5.6.1
6.2.2
7.1
7.2.2
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7

Nmero
F-001
F-002
F-003
F-003
F-004
F-005
F-006
F-007
F-008

Ttulo
Control de documentos (formularios)
Control de modificacin de documentos
Control de registro
Control de distribucin de registro de formularios
Informe de auditoria
Reporte de producto no conforme
Reporte de acciones correctivas
Reporte de acciones preventivas
Reporte de gestin

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Procedimientos relacionados
Control de documentos
Control de Registros de Calidad
Tabla de Control de los Registros de Calidad

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Seccin 5:
Responsabilidad de
la Direccin

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5.1 Responsabilidad de la Direccin

La Direccin General ha estado activamente comprometida con la implementacin del
Sistema de Gestin de la Calidad y ha proporcionado la visin y la Direccin
estratgica para el crecimiento de dicho sistema estableciendo los objetivos de calidad
y la poltica de calidad.
Para seguir ofreciendo el liderazgo y demostrar el compromiso con la mejora continua
del Sistema de Gestin de la Calidad, la Direccin General:

comunica a los empleados la importancia de satisfacer los requisitos del cliente

y los requisitos de la ley.

establece los objetivos de calidad en los niveles y en las funciones

correspondientes dentro de la empresa.

revisa la Poltica de Calidad para determinar la continua idoneidad durante las

reuniones de Revisin de la Direccin.

realiza reuniones trimestrales para evaluar la idoneidad del sistema, su

adecuacin y eficacia.

identifica las oportunidades de mejora y los cambios necesarios.

finalmente, garantiza la disponibilidad de recursos necesarios para la efectiva

operacin y el control de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad.

5.2 Enfoque al cliente

Para satisfacer los requisitos de los clientes y para superar sus expectativas,
ALAMFER S.R.L. se esfuerza continuamente en identificar las necesidades presentes
y futuras de ellos.
Nuestro proceso de comunicacin garantiza que los requisitos de los clientes as como
tambin aquellos de la ley sean determinados, comprendidos, convertidos en
requerimientos internos y comunicados a las personas apropiadas de nuestra
organizacin.

5.3 Poltica de calidad

ALAMFER S.R.L. es una empresa que busca la excelencia y por ello asume el compromiso
de mantener y fortalecer su Sistema de Gestin de Calidad que le permita sustentar un
crecimiento estable y duradero para beneficio de sus socios y de todo su personal.
De esta forma, garantizamos a nuestros clientes seriedad y compromiso con la Calidad,
asegurando la plena satisfaccin de sus necesidades y la bsqueda permanente de la
superacin de sus expectativas.
Nuestra filosofa de trabajo nos lleva a perfeccionar las competencias de nuestro personal
para generar un clima laboral que les permita brindar lo mejor de s, proporcionar un lugar de
trabajo limpio y ordenado donde se sientan a gusto cumpliendo con sus funciones, innovar en
nuestros procesos productivos y aprender de los errores para obtener un Mejoramiento
Continuo de nuestra gestin.

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5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad son establecidos y aprobados por la Direccin General en los
niveles y en las funciones correspondientes dentro de la empresa. Estos objetivos son
especficos, mensurables y conformes a la poltica de calidad.
Los objetivos han sido establecidos a nivel de empresa, a nivel de departamento, a
nivel de producto y a nivel de proceso y son registrados en la Tabla de Objetivos de
Calidad.
La Direccin General revisa cada objetivo de calidad contra metas de rendimiento y
comunica el progreso a los empleados.
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
El sistema de calidad ha sido planificado e implementado para satisfacer nuestros
objetivos de calidad y los requisitos de la norma ISO 9001. La planificacin de calidad
se manifiesta en la medida en que se planifican y se implementan cambios que
afectan el sistema de calidad.
El Representante de la Direccin es responsable de asegurar que el Sistema de
Gestin de la Calidad ha sido implementado de manera eficaz y la Direccin General
asegura que la integridad del sistema es mantenida cuando se planean e implementan
cambios que afecten a la calidad.

Ventas: alambre galvanizado y sus derivados. Durante 6 meses

Administrativos: capacitar operarios para obtener durante estos ltimos seis meses
un excelente producto, realizar pedidos con proveedores cada mes para que nos
llegue la materia prima necesaria.
Produccin: producir un porcentaje mayor de alambre galvanizado a los encargados
por si hay inconformidad con algunos, llevar controles peridicos de aseo e higiene.
Despacho: vigilar que los alambres galvanizados estn empacados y en las mejores
condiciones para llevar a los puntos de venta.
Transporte: entrega de alambres galvanizados y sus derivados a la hora acordada
con los clientes.

5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1Responsabilidad y autoridad
Se ha establecido un organigrama para mostrar la interrelacin del personal en la
organizacin. Las descripciones del puesto de trabajo definen las responsabilidades y
autoridad de cada uno de los cargos en el organigrama.
Las descripciones del puesto de trabajo y el organigrama son revisadas y aprobadas
con respecto a su idoneidad por la Direccin General y los Directores de
departamento. Estos documentos estn disponibles en toda la organizacin para
ayudar a los empleados a entender las responsabilidades y autoridad:

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Organigrama de la organizacin

GERENTE GENERAL

ADMINISTRADOR

OPERARIOS

CONTADOR

SUPERVISOR

MERCADEO

PERSONAL DE VENTAS

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5.5.2 Representante de la Direccin

La Direccin General ha encargado a Eber Roque Chata de ser el Representante de
la empresa ALAMFER S.R.L. y como tal l tiene, adems de otras competencias, la
responsabilidad y la autoridad de:

garantizar que todos los procesos necesarios para nuestro Sistema de Gestin
de la Calidad son establecidos, implementados y mantenidos.

informar sobre el desempeo y rendimiento del Sistema de Gestin de la

Calidad y advertir sobre las mejoras que son necesarias.

asegurar que existe un proceso adecuado para fomentar la conciencia de los

requisitos del cliente en toda la organizacin.

actuar como un enlace con partes externas, tales como clientes y/o auditores
en asuntos relacionados con nuestro Sistema de Gestin de la Calidad.

5.5.3 Comunicacin interna

Nuestro proceso de comunicacin interna comunica la efectividad de nuestro Sistema
de Gestin de la Calidad a todos los empleados de ALAMFER S.R.L.
Los mtodos definidos para la comunicacin interna incluyen, pero no se limitan a:

las reuniones entre departamentos y la Direccin.

la conduccin de la Revisin de la Direccin.

la circulacin de actas de reuniones.

otros tipos de comunicacin rutinaria del negocio.

capacitacin internar sobre el sistema de gestin.

notificar a todas las reas encargadas los procedimientos a realizar.

5.6 Revisin de la Direccin

5.6.1 Generalidades
La Direccin General revisa el Sistema de Gestin de la Calidad mensualmente
durante las reuniones de Revisin de la Direccin.
La revisin evala la idoneidad del sistema, su adecuacin y eficacia, e identifica las
oportunidades de mejora y los cambios necesarios. Se conservan registros de cada
reunin de revisin administrativa.
5.6.2 Informacin para la revisin
La evaluacin del Sistema de Gestin de la Calidad se basa en la revisin de la
informacin aportada para la Revisin de la Direccin. Entre otra informacin, se
cuenta con:

resultados de auditoras.

retroalimentacin de los clientes.

desempeo del proceso y conformidad del producto.

datos de calidad en el mbito de la empresa.

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5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la Revisin de la Direccin se utilizan como objetivos para generar
una mejora de la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad y una mejora del
producto.
Durante las reuniones de revisin, la Direccin General y los Directores identifican las
acciones apropiadas que deben emprenderse para mejorar la eficacia del Sistema de
Gestin de la Calidad y sus procesos, la mejora del producto en relacin con los
requisitos del cliente y la necesidades de recursos.
Cualquier decisin que se tome durante la reunin, las acciones asignadas, quien es
responsable y su fecha lmite de realizacin se registran en las actas de Revisin de la
Direccin.

Procedimientos relacionados:
Responsabilidad de la Direccin
Planificacin de procesos de realizacin del producto
Procesos relacionados con el cliente

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Seccin 6:
Gestin de los
recursos

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6.1 Provisin de recursos

La empresa ha implementado un Sistema de Gestin de la Calidad que cumple con la
norma ISO 9000 2008. Esta implementacin se logr con el compromiso de la
Direccin y con los recursos suficientes para realizarla.
Para mantener eficazmente el proceso y mejorarlo continuamente, la Direccin
establece y proporciona los recursos necesarios.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
Para garantizar la competencia de nuestro personal, se han preparado descripciones
del puesto de trabajo que identifican la cualificacin requerida para cada uno de los
cargos que afectan la calidad del producto.
Dentro de esta cualificacin se incluyen los requisitos de educacin, habilidades y
experiencia. Las cualificaciones apropiadas, junto con la capacitacin necesaria,
proporcionan la capacidad requerida en cada cargo.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
La cualificacin se revisa durante la contratacin, cuando un empleado cambia de
cargo o cuando se modifican los requisitos para un cargo. Recursos Humanos
mantiene registros de las cualificaciones de los empleados.
Si se encuentran discrepancias entre la cualificacin del empleado y los requisitos del
puesto, se decide dar capacitacin o se emprende otra accin para brindar al
empleado la capacidad necesaria para su tarea. En este ltimo caso se evalan los
resultados para determinar si fueron eficaces. La formacin y la evaluacin se llevan a
cabo de acuerdo con el Procedimiento de Competencia, Conciencia y Capacitacin
(AP-622).
Todos los empleados reciben capacitacin sobre la importancia y la trascendencia de
sus actividades y sobre la manera en que contribuyen al logro de los objetivos de
calidad.

6.3 Infraestructura
Para satisfacer los objetivos de calidad y los requisitos del producto ALAMFER S.R.L.
ha determinado la infraestructura necesaria.
La infraestructura ha sido proporcionada e incluye edificios, rea de trabajo, elementos
utilitarios, equipo de proceso y servicios de apoyo. A medida que surgen nuevas
necesidades de infraestructura, se documentarn en proyectos de calidad. Se da
mantenimiento a la infraestructura existente para asegurar la conformidad del
producto.
Los requisitos de mantenimiento se documentan en:

Planes de mantenimiento preventivo.

Planes de servicios sanitarios.

Planes de mantenimiento de edificios.

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6.4 Ambiente de trabajo

Se mantiene un ambiente de trabajo adecuado para lograr la conformidad del
producto. Los requisitos se determinan durante la planificacin de calidad y se
documentan en el proyecto de calidad.
El ambiente laboral se administra para que constantemente sea el adecuado. Se
evalan los datos del sistema de calidad para establecer si el ambiente laboral es
suficiente para lograr la conformidad del producto o si es necesario emprender
acciones correctivas o preventivas relacionadas con el ambiente laboral.

Documentos relacionados
Competencia, conciencia y capacitacin
Infraestructura

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Seccin 7:
Realizacin del
producto

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7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La planificacin de calidad es requerida antes de que se implementen nuevos
productos o procesos. La planificacin de calidad puede presentarse como un
proyecto de diseo o segn el Procedimiento Planificacin de la realizacin del
producto.
Durante esta planificacin, la Direccin General y/o el personal designado identifican:

Los objetivos de calidad y los requisitos del producto.

Los procesos, la documentacin y los recursos necesarios.

Los requisitos de verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin y prueba.

Los criterios para la aceptacin del producto.

Dentro de los resultados de la planeacin de calidad se incluye la documentacin de

proyectos de calidad, procesos, procedimientos y resultados de diseo.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
ALAMFER S.R.L. determina los requisitos del cliente antes de aceptar un pedido.
Dentro de los requisitos del cliente se incluyen aquellos:

Exigidos por el cliente.

Exigidos por las actividades de entrega y posteriores a la entrega.

No establecidas por el cliente, pero necesarias para el uso especfico o

conocido y el uso proyectado.

Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

Los requisitos adicionales determinados por ALAMFER S.R.L.

Los requisitos del cliente se determinan de acuerdo con el Procedimiento

Procesos Relacionados con el Cliente.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

ALAMFER S.R.L. tiene un proceso definido para la revisin de los requisitos
relacionados con el producto. La revisin se realiza antes de la aceptacin del pedido.
El proceso garantiza que:

Los requisitos del producto estn definidos.

Se resuelven las discrepancias entre los requisitos del contrato o el pedido y

los expresados con anterioridad.

ALAMFER S.R.L. tiene la capacidad de satisfacer los requisitos definidos.

Se conservan registros que muestran los resultados de la revisin y cualquier

accin que surja de la misma.

Cuando un cliente no suministra una instruccin documentada de los

requisitos, estos se confirman antes de la aceptacin.

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Manual de la Calidad

Cuando los requisitos del producto cambian, ALAMFER S.R.L. comunica

dichos cambios al personal relevante y corrige los documentos
correspondientes.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

ALAMFER S.R.L. Ha implementado un procedimiento eficaz para la comunicacin
con los clientes, relativo a la:

informacin sobre el producto.

manejo de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo rectificaciones.

retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
El Procedimiento Diseo y Desarrollo controla el proceso de diseo y desarrollo. El
Director del Departamento Tcnico planifica el diseo y el desarrollo de acuerdo con
este procedimiento. Dentro de la planificacin del diseo se incluyen:

etapas de diseo y desarrollo.

revisiones del diseo requeridas.

mtodos de verificacin y validacin adecuados para cada una de las etapas

de diseo y desarrollo.

responsabilidades y autoridad para el diseo y el desarrollo.

identificacin de las interrelaciones tcnicas requeridas por el proyecto.

actualizacin del plan de diseo en la medida en que el proyecto avanza.

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

La informacin necesaria para determinar los requerimientos del producto est

determinada y documentada en el Procedimiento Diseo y Desarrollo.
7.3.2 Datos de entrada
Todos los datos de entrada son revisados para comprobar que sean adecuados y
completos, y para resolver cualquier ambigedad en los mismos. Dentro de los
aportes se incluye:

Requisitos de funcionamiento y desempeo.

Requisitos legales y reglamentarios pertinentes.

Segn corresponda,
anteriores.

Otros requisitos esenciales de diseo y desarrollo.

la informacin proveniente de diseos similares

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7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y el desarrollo se documentan de acuerdo con el
Procedimiento Diseo y Desarrollo . La documentacin se hace en un formato que
permite la verificacin contra los datos de entrada y es aprobada antes de su
divulgacin. Los resultados:

satisfacen los requisitos de los datos de entrada.

suministran informacin apropiada para compra, produccin y prestacin de

servicio.

contienen o hacen referencia a los criterios de aceptacin del producto.

especifican las caractersticas del producto, esenciales para su uso seguro y

apropiado.

7.3.4 Revisin de diseo y desarrollo

La planificacin del diseo determina las etapas adecuadas del proyecto para realizar
la revisin de diseo y desarrollo. Las revisiones se hacen de acuerdo con el
Procedimiento de Diseo y Desarrollo, los resultados de la revisin del diseo se
registran en las actas de las reuniones de revisin de diseo, las cuales se conservan
como un registro de calidad. Las revisiones de diseo:

evalan los resultados de las actividades de diseo y desarrollo, y determinan

si satisfacen los requisitos.

identifican cualquier problema y proponen las acciones necesarias.

incluyen a los representantes de las funciones relacionadas con la etapa de

diseo y desarrollo que se est revisando.

7.3.5 Verificacin de diseo y desarrollo

La verificacin de diseo y desarrollo se planifica y se realiza para garantizar que los
resultados del diseo y el desarrollo han satisfecho los requisitos de los datos de
entrada de diseo y desarrollo.
Los registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin necesaria se
conservan de acuerdo con el Procedimiento Diseo y Desarrollo.
7.3.6 Validacin de diseo y desarrollo
La validacin de diseo y desarrollo se lleva a cabo de acuerdo con la planificacin de
diseo, para garantizar que el producto resultante est en capacidad de satisfacer los
requisitos de la aplicacin o uso especificado o previsto.
La validacin se concluye antes de la entrega, siempre y cuando sea viable. Los
registros de las actividades de validacin se conservan de acuerdo con el
Procedimiento de Diseo y Desarrollo.
7.3.7 Control de cambios de diseo y desarrollo
El Procedimiento de Diseo y Desarrollo define un proceso para identificar, registrar,
verificar, validar y aprobar los cambios de diseo.
Dentro de la revisin de los cambios de diseo y desarrollo se incluye una evaluacin
del efecto de los cambios sobre las partes constitutivas y el producto entregado.

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Se conservan los registros para mostrar los resultados de la revisin y cualquier

accin necesaria identificada durante dicha revisin.

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra
Se sigue un procedimiento documentado para garantizar que el producto adquirido
satisfaga los requisitos de compra especificados.
El procedimiento delinea la extensin del control necesario para los proveedores. Los
proveedores son evaluados y seleccionados con base en su capacidad de suministrar
el producto de acuerdo con los requisitos, tal y como lo describe el procedimiento.
Los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin son documentados en el
procedimiento. Los registros de la evaluacin y de cualquier accin necesaria se
conservan como registros de calidad.
7.4.2 Informacin de las compra
La informacin de compra describe el producto que se va a comprar, en la que se
incluye, segn corresponda:

Los requisitos para la aprobacin del producto, los procesos y el equipo.

Los requisitos de calificacin del personal.

Los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.

Los documentos de compra se revisan para garantizar que los requisitos sean
adecuados, antes de realizar pedidos al proveedor.
7.4.3 Verificacin del producto comprado
El procedimiento describe el proceso utilizado para verificar que el producto adquirido
satisface los requisitos especificados de compra.
Si la organizacin o el cliente hacen la verificacin en las instalaciones del proveedor,
las disposiciones de la verificacin y los mtodos para liberar el producto quedan
documentados en la informacin de compra.

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
ALAMFER S.R.L. planifica y lleva a cabo la produccin y prestacin de servicio bajo
condiciones controladas de acuerdo con el procedimiento documentado .
Dentro de las condiciones controladas se incluyen, si corresponde:

La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto.

La disponibilidad de instrucciones de trabajo.

El uso de equipo adecuado.

La disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medicin.

La implementacin de monitoreo y medicin.

La implementacin de actividades de liberacin del producto, entrega y postentrega.

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7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

ALAMFER S.R.L. valida cualquier proceso para la produccin y la prestacin de
servicio cuando la produccin resultante no se puede verificar mediante monitoreo o
medicin subsiguientes. Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se
manifiestan slo despus de que el producto est en uso o de que el servicio ha sido
prestado. La validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
ALAMFER S.R.L. ha documentado el proceso de validacin, incluyendo:

Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.

La aprobacin del equipo y la calificacin del personal.

El uso de mtodos y procedimientos especficos.

Los requisitos para los registros.

La revalidacin.

7.5.3 Identificacin y rastreabilidad

ALAMFER S.R.L. identifica el producto a lo largo de la realizacin del mismo, de
acuerdo con el Procedimiento Identificacin y Rastreabilidad (MP-753). El producto es
identificado con respecto a los requisitos de monitoreo y medicin.
ALAMFER S.R.L. Controla y registra la identificacin exclusiva del producto cuando la
rastreabilidad es un requerimiento especificado.
7.5.4 Propiedad del cliente
ALAMFER S.R.L. maneja con sumo cuidado la propiedad del cliente mientras est
siendo usada o se halle bajo el control de la organizacin.
Un procedimiento describe la identificacin, verificacin, proteccin y cuidado de la
propiedad del cliente suministrada para uso.
Si cualquier propiedad del cliente resulta perdida, daada o se encuentra que por
alguna razn es inadecuada para el uso, se informa al cliente y se anota en los
registros.
7.5.5 Preservacin del producto
ALAMFER S.R.L. preserva la conformidad del producto durante el procesamiento
interno y la entrega al destino proyectado, como se determina en el procedimiento.
Esta preservacin incluye la identificacin, el manejo, el empaque, el almacenamiento
y la proteccin. La preservacin tambin se extiende a las partes constitutivas del
producto.

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Manual de la Calidad

7.6 Control de dispositivos de monitoreo y medicin

ALAMFER S.R.L. ha determinado las actividades de monitoreo y medicin que deben
ser llevadas a cabo y ha establecido los dispositivos correspondientes para demostrar
la conformidad del producto con los requisitos definidos.
Un procedimiento documentado delinea el proceso usado para garantizar que el
monitoreo y la medicin se lleven a cabo de una manera que sea coherente con los
requisitos de monitoreo y medicin.
Cuando es necesario garantizar la validez de los resultados, el equipo de medicin es:

Calibrado o comprobado a intervalos especficos, o antes del uso, con respecto

a normas de medicin que corresponden con normas de medicin nacionales o
internacionales.

Ajustado o reajustado segn las necesidades.

Identificado para permitir determinar el estado de calibracin.

Protegido contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.

Protegido contra dao y deterioro durante el manejo, el mantenimiento y el

almacenamiento.

Adicionalmente, Control de Calidad evala y registra la validez de estos resultados de

medicin, cuando se encuentra que el equipo no cumple con los requisitos.
ALAMFER S.R.L. emprende la accin apropiada sobre el equipo o cualquier producto
afectado. Los registros de los resultados de la calibracin y la comprobacin se
conservan.
Cuando se usan programas de computadora en el monitoreo y medicin de requisitos
especificados, se confirma la capacidad del software para satisfacer la aplicacin
proyectada. Esto se debe hacer antes del uso inicial y se debe reconfirmar segn sea
necesario.

Documentos relacionados
Planificacin de procesos para la realizacin del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseo y desarrollo
Compras
Control de produccin y prestacin del servicio
Identificacin y rastreabilidad
Propiedad del cliente
Preservacin del producto
Control de dispositivos de monitoreo y medicin

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Manual de la Calidad

Seccin 8:
Medida, anlisis y
mejora

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Manual de la Calidad

8.1 Generalidades
La organizacin tiene planes e implementa los procesos de monitoreo, medida,
anlisis y mejora, segn corresponda:

para demostrar la conformidad del producto.

para garantizar la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad.

para perfeccionar constantemente la efectividad del Sistema de Gestin de la

Calidad.

Estos procesos son identificados en procedimientos documentados e incluyen la

determinacin de mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas y qu tan
extendido es su uso.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad
ALAMFER S.R.L. supervisa la informacin relacionada con la percepcin del cliente
con respecto al grado en que la organizacin a satisfecho sus requerimientos.
El mtodo para la obtencin y uso de esta informacin est identificado en los
Procedimientos Procesos Relacionados con el Cliente y Responsabilidad de la
Direccin.
8.2.2 Auditora Interna
ALAMFER S.R.L. Realiza auditoras internas a intervalos programados con el fin de
establecer si el Sistema de Gestin de la Calidad:

Se ajusta a los acuerdos planeados, a los requisitos de esta Norma

Internacional y a los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad
establecido por la organizacin.

Est eficazmente implementado y mantenido.

Se ha diseado e implementado un programa de auditora que identifica un programa

de auditora basado en la importancia de las reas a ser auditadas, as como en los
resultados de auditoras anteriores.
Los criterios de auditora, el alcance, la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades
y los requisitos para planificar y realizar auditoras y para informar y conservar los
resultados, estn definidos y documentados en el Procedimiento Auditora Interna .
El responsable de la gestin del rea que est siendo auditada tiene el deber de
asegurar que las acciones son emprendidas sin demoras indebidas, con el fin de
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Dentro de las actividades de seguimiento se incluye la verificacin de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.

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Manual de la Calidad

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

ALAMFER S.R.L. aplica mtodos adecuados para el monitoreo y, cuando
corresponda, para la medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad.
Estos mtodos demuestran la capacidad de los procesos para lograr los resultados
proyectados.
Cuando estos resultados no se logran, se emprende la rectificacin y la accin
correctiva, segn sea pertinente, para garantizar la conformidad del producto.
El proceso para identificar y llevar a cabo el requerido monitoreo y medicin de los
procesos est documentado en los Procedimientos Monitoreo, Medicin y Anlisis de
los Procesos de realizacin del producto y Responsabilidad de la Direccin.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
ALAMFER S.R.L. supervisa y mide las caractersticas del producto para verificar que
se satisfagan los requisitos del mismo. Esto se efecta en las etapas adecuadas del
proceso de realizacin del producto, identificado en Monitoreo, Medicin y Anlisis de
los Procesos de Elaboracin del Producto.
Se conserva la evidencia de conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros
indican la persona que autoriza la liberacin del producto.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no tienen lugar hasta que todas
las disposiciones planificadas se han concluido satisfactoriamente, a menos que algo
distinto sea aprobado por una autoridad competente y, cuando sea el caso, por el
cliente.

8.3 Control del producto no conforme

ALAMFER S.R.L. garantiza que el producto que no satisface los requisitos es
identificado y controlado para evitar su entrega o uso no deseado.
Los controles, responsabilidades y autoridades relacionadas con el manejo del
producto inadecuado se definen en el Procedimiento Control del producto no
conforme.

8.4 Anlisis de los datos

La Direccin General y/o los Directores de departamento determinan, recopilan y
analizan los datos apropiados para evaluar el Sistema de Gestin de la Calidad con el
fin de demostrar que dicho sistema sea adecuado y efectivo en el satisfacer los
requisitos de la norma.
La Direccin General y/o los Directores de departamento analizan la informacin con
el fin de identificar oportunidades de mejora y asignar tareas y acciones preventivas y
correctivas en la medida en que sean necesarias.
Los procesos para determinar, recopilar y analizar estos datos estn definidos en el
Procedimiento Responsabilidad de la Direccin.
Entre los datos pertinentes se incluyen los datos generados como resultado del
monitoreo y la medicin, y los provenientes de otras fuentes relevantes.
El anlisis de los datos proporciona informacin relacionada con:

la satisfaccin del cliente.

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Manual de la Calidad

la conformidad con los requisitos del producto.

las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las

oportunidades de una accin preventiva.

los proveedores.

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
ALAMFER S.R.L. Mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los
resultados de auditora, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la Revisin de la Direccin.
8.5.2 Accin correctiva
ALAMFER S.R.L. Emprende acciones correctivas para eliminar la causa de las no
conformidades, con el fin de evitar la recurrencia. Las acciones correctivas son
adecuadas a los efectos de las no conformidades halladas.
Un procedimiento documentado define los requisitos para:

revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes).

determinar las causas de las no conformidades.

evaluar la necesidad de acciones para garantizar que las no conformidades no

se repitan.

determinar e implementar la accin necesaria.

registrar los resultados de la accin emprendida.

revisar la accin correctiva emprendida.

8.5.3 Accin preventiva

Cuando ALAMFER S.R.L. identifica unas no conformidades potenciales, se
determinan y se implementa una accin preventiva para eliminar las causas
potenciales con el fin de evitar su ocurrencia. Las acciones preventivas son adecuadas
a los efectos de los problemas potenciales.
Un procedimiento documentado define los requisitos para:

determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

evaluar la necesidad de una accin para prevenir que se den no

conformidades.

determinar e implementar la accin necesaria.

registrar los resultados de la accin emprendida.

revisar la accin preventiva emprendida.

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Procesos relacionados con el cliente
Monitoreo, medicin y anlisis de satisfaccin del cliente
Auditoras internas
Monitoreo y medicin de procesos de realizacin del producto
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Accin correctiva
Accin preventiva

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