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    Plan Maestro de Validación

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    El plan maestro de validación (PMV) especifica y coordina las actividades de validación para asegurar que la fabricación de productos farmacéuticos cumpla con los estándares de calidad regulatorios. El PMV describe en detalle los requisitos aplicables a instalaciones, equipos, procesos, sistemas computarizados y de apoyo crítico, así como los monitoreos a corto y largo plazo. El PMV también define claramente los aspectos de introducción, objetivos, conceptos de validación, descripción de instalaciones, áreas

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    Plan Maestro de Validación

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    El plan maestro de validación (PMV) especifica y coordina las actividades de validación para asegurar que la fabricación de productos farmacéuticos cumpla con los estándares de calidad regulatorios. El PMV describe en detalle los requisitos aplicables a instalaciones, equipos, procesos, sistemas computarizados y de apoyo crítico, así como los monitoreos a corto y largo plazo. El PMV también define claramente los aspectos de introducción, objetivos, conceptos de validación, descripción de instalaciones, áreas

    Descripción original:

    validacion, plan, calificacion

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    El plan maestro de validación (PMV) especifica y coordina las actividades de validación para asegurar que la fabricación de productos farmacéuticos cumpla con los estándares de calidad regulatorios. El PMV describe en detalle los requisitos aplicables a instalaciones, equipos, procesos, sistemas computarizados y de apoyo crítico, así como los monitoreos a corto y largo plazo. El PMV también define claramente los aspectos de introducción, objetivos, conceptos de validación, descripción de instalaciones, áreas

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    El plan maestro de validación (PMV) especifica y coordina las actividades de validación para asegurar que la fabricación de productos farmacéuticos cumpla con los estándares de calidad regulatorios. El PMV describe en detalle los requisitos aplicables a instalaciones, equipos, procesos, sistemas computarizados y de apoyo crítico, así como los monitoreos a corto y largo plazo. El PMV también define claramente los aspectos de introducción, objetivos, conceptos de validación, descripción de instalaciones, áreas

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    Plan maestro de validacin

    El plan maestro de validacin [PMV] especifica y coordina todas las actividades de


    calificacin/validacin con el propsito de asegurar que la fabricacin de los productos
    farmacuticos se ejecute de acuerdo a los estndares de calidad requeridos por los
    organismos
    regulatorios.
    El PMV se puede definir como un documento que describe de manera detallada los
    requerimientos aplicables a instalaciones, reas, equipos, procesos de limpieza y
    desinfeccin, mtodos analticos, procesos de fabricacin, sistemas computarizados,
    sistemas de apoyo crtico y monitoreos/seguimientos (corto y largo plazo).

    El plan maestro de validacin debe definir claramente los siguientes aspectos en el


    protocolo:
    1 - Introduccin
    1.1 - Descripcin del proyecto.
    1.2 - Qu es un plan maestro de validacin?.
    1.3 - Alcance del plan maestro de validacin.
    1.4 - Definicin del trmino validacin.
    1.5 - Integrantes del comit de validaciones.
    1.6 - Responsabilidades del comit de validaciones.
    2 - Objetivos
    2.1 - General.
    2.2 - Especficos.
    3 - Conceptos de calificacin / validacin
    3.1 - Fundamentos.
    3.2 - Ciclo de vida de la validacin.
    3.3 - Elementos de calificacin / validacin.
    4 - Descripcin de las instalaciones
    4.1 - Capacidad lneas de produccin.

    5 - Descripcin de las reas


    5.1 - Caracterizacin general.
    6 - Descripcin de los equipos
    6.1 - Caracterizacin general.
    6.2 - rea de codificacin / sobreimpresin.
    6.3 - Control de calidad.
    6.4 - Aseguramiento de la calidad (en proceso).
    7 - Descripcin del sistema HVAC
    7.1 - Caracterizacin general.
    7.2 - Control de calidad.
    7.3 - Aseguramiento de la calidad (en proceso).
    8 - Descripcin de los sistemas de apoyo crtico
    8.1 - Agua.
    8.2 - Vapor.
    8.3 - Aire comprimido.
    8.4 - Nitrgeno.
    8.5 - Sistema HVAC.
    8.6 - Energa elctrica.
    9 - Protocolos y procedimientos requeridos en la reas productivas
    10 - Resumen programa de calibracin
    11 - Resumen programa de mantenimiento preventivo
    12 - Fases del proyecto
    12.1 - Fase 1: Diagnstico.
    12.2 - Fase 2: Planeacin.
    12.3 - Fase 3: Ejecucin.
    12.4 - Fase 4: Control.
    12.5 - Fase 5: Consecucin.
    13 - Referencias bibliogrficas
    14 - Pruebas funcionales criterios de aceptacin anexos: esquemas estndar de
    calificacin/validacin y planos arquitectnicos
    15 - Cronograma de implementacin [Microsoft Project, Planner, ProjectOpen]

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