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PTH
Hormona paratiroidea (parathormona, paratirina) - PTH, intacta
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
11972103 122
cobas e 411
100
cobas e 601
cobas e 602
Espaol
Uso previsto
Test inmunolgico in vitro para la determinacin cuantitativa de la hormona
paratiroidea intacta en suero y plasma humanos destinado al diagnstico
diferencial de la hipercalcemia y la hipocalcemia. El test puede emplearse
para determinaciones intraoperatorias.
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
(electrochemiluminescence immunoassay) ECLIA est concebido para su
empleo en los analizadores automticos Elecsys y cobase.
Caractersticas
La parathormona (PTH) se forma en las glndulas paratiroideas, desde
donde se incorpora a la circulacin sangunea. La PTH intacta est
compuesta por una nica cadena de polipptidos con 84aminocidos y
tiene un peso molecular de aprox.9500daltons.
El fragmento Nterminal biolgicamente activo tiene una vida media de
pocos minutos. La medicin selectiva de la hormona paratiroidea
(mayormente) intacta permite evaluar de forma directa la actividad
secretora de las glndulas paratiroideas.1,2
La PTH, junto con la vitaminaD y la calcitonina, produce la movilizacin del
calcio y el fosfato desde el sistema esqueltico, estimula la absorcin de
calcio en el intestino as como la excrecin de fosfato por los riones. La
interaccin entre la PTH y la calcitonina garantiza un nivel sanguneo
constante de calcio. La secrecin de PTH es inhibida por altas
concentraciones de calcio mientras que la PTH aumenta cuando la
concentracin de calcio disminuye.
Al producirse alteraciones en la sntesis de PTH debido a trastornos de las
glndulas paratiroideas, el nivel de calcio en sangre supera lo normal
(hipercalcemia) o bien no alcanza la media (hipocalcemia).
Para detectar una disminucin funcional de la glndula paratiroidea
(hipoparatiroidismo) se requieren anlisis altamente sensibles capaces de
registrar niveles de PTH inferiores a los normales.3,4
La hiperfuncin de la glndula paratiroidea produce un aumento en la
secrecin de PTH (hiperparatiroidismo), causado en primer lugar por
adenomas de las glndulas paratiroideas. El hiperparatiroidismo
secundario como resultado de otras enfermedades (como p. ej. la
deficiencia de vitaminaD) va acompaado de bajos niveles de calcio en
sangre.
En la evaluacin del hiperparatiroidismo, se concede actualmente una
importancia singular a la determinacin de las concentraciones de PTH y
calcio.
La determinacin intraoperatoria de la PTH durante la reseccin de
adenomas situados en las glndulas paratiroideas se efecta en casos de
hiperparatiroidismo primario,5,6,7 as como tambin en el hiperparatiroidismo
secundario acompaado de una deficiencia renal8,9 y en el
hiperparatiroidismo terciario tras trasplantes renales.10 Debido a que la vida
media de la PTH es de 35minutos,11 una cada significativa de los niveles
posquirrgicos de PTH tras haberse efectuado la reseccin de la(s)
glndula(s) anormal(es) permite al cirujano evaluar la reseccin completa y
si la extraccin del tejido paratiroideo hiperfuncionante ha sido exitosa.12
La Academia Nacional de Bioqumica Clnica de los Estados Unidos
(NACB) recomienda en sus normas la obtencin de muestras basales
preoperatorias, previas a la extirpacin de la glndula bajo sospecha de ser
hiperfuncionante.13 Las muestras destinadas al anlisis de PTH deben
obtenerse pasados 5-10minutos de la reseccin. Si la reduccin de los
niveles de PTH respecto del nivel basal ms alto supera el50%, la
intervencin quirrgica se considera exitosa. El anlisis de muestras
adicionales aumenta la sensibilidad de los hallazgos, ya que sta aumenta
con el paso del tiempo.14 Si los valores de PTH no se reducen por debajo
de los niveles recomendados, esto indica que1) sigue existiendo tejido
hiperfuncionante residual que requiere mayor exploracin (segn lo
ocurrido en el caso de 2pacientes con quinta glndula paratiroidea
2014-12, V 23.0 Espaol
ectpica que requirieron otra intervencin)7, o bien2) los niveles de PTH
alcanzaron valores pico al remover el adenoma.15 La determinacin
intraoperatoria de PTH permite evaluar de forma rpida y confiable la
extraccin exitosa del tejido paratiroideo hiperfuncionante durante el
proceso quirrgico.
El presente test Elecsys para determinar la PTH intacta utiliza el principio
de ensayo sndwich, en el que un anticuerpo monoclonal biotinilado
reacciona con el fragmento Nterminal (137) y el anticuerpo monoclonal
marcado con quelato de rutenioa) reacciona con el fragmento Cterminal
(3884).
Los anticuerpos utilizados en este test reaccionan con eptopos de las
regiones de los aminocidos2632 y3742.
a) Complejo tris (2,2-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) )
Principio del test
Tcnica sndwich con una duracin total de 18minutos.
1 incubacin: 50L de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado
antiPTH y un anticuerpo monoclonal antiPTH marcado con un quelato
de rutenio reaccionan para formar un complejo sndwich.
2 incubacin: Despus de incorporar las micropartculas recubiertas de
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase slida por
interaccin entre la biotina y la estreptavidina.
La mezcla de reaccin es trasladada a la clula de lectura donde, por
magnetismo, las micropartculas se fijan a la superficie del electrodo.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo
ProCell/ProCellM. Al aplicar una corriente elctrica definida se produce
una reaccin quimioluminiscente cuya emisin de luz se mide con un
fotomultiplicador.
Los resultados se obtienen mediante una curva de calibracin generada
por el sistema a partir de una calibracin a 2puntos y una curva mster
incluida en el cdigo de barras del reactivo.
Reactivos - Soluciones de trabajo
El pack de reactivos est etiquetado como PTH.
M
Micropartculas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
1frasco, 6.5mL:
Micropartculas recubiertas de estreptavidina: 0.72mg/mL;
conservante.
R1 Anticuerpo anti-PTH~biotina (tapa gris), 1frasco, 7mL:
Anticuerpos biotinilados monoclonales antiPTH (ratn) 2.3mg/L;
tampn fosfato 100mmol/L, pH7.0; conservante.
R2 Anticuerpo anti-PTH~Ru(bpy) (tapa negra), 1frasco, 7mL:
Anticuerpo monoclonal antiPTH (ratn) marcado con quelato de
rutenio 2.0mg/L; tampn fosfato 100mmol/L, pH7.0; conservante.
Medidas de precaucin y advertencias
Slo para el uso diagnstico in vitro.
Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de
reactivos.
Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
solicite.
Evite la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especmenes, calibradores y controles).
Preparacin de los reactivos
Los reactivos incluidos en el estuche estn listos para el uso y forman una
unidad inseparable.
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PTH
Hormona paratiroidea (parathormona, paratirina) - PTH, intacta
La informacin necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en
el analizador a travs de los cdigos de barras de los reactivos.
Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICSE170 y
cobase601 y cobase602:
Conservacin y estabilidad
Conservar a 28C.
No congelar.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posicin vertical para
garantizar la disponibilidad total de las micropartculas durante la mezcla
automtica antes del uso.
Estabilidad:
sin abrir, a 28C
hasta la fecha de caducidad
indicada
una vez abierto, a 28C
12 semanas
en los analizadores
8 semanas
Obtencin y preparacin de las muestras
Slo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aqu indicado.
Suero recogido en tubos estndar de muestra.
Plasma con EDTA tripotsico.
Debido a que la vida media de la PTH es corta, se recomienda que, en
caso de necesitar suero, la sangre se centrifugue inmediatamente.
Asimismo se recomienda emplear preferentemente muestras de plasma
tratado con EDTA tripotsico, pues es ms estable que el suero.
Criterio: Comparacin de mtodo entre suero y plasma, pendiente de
0.91.1+interseccin dentro de <2veces la sensibilidad analtica
(LID)+coeficiente de correlacin >0.95.
Suero: Estabilidad: 8horas a 1525C; 2das a 28C; 6meses a 20C.
Plasma: Estabilidad: 2das a 1525C; 3das a 28C; 6meses a 20C.
Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Se debe garantizar una temperatura de 2025C para la medicin de
muestras, calibradores y controles.
Para evitar posibles efectos de evaporacin, determinar las muestras, los
calibradores y los controles que se sitan en los analizadores dentro de un
lapso de 2horas.
Material suministrado
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
11972219122, PTH CalSet, para 4x1mL
05618860190, PreciControl Varia, para 2x3mL de cada
PreciControl Varia1 y2
Equipo usual de laboratorio
Analizadores Elecsys2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobase
Material adicional para los analizadores Elecsys2010 y cobase411:
11662988122, ProCell, 6x380mL de tampn del sistema
11662970122, CleanCell, 6x380mL de solucin detergente para
la clula de lectura
11930346122, Elecsys SysWash, 1x500mL de aditivo para el
agua de lavado
11933159001, adaptador para SysClean
11706802001, Elecsys2010 AssayCup, 60x60 tubos de ensayo
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30x120 puntas de pipeta
04880340190, ProCellM, 2x2L de tampn del sistema
04880293190, CleanCellM, 2x2L de solucin detergente para la
clula de lectura
03023141001, PC/CCCups, 12recipientes para atemperar las
soluciones ProCellM y CleanCellM antes de usar
03005712190, ProbeWashM, 12x70mL de solucin detergente
para finalizar el procesamiento y enjuagar tras cambiar de reactivos
03004899190, PreCleanM, 5x600mL de solucin detergente de
deteccin
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48cargadores con 84tubos de ensayo o puntas de pipeta, bolsas de
residuos
03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
03027651001, SysClean AdapterM
Material adicional para todos los analizadores:
11298500316, Elecsys SysClean, 5x100mL de solucin
detergente del sistema
Realizacin del test
Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
especficas del analizador.
Las micropartculas se mezclan automticamente antes del uso. Los
parmetros de test se introducen a travs de los cdigos de barras
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
pudiera leer el cdigo de barras, el cdigo numrico de 15cifras deber
introducirse manualmente.
Analizadores MODULARANALYTICSE170, cobase601 y cobase602:
Es necesario emplear la solucin PreCleanM.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox.20C y
colocarlos en el rotor de reactivos (20C) del analizador. Evitar la
formacin de espuma. El analizador realiza automticamente los procesos
de atemperar, abrir y tapar los frascos.
Calibracin
Trazabilidad: Este mtodo ha sido estandarizado frente a una prueba
comercial de PTH (RIA). La recuperacin del estndar NIBSC 95/646
(OMS) se evalu analizando diluciones en suero humano dentro del
intervalo de medicin (404000pg/mL) en 16analizadores (analizadores
cobase411 y cobase601). La recuperacin media fue de 100%4%.
Cada reactivo Elecsys contiene un cdigo de barras que incluye
informacin especfica para la calibracin del lote de reactivos. La curva
mster predefinida es adaptada al analizador a travs del CalSet
correspondiente.
Intervalo de calibraciones: Efectuar una calibracin por lote con reactivos
frescos (registrados como mximo 24horas antes en el analizador). Se
recomienda repetir la calibracin:
despus de 12 semanas si se trata del mismo lote de reactivos
tras 7das (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador)
en caso necesario: p. ej. si el control de calidad se encuentra fuera del
intervalo definido
Control de calidad
Para el control de calidad emplear PreciControl Varia.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Los controles de los diferentes intervalos de concentracin deberan
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1vez
cada 24horas, con cada estuche de reactivos y despus de cada
calibracin.
Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los lmites definidos.
Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se siten fuera de los lmites definidos.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.
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2014-12, V 23.0 Espaol
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PTH
Hormona paratiroidea (parathormona, paratirina) - PTH, intacta
Clculo
El analizador calcula automticamente la concentracin de analito de cada
muestra (en pg/mL o pmol/L).
Factores de conversin:
Analizadores Elecsys2010 y cobase411
Repetibilidad
pg/mL x 0.106 = pmol/L
Muestra
pmol/L x 9.43 = pg/mL
Limitaciones del anlisis - interferencias
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina <1112mol/L
<65mg/dL), lipemia (Intralipid <1500mg/dL) ni biotina (<205nmol/L
<50ng/mL).
La hemlisis 0.15g/dL afecta al test. No analice muestras evidentemente
hemolticas.
Criterio: Recuperacin dentro de 10% del valor inicial.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (>5mg/da), no
recoger la muestra antes de transcurridas como mnimo 8horas tras la
ltima administracin.
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
concentracin de1500UI/mL.
No se ha registrado el efecto prozona (high dose hook) con
concentraciones de PTH de hasta 17000pg/mL (1802pmol/L).
Se analizaron in vitro 16frmacos de uso extendido sin encontrar
interferencias.
En casos aislados pueden presentarse interferencias por ttulos
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
especficos del analito, la estreptavidina y el rutenio. Estos efectos se han
minimizado gracias a una concepcin analtica adecuada.
Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como
los resultados de otros exmenes.
Lmites e intervalos
Intervalo de medicin
1.205000pg/mL 0.127530pmol/L (definido por el lmite de deteccin y
el mximo de la curva mster). Los valores inferiores al lmite de deteccin
se indican como <1.20pg/mL (<0.127pmol/L). Los valores superiores al
lmite de deteccin se indican como >5000pg/mL >530pmol/L.
Lmites inferiores de medicin
Lmite inferior de deteccin del test
Lmite inferior de deteccin: 1.20pg/mL (0.127pmol/L)
El lmite de deteccin inferior equivale a la menor concentracin medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentracin
situada a 2desviaciones estndar por encima del estndar ms bajo
(calibrador mster, estndar1+2DE, estudio de repetibilidad, n=21).
DE
CV
DE
CV
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L % pg/mL pmol/L %
SHb) 1
26.7
2.83
0.711
0.075 2.7
1.73
0.184 6.5
SH 2
52.5
5.56
0.853
0.091 1.6
2.07
0.220 3.9
SH 3
261
27.7
4.0
0.424 1.5
7.81
0.829 3.0
b) SH = suero humano
Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602
Repetibilidad
Muestra
VM
DE
CV
pg/mL
pmol/L
pg/mL
pmol/L
SH 1
21.9
2.32
0.44
0.05
2.0
SH 2
35.0
3.71
0.43
0.05
1.2
SH 3
123
13.04
1.31
0.14
1.1
Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602
Precisin intermedia
Muestra
VM
DE
CV
pg/mL
pmol/L
pg/mL
pmol/L
SH 1
23.2
2.46
0.79
0.08
3.4
SH 2
80.9
8.58
2.01
0.21
2.5
SH 3
240
25.4
6.72
0.71
2.8
La precisin ha sido determinada mediante reactivos Elecsys y controles
segn un estudio separado de acuerdo al protocolo EP5A2 del CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute): 2ciclos diarios por duplicado,
cada uno durante 21das (n=84). Se obtuvieron los siguientes resultados:
Analizadores Elecsys2010 y cobase411
Repetibilidad
Muestra
VM
DE
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L
Dilucin
No es necesaria debido al amplio intervalo de medicin.
Valores tericos
1565pg/mL (1.66.9pmol/L)16,17
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
VM
Precisin
intermedia
Precisin
intermedia
CV
DE
pg/mL pmol/L
CV
%
PCc)
Varia 1
54.6
5.79
0.657
0.070
1.2
1.11
0.118
2.0
PC
Varia 2
182
19.3
2.43
0.258
1.3
3.14
0.333
1.7
c) PC = PreciControl
Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602
Repetibilidad
Datos especficos de funcionamiento del test
A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento de
las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en
particular pueden diferir de estos valores.
Muestra
VM
DE
pg/mL pmol/L pg/mL pmol/L
Precisin
La precisin ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla
de sueros humanos segn un protocolo modificado (EP5A) del CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute): 6veces por da en el plazo de
10das (n=60); repetibilidad en un analizador MODULAR
ANALYTICSE170, n=21. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Precisin
intermedia
CV
DE
CV
pg/mL pmol/L
PC
Varia 1
54.7
5.80
0.943
0.100
1.7
0.977
0.104
1.8
PC
Varia 2
184
19.5
2.65
0.281
1.4
3.11
0.330
1.7
Comparacin de mtodos
En una comparacin del test Elecsys PTH(y) con un anlisis comercial de
PTH(x) empleando muestras clnicas se obtuvieron las siguientes
correlaciones(pg/mL):
Cantidad de muestras medidas: 152
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PTH
Hormona paratiroidea (parathormona, paratirina) - PTH, intacta
Passing/Bablok18
Regresin lineal
y = 1.01x + 4.86
y = 0.83x + 19.4
= 0.886
r = 0.991
La concentracin de las muestras se situ entre aprox. 1.4 y 1880pg/mL o
bien entre aprox. 0.15 y 199pmol/L.
Especificidad analtica
No se registr reactividad cruzada para: la osteocalcina, los fragmentos
137 de PTH, la protena asociada a la PTH (186), la fosfatasa alcalina
seo-especfica, los CrossLaps.
Sensibilidad funcional
6.0 pg/mL (0.64 pmol/L)
La sensibilidad funcional es la menor concentracin de analito cuya
medicin puede reproducirse con un coeficiente de variacin de la
precisin intermedia <20%.
Investigaciones clnicas relativas a la aplicacin intraoperatoria
En2006, la Academia Nacional de Bioqumica Clnica de los Estados
Unidos public sus pautas de consenso para anlisis de laboratorio en
lugares de atencin denominadas "Evidence Based Practice for Point of
Care Testing".13 Las pautas recomiendan la determinacin intraoperatoria
de la hormona paratiroidea, 1)en pacientes con hiperparatiroidismo
sometidos a una intervencin quirrgica, especialmente si se aplican
procedimientos mnimamente invasivos o guiados, 2)en pacientes que
repiten una intervencin quirrgica y 3)en reemplazo de las
determinaciones de laboratorio tradicionales de PTH durante la localizacin
venosa en angiografas a fin de facilitar el muestreo.
Las pautas recomiendan adems que en pacientes sujetos a una
paratiroidectoma por hiperparatiroidismo se obtengan muestras basales
antes de la exploracin y previas a la reseccin de la glndula as como
pasados 5y10minutos tras la reseccin - con resultados que permitan
constatar la reduccin de 50% respecto del nivel basal ms alto de PTH.
Las pautas tambin prevn la obtencin de muestras adicionales.13
Varios grupos de investigadores efectuaron el anlisis de PTH durante la
ciruga paratiroidea utilizando el inmunoanlisis Elecsys PTH.6,7,8,9,10
En su aplicacin destinada a demostrar la efectividad de la intervencin
quirrgica en relacin a la reduccin postoperatoria de los niveles de calcio,
el test present una sensibilidad general del 99.6% y una especificidad
general del 93.7%.
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
JClinChemClinBiochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Para ms informacin acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicacin, la informacin de producto
y las metdicas correspondientes (disponibles en su pas).
En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Smbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 152231.
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitucin o mezcla
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
4/4
2014-12, V 23.0 Espaol
