Cosméticos

Edicin comentada
Buenas prcticas de fabricacin

de productos cosmticos
Direcci General
de Farmcia i Productes Sanitaris
11 de julio de 2013
INDICE
Pgina
Presentacin........................................................................................
1
Presentacin
Evolucin histrica de las BPPC ........................................................ 5
Lneas Directrices de las BPPC comentadas.....................................
11
comentadas
Comparacin ISO 22716 vs BPPC....................................................
57
BPPC
Presentacin
La Conselleria de Sanitat recibi la transferencia de las funciones y servicios en materia de ejecucin de

la legislacin de productos farmacuticos el 1 de enero de 2000 y desde entonces ha impulsado numerosas
iniciativas encaminadas al sector industrial de fabricacin y empresarial dedicado a la comercializacin de
productos cosmticos en la Comunitat Valenciana.
En primer lugar se produjo un acercamiento al sector, para ello se cre en noviembre de 2000 un grupo de
trabajo pluridisciplinar en el que particip un nutrido colectivo de profesionales, procedentes de diversos
colectivos, universitarios, asociativos, colegiales, y profesionales de reconocido prestigio.
En esa misma lnea se han desarrollado iniciativas de todo tipo, tanto desde una vertiente informativa,
como de organizacin de cursos de formacin dirigidos a los tcnicos de este sector empresarial.
Por tanto es la voluntad del actual equipo directivo de la Conselleria de Sanitat, la Agencia Valenciana
de Salut y de esta Direccin General, mantener esta cooperacin con los agentes del sector encaminados a
facilitar documentacin tcnica altamente cualificada de modo que permita consolidar el sector en la
Comunitat Valenciana.
No podemos obviar que nos encontramos en un entorno de crisis, y que tenemos que conjugar tanto el
cumplimiento de los requisitos sanitarios como facilitar el crecimiento del sector en general y de la exportacin
de productos cosmticos, en particular, como una fuente muy importante para contrarrestar la recesin en el
consumo interno, y que, adems, permita un nivel de empleo proporcional al volumen de mercado, que sigue
creciendo, y el acceso a nuevos profesionales a este sector, ante las nuevas exigencias que la Unin Europea
prev aplicar a partir del 11 de julio de 2013.
El empleo de documentos que tiene un carcter general, como las Buenas Prcticas de Fabricacin, y que
pretenden aplicarse a actividades muy variadas (tanto por las formas cosmticas de presentacin, como por los
volmenes de produccin, o los requisitos tcnicos especficos que requieren), suelen adolecer de emplear
conceptos generales de modo abarquen un amplio abanico de situaciones. Por ello con el transcurso del tiempo
se vio la necesidad de ampliar aspectos ms o menos difusos introduciendo comentarios aclaratorios, para
facilitar la aplicacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin.
El sentido de la publicacin de esta edicin comentada de Buenas Prcticas de Fabricacin de
Cosmticos tiene por objeto facilitar a los tcnicos la experiencia recogida por un grupo de profesionales a lo
largo de los ltimos aos cuando la aplicacin de estos sistemas era de manera voluntaria y que supuso un
adelanto a los acontecimientos que se van a exigir prximamente.
Valencia, 5 de julio de 2013
DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Fdo.: Jos Luis Trillo Mata
Evolucin histrica de las BPPC
EVOLUCIN HISTRICA DE LAS BUENAS PRCTICAS DE PRODUCCIN DE PRODUCTOS

COSMTICOS
La primera mencin a las Normas de Correcta Fabricacin en el ordenamiento jurdico de nuestro
pas fue en 1988, mediante la disposicin Final Primera del Real Decreto 349/88, de 15 de abril, que aprueba
la reglamentacin tcnico-sanitario de productos cosmticos, que estableca que el Ministerio de Sanidad y
Consumo dictara un Protocolo Bsico sobre normas de correcta fabricacin de los productos cosmticos.
Posteriormente, en 1995, el Consejo de Europa public el documento titulado Lignes directrices de
bonnes pratiques de production des produits cosmtiques (BPPC), en el que proponen recomendaciones sobre
la organizacin de aquellos factores que tienen una incidencia sobre la calidad de los productos cosmticos
mediante la implementacin de un sistema de calidad enfocado a eliminar y prevenir las deficiencias en
materia de calidad en la produccin de productos cosmticos.
Cabe sealar que al tratarse de un texto elaborado por el Consejo de Europa, no confundir con Comisin de la
Unin Europea, tiene carcter no vinculante y por tanto su cumplimiento no es obligado.
Dos aos ms tarde, en 1997, se public el actual Real Decreto 1599/97, de 17 de octubre, sobre
productos cosmticos. El artculo 6 de dicho Real Decreto establece que el mtodo de fabricacin deber ser
con arreglo a las prcticas de correcta fabricacin previstas por el derecho comunitario, o por las normas de
correcta fabricacin que en su momento se establezcan. Asimismo, se hace mencin a la futura publicacin de
un Protocolo bsico sobre normas de correcta fabricacin de los productos cosmticos.
A finales de 2005, debido al inters mostrado por un grupo de laboratorios de la Comunidad
Valenciana sobre las normas de correcta fabricacin de productos cosmticos, se estableci un Grupo de
Trabajo liderado por el Jefe de Seccin de Inspeccin de Industrias Farmacuticas, Eliseo Gonzlez, y los
tcnicos de su seccin, Blanca Fernndez de Crdova, Mieria Candel, y posteriormente Jos Conejos y los
siguientes laboratorios Valencianos, representados por sus respectivos tcnicos:
BERIOSKA, S.L.: Andrs Lpez y Virginia Esteve

CORPORACIN DERMOESTTICA, S.A.: Ana Torrens
DEREX, S.A.: Joaqun Roda y Ascensin Alonso
GERMAINE DE CAPUCCINI, S.A.: Inmaculada Viv y Oscar Rico
LABORATORIOS BELLOCH, S.A.: Susana Andjar y Jorge Massip
RNB, S.L.:Pascual Cuadrado y Anabel Sanchs
Surga en ese momento el primer Grupo piloto de cumplimiento voluntario de las BPPC. El objetivo
de este Grupo de Trabajo era interpretar aquellos puntos del documento de las Buenas Prcticas de
Produccin de Productos Cosmticos del Consejo de Europa que requeran una explicacin adicional para
facilitar su comprensin y correcta aplicacin y poder as adaptarlo al da a da de las empresas, as como

puntualizar ciertas redacciones con sentido demasiado amplio. Durante algo ms de dos aos el grupo se
reuni mensualmente y revis todos los apartados de las BBPC.
Fruto del esfuerzo de todos ellos se redact la Edicin comentada de las Lneas Directrices de
Buenas Practicas de Produccin de Productos Cosmticos en la que se establecan los criterios comunes para
obtener la Certificacin Voluntaria de Buenas Prcticas de Produccin de Productos Cosmticos en base a las
Lneas Directrices del Consejo de Europa, traducido por AEFI, y editado tanto por AEFI como por el
Servicio de Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo.
En 2007 coincidiendo en el tiempo con la finalizacin de la revisin y la redaccin de la Edicin
comentada por el Grupo de Trabajo de la Comunidad Valenciana, se publica la Norma ISO 22716:2007,
Cosmticos Buenas Prcticas de Fabricacin, Hay que sealar que la norma ISO se trata de una
especificacin tcnica elaborada por un Organismo Europeo de Normalizacin (CEN, CENELEC, ), bajo
un mandato de la Comisin Europea y publicada en el D.O.U.E., pero que en esa fecha carece de carcter de
normativa exigible, puesto que no hay ninguna disposicin legal que exija el cumplimiento de la misma.
Por otra parte, a finales de ese mismo ao la Generalitat de Catalua abord una iniciativa similar a
la nuestra, y present, una edicin comentada de las Lneas Directrices de Buenas de Produccin de
Productos Cosmticos. Algunas de sus notas han sido incorporadas, tras su estudio y evaluacin, en el texto
que nos ocupa enriqueciendo el contenido de nuestro trabajo.
Un hito importante en la regulacin europea de los productos cosmticos fue la publicacin en 2009
del nuevo Reglamento europeo para la industria cosmtica, (Reglamento (CE) 1223/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosmticos). Mediante el nuevo
Reglamento la Unin Europea pretende unificar la regulacin de los productos cosmticos en todos los EM.
Esta reglamentacin, en la que se enmarca de manera explicita los estndares de las BPPC, hace referencia a
la necesidad de una declaracin de conformidad con las normas BBPC conforme a estndares armonizados en
fabricacin y evaluacin de productos cosmticos, como puede ser la ISO 22716:2007 de Buenas prcticas de
fabricacin de productos cosmticos en el momento que sta se armonice mediante su publicacin en el Diario
Oficial de la Unin Europea (D.O.U.E.)
Llegados a este punto es conveniente indicar que una Norma armonizada es una especificacin
tcnica, de carcter no obligatorio (salvo que en alguna disposicin legal se establezca el obligado
cumplimiento de alguna de ellas), que ha sido aprobada por un Organismo Europeo de Normalizacin (CEN,
CENELC, etc..), elaborada bajo el mandato de la Comisin Europea y publicado en el D.O.U.E. Adems de
la lectura del texto del Reglamento no se establece expresamente la obligatoriedad para su aplicacin.
Estas normas armonizadas tienen en Espaa habitualmente la codificacin UNE-EN.
Un ao ms tarde, en noviembre de 2010, se crea un segundo Grupo de Trabajo de cumplimiento
voluntario de las BPPC formados por los siguientes laboratorios:
ESPAOLA DE NUEVOS TRATAMIENTOS, S.A.: Luis Torr, y hasta finales de 2011 Carolina
Galdn, posteriormente Julia Pascual
KOROTT, S.L.: Begoa Peidro, y ocasionalmente David Solanes, Beatriz Pintado y Javier Peris
LABORATORIOS FORENQUI, S.A.: Juan Escribano y Cristina Berenguer
SESDERMA, S.L. : Mara Jos Rdenas y Juan Manuel Serrano
SPB, S.L.: Joaqun Melndez y Elizabeth Rodrguez.
UBESOL, S.L.: Rosana Segrelles y hasta inicios de 2012 Antonio Guerrero, posteriormente Francisco
Javier Tejedor
Hay que sealar, que en ese momento el cumplimiento de las BPPC continuaba teniendo carcter voluntario
puesto que el artculo del Reglamento donde se especifica el cumplimiento de las BPPC no haba entrado en
vigor y por otro lado, la norma ISO 22716 segua sin estar armonizada.
Tan slo unos meses ms tarde, en abril de 2011, se declara armonizada la Norma UNE-EN ISO 22716
mediante la publicacin de la misma en el D.O.U.E. Por lo tanto, a partir de la entrada en vigor el nuevo
Reglamento de productos cosmticos, el 11 de julio de 2013, se presumir la conformidad con las BPPC
cuando la fabricacin se ajuste a dicha norma armonizada.
Durante el ultimo trimestre de 2012, 3 laboratorios de la Comunidad mostraron su inters en el
cumplimiento de las BPPC por lo que se organizaron una serie de reuniones para incluirlos en el programa
voluntario de certificacin de BPPC. Estos laboratorios han sido: Laboratoires Quinton Internacional,
Casmara Cosmetics y Espirit de Natura.
Puesto que desde 2007, ao en que el primer grupo de trabajo finaliz la revisin del documento del
Consejo de Europa y la redaccin de la edicin comentada, hasta el da de hoy, han tenido lugar muchos
acontecimientos a nivel regulatorio en el campo de los productos cosmticos, nos hemos visto en la necesidad
de revisar de nuevo la edicin comentada para adaptarla al progreso tcnico y regulatorio. El resultado es el
documento que hoy, 11 de julio de 2013, da en que es de completa aplicacin el Reglamento de productos
cosmticos en lo que a BPPC se refiere, les presentamos.
Desde 2007, ao en que terminamos la redaccin de la edicin comentada de las BPPC, hasta la
fecha, 4 laboratorios del primer Grupo (de los cuales dos ya han sido re-certificados), 1 laboratorio del segundo
y 1 laboratorio del tercer grupo se han Certificado Voluntariamente de las BPPC.
10
Edicin comentada de las Lneas

directrices de Buenas Prcticas de
Produccin
Produccin de los productos
cosmticos
12
REDACTORES Y REVISORES DEL DOCUMENTO:

DOCUMENTO:
Alonso, Ascensin. Derex, S.A.

Andjar, Susana. Laboratorios Belloch, S.A.
Candel, Mireia. Consellera de Sanitat
Conejos, Jose. Consellera de Sanitat
Cuadrado, Pascual. RNB, S.L.
Esteve, Virginia. Berioska, S.L.
Fernndez de Crdova, Blanca. Consellera de Sanitat
Gonzlez, Eliseo. Consellera de Sanitat
Lpez, Andrs. Berioska, S.L.
Masip, Jorge. Laboratorios Belloch, S.A.
Muelas, Julio. Consellera de Sanitat
Rico, scar. Germaine de Capuccini, S.A.
Roda, Joaquin. Derex, S.A.
Sanchs, Anabel. RNB, S.L.
Torrens, Ana. Corporacin Dermoesttica, S.A. y Sesderma, S.L.
Viv, Inmaculada. Germaine de Capuccini, S.A.
REVISORES DEL DOCUMENTO:
Berenguer, Cristina. Laboratorios Forenqui, S.A.

Escribano, Juan. Laboratorios Forenqui, S.A.
Guerrero, Antonio. Ubesol, S.L.
Melndez, Joaqun. SPB, S.L.
Pascual, Julia. Espaola de nuevos tratamientos, S.A.
Peidro, Begoa. Korott, S.L.
Peris, Javier. Korott, S.L.
Pintado, Beatriz. Korott, S.L.
Rdenas, Mara Jos. Sesderma, S.L.
Rodrguez, Elizabeth. SPB, S.L.
Segrelles, Rosana. Ubesol, S.L.
Serrano, Juan Manuel. Sesderma, S.L.
Solanes, David. Korott, S.L.
Torr, Luis. Espaola de nuevos tratamientos, S.A.
13
14
LNEAS DIRECTRICES DE BUENAS

PRCTICAS
DE PRODUCCIN DE LOS
PRODUCTOS COSMTICOS (BPPC)
Texto elaborado por M. L. Van Der Maren,

experto consultor, para el Comit de Expertos sobre los productos Cosmticos, en
colaboracin con la Asociacin Belgo-Luxemburguesa de productores y distribuidores
de Jabones, detergentes, productos de limpieza, de higiene y de aseo, sustancias
adhesivas y productos relacionados
Proteccin sanitaria del consumidor
Ediciones del Consejo de Europa, 1995
15
Prefacio
Creado por diez naciones el 5 de Mayo de 1949 como primera institucin poltica de
Europa, constituyendo el primer foro parlamentario internacional en la historia, el
Consejo de Europa cuenta hoy en da con treinta y seis Estados miembros: Albania,
Andorra, Austria, Blgica, Bulgaria, Chipre, Repblica Checa, Dinamarca, Estonia,
Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungra, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia,
Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Moldavia, Pases Bajos, Noruega,
Polonia, Portugal, Rumania, San-Marino, Repblica Eslovaca, Eslovenia, Espaa,
Suecia, Suiza, Turqua y Reino Unido de Gran Bretaa y de Irlanda del Norte.
El objetivo del Consejo de Europa es realizar una unin ms estrecha entre sus
miembros a fin de salvaguardar y de promover los ideales y los principios que son su
patrimonio comn y de facilitar su progreso econmico y social. Sus actividades
abarcan todos los aspectos de la vida en Europa y encuentran su expresin bajo
numerosas formas, tales como recomendaciones y resoluciones dirigidas a todos los
Estados miembros o convenciones y acuerdos adoptados entre ellos.
Cuando, no obstante, un nmero restringido de Estados desean comprometerse en
una u otra accin a la cual todos sus miembros europeos no desean adherirse,
pueden convenir un "Acuerdo parcial" que no tiene fuerza obligatoria ms que para
ellos solos.
Sobre esta base, en 1959 fue adoptado el Acuerdo parcial en el dominio social y de la
salud pblica, con vistas a continuar los trabajos realizados anteriormente en este
campo, en aplicacin del Tratado de Bruselas y a continuacin por la Unin Europea
occidental. A los siete primeros Estados formando parte de este Acuerdo parcial
(Blgica, Francia, Alemania, Italia, Luxemburgo, Pases Bajos y Reino Unido) se les
han unido despus otros Estados miembros del Consejo de Europa (Austria,
Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Espaa y Suiza). Grecia, Noruega y Suecia participan
en ciertas actividades relacionadas con la salud pblica,
Las recomendaciones formuladas por este rgano son susceptibles de modificaciones
si fuese necesario. Los gobiernos estn, por otra parte, invitados a presentar
regularmente un informe sobre la puesta en prctica de las medidas recomendadas.
La publicacin de las lneas directrices generales tiene por objeto proporcionar un
modelo a los Estados miembros que cada gobierno puede interpretar conforme a su
propia legislacin y prcticas en la materia.
El objetivo de las actividades de salud pblica del Acuerdo Parcial es proteger al
consumidor contra los riesgos potenciales ligados a nuestro modo de vida.
Las presentes lneas directrices son el resultado de un estudio encargado por el
Comit de Expertos sobre productos cosmticos.
16
INDICE
INTRODUCCIN ...................................................................................................................19
I.
GLOSARIO ....................................................................................................................20
II.
SISTEMA DE CALIDAD .................................................................................................27

II.1.
INTRODUCCIN....................................................................................................27
II.2.
PERSONAL............................................................................................................27
II.3.
INSTALACIONES...................................................................................................29
II.4.
EQUIPOS ...............................................................................................................31
II.5.
PROCEDIMIENTOS Y PROCESOS.......................................................................31
II.5.1
PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES......................................................32
II.5.2
PROCESOS ...................................................................................................33
III.
COMPRAS .................................................................................................................34
III.1.
INTRODUCCIN................................................................................................34
III.2.
EXIGENCIAS CONTRACTUALES......................................................................34
III.3.
DOCUMENTOS DE COMPRAS .........................................................................35
IV.
PRODUCCIN...........................................................................................................36
IV.1.
INTRODUCCIN................................................................................................36
IV.2.
RECEPCIN DE LOS PRODUCTOS ENTRANTES...........................................36
IV.2.1
MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y
PRODUCTOS A GRANEL .............................................................................................36
IV.2.2
AGUA .............................................................................................................38
IV.2.3
ALMACENAMIENTO ......................................................................................39
IV.3.
FABRICACIN ...................................................................................................40
IV.3.1
PREPARACIN..............................................................................................40
IV.3.2
FABRICACIN PROPIAMENTE DICHA.........................................................41
IV.3.3
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS A GRANEL ......................................42
IV.4.
ACONDICIONAMIENTO.....................................................................................42
IV.5.
ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS ............................42
V.
PRODUCCIN EXTERNA .............................................................................................44
VI.
GESTIN DE CALIDAD.............................................................................................45
VI.1.
INTRODUCCIN................................................................................................45
VI.2.
CONTROL DE CALIDAD....................................................................................45
VI.2.1
INTRODUCCIN ............................................................................................45
VI.2.2
EQUIPOS Y REACTIVOS...............................................................................46
VI.2.3
ACTIVIDADES DE CONTROL........................................................................47
VI.2.4
REGISTROS DE LOS CONTROLES..............................................................49
17
VI.2.5
MUESTREO Y MUESTROTECA ....................................................................49
VI.3.
SEGUIMIENTO Y APROVECHAMIENTO DE LOS RESULTADOS....................51
VI.4.
GESTIN DE LOS DOCUMENTOS ...................................................................51
VI.4.1
DOCUMENTOS DE SEGUIMIENTO ..............................................................51
VI.4.2
GESTIN DE LA DOCUMENTACIN............................................................52
VI.5.
GESTIN DE LOS PRODUCTOS NO-CONFORMES........................................53
VI.6.
HIGIENE.............................................................................................................53
VI.6.1
HIGIENE EN LAS ZONAS DE PRODUCCIN ...............................................54
VI.6.2
HIGIENE DEL PERSONAL.............................................................................54
VI.7.
AUDITORIAS......................................................................................................55
REFERENCIAS: ....................................................................................................................56
18
INTRODUCCIN
LAS LNEAS DIRECTRICES DE BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIN DE
PRODUCTOS COSMTICOS (BPPC) constituyen recomendaciones destinadas a
orientar a las empresas de produccin de cosmticos.
Este compendio propone consejos de organizacin y de prcticas que permiten la
gestin de los factores humanos, tcnicos y administrativos que tienen una incidencia
sobre la calidad de los productos. Esta gestin va enfocada a eliminar y prevenir las
deficiencias en materia de calidad.
Estas recomendaciones instan a las empresas a poner en prctica su sistema de
calidad proponindoles un modo de hacerlo. Estas recomendaciones establecen un
conjunto de condiciones que deberan cumplirse en "las diferentes etapas del proceso
de produccin. Describen las actividades que concurren en la gestin de calidad.
Se limitan al aspecto PRODUCCIN despus de que el producto ha sido definido y
puesto a punto en la etapa del desarrollo. La produccin incluye todas las etapas,
desde la compra de los componentes hasta la salida de los productos
acondicionados.
Estas Lneas Directrices son de carcter general y dejan la puerta abierta:
a los desarrollos tecnolgicos concernientes a los materiales e

instalaciones de fabricacin, de acondicionamiento y de control,
a los progresos en materia de procesos de fabricacin y en materia de

tcnicas de acondicionamiento,
a la evolucin de las organizaciones de la produccin.
Corresponde a cada empresa, independientemente de su tamao, adaptarlas a sus

propias caractersticas, respetando la seguridad del personal y del medio ambiente.
La aplicacin de estas Lneas Directrices se basa en el compromiso de la direccin e
implica poner a disposicin medios apropiados, especialmente a nivel de personal, de
locales y de material.
19
I.
GLOSARIO
ACCIN CORRECTIVA (ISO 84021)

Accin efectuada para eliminar las causas de una no conformidad existente o de una
desviacin indeseable, a fin de evitar la repeticin.
ACCIN CORRECTORA
Toda intervencin dirigida a hacer conforme un producto o una situacin de no
conformidad.
ACONDICIONAMIENTO
Conjunto de operaciones que, a partir de un producto a granel y de materiales de
acondicionamiento, conducen a un producto terminado.
AUDITORIA DE CALIDAD (corresponde a la misma definicin en la versin espaola
de la norma ISO 84022).
"Examen metdico e independiente que se realiza para determinar si las actividades
y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente
establecidas, para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y
que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos"
Cuando este examen se efecta por personas externas a la empresa, se habla de
auditora externa comparativamente a la auditora interna realizada por personas
competentes de la empresa o encargadas por ella.
CALIBRACIN
Conjunto de operaciones que determinan, en las condiciones especificadas, la
relacin entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de
medida, o los valores representados por una medicin material, y los valores
conocidos correspondientes a un patrn de referencia.
CUALIDAD DE CONFORMIDAD
Estado de un producto o servicio cuyas propiedades o caractersticas satisfacen a las
exigencias especificadas.
DESINFECCIN
La destruccin de microorganismos: todos los microorganismos no son
necesariamente destruidos pero son reducidos a un nivel aceptable en un objetivo
definido; es decir a un nivel que no es perjudicial para la salud y/o la calidad de los
productos perecederos. La desinfeccin no incluye la antisepsia.
1
La norma ISO 8402:1995 ha sido sustituida la norma UNE-EN-ISO 9000:2005 Sistemas de gestin
de la calidad. Fundamentos y vocabulario actualmente vigente. El concepto recogido en la definicin
se mantiene.
2
se mantiene.
20
DOCUMENTOS DE SEGUIMIENTO
Las relaciones, los registros, los informes que tienen por objeto asegurar el buen
desarrollo de las operaciones efectuadas en el marco de la produccin.
ESPECIFICACIN (corresponde a la misma definicin en la versin espaola de la
norma ISO 84023)
Documento que establece los requisitos con los que un producto o servicio debe
estar conforme",
FABRICACIN
Conjunto de operaciones de carcter tcnico comprendiendo en el seno de la
produccin, las operaciones de preparacin de los componentes, de procesado y, en
su caso, la distribucin del producto a granel en el acondicionamiento primario.
FORMACIN
Educacin permanente y continua con el objeto de asegurar el mantenimiento y/o la
adquisicin de los conocimientos necesarios para la funcin del personal en la
empresa.
FRMULA
Lista cuantitativa de los ingredientes.
GARANTA DE CALIDAD (corresponde al trmino "Aseguramiento de la calidad" en
la versin espaola de la ISO 84024)
Conjunto de acciones planificadas y sistemticas que son necesarias para
proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfar los
requisitos dados sobre la calidad
GESTIN DE CALIDAD (corresponde al trmino "Control de calidad" en la versin
espaola de la ISO 84025)
Tcnicas y actividades de carcter operativo, utilizadas con el objeto de satisfacer los
requisitos relativos a la calidad
IDENTIFICACIN
Operacin o conjunto de operaciones simples (as como su resultado) que permiten
asegurar que se utiliza la adecuada materia prima, el adecuado material de
acondicionamiento, el adecuado elemento, en una operacin de procesado; la
identificacin no garantiza sin embargo la cualidad de conformidad.
se mantiene.
4
se mantiene.
5
se mantiene.
21
INSPECCIN (corresponde a la misma definicin en la versin espaola de la norma

ISO 84026)
Accin de medir, examinar, ensayar o calibrar una o varias caractersticas de un
producto o servicio, y de compararlas con los requisitos especificados, con el fin de
establecer su conformidad
INSTRUCCIONES
Documentos que describen de manera detallada las operaciones relativas a la
produccin.
LOTE
Cantidad definida de una materia prima, de un material de acondicionamiento, o de
un producto obtenido por una operacin o una serie de operaciones y considerada
homognea.
En el caso de un proceso de produccin en lnea, un lote puede ser la cantidad
producida durante un intervalo de tiempo determinado.
MANTENIMIENTO
Conjunto de operaciones de conservacin y verificacin peridica con vistas a
mantener las instalaciones en buen estado de funcionamiento.
MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO
Elementos destinados a contener el producto, a asegurarle una proteccin
esencialmente fsica y a llevar las informaciones necesarias para su uso y/o de orden
reglamentario. Participan as en su conservacin, en su identificacin y en su
adecuada utilizacin.
MATERIA PRIMA
Toda sustancia que entra o interviene en la fabricacin de un producto a granel.
MUESTRA
Elemento representativo tomado de un conjunto, y destinado a proporcionar una
informacin del mismo.
MUESTREO
Conjunto de operaciones relativas a la toma y a la preparacin de las muestras.
MUESTROTECA
Lugar de acceso restringido y en el que se conservan las muestras de materias
primas, o de materiales de acondicionamiento o de productos terminados en
condiciones de temperatura y de humedad conocidas.
NOMENCLATURA
Lista exhaustiva de los componentes de un producto cosmtico en produccin.
NUMERO DE LOTE
6
se mantiene.
22
Referencia nica (o designacin) numrica, alfabtica o alfa-numrica que identifica a

un lote.
PLIEGO DE CONDICIONES
Compendio detallado de especificaciones y exigencias diversas concernientes a un
producto, un equipo o un servicio y expresadas por un cliente a un proveedor, o por
un contratante a un subcontratado.
PREPARACIN
Conjunto de operaciones de carcter cualitativo (identificacin) y cuantitativo (medida)
concernientes a los componentes (materias primas, materiales de acondicionamiento)
destinados a ser utilizados conforme a la frmula o a la nomenclatura de un producto.
Se entiende por medida todo sistema continuo o discontinuo de medida.
PROCEDIMIENTO (IS0 84027)
"Manera especfica de cumplir una actividad". Es una combinacin definida de
mtodos (procesos) que incluyen las descripciones escritas de operacin
(instrucciones).
PROCESO
Conjunto de operaciones tcnicas que constituyen la manera de producir un
producto dado.
PRODUCCIN
Conjunto de operaciones de carcter tcnico y de gestin relacionadas, necesarias
para la obtencin del producto terminado (compras, fabricacin, acondicionamiento,
almacenaje, mantenimiento, verificaciones, controles, etc.).
PRODUCTO TERMINADO
Producto obtenido al trmino de todo el proceso de produccin: es el producto listo
para ser comercializado.
PRODUCTO A GRANEL
Producto que ha experimentado todas las diferentes fases de la produccin con
excepcin del llenado en el envase que entra en contacto con el producto.
RECLAMACIN
Informacin exterior que hace presumir un defecto de calidad que afecta a un
producto terminado.
RETIRADA
Decisin tomada por una empresa de recuperar un lote de un producto
comercializado.
SISTEMA DE CALIDAD (ISO 84028)
7
se mantiene.
23
Conjunto de la estructura organizativa, de las responsabilidades, de los

procedimientos, de los procesos y de los recursos para poner en prctica la gestin
de calidad
SUBCONTRATADO:
Persona, empresa u organismo externo que ejecuta una operacin por cuenta de una
persona, una empresa o un organismo (contratante).
SUPERVISIN (ISO 84029)
Verificacin y seguimiento permanentes del estado en que se encuentran los
procedimientos, los mtodos, las condiciones de ejecucin, los procesos, los
productos y los servicios, as como el anlisis de los resultados registrados,
comparndolos con referencias establecidas, con el objeto de asegurar que se
cumplen los requisitos especificados de la calidad".
TRAZABILlDAD
Capacidad para encontrar el historial, la utilizacin, la localizacin de un material o
de una actividad, o materiales o actividades relacionadas, por medio de una
identificacin registrada.
VACIADO DE LNEA
Operacin consistente en eliminar de la Inea de acondicionamiento todo elemento
especfico de una produccin precedente, de manera que se evite toda mezcla.
VERIFICACIN
Confirmacin, por examen y establecimiento de las pruebas, de que las exigencias
especificadas han sido satisfechas.
NOTA: Para una mayor facilidad de consulta del documento, en la traduccin de este
apartado no se ha respetado el orden del documento original, sino que se han
ordenado las definiciones segn el alfabeto espaol.
se mantiene.
9
se mantiene.
24
NOTA DE LA EDICIN COMENTADA POR EL GRUPO DE TRABAJO DE LA

CONSELLERA DE SANIDAD:
Se ha considerado oportuno incluir una serie de definiciones para la mejor
comprensin de la edicin comentada. De entre ellas, aquellas relativas a los
medicamentos que pueden extrapolarse a los productos cosmticos.
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO: Se define como el envase o cualquier otra forma
de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento
(Fuente: Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente).
CONTAMINACIN CRUZADA: Contaminacin de un material de partida o de un
producto con otro material o producto. (Fuente: Normas de Correcta Fabricacin de
Medicamentos. Versin actualizada).
EQUIPO: Coleccin de utensilios, instrumentos y aparatos especiales para un fin
determinado. (Fuente: Real Academia Espaola).
EMBALAJE O ENVASE EXTERIOR: Caja, estuche o cualquier otro sistema que
contiene al recipiente y lo protege. (Fuente: Real Decreto 1599/97, de 17 de octubre,
sobre productos cosmticos).
MAQUINA:
Conjunto
de
aparatos
combinados
para
recibir
cierta
forma de energa y transformarla en otra ms adecuada o para producir
un efecto determinado (Fuente: Real Academia Espaola).
RECIPIENTE: Todo elemento o envase que contiene al producto cosmtico y est en
contacto directo con l. (Fuente: Real Decreto 1599/97, de 17 de octubre, sobre
productos cosmticos).
SAS: Security Air System o Esclusa: espacio cerrado con 2 o ms puertas,
interpuesto entre 2 o ms salas, por ejemplo de distinto nivel de limpieza, con el fin de
controlar la circulacin de aire entre dichas salas cuando se pasa a las mismas. Las
esclusas se disean para su uso por personas o por objetos (Fuente: Normas de
Correcta Fabricacin de Medicamentos).
25
NOTAS DE LA EDICIN COMENTADA POR EL GRUPO DE TRABAJO DE LA

CONSELLERIA DE SANIDAD:
Todo lo referente a fabricacin a lo largo del texto tambin se extiende al
acondicionamiento primario del producto, es decir, envasado (ver definiciones
aadidas en la edicin comentada).
Para la implantacin de las presentes lneas directrices se han propuesto dos fases
en algunos puntos. Debido a la completa aplicacin del Reglamento en relacin a las
Normas de Correcta Fabricacin, a partir del 11 de julio de 2013 es de obligado
cumplimiento la totalidad del documento. Por lo tanto la finalidad de establecer dos
fases es la de ofrecer una herramienta de priorizacin para aquellas empresas que
requieran de una gran adecuacin.
26
II.
SISTEMA DE CALIDAD
II.1.
INTRODUCCIN
Para alcanzar los objetivos que se fijan en materia de calidad, es necesario que una
empresa haya concebido, puesto en prctica y mantenga un sistema de calidad
documentado y adaptado a sus actividades, a la naturaleza de sus productos y
respaldado por la direccin de la empresa.
A nivel de la produccin, se trata de un conjunto que comprende la estructura
organizativa, las responsabilidades, los medios disponibles, los procedimientos y los
procesos para poner en prctica la gestin de calidad.
La estructura organizativa debe estar claramente establecida para permitir
comprender la organizacin y el funcionamiento de la empresa. Debe tener en cuenta
la importancia del establecimiento y de la mayor o menor diversidad de su
produccin.
La empresa debe disponer de recursos suficientes y apropiados en personal, locales,
instalaciones, materiales y administracin.
El sistema de calidad exige un anlisis de las anomalas, la puesta en prctica de
acciones correctivas, de mejora y de seguimiento.
II.2.
PERSONAL
La estructura organizativa10 necesita de los efectivos adecuados11 en los diferentes

sectores o campos de actividad: un personal cuyos conocimientos, experiencia,
competencia y motivacin sean apropiados a las responsabilidades y tareas que se le
confan. Para ello, antes de todo, conviene identificar bien las necesidades de
formacin del personal cualquiera que sea su nivel jerrquico, y establecer un plan de
formacin.
10
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA:
La estructura organizativa debe estar claramente diferenciada, con las responsabilidades y funciones
de todos sus empleados, llegando a todos los puestos. Todo ello debe estar por escrito y conocido por
todo el personal.
11
EFECTIVOS ADECUADOS:
En funcin de los tipos de estructura se exigir unas funciones u otras. Con respecto a las titulaciones,
por ejemplo, en industria farmacutica, la legislacin no exige que el Responsable de Produccin sea
licenciado superior, aunque la mayora de ellos lo son, por lo que en industria cosmtica no se exigir
tampoco esta cualificacin. No obstante, la experiencia profesional podr sustituir una titulacin para el
responsable de produccin.
Un punto importante a tener en cuenta son las incompatibilidades: Responsable de Calidad y
Responsable de Produccin no pueden recaer en la misma persona, pero deben estar coordinados.
27
El personal debe12:
Saber situarse en la estructura organizativa,
Conocer las responsabilidades y las tareas que se le encomiendan,
Disponer de instrucciones, informaciones y datos relativos a la fase de la
produccin que le atae13,
Estar incitado a sealar permanentemente toda anomala y constatacin de
no-conformidad en cada etapa de la produccin14,
Seguir ciertas prcticas en materia de higiene individual e instrucciones
concernientes a la manera de trabajar y realizar las operaciones.
Es aconsejable disponer de un sustituto potencial15.
Deben ponerse en prctica todos los medios con vistas a aumentar las competencias
y la motivacin del conjunto del personal:
Formacin: teniendo en cuenta los conocimientos y la experiencia de un

personal dado, conviene construir y poner en prctica las acciones de
formacin apropiadas a las tareas y responsabilidades que le incumben, para
ejecutar las diferentes operaciones de produccin (pesadas, procesado,
mantenimiento, higiene industrial, verificaciones, controles en procesado, etc.)
Esta formacin16 se realiza segn los medios y recursos disponibles en el interior

de la empresa, sea por la misma empresa, sea con la ayuda de organismos
12
DEFINICIN DE RESPONSABILIDADES:
Hay que definir un organigrama claro, con una descripcin de los puestos de trabajo clara y concisa
con las responsabilidades, obligaciones, requerimientos de formacin, aptitudes y actitudes. El
personal debe estar formado e informado, saber de quin depende y quienes son sus subordinados,
de acuerdo al organigrama aprobado.
13
PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES:
Los procedimientos e instrucciones de trabajo deben estar en los diferentes puestos de trabajo con
acceso del personal.
El personal debe disponer de las instrucciones de limpieza de las mquinas, de los locales y de los
equipos.
14
DEPARTAMENTO DE SALUD DE CATALUA: La formacin debe permitir al personal detectar y

comunicar a su superior jerrquico o persona responsable las anomalas en la produccin, as como
aportar sugerencias para mejorarla.
Por ejemplo: en una materia prima aspecto anormal, presencia de impurezas, olor sospechoso, etc.,
durante la fabricacin o acondicionamiento (comportamiento anormal del producto, modificacin de
una etapa de un mtodo operativo, anomala de envasado, etc.), existencia o utilizacin de un material
deficiente (cuba de fabricacin, transmisin, termmetro, etc.).
15
SUSTITUTOS POTENCIALES:
- 1 FASE: Sera conveniente tener sustitutos potenciales, por escrito, de los Responsables de
los diferentes departamentos (produccin, calidad...) adems de los que cada empresa
considere oportuno por su estructura.
- 2 FASE: Debe existir una relacin de sustitutos potenciales para el personal.
16
FORMACIN:
1 FASE:
o Hay que disponer de un Procedimiento de Formacin que incluir un Plan de Formacin.
Sera conveniente que el plan de formacin fuese renovado continuamente, no siendo
necesario poner fechas en l.
o La formacin debe constar de: (continua en pgina siguiente)
28
exteriores especializados. En todos los casos es necesario que la formacin sea

continuada.
Eliminacin de trabas en la comunicacin.
II.3.
INSTALACIONES
Los locales deben estar concebidos, acondicionados y dispuestos de manera que

satisfagan las condiciones que imponen las actividades a las que se destinan17. Por
ejemplo, la eleccin de los materiales de construccin18 as como la disposicin de los
locales desde su concepcin son factores determinantes:
para mantener:
el orden,
la limpieza y/o la desinfeccin19,
las condiciones convenientes de temperatura,
las buenas condiciones de higiene.
o
o
Formacin inicial para nuevas incorporaciones. Los trabajadores de nueva

incorporacin deben recibir formacin sobre las normas ms elementales de BPPC,
seguridad e higiene en el trabajo, organizacin y normas bsicas de la empresa,
funciones y los procedimientos que le son de aplicacin en el lugar de trabajo que
ocupar.
Formacin continuada: adaptada a lo que ya existe y en funcin de las necesidades.
Toda formacin impartida y recibida debe quedar debidamente registrada.
El personal que est en contacto con el producto debe estar bien formado respecto a la
proteccin del producto frente a enfermedades infecciosas y/o heridas abiertas (deben saber
que el da que estn resfriados o con una herida abierta hay que comunicarlo).
2 FASE:
o Habr que recoger en la ficha de personal la formacin adquirida en la empresa.
o Es muy importante realizar una evaluacin de la eficacia de la formacin en los cursos
impartidos para comprobar el grado de aceptacin y los conocimientos adquiridos por el
alumno.
17
INSTALACIONES:
Los aseos no deben estar en la zona de produccin.
Los comedores deben estar separados de la zona de produccin.
SAS de entrada a las Salas Limpias: ser necesaria la presencia de SAS, o sugerida su presencia
dependiendo de los materiales en los que se suministren los principios activos y el material de
acondicionamiento.
18
MATERIALES DE CONSTRUCCIN: PAREDES:

Las paredes debern ser lisas, que no desprendan partculas y fcilmente lavables. Si no es as,
debern disponer de un procedimiento de limpieza, mantenimiento, seguimiento y monitorizacin con
placas. No existe ninguna exigencia, pero existen unos mnimos que no son admisibles, como por
ejemplo azulejos en las zonas de produccin sin un tratamiento especfico que evite la acumulacin y
emisin de partculas.
19
LIMPIEZA Y DESINFECCIN INSTALACIONES.

La idoneidad de los procesos de limpieza y de desinfeccin se comprobar peridicamente.
29
para evitar:
los riesgos de agua estancada,
el polvo en la atmsfera,
la presencia de insectos y otros animales,
la acumulacin de suciedad,
los materiales que no resisten la corrosin y deban estar en contacto con el
producto.
para proporcionar:
condiciones de luminosidad natural y/o artificial vlidas,
un nmero suficiente de lavabos, equipos de agua caliente y fra, lo necesario
para lavarse las manos y secarlas en buenas condiciones de higiene.
Las diferentes zonas de produccin20 y de almacenamiento deben estar concebidas
de manera que se evite el paso intil y los flujos cruzados (de materias primas y
producto terminado por ejemplo)21. No deben ser utilizadas como lugar de paso por
el personal no autorizado.
Las condiciones de iluminacin, de ventilacin, de temperatura y de humedad22 no
deben afectar directamente o indirectamente la calidad de los productos durante todo
el ciclo de produccin.
Todos los locales deben mantenerse limpios y en orden a fin de satisfacer las
condiciones que exigen las diferentes operaciones de produccin. As, los suelos, las
paredes, las ventanas, puertas y otras superficies en contacto con el producto deben
estar limpias23, en buen estado y desinfectadas si es necesario.
Los locales destinados a los controles de laboratorio24 deben ser de tamao
adecuado y estar concebidos de manera tal que los anlisis que all se efecten sean
fiables.
20
Las zonas de produccin no deberan de almacenar y/o contener elementos que no formen parte del
proceso.
21
FLUJOS:
Los flujos deben ser razonables y en la medida de lo posible lineales y sin pasos a atrs. Cuando
esto no pueda ser as, se justificar y se deber disponer de un procedimiento donde se detalle el
proceso, se justifique el flujo y las medidas de control.
22
CONTROL DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA:

En caso de procesos o productos crticos, debera disponerse de equipo que permita registrar la
temperatura y la humedad relativa o de un dispositivo que emita una seal de alarma en caso de
rebasar los lmites establecidos.
23
MATERIALES DE LIMPIEZA:
Los productos y/o tiles de limpieza debern estar en una zona debidamente habilitada y definida para
ellos (por ejemplo en un armario).
24
LABORATORIO CONTROL:
El laboratorio de control debera estar divido en tres reas: microbiologa, instrumental y fsicoqumica.
o 1 FASE: Laboratorio microbiologa separado.
o 2 FASE: Los tres laboratorios separados
30
II.4.
EQUIPOS
El material de produccin:

debe estar concebido, instalado y mantenido en funcin de su destino,

no debe presentar ningn riesgo de contaminacin y/o degradacin para los
productos25,
debe estar colocado de manera que respete los flujos de materias primas, de
productos a granel, de materiales de acondicionamiento, de aparatos, de
instrumentos y de personas,
debe ser conservado y mantenido en buen estado regularmente, segn
programas preestablecidos26.
Todos los instrumentos de medida utilizados para la fabricacin y para el control

deben ser apropiados, precisos y fiables27.
Antes de cualquier operacin de produccin, los equipos deben ser inspeccionados a
fin de asegurar el buen estado de los aparatos e instrumentos. Deben estar limpios y
enjuagados de manera apropiada a fin de evitar cualquier contaminacin del
producto28.
II.5.
PROCEDIMIENTOS Y PROCESOS
La administracin de la calidad debe ser rigurosa y mantenerse de manera que en

todo momento se puedan encontrar los documentos necesarios: instrucciones,
procedimientos, procesos, estructura organizativa, documentos relativos al personal.
25
CARENADO MQUINAS:
Hay que evitar el contacto del producto semielaborado con el ambiente, para ello habra que, o bien
carenar las mquinas cuando proceda, o bien tratar el ambiente. En el caso de no poder cerrar la
mquina hay que justificarlo documentalmente en un procedimiento (histricos, bibliografa,...).
26
MANTENIMIENTO DE MQUINAS:
1 FASE: Se requerir que exista un Programa de mantenimiento de equipos (recabar informacin
de los equipos, inventario, manual de instrucciones, histricos, formacin del personal, etc...)
2 FASE: Se requerir un Plan de mantenimiento de equipos con las fechas previstas de
realizacin de las acciones.
27
CALIBRACIN EQUIPOS:
Se requerir un Plan de calibraciones de los equipos de medida y control.
28
LIMPIEZA EQUIPOS:
Se requerir un Procedimiento escrito de limpieza de los equipos (incluyendo el despeje de lnea)
donde se incluya un registro (cada accin llevada a cabo debe estar registrada en un registro
correspondiente y que contenga un apartado de observaciones donde el operario anote las
irregularidades).
31
II.5.1 PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES

Cada empresa debe construir su propio sistema de procedimientos y de
instrucciones, adaptado a la naturaleza de sus producciones y a su estructura
organizativa.
Los procedimientos e instrucciones29 deben estar escritos y establecidos
convenientemente30. Deben precisar y describir las operaciones a efectuar, las
precauciones a tomar y las medidas a aplicar en los diferentes campos, en relacin
con la produccin31.
Los procedimientos deben dar las indicaciones generales para la realizacin de las
operaciones a efectuar; deben incluir los procesos utilizados en la produccin.
Los procedimientos deben estar establecidos en lo que con que concierne
principalmente a:
el muestreo de las materias primas y de los materiales de acondicionamiento,
la verificacin de los procesos de fabricacin, de los mtodos de

acondicionamiento, de los mtodos de control, de los materiales e
instalaciones,
la calibracin de los instrumentos de medida en fabricacin y las lneas de

acondicionamiento,
la limpieza y/o desinfeccin de los locales y de los materiales utilizados en la

produccin,
las acciones a realizar antes de empezar toda operacin de produccin, por

ejemplo el vaciado de la lnea,
la retirada de los productos32,
las disposiciones a tomar y pasos a realizar en el marco de la conformidad de

los materiales de acondicionamiento, de las materias primas, de los productos
a granel, de los productos terminados.
29
PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS:
Debera existir un documento maestro, procedimiento de control documental. Los tipos de
procedimientos que existen en la empresa debern estar descritos en este procedimiento o en otro.
30
Lo que no est escrito no existe (Criterio de la FDA)
31
En los procedimientos e instrucciones deben estar descritas las precauciones a tomar para que no se
altere el producto, tales como medidas ambientales, carenado de mquinas, etc...
32
PROCEDIMIENTO DE RETIRADA:
Debe existir un procedimiento de Retirada del producto, as como procedimientos para la devolucin y
retenciones de productos.
32
Para cada producto o grupo de productos, las instrucciones deben describir de

manera detallada las operaciones relativas a la fabricacin y al
acondicionamiento, los medios a emplear y los mtodos a aplicar.
Los procedimientos e instrucciones deben estar fcilmente accesibles en todo
momento para el personal encargado de utilizarlos33.
Debe prestarse una atencin particular a la disponibilidad de las instrucciones
relativas a la seguridad de los trabajadores y al impacto de todas las actividades
sobre el medio ambiente, principalmente para la gestin de los residuos.
II.5.2 PROCESOS
En las operaciones de produccin de un producto determinado pueden intervenir
varios procesos. Estas operaciones pueden reunirse en un procedimiento.
Los procesos utilizados para la fabricacin, el acondicionamiento, el almacenaje
(de las materias primas, de los productos a granel y de los productos terminados),
el mantenimiento de los equipos, edificios, etc. deben estar claramente
descritos34.
Deben poder adaptarse en funcin de los cambios y las necesidades de
produccin35.
Deben ser objeto de una verificacin y de una revisin si es necesario.
Deben ponerse a disposicin del personal en los lugares de su utilizacin36.
La empresa debe organizar la clasificacin de sus procedimientos y de sus
procesos.
33
Los procedimientos e instrucciones deben estar fcilmente accesibles en todo momento para el
personal encargado de utilizarlos, forma parte del adiestramiento del personal. Una opcin sera hacer
un diagrama de flujo con una pequea explicacin o fotografas y colocarlo en los lugares de trabajo y
en el procedimiento correspondiente describir todo el proceso y sealar que en el lugar de trabajo se
colocar el diagrama de flujo.
34
PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS: Los procesos llevados a cabo por la empresa deben estar por
escrito en un procedimiento o instruccin:
1 FASE: todo lo que tenga relacin directa con el producto. (Cualquier proceso relacionado con la
fabricacin y envasado, control del agua de proceso, control de los sistemas de aire, etc.)
2 FASE: aquellos procesos que estn relacionados indirectamente con el producto, por ejemplo,
mantenimiento preventivo de maquinaria.
35
PROCESOS: Los procesos pueden adaptarse a los cambios y necesidades de produccin, pero
siempre bajo un control documental definido.
36
PROCEDIMIENTOS:
El personal debe tener acceso a los procedimientos, por lo que deben estar al alcance de todos y estar
redactados de forma que se entiendan fcilmente, escribindolos de manera grfica, con diagramas de
flujo, etc.
33
III.
COMPRAS
III.1.
INTRODUCCIN
Esta actividad consiste en administrar los recursos necesarios para la produccin,

cuyo origen es externo a la empresa.
Se trata:
de las materias primas y materiales de acondicionamiento comprados a
proveedores y, llegado el caso, de los materiales y equipos que entran en el
proceso de produccin,
de la subcontratacin parcial o total de la fabricacin de un producto por una

empresa especializada,
de la subcontratacin parcial o total de operaciones de acondicionamiento.
III.2.
EXIGENCIAS CONTRACTUALES
Las exigencias cualitativas deben ser especificadas en estrecha colaboracin con los
departamentos implicados, como Investigacin y Desarrollo, Produccin, Garanta de
calidad.
Los procedimientos deben precisar las responsabilidades para:
el establecimiento de las especificaciones37 relativas a las materias primas,

materiales de acondicionamiento, equipos de produccin y subcontratacin,
el establecimiento de las clusulas tcnicas contractuales (tipo de control a

efectuar, criterios de aceptacin y de rechazo, disposiciones en caso de no
conformidad, de modificacin, etc.),
el acuerdo entre proveedores y subcontratados (Calidad y G. de Calidad): las

rdenes de compra no pueden ser dadas ms que para los suministros
especificados a los proveedores aceptados preferentemente38, por el
fabricante,
37
ESPECIFICACIONES: Generalmente, en un primer momento, las especificaciones de las materias

primas son las dadas por el proveedor, pero cuando el fabricante ya conoce la materia prima y el
producto que est fabricando, es el propio fabricante el que define las especificaciones que quiere para
cada materia prima.
38
HOMOLOGACIN PROVEEDORES: Para la homologacin de proveedores hay cuatro etapas:

1 etapa: recepcin del boletn de anlisis + realizacin anlisis en el laboratorio.
2 etapa: envo al proveedor de encuesta o cuestionario.
3 etapa: visita al proveedor.
4 etapa: homologacin de proveedor, certificando su calidad.
1 FASE, como mnimo deben realizarse las 2 primeras etapas.
2 FASE, deben realizarse las 4 etapas.
34
el establecimiento de las modalidades de relaciones y de intercambios

contratante/proveedor, (asistencia, inspeccin, etc.), la prohibicin de
subcontratacin sin acuerdo del contratante,
la realizacin de los controles efectuados en la sede del proveedor o el

subcontratado, as como la inspeccin de su sistema de calidad.
En caso de compra a un revendedor, este ltimo debe poder indicar el origen del
producto revendido.
III.3.
DOCUMENTOS DE COMPRAS
Los documentos de compra deben contener los datos que describan claramente el
producto.
Las responsabilidades concernientes a la formalizacin del acto de compra, el tipo de
informaciones necesarias, las exigencias, las referencias en materia de calidad, el
modo de circulacin y la difusin (interna o externa) de las rdenes emitidas deben
definirse en un procedimiento.
39
39
COMPRAS:
Hay que comprar con unos requisitos mnimos: Especificaciones aprobadas, homologacin de
proveedores (bien bajo visita o al menos documental).
En el caso de que sea necesario guardar muestras, puede concertarse con el proveedor quien
guarda la muestroteca.
Es conveniente realizar una evaluacin anual de proveedores, y a ser posible que recoja todos los
aspectos que intervienen en el proceso.
35
IV.
PRODUCCIN
IV.1. INTRODUCCIN
Para cada etapa de la produccin deben cumplirse las condiciones, incluyendo las
condiciones de higiene40, necesarias para la obtencin de la conformidad.
Deben tomarse todas las disposiciones para aplicar y respetar los procedimientos y
las instrucciones relativas a cada etapa de la produccin. El equipo, utillaje,
componentes, etc., deben ser identificables en todo momento.
No debe confundirse ninguna sustancia ajena a la produccin con las materias
primas y los productos a granel de forma que se evite su contaminacin y/o su
alteracin41.
IV.2. RECEPCIN DE LOS PRODUCTOS ENTRANTES

IV.2.1 MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y
PRODUCTOS A GRANEL
Toda recepcin destinada a la produccin debe ser efectuada segn los
procedimientos establecidos teniendo en cuenta las normas de seguridad en vigor.
Debe registrarse cada recepcin.
Debe verificarse la conformidad con respecto a la orden de expedicin as como el
estado de los embalajes42. Si fuese necesario, debe emitirse un aviso de reserva
indicando las anomalas constatadas. Para toda anomala que pudiese afectar la
calidad del producto, la mercanca debe ser declarada como a la espera de
decisin43.
Los registros deben permitir identificar el producto entrante. Deberan incluir las
informaciones siguientes:
Nombre del producto inscrito sobre la orden de expedicin y/o sobre los
embalajes,
40
Hay que evitar la presencia de cajas de cartn, palets de madera.... en las zonas donde el producto
est en contacto con el ambiente.
41
Para evitar una contaminacin cruzada hay que realizar un correcto vaciado de lnea.
42
CONTROL DEL MATERIAL RECIBIDO: Hay que realizar un control visual a la llegada del material,
comprobar lo que llega con el albarn emitido, de acuerdo a un procedimiento de recepcin existente
y, en caso de anomala, debe ser registrada y adems ser comunicada a la persona adecuada.
43
CUARENTENA EN LA RECEPCIN DE MATERIALES: Debe existir una zona donde depositar los
productos pendientes de aprobacin o rechazo en caso de anomala.
36
nombre dado al producto en el establecimiento si es diferente del proveedor

y/o su cdigo44,
fecha de recepcin,
nombre del proveedor,
referencia del o de los lotes,
cantidad total entregada y nmero de embalajes recibidos.
Para las materias recibidas a granel, deben tomarse precauciones particulares para
evitar toda contaminacin y/o alteracin45.
El tipo de verificacin a la recepcin de los productos comprados depende del
acuerdo sobre el sistema de verificacin entre proveedor/contratante y de las
tcnicas de su sistema de calidad.
La identificacin interna y el almacenamiento de los productos entrantes deben ser
objeto de procedimientos establecidos.
46 47
44
CODIFICACIN DEL MATERIAL ENTRANTE: Es necesario mantener la trazabilidad de los

productos entrantes, por lo que en caso de recodificar los productos cuando entran en el laboratorio,
hay que mantener la trazabilidad entre el cdigo/lote del proveedor y el nuevo cdigo/lote.
45
RECEPCIN DE GRANELES: Ante la descarga de un camin cisterna hay que tomar las medidas
adecuadas para evitar la contaminacin, protegiendo las salidas y entradas de producto.
46
RECEPCIN DE MATERIAS PRIMAS: MUESTREO
1 FASE: Convendra habilitar una zona limpia en el almacn. Se admite la toma de

muestras en lugar cerrado sin tratamiento de aire, pero limpio, es decir, realizando controles
peridicos para demostrar la limpieza del lugar.
2 FASE: Debera realizarse en una cabina de flujo en el almacn o con medidas

equivalentes, aunque sera viable hacerlo en la sala de pesadas siempre que est
documentado.
47
RECEPCIN DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO:

Es conveniente que el material de acondicionamiento sea suministrado a las instalaciones en cajas
con bolsa interna de proteccin par el material. De tal forma que se abra la caja en una zona habilitada
del almacn, y se introduzca en el SAS, con sobrepresin de aire para evitar la introduccin de
partculas hacia la zona de envasado. De esta manera se evita que entre contaminacin en la sala
limpia.
No es necesario muestrear el material de acondicionamiento en cabina de flujo puesto que no suele
contaminarse, pero s que tiene que ser abierto en una zona donde no se aada ms contaminacin.
Cada laboratorio debe conocer su producto y segn las caractersticas de cada material,
establecer el muestreo teniendo en cuenta las limitaciones legales y/o toxicolgicas y el histrico de
proveedores.
No se admite la entrada de cartn en la zona de envasado, donde el producto est en contacto con
el ambiente.
Se tendr la precaucin de evitar una posible contaminacin por la boca de los envases,
impidiendo que sta est en contacto directo con el cartn o solicitando, por ejemplo, al proveedor que
ponga los envases boca abajo.
37
IV.2.2 AGUA
El agua48, en tanto que es una materia prima muy importante, debe recibir una
atencin particular49.
- Las instalaciones de produccin de agua y los sistemas de alimentacin de la
misma deben proporcionar permanentemente una calidad de agua que garantice la
conformidad de los productos fabricados.
- Los sistemas de alimentacin de agua deben poder ser desinfectados conforme a
procedimientos establecidos.
- Las canalizaciones deben estar concebidas para evitar el estancamiento y los
riesgos de contaminacin.
- Los materiales deben ser elegidos de forma que la calidad del agua no se vea
afectada.
Una identificacin correcta debe permitir distinguir las lneas de agua de fabricacin
(caliente, fra, desmineralizada), del agua de limpieza, del agua de refrigeracin, del
vapor y de cualquier otra lnea.
La calidad qumica y microbiolgica del agua debe ser controlada regularmente
segn procedimientos escritos y toda desviacin con respecto a las especificaciones
debe ser objeto de una accin correctiva.
48
DEPARTAMENTO DE SALUD DE CATALUA: AGUA:

Los requisitos del depsito de almacenamiento y del sistema de distribucin deberan ser los
siguientes:
Depsito de almacenamiento:
o De superficie interna lisa, cerrado hermticamente, con filtro de venteo hidrfobo y con
un sistema de drenaje efectivo,
o De material opaco para evitar el crecimiento de algas y capaz de resistir los procesos
de sanitizacin (p.ej. luz ultravioleta), en continuo funcionamiento.
Sistema de distribucin:
o De material opaco y capaz de resistir los procesos de sanitizacin (qumica o trmica)
o Las soldaduras entre tramos de los conductos han de ser lisas,
o Las conducciones deben tener pendiente, de tal manera que se eviten puntos con
escaso drenaje, ausencia de puntos muertos.
Hay que asegurar documentalmente que los sistemas de obtencin, almacenamiento y distribucin del
agua proporcionan un agua de calidad adecuada en funcin del uso final. Esta comprobacin tiene que
quedar documentada. Estos sistemas requieren una frecuente limpieza, desinfeccin y monitorizacin,
en especial, en lo que respecta al control microbiolgico.
49
CALIDAD DEL AGUA:

Hay que tener una calidad de agua que cumpla unas especificaciones concretas. Cada laboratorio
debe conocer su producto y sus necesidades. En funcin de ello, debe definir la calidad para el agua,
sus especificaciones, los lmites de aceptacin y rechazo, as como la frecuencia de anlisis. Hay que
tener unas especificaciones del agua por escrito. Un mismo laboratorio puede tener diferentes
calidades de agua.
La calidad del agua para la limpieza final y aclarado de los equipos y accesorios, debe ser igual a
la del agua utilizada en la produccin del producto.
38
50
IV.2.3 ALMACENAMIENTO
El almacenamiento
procedimientos51.
de
los
productos
entrantes
debe
estar
descrito
en
Los componentes necesarios para la produccin deben almacenarse en locales que

deben mantenerse limpios y ordenados y segn las reglas de seguridad en vigor. Las
condiciones de almacenamiento deben ser apropiadas y adaptadas a su naturaleza.
Los flujos de entradas/salidas deben ser distintos.
La colocacin debe permitir la localizacin de los lotes52.
Debe ponerse en marcha un sistema a fin de evitar que un componente pueda ser
utilizado en produccin sin haber sido liberado previamente53.
Los registros, as como un control peridico, deben garantizar la fiabilidad de las
existencias54.
La gestin de las existencias debe asegurar una rotacin racional de los productos,
50
INSTALACIONES: (continua en pgina siguiente)

ZONAS DE CONDUCCIN: Las tuberas deben estar identificadas, ser lo ms cortas posibles y no
tener recovecos donde pueda acumularse el agua o lquidos
CONDUCCIONES DE AGUA: En caso de utilizar agua con calidad de un nivel determinado, sera
conveniente utilizar sistemas de lazos para la distribucin del agua con calefaccin que permitan su
sanitizacin. Debe existir una cierta recirculacin. Un elemento clave es el seguimiento del filtro de
venteo del depsito de almacenamiento.
SUMIDEROS: De entrada no deberan existir sumideros ya que son fuente de entrada de roedores
e insectos, as como el peligro de reflujo. Si los hay, deben llevar un sifn de retorno con la placa,
estando justificado y documentado en un procedimiento, as como disponer de un plan de higiene y
mantenimiento.
51
PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO: Debe existir un procedimiento de almacenamiento de los

productos donde se establezca dnde y cmo se deben almacenar los productos.
52
UBICACIN DE LOS PRODUCTOS:

1 FASE: Para aquellos materiales que no sean crticos para el producto, no ser necesario tener
controlada la localizacin por lotes, pero s para aquellos que el laboratorio considere que lo son.
2 FASE: Todos los productos deben estar localizados por lotes.
53
Para evitar que un producto pueda ser utilizado sin haber sido previamente liberado es necesario
llevar a cabo una serie de medidas tales como: cuarentena, formacin del personal, etiquetas de color,
bloqueo informtico, etc. y todo ello redactado en un procedimiento.
54
REGISTRO Y CONTROL PERIDICO DE LAS EXISTENCIAS POR LOTE: Debe existir registros
de:
1 FASE: los materiales que el laboratorio considere crticos.
2 FASE: todos los materiales.
39
por ejemplo aplicando el sistema FIFO (First-in I First out)55.

En caso de almacenamiento de productos a granel, las condiciones apropiadas
deben describirse en procedimientos.
Cuando las materias primas o los materiales de acondicionamiento no se hayan
utilizado para la produccin y se remitan al almacenamiento, su designacin, nmero
de lote y cantidad deben mencionarse claramente y tenerlo en cuenta en el sistema
de gestin de existencias.
Todos los envases deben estar cerrados y limpios56. Deben llevar las mismas
menciones particulares de utilizacin y/o de seguridad que las de origen57.
58
IV.3. FABRICACIN
IV.3.1 PREPARACIN
Todas las materias primas deben estar identificadas y cuantificadas conforme a la
frmula.
Las materias primas previstas en la frmula deben ser medidas o pesadas59:
Sea en recipientes limpios, apropiados e incluyendo las informaciones necesarias,
particularmente de identificacin y de seguridad cuando se requieran
Sea directamente en el equipo de fabricacin.
La manipulacin de las materias primas debe hacerse de forma que se evite toda
contaminacin.
55
Debe existir un sistema de gestin de las existencias que asegure una rotacin racional de los
productos.
56
Los envases y embalajes deben estar cerrados y limpios para evitar que entre carga contaminante
aadida. Hay que controlar los envases y embalajes que se reciben.
57
En caso de manipulacin, los envases y embalajes deben llevar las mismas menciones particulares
de utilizacin y/o seguridad que las de origen.
58
DISTRIBUCIN DE ALMACENES: Es conveniente que por lo menos estn diferenciadas las zonas
de rechazos, devoluciones y cuarentena, a no ser que se justifique en un procedimiento. Los criterios
de distribucin de los almacenes no aplican a los almacenes robotizados, salvo en el caso de los
productos rechazados y las devoluciones, en cuyo caso tendr que estar demostrada la segregacin
de rechazados, devoluciones y cuarentena, a menos que se justifique en un procedimiento.
59
PESADA Y EMBALAJES
Los recipientes de pesada deben estar identificados en todo momento.
Deben existir mtodos de limpieza que aseguren que los recipientes son apropiados para su
posterior uso.
La manipulacin y medida de los productos, debe realizarse en la zona de pesadas de forma que
se evite toda contaminacin.
El envase de una materia prima que se haya consumido de forma fraccionada, debe cerrarse
adecuadamente para impedir una posterior contaminacin una vez sea devuelto al almacn.
40
Todo envase empezado debe ser correctamente cerrado y remitido al almacenaje en

condiciones tales que su contenido no corra riesgo de alterarse. Debe tenerse en
cuenta en el sistema de gestin de existencias.
IV.3.2 FABRICACIN PROPIAMENTE DICHA

Antes de cualquier fabricacin, es necesario asegurarse de:
que todas las materias primas estn disponibles,
que los documentos necesarios para la fabricacin estn disponibles (modo

operatorio),
que el material necesario est en buen estado de funcionamiento,
que los equipos estn limpios y, si fuese necesario, desinfectados,
que todos los elementos que se hayan utilizado para la fabricacin de

productos a granel diferentes sean eliminados despus de cada fabricacin
(materias primas, procedimientos, etc.), si no son necesarios para la siguiente
fabricacin60.
Toda fabricacin debe hacerse conforme a una frmula y segn instrucciones

detalladas precisando:
los equipos necesarios,
la frmula utilizada, as como la designacin precisa del producto,
la lista de todas las materias primas designadas conforme a las normas

establecidas por la empresa con mencin de los nmeros de lote y las
cantidades medidas61,
el procedimiento de fabricacin detallado para cada etapa: por ejemplo, las

secuencias de introduccin, las temperaturas, las velocidades, los tiempos de
mezcla, las muestras y verificaciones en proceso o al final de la fabricacin, la
limpieza de los materiales, las exigencias relativas a las condiciones de
traslado del producto a granel.
En todo momento debe ser posible identificar el producto en curso de fabricacin por
60
VACIADO DE LNEA: Se debe realizar un despeje de la lnea en la zona de fabricacin.
61
NUMERO DE LOTE.
1 FASE: El nmero de lote de la materia prima ser asignado de acuerdo al procedimiento
establecido y registrado por el operario de forma manual. .
2 FASE: El nmero de lote de la materia prima es asignado y registrado por el sistema.
41
su designacin y su nmero de lote62.

IV.3.3 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS A GRANEL
En caso de almacenamiento de productos a granel a la espera de acondicionamiento,
los procedimientos deben describir:
64
la calidad del equipo63,
las condiciones de almacenamiento,
los controles a realizar en caso de almacenamiento prolongado.
IV.4. ACONDICIONAMIENTO65
Antes de la puesta en marcha de las operaciones de acondicionamiento, deben
inspeccionarse los equipos con el fin de asegurar su conformidad.
Todos los componentes necesarios para el acondicionamiento deben estar
correctamente identificados.
Deben tomarse las precauciones necesarias para asegurar un vaciado de lnea66
correcto (materiales de acondicionamiento y productos a granel67).
La designacin del producto a acondicionar debe estar indicada sobre la lnea o el
lugar de acondicionamiento implicado.
IV.5. ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS

Las operaciones de almacenamiento y de expedicin de productos terminados deben
62
DESIGNACIN DEL PRODUCTO: La designacin del producto a fabricar debe estar en una zona
precisa y conocida.
63
Se refiere al recipiente de almacenamiento.
64
Adems de la identificacin del producto, cantidad, fecha de fabricacin, lote, fecha de caducidad
as como cualquier mencin de seguridad necesaria.
65
Las condiciones de trabajo para el acondicionamiento primario sern las mismas que las
especificadas para la fabricacin.
66
VACIADO DE LNEA: Se debe realizar un despeje de la lnea en la zona de acondicionamiento.
67
DEPARTAMENTO DE SALUD DE CATALUA: Debera asegurarse que ha habido una higiene y

desinfeccin correctas (sanitizacin).
42
estar descritas en los procedimientos, precisando particularmente las condiciones

necesarias para el mantenimiento de su calidad68.
Todo producto terminado debe, antes de su puesta en el mercado, haber sido
reconocido conforme a los procedimientos establecidos, eficaces y mantenidos al
da69.
Deben tomarse disposiciones para garantizar la cualidad de conformidad del
producto despus de los controles finales y asegurar la rotacin de las existencias70.
68
PROCEDIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO: Deben existir procedimientos generales que

describan las operaciones de manipulacin, almacenamiento y expedicin.
69
LIBERACIN DEL LOTE: Debe realizarse la liberacin del lote antes de su puesta en el mercado
(puesta a disposicin del consumidor) por el tcnico responsable. Esta funcin debe estar claramente
definida en el organigrama de la empresa, as como sus responsabilidades.
70
ROTACIN: Debe existir un sistema de gestin de almacn de producto terminado que permita una
rotacin adecuada.
43
V.
PRODUCCIN EXTERNA
Todas las operaciones de subcontratacin deben ser definidas convenientemente con

vistas a obtener un producto de calidad conforme.
El contratante y el subcontratado deben establecer un acuerdo previo y elaborar un
pliego de condiciones, precisando las condiciones necesarias para la fabricacin del
producto implicado, y su responsabilidad respectiva en su produccin71.
Las responsabilidades deben estar definidas en el contrato vinculando a las dos
partes:
El contratante debe evaluar la capacidad del subcontratado para realizar las

operaciones pedidas y asegurarse de que dispone efectivamente de los medios
necesarios (local, equipo, personal, etc.).72
Debe proporcionar al subcontratado todas las informaciones necesarias para la

produccin.
El subcontratado debe ajustarse a las modalidades precisadas en el pliego de

condiciones.
Debe facilitar los controles y las auditoras solicitados por el contratante o precisados
en el pliego de condiciones.
71
CONTRATOS:
1 FASE: Deben existir contratos donde conste la relacin entre el contratante y el subcontratado.
2 FASE: En los contratos, o en sus anexos tcnicos, deben estar reflejadas las especificaciones
de calidad y las responsabilidades de cada parte.
72
Adems deben cumplir con todas las exigencias legales establecidas.
44
VI.
GESTIN DE CALIDAD
VI.1. INTRODUCCIN
La gestin de la calidad implica a todas las funciones de la empresa73.

Deben llevarse a cabo actividades con el fin de reducir, eliminar y sobretodo prevenir
las deficiencias en materia de calidad, tanto para la produccin en s como para los
servicios relacionados directa o indirectamente con la produccin.
La implicacin de la produccin en la gestin de la calidad se plasma principalmente
en la puesta en funcionamiento y el respeto de los procedimientos e instrucciones
definidas por los servicios competentes; se recomienda la participacin del personal
de produccin en la elaboracin y en la redaccin de estos documentos.
En funcin de la organizacin existente en la empresa, estas actividades pueden ser
centralizadas o repartidas en diferentes servicios vinculados o no a la produccin. Si
algunas de estas actividades son subcontratadas, es necesario asegurarse que lo
sean de conformidad con los principios antes enunciados.
VI.2. CONTROL DE CALIDAD

VI.2.1 INTRODUCCIN
Los resultados de los controles y las muestras representativas de los lotes de
materias primas, de materiales de acondicionamiento, de productos a granel y de
productos terminados que hayan sido objeto de control, deben ser archivados y
almacenados.
Los laboratorios de control pueden asumir misiones de asistencia referentes a la
produccin como por ejemplo:
la participacin en la optimizacin de los procesos de fabricacin,
73
GESTIN DE CALIDAD: La gestin de calidad debe implicar a todas aquellas funciones de la

empresa que afecten al producto.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN: La documentacin relacionada con materias primas,
materiales de acondicionamiento y producto terminado debe guardarse 2 aos ms de la fecha
establecida como de caducidad del lote. Salvo aquellos datos que estn relacionados con el
expediente de seguridad del producto, que debern atenerse a su exigencia especfica.
ARCHIVO DE MUESTRAS (PRODUCTO ACABADO, MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO): Es necesario guardar muestras de producto terminado, pudindose sustituir
por muestras de producto en el envase primario y las muestras de material de acondicionamiento
secundario con la correspondiente trazabilidad. En el caso de materias primas y material de
acondicionamiento, el laboratorio decidir, en base a la criticidad de los productos, si guarda o no
guarda muestras.
45
el anlisis de los problemas de produccin,
la participacin en las auditoras de calidad.
Todo control debe hacerse segn procedimientos escritos.
VI.2.2 EQUIPOS Y REACTIVOS

Con el fin de obtener las condiciones ptimas de produccin, es necesario asegurar
una gestin correcta de las instalaciones, equipos y reactivos. Debe aplicarse segn
los procedimientos:
a los locales: limpieza, ventilacin, iluminacin, calefaccin, etc.,
a los equipos: material elctrico, bombas, tuberas, juntas, instalacin de

tratamiento de las aguas, etc.,
a los procesos: proceso de fabricacin, de acondicionamiento, etc.,
a los aparatos de medida: deben ser calibrados peridicamente y mantenidos en

condiciones de poder ser utilizados.
Deben realizarse controles regulares de calibracin74 para asegurar la exactitud de

las indicaciones ledas o registradas. Los aparatos de medida no conformes deben
ponerse fuera de servicio.
Los procedimientos de calibracin deben definir:
el nombre del equipo,
su nmero de referencia, si es necesario,
las instrucciones de calibracin,
la frecuencia de calibracin y las tolerancias,
las medidas a tomar si el equipo est fuera de las tolerancias.
El equipo a calibrar debe estar identificado de manera que se conozca:

la fecha de la ltima calibracin,
74
CALIBRACIN DE EQUIPOS: Hay que realizar la calibracin de los equipos crticos para el
producto, tanto equipos de control como de produccin, y debe estar descrito en un procedimiento
donde se detalle las especificaciones, la frecuencia, etc. Cada laboratorio, en funcin de su experiencia
y conocimiento del producto, determinar cules son los equipos crticos para el producto. En caso de
subcontratar las calibraciones debern existir unas especificaciones claras.
46
las iniciales de la persona que lo ha realizado,
la fecha de la prxima calibracin.
Todo equipo fuera de tolerancia debe estar claramente identificado como tal.
Cada modificacin realizada sobre los equipos debe ser objeto de una validacin.
Los reactivos y soluciones deben llevar una etiqueta precisando:
el nombre del producto,
su ttulo o su concentracin,
su fecha lmite de utilizacin,
las iniciales de la persona que lo ha preparado.
En el laboratorio deben estar disponibles instrucciones de control escritas.
VI.2.3 ACTIVIDADES DE CONTROL

Por actividades de control, se entendern todas las actividades ejercidas por los
laboratorios de control y por el personal de produccin en el marco de la supervisin
de la calidad en la produccin.
Estas actividades deben permitir valorar el estado de conformidad de las materias
primas, de los materiales de acondicionamiento, de los productos a granel y de los
productos terminados. Deben igualmente incluir la verificacin de la buena marcha de
las operaciones de fabricacin y de acondicionamiento.
Para ejercer eficazmente estas actividades de control, el personal de los laboratorios
y el personal de produccin implicado deben disponer de los elementos siguientes:
las especificaciones,
los procedimientos de muestreo,
los mtodos de control,
los valores lmite establecidos,
las instrucciones de utilizacin de los instrumentos de control,
los procedimientos de calibracin y de mantenimiento de instrumentos de control,
47
las instrucciones de supervisin de la calidad en la produccin.
Las especificaciones enuncian las exigencias a las que deben responder las materias
primas, los materiales de acondicionamiento, los productos a granel as como los
productos terminados utilizados u obtenidos en el curso de la produccin.
Las especificaciones deben precisar principalmente:
el nmero de cdigo interno, o la designacin establecida por la empresa,
las caractersticas cualitativas y cuantitativas con sus valores lmites establecidos,
las frecuencias de recontrol eventual,
las referencias a los mtodos a utilizar para la realizacin de las determinaciones

requeridas,
las instrucciones particulares de muestreo.
En el momento de los controles, pueden presentarse tres casos:

conformidad: aceptacin,
no conformidad mayor: rechazo,
no conformidad menor: en el caso de que un no conforme no implique el riesgo de

afectar la calidad del producto terminado, un lote puede ser aceptado
excepcionalmente. Esto deber ser mencionado en los documentos relativos al
lote.
Las personas capacitadas para dar las autorizaciones de utilizacin deben ser
identificadas.
Segn los acuerdos existentes con los proveedores, cada lote de materia prima o de
material de acondicionamiento que entra debe ser objeto de un simple control de
identificacin o de un control completo. Su conformidad podra verificarse por
controles internos o en base a un certificado de anlisis.
La calidad de las materias primas, materiales de acondicionamiento y productos a
granel debe evaluarse a intervalos adecuados con el fin de verificar que no se ha
alterado.
48
VI.2.4 REGISTROS DE LOS CONTROLES

Los registros de los controles deben incluir al menos los datos siguientes:
la designacin (nmero de cdigo interno, nombre comercial, etc.),
el nmero de lote y la fecha,
las referencias a las especificaciones y a los mtodos de control,
los resultados de los controles, medidas o verificaciones efectuadas as como las

iniciales y las observaciones de las personas que hayan realizado estas
determinaciones,
en el caso de un control de aceptacin la decisin se enuncia claramente:

aceptacin o rechazo.
Puede utilizarse cualquier mtodo de archivo a condicin de que las informaciones

sean accesibles rpidamente y puedan ser utilizadas75.
VI.2.5 MUESTREO Y MUESTROTECA

Deben realizarse muestreos76 regulares segn procedimientos escritos precisando:
la o las personas capacitadas para tomar las muestras,
las cantidades a tomar,
los materiales a utilizar,
las precauciones particulares a observar, principalmente para materias sensibles

desde el punto de vista microbiolgico77,
las condiciones especiales de muestreo (homogeneizacin, por ejemplo).
75
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN: La documentacin puede guardarse en soporte informtico

en lugar de en papel, siempre y cuando se guarde en un ordenador diferente y se guarde a su vez una
copia del programa utilizado (en un ordenador fuera de la red, a ser posible fuera de la empresa). La
validacin de los sistemas informticos ser tenida en cuenta.
76
MUESTREO MATERIALES COMPRADOS: El muestreo, tanto de materias primas como de otros

materiales, podr realizarlo el proveedor, siempre y cuando exista un acuerdo entre ambas partes y
est bien documentado.
77
DEPARTAMENTO DE SALUD DE CATALUA: Tambin debera tenerse en cuenta los

condicionantes de tipo fsico-qumico como por ejemplo temperatura, humedad, luz, idoneidad de los
materiales y recipientes de tomas de muestras.
49
78
Cada muestra depositada en el laboratorio de control debe ser claramente

identificada por medio de una etiqueta precisando:
el nombre de la materia o del producto,
el nmero de lote. En el caso de la atribucin de un nmero de lote interno para

un material que entra, debe asegurarse la trazabilidad con el lote del proveedor,
la fecha de toma de la muestra,
las iniciales de la persona que ha efectuado el muestreo.
Las muestras de cada lote deben ser almacenadas en un local apropiado

(muestroteca), en el que el acceso est limitado a las personas autorizadas para el
recontrol. La magnitud de la muestra debe ser tal que puedan efectuarse dos anlisis
completos.
El registro de los anlisis79 efectuados debe conservarse segn las necesidades de
la empresa. A ttulo indicativo, la duracin de la conservacin de estos registros no
debe ser inferior a un ao en lo que se refiere a las materias primas y a los
materiales de acondicionamiento80. Para las muestras de producto terminado, esta
duracin no debe ser inferior a la vida media del producto establecida por la
empresa.
81
78
FLUJOS DE MUESTREO: Hay que tener cuidado con el flujo de muestreo y de pesadas, evitando
que hayan cruces, no obstante, las instalaciones a veces tienen problemas de diseo que se pueden
salvar con procedimientos. Si el muestreo de materias primas y de materiales se realizan en una zona
de pesadas, habr que redactar un procedimiento donde se detalle muy claramente los flujos de
trabajo para evitar errores.
79
Hay que registrar los anlisis realizados y conservarlos al menos 2 aos ms de la fecha establecida
como de caducidad del producto. Salvo aquellos datos que estn relacionados con el expediente de
seguridad del producto, que debern atenerse a su exigencia especfica.
80
DEPARTAMENTO DE SALUD DE CATALUA: Sera conveniente que los registros de materias

primas y de material de acondicionamiento se conservaran durante la vida media prevista del producto
acabado que los incluye.
81
MUESTREO MATERIAS PRIMAS: En el muestreo de materias primas pueden existir diferentes

grados de exigencias segn el tipo de materia prima.
Lo importante es que cada uno conozca su producto y segn las caractersticas de cada
materia prima establecer el muestreo, teniendo en cuenta las limitaciones legales o toxicolgicas y los
antecedentes y el archivo histrico de proveedores.
Se pide que el muestreo venga descrito en un procedimiento definido por cada uno de los
laboratorios y que sean ellos en funcin de su experiencia y bajo el conocimiento propio de qu
materias son ms o menos claves dentro de su proceso interno, los que decidan qu tipo de muestreo
debe realizarse, bajo qu frecuencia y qu tipo de controles hay que realizar, pero TODO ELLO POR
ESCRITO, bien documentado en procedimientos e instrucciones.
50
VI.3. SEGUIMIENTO Y APROVECHAMIENTO DE LOS RESULTADOS

La utilizacin de los resultados de los controles constituye un trmite importante en el
marco de la gestin de calidad permitiendo:
determinar el nivel de calidad en la produccin,
decidir las acciones correctivas a realizar al analizar las causas de los fallos
constatados,
seguir los resultados de estas acciones correctivas.
Estos resultados se renen generalmente en un documento.

Disponiendo as de un conjunto de indicadores, la direccin de la empresa est en
condiciones de juzgar el funcionamiento general de sus actividades, decidir las
acciones prioritarias a realizar y evaluar su eficacia.
VI.4. GESTIN DE LOS DOCUMENTOS

VI.4.1 DOCUMENTOS DE SEGUIMIENTO
La utilizacin de los documentos de seguimiento debe permitir mejorar la gestin de
las operaciones de produccin.
Para poder realizar eficazmente las investigaciones necesarias en caso de incidentes
aparecidos en la calidad de un lote de producto, es esencial registrar los datos de
fabricacin y de acondicionamiento concernientes a cada lote82.
Con el fin de reconstruir el historial de cada lote83, estos registros deben ser
efectuados en el momento en que se realiza la accin. Deben incluir, por ejemplo:
las determinaciones y las verificaciones efectuadas durante la fabricacin y el

acondicionamiento,
los registros obtenidos de las instalaciones de fabricacin automatizadas y de los

equipos de control,
las observaciones y advertencias hechas por el personal de fabricacin y

acondicionamiento durante el desarrollo de las operaciones de produccin,
incluyendo las incidencias de la produccin.
82
DOCUMENTOS DE SEGUIMIENTO: Debe existir un sistema de vinculacin entre los datos

registrados durante la fabricacin y el acondicionamiento que permita mantener la trazabilidad.
83
HISTORIAL DE LOTE: No es necesario mantener en un mismo sitio todos los documentos del
dossier de cada lote fsicamente, pero s que debemos ser capaces de localizar cada uno de los
documentos que lo componen para poder obtener la trazabilidad completa del mismo.
51
El sistema de vinculacin entre los diferentes documentos de produccin (fabricacin,

acondicionamiento, control de los componentes, etc.) debe permitir la trazabilidad.
Estos documentos se pueden reunir en un dossier de produccin o estar disponibles
en los diferentes servicios implicados.
VI.4.2 GESTIN DE LA DOCUMENTACIN

Con el fin de evitar las insuficiencias inherentes a las comunicaciones verbales
(errores, falta de precisin, memorizacin insuficiente, etc.) las actividades deben
estar documentadas84.
Todos los documentos implicados (procedimientos, instrucciones etc.) deben
establecerse teniendo en cuenta las especificidades de la organizacin y los medios
de cada empresa.
Todos los documentos deben ser puestos al da regularmente.
No debe ser utilizado ningn documento caducado y debe ser inmediatamente
retirado.
El inventario de los documentos existentes en la empresa debe mantenerse al da.
Su gestin debe ser objeto de un procedimiento que defina principalmente:
las personas que establecen los documentos y los aprueban para su difusin,
los destinatarios,
los lugares y la forma de archivo.
Para toda modificacin, hace falta mencionar:

su naturaleza,
las personas encargadas,
las causas de la modificacin,
el nmero de revisin y la fecha de aplicacin.
84
Todas las comunicaciones deben realizarse por escrito. Los documentos hay que mantenerlos al
da.
52
VI.5. GESTIN DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES

Debe ponerse en funcionamiento un sistema, documentado por un procedimiento
escrito, para gestionar el producto no conforme e instaurar las acciones correctoras y
correctivas necesarias.
Este procedimiento incluira tanto las anomalas detectadas en el curso de la
produccin como las reclamaciones de los clientes. Este sistema debe asegurar que
toda no conformidad se trate de manera tal que no pueda reproducirse85.
VI.6. HIGIENE86
Un producto cosmtico no debe perjudicar a la salud humana ni experimentar una
degradacin de la calidad, por ejemplo debido a la presencia de microorganismos.
Las diferentes etapas de la produccin deben pues desarrollarse en las condiciones
ptimas de higiene adaptadas a la naturaleza de los productos.
Los locales, instalaciones, equipos y materiales deben ser mantenidos en buen
estado de orden y limpieza. Las materias primas, los materiales de
acondicionamiento, los productos a granel y los productos terminados deben estar
protegidos de toda contaminacin.
Esta higiene se aplica a dos niveles:
85
GESTIN DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES:

Hay que disponer de un Procedimiento escrito para la Gestin de productos No Conformes.
Puede ser un procedimiento general ya que es muy difcil tener en cuenta todas las No Conformidades.
Tiene que incluir la persona responsable de la toma de decisin.
Como mnimo tiene que existir un procedimiento que contemple las No Conformidades en la
produccin as como las reclamaciones de clientes del producto en el mercado. Tambin pueden estar
en dos procedimientos diferentes.
Tiene que existir un procedimiento de reclamaciones e incidentes. Sera conveniente distinguir
y tratar por separado las incidencias de transporte, as como codificar las reclamaciones para poder
estudiar los datos. Las reclamaciones por alergias son un tema de seguridad, por lo que deben tratarse
dentro del captulo de cosmetovigilancia, no junto con las dems reclamaciones de cliente.
El sistema implantado para gestionar las No Conformidades debe servir para obtener datos del
sistema y para tomar medidas de mejora.
86
HIGIENE:
Hay que disponer de procedimientos para mantener los locales, instalaciones y equipos en buen
estado de orden y limpieza.
Hay que proteger materiales, materias primas y productos a granel de posibles contaminaciones,
para ello hay que limpiar los bidones, contenedores, etc., antes de su uso en fabricacin y envasado.
Los locales deben estar provistos de lavabos acorde al volumen de personal.
Se deben tomar medidas para impedir la invasin de animales (cierre de zonas, puertas cerradas,
contratos externos DDD,...)
53
VI.6.1 HIGIENE EN LAS ZONAS DE PRODUCCIN

los locales deben estar provistos de aseos y lavabos en nmero suficiente,

concebidos de manera que faciliten la limpieza y desinfeccin,
los equipos deben ser accesibles a la limpieza y desinfeccin,
deben tomarse disposiciones con el fin de impedir las invasiones de animales

(parsitos, insectos, roedores, pjaros, etc.). Deben realizarse inspecciones de
rutina con el fin de detectar su presencia,
deben aplicarse procedimientos escritos que describan los mtodos de limpieza y

de desinfeccin en todas las etapas de la produccin87.
VI.6.2 HIGIENE DEL PERSONAL

Las personas en contacto con productos cosmticos y sus componentes deben ir

limpios y vestidos88 de manera apropiada89. Toda enfermedad o herida que pueda
tener alguna injerencia sobre la produccin debe ser comunicada con el fin de
tomar las medidas necesarias para no afectar a la calidad de los productos90 91.
El consumo de comida, bebida, tabaco, no debe hacerse ms que en locales

apropiados y separados de los locales de produccin92.
87
HIGIENE INDUSTRIAL: Los procedimientos escritos donde se detallen los mtodos de limpieza y
desinfeccin pueden ser generales o especficos de cada equipo.
88
VESTIMENTA: USO DE CALZAS:

- 1 FASE: Su uso ser necesario, o sugerido dependiendo de si existen medidas adicionales de
carenado, vestimenta, formacin del personal, contajes microbiolgicos en las zonas
- 2 FASE: Es necesaria la implantacin de medidas que impidan la entrada de suciedad
incorporada en el calzado, como por ejemplo el uso de calzas.
HIGIENE DEL PERSONAL:

89
No debe permitirse salir al exterior de las naves con la bata o el gorro puesto, el personal debe
cambiarse para salir de las zonas de fabricacin.
90
Ante cualquier riesgo de contaminacin por herida o infeccin, el personal debe comunicarlo.
91
FORMACIN DE HIGIENE DEL PERSONAL: El personal debe estar debidamente formado con
objeto de que, si estn en contacto con el producto, el da que estn resfriados, tengan alguna
enfermedad infecciosa o tengan una herida abierta lo comuniquen a su responsable para que ste
tome las medidas oportunas.
92
El consumo de bebida y comida slo puede realizarse en los locales habilitados a tal fin.
54
VI.7. AUDITORIAS
Las auditoras93 tienen por finalidad verificar la conformidad con el programa de las
Buenas Prcticas de Produccin y de proponer eventualmente acciones correctivas.
Deben ser realizadas de manera independiente y profunda, regularmente o bajo
demanda, por personas competentes designadas a este efecto. Estas auditoras
pueden tener lugar fuera del lugar de produccin, en los locales de los proveedores
de componentes y los subcontratados, o en el mismo lugar de produccin. Estas
auditoras deben implicar el sistema de calidad en general94.
Los resultados de las auditoras deben dirigirse a la direccin de la empresa y
comunicarse al personal inspeccionado con el fin de que ste participe en la puesta
en marcha de las acciones de mejora.
Conviene verificar que las acciones se emprenden efectivamente.
AUDITORIAS:
93
Deben realizarse auditoras internas.
94
Las auditoras pueden ser realizadas por un departamento interno de la empresa o por una
empresa externa. En caso de que el equipo auditor sea interno, no puede auditarse a s mismo.
55
REFERENCIAS:
* "Bonnes pratiques de production", proposition tablie par la Federation des
industries de la parfumerie en concertation avec les autorits franaises, Juin 1992.
* "Basic instructions for the manufacture of cosmetic products, IKW, Frankfurtam
Main, Juin 1990.
* ISO 9 001 "Systmes qualit - Modle pour I'assurance de la qualit en conception,
dveloppement, production, installation et prestations associes".
* ISO 9 004 "Management de la qualit et lments de systme qualit - Lignes
Directrices".
* ISO 8402 "Qualit - Vocabulaire (NF X 50-120).
* NF X 07 - 001 "Vocabulaire international des termes fondamentaux et gnraux de
mtrologie".
* Directive de la Commission du 13 juin 1991 tablissant les principes et lignes
directrices de bonnes practiques de fabrication pour les mdicaments usage humain
(91/356/ CEE). Journal Officiel des Communauts Europennes L 193 -17 juillet 1991.
Destinadas a los gobiernos y sobretodo a los productores de cosmticos a fin de
preservar la salud pblica, estas lneas directrices proponen consejos de organizacin
y de prcticas que permiten la gestin de factores humanos, tcnicos y
administrativos que tienen una incidencia sobre la calidad de los productos. Enuncian
un conjunto de condiciones en las cuales deberan cumplirse las diferentes etapas del
proceso de produccin, desde la compra de los componentes hasta la salida de los
productos acondicionados.
NOTA DE LA EDICIN COMENTADA POR EL GRUPO DE TRABAJO DE LA

CONSELLERA DE SANIDAD:
Durante la elaboracin del presente documento se ha producido la publicacin y
entrada en vigor del Reglamento 1223/2009, y dado que se ha tenido en cuenta para
la elaboracin de algn comentario, se ha considerado oportuno incluirlo en la lista de
referencias de la edicin comentada:
* Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de
noviembre de 2009, sobre los productos cosmticos. Diario Oficial de la Unin
Europea, 22.12.2009.
56
Comparacin ISO 22716 vs Buenas

Prcticas de Produccin de
Productos Cosmticos
58
COMPARACIN
COMPARACIN NORMA ISO 22716 vs BUENAS PRCTICAS DE PRODUCCIN DE
COSMTICOS.
Debido a la armonizacin de la norma UNE-EN ISO 22716 en abril del 2011 y a la entrada en
vigor del Reglamento 1223 (CE), y teniendo que cuenta que muchos de los laboratorios fueron
inspeccionados en base al documento del Consejo de Europa, nos hemos visto en la necesidad de comparar
ambos documentos para determinar si se establecen requisitos adicionales que deben cumplir las empresas
previamente certificadas para adaptarse el cumplimiento de la norma armonizada.
Para la comparacin de ambos documentos, debido a la estructura ms desglosada de la norma
armonizada, se decidi utilizar ste documento como documento base para dicha comparacin.
1. PUNTOS EN COMN DE AMBOS DOCUMENTOS.

Los apartados desarrollados en ambos documentos son prcticamente los mismos, aunque en orden
diferente, pero el objetivo es el mismo: proporcionar directrices para la implementacin de un sistema de
calidad, aportando medidas prcticas para la gestin de los factores humanos, tcnicos y administrativos
que afectan a la calidad del producto. Todo ello respaldado por un robusto sistema documental.
Ambos documentos estn redactados a fin de permitir su utilizacin siguiendo el flujo de los productos,
es decir, siguiendo el proceso productivo desde la recepcin de los materiales de partida hasta la expedicin
del producto terminado.
En los dos textos, las directrices facilitadas abarcan la produccin, el control, el almacenamiento y la
expedicin pero no son aplicables a las actividades de I+D, ni a la distribucin del producto terminado. En
este sentido cabe mencionar que las BPPC s que indican que el Departamento de I+D deber participar en
el establecimiento de las exigencias cualitativas de los materiales de partida a comprar.
Tambin es reseable el hecho que ambos documentos abarcan aspectos de la vida del producto que
afectan a la calidad del mismo pero no profundizan en aspectos referentes a la seguridad del personal
presente en las zonas de trabajo ni a los aspectos relativos a la proteccin del medio ambiente. En este
sentido, las BPPC nicamente mencionan la necesidad de disponer de instrucciones relativas a la seguridad
de los trabajadores y al impacto de todas las actividades sobre el medioambiente, principalmente la gestin
de residuos. Sin embargo la ISO dedica un apartado a la gestin de los residuos.
Cabe resear que a pesar de la diferencia temporal entre ambos documentos, prcticamente son
documentos con un muy elevado grado de coincidencia. De hecho conviene recordar, a ttulo ilustrativo, que
el holands M.L. Van der Maren ha tenido una participacin decisiva en todos los documentos
relacionados con las Buenas Prcticas de Fabricacin, puesto que particip liderando el documento del
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Consejo de Europa, el de la patronal europea de fabricantes de cosmticos, COLIPA, y por ltimo, al

parecer tambin ha participado en la ISO 22716. Aunque sta ltima ha incorporado los temas ms
recientes en la dinmica empresarial tal como la informatizacin de procesos, la trazabilidad, etc..
2. DIFERENCIAS:
Tal y como hemos indicado anteriormente, ambos documentos son prcticamente idnticos, siendo
complementarios en muchos puntos que sirven para aclarar mutuamente los conceptos desarrollados, pero
existen algunas diferencias que vamos a enumerar a continuacin.
TIEMPO VERBAL:
Al igual que todas las normas ISO, la ISO 22716 se encuentra redactada utilizando el condicional del
indicativo lo que otorga al texto el carcter de recomendacin. Por otro lado, las BPPC estn escritas en el
presente del indicativo expresando obligatoriedad. Sin embargo hay que sealar que la obligatoriedad de
estos documentos no viene dada por el tiempo verbal de los mismos, sino por los artculos 22 y 8 del
Reglamento que establecen que los Estados miembros supervisarn el cumplimiento de las Buenas Prcticas
de Fabricacin y que se presumir la conformidad con las Buenas Prcticas cuando la fabricacin se ajuste
a las normas armonizadas pertinentes publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea. Por lo tanto en
el momento que una empresa decida ajustarse a la norma ISO, dado que sta ha sido publicada en el
D.O.U.E. como norma armonizada, esta norma adquiere obligatoriedad y su supervisin quedar
supeditada a criterio de las autoridades sanitarias.
PERSONAL:
En este apartado, la Norma ISO, adems de todo lo indicado en las BPPC, tambin hace hincapi
en la formacin del personal en GMPs, la formacin al personal de nueva incorporacin as como la
formacin de las visitas. Puntos que no son tratados en las BPPC.
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INSTALACIONES:
En el apartado de instalaciones encontramos muchas ms indicaciones en la norma ISO que en las
BPPC. A continuacin detallamos algunos de los puntos que ha desarrollado la ISO y que no lo han sido en
las BPPC:
La norma ISO cuenta con un apartado destinado al diseo y mantenimiento de las tuberas,
alcantarillas y conductos (alcantarillas limpias, evitar vigas, tubos y conductos en los techos, y sin
tocar las paredes ni techos).
Respecto a las ventanas, las BPPC establecen que ventilacin no debe afectar a la calidad del
producto mientras que la norma ISO va aun ms lejos indicando que el diseo de stas debera ser noabribles
Otros puntos que estn desarrollados en la norma ISO y que no lo hacen las BPPC son los
siguientes:
-
El diseo de nuevas construcciones debera incluir superficies lisas y resistentes a los agentes
de limpieza en zonas de produccin de nueva construccin.
Las empresas deberan contar instalaciones para ducharse y cambiarse.
Debera tomarse medidas para el control de plagas en el exterior.
EQUIPOS:
En lo referente a equipos, al igual que en el apartado de instalaciones, la norma ISO contempla ms puntos
que las BPPC, entre los que destacamos los siguientes:
En caso de existir sistemas informatizados de los equipos de produccin y control, la ISO establece
que el acceso a los mismos debera hacerse por personal autorizado.
Respecto a las mangueras y accesorios de transferencia, las BPPC especifican que no deben
presentar ningn riesgo de contaminacin y la norma ISO adems indica que aquellos que no
estn en uso deberan limpiarse y protegerse.
La norma ISO prev el acceso al equipo para su mantenimiento, contempla la produccin de lotes
sucesivos en un mismo equipo e indica que se debera limpiar a intervalos apropiados.
Otro punto que es considerado en la norma ISO es la recomendacin de la disponibilidad de equipos
de apoyo en caso de fallo.
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ALMACENAMIENTO:
Ambos documentos establecen que los flujos de entrada y de salida de los productos deben estar
definidos para evitar confusiones y las BPPC adems indican que deben ser distintos.
La norma ISO aade que las condiciones especficas de almacenamiento deberan respetarse y
controlarse.
Respecto al Almacenamiento de graneles, las BPPC establecen que hay definir el equipo, las
condiciones de almacenamiento y los controles a llevar a cabo en caso almacenamiento prolongado mientras
que la norma ISO adems aconseja disponer de un rea definida as como definir la duracin mxima de
almacenamiento.
Otra diferencia entre ambas normas es que la norma ISO indica que el almacenamiento de producto
terminado debera realizarse en reas definidas.
AGUA:
Respecto al agua, ambos documentos son prcticamente iguales, con la nica diferencia que las
BPPC exigen una correcta identificacin de las diferentes lneas de agua de fabricacin, del agua de
limpieza, del agua de refrigeracin, del vapor, y de cualquier otra lnea, mientras que la norma ISO no lo
hace.
FABRICACIN:
La diferencia ms destacable en este apartado es respecto a los controles en proceso. Las BPPC
especifican que las actividades de control deben incluir la verificacin de la buena marcha de las
operaciones de fabricacin y de acondicionamiento mientras que la norma ISO adems indica que los
controles en proceso y sus criterios de aceptacin deberan estar definidos.
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3. CONCLUSIONES:
CONCLUSIONES:
Se trata de documentos similares cuya estructura difiere en la organizacin de los apartados, pero
cuyo objetivo final es el mismo: eliminar y prevenir las desviaciones en materia de calidad mediante la
gestin de un sistema de calidad que de manera indirecta proporciona una mayor seguridad de los productos
fabricados.
A modo de conclusin podemos indicar que existe un elevado grado de similitud entre ambos
documentos no obstante hay que tener en cuenta que han transcurrido 12 aos entre la publicacin de las
BPPC y la norma ISO por lo que es lgico que en ste ltimo texto estn ms desarrollados los conceptos de
trazabilidad y garanta de calidad. Sin embargo cabe destacar que el texto de las BPPC es un documento
que desde el punto de vista tcnico es ms cercano a la produccin de cosmticos, y en particular, es mucho
ms completo en el apartado correspondiente al departamento de control de calidad..
A la vista de la comparacin realizada entre ambos textos, la sugerencia razonable sera la

implementacin de todos los aspectos complementarios de ambos textos para conseguir un sistema de
calidad robusto cumpliendo todos los estndares de calidad establecidos.
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REDACTORES Y REVISORES DEL DOCUMENTO:

Alonso, Ascensin. Derex, S.A.

REVISORES DEL DOCUMENTO:

Berenguer, Cristina. Laboratorios Forenqui, S.A.

LNEAS DIRECTRICES DE BUENAS

Texto elaborado por M. L. Van Der Maren,

Proteccin sanitaria del consumidor

Ediciones del Consejo de Europa, 1995

SISTEMA DE CALIDAD .................................................................................................27

DOCUMENTOS DE COMPRAS .........................................................................35

RECEPCIN DE LOS PRODUCTOS ENTRANTES...........................................36

FABRICACIN PROPIAMENTE DICHA.........................................................41

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS A GRANEL ......................................42

ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS ............................42

PRODUCCIN EXTERNA .............................................................................................44

REGISTROS DE LOS CONTROLES..............................................................49

MUESTREO Y MUESTROTECA ....................................................................49

SEGUIMIENTO Y APROVECHAMIENTO DE LOS RESULTADOS....................51

GESTIN DE LOS DOCUMENTOS ...................................................................51

DOCUMENTOS DE SEGUIMIENTO ..............................................................51

GESTIN DE LOS PRODUCTOS NO-CONFORMES........................................53

HIGIENE EN LAS ZONAS DE PRODUCCIN ...............................................54

HIGIENE DEL PERSONAL.............................................................................54

a los desarrollos tecnolgicos concernientes a los materiales e

a los progresos en materia de procesos de fabricacin y en materia de

a la evolucin de las organizaciones de la produccin.

Corresponde a cada empresa, independientemente de su tamao, adaptarlas a sus

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debe estar concebido, instalado y mantenido en funcin de su destino,

Todos los instrumentos de medida utilizados para la fabricacin y para el control

La administracin de la calidad debe ser rigurosa y mantenerse de manera que en

II.5.1 PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES

el muestreo de las materias primas y de los materiales de acondicionamiento,