UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

DIRECCIN GENERAL DE INVESTIGACIN

COMIT DE BIOTICA EN INVESTIGACIN EN SALUD DE LA

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA: FUNDAMENTOS
Y PROCEDIMIENTOS.

Guatemala, noviembre 2009.

3

PRESENTACIN
Para el Comit de Biotica en Investigacin en Salud de la Universidad de
San Carlos de Guatemala constituye motivo de gran satisfaccin poner a disposicin
de la comunidad universitaria e investigadores el presente documento que contiene la
informacin y criterios de evaluacin que se aplican desde la Biotica a los proyectos
de investigacin que se realizan con seres humanos.
La finalidad de la presente publicacin se inspira en la necesidad de informar
a los investigadores que estn prximos a presentar proyectos de investigacin en el
concurso convocado por la Direccin General de Investigacin DIGI y a otras entidades afines, como parte de la promocin de la inclusin de criterios bioticos para
garantizar el respeto a los sujetos de la investigacin y la plena observancia de los
derechos humanos, rescatando el valor de la dignidad humana y en franca oposicin
a la simple instrumentalizacin de la informacin obtenida.
Consideramos que es de suma utilidad y esperamos que su contenido se use
como una gua mnima de todos aquellos aspectos importantes a aplicar en el proceso
investigativo, tanto en su diseo como en su ejecucin y seguimiento, lo cual indudablemente coadyuvar a elevar la calidad de las investigaciones en salud.
La integracin de los contenidos que hoy se comparten a travs de la presente publicacin se logr gracias al esfuerzo de los miembros y ex miembros del Comit
de Biotica, por lo que su esfuerzo estar culminado cuando se realice una lectura y
aplicacin consciente de los mismos.
Desde ya el Comit de Biotica ratifica su compromiso por contribuir a la
necesaria cualificacin de la investigacin en salud que se realiza en y desde la
Universidad de San Carlos de Guatemala, para lo cual cumple con la misin encomendada en su conformacin y de acuerdo a los parmetros aprobados
internacionalmente.
Nuestro agradecimiento a la Direccin General de Investigacin por apoyar la
presente publicacin y a los investigadores en salud, por la observancia de los
criterios vertidos.
5

INTRODUCCIN
La Biotica es una disciplina relativamente joven que se dedica al estudio
sistemtico de la conducta humana en el mbito de las ciencias de la vida y de la
salud, analizada a la luz de los valores y principios morales.
Actualmente se reconoce internacionalmente la necesidad de realizar evaluacin biotica a todo proyecto de investigacin que incluya la participacin de seres
humanos. Esto se debe a que no siempre los requerimientos de la ciencia toman en
cuenta los principios de la Biotica.
El ente responsable de la evaluacin biotica en proyectos de investigacin es
un Comit de tica o Biotica cuyo objetivo es proteger los derechos de los sujetos
de investigacin y lograr un balance entre los intereses cientficos y los intereses de
los sujetos.
En la dcada de los noventa se organiz el Sistema de Investigacin de la
Universidad de San Carlos de Guatemala, siendo a partir de entonces que aument
la produccin de investigacin en general, y de investigacin en salud en particular.
En la medida que ha aumentado la produccin en investigacin tambin se ha evidenciado la necesidad de vigilar los aspectos bioticos de los proyectos de investigacin, as como la necesidad de formar comits ad-hoc; por lo que en el ao 2000
se cre el Comit de Biotica en Investigacin en Salud de la Universidad de San
Carlos de Guatemala.
El presente documento presenta las bases tcnicas y legales con las cuales
funciona este Comit, el cual tiene como propsito divulgar los procedimientos que
realiza con base a los conocimientos y experiencias adquiridos durante sus aos de
funcionamiento.

MISIN
El Comit de Biotica en Investigacin en Salud de la Universidad de San
Carlos es el ente colegiado encargado de velar por la aplicacin de los criterios
bioticos en las investigaciones en salud que se realizan con seres humanos, y en
interdependencia con la Universidad de San Carlos de Guatemala, tomando en
cuenta los convenios internacionales, declaraciones y cdigos de tica, as como las
leyes nacionales, la cultura y la cotidianeidad que velan porque la vida y dignidad de
los seres humanos se prioricen ante cualquier finalidad cientfica.
VISIN
El Comit de Biotica en Investigacin en Salud de la Universidad de San
Carlos es el ente colegiado con reconocimiento nacional y legalmente acreditado,
que vela por la aplicacin de los criterios bioticos en la investigacin en salud y en
estudios clnicos donde participen seres humanos, que se realicen en interdependencia con la Universidad de San Carlos de Guatemala o en otros mbitos de donde sea
solicitado. Su funcin la realiza con base en su misin, sus miembros participan en un
programa de formacin continua sobre el tema de biotica y su forma de vida es
congruente con la misma.
ANTECEDENTES
En marzo del ao 2000, con la participacin de investigadores de las unidades acadmicas del rea de salud, la coordinadora del Programa Universitario de
Investigacin Interdisciplinaria en Salud -PUIIS-, de la Direccin General de Investigacin -DIGI-, plante un proyecto al Fondo de Apoyo a las actividades de Ciencia
y Tecnologa -FACYT- para la realizacin de un seminario taller con el objetivo de
resaltar la importancia de organizar el Comit de Biotica de la Universidad de San
Carlos de Guatemala, como un ente que analice y dictamine sobre aspectos de
biotica en los proyectos de investigacin que involucran seres humanos. Posterior
a dicho evento se present la propuesta al Sr. Rector quien, a travs del Acuerdo de
9

Rectora No. 594-2000, cre el Comit de Biotica en Investigacin en Salud de

la Universidad de San Carlos de Guatemala. Posteriormente se elabor el normativo
respectivo con los elementos conceptuales y operativos que rigen su funcionamiento.
A partir de su creacin, el comit ha participado en los procesos de evaluacin de
proyectos de investigacin con el Programa Universitario de Investigacin
Interdisciplinaria en Salud -PUIIS-. Adicionalmente ha evaluado diversos proyectos
de investigacin en salud a solicitud de organismos nacionales e internacionales.
DEFINICIN
El Comit de Biotica en Investigacin en Salud de la Universidad de San
Carlos de Guatemala, es un grupo interdisciplinario de profesionales, encargado de:
a) conocer, estudiar, opinar y resolver sobre los postulados ticos que deben prevalecer en el planteamiento y ejecucin de los proyectos de investigacin en salud que
se realicen en la universidad b) fomentar la formacin en biotica, c) brindar orientacin para la solucin de problemas que planteen dilemas bioticos en salud.
FINALIDAD
Promover la incorporacin de los principios bioticos: no maleficiencia, justicia, autonoma y beneficiencia en la investigacin en salud que se realiza en interdependencia con la Universidad de San Carlos.
FUNCIONES
a.
b.
c.
d.
e.

Promover el estudio, la discusin y orientacin de los proyectos universita

rios de investigacin en salud en los aspectos bioticos
Emitir dictamen sobre el cumplimiento de los principios bioticos en los
proyectos de investigacin
Promover la formacin en biotica
Deliberar con relacin a situaciones que planteen conflictos bioticos.
Divulgar aspectos relevantes de la biotica tanto en la Universidad como en
otros mbitos nacionales e internacionales.
10

f.
g.

Proponer lneas de investigacin en biotica

Dar seguimiento a los proyectos de investigacin aprobados.
UBICACIN

El Comit de Biotica administrativamente est situado dentro de la estructura

de la Direccin General de Investigacin y especficamente como rgano asesor y
consultor del Programa Universitario de Investigacin Interdisciplinaria en Salud
-PUIIS-. Es autnomo en el desempeo de sus funciones y decisiones.
VALORES FUNDAMENTALES
Para el Comit de Biotica en Investigacin en Salud de la Universidad de
San Carlos de Guatemala, los valores fundamentales estn inspirados en la plena
observancia de los derechos humanos haciendo nfasis en:
1.
2.
3.
4.

El respeto a la vida, la dignidad y la libertad del ser humano.

La justicia
La equidad
El respeto a la autonoma en los decisiones de los seres humanos.

BASE LEGAL DEL COMIT DE BIOTICA EN INVESTIGACIN EN

SALUD DE LA UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
La base legal del Comit de Biotica en Investigacin en Salud es el Acuerdo
de Rectora No. 594-200 (Anexo No. 1) y el Normativo de Funcionamiento
Interno aprobado por el Director General de Investigacin en enero del 2003
(Anexo No. 2)

11

PROCEDIMIENTOS
A.

REUNIONES DEL COMIT

Las sesiones del Comit sern de tipo ordinario, una vez por semana y de
carcter extraordinario a peticin escrita de por lo menos dos de sus miembros.
La convocatoria para las sesiones extraordinarias se har con la mayor anticipacin posible y se acompaar de la agenda y documentacin correspondiente.
El qurum mnimo para iniciar las sesiones ser la mitad ms uno. De no
reunirse el qurum, se iniciar la sesin 15 minutos despus de la hora convocada
con los miembros presentes.
Las decisiones del Comit se tomarn preferiblemente por consenso.
B.

SOLICITUD DE DICTAMEN BIOTICO

La solicitud de dictamen biotico para una investigacin debe incluir:

1.

3.
4.

Solicitud escrita presentada a la coordinacin del PUIIS, por el Coordinador

de la Investigacin, o bien a solicitud del Coordinador de un programa Uni
versitario de Investigacin
Tres copias del protocolo de investigacin completo, que incluya todos los
elementos de la "Gua de presentacin de proyectos de DIGI" y los criterios
contenidos en el "instrumento para el anlisis biotico de proyectos de inves
tigacin" del Comit (Anexo No. 3)
Carta/s de aval/es institucional/es
Currculum vitae con firma y sello profesional, de todos los investigadores.

C.

EVALUACIN BIOTICA

2.

Para la evaluacin biotica de un proyecto de investigacin, el coordinador

del Comit, de comn acuerdo con el resto de miembros, asigna la lectura del
12

proyecto a tres miembros del mismo de acuerdo a su especialidad e inters en el

tema. A continuacin se fija la fecha en que se presentar la evaluacin individual y
se har la discusin global; el perodo de tiempo de anlisis no debe ser ms de 10
das hbiles despus de la asignacin del proyecto.
Para el procedimiento de evaluacin biotica los evaluadores tomarn en cuenta
la coherencia entre todas las partes del proyecto de investigacin: a) problema de
investigacin; b) justificacin; c) marco terico; d) objetivos; e) metodologa; f)
bibliografa; g)tcnicas de recoleccin de datos y h) consentimiento informado.
Los evaluadores asignados utilizan el "Instrumento para el anlisis biotico de
proyectos de investigacin" (Anexo No. 3). Los aspectos incluidos en dicho instrumento son la base para la discusin global en el seno del Comit, y estn organizados
por niveles de riesgo como sigue:
Determinacin del nivel de riesgo:
a)
b)
c)

Categora I
Categora II
Categora III

a) Categora I: Investigaciones con riesgo mnimo. Comprende los estudios que

utilizan tcnicas observacionales con las que no se realiza ninguna intervencin o
modificacin en las variables fisiolgicas, psicolgicas o sociales de las personas
que participan en el estudio; por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas,
revisin de historias clnicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de
las personas.
En esta categora se evalan los siguientes aspectos: valor social, validez cientfica, socializacin de la informacin; seleccin imparcial de los sujetos y respeto
por los sujetos de investigacin (si aplica).
b) Categora II. Investigaciones con riesgo moderado. Comprende encuestas o
entrevistas que invadan la privacidad de las personas, estudios o registro de
13

datos por medio de procedimientos diagnsticos de rutina (fsicos o psicolgicos); por ejemplo, electrocardiograma, audiometra, termografa, tomografa,
ultrasonografa, extraccin dentaria (cuando est indicada), extraccin de sangre
con frecuencia mxima de dos veces por semana, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas individuales o grupales con las cuales no se
manipula la conducta de las personas, utilizacin de medicamentos o especialidades medicinales autorizadas, de empleo comn y amplio margen teraputico
(utilizadas para indicaciones, dosis y vas de administracin establecidas).
Evaluar todos los aspectos indicados para la categora I; adems: Relacin favorable riesgo/beneficio, confidencialidad y anonimato, privacidad, integridad, consentimiento informado. En estudios de tipo social, de comportamiento o
epidemiolgico, evaluar: anuencia de la comunidad, divulgacin selectiva de la
informacin, influencia indebida del investigador, induccin a participar, atencin
a los problemas encontrados relacionados con la investigacin, evitar dao a
grupos, respeto por las costumbres sociales, sensibilidad a las diferentes culturas,
defensa de los intereses de la comunidad.
c) Categora III. Investigaciones con riesgo mayor: Comprende a los estudios clnicos, en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativos; por
ejemplo, estudios que se realizan con medicamentos y/o especialidades medicinales nuevas, nuevos dispositivos, procedimientos invasivos (puncin lumbar,
cateterismo o utilizacin de placebo).
Evaluar de acuerdo al instrumento contenido en el anexo No. 3 de este documento, y al normativo para estudios clnicos del Ministerio de Salud de Guatemala vigente.
D.

DICTAMEN:

Las categoras de dictamen de la evaluacin biotica podrn ser:

-

Aprobado
Objetado
Rechazado.
14

E.

TOMA DE DECISIN EN EL COMIT

Las resoluciones del Comit sern preferentemente por consenso y excepcionalmente por mayora absoluta de votos de los miembros presentes. La resolucin
del comit se har constar en el acta de la reunin.
F.

COMUNICACIN DEL DICTAMEN

El secretario del Comit comunicar la resolucin al coordinador del Programa

Universitario de Investigacin Interdisciplinaria en Salud -PUIIS- de DIGI o al coordinador de la investigacin segn el caso lo requiera, por medio de una transcripcin
del punto del acta en donde se emiti el dictamen, en los cinco das hbiles posteriores a la sesin donde se analiz el proyecto.
El Secretario es el nico miembro del Comit autorizado para dar informacin oficial
acerca de las resoluciones del mismo.
SEGUIMIENTO A LOS PROYECTOS EVALUADOS
El Comit, en coordinacin con el PUIIS dar seguimiento a los proyectos
aprobados, con el fin de comprobar que los aspectos bioticos se estn cumpliendo
tal como fueron aprobados en el proyecto. La periodicidad del seguimiento la
establece el Comit de acuerdo a la naturaleza, duracin, riesgos y complejidad de
cada proyecto.
En los siguientes casos o acontecimientos es indispensable la evaluacin y
seguimiento de la investigacin:
1.
2.
3.

Cualquier enmienda a la investigacin que bien pudiera afectar la seguridad de

las personas o a la direccin del estudio
Acontecimientos graves o inesperados en las personas sujetos de investigacin o a los investigadores
Cualquier acontecimiento o nueva informacin que pudiese afectar a la relacin beneficios/riesgos de la investigacin.
15

El Comit de Biotica tiene la responsabilidad de atender todas las notificaciones de casos o acontecimientos que afecten al desarrollo de un estudio aprobado.
DOCUMENTACIN Y ARCHIVO DEL COMIT
El archivo del Comit estar a cargo del secretario. Los documentos que han
de clasificarse y archivarse comprenden, pero no se hallan restringidos a:
1. Constitucin y los documentos histricos del Comit
2. Currculos de todos los miembros del Comit
3. Todos los documentos presentados por un solicitante
4. Toda la correspondencia del Comit
5. Las agendas de reuniones ordinarias y extraordinarias
6. Las actas de todas las sesiones del Comit.
Todo lo tratado en las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comit se
documentar por medio de actas.
NORMATIVO DE FUNCIONAMIENTO INTERNO
COMIT DE BIOTICA EN INVESTIGACIN EN SALUD
UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
CAPTULO I
NATURALEZA
Artculo 1. Definicin. El Comit de Biotica en Investigacin en Salud de la
Universidad de San Carlos de Guatemala, es un grupo interdisciplinario de profesionales, encargado de: a) conocer, estudiar, opinar y resolver sobre los postulados
ticos que deben prevalecer en el planteamiento y ejecucin de los proyectos de
investigacin en salud que se realicen en la universidad; b) fomentar la formacin en
biotica; c) brindar orientacin para la solucin de problemas que planteen dilemas
bioticos en salud.
16

Artculo 2. Base legal. El Comit tiene su base legal en el Acuerdo de Rectora

No. 549-2000, emitido el 2 de junio del 2000.
Artculo 3. Ubicacin. El Comit de Biotica administrativamente est situado
dentro de la estructura de la Direccin General de Investigacin y especficamente
como rgano asesor y consultor del Programa Universitario de Investigacin
Interdisciplinario en Salud -PUIIS-. Es autnomo en el desempeo de sus funciones.
CAPTULO II
FINALIDAD Y FUNCIONES
Artculo 4. Finalidad. Promover la incorporacin de los principios bioticos en la
investigacin que se realiza en interdependencia con la Universidad de San Carlos.
Artculo 5. Funciones:
a.
b.
c.
d.
e.
f.

Promover el estudio, la discusin y orientacin de los proyectos

universitarios de investigacin en salud en los aspectos bioticos.
Emitir dictamen sobre el cumplimiento de los principios bioticos en
los proyectos de investigacin
Promover la formacin biotica
Deliberar con relacin a situaciones que planteen conflictos
bioticos
Divulgar aspectos relevantes de la biotica tanto en la Universidad
como en otros mbitos nacionales e internacionales
Proponer lneas de investigacin en biotica.

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CAPTULO III
ESTRUCTURA
Artculo 6. El Comit de Biotica estar integrado por profesores titulares con
experiencia comprobada en investigacin cientfica y reconocida calidad tica y moral. El nmero de miembros ser entre 15 y 19, representativos de las unidades
acadmicas del rea de la salud. Contar adems con tres asesores permanentes que
debern ser profesores titulares o jubilados de la Universidad de San Carlos. As
mismo podr contar con otros asesores o consultores temporales, ya sea de la Universidad de San Carlos o de otras Instituciones o miembros de la sociedad civil,
para participar en las discusiones segn sean las necesidades del Comit.
Artculo 7. La permanencia de los miembros del Comit de Biotica ser por un
perodo de dos aos prorrogables a peticin expresa del interesado, siempre que
haya participado activamente en las reuniones y funciones del Comit.
Artculo 8. Las situaciones por las que puede haber una vacante en el comit son
las siguientes: a) por renuncia; b) por fallecimiento; c) finalizacin del perodo; d)
por ausencias no justificadas; e) por decisin interna del Comit ante fallas o incumplimiento a lo reglamentado.
Artculo 9. La incorporacin de nuevos miembros del Comit de Biotica en
Investigacin en Salud la har el mismo Comit por Convocatoria o por invitacin.
El perfil mnimo requerido es: a) ser profesor titular de alguna de las unidades
acadmicas de la Universidad de San Carlos; b) tener experiencia en investigacin;
c) haber recibido capacitacin en biotica o demostrar inters en formarse en el
tema; d) poseer trayectoria personal y universitaria acorde a principios ticos y
morales.
Artculo 10. La seleccin de nuevos asesores permanentes ser por consenso del
propio Comit ante la propuesta de uno de sus miembros. El perfil mnimo requerido es: a) ser profesor titular o jubilado de alguna de las unidades acadmicas de la
Universidad de San Carlos; b) poseer formacin comprobada en biotica. c)
poseer alto mritos universitarios; d) poseer trayectoria personal y universitaria
acorde a principios ticos y morales.
18

Artculo 11. La Directiva del Comit de Biotica estar integrada por: un(a)
Coordinador(a) quien presidir; un(a) Secretario(a); un(a) Vocal I y un(a) Vocal
II. La eleccin de la Directiva del Comit deber efectuarse en la primera sesin del
ao, por mayora de votos de sus miembros; el perodo ser de un ao, pudiendo
ser reelectos por un ao ms por votacin mayoritaria.
CAPTULO IV
ATRIBUCIONES
Artculo 12. De los miembros: a) asistir y participar puntualmente a las sesiones
ordinarias y extraordinarias; b) responsabilizarse por el cumplimiento de las finalidades y funciones del Comit; c) guardar la confidencialidad de todos los asuntos
tratados en el seno del comit; d) ser congruente en su conducta cotidiana con los
principios que rigen este comit; e) cumplir con las actividades especficas que le
sean encomendadas.
Artculo 13. Del coordinador(a): a) convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias; b) presidir las sesiones c) representar al Comit ante las diferentes instancias;
d) gestionar los recursos para el adecuado funcionamiento del Comit y e) coordinar
la elaboracin del Plan Anual de Trabajo y la Memoria de Labores.
Artculo 14. Del(de la) secretario(a): a) redactar y suscribir las actas de las sesiones del Comit. b) llevar el registro de asistencia de los miembros; c) archivar y
resguardar la correspondencia, asuntos y resoluciones del Comit, responsabilizndose
por el orden y estado de los mismos; d) elaborar y enviar la convocatoria a las
sesiones del Comit especificando con claridad los asuntos a tratar, lugar fecha y
hora; e) recibir y contestar la correspondencia segn lo resuelto por el Comit; f)
darle curso a los expedientes relativos a cualquier asunto referente a las actividades
del Comit.
Artculo 15. Son atribuciones de los(as) vocales I y II asumir en su ausencia las
funciones del coordinador(a) y del secretario(a), respectivamente.

19

Artculo 16. De los(as) asesores(as) permanentes: a) orientar al Comit en el

desempeo de sus funciones segn sus conocimientos y experiencia; b) apoyar las
actividades de formacin en biotica de los miembros del Comit.
CAPTULO V
SESIONES Y RESOLUCIONES
Artculo 17. Las sesiones del Comit sern de tipo ordinario semanalmente, y de
carcter extraordinario por decisin del Coordinador o a peticin escrita de por lo
menos dos de sus miembros.
Artculo 18. La convocatoria para las sesiones extraordinarias se har con la mayor
anticipacin posible y se acompaar de la agenda y documentacin correspondiente.
Artculo 19. En las sesiones, los miembros del Comit y los asesores permanentes
tendrn voz y voto. Los consultores temporales, as como los invitados de la sociedad civil tendrn voz pero no voto.
Artculo 20. El qurum mnimo para iniciar las sesiones ser la mitad ms uno del
total de los miembros.
Artculo 21. Las resoluciones del Comit sern preferentemente por consenso y
excepcionalmente por mayora absoluta de votos de los miembros presentes.

20

DIRECTORIO 2009
COMIT DE BIOTICA EN INVESTIGACIN EN SALUD
Dra. Luisa Mara Charnaud Cruz

Facultad de Ciencias Mdicas

Dr. Csar Oswaldo Garca Garca

Facultad de Ciencias Mdica

Dra. Carmen Irene Villagrn Blanco de Tercero Facultad de Ciencias Mdicas

Dr. Luis Manuel Lpez Dvila

Facultad de Ciencias Mdicas

Dr. Carlos Enrique Mazariegos Morales

Facultad de Ciencias Mdicas

Dra. Luca Eleonora Terrn Gmez

Facultad de Ciencias Mdicas

Dra. Miriam Ninette Samayoa Sosa

Facultad de Odontologa

Dr. Ricardo Antonio Snchez vila

Facultad de Odontologa

Dra. Cndida Luz Franco Lemus

Facultad de Odontologa

Lic. Marco Antonio Garca Enrquez

Escuela de Ciencias Psicolgicas

Dr. Jaime Rolando Mndez Sosa

Facultad de Medicina Veterinaria

y Zootecnia

Licda. Elsa Julieta Salazar Melndez de Ariza Facultad de Ciencias Qumicas y

Farmacia

21

Dr. Eddy Ren Rodrguez Gonzlez

Facultad de Ciencias Mdicas

Hospital Roosevelt

Dra. Hilda Elena Valencia Marroqun de Abril Coordinadora PUIIS

Dr. Manuel de Jess Gonzlez vila

Asesor

Dr. Jos Santos Garca Noval

Asesor

Junta Directiva 2009

Dra. Miriam Samayoa Sosa

Coordinadora

Dra. Cndida Luz Franco Lemus

Secretaria

Dra. Luisa Mara Charnaud Cruz

Vocal I

Lic. Marco Antonio Garca Enrquez

Vocal II

22

ANEXOS

23

24

25

26

Anexo No. 2
CARTA DE APROBACIN DIRECTOR GENERAL DE INVESTIGACION

27

ANEXO 3
Universidad de San Carlos de Guatemala
Comit de Biotica en Investigacin en Salud
Instrumento para el Anlisis Biotico de Proyectos de Investigacin
Introduccin
El presente documento contiene los criterios bsicos para el anlisis biotico de
proyectos de investigacin en salud. La aplicacin de los mismos depender del tipo
y diseo de la investigacin a evaluar. Este ser de utilidad en las deliberaciones que
se realicen en el seno del Comit de Biotica en Investigacin en Salud de la
Universidad de San Carlos de Guatemala. Contiene cuatro secciones que permiten
emitir un dictamen sobre el protocolo analizado: Informacin General, Criterios de
Riesgo, Criterios Bioticos, Opinin y Recomendaciones.
I. Informacin General
Ttulo del Proyecto:
____________________________________________________________________________
Coordinador:
_____________________________________________________________________________________
Unidad Acadmica Avaladora:
____________________________________________________________________
Fecha de Recepcin:
___________________________________________________________________________
Fecha de Entrega:

_____________________________________________________________________________
28

II. Criterios de Riesgo

Riesgo en la investigacin.
Es la probabilidad que una persona sufra algn dao como consecuencia inmediata o
tarda de un estudio.
A los efectos de la presente norma, se consideran las siguientes categoras1:
Categora I (Riesgo Mnimo): Comprende los estudios que utilizan tcnicas
observacionales, con las que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencional en las variables fisiolgicas, psicolgicas o sociales de las personas que participan en el estudio, por ejemplo encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisin de
historias clnicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona.
Categora II (Riesgo Moderado): Comprende estudios o el registro de datos por
medio de procedimientos diagnsticos de rutina (fsicos o psicolgicos). Por ejemplo, electrocardiograma, audiometra, termografa, tomografa, ultrasonografa, extraccin dentaria (cuando est indicada), extraccin de sangre con frecuencia mxima de
dos (2) veces por semana, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas individuales o grupales con las cuales no se manipula la conducta de la/s
persona/s, utilizacin de medicamentos o especialidades medicinales autorizadas, de
empleo comn y amplio margen teraputico (utilizados para indicaciones, dosis y vas
de administracin establecidas).
Categora III (Riesgo Mayor): Comprende a los estudios clnicos en los que las
probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, estudios que
se realizan con medicamentos y/o especialidades medicinales nuevas, nuevos dispositivos, procedimientos invasivos (puncin lumbar, cateterismo) o utilizacin de placebo.
1 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas CIOMS-. (2002). Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica
en Seres Humanos. Santiago de Chile: Programa Regional de Biotica; 2003:
59.
29

NOTA: Los evaluadores deben marcar con una X en el cuadro a la par de la

categora de que se trate el proyecto.

III. Criterios Bioticos

Los siguientes criterios han sido elaborados con base a los principales cdigos, pautas y reglamentos que deben guiar la investigacin en seres humanos. Entre
ellos se destacan: El Cdigo de Nremberg, la Declaracin de Helsinki, el Informe
Belmont, las Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Mdicas (CIOMS) y las Pautas para la buena prctica clnica de la Conferencia
Internacional sobre Armonizacin (ICH). Para consulta: http://www.bioetica.opsoms.org

Principios
No
Maleficencia
No causar ningn
tipo de dao o el
menor posible si este
fuera inevitable.

Criterios

Fundamento

Valor Social

Los resultados esperados con la

investigacin
buscan
un
tratamiento, intervencin o
teora para el mejoramiento de la
salud, el bienestar de la
poblacin o la comprensin del
fenmeno salud-enfermedad.

Fundamentacin
cientfica del
estudio

Usa los principios y mtodos

cientficos,
incluyendo
las
tcnicas
que
producen
resultados/ informacin vlidos y
confiables.

Competencia del
equipo
investigador

Quien conduce la investigacin

se encuentra calificado por su
formacin
y
experiencia
acreditada.
Solvencia cientfica del equipo
investigador.

30

Cumplimiento
Si

No

Observaciones

Principios

Justicia
Reconocimiento por
derecho y de hecho
a los sujetos de
investigacin como
personas.

Criterios

Fundamento

Evaluacin del
riesgo

Se justifica exponer a las

personas a los riesgos de esta
investigacin en la bsqueda de
beneficio para ellas o para el
resto de la sociedad.

Revisin
Independiente

El diseo, poblacin propuesta

y la relacin riesgo-beneficio,
han sido revisados y aprobados
por personas no involucradas en
el proyecto.

Utilizacin tica
del placebo

Usa placebo cuando no existe

terapia establecida para la
enfermedad que se estudia, o la
que existe es de eficacia no
probada.

Seleccin
imparcial de los
sujetos

La seleccin de los sujetos o las

comunidades de estudio est de
acuerdo a los objetivos
cientficos
del
proyecto,
protegiendo
a
individuos
vulnerables o estigmatizados, sin
discriminacin alguna.

Seleccin
equitativa de la
muestra

La distribucin de riesgos y
beneficios esperados de la
investigacin es equitativa.

Compensacin de
daos y seguros
contra riesgos

Se contempla indemnizacin o
compensacin para las personas
participantes en la investigacin.

Potenciales
conflictos de
intereses

Las condiciones de
financiamiento relacionadas con
el patrocinio del proyecto
introducen sesgos.

Respeto a las
diferencias
culturales

Se respetan las diferencias

culturales de los grupos sociales
en donde se llevan a cabo las
investigaciones.

31

Cumplimiento
Si

No

Observaciones

Principios

Autonoma
Libertad de las
personas para
conocer las opciones
y tomar decisiones.

Beneficencia
Prevenir el dao,
hacer o fomentar el
bien.

Criterios

Fundamento

Consentimiento
Informado.

Se proporciona informacin
completa del protocolo de
investigacin
en
lenguaje
comprensible a los sujetos de
estudio. Se incluye informacin
sobre
el
propsito,
procedimientos,
riesgos
y
beneficios de su participacin en
la investigacin, de manera que
la persona se sienta en absoluta
libertad para participar o no en
el estudio, o de retirarse en el
momento que desee.

Confidencialidad

Se protege la privacidad de la
persona garantizando la
confidencialidad de la
informacin.

Libre
participacin

No se obliga a las personas o

comunidades a participar en un
estudio ni se utilizan medios de
persuasin.

Respeto por los

sujetos
involucrados en la
investigacin

Se permite a los sujetos

abandonar la investigacin
en cualquier fase del
proceso.
Se informa peridicamente
sobre
nuevos
descubrimientos, riesgos o
beneficios.
Se
vigila
que
los
procedimientos
de
la
investigacin no afecten el
bienestar de las personas
participantes.
Se pone a disposicin de
las personas o comunidades
la asesora especializada
cuando de acuerdo a los
resultados y a otros
hallazgos se considere
pertinente.

32

Cumplimiento
Si

No

Observaciones

IV. Opinin y Recomendaciones:

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________
DICTAMEN:

Aprobado

Objetado

Rechazado

Fecha de evaluacin:
_______________________________________________________
Evaluado por: (Nombre y firma)
_____________________________________________________________________

Guatemala CB-2009.

clfl

33

Este documento se termin de imprimir

en noviembre de 2009, en la Unidad de Publicaciones
de la Direccin General de Investigacin -DIGIcon un tiraje de 200 ejemplares en papel bond blanco de 80 gramos.
Guatemala, C. A.
34