MDULO II

Tema 3: Estabilidad de los medicamentos

CAFH Marzo 2011

La cadena de fro es una cadena de suministro

de temperatura controlada.
Una cadena de fro que se mantiene intacta
garantiza a un consumidor que el producto de
consumo que recibe durante la produccin,
transporte, almacenamiento y venta no se ha
salido de un rango de temperaturas dado
Otra definicin de la cadena de fro en la
industria farmacutica, pasa por la serie de
elementos y actividades necesarias para
garantizar la potencia inmunizante de las
vacunas desde su fabricacin hasta la
administracin de stas a la poblacin.

Las cadenas del fro se emplean en el

abastecimiento de alimentos, de productos
farmacuticos as como de distribucin de
productos qumicos.
Uno de los intervalos de temperatura permitido
en las cadenas del fro en la industria
farmacutica es de 2 hasta 8 C pero las
temperaturas dependen bastante del tipo de
producto abastecido en la cadena: uno de los
medicamentos ms empleados son las vacunas.
En el caso de los alimentos se pretende que
microorganismos ms perjudiciales detengan su
actividad
(habitualmente
lo
hacen
a
temperaturas de 7 C).

Las tres operaciones fundamentales de

la cadena de fro son:
Almacenamiento
Transporte
Distribucin

Cada uno de los aspectos anteriores pueden

plantear problemas adicionales, por :
ubicacin

geogrfica,
disponibilidad energtica,
volmenes de vacunacin,
aspectos econmicos y culturales.

Para cumplir su objetivo la cadena de fro, cuenta

con tres elementos fundamentales que son:
1.

2.
3.

Recurso Humano: incluye todas las personas

que de una manera directa o indirecta,
manipulan, transportan, distribuyen, vacunan o
vigilan que los elementos donde se conservan o
transportan los biolgicos, renan los requisitos
establecidos. Es fundamental contar con
personas responsables y capacitadas para
asegurar la administracin de dicha cadena.
Recurso Tcnico: elementos y aparatos para
almacenar y distribuir.
Recurso Financiero: para asegurar el recurso
humano y material.

Existen equipos diseados especficamente

para almacenar biolgicos y garantizar su
poder, sin embargo, por razones culturales o
tecnolgicas gran parte del pas se ha visto
obligado a utilizar y a la vez adaptar equipos
domsticos para tal fin.
Cualquier equipo es til para almacenar y
transportar
vacunas,
lo
realmente
importante es no descuidar en ningn
momento
el
comportamiento
de
la
temperatura dentro del mismo.

HELADERAS DOMESTICAS
El almacenamiento del biolgico a nivel
local se debe realizar en refrigeradores, en
el caso de refrigeradores domsticos, se
recomienda que sean equipos de una sola
puerta, convencionales (que generen
escarcha) y su capacidad debe estar entre
los 9 y los 11 pies.

Las siguientes recomendaciones se

deben aplicar para el manejo y
mantenimiento de refrigeradoras y
heladeras domsticas, para
asegurar la calidad de los
biolgicos:

Instalar la heladera a la sombra y lejos de toda

fuente de calor, a unos 15 cm. de distancia, como
mnimo de la pared y del techo, en posicin
perfectamente nivelada. Una forma sencilla de
comprobar si existe desnivel en el piso, es colocar
sobre la refrigeradora un plato con agua y observar
la posicin del lquido.
Cuando la heladera se detenga, revise los fusibles
antes de llamar al tcnico.
Compruebe si la heladera est bien enchufada. La
temperatura se puede regular haciendo girar el
botn de control. Enfra ms hacia los nmeros ms
altos o hacia donde dice mas fro.
Todas las heladeras deben tener un monitoreo
trmico que consiste en un termmetro.
Diariamente, verifique la temperatura interior de
la refrigeradora o nevera, la cual debe mantenerse
entre +0 grados C y + 8 grados C.

Diariamente registre la temperatura de la

nevera, en la hoja de control de
temperatura de la red de fro.
Debe tenerse claro cuales son las reas
aptas para almacenamiento de biolgico
en cada refrigerador.
En el espacio libre del evaporador o
congelador del refrigerador, se deben
colocar
determinados
nmeros
de
paquetes fros que puedan congelarse en
un periodo de 24 horas, teniendo
cuidado que la temperatura interna del
gabinete de conservacin no exceda de
8 C.

En los estantes inferiores del gabinete de

conservacin de la nevera , se deben ubicar las
botellas
llenas
de
agua
(plsticas
preferiblemente) cerradas,
esto
permite
estabilizar y recuperar la temperatura interna
ms rpidamente despus de abrir la puerta.
Estas botellas deben guardar entre si una
distancia de 2,5 cm y a similar distancia de las
paredes de la refrigeradora para que el aire que
se encuentra dentro circule. Pruebas realizadas
a una temperatura ambiente de +43C,
confirmaron que una heladera tarda 120
minutos en recuperar la temperatura interna,
cuando no se utilizan botellas con agua, y 52
minutos cuando se utilizan estas.

Las bandejas pueden ser de cualquier tipo,

siempre y cuando se adapten perfectamente a
los espacios internos del gabinete donde deben
ubicarse con los frascos de vacuna, en estas se
debe cubrir el biolgico, para captar el aire fro
y sin perforaciones, debido a que el aire fro se
baja. Este aire fro debe rebosar y luego pasar
a la siguiente parte de la nevera
Los frascos de vacuna se deben acomodar en
bandejas, las que se colocan en los estantes
centrales de la nevera No guarde vacunas en
los estantes inferiores ni en la puerta.
Mantenga la puerta siempre bien cerrada.

No amontone vacunas. Deje espacio entre

estas para que circule el aire fro entre las
vacunas.
Las vacunas susceptibles al congelamiento
deben ser almacenadas en el segundo
estante del refrigerador.
Semanalmente, verifique la formacin de
hielo en el evaporador y en el congelador. Si
el grosor de la capa de hielo es superior a 610 mm, es necesario descongelar la
refrigeradora.
Si debe apagar la heladera, guarde las
vacunas temporalmente en un termo o caja
fra.

Es aconsejable poner botellas con agua en la

parte inferior de la nevera (legumbrera),
stas actuarn acumulando de fro y para
amortiguar las aperturas de puertas y los
cortes de energa .
Se debe programar aseo como parte del
mantenimiento preventivo peridico a cargo
del responsable del equipo, el procedimiento
realizado debe ser registrado.
Para descongelar el evaporador, el equipo
debe estar desconectado y la vacuna debe
ser trasladada previamente a otro equipo
mientras se procede al descongelamiento.

Los refrigeradores horizontales (ICE LINED) por

ser diseados para el manejo de biolgicos no
requieren de ninguna adaptacin especial ya que
incluyen en su estructura el cierre con llave de
seguridad, canastillas especiales para vacunas,
termmetro de lectura externa, no traen luz
interior para evitar alteraciones en las vacunas
(fotosensibilidad), no requieren paquetes o pilas
fras, se pueden abrir durante el tiempo que se
requiera y el numero de veces que se necesite sin
restriccin alguna, funcionan con gas ecolgico y
en caso de prdidas de fluido elctrico garantiza
una temperatura estable entre 0 y 8C entre dos
y cuatro das dependiendo de las condiciones
ambientales externas.

Son cajas con estructura aislante de

poliuretano inyectado, recubierta con plstico
u otro material afn con cierre hermtico y
capacidad para acomodar los paquetes fros
alrededor de las vacunas. Se emplea en
transporte desde el nivel nacional al regional y
en general cuando se necesita transportar y
conservar biolgicos de 16 a 60 o ms horas.

Son recipientes de pequeas dimensiones

fabricados con paredes aislantes de poliuretano
y poliestireno. Utilizados para el transporte de
vacunas entre el nivel central, regional y/o local.
Son indicados para cumplir actividades de
vacunacin intra y extramural. Segn el tipo y
calidad del termo, puede mantener y conservar
las vacunas por lapsos de 4 a 8 horas.
Un termo tipo ICE-LINED o KING SEELY es muy
similar a un refrigerador de vacuna normal con la
particularidad de una serie de paquetes llenos
de agua o pilas (iguales a los de las cajas fras)
que rodean todo el entorno del gabinete
refrigerado suministrando as una masa de agua
que almacena fro y lo libera hacia la carga de
vacuna.

Como es bien conocido por ley fsica "el aire

caliente siempre tiende a subir, mientras que el
aire fro tiende a bajar". Por esta razn, todos los
equipos aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEF
cuentan con diseo Horizontal para el transporte
de vacunas, ya que este diseo permite que la
temperatura se conserve en condiciones ptimas
as sea abierto , esta es una de las razones por las
cuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined)
logran mantener la temperatura por debajo de
8C. Hasta por 48 horas a una temperatura
ambiental de 43C.

Constituyen un elemento importante para el

monitoreo y control de la temperatura de los
equipos frigorficos. Debe permanecer en el
estante intermedio de la refrigeradora o ubicarse
en las bandejas que contienen las vacunas, no
debe retirarse de este lugar, a no ser que sea
necesario para efectuar limpieza y desinfeccin
de la heladera. Existen varios sistemas que se
pueden adecuar a cada necesidad especfica
(Alcohol, Bimetal, Digital) ante lo cual lo mejor
es buscar buena asesora para obtener el mejor
producto, a mejor precio y ante todo lograr que
la inversin sea a "largo plazo".

Precauciones de almacenamiento
El refrigerador es para uso exclusivo. Solo se
debe abrir para sacar los productos
requeridos, ya que cada vez que se abre se
altera la temperatura interior, con 30
segundos de apertura se tarda una hora en
restablecer la temperatura.
De ser posible los productos deben
permanecer en el centro de la heladera para
conservar su estabilidad.

Control de temperatura

Se debe mantener en el espacio central de la heladera un

termmetro que se verificar diariamente, tanto en la
maana como en la tarde, registrando su medida en la
ficha de registro y control de condiciones ambientales.

Mantenimiento de la nevera

La limpieza y aseo debe hacerse cada mes. Se debe limpiar

el evaporador y condensador de la parte trasera sin mover
el termostato.
Los paquetes fros o pilas deben desinfectarse cada tres
meses como mnimo, revisar permanentemente el estado
del empaque de la puerta y limpiarse con algodn
empapado en glicerina para retirar suciedad dentro del
mismo.
Siempre deben permanecer seis paquetes de pilas para
eventualidades para conservar la cadena de fro.

Responsable
ambiental

del

control

Debe existir un funcionario responsable de las

condiciones ambientales, quien realizar las
siguientes actividades:
Comprobar al comienzo y al final de cada
jornada laboral que las temperaturas y la
humedad relativa se encuentra en los
parmetros esperados y registrar.
Comprobar que el almacenamiento est acorde a
las normas.
Comprobar que el espesor de la capa de hielo
del congelador no supere los 10 mm de espesor.

CADENA DE FRIO
1.
2.
3.
4.
5.

Conservacin
Manejo
Trasporte
Almacenamiento
Distribucin

SALIDA (laboratorio)
FINAL (lugar de vacunacin)

ASEGURA: conservacin a temperatura idnea

NIVELES DE LA CADENA
DE FRO

35

NIVELES DE ALMACENAMIENTO
Depsitos

temperaturas,

NIVEL
CENTRAL

refrigerados

de

bajas

habilitados

con

cmaras

frigorficas; para alcanzar temperaturas de

refrigeracin o congelacin.

Capacidad para almacenar: hasta 2 aos.

NIVEL
REGIONAL

En las regiones, departamentos o provincias

Cuentan con refrigeradores, congeladores y

congeladores de paquetes fros

Capacidad de almacn: 3 meses.

NIVEL
LOCAL

En: hospitales, centros y puestos de salud.

Cuentan con refrigeradoras, o congeladores.
Capacidad de almacn: 1 mes.

aparatos para congelar paquetes fros.

NIVEL REGIONAL . O segundo nivel, ubicados en las regiones o

departamentos o provincias y disponen de refrigeradores ,
congeladores y congeladores de paquetes fros, para almacenar
vacunas hasta
3 meses.
Vistapor
exterior
Vista interior

cados en
hospitales , centros y puestos de
Refrigeradora
efrigeradoras algunos disponen de
Congelador
enen las vacunas por 01 mes

Caja fra

NIVEL LOCAL . Ubicados

salud, cuentan con refrige
congeladores, mantienen
Refrigeradora

Termo

Paquetes fros

TIEMPO Y CONSERVACIN DE LAS VACUNAS POR NIVELES

Tiempo y Conservacin de las vacunas por niveles
NIVEL

CENTRAL

REGIONAL

LOCAL

TIEMPO

6 24 meses

3 meses

1 mes

Antisarampin
Antipolio
Triple viral (S R P)
Polio Oral

- 15C a -25 C

DPT
BCG
Pentavalente
DT adulto y
peditrico
HiB
Hepatitis B
Antiamarlica
Cadena de fro

+2C

L.
Caligaris

CAFH Marzo 2011

+8C

38

RECOMENDACIONES
1.

Mantener el congelador libre de acumulacin

de hielo.

2.

Mantener el congelador con paquetes

fros.
3. No congelar las vacunas adsorbidas o en forma
de solucin.
4.Mantener el termmetro de mximo y mnimo
dentro del refrigerador.
5.Mantener los frascos ampolla del diluyente en
el refrigerador antes del uso.
6.No guardar alimentos o bebidas.
7.Dejar un espacio libre entre las cajas de vacunas.
8.Depositar botellas con agua en el ltimo restante.
9. Depositar botellas con agua en la puerta.
10. Verificar los burletes de goma de las puertas.

Las principales partes de una heladera, donde ocurren estos procesos,

son las siguientes. Motor: toma energa de la instalacin elctrica e
impulsa el compresor. Compresor: es impulsado por el motor y
comprime el gas de la tubera, calentndolo. Condensador: parte de la
tubera donde se enfra el gas recin comprimido, que entonces se
condensa. Est en el exterior de la heladera y libera calor al
ambiente. Capilar: tubo que deja pasar poco a poco el gas licuado. Se lo
llama as porque es muy delgado; un tubo grueso dejara pasar el gas sin
resistencia e impedira la compresin. Evaporador: tubo sinuoso que
est en contacto con lo que llamamos el congelador de la heladera. En
este tubo se evapora el gas previamente licuado y as se enfra el
interior de la heladera. El evaporador y el congelador se ubican arriba
para que el aire fro, ms denso, baje por su propio peso y reemplace el
aire ms caliente; que sube. Si el congelador estuviera abajo, el fro
llegara arriba con mayor dificultad.Termostato (vulgarmente, "el
automtico"): mecanismo automtico que interrumpe la corriente
elctrica cuando la temperatura es suficientemente baja, y pone a
andar nuevamente el motor cuando sube la temperatura. Unidad
sellada (conocida como la "bocha"): recipiente hermtico donde estn
ubicados el motor y el compresor. Esta disposicin, incorporada hacia
1950, reduce el riesgo de las fugas de gas.

Preguntas

12/10/2013

Aiache JM, Cardot JM, Hoffart V. Mdicaments et

autres produits de sant. 2011
http://www.constantiaflexibles.com/uploads/media/Pharma_Film_en.pdf
http://www.slideshare.net/fabioalberto/cadenade-frio-2746553
OMS. WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations, 2006
Remington. Farmacia 20 Edicin. 2003
Roche Uruguay 2011 Manejo de productos de
Cadena de Fro Material de entrenamiento
USP Stability Considerations in Dispensing Practice
USP Pharmaceutical Stability

12/10/2013

Q. F. Beatriz Gonzlez de Reyes

[email protected]
12/10/2013