Tintura de Eucaliptol 20%

PNT- FML 07
FRMULA MAESTRA FML-07
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Dpto: Garanta de calidad

rea: Laboratorio magistrales
TINTURA DE EUCALIPTOL 20%
1. OBJETIVO
Describir el proceso de manufactura, acondicionamiento, especificaciones tcnicas y
controles para la tintura de eucaliptol (globulus) 20%.
2. ALCANCE:
Su alcance abarca la elaboracin de 1000 ml de tintura de eucaliptol 20%, sus controles
mnimos en proceso y producto terminado en base a las especificaciones que se describen en
la presente Formula Maestra.
3. RESPONSABILIDAD
Son responsables del uso, manejo y aplicacin de esta formulas:
Asesora Tcnica o garanta de calidad
Jefe de laboratorio de magistrales
Farmacuticos base
Tcnicos auxiliares
Regente Farmacutica
4. DESCRIPCIN
4.1. Protocolo de manufactura
4.1.1.
Frmula patrn
Materia prima
Calculo de materias primas para 2 litros

Con un rendimiento de extracto 20% de
1000 ml
400 g
Hojas secas y trituradas de

eucaliptol globulus
Alcohol 70
Nipagin
Nipazol
1600 ml
0,5 g
1g
4.1.2. Equipos y materiales

Cdigos de materiales
Material y Equipos
y/o equipos
Varilla agitador de vidrio
Balanza semi analtica
Matraz Erlenmeyer 5 litros
Embudo mediano de vidrio o plstico
Soporte Universal
Vigente desde:
08/ 02 /2012
Elaborado por:
Dra. Mara Elena Rocha
Revisin N: 1
Copias emitidas: 1
Revisado por:
Dra. Rosse Mary Contreras
Prxima revisin:
08/02 / 2014
Aprobado por:
Dra. Gaby Cspedes Salmon
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Gasa 10x10
1 pliegue de papel filtro Whatman (gramaje 60 g)
4.1.3. Procedimiento de Manufactura P/1 Litro
Controles en proceso
FASE I
PROCESO 1
Verificar peso
Seleccionar las hojas secas sanas e integras del eucaliptol glubulus,

triturarlas en el molino de aspas 3 minutos, tamizar el polvo obtenido
Pesar en el frasco limpio y seco, incorporar el alcohol 70 poco a
poco, facilitar la humectacin del polvo con la ayuda de una varilla
Dejar macerar durante 30 das Agitar todos

los das 5 minutos 8:00- 15:00
PROCESO 2
Registro tiempo de agitacin
PROCESO 3
Filtrar con gasa y luego con papel filtro

De acuerdo al volumen obtenido ajustar el clculo del nipagin y nipazol,
considerando la variabilidad de la naturaleza de la materia prima.
Incorporar el nipagin agitar 3 minutos hasta

disolucin
Tiempo de agitacin y disol
Incorporar el nipazol agitar 3 minutos
hasta disolucin
Tiempo de agitacin y disol
ACONDICIONAR en frasco mbar vencimiento

12 meses a partir de la fecha
Volumen
4.1.4. Estadstica del protocolo de manufactura:
Vigente desde:
08/ 02 /2012
Elaborado por:
Revisin N: 1
Copias emitidas: 1
Revisado por:
Prxima revisin:
08/02 / 2014
Aprobado por:
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Nmero de operarios: 1
Calculo horas hombres: Proceso 1 - 20 minutos
Proceso 2 - 4 horas (10 min x 24 das)
Proceso 3- 30 minutos
Rendimiento del producto:
1000 ml +/- 2%:
Rango 980ml 1020ml
4.2. Especificaciones del producto:
Caractersticas organolpticas:
o Aspecto Liquido
o Color. Verde claro translucido
o Olor. Caracterstico a eucaliptol
Ensayos fisicoqumicos:
o Estabilidad fsica: Estable a temperatura ambiente
o PH: 5
Rango 4.9, - 5,1
o Densidad 0,90
Rango 0,88- 0,92
Ensayo en frasco a acondicionar
o Seguridad del cierre
Tapa rosca frasco mbar
Ensayos biolgicos:
Limite microbiano:
o Bacterias: Limite mximo 100 ufc/ml
o Hongos y levaduras: Limite mximo 10 ufc/ml
o Echerichia coli: Ausencia
o Stafilococo ureos: Ausencia
o Pseudomona aureoginosa: Ausencia
Presentacin: Frasco ambar de 1 litro

Aspecto externo: Frasco mbar, tapado y etiquetado, sin defectos
Vigente desde:
08/ 02 /2012
Elaborado por:
Revisin N: 1
Copias emitidas: 1
Revisado por:
Prxima revisin:
08/02 / 2014
Aprobado por:
PNT- FML 07
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La etiqueta interna debe contener los siguientes datos
Nombre del producto: Tintura de eucaliptol 20%

Cdigo. L- E6
Origen. Nacional. Santa Cruz de la Sierra
Proveedor. Laboratorios MEDIPIEL S.R.L
Fecha de vencimiento Corresponde a la fecha de expiracin o caducidad
del producto resultado de ensayos de estabilidad 1 ao ( obligatorio)
Conservacin: Conservar a temperaturas inferiores a 30 C frasco bien
cerrado de color ambar.
4.3. Pruebas de control de calidad: Deben tener correspondencia a especificaciones

tcnicas con pruebas.
Organolpticas. Olor, color sabor
Fsicas
Ph. Equipo PH- CONDUCTIMETRO 700 OAKTON Sacar promedio de 10 Lecturas
Densidad. Equipo Densmetro Baume para lquidos menos densos que el agua .Sacar
promedio de 5 lecturas y realizar conversin de Be a g/cm3
Microbiolgicas. Ensayo por terceros
OBSERVACIN.
COMERCIALIZA
Vigente desde:
08/ 02 /2012
Elaborado por:
MATERIA PRIMA DE USO EN LABORATORIO
Revisin N: 1
Copias emitidas: 1
Revisado por:
NO SE
Prxima revisin:
08/02 / 2014
Aprobado por:

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