H.

Cmara de Diputados de la Nacin

PROYECTO DE LEY
Texto facilitado por los firmantes del proyecto. Debe tenerse en cuenta que
solamente podr ser tenido por autntico el texto publicado en el respectivo
Trmite Parlamentario, editado por la Imprenta del Congreso de la Nacin.
N de Expediente 3528-D-2014
Trmite
Parlamentario
044 (14/05/2014)
Firmantes ZIEBART, CRISTINA ISABEL.
Giro a Comisiones
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA; COMUNICACIONES E INFORMATICA;
PRESUPUESTO Y HACIENDA.
El Senado y Cmara de Diputados,...
CREACIN DEL SISTEMA DE HISTORIA CLINICA DIGITAL (HCD)
CON TARJETA PERSONAL DE SALUD
Y DEL REGISTRO NACIONAL DE HISTORIAS CLNICAS
ELECTRNICAS
TITULO I
OBJETO, MBITO DE APLICACIN Y AUTORIDAD DE APLICACIN
ARTICULO 1.- La presente Ley tiene por objeto crear SISTEMA NACIONAL
INTEGRADO DE HISTORIAS CLINICAS DIGITALES (HCD) con TARJETA
PERSONAL DE SALUD (TPS) y el REGISTRO NACIONAL DE HISTORIAS
CLNICAS ELECTRNICAS, como instrumentos significativos que
coadyuvarn, a travs de la tecnologa, a la prestacin eficiente y de calidad de
los servicios de salud en todo el territorio nacional.
ARTICULO 2.- El SISTEMA NACIONAL INTEGRADO DE HISTORIAS
CLINICAS DIGITALES (HCD) con TARJETA PERSONAL DE SALUD (TPS)
y el REGISTRO NACIONAL DE HISTORIAS CLNICAS ELECTRNICAS
deber ser desarrollado e implementado para todo el mbito de la Repblica
Argentina.
ARTICULO 3.- La Autoridad de Aplicacin de la presente Ley ser el
Ministerio de Salud de la Nacin o el organismo que en el futuro lo reemplace o
sustituya, a cuyo efecto tendr las facultades necesarias para contratar o celebrar
acuerdos o convenios para que el proyecto sea llevado adelante por especialistas
en materia sanitaria y especialistas en informtica.
TTULO II
DEL SISTEMA NACIONAL INTEGRADO DE HISTORIAS CLINICAS
DIGITALES (HCD) con TARJETA PERSONAL DE SALUD (TPS) y del
REGISTRO NACIONAL DE HISTORIAS CLNICAS ELECTRNICAS
ARTICULO 4.- La Historia Clnica Digital es el documento obligatorio,
cronolgico, individualizado y completo, en soporte digital, de propiedad del
paciente, en el que conste toda la actuacin realizada a una persona por
profesionales y/o tcnicos de los servicios de salud, en un establecimiento
pblico o privado.
ARTICULO 5.- Para todo paciente registrado en una HCD se emitir una
TARJETA PERSONAL DE SALUD (TPS) en la que constar el nombre, datos
de identidad y domicilio del mismo y los datos de la institucin emisora. La TPS
ser la llave de acceso al Sistema y contendr, debidamente codificados en
soporte informtico aquellos datos que la autoridad de Aplicacin defina como
necesarios para su atencin en una emergencia mdica.
ARTICULO 6.- El Registro Nacional de Historias Clnicas Electrnicas es la
infraestructura tecnolgica especializada en salud que permitir al paciente o a su
representante legal y a los profesionales de la salud, previamente autorizados por
aquellos, el acceso a la informacin contenida en las historias clnicas
electrnicas, dentro de los trminos estrictamente necesarios para garantizar la
calidad de la atencin en los establecimientos de salud y en los servicios mdicos
de apoyo pblicos, privados o mixtos.
ARTICULO 7.- Las Historias Clnicas Digitales y el Registro Nacional de
Historias Clnicas Electrnicas utilizarn la Plataforma que estimen necesaria
para el acceso a la informacin clnica solicitada o autorizada por el paciente o su
representante legal.
ARTICULO 8.- A los efectos de la presente Ley se considera requisito
indispensable para que el SISTEMA NACIONAL INTEGRADO DE
HISTORIAS CLINICAS DIGITALES con TARJETA PERSONAL DE SALUD
(TPS) y el REGISTRO NACIONAL DE HISTORIAS CLNICAS
ELECTRNICAS se desarrolle e implemente dentro del marco establecido por
el artculo 13 de la ley N 26.529, que se arbitren los recaudos necesarios que
aseguren la integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y
recuperabilidad en tiempo y forma de los datos contenidos en cada HCD o en el
Registro, segn se requiera.
ARTICULO 9.- La presente Ley ser de aplicacin para toda persona sujeta
cualquier tipo de asistencia a la salud que se preste en el mbito del territorio
nacional. Se entender como asistencia a la salud a toda consulta, reconocimiento
o acto mdico brindado por profesionales o auxiliares de la salud, ya sea en
hospitales y establecimientos sanitarios pblicos en general, de jurisdiccin
nacional, provincial o local; o por hospitales, sanatorios, clnicas, consultorios y
centros privados en general.
TITULO III
DEL SISTEMA
ARTICULO 10.- El sistema en el que se registren las HCD deber responder a
las siguientes caractersticas:
a) De seguridad:
Inviolabilidad: que la informacin no pueda ser adulterada.
Confidencialidad: que la informacin sea confidencial y slo pueda ser
consultada por quienes tengan derecho a ello y est protegida contra la intrusin
ilegtima. Las consultas generales slo podrn ser realizadas con fines
estadsticos por quienes estn expresamente autorizados al efecto.
Durabilidad: que la informacin no pueda ser destruida ni perdida.
Integridad: si algn dato fue modificado el sistema debe dar un alerta.
Temporalidad: los datos deben estar en secuencia cronolgica
Autora: Se debe poder identificar unvocamente al profesional que ingresa o
modifica los datos (firma digital).
b) De accesibilidad:
Disponibilidad: Debe garantizarse que la informacin se encuentre disponible en
todo momento y lugar cuando se la necesite. El sistema de acceso debe ser gil y
sencillo para los profesionales que lo utilicen.
Selectividad de acceso: El sistema de claves debe permitir el acceso selectivo a
los profesionales slo con autorizacin del paciente o sus derecho-habientes.
Restriccin de acceso: El paciente tendr derecho a proteger en todo o en parte
aquellos datos que considere necesarios.
Transportabilidad: el paciente o sus derecho-habientes podrn disponer de una
copia de su HCD, ya sea en soporte electrnico o en papel, si as lo solicitan.
Las Historias clnicas Electrnicas debern ser implementadas sobre la base de
sistemas informticos o computarizados que garanticen su permanencia en el
tiempo, la inalterabilidad de los datos, la reserva de la informacin y la
inviolabilidad de su contenido.
TITULO IV
DEL REGISTRO
ARTICULO 11.- El Registro Nacional de Historia Clnica Electrnica deber:
Organizar y mantener el registro de las Historias Clnicas Electrnicas.
Estandarizar los datos y la informacin clnica de las Historias Clnicas
Electrnicas, as como las caractersticas y funcionalidades de los sistemas de
informacin de Historia Clnica Electrnica, para lograr la interoperabilidad en el
sector salud.
Asegurar la disponibilidad de la informacin clnica contenida en cada Historia
Clnica Electrnica para el paciente o su representante legal, y para los
profesionales de salud autorizados en el mbito estricto de la atencin de salud al
paciente.
Asegurar la continuidad de la atencin de salud al paciente en los
establecimientos de salud en los servicios mdicos de apoyo, mediante el
intercambio de informacin clnica que aquel o su representante legal soliciten,
compartan o autoricen.
? Brindar informacin al Sistema especializado en salud para el diseo y
aplicacin de polticas pblicas que permitan el ejercicio efectivo del derecho a la
salud de las personas.
TITULO V
DE LA TARJETA PERSONAL DE SALUD
ARTICULO 12.- La TARJETA PERSONAL DE SALUD deber ser emitida
por la Obra Social o de Medicina Prepaga a la que pertenezca el paciente. En el
caso de que no hubiera pertenencia a ninguna de estas instituciones, la emitir el
hospital o centro mdico en el que el paciente reciba su atencin.
ARTICULO 13.- Las unidades mviles de atencin de emergencia mdica
debern estar equipadas con unidades lectoras que les permitan acceder a la
informacin codificada en las TARJETA PERSONAL DE SALUD, de modo de
tener acceso inmediato a los antecedentes mdicos significativos de los pacientes
sujetos a la emergencia.
TITULO VI
DE LOS SERVICIOS DE SALUD
ARTICULO 14.- Los establecimientos de salud que presten servicios en el
mbito del territorio nacional, debern cumplir con las siguientes disposiciones:
1. Administrar la informacin clnica contenida en las Historias Clnicas
Electrnicas con confidencialidad.
2. Garantizar, bajo la responsabilidad administrativa, civil o penal a que
hubiera lugar, la confidencialidad de la identidad de los pacientes, as como
la integridad, disponibilidad, confiabilidad, trazabilidad y no repudio de la
informacin clnica, de conformidad con un sistema de gestin de seguridad
de la informacin que debe evitar el uso ilcito o ilegitimo que pueda
lesionar los intereses o los derechos del titular de la informacin, de acuerdo
con las disposiciones legales aplicables.
3. Generar los medios para poner a disposicin y compartir la informacin,
as como las funcionalidades y soluciones tecnolgicas, entre aquellas que
lo requieran. En dicho intercambio, deben contar con trazabilidad en los
registros que les permitan identificar y analizar situaciones generales o
especficas de los servicios digitales
TITULO VII
DE LA AUTORIDAD DE APLICACIN
ARTICULO 15.- La Autoridad de Aplicacin desarrollar el SISTEMA
NACIONAL INTEGRADO DE HISTORIAS CLINICAS DIGITALES (HCD)
con TARJETA PERSONAL DE SALUD (TPS) y el REGISTRO NACIONAL
DE HISTORIAS CLNICAS ELECTRNICAS.
ARTICULO 16.- La Autoridad de Aplicacin administrar el Registro Nacional
de Historias Clnicas Electrnicas y emitir las normas complementarias para el
establecimiento de los procedimientos tcnicos y administrativos necesarios para
su implementacin y sostenibilidad, a fin de garantizar la interoperabilidad,
procedimiento, interpretacin y seguridad de la informacin contenida en las
Historias Clnicas Electrnicas.
ARTICULO 17.- La Autoridad de Aplicacin adoptar las medidas adecuadas
tendientes a la celebracin de convenios y/o acuerdos con las autoridades
provinciales a efectos de que cada provincia desarrolle e implemente su propio
SISTEMA DE HISTORIA CLINICA DIGITAL, que deber ser compatible e
interoperable con los del resto del pas, de modo que juntos integren el
SISTEMA NACIONAL INTEGRADO DE HISTORIAS CLINICAS
DIGITALES. En ese marco, se deber brindar asesoramiento y apoyo en la
medida que sea solicitado.
ARTICULO 18.- Facltase a la AUTORIDAD DE APLICACIN para llevar
adelante la iniciativa prevista en el Artculo anterior, coordinando con las
autoridades provinciales a travs del CONSEJO FEDERAL DE SALUD:
La implementacin de un Sistema de Historia Clnica Digital y Tarjeta Personal
de Salud en cada una de las provincias y la interoperabilidad de los sistemas
provinciales de modo que al integrarse lleguen a configurar un sistema nico, con
informacin homognea, pasible de ser consultada en tiempo real por medios
electrnicos, contando con las debidas claves y autorizaciones, desde cualquier
punto del territorio nacional;
La definicin de estructuras homogneas y contenidos mnimos para las HCDs y
TPSs;
El dictado de la reglamentacin y/o normativa necesaria para llevar a cabo los
cometidos anteriormente enunciados.
TITULO VIII
DE LA INFORMACIN
ARTICULO 19.- Propiedad, reserva y seguridad de la informacin clnica. La
informacin clnica contenida en las Historia Clnica Digital es propiedad de
cada paciente; su reserva, privacidad y confidencialidad es garantizada por el el
artculo 13 de la ley N 26.529
ARTICULO 20.- Acceso a la informacin clnica. El paciente, o su
representante legal, tendr acceso a irrestricto a la informacin clnica que
necesite o desee, la que estar registrada en su Historia Clnica Digital. Solo l, o
su representante legal pueden autorizar a los profesionales de salud a acceder a
dicha informacin.
ARTICULO 21.- La informacin contenida en la Historia Clnica Digital de un
paciente ser accesible exclusivamente para el profesional de salud que le preste
atencin en un establecimiento de salud, en el momento en que se produzca dicha
atencin y accediendo exclusivamente a la informacin pertinente.
ARTICULO 22.- El paciente, o su representante legal, que necesite o desee que
la informacin contenida en su Historia Clnica Digital sea accedida por
profesionales de salud que le brindan atencin en un establecimiento de salud o
en un servicio mdico de apoyo distinto de los que generaron las Historia Clnica
Digital, deber autorizar expresamente dicho acceso a travs de los mecanismos
informticos correspondientes.
ARTICULO 23.- En casos de grave riesgo para la vida o la salud de una persona
cuyo estado no permita la capacidad de autorizar el acceso a su Historia Clnica
Digital, el profesional de salud podr acceder mediante la TARJETA
PERSONAL DE SALUD a la informacin contenida en la Historia Clnica
Digital para el diagnstico y tratamiento mdico quirrgico.
ARTICULO 24.- Seguimiento de los detalles de accesos a la informacin
clnica. El paciente, o su representante legal, podrn realizar el seguimiento de
los accesos realizados a la informacin clnica contenida en su Historia Clnica
Digital, a fin de poder verificar la legitimidad de estos. Para tal efecto, dispondr
de informacin relativa a la fecha y hora en que se realiz el acceso, al
establecimiento de salud o al servicio mdico de apoyo desde el que se realiz
cada acceso, al profesional de salud que accedi a la informacin clnica y a las
caractersticas de la informacin clnica accedida.
ARTICULO 25.- Datos incompletos o errados registrados en la Historia Clnica
Digital. En el caso de que los datos registrados en la historia clnica electrnica
de un paciente estn incompletos o errados, este, o su representante legal, podrn
solicitar la que estas deficiencias sean subsanadas de acuerdo al procedimiento
establecido por la Autoridad de Aplicacin.
ARTICULO 26.- Confidencialidad de Registro Nacional de Historia Clnica
Electrnica. Las personas que intervengan en la gestin de la informacin
contenida en el Registro Nacional de Historia Clnica Electrnica estn obligadas
a guardar confidencialidad respecto a este, bajo responsabilidad administrativa,
civil y penal.
ARTICULO 27.- Autenticacin de la identidad de las personas para acceder al
Registro Nacional de Historia Clnica Electrnica. La Autoridad de Aplicacin
deber autenticar, registrar y certificar la identidad de cada una de las personas
que haya accedido a cualquiera de las Instituciones creadas por la presente Ley.
ARTICULO 28.- Los prestadores de servicios de salud debern garantizar
mediante mecanismos informticos seguros, la autenticacin de las personas y de
los agentes que acten en su nombre, as como la privacidad y la integridad de la
informacin clnica, de forma que esta no sea revelada ni manipulada por
terceros no autorizados de ninguna forma, bajo responsabilidad administrativa,
civil y penal.
ARTICULO 29.- Validez y eficacia de la Historia Clnica Electrnica La
Historia Clnica Electrnica ser equivalente a la Historia Clnica Manuscrita,
tanto en sus aspectos clnicos como legales para todo proceso de registro y
acceso a la informacin correspondiente a la salud de las personas.
TITULO IX
DE LAS DEFINICIONES
ARTICULO 30.- Para los efectos de la presente Ley, se entiende por:
a) Acceso. Posibilidad de ingresar a la informacin contenida en las historias
clnicas electrnicas. El acceso debe estar limitado tanto por el derecho
fundamental a la privacidad del paciente como por los mecanismos de seguridad
necesarios, entre los que se encuentra la autenticacin. Existen por lo menos tres
niveles de acceso: el de consulta, el de consulta y actualizacin y el de consulta,
actualizacin y modificacin de la informacin.
b) Administrar. Manejar datos por medio de su captura, mantenimiento,
interpretacin, presentacin, intercambio, anlisis, definicin y visibilidad.
c) Autenticar. Controlar el acceso a un sistema mediante la validacin de la
identidad de un usuario, a travs de un mecanismo idneo.
d) Atencin de salud. Conjunto de acciones de salud que se brinda al paciente, las
cuales tienen como objeto la promocin, prevencin, recuperacin y
rehabilitacin en salud, y son efectuadas por los profesionales de salud.
e) Base de datos. Conjunto organizado de datos pertenecientes a un mismo
contexto y almacenados sistemticamente para su posterior uso.
f) Certificacin. Procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso,
sistema o servicio se ajuste a las normas oficiales.
g) Confidencialidad. Cualidad que indica que la informacin no est disponible y
no es revelada a individuos, entidades o procesos sin autorizacin del.
h) Estndares. Documentos que contienen las especificaciones y procedimiento
destinados a la generacin de productos, servicios y sistemas confiables. Estos
establecen un lenguaje comn, el cual define los criterios de calidad y seguridad.
i) Firma Digital. Firma que deber estar enmarcada en la Ley de Firmas y
Certificados Digitales, su reglamento, as como de la normativa relacionada, de
cada Estado.
j) Historia Clnica. De acuerdo con lo establecido por la Ley 26.529, entindese
por historia clnica, el documento obligatorio cronolgico, foliado y completo en
el que conste toda actuacin realizada al paciente por profesionales y auxiliares
de la salud. La registracin deber realizarse en forma ordenada, integrada,
secuencial e inmediata de la atencin brindada al paciente y sern refrendados
con la firma manuscrita de los profesionales actuantes. Las historias clnicas son
propiedad de los pacientes, y son administradas por los establecimientos de salud
o los servicios mdicos de apoyo.
k) Historia Clnica Digital. Historia clnica cuyo registro unificado y personal,
multimedia, se encuentra contenido en una base de datos electrnica, registrada
mediante programas de computacin y refrendada con firma digital del
profesional tratante. Su almacenamiento, actualizacin y uso se efecta en
estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad,
exactitud, inteligibilidad, conservacin, disponibilidad y acceso, de conformidad
con la normativa aprobada por el entre el rector de Salud, como rgano rector
competente.
l) Informacin Clnica. Informacin relevante de la salud de un paciente que los
profesionales de la salud generan y requieren conocer y utilizar en el mbito de la
atencin de salud que brindan al paciente.
m) Integridad. Cualidad que indica que la informacin contenida en sistemas para
la presentacin de servicios digitales permanece completa e inalterada y, en su
caso, que solo ha modificado por la fuente de confianza correspondiente.
n) Interoperabilidad. Capacidad de los sistemas de diversas organizaciones para
interactuar con objetivos consensuados y comunes, con la finalidad de obtener
beneficios mutuos. La interaccin implica que los establecimientos de salud
compartan informacin y conocimientos mediante el intercambio de datos entre
sus respectivos sistemas de tecnologa de informacin y comunicaciones.
o) Paciente o usuario de salud. Beneficiario directo de la atencin de salud.
p) Seguridad. Preservacin de la confidencialidad, integridad y disponibilidad de
la informacin, adems de otras propiedades, como autenticidad, responsabilidad,
no repudio y fiabilidad.
q) Sistema de Gestin de la Seguridad de la Informacin. Parte de un sistema
global de gestin que basado en el anlisis de riesgos, establece, implementa,
opera, monitorea, revisa, mantiene y mejora la seguridad de la informacin. El
sistema de gestin incluye una estructura de organizacin, polticas, planificacin
de actividades, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos.
r) Sistema de Informacin de Historias Clnicas Electrnicas. Sistema de
informacin que cada establecimiento de salud implementa y administra para
capturar, manejar e intercambiar la informacin estructurada e integrada de las
historias clnicas electrnicas en su poder.
s) Trazabilidad. Cualidad que permite que todas las acciones realizadas sobre la
informacin o u sistema de tratamiento de la informacin sean asociadas de
modo inequvoco a un individuo o entidad, dejando rastro del respectivo acceso.
TITULO X
FINANCIAMIENTO
ARTICULO 31.- Los gastos que demande el cumplimiento de la presente ley
deben ser atendidos con las partidas que al efecto destine en forma anual el
Presupuesto General de la Administracin Pblica para el Ministerio de Salud de
la Nacin o el organismo que en el futuro lo reemplace o sustituya.
TITULO XI
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
ARTICULO 32.- Aplicacin de la Historia Clnica Manuscrita. La historia
clnica manuscrita contenida en papel continuar elaborndose en los
establecimientos de salud y en los servicios mdicos de apoyo hasta que se
implemente totalmente el uso de las Historia Clnica Digital.
ARTICULO 33.- Adecuacin a la presente Ley. Los establecimiento de salud y
los servicios mdicos de apoyo que cuentan con Historia Clnica Digital o
informatizadas deben adecuarse a lo establecido en la presente Ley.
ARTICULO 34 . DE FORMA.


FUNDAMENTOS
Seor presidente:
Hasta la sancin de la Ley N 26.529 en el ao 2009 no exista regulacin
especfica acerca de la documentacin mdica que denominamos Historia
Clnica.
La mencionada ley hace una definicin muy especfica de lo que debe ser una
Historia Clnica, establece que la misma es propiedad del paciente, y , en su
artculo 13, extiende la definicin a las Historias Clnicas informatizadas.
Adems de todas las reflexiones que se podran hacer acerca de la cantidad de
papel que requiere la registracin de las historias clnicas y del espacio requerido
para archivarlas, el factor ms importante a considerar, que hace a la eficiencia
del sistema de salud en s mismo es que, probablemente, existen tantas historias
por paciente como lugares donde el paciente se atiende, en lugar de una sola
historia integral e integrada que permitira resolver con mucha ms eficacia
problemas de salud que muchas veces deben contar nicamente con la buena
memoria del paciente, lo que lleva a que se repitan intilmente estudios y anlisis
en ms de una ocasin.
La realidad es que un sistema de este tipo, bien definido y bien utilizado, ofrece
una atencin ms gil, ms segura para los pacientes, menos gravosa, y con
mayores mrgenes de eficiencia que el sistema de historias clnicas en papel.
Una base de datos integrada, que permita realizar su consulta en cualquier lugar
del pas, servira tanto a efectos de minimizar el uso de papel y de espacio para su
archivo, y evitar la repeticin de anlisis y prcticas ya realizados, como para
agilizar y optimizar las consultas de pacientes en todos los servicios de salud del
territorio nacional.
Con el objetivo de administrar esa base de datos, se propone instituir un
"Registro Nacional de Historias Clnicas Electrnicas", que funcionar en
jurisdiccin de la Autoridad de Aplicacin.
Es de tener en cuenta que, adems de la utilidad para el tratamiento de cada
paciente individual, los datos registrados en esa misma base de datos usados en
forma genrica (no nominativa) a efectos estadsticos, permitiran detectar con
significativa precisin las enfermedades prevalentes, tanto por sexo, como por
rango etario, profesin, regin o zona de residencia, etc. lo que podra ser de
suma utilidad para el planeamiento de polticas pblicas en materia de salud.
Para el caso de emergencias mdicas, se ha previsto la emisin de las Tarjetas de
Salud (TS) que permitiran conocer los antecedentes mdicos significativos de las
personas en accidentes o situaciones personales de emergencias de salud de
cualquier tipo.
Teniendo en cuenta nuestro sistema federal, el proyecto prev que cada provincia
defina su propio SISTEMA DE HISTORIA CLINICA DIGITAL y que estos se
integren bajo la coordinacin de la Autoridad de Aplicacin, que ser el
Ministerio de Salud.
Por todo lo expuesto, solicito a mis pares que me acompaen en la presente
iniciativa