1.

- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ibuprofeno (arginina) STADA 600 mg granulado para solucin oral EFG


2.- COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:
Ibuprofeno 600 mg (como 1.110 mg de ibuprofeno arginina)

Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa.. 840 mg
Aspartamo................................. 30 mg (equivalente a 16,8 mg de fenilalanina).


Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.


3.- FORMA FARMACUTICA

Granulado para solucin oral. Se presenta en forma de granulado de color blanco con olor
caracterstico a menta.


4.- DATOS CLNICOS

4.1. Indicaciones teraputicas

o Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil),
espondilitis anquilopoytica, artrosis y otros procesos reumticos agudos o crnicos.
Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esquinces.
o Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental,
el dolor postoperatorio y tratamiento sintomtico de la cefalea.
o Alivio de la sintomatologa en la dismenorrea primaria.
o Tratamiento sintomtico de la fiebre en cuadros febriles de etiologa diversa.

4.2. Posologa y forma de administracin

Va oral
Se disuelve el contenido de un sobre en un vaso de agua y se ingiere tras preparar la
solucin correspondiente.

Se puede minimizar la aparicin de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los sntomas (ver seccin 4.4)

Adultos:
La posologa debe ajustarse en funcin de la gravedad del trastorno y de las molestias del
paciente.
En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno, repartidos en
varias tomas.
En caso de dosificacin crnica, sta debe ajustarse a la dosis mnima de mantenimiento
que proporcione el control adecuado de los sntomas.
En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se
recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2400 mg de ibuprofeno.
En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de
ibuprofeno, administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-
1200 mg. La dosis mxima diaria no debe exceder de 2400 mg.
En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria
recomendada es de 800-1600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la
intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el
alivio del dolor, y una dosis mxima diaria de 1200 mg.

Nios y adolescentes
No se recomienda el uso de Ibuprofeno (arginina) 600 mg en nios ni en adolescentes
menores de 14 aos, ya que las dosis de ibuprofeno que contiene no son adecuadas para la
posologa recomendada en estos nios y adolescentes.
En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por da en
dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
La farmacocintica del ibuprofeno no se altera en los pacientes de edad avanzada, por lo
que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administracin. Sin
embargo, al igual que con otros AINEs, deben adoptarse precauciones en el tratamiento
de estos pacientes, que por lo general son ms propensos a los efectos adversos, y que
tienen ms probabilidad de presentar ms alteraciones de la funcin renal, cardiovascular
o heptica y de recibir medicacin concomitante. En concreto, se recomienda emplear la
dosis eficaz ms baja en estos pacientes. Slo tras comprobar que existe una buena
tolerancia, podr aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la poblacin
general.

Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en
pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfuncin renal leve o moderada debe
reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia
renal grave (ver seccin 4.3.).

Insuficiencia heptica: Aunque no se han observado diferencias en el perfil
farmacocintico de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia heptica, se aconseja
adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de pacientes. Los pacientes con
insuficiencia heptica leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y
ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con
insuficiencia heptica grave (ver seccin 4.3.).

4.3. Contraindicaciones

Ibuprofeno (arginina) STADA est contraindicado en:

o Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de los
excipientes de la formulacin incluidos en la seccin 6.1.

o Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema
angioneurtico u otras reacciones de tipo alrgico tras haber utilizado sustancias de
accin similar (p. ej. cido acetilsaliclico u otros AINEs).
o Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforacin relacionados con
tratamientos anteriores con AINEs. lcera pptica/hemorragia gastrointestinal activa o
recidivante (dos o ms episodios diferentes de ulceracin o hemorragia comprobados).
o Enfermedad inflamatoria intestinal.
o Disfuncin renal grave.
o Disfuncin heptica grave.
o Pacientes con ditesis hemorrgica u otros trastornos de la coagulacin.
o Insuficiencia cardiaca grave.
o El tercer trimestre de la gestacin (ver seccin 4.6)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, lceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-
inflamatorios no esteroideos (AINEs) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado
hemorragias gastrointestinales, lceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier
momento del mismo, con o sin sntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de
acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, lcera o perforacin es mayor cuando se utilizan dosis
crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de lcera, especialmente si eran ulceras
complicadas con hemorragia o perforacin (ver seccin 4.3), y en los pacientes de edad
avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se
recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado tambin
debera considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de cido acetilsaliclico u
otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuacin y
seccin 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a
los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al mdico cualquier sntoma
abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y
en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaucin especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podran elevar el riesgo de lcera o sangrado gastrointestinal como los,
anticoagulantes orales del tipo dicumarnicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios
del tipo cido acetilsaliclico (ver seccin 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaucin
en la administracin concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una lcera en pacientes en tratamiento con
Ibuprofeno (arginina), el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver seccin 4.3).
Los AINEs deben administrarse con precaucin en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podran exacerbar dicha patologa (ver seccin 4.8).
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaucin especial en pacientes con antecedentes de hipertensin y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retencin de lquidos y edema en asociacin con
el tratamiento con AINES.
Datos procedentes de ensayos clnicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400
mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo
de acontecimientos aterotrombticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte,
los estudios epidemiolgicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg
diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensin, insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad coronaria establecida, arteriopata perifrica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas slo deberan recibir tratamiento con ibuprofeno si el mdico juzga que la relacin
beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoracin debera realizarse antes de
iniciar un tratamiento de larga duracin en pacientes con factores de riesgo cardiovascular
conocidos (p.e. hipertensin, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgos de reacciones cutneas graves:
Se han descrito reacciones cutneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,
sndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidrmica txica con una frecuencia muy rara en
asociacin con la utilizacin de AINEs (ver seccin 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor
riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparicin de dicha reaccin
adversa ocurre en la mayora de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe
suspenderse inmediatamente la administracin de Ibuprofeno (arginina), ante los primeros
sntomas de eritema cutneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.


Como ocurre con otros AINEs, tambin pueden producirse reacciones alrgicas, tales como
reacciones anafilcticas/anafilactoides, sin exposicin previa al frmaco.

Ibuprofeno debe ser utilizado con precaucin en pacientes con enfermedad heptica o renal y
especialmente durante el tratamiento simultneo con diurticos, ya que debe tenerse en cuenta
que la inhibicin de prostaglandinas puede producir retencin de lquidos y deterioro de la
funcin renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe
mantenerse lo ms baja posible, y vigilar regularmente la funcin renal.

Los AINEs pueden enmascarar los sntomas de las infecciones.

Debe emplearse tambin con precaucin en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial,
ya que los AINEs pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver seccin 4.3).

Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de
algunos parmetros hepticos, as como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En
caso de producirse un aumento importante de estos parmetros, debe suspenderse el tratamiento
(ver secciones 4.2 y 4.3).

Al igual que sucede con otros AINEs, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la
agregacin y la funcin plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda
precaucin cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.


Se debe evitar la administracin concomitante de Ibuprofeno (arginina) con otros AINEs,
incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib).
Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor
tiempo posible para controlar los sntomas (ver seccin 4.2 y riesgos gastrointestinal y
cardiovasculares a continuacin).
Uso en pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia
de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente hemorragias y perforacin
gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver seccin 4.2).

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duracin con ibuprofeno se deben controlar
como medida de precaucin la funcin renal, funcin heptica, funcin hematolgica y
recuentos hemticos.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Cada sobre de Ibuprofeno (arginina) STADA
contiene el equivalente a 16,8 mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
problemas de absorcin a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa - isomaltasa, no
deben tomar este medicamento.

4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

En general, los AINEs deben emplearse con precaucin cuando se utilizan con otros frmacos
que pueden aumentar el riesgo de ulceracin gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o
disfuncin renal.
No se recomienda su uso concomitante con:
o Anticoagulantes: Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarnico (ver seccin 4.4).
o Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver
seccin 4.4).
o Los Corticoides pueden tambin aumentar el riesgo de lcera o sangrado
gastrointestinales (ver seccin 4.4)-
o Los inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS) pueden tambin
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver seccin 4.4).
o Otros AINEs: Debe evitarse el uso simultneo con otros AINEs, pues la administracin
de diferentes AINEs puede aumentar el riesgo de lcera gastrointestinal y hemorragias.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de
cido acetilsaliclico sobre la agregacin plaquetaria cuando se administran de forma
concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres
relacionadas con la extrapolacin de los datos ex vivo con la situacin clnica implica
que no pueden llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se
considera que es probable que no haya un efecto clnicamente relevante con el uso
ocasional de ibuprofeno (ver seccin 5.1)
o Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran
AINEs y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento
del nivel plasmtico de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse
reducido por efecto de los AINEs), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad
por metotrexato. Por ello, deber evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que
reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas.
o Hidantonas y sulfamidas: Los efectos txicos de estas sustancias podran verse
aumentados.
o Ticlopidina: Los AINEs no debe combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un
efecto aditivo en la inhibicin de la funcin plaquetaria.
o Litio: Los AINEs pueden incrementar los niveles plasmticos de litio, posiblemente por
reduccin de su aclaramiento renal. Deber evitarse su administracin conjunta, a
menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de
reducir la dosis de litio.
o Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12
das posteriores a la administracin de la mifepristona ya que estos pueden reducir los
efectos de la misma.

Se recomienda tener precaucin con:
o Digoxina: Los AINES pueden elevar los niveles plasmticos de digoxina, aumentando
as el riesgo de toxicidad por digoxina.
o Glucsidos cardacos: Los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la
insuficiencia cardaca, reducir la tasa de filtracin glomerular y aumentar los niveles de
los glucsidos cardacos.
o Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno
aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinacin con metotrexato
a dosis bajas, se vigilarn estrechamente los valores hemticos del paciente, sobre todo
durante las primeras semanas de administracin simultnea. Ser asimismo necesario
aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la funcin renal, por mnimo que sea, y
en pacientes de edad avanzada, as como vigilar la funcin renal para prevenir una
posible disminucin del aclaramiento de metotrexato.
o Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinacin con
pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda
monitorizar el tiempo de sangrado.
o Fenitona: Durante el tratamiento simultneo con ibuprofeno podran verse aumentados
los niveles plasmticos de fenitona.
o Probenecid y sulfinpirazona: Podran provocar un aumento de las concentraciones
plasmticas de ibuprofeno; esta interaccin puede deberse a un mecanismo inhibidor en
el lugar donde se produce la secrecin tubular renal y la glucuronoconjugacin, y podr
exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.
o Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podran haber sido
causadas por el uso simultneo de quinolonas y ciertos AINEs.
o Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diurticos del asa y diurticos
ahorradores de potasio: Los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurtico de estos
frmacos, y el empleo simultneo de un AINEs y un diurtico puede aumentar el riesgo
de insuficiencia renal como consecuencia de una reduccin del flujo sanguneo renal.
Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diurticos ahorradores
de potasio podra ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es
necesario vigilar los niveles plasmticos de este in.
o Sulfonilureas: Los AINEs podran potenciar el efecto hipoglucemiante de las
sulfonilureas, desplazndolas de su unin a protenas plasmticas.
o Ciclosporina, tacrolimus: Su administracin simultnea con AINEs puede aumentar el
riesgo de nefrotoxicidad debido a la reduccin de la sntesis renal de prostaglandinas.
En caso de administrarse concomitantemente, deber vigilarse estrechamente la funcin
renal.
o Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los
frmacos antiinflamatorios del tipo AINEs pueden reducir la eficacia de los
antihipertensivos. El tratamiento simultneo con AINEs e inhibidores de la ECA puede
aplicarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.
o Trombolticos: Podran aumentar el riesgo de hemorragia.
o Zidovudina: Podra aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hemates a travs de los
efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana despus del inicio
de la administracin del AINEs. Durante el tratamiento simultneo con AINEs deberan
vigilarse los valores hemticos, sobre todo al inicio del tratamiento.
o Alimentos: La administracin de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de
absorcin (ver seccin 5.2).


4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad frtil:

El uso de Ibuprofeno (arginina), puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en
mujeres que estn intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que estn
siendo sometidas a una investigacin de fertilidad, se debera considerar la suspensin de este
medicamento

Embarazo
1) Primer y segundo trimestre de la gestacin
La inhibicin de la sntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacin y/o el
desarrollo del embrin/feto. Datos procedentes de estudios epidemiolgicos sugieren un
aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un
inhibidor de la sntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestacin. El riesgo
absoluto de malformaciones cardiacas se increment desde menos del 1% hasta
aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duracin del
tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestacin, Ibuprofeno (arginina), no
debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Ibuprofeno
(arginina), una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres
de la gestacin, la dosis y la duracin del tratamiento deben reducirse lo mximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestacin
Durante el tercer trimestre de la gestacin, todos los inhibidores de la sntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a:
o Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e
hipertensin pulmonar)
o Disfuncin renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
o Posible prolongacin del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
o Inhibicin de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacin
del parto.
Consecuentemente, Ibuprofeno (arginina), est contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo (ver seccin 4.3.)

Lactancia

A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son
inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de
ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la sntesis de
prostaglandinas en el neonato.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Los pacientes que experimenten mareo, vrtigo, alteraciones visuales u otros trastornos del
sistema nervioso central mientras estn tomando ibuprofeno, debern abstenerse de conducir o
manejar maquinaria.
Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un perodo corto, no es necesario
adoptar precauciones especiales.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse lceras ppticas, perforacin o hemorragia gastrointestinal,
en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver seccin
4.4).Tambin se han notificado nauseas, vmitos, diarrea, flatulencia, constipacin, dispepsia,
dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbacin de colitis y
enfermedad de Crohn (ver seccin 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparicin de
gastritis.

Gastrointestinales:
Muy frecuentes ( 1/10): dispepsia, diarrea.
Frecuentes (1/100, < 1/10): nuseas, vmitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100): hemorragias y lceras gastrointestinales, estomatitis
ulcerosa.
Raras (1/10.000, <1/1.000): perforacin gastrointestinal, flatulencia, estreimiento,
esofagitis, estenosis esofgica, exacerbacin de enfermedad diverticular, colitis
hemorrgica inespecfica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podra ser causa de anemia y de hematemesis.


Piel y reacciones de hipersensibilidad:
Frecuentes: erupcin cutnea.
Poco frecuentes: urticaria, prurito, prpura (incluida la prpura alrgica), angioedema,
rinitis, broncoespasmo.
Raras: reaccin anafilctica.
Muy raras: (< 1/10.000): reacciones ampollosas incluyendo el Sndrome de Stevens
Johnson y la Necrolisis Epidrmica Txica, eritema multiforme, necrlisis epidrmica,
lupus eritematoso sistmico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, y vasculitis
alrgica.
En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis asptica con
ibuprofeno, el paciente sufra alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus
eritematoso sistmico y otras enfermedades del colgeno) lo que supona un factor de
riesgo. En caso de reaccin de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer
hinchazn de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensin y
shock.

Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vrtigo
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus.
Raras: reaccin psictica, nerviosismo, irritabilidad, depresin, confusin o
desorientacin, ambliopa txica reversible, trastornos auditivos.
Muy raras: meningitis asptica (vanse reacciones de hipersensibilidad).

Hematolgicas:
Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos
hematolgicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,
pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplsica o anemia hemoltica.

Cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensin arterial e insuficiencia cardiaca en asociacin con
el tratamiento con AINEs
Datos procedentes de ensayos clnicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas
(2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado
aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombticos (por ejemplo, infarto de
miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiolgicos no sugieren que las dosis
bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de
infarto de miocardio (ver seccin 4.4).
Podra aparecer hipertensin o insuficiencia cardaca congestiva (ms susceptible en los
pacientes de edad avanzada).

Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis
intersticial, sndrome nefrtico e insuficiencia renal.

Hepticas:
Raras: Lesin heptica
En raros casos se han observado: lesin heptica anomalas de la funcin heptica,
hepatitis e ictericia con ibuprofeno racmico.

Otras:
En muy raros casos podran verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

4.9. Sobredosis

La mayora de los casos de sobredosis han sido asintomticos. Existe un riesgo de
sintomatologa con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno.
La aparicin de los sntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas.
Los sntomas leves son los ms comunes, e incluyen dolor abdominal, nuseas, vmitos,
letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido sntomas
moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensin, hipotermia, acidosis
metablica, convulsiones, alteracin de la funcin renal, coma, distress respiratorio del adulto y
episodios transitorios de apnea (en nios despus de ingerir grandes cantidades).
El tratamiento es sintomtico y no se dispone de antdoto especfico. Para cantidades que no es
probable que produzcan sntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar
agua para reducir al mximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestin de cantidades
importantes, deber administrarse carbn activado. El vaciado del estmago mediante emesis
slo deber plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestin. As, no debe plantearse
el lavado gstrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de frmaco que pueda poner
en compromiso su vida y que no hayan transcurrido ms de 60 minutos tras la ingestin del
medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodilisis o la
hemoperfusin resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las protenas
plasmticas.


5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Antiinflamatorio no esteroideo.
Cdigo ATC: M01AE01
Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del cido propinico con marcadas
propiedades antiinflamatorias, analgsicas, y antipirticas.
Su mecanismo de accin podra ser debido a la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. Las
prostaglandinas desempean un papel esencial en la aparicin de la fiebre, del dolor y de la
inflamacin.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de cido
acetilsaliclico sobre la agregacin plaquetaria cuando se administran de forma concomitante.
En un estudio, cuando se administr una dosis nica de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas
anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificacin de 81 mg de cido acetil saliclico de
liberacin inmediata, se observ un descenso del efecto del cido acetilsaliclico sobre la
formacin de tromboxano o la agregacin plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos
datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolacin de los datos ex vivo con la
situacin clnica, implican que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del
ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clnicamente relevante con el
uso ocasional del ibuprofeno.

5.2. Propiedades farmacocinticas

Ibuprofeno es un frmaco que tiene una farmacocintica de tipo lineal.
Absorcin:
Ibuprofeno por va oral se absorbe rpida y aproximadamente un 80% en el tracto
gastrointestinal.
Ibuprofeno (arginina) granulado para solucin oral permite una absorcin del ibuprofeno
elevada y rpida gracias a la presencia del aminocido L-arginina, que favorece su
solubilizacin y mejora su biodisponibilidad, alcanzando picos de concentracin plasmtica ya a
los 20 minutos de su administracin. La administracin de ibuprofeno (arginina) granulado para
solucin oral no ha evidenciado acmulo de frmaco ni de sus metabolitos.
Distribucin:
El volumen aparente de distribucin de ibuprofeno tras administracin oral es de 0,1 a 0,2 L/kg,
con una fuerte unin a protenas plasmticas en torno al 99%.
Metabolismo:
Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hgado por hidroxilacin y carboxilacin del
grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacolgica.
Eliminacin:
La eliminacin de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al
cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se
elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurnidos.
La administracin de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmx (de 2 h en ayunas a 3 h
despus de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorcin.

5.3. Datos preclnicos sobre seguridad

Ibuprofeno no result teratognico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los
estudios de mutagnesis como los de carcinognesis dieron resultados negativos.
En algunos estudios de reproduccin en animales, se ha observado un aumento de las distocias y
retrasos en el parto, relacionados con la propia accin inhibidora de la sntesis de
prostaglandinas de los AINEs.


6.- DATOS FARMACUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Arginina, aspartamo (E-951), sacarosa, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, lauril sulfato de
sodio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504 contiene almidn de
maz), agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Perodo de validez

3 aos

6.4. Precauciones especiales de conservacin
No requiere condiciones especiales de conservacin

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/polietileno con granulado.
Ibuprofeno (arginina) STADA 600 mg granulado para solucin oral: envase con 20, 40 y 500
sobres

6.6. Precauciones especiales de eliminacin
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con l se realizar de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
Sant Just Desvern (Barcelona)

8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN DE
AUTORIZACIN
Octubre 2007

10. LTIMA FECHA DE REVISIN DEL TEXTO
Abril 2013