Ceftriaxona

Solucin inyectable Antibitico, cefalosporina de tercera generacin

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada frasco mpula contiene: Ceftriaxona disdica estril equivalente a de ceftriaxona Cada ampolleta con diluyente contiene: Agua inyectable, c.b.p. 2, 3.5, 5 10 ml. INDICACIONES TERAPUTICAS: CEFTRIAXONA es un antibitico bactericida, de accin prolongada para uso parenteral, y que posee un amplio espectro de actividad contra organismos grampositivos y gramnegativos como: S. pneumoniae, S. betahaemolyticus, E. coli, P. mirabilis, K. pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Pseudomonas, Borrelia crocidurae, H. influenzae, S. aureus, S. pyogenes, H. parainfluenzae, H. aphrophilus, Actinobacillus actinomicetemcomitans, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella kingae, S. viridans, S. bovis, N. gonorrhoeae, B. fragilis, Clostridium, Peptostreptococcus y N. meningitidis. CONTRAINDICACIONES: CEFTRIAXONA est contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas; en pacientes sensibles a la penicilina se deber considerar la posibilidad de reacciones alrgicas cruzadas. Cuando existe enfermedad heptica y renal combinada se debe disminuir la dosis. En los recin nacidos con ictericia existe el riesgo de que ocurra encefalopata secundaria debida a un exceso de bilirrubina, ya que CEFTRIAXONA compite con sta, en relacin con su unin a la albmina srica. PRECAUCIONES GENERALES: 0.5 g 1g

Cuando existe enfermedad heptica o renal combinada se debe disminuir la dosis. En los recin nacidos con ictericia existe el riesgo de que ocurra encefalopata secundaria, debida a reacciones alrgicas cruzadas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Categora de riesgo B: El uso de CEFTRIAXONA durante el embarazo no ha sido documentado en cuanto a su seguridad, por lo que se sugiere utilizarla nicamente en casos necesarios y, por supuesto, nunca durante el primer trimestre. Durante el periodo de lactancia se deber utilizar con mucha precaucin, ya que se alcanzan concentraciones entre 3% a 4% en leche materna. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En trminos generales, CEFTRIAXONA es un medicamento bien tolerado; los efectos secundarios que se han observado durante su administracin son reversibles, y se pueden realizar en forma espontnea, o despus de haber descontinuado su uso. Dentro de estas reacciones se pueden observar efectos sistmicos como: molestias gastrointestinales en 2% de los casos; deposiciones blandas o diarrea; nusea; vmito; estomatitis y glositis. Los cambios hematolgicos se observan en 2% de los casos y consisten en eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemoltica, trombocitopenia. Se han reportado casos aislados de agranulocitosis (en el orden de menos de 500 mm3), lo que ocurre en la mayora de los casos despus de aplicar una dosis total de 20 g o ms. Tambin se han reportado reacciones cutneas en 1% de los casos, consistiendo en exantemas, dermatitis alrgica, prurito, urticaria, edema y eritema multiforme. Otros efectos colaterales que pocas veces se observan son: palpitaciones, cefalea y mareo; aumento de enzimas hepticas; precipitacin sintomtica de sales de calcio de CEFTRIAXONA en la vescula biliar; oliguria; aumento de la creatinina srica; micosis de las vas genitales; fiebre; escalofro y reacciones anafilcticas, o anafilactoides. Como efectos raros se han reportado presencia de enterocolitis seudomembranosa y trastornos a nivel de la coagulacin. Dentro de los efectos locales, y en

casos raros, se pueden observar reacciones inflamatorias a nivel de la pared venosa despus de la administracin I.V. (flebitis), estas reacciones se reducen a un mnimo, inyectando la solucin en forma lenta (2-4 minutos). La inyeccin intramuscular sin lidocana es dolorosa. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Se ha reportado aumento en la nefrotoxicidad por parte de los aminoglucsidos cuando se administran en forma conjunta con CEFTRIAXONA. Se ha observado que los niveles de la ciclosporina srica se aumentan cuando se administra de manera concomitante con CEFTRIAXONA (por lo que se aumenta su toxicidad y con ello provoca disfuncin renal). Cuando se aplica la vacuna contra la fiebre tifoidea, CEFTRIAXONA puede interferir con la respuesta inmunolgica; cuando se administra de manera concomitante con verapamilo, compite con ste a nivel de los sitios de unin con las protenas plasmticas, por lo que verapamilo permanece libre; se han reportado casos de bloqueo cardiaco incompleto y sta puede ser la explicacin. Cuando se combina su uso con cloranfenicol, parece que existe efecto antagnico. CEFTRIAXONA no se debe administrar en soluciones que contengan calcio, como la solucin Hartman y la del Ringer. De acuerdo con la literatura disponible, CEFTRIAXONA tampoco es compatible con amsacrina, y fluconazol. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha verificado ninguna evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina ni sobre el nacimiento o el desarrollo perinatal y posnatal. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Adultos: La dosis usual para el tratamiento de infecciones causadas por organismos susceptibles es de 1-2 g en una sola administracin o dividida en 2 dosis diarias, dependiendo del tipo y severidad de la infeccin.

En algunas infecciones del SNC se han sugerido dosis hasta de 4 g diarios, siendo la dosis mxima recomendada. Para el tratamiento de infecciones gonoccicas diseminadas se administra 1 g por va I.M. o I.V. diariamente y por 7 das. En caso de enfermedades inflamatorias agudas plvicas, y cuando el paciente no se encuentra hospitalizado, se puede dar una dosis nica de 250 mg/I.M., seguida de una dosis oral de doxiciclina a razn de 100 mg 2 veces al da por 10 a 14 das. Para el tratamiento de manifestaciones cardiacas, neurolgicas y/o artrticas de la enfermedad de Lyme se recomienda penicilina G I.V. y CEFTRIAXONA I.V. En dosis de 2 g/da por 10-21 das (cuando se trata de nios la dosis es de 50100 mg/kg/da por 10-21 das). En la profilaxis preoperatoria se administrar 1 g por va I.M. o I.V., 30 min a 2 horas antes de la ciruga. Dosis peditrica: Nios mayores de 12 aos deben recibir las dosis usuales para el adulto. Para el tratamiento de infecciones serias y otras infecciones del SNC causadas por organismos susceptibles la dosis usual para neonatos y nios menores de 12 aos es de 50-75 mg/kg, no excediendo de 2 g diarios en dosis iguales divididas cada 12 horas. En neonatos menores de una semana la dosis es de 50 mg/kg/da; cuando son mayores a una semana, pero pesan menos de 2 kg, la dosis es de 50 mg/kg/da; y cuando son mayores a una semana, pero pesan ms de 2 kg, la dosis es de 50 a 75 mg/kg/da. Cuando se utilice en forma profilctica en caso de infecciones secundarias a N. gonorroheae, en madres que presenten la infeccin posparto, se recomienda utilizar en el neonato de 25 a 50 mg/kg, sin exceder 125 mg por va I.M. o I.V.; cuando el neonato presente oftalma gonoccica, o infecciones genoccicas diseminadas, la dosis ser de 25 a 50 mg/kg diarios va I.M. o I.V. durante 7 das. Duracin de la terapia: La duracin de la terapia con CEFTRIAXONA depende del tipo y severidad de la infeccin, y debe determinarla el especialista a cargo

del paciente; a excepcin de la gonorrea, se deber continuar con el antibitico hasta despus de 48 horas posteriores a la desaparicin de la sintomatologa. En caso de infecciones invasivas, por lo general, se contina la terapia durante 5 a 7 das despus de que los cultivos bacteriolgicos se negativicen. En tratamientos habituales la duracin de la terapia con CEFTRIAXONA es de 4 a 14 das, pero cuando existen infecciones complicadas se pueden requerir de ms das de tratamiento. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: Se maneja en forma sintomtica y a criterio del mdico se podrn utilizar medicamentos como corticoides, adrenalina y/o antihistamnicos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIN:
Dosis: la que el mdico seale. Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los nios. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Vase Presentacin o Presentaciones. PRESENTACIN O PRESENTACIONES: