NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO/IEC 17043
2010-08-18

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS DE APTITUD

E:

CONFORMITY ASSESSMENT. GENERAL REQUIREMENTS FOR PROFICIENCY TESTING

CORRESPONDENCIA:

esta norma es una adopcin idntica por traduccin (IDT) de la norma ISO/IEC 17043:2010 evaluacin de la conformidad; laboratorios; comparacin; ensayo de aptitud; ensayos; interlaboratorios; aptitud.

DESCRIPTORES:

I.C.S.: 03.120.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproduccin

Editada 2010-09-27

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La norma NTC-ISO/IEC 17043 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2010-08-18. Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a travs de su participacin en el Comit Tcnico 21 Evaluacin de la conformidad. ALMACAFE S.A. APPLUS COLOMBIA CHALLENGER S.A. CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD ECOCERT COLOMBIA LTDA. FAS MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO ONAC PROMIGAS S.A. E.S.P. SERVIMETERS S.A. SGS COLOMBIA S.A. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas: ACUAVIVA S.A. ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. ASO -CDAASOPESAJE BAVARIA S.A. BTP MEDIDORES Y ACCESORIOS S.A. BUREAU VERITAS QUALITAS INTERNATIONAL -BVQICAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR COMPENSAR CERTITECNICA LTDA. CIDET COLMENA RIESGOS PROFESIONALES COMISIN DE REGULACIN DE AGUA POTABLE Y SANEAMIENTO BSICO CONSERVAS CALIFORNIA -ERWIS ASOCIADOSCORASFALTOS CORPORACIN COLOMBIA INTERNACIONAL COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. DBL ECOPETROL EMPRESA DE ACUEDUCTO Y ALCANTARILLADO DE BOGOT -EAABEMPRESA DE TELECOMUNICACIONES DE BOGOT -ETB-

EXPRESS DEL FUTURO S.A. EXTRUCOL S.A. FUNDACIN CENTRO DE CALIDAD Y METROLOGA GESCYAM LTDA. GESTIN EN CALIDAD Y AMBIENTE EMPRESARIAL LTDA. GESTIONARTE CONSULTORES GLOBAL METRIC HONOR SERVICIOS DE SEGURIDAD HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO IDEAM IGI LTDA. INCELT INDUSTRIA FARMACUTICA SYNTOFARMA S.A. INGENIERA DE SERVICIOS ALIMENTARIOS INGESAL LTDA. INLAC- COLOMBIA INSTITUTO NACIONAL DE SALUD LABORATORIO GRAMMEDELLN

LABORATORIOS IVN BERNIER LAVACLNICAS S.A. MALOKA CENTRO INTERACTIVO DE CIENCIA Y TECNOLOGA MEDIDORES TCNICA EQUIPOS MTE S.A.-C.I. MOL LABS LTDA. OMNIAMBIENTE LTDA. PINZUAR LTDA. RETICERTIFICAMOS S.A. RONELLY S.A. SENA REGIONAL BOGOT SIEMENS S.A. SOLDADURAS WEST ARCO LTDA. TECFIN INTERNATIONAL S.A. UIS UNIVERSIDAD DE LA SABANA UNIVERSIDAD DEL NORTE UNIVERSIDAD EAFIT UNIVERSIDAD MANUELA BELTRN UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA VITRO COLOMBIA

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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PRLOGO

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comits tcnicos establecidos por la organizacin respectiva, para atender campos particulares de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran en campos de inters mutuo. Otras organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO e IEC, tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin de la conformidad, el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guas Internacionales. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Internacionales se envan a los organismos miembros para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto. Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de la identificacin de dichos derechos de patente. La Norma ISO/IEC 17043 ha sido preparada por el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO). Fue circulada para su voto a los organismos nacionales tanto de ISO como de IEC, y fue aprobada por ambas organizaciones. Esta primera edicin de la Norma ISO/IEC 17043 anula y sustituye a la Gua ISO/IEC 43-1:1997 y a la Gua ISO/IEC 43-2:1997, que han sido revisadas tcnicamente.

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PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Working Group (STWG)" del Comit ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas), INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad) e IAAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacin). Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creacin en el ao 2002 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de la evaluacin de la conformidad.

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CONTENIDO

Pgina

INTRODUCCIN

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ........................................................................1

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................1

3.

TRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................1

4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7

REQUISITOS TCNICOS ............................................................................................4 GENERALIDADES .......................................................................................................4 PERSONAL ..................................................................................................................4 EQUIPOS, INSTALACIONES Y MEDIO AMBIENTE ..................................................5 DISEO DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD ..................................6 ELECCIN DEL MTODO O PROCEDIMIENTO .....................................................11 OPERACIN DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD ........................12 ANLISIS DE DATOS Y EVALUACIN DE LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA DE ENSAYOS DE APTITUD .......................................................14 INFORMES .................................................................................................................15 COMUNICACIN CON LOS PARTICIPANTES ........................................................17 CONFIDENCIALIDAD ................................................................................................17

4.8 4.9 4.10

5. 5.1 5.2

REQUISITOS DE GESTIN .......................................................................................18 ORGANIZACIN ........................................................................................................18 SISTEMA DE GESTIN .............................................................................................19

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Pgina

5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 5.15

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS .........................................................................20 REVISIN DE LOS PEDIDOS, LAS OFERTAS Y LOS CONTRATOS ....................21 SUBCONTRATACIN DE SERVICIOS .....................................................................22 COMPRA DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS ......................................................22 SERVICIO AL CLIENTE .............................................................................................23 QUEJAS Y APELACIONES .......................................................................................23 CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME ..............................................................23 MEJORA .....................................................................................................................24 ACCIONES CORRECTIVAS ......................................................................................24 ACCIONES PREVENTIVAS .......................................................................................25 CONTROL DE LOS REGISTROS .............................................................................25 AUDITORAS INTERNAS .........................................................................................26 REVISIONES POR LA DIRECCIN ..........................................................................27

BIBLIOGRAFA ......................................................................................................................46

DOCUMENTO DE REFERENCIA ..........................................................................................47

ANEXOS ANEXO A (Informativo) TIPOS DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD .......................................................29 ANEXO B (Informativo) MTODOS ESTADSTICOS PARA ENSAYOS DE APTITUD ..............................................34 ANEXO C (Informativo) SELECCIN Y USO DE LOS ENSAYOS DE APTITUD .......................................................42

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INTRODUCCIN

Las comparaciones interlaboratorios se utilizan ampliamente para varios propsitos y su uso est aumentando internacionalmente. A continuacin se presentan ejemplos de propsitos tpicos para las comparaciones interlaboratorios: a) evaluar el desempeo de los laboratorios para llevar a cabo ensayos o mediciones especficos y hacer el seguimiento del desempeo continuo de los laboratorios; identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones para la mejora que, por ejemplo, pueden estar relacionadas con procedimientos inadecuados de ensayo o medida, eficacia de la formacin y supervisin del personal o la calibracin de los equipos; establecer la eficacia y la comparabilidad de los mtodos de ensayo o medida; proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios; identificar las diferencias entre laboratorios; instruir a los laboratorios participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones; validar las estimaciones de incertidumbre declaradas; evaluar las caractersticas de funcionamiento de un mtodo a menudo descritas como pruebas de colaboracin-; asignar valores a los materiales de referencia y evaluar su adecuacin para ser utilizados en procedimientos de ensayo o medida especficos; y apoyar las declaraciones de equivalencia de las mediciones de los Institutos Nacionales de Metrologa, a travs de comparaciones clave y comparaciones complementarias realizadas en nombre de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y las organizaciones de metrologa regionales asociadas.

b)

c) d) e) f)

g) h)

i)

j)

Los ensayos de aptitud comprenden el uso de comparaciones interlaboratorios para la determinacin del desempeo de los laboratorios, segn se indica en los puntos a) hasta g). Los ensayos de aptitud no se ocupan normalmente de los propsitos, h), i) y j), porque en estas aplicaciones se asume que los laboratorios son competentes. Sin embargo, estas aplicaciones pueden utilizarse para proveer demostraciones independientes de la competencia de los laboratorios. Los requisitos de esta norma se pueden aplicar a muchas de las actividades operativas y de planificacin tcnica para los propsitos, h), i) y j). La necesidad de confianza constante en el desempeo de los laboratorios no slo es esencial para los laboratorios y sus clientes sino tambin para otras partes interesadas, tales como las

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autoridades reguladoras, los organismos de acreditacin y otras organizaciones que especifican requisitos para los laboratorios. La norma NTC-ISO/IEC 17011 (ISO/IEC 17011) exige que los organismos de acreditacin tengan en cuenta la participacin y el desempeo en los ensayos de aptitud de los laboratorios. Existe una necesidad creciente de ensayos de aptitud para otras actividades de evaluacin de la conformidad, tales como la inspeccin o la certificacin de productos. La mayora de los requisitos en esta norma se aplican a aquellos campos de actividad en evolucin especialmente en lo concerniente a la gestin, planificacin y diseo, personal, aseguramiento de la calidad, confidencialidad y otros aspectos, segn corresponda. Esta norma se ha elaborado con el fin de proporcionar a todas las partes interesadas una base coherente para determinar la competencia de las organizaciones que proveen ensayos de aptitud. Sustituye a ambas partes de la GTC 55 (anterior Gua ISO/IEC 43:1997). La GTC 55 (Gua ISO/IEC 43) proporcionaba no slo una orientacin sobre el desarrollo y la operacin de los ensayos de aptitud, y la seleccin y uso de los ensayos de aptitud por los organismos de acreditacin de laboratorios, sino tambin descripciones tiles de tipos de ensayos de aptitud caractersticos. La norma ha preservado y actualizado los principios para la operacin de los ensayos de aptitud descritos en la GTC 55 (Gua ISO/IEC 43) y ha conservado en los Anexos A hasta C la informacin sobre los tipos de programas de ensayos de aptitud especficos, una orientacin sobre los mtodos estadsticos apropiados, as como la seleccin y el uso de programas de ensayos de aptitud por los laboratorios, los organismos de acreditacin, las entidades reglamentarias y otras partes interesadas.

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EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS DE APTITUD

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma especifica los requisitos generales para la competencia de los proveedores de programas de ensayos de aptitud y para el desarrollo y la operacin de los programas de ensayos de aptitud. Estos requisitos son generales para todos los tipos de programas de ensayos de aptitud, y pueden utilizarse como base para definir requisitos tcnicos especficos para campos particulares de aplicacin.

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias fechadas nicamente se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la edicin ms reciente del documento normativo citado (incluyendo cualquier modificacin). NTC-ISO/IEC 17000:2005, (ISO/IEC 17000:2004), Evaluacin de la conformidad. Vocabulario y principios generales. GTC-ISO/IEC 99:2007, Vocabulario internacional de metrologa. Conceptos fundamentales y generales y trminos asociados (VIM) 3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propsito de este documento, se aplican los trminos y definiciones indicados en la NTC-ISO/IEC 17000:2005 (ISO/IEC 17000:2004), la Gua ISO/IEC 99:2007, as como los siguientes: 3.1 Valor asignado. Valor atribuido a una propiedad particular de un tem de ensayo de aptitud. 3.2 Coordinador. Una o ms personas responsables de organizar y gestionar todas las actividades incluidas en la operacin de un programa de ensayos de aptitud. 3.3 Cliente. Organizacin o persona a la que se proporciona un programa de ensayos de aptitud, a travs de un acuerdo contractual. 1 de 47

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3.4 Comparacin interlaboratorios. Organizacin, realizacin y evaluacin de mediciones o ensayos sobre el mismo tem o tems similares por dos o ms laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas. 3.5 Valor atpico. Observacin en un conjunto de datos que parece no concordar con los restantes datos de dicho conjunto.
NOTA Un valor atpico puede originarse a partir de una poblacin diferente o ser el resultado de un registro incorrecto o de otro error de gran magnitud.

3.6 Participante. Laboratorio, organizacin o persona que recibe los tems de ensayo de aptitud y entrega los resultados para su revisin por el proveedor de ensayos de aptitud.
NOTA En algunos casos, el participante puede ser un organismo de inspeccin.

3.7 Ensayo de aptitud. Evaluacin del desempeo de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.
NOTA 1 Para el propsito de esta norma, el trmino ensayos de aptitud se toma en su sentido ms amplio e incluye, pero no se limita a: a) programa cuantitativo, en el que el objetivo es cuantificar uno o ms mensurandos del tem de ensayos de aptitud; programa cualitativo, en el que el objetivo es identificar o describir una o ms caractersticas del tem de ensayo de aptitud; programa secuencial, en el que se distribuyen uno o ms tems de ensayo de aptitud secuencialmente para ensayo o medida y se devuelven a intervalos al proveedor de ensayos de aptitud; programa simultneo, en el que se distribuyen tems de ensayo de aptitud para los ensayos y las mediciones simultneas en un perodo de tiempo definido; ejercicio aislado, en el que los tems de ensayo de aptitud se proveen por nica vez; programa continuo, en el que los tems de ensayo de aptitud se proveen a intervalos regulares; muestreo, en el que se toman muestras para su posterior anlisis, y transformacin e interpretacin de datos, en los que se suministran conjuntos de datos u otra informacin y se procesa la informacin para proporcionar una interpretacin (u otro resultado).

b)

c)

d)

e) f) g) h)

NOTA 2 Algunos proveedores de ensayos de aptitud en el rea mdica usan el trmino Evaluacin Externa de la Calidad para sus programas de ensayos de aptitud, para sus programas ms extensos, o para ambos (vase el Anexo A). Los requisitos de esta norma cubren nicamente aquellas actividades de evaluacin externa de la calidad que satisfacen la definicin de ensayos de aptitud.

3.8 tem de ensayo de aptitud. Muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrn de medida, conjunto de datos u otra informacin utilizada en un ensayo de aptitud. 3.9 Proveedor del ensayo de aptitud. Organizacin que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operacin de un programa de ensayos de aptitud. 3.10 Ronda de ensayo de aptitud. Secuencia completa nica de distribucin de tems de ensayo de aptitud, y evaluacin y comunicacin de los resultados a los participantes. 3.11 Programa de ensayos de aptitud. Ensayos de aptitud diseados y operados en una o ms rondas para un rea especfica de ensayo, medida, calibracin o inspeccin. 2

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NOTA Un programa de ensayos de aptitud puede cubrir un tipo particular de ensayo, calibracin, inspeccin o varios ensayos, calibraciones o inspecciones de tems de ensayo de aptitud.

3.12 Mtodo estadstico robusto. Mtodo estadstico insensible a pequeas desviaciones de las hiptesis de partida de un modelo probabilstico implcito. 3.13 Desviacin estndar para la evaluacin de la aptitud. Medida de la dispersin utilizada en la evaluacin de los resultados de un ensayo de aptitud basada en la informacin disponible.
NOTA 1 La desviacin estndar se aplica solamente a los resultados de la relacin y de la escala lineal.

NOTA 2 No todos los programas de ensayos de aptitud evalan la aptitud sobre la base de la dispersin de los resultados.

3.14 Subcontratista. Organizacin o persona contratada por el proveedor de ensayos de aptitud para realizar actividades especificadas en esta norma y que afectan la calidad de un programa de ensayos de aptitud.
NOTA El trmino subcontratista incluye lo que muchos proveedores de ensayos de aptitud llaman colaboradores.

3.15 Trazabilidad metrolgica. Propiedad del resultado de una medida por la cual el resultado puede relacionarse a una referencia, a travs de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.
NOTA 1 Para esta definicin, una referencia puede ser la definicin de una unidad de medida mediante su realizacin prctica o un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un patrn de medida. NOTA 2 La trazabilidad metrolgica requiere una jerarqua de calibracin establecida.

NOTA 3 La especificacin de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utiliz dicha referencia para establecer la jerarqua de calibracin, junto con cualquier otra informacin metrolgica pertinente sobre la referencia, tal como el momento en que se haya realizado la primera calibracin de la jerarqua de calibracin. NOTA 4 Para mediciones con ms de una magnitud de entrada en el modelo de medida, conviene que cada uno de los valores de la magnitud de entrada sea metrolgicamente trazable y la jerarqua de calibracin implicada puede formar una estructura ramificada o una red. Es conveniente que los esfuerzos desarrollados para establecer la trazabilidad metrolgica para cada valor de la magnitud de entrada sean acordes a su contribucin relativa al resultado de la medida. NOTA 5 La trazabilidad metrolgica de un resultado de medida no asegura que la incertidumbre de medida sea adecuada al fin pretendido ni que no existan equivocaciones. NOTA 6 Una comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibracin si la comparacin se usa para verificar y, de ser necesario, corregir el valor de la magnitud y la incertidumbre de medida atribuidos a uno de los patrones.
1) NOTA 7 ILAC considera elementos para confirmar la trazabilidad metrolgica a una cadena ininterrumpida de trazabilidad metrolgica a un patrn de medida internacional o a un patrn de medida nacional, una incertidumbre de medida documentada, un procedimiento de medida documentado, competencia tcnica acreditada, trazabilidad metrolgica al SI e intervalos de calibracin (vase ILAC P-10:2002).

NOTA 8 Algunas veces el trmino abreviado trazabilidad se usa en lugar de trazabilidad metrolgica, as como para otros conceptos como trazabilidad de una muestra o trazabilidad de un documento o trazabilidad de un instrumento o trazabilidad de un material en el sentido de la historia (traza) del elemento de que se trate. Por tanto, se prefiere el trmino completo trazabilidad metrolgica si hay alguna posibilidad de riesgo de confusin.

[Gua ISO/IEC 99:2007, definicin 2.41].

Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios.

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3.16 Incertidumbre de medida. Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribuidos a un mensurando, basado en la informacin utilizada.
NOTA 1 La incertidumbre de medida incluye componentes provenientes de efectos sistemticos, tales como componentes asociados a correcciones y a los valores de la magnitud asignados de los patrones de medida, as como a la incertidumbre intrnseca. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemticos y en su lugar se tratan como componentes de la incertidumbre. NOTA 2 El parmetro puede ser, por ejemplo, una desviacin estndar en cuyo caso se denomina incertidumbre estndar de medida (o un mltiplo de ella), o la semi-amplitud de un intervalo a un nivel de confianza determinado. NOTA 3 En general la incertidumbre de medida comprende muchos componentes. Algunos de stos pueden ser evaluados por una evaluacin tipo A de la incertidumbre de medida, a partir de la distribucin estadstica de valores de la magnitud que provienen de series de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones estndar. Los otros componentes que pueden ser evaluados por una evaluacin tipo B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse tambin por desviaciones estndar, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad, con base en la experiencia o en otra informacin. NOTA 4 En general, para un conjunto dado de informacin, se entiende que la incertidumbre de medida est asociada al valor declarado atribuido al mensurando. Una modificacin de este valor resulta en una modificacin de la incertidumbre asociada.

[Gua ISO/IEC 99:2007, definicin 2.26]

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BIBLIOGRAFA

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Gua ISO/IEC 98-3, Incertidumbre de medida. Parte 3: Gua para la expresin de la incertidumbre de medida (GUM:1995). NTC-ISO/IEC 17011:2005 (ISO/IEC 17011:2004), Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad. NTC-ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025), Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. NTC 2062-1 (ISO 3534-1), Estadstica. Vocabulario y smbolos. Parte 1: Trminos estadsticos generales y trminos usados en el clculo de probabilidades. NTC 3529-1 (ISO 5725-1), Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medida. Parte 1: Principios generales y definiciones. NTC 3529-1 (ISO 5725-2), Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medida. Parte 2: Mtodo bsico para la determinacin de la repetibilidad y la reproducibilidad de un mtodo de medida normalizado. NTC 3529-1 (ISO 5725-4), Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medida. Parte 4: Mtodos bsicos para la determinacin de la veracidad de un mtodo de medida normalizado. NTC 5755 (ISO 13528:2005), Mtodos estadsticos para su uso en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. NTC-ISO 15189 (ISO 15189), Laboratorios clnicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Gua ISO 34, Requisitos generales para la competencia de productores de los materiales de referencia. Gua ISO 35, Materiales de referencia. Principios generales y estadsticos para la certificacin. GTC 142 (ISO/TS 21748), Gua para el uso de los estimados de repetibilidad, reproducibilidad y veracidad en la estimacin de la incertidumbre de medida. EN 14136, Utilizacin de programas de evaluacin externa de la calidad en la evaluacin del desempeo de los procedimientos de diagnstico in vitro. ASTM E1301-95, Comparisons. Standard Guide for Proficiency Testing by Interlaboratory

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Standards for EQA schemes in laboratory medicine. Version 4.02, December 2004. Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd. Sheffield, UK. National Occupational Standards for External Quality Assessment, HCS-EQA1 to HCSEQA12. Competence Framework for Healthcare Science. (www.skillsforhealth.org.uk/). 5

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RESUMEN

EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd edition, 2000. Thompson M., Ellison S.L.R., Wood R., The International Harmonized Protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories (IUPAC Technical Report), in Pure and Applied Chemistry, Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006. ILAC P-9:2005, Poltica de ILAC para la participacin en actividades nacionales e internacionales de ensayos de aptitud. ILAC P-10:2002, Poltica de ILAC para la trazabilidad de los resultados de medicin.

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IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la informacin necesaria para la aplicacin del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribucin y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de informacin de ICONTEC en Bogot, Medelln, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, tambin puede adquirirse a travs de nuestra pgina web o en nuestra red de oficinas (vase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen estn cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Informacin de servicios aplicables al documento aqu referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto [email protected]

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