NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-067-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS SUTURAS QUIRURGICAS.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. CARLOS R. PACHECO, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 38 fraccin II, 45, 46 fraccin II, 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 8o. fraccin IV y 12 fraccin II del Reglamento Interior de la Secretara de Salud. INDICE PREFACIO 1 OBJETIVO 2 CAMPO DE APLICACION 3 REFERENCIAS 4 DEFINICIONES 5 NOMENCLATURA DE MATERIALES METALICOS 6 CLASIFICACION 7 ESPECIFICACIONES 8 ANALISIS DE LABORATORIO 9 ALMACENAMIENTO 10 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 11 BIBLIOGRAFIA 12 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA 13 VIGENCIA PREFACIO Participaron en la elaboracin de esta Norma: Direccin General de Control de Insumos para la Salud (SSA), Coordinacin General de Hospitales en el D.F. (SSA), Subdireccin General Mdica y Subdireccin Tcnica (ISSSTE), Instituto Mexicano del Seguro Social, Cmara Nacional de la Industria Farmacutica (CANIFARMA): Seccin de Productos Auxiliares para la Salud, Asociacin del Acero Inoxidable, A.C. (ADAI), y las siguientes empresas: Johnson & Johnson de Mxico, S.A. de C.V., Mactur, S.A. de C.V., Internacional Farmacutica, S.A. de C.V. y Serral, S.A. de C.V. 1. Objetivo Esta Norma Oficial Mexicana especifica las caractersticas que deben llenar los materiales de curacin conocidos bajo el nombre de suturas quirrgicas (incluye proceso) y es de observancia obligatoria en el territorio nacional. 2. Campo de aplicacin Se utilizan en las reas de ciruga y en las reas generales de las Unidades Mdicas. 3. Referencias 3.1 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 5ta. Edicin Suplemento No. 1, Secretara de Salud. Mxico, D.F. 3.2 NOM-BB-84 Industria farmacutica. Productos para uso mdico hebras de catgut especificaciones. 3.3 NOM-BB-53 Cuerdas como materia prima e hilos quirrgicos absorbibles catgut. 3.4 NOM-A-84 Mtodo de prueba para anlisis cuantitativo de los materiales textiles. 3.5 ASTM-E353-1984 Chemical Analysis of Stainless Heat Resisting, Maraging and other Similar Chromium-Nickel Iron Alloys. - DIN-17440-1985 Nichtrastender Sthlls - ASTM-F899-84 Standard Specification for Stainless Steel Billet, Bar and Wire for Surgical Instrument. - ASTM-A-262 Resistencia a la corrosin. - ISO-683/XIII-1974(E) Heat Treated Steels, Alloy Steels and free, cutting steels part 13. 4. Definicin Las suturas quirrgicas son productos que se fabrican con hebras de materiales sintticos absorbibles y no absorbibles, cintas purificadas de intestinos de animal, filamentos de seda, textiles, acero, etc., Inertes, no antignicos, apirognicos y atxicos. 5. Nomenclatura de materiales metlicos

A continuacin se indica la nomenclatura y su equivalencia con otros organismos. DIN ISO BSI AISI UNS X5CrNi189 (1810) 11 304S15(M) 304 S30400 X5CrNi 187 12 302S25 302 S30200 ---------------- -- - 420-F S42002 X20Cr13 420S29(H) 420 S42000 ---------------- -- - 455 5.1 Abreviaturas DIN: Deutsches Institut fr Normung BSI: British Standars Institution AISI: American Iron and Steel Institute UNS: Unified Numbering System 6. Clasificacin SUTURAS ABSORBIBLES Orgnicas: Sintticas: Catgut simple Catgut crmico -Monofilamento de polidioxanona suturas absorbibles. -Polmero de cido gliclico -Ac.Poligliclico recubierto con policaprolato, policaprolactona. - Monofilamento de poligliconato. SUTURAS NO ABSORBIBLES Orgnicas: Sedas quirrgicas. Suturas no absorbibles Sintticas: - Acero quirrgico. - Polister trenzado. - Nylon. - Monofilamento de polipropileno. - Polibutester Seda Negra Trenzada: Seda natural grado "AAAA" trenzada, con diferente nmero de hilos, dependiendo del calibre y pigmentada con colorante de acuerdo al fabricante. Son hebras de seda natural grado "AAAA" torcido natural y regular, la cual se utiliza teida en azul o natural, con colorante de acuerdo alfabricante.

Seda Virgen:

Catgut Simple y Catgut Crmico: Es una hebra de material colgeno preparada del segmento longitudinal del tejido submucoso conectivo del intestino delgado del borrego o del tejido ceroso del intestino delgado del ganado vacuno, tratado qumicamente para retardar su digestin por las enzimas del organismo. La hebra est fabricada con fibra de tereftalatode polister recubierta con un polmero de polibutilato, o silicn trenzada en color natural o teida con colorante de acuerdo al fabricante. Es una hebra fabricada con nylon 66 que puede presentarse como monofilamento, teida con colorante de acuerdo al fabricante. La hebra est fabricada con monofilamento de polidioxanona, material sinttico absorbible, trenzada, en color natural o teida con colorante de acuerdo al fabricante.

Poliester:

Nylon:

Polidioxanona:

Polipropileno: Poligliconato:

Es una hebra fabricada con monofilamento de polipropileno teido con colorante de acuerdo al fabricante. Es un hilo de material sinttico absorbible compuesto por un filamento (monofilamento y multifilamento) que puede ser incoloro o teido por la adicin de un color, para aumentar su visibilidad durante el uso, as como estar impregnado o tratado con una sustancia emoliente y un agente antimicrobiano. Es una hebra fabricada con monofilamento de polibutester, teido con colorante de acuerdo al fabricante.

Polibutester:

7. Especificaciones 7.1 Del producto.

DETERMINACION DE LA SUTURA Acabado ESPECIFICACION METODO DE PRUEBA

Libre de ndulos, roturas, material extrao, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separacin de capas (deshilachamientos). Debe tener color homogneo. No debe ser menor de 95% de lo indicado para cada tipo de sutura. Debe cumplir la especificacin. Debe cumplir especificacin. Debe cumplir la especificacin. Debe cumplir especificacin. Deben ser estriles. Debe cumplir la prueba. Debe cumplir la prueba. Debe cumplir la prueba. El color que tenga la solucin del extracto de la muestra, no debe ser ms intenso que el de la solucin de referencia. Aplicable para catgut. Aplicable para catgut.

8.2.1

Longitud, cm Dimetro, mm Resistencia a la tensin Resistencia del ensamble de la hebra con la aguja Identificacin del material de fabricacin Esterilidad (sutura aguja) Inyeccin sistmica* Prueba intracutnea* Deshilachamiento* Firmeza de color* Compuestos solubles de cromo Contenido de cromo

8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6 8.2.7 8.2.8 8.2.9 8.2.1 8.2.10 8.2.11 8.2.12

* Estas pruebas no son indispensables en producto terminado. Cuando existan documentos aprobatorios de la misma en materia prima. Digestin enzimtica De la aguja Acabado Libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras fracturas, marcas de esmerilado, rayaduras, reas rugosas, muescas, corrosin a simple vista, poros y deformaciones, debe tener un pulido final a espejo. Debe cumplir especificacin. La forma debe cumplir con lo indicado para cada clave. Las dimensiones deben coincidir con el dibujo que viene en el empaque primario o secundario. 45 Rockwell-C a 55 Rockwell-C 8.2.1 Aplicable para catgut. 8.2.13

Longitud Caractersticas (forma y dimensiones).

8.2.2 8.2.14

Dureza * Resistencia a la corrosin para aceros* : Austenticos * Martensticos * Composicin qumica*.

8.2.15

A simple vista no deben tener indicios de corrosin. No deben tener depsitos de Cobre. Deben cumplir especificacin.

8.2.16 8.2.17 8.2.18

7.2 Del marcado, empaque y embalaje. 7.2.1 Marcado. El empaque primario o secundario y mltiple debe tener impresos o adheridos los siguientes datos en espaol de forma legible e indeleble, de acuerdo a la Ley General de Salud y su Reglamento correspondiente (11.3, 11.4). - Nombre del producto. - No. de lote. - Calibre de la sutura. - Absorbible o no absorbible. - Nombre y marca o logotipo del fabricante o distribuidor. - Razn social y domicilio del fabricante, distribuidor o importador en empaque mltiple. - Nmero de suturas cuando vienen ms de una en empaque primario. - Material de fabricacin de la sutura. - Producto estril. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido ruptura previa. - Caractersticas y dibujo de la aguja el cual debe coincidir con las dimensiones y forma de la misma segn la clave. - Fecha de caducidad. - Fecha de fabricacin, puede estar implcita en el lote. - Cantidad de suturas en empaque mltiple. - Nmero de registro otorgado por la SSA en empaque mltiple. - Pas de origen en el empaque mltiple. - Longitud de la sutura. 7.2.2 Empaque. El empaque o envase del producto debe reunir las especificaciones sealadas en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios (11.5) debidamente aprobados por la Secretara de Salud y la Norma correspondiente. El tipo y la calidad del empaque, es responsabilidad del fabricante y distribuidor, debe proteger el producto, mantener la esterilidad y resistir las condiciones de manejo, almacenamiento y transporte en los diferentes climas del pas. 7.2.2.1 Empaque primario. Sobre o bolsa de material plstico, aluminio o cualquier otro material de caractersticas apropiadas que mantenga la esterilidad del producto. Cada sobre o bolsa debe contener una sutura (a excepcin de aquellos empaques donde se indique otra cosa), enrollada sobre s misma, en tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo al momento de su uso. La sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel o cualquier otro material, que conserve el devanado. El sobre o bolsa debe estar sellado hermticamente de forma tal, que permita abrirse manualmente con facilidad en el momento de su uso. 7.2.2.2 Empaque secundario. Sobre o bolsa de material plstico, aluminio o cualquier otro material de caractersticas apropiadas, estril en su interior y con capacidad para contener un empaque primario. El sobre o bolsa debe estar sellado hermticamente de forma tal que conserve la esterilidad del empaque primario y que permita abrirse manualmente con facilidad en el momento de su uso.

7.2.2.3 Empaque mltiple. Caja de cartn, con capacidad para contener mltiplos de 12 empaques secundarios. 7.2.3 Embalaje. Caja que proteja la integridad del producto con capacidad para contener los empaques mltiples. 8. Anlisis de laboratorio 8.1 Seleccin de la muestra. Para efectos de pruebas de laboratorio seleccionar de acuerdo a las GMP (Buenas Prcticas de Fabricacin) del fabricante y a la validacin de su proceso, provenientes de un mismo lote. De acuerdo al militar estndar Tabla 105D, Tabla 1, Nivel I, II y III. 8.2 Mtodos de prueba. Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados, el agua empleada debe ser destilada a menos que se indique otra pureza. El material de vidrio debe de ser borosilicato de bajo coeficiente de expansin trmica. Los reactivos utilizados deben ser grado reactivo a menos que se indique otro grado. Utilizar las suturas requeridas para cada prueba, con excepcin de los mtodos de prueba donde se indique el nmero de unidades a probar. 8.2.1 Acabado de la sutura y la aguja. Procedimiento. Inspeccionar visualmente la sutura y la aguja. Interpretacin. Sutura. Libre de ndulos, roturas, material extrao, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y deshilachamiento (separacin de capas). Debe tener color homogneo. Si la sutura es envasada en lquido, realizar las pruebas, despus de 2 minutos de haber sacado la sutura del lquido. Aguja. Libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilado, rayaduras, reas rugosas, muescas, corrosin a simple vista, poros y deformaciones. Debe tener un pulido final a espejo. 8.2.2 Longitud de la sutura y aguja. Procedimiento. Sutura. Medir la longitud de la sutura utilizando una regla metlica de 50 cm o 100 cm. Aguja. Por comparacin con un patrn de referencia o con un comps determinar el radio de curvatura de la aguja, trazar la circunferencia y determinar el permetro de dicha circunferencia por medio de la siguiente formula: P= p d En donde: p = Permetro p = 3.1416

d = Dimetro de la circunferencia. Con los datos obtenidos determinar la longitud de la aguja. Interpretacin Sutura. La longitud de la sutura no debe ser menos del 95% de lo indicado para cada clave. Aguja. La longitud de la aguja debe cumplir con lo especificado por el fabricante y con el dibujo. 8.2.3 Dimetro de la sutura. 8.2.3.1 Fundamento. El mtodo se basa en determinar el dimetro de las suturas por medio de dos placas cuyas superficies son completamente planas y paralelas, las cuales son capaces de detectar deformaciones hasta de 0.002 mm. 8.2.3.2 Aparato. Calibrador para determinar el dimetro de las suturas del tipo peso muerto, mecnico o elctrico y equipado con un indicador de cartula digital o un graficador. La graduacin del calibrador debe ser 0.002 mm o menos. La plataforma del calibrador debe tener 50 mm de dimetro y la base prensadora 12.7 0.02 mm de dimetro. La base prensadora y las partes mviles deben tener un peso total de 210 3 g. Las superficies de la base prensadora y plataforma son planas y paralelas una con otra. Para medir el dimetro de las suturas de 0.4 o menos, remover el peso adicional de la base prensadora, de tal manera, que el peso total sobre la sutura no exceda de 60 g. 8.2.3.3 Procedimiento. Determinar el dimetro inmediatamente despus de extraer la hebra de su empaque primario, sin tensionarla o acondicionarla. Colocar la hebra a travs del centro de la plataforma y de la base prensadora; bajar cuidadosamente la base hasta que su peso total descanse sobre la sutura. Medir el dimetro de cada hebra en tres puntos que aproximadamente corresponden a un cuarto, a un medio; y a tres cuartas partes de su longitud. Para suturas multifilamento, fijar un extremo de la hebra a un clamp o gancho, de tal forma que la hebra quede a nivel con el punto de medicin del calibrador. Al otro extremo de la hebra fijar una pesa que corresponda a mitad del mnimo de resistencia al nudo de cirujano de acuerdo a la tabla para (sedas, polister, nylon, etc.) 8.2.3.4 Interpretacin. El dimetro promedio de las suturas debe cumplir con las tolerancias indicadas en las siguientes tablas para el calibre establecido en la etiqueta. En el caso de suturas trenzadas o torcidas ninguno de los dimetros observados debe ser menor al valor medio de los lmites indicados para el calibre inmediato inferior, o mayor al valor medio de los lmites indicados para el calibre inmediato superior SUTURAS NO ABSORBIBLES

CALIBRE

LIMITE PROMEDIO (mm)

MINIMO

MAXIMO

12/0

0.001

0.009

11/0

0.010

0.019

10/0

0.020

0.029

9/0

0.030

0.039

8/0

0.040

0.049

7/0

0.050

0.069

6/0

0.070

0.099

5/0

0.100

0.149

4/0

0.150

0.199

3/0

0.200

0.249

2/0

0.300

0.339

1/0

0.350

0.399

0.400

0.499

0.500

0.599

0.600

0.699

0.600

0.699

0.700

0.799

0.800

0.899

0.900 SUTURAS ABSORBIBLES SINTETICAS

0.999

CALIBRE

LIMITE PROMEDIO(mm)

MINIMO

MAXIMO

12/0

0.001

0.009

11/0

0.010

0.019

10/0

0.020

0.029

9/0

0.030

0.039

8/0

0.040

0.049

7/0

0.050

0.069

6/0

0.070

0.099

5/0

0.100

0.149

4/0

0.150

0.199

3/0

0.200

0.249

2/0

0.300

0.339

1/0

0.350

0.399

0.400

0.499

0.500

0.599

0.600

0.699

0.600

0.699

0.700

0.799

0.800

0.899

0.900

0.999

SUTURAS ABSORBIBLES DE COLAGENO (CATGUT CROMICO Y SIMPLE)

CALIBRE

MINIMO

MAXIMO

0/0

0.030

0.039

9/0

0.040

0.049

8/0

0.050

0.069

7/0

0.070

0.099

6/0

0.100

0.149

5/0

0.150

0.199

4/0

0.200

0.249

3/0

0.300

0.339

2/0

0.350

0.399

1/0

0.400

0.499

0.500

0.599

0.600

0.699

0.700

0.799

4 8.2.4 Resistencia a la tensin de la sutura. 8.2.4.1 Fundamento.

0.800

0.899

El mtodo se basa en determinar la carga o fuerza mxima de ruptura que puede soportar una sutura al ser sometida a un esfuerzo de tensin. 8.2.4.2 Equipo. Utilizar una mquina movida por motor elctrico que se base en el principio de plano inclinado, provista de una celda de carga, una mordaza fija, una mordaza mvil con regulador de velocidad y que pueda estar conectada a la celda de carga un impresor de fuerza con cartula a tablero digital y un graficador. 8.2.4.3 Procedimiento. Retirar la hebra de su empaque primario e inmediatamente despus determinar la resistencia a la tensin sin secar (cuando est en lquido conservador) o acondicionar la muestra previamente. A la Tabla 1 y 2 de la pg. 1307 de la USP XXII. Atar uno de los extremos de la sutura a la mordaza de carga del aparato y pasar el otro extremo a travs de la mordaza opuesta con una tensin suficiente que permita que la muestra quede tirante entre las mordazas, cerrar la segunda mordaza. Esta determinacin debe efectuarse con nudo de cirujano el cual consiste en atar la hebra alrededor del tubo de goma, el extremo libre se pasa dos veces por el lazo y se aprieta, se pasa luego por un segundo lazo apretando bien los extremos para lograr un nudo sencillo, superpuesto a un nudo compuesto. El primer nudo debe iniciarse de izquierda a derecha. (Nudo de cirujano). 8.2.4.4 Interpretacin. La sutura cumple con la especificacin de esta prueba si el promedio de resistencia calculado no es menor al promedio de resistencia establecido en las siguientes tablas. CALIBRE RESISTENCIA A LA TENSION N (kgf), MINIMA (SEDAS, POLIESTER, NYLON, POLIPROPILENO POLIBUTESTER). 12/0 0.001 11/0 0.006 10/0 0.019 9/0 0.043 8/0 0.060 7/0 0.110 6/0 0.200

5/0 0.400 4/0 0.600 3/0 0.960 2/0 1.440 1/0 2.160 1 2.720 2 3.520 3y4 4.880 5 6.160 6 7.280 7 9.040

OTRAS MEDIDAS

POLIMERO DE ACIDO GLICOLICO

CATGUT SIMPLE Y CROMICO

10/0 9/0 8/0 7/0 6/0 5/0 4/0 3/0 2/0 1/0 1 2 3 4

0.025 0.050 0.070 0.140 0.250 0.680 0.950 1.770 2.680 3.900 5.080 6.350 7.290 7.290 MONOFILAMENTO DE POLIDIOXANONA 10/0 0.245 0.025 0.055 0.100 0.200 0.400 0.680 1.040 1.450 1.950 2.400 2.990 3.490

9/0 0.491 8/0 0.687 7/0 1.40 6/0 2.60 5/0 6.80 4/0 9.60 3/0 17.8 2/0 26.8 1/0 39.0 1 50.8 2 63.6 ACEROS 12/0 0.002 11/0 0.02 10/0 0.06 9/0 0.07 8/0 0.11 7/0 0.16 6/0 0.27 5/0 0.54 4/0 0.82 3/0 1.36 2/0 1.80 1/0 3.40 1 4.76 2 5.90 3 y 4 9.11 5 11.40 6 13.60 7 15.90 8 18.20 9 20.50

10 22.80 8.2.5 Resistencia del ensamble de la hebra con la aguja. 8.2.5.1 Fundamento. El mtodo se basa en medir cul es la carga o fuerza mxima que soporta una sutura al ser sometida a un esfuerzo de tensin llevada a la ruptura de la misma o al desprendimiento (desensamble) de su(s) aguja(s) bajo condiciones especficas. 8.2.5.2 Equipo. Utilizar una mquina universal de pruebas mecnicas o tensimetro, que se base en el principio del plano inclinado, provista de una celda de carga, una mordaza fija, una mordaza mvil con regulador de velocidad y que pueda estar conectada a la celda de carga, un registrador de cartula o digital y un graficador opcional. 8.2.5.3 Procedimiento. Fijar la hebra a la mordaza mvil y la aguja a la mordaza fija en lnea con la direccin de la fuerza que se aplicar a la sutura por medio de la mordaza mvil. Determinar la fuerza requerida para desprender la sutura de la aguja. En el caso de suturas con aguja ensamblada fija, la sutura puede romperse en un punto diferente al de su unin con las agujas. Proceder de igual forma utilizando 4 hebras ms. 8.2.5.4 Interpretacin. En suturas con ensamble fijo las especificaciones se cumplen si ninguno de los cinco valores individuales y el valor promedio es menor a los lmites dados por el calibre establecido en la siguiente tabla. CALIBRE RESISTENCIA DEL ENSAMBLE FIJO N (kgf), MINIMA PROMEDIO INDIVIDUAL 11/0 0.007 0.005 10/0 0.014 0.010 9/0 0.021 0.015 8/0 0.050 0.025 7/0 0.080 0.040 6/0 0.170 0.080 5/0 0.230 0.110 4/0 0.450 0.230 3/0 0.680 0.340 2/0 1.100 0.450 1/0 1.500 0.450 1 1.800 0.600 2 1.800 0.700 5 1.800 0.700 En suturas con aguja removible, las especificaciones se cumplen si el valor individual de las cinco suturas probadas se encuentra dentro los lmites indicados por los calibres especificados a continuacin. CALIBRE RESISTENCIA DEL ENSAMBLE REMOVIBLE N (kgf)

MINIMA MAXIMA 5/0 0.028 1.59 4/0 0.028 1.59 3/0 0.028 1.59 2/0 0.028 1.59 1/0 0.028 1.59 1 0.028 1.59 2 0.028 1.59 Para cualquier tipo de ensamble si no ms de uno de los valores individuales queda fuera de los lmites prescritos, repetir la prueba en 10 suturas adicionales. Los requisitos de esta prueba son satisfactorios si ninguno de los diez valores adicionales queda fuera de los lmites individuales correspondientes indicados anteriormente. 8.2.6 Identificacin del material de fabricacin de la sutura. 8.2.6.1 Procedimiento. Realizar esta prueba de acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 5ta. Edicin, Secretara de Salud, 1988, pp 148 a 151 y al Suplemento No. 1 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 5ta. Edicin, Secretara de Salud, Mxico 1988, pp 1605 a 1606. 8.2.6.2 Interpretacin. El material de fabricacin debe ser el especificado. 8.2.7 Esterilidad. 8.2.7.1 Procedimiento. Realizar esta prueba de acuerdo a lo establecido en la ltima edicin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8.2.7.2 Interpretacin. El conjunto (sutura y aguja) debe ser estril. 8.2.8 Inyeccin sistmica. 8.2.8.1 Animales de prueba. Utilizar ratones blancos, sanos que no hayan sido utilizados previamente con un peso entre 17 y 23 g de una misma cepa y ofrecer a satisfaccin agua y alimento de composicin conocida para animales de laboratorio. 8.2.8.2 Preparacin de la muestra. 120 cm2 de superficie total de las suturas subdivididas en porciones de aproximadamente 5 cm para 20 ml de medio de extraccin. Colocar la muestra subdividida en una probeta graduada de vidrio de 100 ml y aadir aproximadamente 70 ml de agua inyectable. Agitar aproximadamente por 30 segundos y decantar, repetir este paso, secar las piezas preparadas para extraccin con aceite vegetal en horno a temperatura que no exceda de 323 K (50 C). Colocar la muestra preparada adecuadamente en 4 recipientes de extraccin. Aadir 20 ml del medio de extraccin apropiado: 1. Cloruro de sodio para inyeccin. 2. Solucin de alcohol 1 en 20 en cloruro de sodio para inyeccin. 3. Polietilenglicol 400.

4. Aceite vegetal. Extraer en autoclave a 394 K (121 C) durante 60 min, en horno a 343 K (70 C) por 24 horas o a 323 K (50 C) durante 72 horas. Dejar el tiempo necesario para que el lquido dentro del recipiente alcance la temperatura de extraccin. Dejar enfriar los recipientes a una temperatura no menor de 295 K (22 C), agitar vigorosamente durante varios minutos y decantar cada extracto por separado inmediatamente en forma asptica dentro de un recipiente seco y estril. Almacenar los extractos a una temperatura entre 295 K a 303 K (22 C a 30 C) y utilizarlos para las pruebas antes de 24 horas de haberlos obtenido. 8.2.8.3 Preparacin del blanco. Colocar inmediatamente en 4 recipientes de extraccin 20 ml de cada medio de extraccin y tratarlos de la misma forma que los de la prueba. 8.2.8.4 Procedimiento. Seleccionar 40 ratones y separarlos en 8 grupos de 5 ratones. Pesar y marcar cada uno de los animales de cada grupo de prueba. Agitar cada extracto vigorosamente antes de separar cada dosis de inyeccin para asegurar la completa distribucin de la materia extrada. Inyectar cada uno de los animales con los extractos de muestras y blanco por la va de administracin y dosis que corresponda al peso del animal de acuerdo a la tabla siguiente, excepto el extracto obtenido con polietilenglicol 400 y su blanco correspondiente que deben diluirse con 41 volmenes de cloruro de sodio para obtener una solucin con una concentracin de aproximadamente 200 mg de polietilenglicol por ml. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION DEL BLANCO, MUESTRA PROBLEMA Y MEDIOS DE EXTRACCION UTILIZADOS No. de Grupo Extracto:E Blanco:B Medio de Extraccin Dosis por Kg Va de Administracin. Vel.de iny ml/seg.

1 2 3 4 5 6 7 8

E B E B E B E B

cloruro de sodio para inyeccin sol. de alcohol 1 en 20 en cloruro de sodio para inyeccin Polietilenglicol 400 Aceite vegetal (ssamo o de semilla 50 ml de algodn)

50 ml

I.V

0.1

50 ml

I.V

0.1

10 g

I.P.

---

I.P.

---

I.V. Va de administracin: Intravenosa en vena caudal. I.P. Va de administracin; Intraperitoneal. Observar los animales inmediatamente despus de la inyeccin y a las 4, 24, 48 y 72 horas posteriores. 8.2.8.5 Interpretacin. Si durante el periodo de observacin ninguno de los animales tratados con los extractos de la muestra presenta una reaccin significativamente mayor que los animales tratados en el blanco, la muestra cumple con las especificaciones de prueba. Si alguno de los animales tratados con la muestra presenta ligeros sntomas de toxicidad y no ms de uno de los animales muestra sntomas severos de toxicidad o muere, repetir la prueba utilizando grupos de 10 ratones cada uno. En la prueba de repeticin las especificaciones de la prueba se cumplen si ninguno de los animales tratados con la muestra presenta una reaccin significativamente mayor que la observada en los animales tratados con el blanco. 8.2.9 Prueba intracutnea. 8.2.9.1 Animales de prueba. Seleccionar conejos blancos, sanos, que no hayan sido utilizados en ninguna prueba, de piel delgada, que puedan rasurarse con facilidad y que estn libres de irritacin o trauma mecnico. 8.2.9.2 Preparacin de la muestra. Proceder de acuerdo a lo establecido en el numeral 8.2.8.2 utilizando polietilenglicol como medio de extraccin.

8.2.9.3 Preparacin del blanco. Proceder de acuerdo a lo establecido en el numeral 8.2.8.3 utilizando polietilenglicol 400 como medio de extraccin. 8.2.9.4 Procedimiento. El da de la prueba, rasurar completamente la piel del lomo del animal, hacia ambos lados de la columna vertebral, sobre un rea de prueba suficientemente larga. Evitar la irritacin o el trauma mecnico. Retirar el pelo suelto por medio de vaco. Si es necesario limpiar la piel suavemente con alcohol diluido y secarla antes de inyectar. Antes de llenar la jeringa con la dosis de inyeccin, agitar cada extracto vigorosamente para asegurar la distribucin completa de la materia extrada. Diluir cada gramo del extracto de la muestra preparada con polietilenglicol 400 y su blanco correspondiente con 74 volmenes de cloruro de sodio inyectable, para obtener una solucin que contenga una concentracin de aproximadamente 120 mg de polietilenglicol por mililitro. Inyectar intracutneamente 0.2 ml de cada extracto de muestra en 10 sitios sobre uno de los lados de cada uno de dos conejos. En forma semejante inyectar 0.2 ml del blanco correspondiente en 5 sitios del otro lado de cada conejo. Examinar los sitios de inyeccin a las 24, 48 y 72 horas despus de la inyeccin para detectar evidencia de reaccin tisular como eritema, edema y escaras. Para facilitar el examen tratar la piel suavemente con alcohol diluido y rasurar la piel si es necesario. 8.2.9.5 Interpretacin. La muestra cumple con las especificaciones de la prueba si el promedio de reacciones de la muestra no es significativamente mayor que el promedio de reaccin del blanco. Si el resultado es dudoso, repetir la prueba en tres conejos ms, con extractos preparados recientemente. Las especificaciones de la prueba se cumplen si en la prueba de repeticin el promedio de reaccin para el extracto de la muestra, no es significativamente mayor que el promedio de reaccin para el blanco. 8.2.10 Firmeza de color para sutura teida (color extractable) preparacin de la solucin de referencia. Preparar la solucin que corresponda al color extractable de la sutura combinando las soluciones colorimtricas de comparacin, indicadas en la tabla siguiente. Preparar estas soluciones de prueba de acuerdo a lo establecido. COLOR DE LA SUTURA (COLOR EXTRACTABLE) PARTES DE CADA SOLUCION COLORIMETRICA POR 10 PARTES DEL VOLUMEN TOTAL CLORURO COBALTOSO Amarillo-caf 0.2 Rosa-rojo 1.0 Verde-azul --Violeta 1.6 Adicionar agua si es necesario para obtener 10 partes. 8.2.10.1 Procedimiento. Pesar una cantidad de sutura sin aguja, equivalente a no menos de 250 mg y colocarlos en un matraz Erlenmeyer que contenga 1.0 ml de agua por cada 10 mg de muestra. Dejar reposar por 24 horas a una temperatura de 309.5 K a 310.5 K (36.5 C a 37 C ), cubrir el matraz Erlenmeyer con un embudo tallo corto, calentar a ebullicin durante 15 minutos, enfriar y si es necesario reponer el volumen perdido por evaporacin, adicionando agua. Comparar contra la solucin de refererencia. --8.4 --2.0 ----1.2 --CLORURO FERRICO SULFATO CUPRICO

8.2.10.2 Interpretacin. El color que tenga la solucin del extracto de la muestra, no debe ser ms intenso que el de la solucin de referencia. 8.2.11 Compuestos solubles de cromo (aplicable para catgut). 8.2.11.1 Reactivos. - Dicromato de potasio. - Difenilcarbazida. - Etanol. - Solucin de acido sulfrico 2 N. 8.2.11.2 Solucin patrn de dicromato de potasio. Pesar 28.3 mg de dicromato de potasio, transferir a un matraz volumtrico de 1000 ml, disolver y aforar con agua, mezclar. Transferir una alcuota de 10 ml, aforar con agua y mezclar; esta solucin contiene 2.83 /ml aproximadamente de dicromato de potasio. 8.2.11.3 Procedimiento. Pasar una alcuota de 5 ml de la solucin de extracto de la muestra obtenido en la prueba de color dentro de un tubo de prueba. Dentro de otro colocar una alcuota de 5 ml de la solucin patrn de dicromato de potasio. Adicionar a ambos tubos 2 ml de una solucin 1 en 100 de difenilcarbazida en etanol y 2 ml de la solucin de cido sulfrico. 8.2.11.4 Interpretacin. En la muestra no debe desarrollarse un color ms intenso que en la solucin de cido patrn (0.0001 % de cromo). (3.1). 8.2.12 Contenido de cromo total (aplicable para catgut). 8.2.12.1 Procedimiento. Realizar esta prueba de acuerdo a la Norma NOM-BB-84. "Industria Farmacutica". Productos para uso mdico hebras de catgut-especificaciones (3.1). 8.2.12.2 Interpretacin. La sutura de catgut simple no debe tener cromo. La sutura de catgut crmico debe tener un contenido de cromo de 0.2 % a 0.7 % (3.1). 8.2.13 Digestin enzimtica (aplicable para catgut) 8.2.13.1 Procedimiento. Realizar esta prueba de acuerdo a la Norma NOM-BB-84 (3.1) 8.2.13.2 Interpretacin. El tiempo de digestin enzimtica con tripsina expresado en horas que deben cumplir las suturas catgut se indican en la siguiente tabla:

CALIBRE

TIEMPO DE RUPTURA (HORAS) (TRIPSINA)

SIMPLE

CROMICO

6/0

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-----

5/0

----

-----

4/0

8-15

15-25

3/0

8-15

15-25

2/0

8-15

15-25

1/0

8-15

15-25

----

15-25

2 8.2.14 Caractersticas de la aguja (forma y dimensiones) 8.2.14.1 Interpretacin. La forma debe cumplir con lo indicado para cada clave.

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15-25

Las dimensiones deben coincidir con el dibujo que viene en el empaque primario secundario. 8.2.15 Dureza de la aguja. 8.2.15.1 Procedimiento. Realizar esta prueba de acuerdo a lo indicado en la Norma (3.5). 8.2.15.2 Interpretacin. La dureza de las agujas debe ser de 45 Rockwell-C a 55 Rockwell-C para aceros inoxidables austenticos y para aceros inoxidables martensticos. 8.2.16 Resistencia a la corrosin para aceros austenticos. 8.2.16.1 Procedimiento. Lavar las agujas con jabn y agua destilada, enjuagar perfectamente y secar. Posteriormente en un recipiente de vidrio, sumergir las agujas en una solucin al 10% de cido ctrico a temperatura ambiente durante cinco horas. Sacar de la solucin y hervir en agua destilada durante 30 minutos. Las muestras deben permanecer sumergidas en el agua durante 48 horas. Transcurrido este tiempo sacar y secar las muestras por evaporacin para su inspeccin (3.5). 8.2.16.2 Interpretacin. A simple vista no deben tener indicios de corrosin (3.5). 8.2.17 Resistencia a la corrosin para aceros martensticos. 8.2.17.1 Procedimiento. Las agujas deben lavarse previamente con jabn neutro y agua a temperatura de 308 K a 313 K (35 C a 40 C) enjuagar con agua a temperatura de 323 K a 333 K (50 C a 60 C), sumergir rpidamente en alcohol etlico al 95% o en alcohol isoproplico y secar. Posteriormente, sumergir completamente durante 6 minutos, en una solucin de sulfato de cobre a temperatura de 289 K a 293 K (16 C a 20 C). La composicin qumica de la solucin debe ser: - Sulfato de cobre (CuSO4 5H2) 4.0 g - Acido sulfrico (H2SO4) de densidad = 1.84 5.7 g - Agua destilada (H2O). 90 ml

A continuacin sacar las agujas de la solucin de sulfato de cobre y limpiarlas suavemente con un trapo humedecido con agua a temperatura ambiente, para su inspeccin. 8.2.17.2 Interpretacin. Las agujas no deben tener depsitos de cobre formados en la periferia de las gotas de la solucin de sulfato de cobre, no deben considerarse para la evaluacin (3.5). 8.2.18 Composicin qumica de la aguja. 8.2.18.1 Procedimiento. Realizar esta prueba de acuerdo a los mtodos establecidos en la Norma (3.5). 8.2.18.2 Interpretacin. Los porcentajes obtenidos deben estar dentro de los valores especificados en la tabla. Especificaciones generales de instrumental de acero inoxidable para ciruga (3.5). NOMBRE CARBONO C CROMO Cr NIQUEL Ni FOSFORO P AZUFRE S MARTENSITICO 0.24-0.32 11.85-14.15 1.03 MAX. 0.050 0.035 AUSTENITICO 0.08 MAX. 16.80-19.20 7.85-11.15 0.050 0.035 NOMBRE SILICIO Si MANGANESO Mn HIERRO Fe MARTENSITICO 1.05 MAX. 1.03 MAX. BALANCE AUSTENITICO 1.05 MAX. 2.04 MAX. BALANCE 9. Almacenamiento Almacenar en locales cubiertos, protegidos de la lluvia y de la exposicin directa a los rayos del sol, lejos de fuentes de calor y vapores adems de tener disposicin inmediata (anaqueles). 10. Concordancia con normas internacionales Esta Norma no concuerda con ninguna Norma Internacional. 11. Bibliografa 11.1 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 5a. edicin, Secretara de Salud, Mxico, D.F. 11.2 The United States Pharmacopea XXII Ed. National Formulary 17th Ed. Mack Publishing Co. Easton, Pennsylvania, 1990 pp 1308, 1614, 1615. 11.3 Metals handbook, properties and selection: stainless steels, tool materials and special-purpose metals, ninth edition, American Society for Metals, vol. 3, USA, 1980, p. 10. 11.4 Ley General de Salud, ttulo dcimo segundo, captulo I. 11.5 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, ttulo vigsimo cuarto. Envasado de los Productos. 11.6 Suplemento No.1 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 5a. edicin, Secretara de Salud, Mxico, D.F. 12. Observancia de esta Norma La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma, corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal realizar la verificacin y la vigilancia que sean necesarias. 13. Vigencia La presente Norma entrar en vigor con su carcter de obligatorio a partir del da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.

Sufragio Efectivo. No Reeleccin. Mxico, D.F., a 5 de septiembre de 1994.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Carlos R. Pacheco.- Rbrica.

Fecha de publicacin: 25 de mayo de 1995

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