「������審査����制度」に基づき、医療機器��３品目��、体外診断用医薬����１品目��及び再生医療等製����３品目��を����

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品目��

品目概��

����理由

1

人工気管

悪性腫瘍や狭����疾患のために����した気管を��建するために用����、��リプロピレンメ����ュとコラーゲンスポンジから成る人工気管である��

京都大学他と共同で第一医科（�����が開発を行って������

(1) 気管��損部位に留置し、気管の構��を保ち粘��再建の足場となる点に新規性があり、画期性が高い��

(2) 気管��損��、��建治療��長期化による QOL 低下、不完��な気管再建による呼吸不������下障害等により、最悪の場合、生命に直結する事象が発生する可能性もある��

(3) 臨床���究�� 12 例）により、��例で高い有効性を示����る結果��形態的・機������気管としての機��を保って����。）との報告がある��

(4) 国����の治験を経て、世界に先����て日本で承認申請予定��

2

ホウ��中性子捕捉療法�� BNCT ��シス����

ホウ��中性子捕捉療法�� BNCT ��^※に用����中性子線を照����るため������である。適応疾患は、悪性神経��腫と頭頸部癌である��

京都大学他及びス����ファーマ（�����と協同で住友重機械工業�������が開発を行って������

^※ ホウ��薬剤を��瘍����に����させた後、体外から中性子線を照����、��ウ��と中性子��核反応を利用して腫瘍細胞を破壊する治療法��

(1) ホウ��薬剤と中性子��核反応を利用することで、正常細胞をほぼ傷つけることなく��瘍細胞を破壊できる点に新規性があり、画期性が高い��

(2) 悪性神経��腫及��頭頸部癌��、生命に重大な影響を及ぼす重篤な疾患である��

(3) 京都大学で実施した悪性神経��腫を対象とした国���� �� 相治験�� 12 例）で確認し�� 1 年生存率は 66.7 ����同大学で実施した頭頸部癌を対象とした臨床���究�� 62 例）で確認した奏効��� 58 ����あるとの報告があり����い有効性が示����れて������

(3) 国����実施中の第 ���� 相治験��結果を踏まえ、世界に先����て日本で承認申請予定��

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3

UT-Heart

本品��、病院で取得した����図、����コー��CT���タ等を用����、コンピュータ上で患����別の����を擬似����再現し、植込み����イスを使用した ����再同期療�� の効果予測の判断を補助する医療機器プログラ��である��

東京大学発のベンチャー企業である�������UT-Heart研究所の����俊��東京大学名誉教授、杉浦������京大学特任教授のシーズを��に富士フイル���������と共同で開発を行う��

(1) ����再同期療��^※を行った重��������患���中で��30����無効例と報告されており、無効例��診断は困難である。本品�� ����再同期療�� の効果予測の判断を補助できる点に新規性があり、画期制が高い��
^※両室ペ��シングを行うことで����収縮のタイミングをそろえ、低下した����のポンプ機��を改����る治療法��

(2) 重症������は、生命に重大な影響を及ぼす重篤な疾患である��

(3) 臨床���究��11例）��結果から、本品を使用した����のポンプ機��の改���効果予測は実際の効果と高い相関��相関係数^※ 0.94��を示したとの報告があり����い有効性が期����きる��
^※ 相関関係��程度を表す数値(0��1)��

(4) 国����の治験を経て�� 世界に先����て日本で承認申請予定��

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品目��

品目概��

����理由

1

がん関連遺伝子パネル検査シス����

固形がん患���腫瘍����中の DNA における遺伝子��異常��変異、増����は融合����一括検��を目����した�� DNA シークエンサー診断シス������ DNA シークエンサー、テンプレー�� DNA 調製試薬及��解析��ログラ����である。����の遺伝子異常を一括検��することにより、がん患���遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定��補助に用������

本シス����は、国立がん���究センターにおいて開発した NCC オンコパネルを��に、同センターと共同でシスメ����ス�������が開発を行って������

(1) がん関連遺伝子��変異・増���融合を網����に検査する DNA シークエンサー診断シス����であり、がん関連遺伝子��網����な測定を目����した製品��、本邦ではこれまでに承認したものがな����

(2) 固形がんは、生命に重大な影響を及ぼす重篤な疾患である��

(3) 本シス����による遺伝子異常の一括検査は、����採取による患��������大きく軽減させるとともに����伝子異常のプロファイリングを行うことにより、個���患����対する最適な診療方針��決定に����ると����られる��

(4) 今後、がん関連遺伝子異常プロファイリングの有用性��がん診療方針決定��補助��を裏付けるために����な試験を行い、世界に先����て日本で承認申請予定��

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品目��

品目概��

����理由

1

CLS2702C/D ��口腔粘��由来食道細胞シート��

患���身の口腔粘��から採取した上皮細胞を培養した細胞シートであり����道がんにおける����������鏡������下層剥離術�� ESD ��後��狭���抑制及��再上皮化までの日数の短縮目����するも��である��

東京女子医科大学の岡野��夫特任教授のシーズを��に、本大学と共同で�������セルシードが開発を行って������

(1)ESD 施術後��創傷部位に上皮細胞シートを用����点に新規性があり、画期性が高い��

(2) 食道狭�������物の通過障害����れによる低�����、誤嚥性肺炎を誘発し、患���生活の質を著しく低下させる。また、現在の主な治療法である食道バルーン拡張術��、��血と穿孔��リスクを伴って������

(3) 国���� 2 つの臨床���究�� 19 例）が実施されており����い有効性を示����る結果��本品��使用による高い非狭������ 64 ����）が得られたとの報告がある��

(4) 国����臨床試験を実施中であり、世界に先����て日本で承認申請予定��

2

非��己 iPS 細胞由来ドパミン神経前������

パ��キンソン��������ドパミン神経前����胞を移植し、��泌��補��されるドパミンによりパ��キンソン���神経症状の改����目����した�� iPS 細胞由来の細胞製品である��

京都大学 iPS 細胞���究所の高橋淳教授のシーズを��に、大日本住友製薬�������と共同で開発を行って������

(1)iPS 細胞由来のドパミン神経前����胞を用����パ��キンソン����療であり、従来の治療法とは異なる作用機序を有する��

(2) パ��キンソン���ドパミン神経細胞が変性・脱落する神経難����、永続的かつ進行性の神経機��障害をもたらす難治性の疾患である。従来は、薬物治療が行われた後、病状進行後��手術で脳に電極を埋め込み電気刺激を与えると����た治療が行われて����が、本品��これと異なる新しい治療法を提供する��

(3) 本品による臨床使用経験��な����、パーキンソン���モ����カニクイザル�� 10 例）による非��床有効性評価により、移�� 6 か月後から症状の有意な改����運動症状スコアで 40 ����上）と脳����植部位でドパミン合��及��ドパミン再取込み活性�� PET 画像による��が認められたとの報告がある��

(4)高橋教�� 中����医師主導で国���床試験を実施予定であり、世界に先����て日本で承認申請予定��

3

ヒト��同種����人骨����来多��性前������

急性期（発���� 18 �� 36 時間����脳梗塞��治療を目����した、ドナ��の骨����ら採取して増殖させた成人接着性幹細胞に由来する幹細胞製品である��

海外において米国アサシス社が開発を行っており本邦では���������リオスが��床試験を実施して������

(1) ドナーの骨����ら採取����工した接着性幹細胞��懸濁液であり、急性期��脳梗塞に伴������障害の改����目����する点に新規性があり、画期性が高い��

(2) 脳梗塞��死亡又��永続的な機��障害をもたらす難治性の疾患である��

(3) 海外で臨床試験�� 118 例）が実施されており����い有効性を示����る結果����ラセボ群に比して有意な����回復�� 29 ����）が得られて����との報告がある��

(4) 国����臨床試験を実施中であり、世界に先����て日本で承認申請予定��