Die zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwarelösungen sind längst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig verschärft sich die Gesetzgebung für die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren Bürokratie rund um Gesetzesänderungen in Einklang zu bringen.
Das Buch schlägt eine Brücke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europäischen Regularien berücksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte.
Einblicke in die Branche und Praxis
· Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)
· Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines
· Grundlagen des Software Engineerings
· Software als Medizinprodukt
· Zulassungen in den USA
· Ausblick auf weltweite Zulassungen
Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind
Leser sollten für das Buch „Software als Medizinprodukt“ bereits ein gewisses Grundverständnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet:
a) Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik
b) Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern