LEI N^o 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.

O PRESIDENTE DA REP�BLICA:Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

T�TULO I

Disposi��es Preliminares

Art. 1� - Ficam sujeitos �s normas de vigil�ncia sanit�ria institu�das por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmac�uticos e correlatos, definidos na Lei n�  5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosm�ticos, perfumes, saneantes domissanit�rios, produtos destinados � corre��o est�tica e outros adiante definidos.

Art. 2� - Somente poder�o extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1� as empresas para tal fim autorizadas pelo Minist�rio da Sa�de e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo �rg�o sanit�rio das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 3� - Para os efeitos desta Lei, al�m das defini��es estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4� da Lei n�  5.991, de 17 de dezembro de 1973, s�o adotadas as seguintes:

I - Produtos Diet�ticos: produtos tecnicamente elaborados para atender �s necessidades diet�ticas de pessoas em condi��es fisiol�gicas especiais;

II - Nutrimentos: subst�ncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo prote�nas, gorduras, hidratos de carbono, �gua, elementos minerais e vitaminas;

III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antiss�pticos ou n�o, destinados ao asseio ou � desinfec��o corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifr�cios, enxaguat�rios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e ap�s o barbear, est�pticos e outros;

IV - Perfumes: produtos de composi��o arom�tica obtida � base de subst�ncias naturais ou sint�ticas, que, em concentra��es e ve�culos apropriados, tenham como principal finalidade a odoriza��o de pessoas ou ambientes, inclu�dos os extratos, as �guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma l�quida, geleificada, pastosa ou s�lida;

V - Cosm�ticos: produtos para uso externo, destinados � prote��o ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como p�s faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as m�os e similares, m�scaras faciais, lo��es de beleza, solu��es leitosas, cremosas e adstringentes, lo��es para as m�os, bases de maquilagem e �leos cosm�ticos, ruges, "blushes", batons, l�pis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulat�rios, r�meis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqu�s, brilhantinas e similares, lo��es capilares, depilat�rios e epilat�rios, preparados para unhas e outros;

VI - Corantes: subst�ncias adicionais aos medicamentos, produtos diet�ticos, cosm�ticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanit�rios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosm�ticos, transferi-la para a superf�cie cut�nea e anexos da pele;

VII - Saneantes Domissanit�rios: subst�ncias ou prepara��es destinadas � higieniza��o, desinfec��o ou desinfesta��o domiciliar, em ambientes coletivos e/ou p�blicos, em lugares de uso comum e no tratamento da �gua compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, � preven��o e ao controle dos insetos em habita��es, recintos e lugares de uso p�blico e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domic�lios, embarca��es, recintos e lugares de uso p�blico, contendo subst�ncias ativas, isoladas ou em associa��o, que n�o ofere�am risco � vida ou � sa�de do homem e dos animais �teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomenda��es contidas em sua apresenta��o;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos     inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e � higiene de recipientes e vasilhas, e a aplica��es de uso dom�stico.

VIII - R�tulo: identifica��o impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, press�o ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, inv�lucros, envolt�rios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;

IX - Embalagem: inv�lucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, remov�vel ou n�o, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou n�o, os produtos de que trata esta Lei;

X - Registro: inscri��o, em livro pr�prio ap�s o despacho concessivo do dirigente do �rg�o do Minist�rio da Sa�de, sob n�mero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indica��o do nome, fabricante, da proced�ncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

XI - Fabrica��o: todas as opera��es que se fazem necess�rias para a obten��o dos produtos abrangidos por esta Lei;

XII - Mat�rias-primas: subst�ncias ativas ou inativas que se empregam na fabrica��o de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as pass�veis de sofrer modifica��es;

XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabrica��o, e cuja caracter�stica essencial � a homogeneidade;

XIV - N�mero do Lote: designa��o impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que perten�am e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as opera��es de fabrica��o e inspe��o praticadas durante a produ��o;

XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produ��o de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfa�am �s normas de atividade, pureza, efic�cia e inocuidade;

XVI - Produto Semi-elaborado: toda a subst�ncia ou mistura de subst�ncias ainda sob o processo de fabrica��o;

XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada cont�m outros materiais estranhos.

XVIII – Denomina��o Comum Brasileira (DCB) – denomina��o do f�rmaco ou princ�pio farmacologicamente ativo aprovada pelo �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria;                      (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)

XIX – Denomina��o Comum Internacional (DCI) – denomina��o do f�rmaco ou princ�pio farmacologicamente ativo recomendada pela Organiza��o Mundial de Sa�de;                     (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)

XX – Medicamento Similar – aquele que cont�m o mesmo ou os mesmos princ�pios ativos, apresenta a mesma concentra��o, forma farmac�utica, via de administra��o, posologia e indica��o terap�utica, preventiva ou diagn�stica, do medicamento de refer�ncia registrado no �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria, podendo diferir somente em caracter�sticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e ve�culos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;                       (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)

XX - Medicamento Similar - aquele que cont�m o mesmo ou os mesmos princ�pios ativos, apresenta a mesma concentra��o, forma farmac�utica, via de administra��o, posologia e indica��o terap�utica, e que � equivalente ao medicamento registrado no �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria, podendo diferir somente em caracter�sticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e ve�culos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;                      (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

XX - Medicamento Similar � aquele que cont�m o mesmo ou os mesmos princ�pios ativos, que apresenta a mesma concentra��o, forma farmac�utica, via de administra��o, posologia e indica��o terap�utica e que � equivalente ao medicamento registrado no �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria, podendo diferir somente em caracter�sticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e ve�culos, comprovada a sua efic�cia, seguran�a e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;                    (Reda��o dada pela Lei n� 13.235, de 2015)          (Vig�ncia)

XXI – Medicamento Gen�rico – medicamento similar a um produto de refer�ncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambi�vel, geralmente produzido ap�s a expira��o ou ren�ncia da prote��o patent�ria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua efic�cia, seguran�a e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua aus�ncia, pela DCI;                    (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)

XXII – Medicamento de Refer�ncia – produto inovador registrado no �rg�o federal respons�vel pela vigil�ncia sanit�ria e comercializado no Pa�s, cuja efic�cia, seguran�a e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao �rg�o federal competente, por ocasi�o do registro;                  (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)

XXIII – Produto Farmac�utico Intercambi�vel – equivalente terap�utico de um medicamento de refer�ncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de efic�cia e seguran�a;                 (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)

XXIV – Bioequival�ncia – consiste na demonstra��o de equival�ncia farmac�utica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmac�utica, contendo id�ntica composi��o qualitativa e quantitativa de princ�pio(s) ativo(s), e que tenham compar�vel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;                    (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)

XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extens�o de absor��o de um princ�pio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentra��o/tempo na circula��o sist�mica ou sua excre��o na urina.        (Inciso inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)

Par�grafo �nico.  No caso de medicamentos gen�ricos importados, cujos ensaios de bioequival�ncia foram realizados fora do Pa�s, devem ser apresentados os ensaios de dissolu��o comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de refer�ncia internacional utilizado no estudo de bioequival�ncia e o medicamento de refer�ncia nacional.                     (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Par�grafo �nico. At� 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos gen�ricos importados, cujos ensaios de bioequival�ncia foram realizados fora do Pa�s, devem ser apresentados os ensaios de dissolu��o comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de refer�ncia internacional utilizado no estudo de bioequival�ncia e o medicamento de refer�ncia nacional.                      (Reda��o dada pela Lei n� 10.669, de 14.5.2003)

Art. 4� - Os produtos destinados ao uso infantil n�o poder�o conter subst�ncias c�usticas ou irritantes, ter�o embalagens isentas de partes contundentes e n�o poder�o ser apresentados sob a forma de aerossol.

Par�grafo �nico. Os produtos de que trata o caput dever�o ter caracter�sticas de rotulagem e de embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa distin��o daqueles destinados ao uso adulto.                 (Inclu�do pela Lei n� 13.236, de 2015)        (Vig�ncia)

Art. 5� - Os produtos de que trata esta Lei n�o poder�o ter nomes ou designa��es que induzam a erro.

Art. 5� - Os produtos de que trata esta Lei n�o poder�o ter nomes ou designa��es que induzam a erro.     (Reda��o dada pela Lei n� 6.480, de 1.12.1977)

Art. 5�  Os produtos de que trata esta Lei n�o poder�o ter nomes, designa��es, r�tulos ou embalagens que induzam a erro.                      (Reda��o dada pela Lei n� 13.236, de 2015)           (Vig�ncia)

� 1� - � vedada a ado��o de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composi��o, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronol�gica da entrada dos pedidos na reparti��o competente do Minist�rio da Sa�de, quando inexistir registro anterior.

� 2� - Poder� ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem t�cnica ou cient�fica.

� 3� - Comprovada a colid�ncia de marcas, dever� ser requerida a modifica��o do nome ou designa��o do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publica��o do despacho no "Di�rio Oficial" da Uni�o, sob pena de indeferimento do registro.

� 4� - Sem preju�zo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma �nica subst�ncia ativa sobejamente conhecida, a crit�rio do Minist�rio da Sa�de, e os imunoter�picos, drogas e insumos farmac�uticos dever�o ser identificados pela denomina��o constante da Farmacop�ia Brasileira, n�o podendo, em hip�tese alguma, ter nomes ou designa��es de fantasia.                       (Inclu�do pela Lei n� 6.480, de 1.12.1977)

� 5�  Ficam inclu�dos entre os erros mencionados no caput os de dispensa��o e de administra��o de medicamentos, drogas e produtos correlatos.                      (Inclu�do pela Lei n� 13.236, de 2015)

� 5�  Ficam inclu�dos entre os erros mencionados no caput os de dispensa��o e de administra��o de medicamentos, drogas e produtos correlatos.                    (Reda��o dada pela Lei n� 13.236, de 2015)         (Vig�ncia)

Art. 6� - A comprova��o de que determinado produto, at� ent�o considerado �til, � nocivo � sa�de ou n�o preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do com�rcio e na exig�ncia da modifica��o da f�rmula de sua composi��o e nos dizeres dos r�tulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreens�o do produto, em todo o territ�rio nacional.

Par�grafo �nico. � atribui��o exclusiva do Minist�rio da Sa�de o registro e a permiss�o do uso dos medicamentos, bem como a aprova��o ou exig�ncia de modifica��o dos seus componentes.

Art. 7� - Como medida de seguran�a sanit�ria e a vista de raz�es fundamentadas do �rg�o competente, poder� o Minist�rio da Sa�de, a qualquer momento, suspender a fabrica��o e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos � sa�de humana.

Art. 8� - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poder� funcionar sem a assist�ncia e responsabilidade efetivas de t�cnico legalmente habilitado.

Art. 9� - Independem de licen�a para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administra��o P�blica ou por ela institu�dos, ficando sujeitos, por�m �s exig�ncias pertinentes �s instala��es, aos equipamentos e � aparelhagem adequados e � assist�ncia e responsabilidade t�cnicas.

Par�grafo �nico. Para fins de controle sanit�rio, previsto na legisla��o em vigor, � obrigat�ria a comunica��o, pelos �rg�os referidos neste artigo, ao Minist�rio da Sa�de, da exist�ncia ou instala��o de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

Art. 10 - � vedada a importa��o de medicamentos, drogas, insumos farmac�uticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem pr�via e expressa manifesta��o favor�vel do Minist�rio da Sa�de.

Par�grafo �nico. Compreendem-se nas exig�ncias deste artigo as aquisi��es ou doa��es que envolvam pessoas de direito p�blico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execu��o de programas nacionais de sa�de.

Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmac�uticos correlatos, produtos de higiene, cosm�ticos e saneantes domissanit�rios, importados ou n�o, somente ser�o entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Minist�rio da Sa�de.

� 1� - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produ��o e distribui��o de medicamentos � popula��o carente de recursos, poder� o Minist�rio da Sa�de autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem preju�zo da pureza e efic�cia do produto, permitam a redu��o dos custos.

� 2� - Os produtos importados, cuja comercializa��o no mercado interno independa de prescri��o m�dica, ter�o acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugu�s, sobre sua composi��o, suas indica��es e seu modo de usar.

T�TULO II

Do Registro

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder� ser industrializado, exposto � venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Minist�rio da Sa�de.

� 1� - O registro a que se refere este artigo ter� validade por 5 (cinco) anos e poder� ser revalidado por per�odos iguais e sucessivos, mantido o n�mero do registro inicial.

� 1^o - A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria - ANVISA - definir� por ato pr�prio o prazo para renova��o do registro dos produtos de que trata esta Lei, n�o superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanit�rio envolvido na sua utiliza��o.                   (Inclu�do pela Lei n� 13.097, de 2015)

� 2� - Excetua-se do disposto no par�grafo anterior a validade do registro e da revalida��o do registro dos produtos diet�ticos, cujo prazo � de 2 (dois) anos.

� 3� - O registro ser� concedido no prazo m�ximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobserv�ncia desta Lei ou de seus regulamentos.

� 3^o - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro ser� concedido no prazo m�ximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobserv�ncia, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.                   (Reda��o dada pela Lei n� 13.411, de 2016)            (Vig�ncia)

� 4� - Os atos referentes ao registro e � revalida��o do registro somente produzir�o efeitos a partir da data da publica��o no "Di�rio Oficial" da Uni�o.

� 5� - A concess�o do registro e de sua revalidade, e as an�lises pr�via e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de pre�os p�blicos, referido no Art. 82.

� 6� - A revalida��o do registro dever� ser requerida no primeiro semestre do �ltimo ano do q�inq��nio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decis�o, se n�o houver sido esta proferida at� a data do t�rmino daquela.

� 7� - Ser� declarada a caducidade do registro do produto cuja revalida��o n�o tenha sido solicitada no prazo referido no � 6� deste artigo.

� 8�  -N�o ser� revalidado o registro do produto que n�o for industrializado no primeiro per�odo de validade.

� 8^o - N�o ser� revalidado o registro:                    (Reda��o dada pela Lei n� 13.411, de 2016)           (Vig�ncia)

I - do produto n�o classificado como medicamento que n�o tenha sido industrializado no per�odo de validade do registro expirado;                     (Inclu�do pela Lei n� 13.411, de 2016)          (Vig�ncia)

II - do medicamento que n�o tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois ter�os finais do per�odo de validade do registro expirado.                     (Inclu�do pela Lei n� 13.411, de 2016)      (Vig�ncia)

� 9� - Constar� obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a f�rmula da composi��o do produto, com a indica��o dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

� 10 - A Anvisa definir� por ato pr�prio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de altera��o p�s-registro e de renova��o de registro, sendo obrigat�ria a apresenta��o das seguintes informa��es:                    (Inclu�do pela Lei n� 13.411, de 2016)           (Vig�ncia)

I - status da an�lise;                     (Inclu�do pela Lei n� 13.411, de 2016)      (Vig�ncia)

II - prazo previsto para a decis�o final sobre o processo;                       (Inclu�do pela Lei n� 13.411, de 2016)      (Vig�ncia)

III - fundamentos t�cnicos das decis�es sobre o processo.                       (Inclu�do pela Lei n� 13.411, de 2016)      (Vig�ncia)

Art. 13 - Qualquer modifica��o de f�rmula, altera��o de elementos de composi��o ou de seus quantitativos, adi��o, subtra��o ou inova��o introduzida na elabora��o do produto, depender� de autoriza��o pr�via e expressa do Minist�rio da Sa�de e ser� desde logo averbada no registro.

Art. 14 - Ficam exclu�dos, das exig�ncias previstas nesta Lei, os nomes ou designa��es de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente � sua vig�ncia.

Art. 14 - Ficam exclu�dos das exig�ncias previstas nesta Lei, os nomes ou designa��es de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente � sua vig�ncia.                     (Reda��o dada pelo Decreto n� 6.480, de 1.12.1977)

Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei ser� negado sempre que n�o atendidas as condi��es, as exig�ncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instru��o do �rg�o competente.

T�TULO III

Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmac�uticos

 Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmac�uticos, dadas as suas caracter�sticas sanit�rias, medicamentosas ou profil�ticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagn�stico, fica sujeito, al�m do atendimento das exig�ncias regulamentares pr�prias, aos seguintes requisitos espec�ficos:

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, dadas as suas caracter�sticas sanit�rias, medicamentosas ou profil�ticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagn�stico, fica sujeito, al�m do atendimento das exig�ncias pr�prias, aos seguintes requisitos espec�ficos:                     (Reda��o dada pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

I - que o produto obede�a ao disposto no Art. 5, e seus par�grafos;

I - que o produto obede�a ao disposto no artigo 5�, e seus par�grafos.     (Reda��o dada pelo Decreto n� 6.480, de 1.12.1977)

II - que o produto, atrav�s de comprova��o cient�fica e de an�lise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prop�e, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necess�rias;

III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informa��es sobre a sua composi��o e o seu uso, para avalia��o de sua natureza e determina��o do grau de seguran�a e efic�cia necess�rios;

IV - apresenta��o, quando solicitada, de amostra para an�lises e experi�ncias que sejam julgadas necess�rias pelos �rg�os competentes do Minist�rio da Sa�de;

V - quando houver subst�ncia nova na composi��o do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qu�micos e f�sico-qu�micos que a identifiquem;

VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elabora��o necessite de aparelhagem t�cnica e espec�fica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mant�m pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

VII - a apresenta��o das seguintes informa��es econ�micas:                   (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

a) o pre�o do produto praticado pela empresa em outros pa�ses;                 (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

b) o valor de aquisi��o da subst�ncia ativa do produto;                    (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;                 (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

d) o n�mero potencial de pacientes a ser tratado;                      (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

e) a lista de pre�o que pretende praticar no mercado interno, com a discrimina��o de sua carga tribut�ria;                      (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

f) a discrimina��o da proposta de comercializa��o do produto, incluindo os gastos previstos com o esfor�o de venda e com publicidade e propaganda;                     (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

g) o pre�o do produto que sofreu modifica��o, quando se tratar de mudan�a de f�rmula ou de forma; e                       (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

h) a rela��o de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos pre�os.                         (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

Par�grafo �nico. O disposto no item I, n�o se aplica aos soros e vacinas nem a produtos farmac�uticos contendo uma �nica subst�ncia ativa sobejamente conhecida, a crit�rio do Minist�rio da Sa�de.                   (Revogado pela Lei n^o 6.480, de 1^o de dezembro de 1977)

� 1^o (Revogado como par�grafo �nico pela Lei n^o 6.480, de 1^o de dezembro de 1977).                        (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

� 2^o A apresenta��o das informa��es constantes do inciso VII poder� ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamenta��o espec�fica.                     (Inclu�do pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este T�tulo ser� negado sempre que n�o atendidas as condi��es, as exig�ncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instru��o do �rg�o competente.

� 9^o - Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do in�cio da vig�ncia deste artigo sem que tenha sido publicada a regulamenta��o prevista no � 8^o, e enquanto a mat�ria permanecer n�o regulamentada, o prazo m�ximo para a decis�o final ser� de trezentos e sessenta e cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta dias nos de altera��o p�s-registro.                       (Inclu�do pela Lei n� 13.411, de 2016)      (Vig�ncia)

Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmac�uticos de proced�ncia estrangeira depender�, al�m das condi��es, das exig�ncias e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprova��o de que j� � registrado no pa�s de origem.

� 1�  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever� ser apresentada comprova��o do registro em vigor, emitida pela autoridade sanit�ria do pa�s em que seja comercializado ou autoridade sanit�ria internacional e aprovado em ato pr�prio da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de.                   (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

� 2�  No ato do registro de medicamento de proced�ncia estrangeira, a empresa fabricante dever� apresentar comprova��o do cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o, reconhecidas no �mbito nacional.                   (Inclu�do pela Medida Provis�ria n� 2.190-34, de 2001)

Art. 19 - Ser� cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmac�uticos, sempre que efetuada modifica��o n�o autorizada em sua f�rmula, dosagem, condi��es de fabrica��o, indica��o de aplicac�es e especifica��es anunciadas em bulas, r�tulos ou publicidade.

Par�grafo �nico. Havendo necessidade de serem modificadas a composi��o, posologia ou as indica��es terap�uticas de produto farmac�utico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar� a competente permiss�o ao Minist�rio da Sa�de, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.

Art. 20 - Somente ser� registrado o medicamento cuja prepara��o necessite cuidados especiais de purifica��o, dosagem, esteriliza��o ou conserva��o, quando:

I - tiver em sua composi��o subst�ncia nova;

II - tiver em sua composi��o subst�ncia conhecida, � qual seja dada aplica��o nova ou vantajosa em terap�utica;

III - apresentar melhoramento de f�rmula ou forma, sob o ponto de vista farmac�utico e/ou terap�utico.

Par�grafo �nico. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j� registrados, desde que satisfa�am �s exig�ncias estabelecidas nesta Lei.

Par�grafo �nico.  N�o poder� ser registrado o medicamento que n�o tenha em sua composi��o subst�ncia reconhecidamente ben�fica do ponto de vista cl�nico ou terap�utico.                    (Reda��o dada pela Lei n� 9.782, de 26.1.1999)

Art. 21 - N�o poder� ser registrado o medicamento que n�o tenha em sua composi��o subst�ncia reconhecidamente ben�fica do ponto de vista cl�nico ou terap�utico.

Art. 21.  Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j� registrados, desde que satisfa�am as exig�ncias estabelecidas nesta Lei.                  (Reda��o dada pela Lei n� 9.782, de 26.1.1999)

Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmac�uticos que contenham subst�ncias entorpecentes ou determinem depend�ncia f�sica ou ps�quica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n�   753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s� ser�o registrados se, al�m do atendimento das condi��es, das exig�ncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padr�es aprovados pelo Minist�rio da Sa�de.

Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmac�uticos que contenham subst�ncias entorpecentes ou determinem depend�ncia f�sica ou ps�quica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n� 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s� ser�o registrados ou ter�o seus registros renovados, se, al�m do atendimento das condi��es, das exig�ncias e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padr�es aprovados pelo Minist�rio da Sa�de.                      (Reda��o dada pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

Art. 23 - Est�o isentos de registro:

I - os produtos cujas f�rmulas estejam inscritas na Farmacop�ia Brasileira, no c�dex ou nos formul�rios aceitos pelo Minist�rio da Sa�de;

II - os preparados homeop�ticos constitu�dos por simples associa��es de tinturas ou por incorpora��o a subst�ncias s�lidas;

III - os solutos concentrados que sirvam para a obten��o extempor�nea de prepara��es farmac�uticas e industriais, considerados produtos oficinais;

IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas f�rmulas n�o se achem inscritas na Farmacop�ia ou nos formul�rios, mas sejam aprovados e autorizados pelo Minist�rio da Sa�de.

Par�grafo �nico. O disposto neste artigo n�o exclui a obrigatoriedade, para a comercializa��o dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Minist�rio da Sa�de, das informa��es e dos dados elucidativos sobre os solutos injet�veis.                      (Revogado pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

Art. 24 - Est�o igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle m�dico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autoriza��o do Minist�rio da Sa�de.

Art. 24. Est�o isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle m�dico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autoriza��o do Minist�rio da Sa�de.                    (Reda��o dada pela Lei n� 10.742, de 6.10.2003)

Par�grafo �nico. A isen��o prevista neste artigo s� ser� v�lida pelo prazo de at� 3 (tr�s) anos, findo o qual o produto ficar� obrigado ao registro, sob pena de apreens�o determinada pelo Minist�rio da Sa�de.

Art. 24-A.  Fica estabelecida a Renova��o Simplificada do Registro de Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no �rg�o sanit�rio brasileiro durante per�odo igual ou superior a 10 (dez), que n�o tenham tido relatos de inefic�cia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados �s exig�ncias sanit�rias vigentes, independente de sua classifica��o de venda.                         (Inclu�do pela Lei n� 13.097, de 2015)

Art. 24-B.  Para os fins de renova��o de registro dos medicamentos a que se refere o art. 24-A, os requisitos a serem observados pelos interessados no ato ser�o definidos pela Anvisa em regulamento.                       (Inclu�do pela Lei n� 13.097, de 2015)

T�TULO IV

Do Registro de Correlatos

Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acess�rios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educa��o f�sica, embelezamento ou corre��o est�tica, somente poder�o ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposi��o � venda, depois que o Minist�rio da Sa�de se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou n�o do registro.

� 1� - Estar�o dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acess�rios de que trata este artigo, que figurem em rela��es para tal fim elaboradas pelo Minist�rio da Sa�de, ficando, por�m, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigil�ncia sanit�ria.

� 2� - O regulamento desta Lei prescrever� as condi��es, as exig�ncias e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acess�rios de que trata este artigo.

T�TULO V

Do Registro de Cosm�ticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

Art. 26 - Somente ser�o registrados como cosm�ticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades est�tica, protetora, higi�nica ou odor�fera, sem causar irrita��es � pele nem danos � sa�de.

Art. 27 - Al�m de sujeito, �s exig�ncias regulamentares pr�prias, o registro dos cosm�ticos, dos produtos destinados � higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade cong�nere, depender� da satisfa��o das seguintes exig�ncias:

I - enquadrar-se na rela��o de subst�ncias declaradas in�cuas, elaborada pelo �rg�o competente do Minist�rio da Sa�de e publicada no "Di�rio Oficial" da Uni�o, a qual conter� as especifica��es pertinentes a cada categoria bem como �s drogas, aos insumos, �s mat�rias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabrica��o;

II - n�o se enquadrando na rela��o referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas f�rmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos �rg�os competentes, de an�lise e t�cnico, do Minist�rio da Sa�de.

Par�grafo �nico. A rela��o de subst�ncias a que se refere o inciso I deste artigo poder� ser alterada para exclus�o de subst�ncias que venham a ser julgadas nocivas � sa�de, ou para inclus�o de outras, que venham a ser aprovadas.

Art. 28 - O registro dos cosm�ticos, produtos destinados � higiene pessoal, e outros de finalidades id�nticas, que contenham subst�ncias medicamentosas, embora em dose infraterap�utica, obedecer� �s normas constantes dos artigos 16 e suas al�neas, 17, 18 e 19 e seu par�grafo �nico, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.

Art. 29 - Somente ser� registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composi��o mat�ria-prima, solvente, corante ou insumos farmac�uticos, constantes da rela��o elaborada pelo �rg�o competente do Minist�rio da Sa�de, publicada no "Di�rio Oficial" da Uni�o, desde que ressalvadas expressamente nos r�tulos e embalagens as restri��es de uso, quando for o caso, em conformidade com a �rea do corpo em que deva ser aplicado.

Par�grafo �nico. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 s� ser�o registrados se obedecerem aos padr�es t�cnicos aprovados pelo Minist�rio da Sa�de e �s demais exig�ncias e normas espec�ficas.

Art. 30 - Os cosm�ticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crian�as, perfumes e cong�neres poder�o ter alteradas suas f�rmulas de composi��o desde que as altera��es sejam aprovadas pelo Minist�rio da Sa�de, com base nos competentes laudos t�cnicos.

Art. 31 - As altera��es de f�rmula ser�o objeto de averba��o no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.

Art. 32 - O Minist�rio da Sa�de far� publicar no "Di�rio Oficial" da Uni�o a rela��o dos corantes naturais org�nicos, artificiais e sint�ticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabrica��o dos produtos de que tratam os artigos 29, par�grafo �nico, e 30.

� 1� - Ser� exclu�do da rela��o a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.

� 2� - A inclus�o e exclus�o de corantes e suas decorr�ncias obedecer�o a disposi��es constantes de regulamento.

T�TULO VI

Do Registro dos Saneantes Domissanit�rios

Art. 33 - O registro dos saneantes domissanit�rios, dos desinfetantes e detergentes obedecer� ao disposto em regulamento e em normas complementares espec�ficas.

Art. 34 - Somente poder�o ser registrados os inseticidas que:

I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observ�ncia �s instru��es dos r�tulos e demais elementos explicativos;

II - n�o ofere�am qualquer possibilidade de risco � sa�de humana e � dos animais dom�sticos de sangue quente, nas condi��es de uso previstas;

III - n�o sejam corrosivos ou prejudiciais �s superf�cies tratadas.

Art. 35 - Somente ser�o registrados os inseticidas:

I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;

II - em cuja composi��o a subst�ncia inseticida e a sin�rgica, naturais ou sint�ticas, observem os �ndices de concentra��o adequados, estabelecidos pelo Minist�rio da Sa�de;

III - cuja f�rmula de composi��o atenda �s precau��es necess�rias, com vistas ao seu manuseio e �s medidas terap�uticas em caso de acidente, para a indispens�vel preserva��o da vida humana, segundo as instru��es do Minist�rio da Sa�de.

Par�grafo �nico. O regulamento desta Lei fixar� as exig�ncias, as condi��es e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.

Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as subst�ncias componentes das f�rmulas respectivas ser�o consideradas:

I - solventes e diluentes, as empregadas como ve�culos nas prepara��es inseticidas;

II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas prepara��es premidas.

Art. 37 - O Minist�rio da Sa�de elaborar� e far� publicar no "Di�rio Oficial" da Uni�o a rela��o dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentra��es m�ximas.

Art. 38 - Ser� permitida a associa��o de inseticidas, que dever�o ter, quando da mesma classe, as concentra��es dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

Art. 39 - As associa��es de inseticidas dever�o satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu par�grafo �nico, quanto � toxicidade para animais submetidos � prova de efici�ncia.

Art. 40 - O registro dos inseticidas s� ser� permitido quando se destine:

I - � pronta aplica��o por qualquer pessoa, para fins dom�sticos;

II - � aplica��o e manipula��o por pessoa ou organiza��o especializada para fins profissionais.

Art. 41 - Registrar-se-�o como raticidas as prepara��es cujas f�rmulas de composi��o incluam subst�ncias ativas, isoladas ou em associa��o, em concentra��es diversas e sob determinadas formas e tipos de apresenta��o.

Par�grafo �nico. As associa��es de subst�ncias raticidas da mesma classe dever�o ser reduzidas proporcionalmente �s concentra��es de seus princ�pios ativos.

Art. 42 - Aplica-se ao registro das prepara��es e subst�ncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instru��es do Minist�rio da Sa�de as demais exig�ncias espec�ficas atinentes a essa classe de produtos.

Art. 43 - O registro dos desinfetantes ser� efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instru��es expedidas pelo Minist�rio da Sa�de.

Art. 44 - Para os fins desta Lei, s�o equiparados aos produtos domissanit�rios os detergentes e desinfetantes e respectivos cong�neres, destinados � aplica��o em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos �s mesmas exig�ncias e condi��es no concernente ao registro, � industrializa��o, entrega ao consumo e fiscaliza��o.

Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficar�o restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e m�dia toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de �rg�os e entidades da Administra��o P�blica Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplica��o dos classificados como de alta toxicidade.

T�TULO VII

Do Registro dos Produtos Diet�ticos

Art. 46 - Ser�o registrados como produtos diet�ticos os destinados � ingest�o oral, que, n�o enquadrados nas disposi��es do Decreto-Lei n�  986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescri��o m�dica e se destinem:

I - a suprir necessidades diet�ticas especiais;

II - a suplementar e enriquecer a alimenta��o habitual com vitaminas, amino�cidos, minerais e outros elementos;

III - a iludir as sensa��es de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restri��o.

 Art. 47 - S� ser�o registrados como diet�ticos os produtos constitu�dos por:

I - alimentos naturais modificados em sua composi��o ou caracter�sticas;

II - produtos naturais, ainda que n�o considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;

III - produtos minerais ou org�nicos, puros ou associados, em condi��es de contribuir para a elabora��o de regimes especiais;

IV - subst�ncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restri��o;

V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;

VI - outros produtos que, isoladamente ou em associa��o, possam ser caracterizados como diet�ticos pelo Minist�rio da Sa�de.

Art. 48 - Dos produtos diet�ticos de que trata esta Lei poder�o ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmac�uticos, observadas a nomenclatura e as caracter�sticas pr�prias aos mesmos.

Art. 49 - Para assegurar a efici�ncia diet�tica m�nima necess�ria e evitar que sejam confundidos com os produtos terap�uticos, o teor dos componentes dos produtos diet�ticos, que justifique sua indica��o em dietas especiais, dever� obedecer aos padr�es aceitos internacionalmente, conforme rela��es elaboradas pelo Minist�rio da Sa�de.

� 1� - N�o havendo padr�o estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos diet�ticos depender� de pronunciamento do Minist�rio da Sa�de.

� 2� - A propor��o de vitaminas a adicionar aos produtos corresponder� aos padr�es estabelecidos pelo Minist�rio da Sa�de.

T�TULO VIII

Da Autoriza��o das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos

Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender� de autoriza��o do Minist�rio da Sa�de, � vista da indica��o da atividade industrial respectiva, da natureza e esp�cie dos produtos e da comprova��o da capacidade t�cnica, cient�fica e operacional, e de outras exig�ncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Minist�rio.

Art. 50.  O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender� de autoriza��o da Anvisa, concedida mediante a solicita��o de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscaliza��o de Vigil�ncia Sanit�ria e de outros requisitos definidos em regulamenta��o espec�fica da Anvisa.                        (Reda��o dada pela Lei n� 13.097, de 2015)

Par�grafo �nico. A autoriza��o de que trata este artigo ser� v�lida para todo o territ�rio nacional e dever� ser renovada sempre que ocorrer altera��o ou inclus�o de atividade ou mudan�a do s�cio ou diretor que tenha a seu cargo a representa��o legal da empresa.

Par�grafo �nico.  A autoriza��o de que trata este artigo ser� v�lida para todo o territ�rio nacional e dever� ser atualizada conforme regulamenta��o espec�fica da Anvisa.                      (Reda��o dada pela Lei n� 13.097, de 2015)

Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exer�am as atividades de que trata esta Lei, depender� de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Minist�rio da Sa�de e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exig�ncias de car�ter t�cnico e sanit�rio estabelecidas em regulamento e instru��es do Minist�rio da Sa�de, inclusive no tocante � efetiva assist�ncia de respons�veis t�cnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Par�grafo �nico. Cada estabelecimento ter� licen�a espec�fica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente � mesma empresa.

Art. 52 - A legisla��o local supletiva fixar� as exig�ncias e condi��es para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

I - quando um s� estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, ser� obrigat�ria a exist�ncia de instala��es separadas para a fabrica��o e o acondicionamento dos materiais, subst�ncias e produtos acabados;

II - localiza��o adequada das depend�ncias e proibi��o de resid�ncias ou moradia nos im�veis a elas destinados e nas �reas adjacentes;

III - aprova��o pr�via, pelo �rg�o de sa�de estadual dos projetos e das plantas dos edif�cios e fiscaliza��o da respectiva observ�ncia.

T�TULO IX

Da Responsabilidade T�cnica

Art. 53 - As empresas que exer�am as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter respons�veis t�cnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas esp�cies de produ��o, em cada estabelecimento.

Art. 54 - Caber� ao respons�vel t�cnico elaborar o relat�rio a ser apresentado ao Minist�rio da Sa�de, para fins de registro do produto, e dar assist�ncia t�cnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.

Art. 55 - Embora venha a cessar a presta��o de assist�ncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar� por um ano, a contar da cessa��o, a responsabilidade do profissional t�cnico pelos atos at� ent�o praticados.

Art. 56 - Independentemente de outras comina��es legais, inclusive penais, de que sejam pass�veis os respons�veis t�cnicos e administrativos, a empresa responder� administrativa e civilmente por infra��o sanit�ria resultante da inobserv�ncia desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.

T�TULO X

Da rotulagem e Publicidade

Art. 57. O Poder Executivo dispor�, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.  

Par�grafo �nico. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentar�o tamb�m, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma leg�vel, nas pe�as referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denomina��o Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denomina��o Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho n�o ser� inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.     (Par�grafo inclu�do pela Lei n� 9.787, de 10.2.1999)

� 1� Al�m do nome comercial ou marca, os medicamentos dever�o obrigatoriamente exibir, nas pe�as referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denomina��o Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denomina��o Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior � metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.   (Reda��o dada pela Lei n� 13.236, de 2015)    (Vig�ncia)

� 2�  Os r�tulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos dever�o possuir caracter�sticas que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensa��o e de administra��o, trocas indesejadas ou uso equivocado.   (Inclu�do pela Lei n� 13.236, de 2015)    (Vig�ncia)

� 3� Os medicamentos que contenham subst�ncias proibidas pelo C�digo Mundial Antidopagem dever�o trazer obrigatoriamente alerta com essa informa��o nos r�tulos, nas bulas e nos materiais destinados a propaganda e publicidade, na forma do regulamento.     (Inclu�do pela Lei n� 14.806, de 2024)    Vig�ncia

Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulga��o e meio de comunica��o, dos produtos sob o regime desta Lei somente poder� ser promovida ap�s autoriza��o do Minist�rio da Sa�de, conforme se dispuser em regulamento.

� 1� - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exig�ncia de venda sujeita a prescri��o m�dica ou odontol�gica, a propaganda ficar� restrita a publica��es que se destinem exclusivamente � distribui��o a m�dicos, cirurgi�es-dentistas e farmac�uticos.

� 2� - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos diet�ticos, dos saneantes domissanit�rios, de cosm�ticos e de produtos de higiene, ser� objeto de normas espec�ficas a serem dispostas em regulamento.

Art. 59. N�o poder�o constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designa��es, nomes geogr�ficos, s�mbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indica��es que possibilitem interpreta��o falsa, erro ou confus�o quanto � origem, proced�ncia, natureza, composi��o ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caracter�sticas diferentes daquelas que realmente possua.

T�TULO XI

Das Embalagens

Art. 60. � obrigat�ria a aprova��o, pelo Minist�rio da Sa�de, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utens�lios elaborados ou revestidos internamente com subst�ncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano � sa�de.

� 1� - Independer�o de aprova��o as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos, produtos de higiene, cosm�ticos, perfumes e cong�neres que n�o contenham internamente subst�ncia capaz de alterar as condi��es de pureza e efic�cia do produto.

� 2� - N�o ser� autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmac�utico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos � sa�de.

� 3� - A aprova��o do tipo de embalagem ser� procedida de an�lise pr�via, quando for o caso.

Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga, medicamento ou produtos correlatos, n�o ser� autorizado o emprego de embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na dispensa��o, no uso ou na administra��o desses produtos.                     (Inclu�do pela Lei n� 13.236, de 2015)    (Vig�ncia)

T�TULO XII

Dos Meios de Transporte

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condi��es especiais de armazenamento e guarda, os ve�culos utilizados no seu transporte dever�o ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conserva��o capazes de assegurar as condi��es de pureza, seguran�a e efic�cia do produto.

Par�grafo �nico. Os ve�culos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, produtos diet�ticos, de higiene, perfumes e similares dever�o Ter asseguradas as condi��es de desinfec��o e higiene necess�rias � preserva��o da sa�de humana.

T�TULO XIII – Das infra��es e Penalidades

Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impr�prio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmac�utico:

I – que houver sido misturado ou acondicionado com subst�ncia que modifique seu valor terap�utico ou a finalidade a que se     destine;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composi��o normal, ou substitu�do por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada subst�ncia estranha � sua composi��o, de modo que esta se torne diferente da f�rmula constante do registro;

III – cujo volume n�o corresponder � quantidade aprovada;

IV – quando suas condi��es de pureza, qualidade e autenticidade n�o satisfizerem �s exig�ncias da Farmacop�ia Brasileira ou de outro C�digo adotado pelo Minist�rio da Sa�de.

Par�grafo �nico. Ocorrendo altera��o pela a��o do tempo, ou causa estranha � responsabilidade do t�cnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do com�rcio, para corre��o ou substitui��o, sob pena de incorrer em infra��o sanit�ria.

Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosm�tico, perfume ou similar, quando:

I – for apresentado com indica��es que induzam a erro, engano ou confus�o quanto � sua proced�ncia, origem, composi��o ou finalidade;

II – n�o observar os padr�es e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especifica��es contidas no registro;

III – tiver modificadas a natureza, composi��o, as propriedades ou caracter�sticas que constitu�rem as condi��es do seu registro, por efeito da adi��o, redu��o ou retirada de mat�rias-primas ou componentes.

Par�grafo �nico. Incluem-se no que disp�es este artigo os insumos constitu�dos por mat�ria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qu�mica, bioqu�mica ou biol�gica, de origem natural ou sint�tica, ou qualquer outro material destinado � fabrica��o, manipula��o e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosm�ticos, perfumes e similares.

Art. 64. � proibido o reaproveitamento e a utiliza��o de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos diet�ticos, medicamentos, drogas, produtos qu�micos, de higiene, cosm�ticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e cong�neres.

Art. 65. � proibida a coloca��o de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terap�uticos que puderem ser redosados e refiltrados.

Art. 66. A inobserv�ncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infra��o de natureza sanit�ria, ficando sujeito o infrator ao processo e �s penalidades previstos no Decreto-Lei n�  785, de 25 de agosto de 1969, sem preju�zo das demais comina��es civis e penais cab�veis.

Par�grafo �nico. O processo a que se refere este artigo poder� ser instaurado e julgado pelo Minist�rio da Sa�de ou pelas autoridades sanit�rias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios, como couber.

Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei n� 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infra��es graves ou grav�ssimas, nos termos desta Lei, as seguintes pr�ticas pun�veis com as san��es indicadas naquele diploma legal:

I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observ�ncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condi��es do registro ou de autoriza��o respectivos;

II – alterar processo de fabrica��o de produtos, sem pr�vio assentimento do Minist�rio da Sa�de;

III – vender ou expor � venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;

IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicion�-los em novas embalagens, excetuados os soros terap�uticos que puderem ser redosados e refiltrados;

V – industrializar produtos sem assist�ncia de respons�vel t�cnico legalmente habilitado;

VI – utilizar, na prepara��o de horm�nios, �rg�os de animais que n�o estiverem s�os, ou que apresentarem sinais de decomposi��o no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;

VII – revender produto biol�gico n�o guardado em refrigerador, de acordo com as indica��es determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Minist�rio da Sa�de;

VIII – aplicar raticidas cuja a��o se produza por g�s ou vapor, em galerias, bueiros, por�es, s�t�es ou locais de poss�vel comunica��o com resid�ncias ou locais freq�entados por seres humanos ou animais �teis.

T�TULO XIV

Da fiscaliza��o

Art. 68. A a��o de vigil�ncia sanit�ria abranger� todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabrica��o, distribui��o, armazenamento e venda, e os ve�culos destinados ao transporte dos produtos.

Par�grafo �nico. Ficam igualmente sujeitas � a��o de vigil�ncia a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunica��o, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

Art. 69. A a��o fiscalizadora � da compet�ncia:

I – do �rg�o federal de sa�de:

quando o produto estiver em tr�nsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, mar�tima ou a�rea, sob controle de �rg�os federais;

quando se tratar de produto importado ou exportado;

quando se tratar de colheitas de amostras para an�lise de controle pr�via e fiscal;

II – do �rg�o de sa�de estadual, dos Territ�rios ou do Distrito Federal:

quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na �rea de jurisdi��o respectiva;

quanto aos estabelecimentos, instala��es e equipamentos industriais ou de com�rcio;

quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua �rea jurisdicional;

quando se tratar de colheita de amostras para an�lise fiscal.

Par�grafo �nico. A compet�ncia de que trata este artigo poder� ser delegada, mediante conv�nio, reciprocamente, pela Uni�o, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hip�teses de poderes indeleg�veis, expressamente previstas em lei.

Art. 70. A a��o de vigil�ncia sanit�ria se efetuar� permanentemente, constituindo atividade rotineira dos �rg�os da sa�de.

Art. 71. As atribui��es e prerrogativas dos agentes fiscalizadores ser�o estabelecidas no regulamento desta Lei.

Art. 72. A apura��o das infra��es, nos termos desta Lei, far-se-� mediante apreens�o de amostras e interdi��o do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.

� 1� - A comprova��o da infra��o dar� motivo, conforme o caso, � apreens�o e inutiliza��o do produto, em todo o territ�rio nacional, ao cancelamento do registro e � cassa��o da licen�a do estabelecimento, que s� se tornar�o efetivos ap�s a publica��o da decis�o condenat�ria irrecorr�vel no Di�rio Oficial da Uni�o.

� 2� - Dar�o igualmente motivo a apreens�o, interdi��o e inutiliza��o as altera��es havidas em decorr�ncia de causas, circunst�ncias e eventos naturais ou imprevis�veis, que determinem avaria, deteriora��o ou contamina��o dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos � sa�de.

Art. 73. Para efeito de fiscaliza��o sanit�ria, os ensaios destinados � verifica��o da efici�ncia da f�rmula ser�o realizados consoante as normas fixadas pelo Minist�rio da Sa�de.

Art. 73.  As an�lises fiscais e de controle, para fins de fiscaliza��o e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigil�ncia sanit�ria, dever�o ser realizadas por laborat�rio oficial, institu�do no �mbito da Uni�o, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Munic�pios, ou por laborat�rios p�blicos ou privados credenciados para tal fim.                       (Reda��o dada pela Lei n� 13.097, de 2015)

Par�grafo �nico.  O credenciamento de que trata o caput ser� realizado pela Anvisa ou pelos pr�prios laborat�rios oficiais, nos termos de regulamenta��o espec�fica editada pela Anvisa.                      (Inclu�do pela Lei n� 13.097, de 2015)

Art. 74. N�o poder�o Ter exerc�cio em �rg�os de fiscaliza��o sanit�ria e laborat�rios de controle servidores p�blicos que sejam s�cios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exer�am atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servi�os com ou sem v�nculo empregat�cio.

T�TULO XV

Do Controle de Qualidade dos Medicamentos

Art. 75. O Minist�rio da Sa�de baixar� normas e aperfei�oar� mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, efic�cia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especifica��es de qualidade a fiscaliza��o da produ��o.

Par�grafo �nico. As normas a que se refere este artigo determinar�o as especifica��es de qualidade das mat�rias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabrica��o dos medicamentos, bem como as especifica��es de qualidade destes, e descrever�o com precis�o os crit�rios para a respectiva aceita��o.

Art. 76. Nenhuma mat�ria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder� ser empregado na fabrica��o de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceit�vel, segundo provas que ser�o objeto de normas do Minist�rio da Sa�de.

Art. 77. A inspe��o da produ��o de medicamentos ter� em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

I – a fabrica��o, tendo em conta os fatores intr�nsecos e extr�nsecos desfavor�veis, inclusive a possibilidade de contamina��o das mat�rias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos respons�veis t�cnicos pela fabrica��o e inspe��o dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, �s mat�rias-primas e aos sistemas de inspe��o e auto-inspe��o e registro de medicamentos.

Art. 78. Sem preju�zo do controle e da fiscaliza��o a cargo dos Poderes P�blicos, todo estabelecimento destinado � produ��o de medicamentos dever� possuir departamento t�cnico de inspe��o de qualidade, que funcione de forma aut�noma em sua esfera de compet�ncia, com a finalidade de verificar a qualidade das mat�rias-primas ou subst�ncias, vigiar os aspectos qualitativos das opera��es dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necess�rios.

Par�grafo �nico. � facultado aos laborat�rios industriais farmac�uticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laborat�rios oficiais, mediante conv�nio ou contrato.

Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou rea��es nocivas causadas por medicamentos ser�o transmitidos � autoridade sanit�ria competente.

Par�grafo �nico. As mudan�as operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer altera��o de suas caracter�sticas f�sicas ser�o investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, ser�o objeto das medidas corretivas cab�veis.

T�TULO XVI

Dos �rg�os de Vigil�ncia Sanit�ria

Art. 80. As atividades de vigil�ncia sanit�ria de que trata esta Lei ser�o exercidas:

I – no plano federal, pelo Minist�rio da Sa�de, na forma da legisla��o e dos regulamentos;

II – nos Estados, Territ�rios e no Distrito Federal, atrav�s de seus �rg�os pr�prios, observadas as normas federais pertinentes e a legisla��o local supletiva.

T�TULO XVII

Das disposi��es Finais e Transit�rias

Art. 81. As empresas que j� explorem as atividades de que trata esta Lei ter�o o prazo de 12 (doze) meses para as altera��es e adapta��es necess�rias ao cumprimento do e que nela se disp�e.

Art. 82. Os servi�os prestados pelo Minist�rio da Sa�de, relacionados com esta Lei, ser�o retribu�dos pelo regime de pre�os p�blicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.                      (Revogado pela Medida Provis�ria n� 2.190, de 2001)

Art. 83. As drogas, os produtos qu�micos e os oficinais ser�o vendidos em suas embalagens originais e somente poder�o ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo respons�vel t�cnico.

Art. 84. O disposto nesta Lei n�o exclui a aplica��o das demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em rela��o a aspectos objeto de legisla��o espec�fica.

Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1�, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposi��es desta Lei.

Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanit�rios e zoossanit�rios, os de exclusivo uso veterin�rio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.

Art. 87. O Poder Executivo baixar� o regulamento e atos necess�rios ao exato cumprimento desta Lei.

Par�grafo �nico – Enquanto n�o forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuar�o em vigor os atuais que n�o confiltrarem com as disposi��es desta Lei .

Art. 88 Esta Lei entrar� em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua publica��o, revogadas as disposi��es em contr�rio.

Bras�lia, 23 de setembro de 1976; 155� da Independ�ncia e 88� da Rep�blica.

ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado

Este texto n�o substitui o Publicado no DOU de 24.9.1976

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