Blinatumomab
Le Blinatumomab (MT103 ; Blincyto) est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B en rémission hématologique complète. Le médicament est commercialisé par le laboratoire américain Amgen.
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Historique de découverte
La société Micromet a été crée en 1993 par Gerd Riethmüller, immunologiste reconnu. Celle-ci résultait d'une spin off de l'institut d'immunologie à l'université de Munich. Patrick Baeuerle rejoint la société en 1998, devenant alors scientifique en chef de la société a développé une plateforme de découverte de nouveaux anticorps monoclonaux. La société a été rachetée en 2012 par Amgen, Thousand Oaks, Californie, USA pour 1,16 milliards de dollars.[1] Le blinatumomab, anticorps bi-spécifique anti-CD19/CD3 a été développé cliniquement par Amgen.
Indications, posologies et modalités d'administration
Indications
Posologie
Modalités d'administration
Le flacon de blinatumomab contient 38,5 µg de produit. Le produit doit être reconstitué avant administration en perfusion continue.
Mécanisme d'action
Études cliniques
Phase II
Deux études de phase II ont été menées : les études 206 et 211.[2]
Etude 206
L'étude était menée en ouvert, multicentrique avec escalade de dose sur 36 patients.
Etude 211
L'étude était menée en ouvert, multicentrique avec un seul bras. [3] Les patients ont reçus du blinatumomab à 9 μg/jour les 7 premiers jours puis 28 μg/jour par la suite en perfusion intraveineuse pendant 4 semaines répété toutes les 6 semaines (allant jusqu'à 5 cycles). Le critère primaire de l'étude était la rémission compléte ou une rémission partielle avec une récupération hématologique appréciée par la numération de formule sanguine, le tout dans les 2 premiers cycles.
L'étude s'est déroulée de janvier 2012 à octobre 2013 incluant 189 patients recevant uniquement du blinatumomab (sans comparateur). Après 2 cycles 33% des patients ont obtenus une réponse compléte et 10 % une réponse partielle. Tous les patients en rémission ont subis une greffe de cellules souches allogénique.
Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents ont été les neutropénies fébriles (25% des patients), les neutropénies (16%) et les anémies (14%). Des troubles neurologiques graves sont survenus chez 13% des patients Trois patients (2%) ont eu un syndrome de libération cytokinique et 3 patients sont décédés des suites d'infections liées au traitement.
Phase III
L'étude TOWER comparant le blinantumomab aux soins standards est toujours en cours. Les résultats devraient sortir courant 2016.
Renseignements administratifs
Aux USA
La FDA a octroyé une autorisation de mise sur le marché décembre 2014 avec seulement 3 mois de recul au vue des résultats des résultats de phase II.
En Europe
Le blinotumumab a reçu le statut de médicament orphelin en 2009.[4]
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu en septembre 2015 un avis favorable pour une AMM dans le traitement de la leucémie aigue lymphoblastique à chromosome philadelphie négative.[5]
Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
Une ATU de cohorte a été octroyée le 1er octobre 2015.[6] L'ATU de cohorte initialement délivrée à titre gracieux est devenu payante courant février 2016. Le prix est d'environ 2800 € HT le flacon de 38,5 µg de blinatumomab.
Notes et références
- « Amgen takes ‘BiTE’ out of leukemia market with Blincyto approval », sur BioWorld (consulté le )
- « European Commission Approves Amgens BLINCYTO blinatumomab for the Treatment of Adults with Philadelphia ChromosomeNegative Relapsed or Refractory Bprecursor Acute Lymphoblastic Leukemia », sur www.amgen.com (consulté le )
- Max S. Topp, Nicola Gökbuget, Anthony S. Stein et Gerhard Zugmaier, « Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study », The Lancet. Oncology, vol. 16, , p. 57–66 (ISSN 1474-5488, PMID 25524800, DOI 10.1016/S1470-2045(14)71170-2, lire en ligne, consulté le )
- « European Commission Approves Amgens BLINCYTO blinatumomab for the Treatment of Adults with Philadelphia ChromosomeNegative Relapsed or Refractory Bprecursor Acute Lymphoblastic Leukemia », sur www.amgen.com (consulté le )
- « Cadureso - Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP », sur www.cadureso.com (consulté le )
- « BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », sur ansm.sante.fr (consulté le )
